SE446689B

SE446689B - SEALING DEVICE FOR A SEPARATION DEVICE

Info

Publication number: SE446689B
Application number: SE8003554A
Authority: SE
Inventors: Z H Geel; R B Hornby; B J Lipps; C E Savage; P Vanat
Original assignee: Cordis Dow Corp
Priority date: 1979-05-14
Filing date: 1980-05-12
Publication date: 1986-10-06
Also published as: DE3017633C2; FR2456524A1; IT8048649A0; CH642853A5; IT1144061B; AU5819080A; GB2052301B; SE8003554L; BR8002970A; GB2052301A; ATA259580A; FR2456524B1; CA1157387A; NL8002791A; DD156216A5; AU539965B2; DE3017633A1; BE883261A; JPH0140631B2; JPS55158057A

Description

15 20 25 30 35 446 689 2 . rörplattan antar den cylindriska tvärsektionsformen av skalets utvidgade blotkammardel. I stor utsträckning nyttjade centrifugalgjutningsprocesser av detta slag 'beskrivs i US-PS 3 442 002 och 3 492 698. Andra använd- bara metoder beskrivs i US-PS 3 755 034. 15 20 25 30 35 446 689 2. the tube plate assumes the cylindrical cross-sectional shape of the expanded blot chamber portion of the shell. Widely used centrifugal casting processes of this kind are described in U.S. Pat. Nos. 3,442,002 and 3,492,698. Other useful methods are described in U.S. Pat. No. 3,755,034.

'En inneboende fördel med centrifugalgjutning av den uppbärande rörplattan direkt i njur-skalet är att rör- plattan automatiskt tjänar som separeringsbarriär mellan dialysat- och blodkamrarna. Därutöver bildar denna sepa- rerande barriär en fluidumtätning mellan dialysat- och blodkamrarna, och denna tätning härrör från kontakten mellan ytan på skalets innervägg och ytan på ytterväggen av rörplattan, vid dennas kant. I idealfallet sker den önskade tätningen genom vidhäftningen mellan det valda gjutbara hartset och skalet, när hartset för plattan stelnar i skalet. Tusentals konstgjorda njurar har fram- ställts enligt denna metod och funnit tillfredsställande användning. Emellertid måste stor uppmärksamhet ägnas åt valet av material för skalet, rörplattan och hålfibrerna, så att dessa material kompatibelt hopbinder fibrerna i _rörplattan och samtidigt vidmakthållerdennödvändiga flui- dumtätningen mellan skalet och rörplattan under de varie- rande temperatur- och tryckförhållanden, som föreligger vid transport och användning av njurarna för deras av- sedda syfte. Omfattande forskning har riktats på proble- men som är förknippade med vidmakthållandet av dessa vi- tala tätningar. Kompositioner av epoxityp för rörplattor har utforskats och är identifierade i US-PS 3 619 459 och 3 703 962. Lämpliga permselektiva fibrer beskrivs i US-PS 3 423 491, medan kompositioner på polyuretanbas för rörplattor beskrivs US-PS 3 362 921, 3 643 805, 3 708 071 och 3 962 094.An inherent advantage of centrifugal casting of the supporting tube plate directly in the renal shell is that the tube plate automatically serves as a separation barrier between the dialysate and blood chambers. In addition, this separating barrier forms a fluid seal between the dialysate and blood chambers, and this seal derives from the contact between the surface of the inner wall of the shell and the surface of the outer wall of the tube plate, at its edge. Ideally, the desired seal occurs through the adhesion between the selected moldable resin and the shell, when the resin for the plate solidifies in the shell. Thousands of artificial kidneys have been produced according to this method and have found satisfactory use. However, great care must be taken in the choice of material for the shell, tubular plate and hollow fibers so that these materials compatibly bond the fibers in the tubular plate while maintaining the necessary fluid seal between the shell and the tubular plate under the varying temperature and pressure conditions of transport and use of the kidneys for their intended purpose. Extensive research has focused on the problems associated with maintaining these vital seals. Pipe-type epoxy-type compositions have been explored and are identified in U.S. Pat. Nos. 3,619,459 and 3,703,962. Suitable permselective fibers are described in U.S. Pat. 805, 3,708,071 and 3,962,094.

Trots ovan beskrivna ansträngningar kvarstår till- verkningssvårigheter beroende på de exakta toleranskraven på de periferiella dimensionerna och på likformigheten av dessa dimensioner på de individuella elementen, allt för att säkerställa och vidmakthålla tillfredsställande l0 15 20 25 30 446 689 3 tätning under klinisk användning. Ett problem ligger i hålfibrernas tendens att expandera under användning, dvs när de är invändigt vätta med blod, utvändigt omgivna av hartset i rörplattan och vätta med dialysat på utsidan, omedelbart intill inneränden av rörplattans yta. Det har observerats att sådan expansion kan förorsaka brott av tätningen mellan skalet och rörplattans kant. Brott kan också uppstå mellan skalet och rörplattan vid olikformig krympning av hartset bort från skalets inneryta under hartsets hârdnande, eller ett partiellt brott kan inträf- fa under testning eller i användning, om fibrerna icke är centrerade i rörplattan i förhållande till skalet.Despite the efforts described above, manufacturing difficulties remain due to the exact tolerance requirements of the peripheral dimensions and to the uniformity of these dimensions on the individual elements, all to ensure and maintain satisfactory sealing during clinical use. A problem lies in the tendency of the hollow fibers to expand during use, ie when they are internally wet with blood, externally surrounded by the resin in the tube plate and wetted with dialysate on the outside, immediately adjacent the inner end of the tube plate surface. It has been observed that such expansion can cause rupture of the seal between the shell and the edge of the pipe plate. Fractures may also occur between the shell and the tubular plate due to non-uniform shrinkage of the resin away from the inner surface of the shell during curing of the resin, or a partial breakage may occur during testing or use if the fibers are not centered in the tubular plate relative to the shell.

Ett annat återkommande problem vid tillverkningen un- der användning av centrifugalgjutning, varigenom fram- ställes en rörplatta innehållande centrumförskjutna fib- rer, är levring i stillastående zoner på den yta på rör- plattan, som exponerar de öppna fiberändarna för blod- pölen i blodkammaren. Blodkammaren är vanligen bildad av ett bägarformat element, som är tätat mot rörplattans plana yta medelst en konventionell cirkulär O-ring, exem- pelvis av den typ-som visas i fig 4 i US-PS 3 882 024. -0-ringar för ifrågavarande tätning visas också i GB-l 439 487. När hålfibrerna som sträcker sig genom rörplattan är centrumförskjutna, bildas en stagnations- zon i den orunda delen, eller bågformiga segmentet, som omslutes av den cirkulära O-ringen. I detta segment är rörplattans yta fast och inga öppna ändar på fibrer är tillgängliga för mottagande av blodet, och stagna- tion av blodet på detta ställe under en del av hemo- dialysbehandlingen kan förorsaka levring. Förutom den oönskvärda blodförlusten hos patienten är sådana levrade klumpar svåra att avlägsna eller bortrensa under bakspolning för syftet att återanvända njuren, som om detta icke lyckas måste kastas bort.Another recurring problem in manufacturing using centrifugal casting, thereby producing a tubular plate containing center displaced fibers, is clogging in stagnant zones on the surface of the tubular plate which exposes the open fiber ends to the pool of blood in the blood chamber. The blood chamber is usually formed by a cup-shaped element which is sealed against the flat surface of the tube plate by means of a conventional circular O-ring, for example of the type shown in Fig. 4 of U.S. Pat. No. 3,882,024. seal is also shown in GB-1 439 487. When the hollow fibers extending through the tubular plate are center displaced, a stagnation zone is formed in the non-round part, or arcuate segment, which is enclosed by the circular O-ring. In this segment, the surface of the tubular plate is solid and no open ends of fibers are available for receiving the blood, and stagnation of the blood at this site during part of the hemodialysis treatment may cause clotting. In addition to the undesirable blood loss of the patient, such clots are difficult to remove or clear away during backwashing for the purpose of reusing the kidney, as if this fails to be discarded.

Huvudändamálet med uppfinningen är att åstadkomma en förbättrad tätningsanordning, som övervinner det ovan relaterade problemet med brott på rörplattskalets tätning. 10 15 20 25 30 35 446 689 4 Ett annat viktigt ändamål med uppfinningen är att möjliggöra åstadkommandet av en förbättrad konst- gjord njure, som eliminerar blodlevringsproblemet, som förorsakas av centrumförskjutna fibrer i rörplattan.The main object of the invention is to provide an improved sealing device which overcomes the above-related problem of rupture of the pipe plate shell seal. Another important object of the invention is to enable the production of an improved artificial kidney, which eliminates the problem of blood clotting, which is caused by center-displaced fibers in the tubular plate.

Den förbättrade tätningsanordningen enligt uppfin- ningen, avsedd icke minst för användning i en konst- gjord njure och av den inledningsvis beskrivna typen, har som kännetecken, att samlingshuset har ett kjol- parti, som omsluter den radiellt yttre ytan av skalets yttre ändparti, varvid detta kjolparti och skalets yttre ändparti har tätningspartier, som står i tätnings- 'ingrepp med varandra och som innefattar en konisk yta, anordnad att vid axiellt inåtriktad rörelse av samlingshuset mot skalet öka nämnda tätningsingrepp till ett lufttätningsingrepp, och att tätningsanordningen vidare innefattar organ som ingriper med samlingshuset och inrättade att för ernående av lufttätningsingreppet -pressa samlingshuset axiellt inåt.The improved sealing device according to the invention, intended not least for use in an artificial kidney and of the type initially described, is characterized in that the collecting housing has a skirt portion which encloses the radially outer surface of the outer end portion of the shell, wherein this skirt portion and the outer end portion of the shell have sealing portions which are in sealing engagement with each other and which comprise a conical surface, arranged to increase said sealing engagement to an air sealing engagement upon axially inward movement of the collecting housing towards the shell, and that the sealing device further comprises engaging means with the assembly housing and arranged to press the assembly housing axially inwards to achieve the air sealing engagement.

Rörplattans kant eller skivparti företrädesvis bil- 'dar och vidmakthåller under användning en fluidum- och gastät tätning mellanytterkantytan på rörplattan och skalets innervägg; emellertid innefattar blodkammaren eller samlingshuset axiellt inåt sig sträckande partier, .som är ntformade i ett stycke med blodkammarväggen och är en andra, eller stödjande, gastät tätning bildad mellan dessa partier och den yttre ändytan av skalet genom trycktät kontakt. Dessa inåt sig sträckande partier på samlingsrummet isolerar den inre tätningen mellan rörplattans kant och skalet från blodkammaren och luften utanför skalet, så att inträde i dialysatkammaren vid brott på den inre tätningen förhindras.The edge or plate portion of the tubular plate preferably forms and maintains in use a fluid and gas tight seal between the outer outer edge surface of the tubular plate and the inner wall of the shell; however, the blood chamber or collection housing includes axially inwardly extending portions which are formed integrally with the blood chamber wall and are a second, or supporting, gas-tight seal formed between these portions and the outer end surface of the shell by pressure-tight contact. These inwardly extending portions of the collection space insulate the inner seal between the edge of the tube plate and the shell from the blood chamber and the air outside the shell, so that entry into the dialysate chamber in the event of a break in the inner seal is prevented.

Den stympat koniska delen av rörplattan innehåller de centralt anbragta ihåliga fibrerna, som väsentligen föl- jer konens yttre yta när de närmar sig dess yttre plana 'yta, som exponerar varje fibers öppna ände. Med andra ord finns vid den stympat koniska plana ytan ingen, eller vä- sentligen ingen, kant av fiberfritt hårdnat harts utvän- 10 15 20 30 35 .446 689 5 digt på profilen av ytterytorna på fibrerna i knip- pet.The frustoconical portion of the tubular plate contains the centrally located hollow fibers, which substantially follow the outer surface of the cone as they approach its outer planar surface, exposing the open end of each fiber. In other words, at the frustoconical flat surface, there is no, or substantially no, edge of fiber-free hardened resin on the outside of the profile of the outer surfaces of the fibers in the bundle.

Uppfinningen beskrivs närmare i det följande under hänvisning till bifogade ritningar. Fig l är en perspek- tivvy av den förbättrade anordningen enligt uppfinningen.The invention is described in more detail in the following with reference to the accompanying drawings. Fig. 1 is a perspective view of the improved device according to the invention.

Fig 2 är en sidovy av anordningen i fig l. Fig 3 är en schematisk sprängvy av anordningen i fig l och visar den- na anordnings komponenter, bestående av, från höger till vänster, ett skal som omger den i ett stycke utformade stympat koniska rörplattan, blodkammarorgan eller sam- lingsrum, en glidbar tätningring och en blodportshuv.Fig. 2 is a side view of the device of Fig. 1. Fig. 3 is a schematic exploded view of the device of Fig. 1 and shows the components of this device, consisting of, from right to left, a shell surrounding the integral truncated conical tubular plate , blood chamber organs or assembly space, a sliding sealing ring and a blood port hood.

Fig 4 är en schematisk sprängvy, som visar de olika i centrifugalgjutningen nyttjade komponenterna före hopsätt- ning och innefattande, från höger till vänster, skalet, som innehåller ett fiberknippe, organ för kombinerad centrering och rörplattsformning och en ändform. Fig 5 är en vertikalsektion av anordningen i fig 2 längs linjen 5-5. Fig 6 är en förstorad vy av tätningselementen i den nedre delen av fig 5. Fig 7 är en förstorad tvärsektions- vy av en del av blodkammarorganet, eller samlingsrummet, som visas schematiskt i fig 3. Fig 8 är en partiell ver- tikalsektion av ändformen som visas schematiskt i fig 4.Fig. 4 is a schematic exploded view showing the various components used in centrifugal casting prior to assembly and including, from right to left, the shell containing a bundle of fibers, means for combined centering and tube plate forming and an end shape. Fig. 5 is a vertical section of the device of Fig. 2 taken along line 5-5. Fig. 6 is an enlarged view of the sealing elements in the lower part of Fig. 5. Fig. 7 is an enlarged cross-sectional view of a part of the blood chamber member, or assembly space, shown schematically in Fig. 3. Fig. 8 is a partial vertical section of the end mold shown schematically in Fig. 4.

Fig 9 är en förstorad tvärsektion av den i fig 4 schema- tiskt visade organet för kombinerad centrering och form- ning av stympat konisk rörplatta, vilket organ är orien- terat i förhållande till ändformen i fig 8 för införing däri före centrifugalgjutning. Fig l0 är en förstorad vy av den i fig 5 visade blodportshuven. Fig ll är en vy av huven i fig 10 sedd i riktningen för pilarnall-ll.Fig 12 är förstoring av väggsektionen av huven i fig5. Fig 13 är en fragmentarisk vy av huven i fig 5 visande klåfinger- säkra fönster. Fig l4 är en sektionsvy, som visar för- vrängbara organ, anordnade att underlätta hopsättning, och tagen längs linjen 14-14 i fig 13.Fig. 9 is an enlarged cross-sectional view of the means schematically shown in Fig. 4 for combined centering and shaping of a truncated conical tube plate, which means is oriented relative to the end mold of Fig. 8 for insertion therein before centrifugal casting. Fig. 10 is an enlarged view of the blood port hood shown in Fig. 5. Fig. 11 is a view of the hood of Fig. 10 seen in the direction of arrow n-11. Fig. 12 is an enlargement of the wall section of the hood of Fig. 5. Fig. 13 is a fragmentary view of the hood of Fig. 5 showing claw finger safe windows. Fig. 14 is a sectional view showing displaceable means arranged to facilitate assembly, taken along line 14-14 of Fig. 13.

Den med den generella hänvisningssiffran 10 beteckna- de medicinska separationsanordningen i fig l är illustre- rad i form av en konstgjord njure av hålfibertyp, men det '10 15 20 25 30 35 446 689 6 skall understrykas, att den blott exemplifierar de gene- rella separationsanordningarna enligt uppfinningen, vil- ka innefattar hemofiltrar, blodoxigenatorer och andra separatorer för föroreningar i eller injektorer för andra fluider eller gaser till blod.eller andra kroppsfluider.The medical separation device indicated by the general reference numeral 10 in Fig. 1 is illustrated in the form of an artificial kidney of the hollow fiber type, but it should be emphasized that it merely exemplifies the general the separation devices according to the invention, which comprise hemofilters, blood oxygenators and other separators for impurities in or injectors for other fluids or gases to blood.or other body fluids.

»Anordningen 10 innefattar en centralt placerad dialysat- kammare 12 mellan två åtskilda blodkamrar 14, fig 5, som är fästa på dialysatkammarens 12 ändar. Varje blodkammare 14 slutar med en axiell blodport 16, som är täckt med en huv 18, 20. Dialysatkammaren 12 är försedd med konventio- nella inlopps- och utloppsdialysatportar 22, 24 och om- ger ett knippe 26 av axiellt sig sträckande semipermeabla fiber av den typ, som beskrivs i US-PS 3 228 876. Fiber- knippet 26 innehåller tusentals, t ex 3000-30000 och företrädesvis 5000-25000 individuella fibrer, som kan vara av vilken som helst välkänd typ, innefattande cellu- losa, framställd genom deacetylering av cellulosaacetat enligt US-PS 3 546 209, eller cellulosa framställd genom cuprammoniumprocessen. Alternativt kan fibrerna bestå av cellulosaacetat eller annan cellulosaester, eller poly- estrar, eller polyamider eller andra permselektiva fibrer, t ex de som beskrivs i US-PS 3 423 491 och 3 532 527.The device 10 comprises a centrally located dialysate chamber 12 between two separate blood chambers 14, Fig. 5, which are attached to the ends of the dialysate chamber 12. Each blood chamber 14 terminates with an axial blood port 16, which is covered with a hood 18, 20. The dialysate chamber 12 is provided with conventional inlet and outlet dialysate ports 22, 24 and surrounds a bundle 26 of axially extending semipermeable fibers of the type, as described in U.S. Pat. No. 3,228,876. The fiber bundle 26 contains thousands, for example 3000-30000 and preferably 5000-25000 individual fibers, which may be of any well known type, including cellulose, prepared by deacetylation of cellulose acetate according to U.S. Pat. No. 3,546,209, or cellulose produced by the cuprammonium process. Alternatively, the fibers may consist of cellulose acetate or other cellulose ester, or polyesters, or polyamides or other permselective fibers, such as those described in U.S. Pat. Nos. 3,423,491 and 3,532,527.

Fibrerna är fina och av kapillärdimensioner, som typiskt betyder ca 150-300 um innerdiameter och en väggtjocklek på ca 20-50 um. Fibrerna 27 i knippet 26 sträcker sig in i och genom ett par åtskilda rörplattor 28. Såsom bäst framgår i fig 5 skiljer sig dessa väsentligt från de rör- plattor, som hittills använts i kommersiella hålfibernju- rar och bildar dessa ett av nyckelelementen i den förbätt- rade anordningen 10. Typiska hittills kända rörplattor centrifugalgjutes och sedan kapas i tvärriktningen för bildning av ett skivformigt element, som sluter ytterän- darna på skalet och slutar i en plan ändyta, som expone- rar de öppna ändarna på fibrerna, som är inkapslade i det hårdnade hartset. Rörplattans plana ändyta tjänar som innerytan av en väsentligen bägarformig blodkammare, bil- dad genom att en O-ring placeras runt mittpartiet av änd- 10 15 20 25 30 35 446 689 7 ytan för exponering av de öppna fiberändarna och genom att trycktäta en bägarformig samlingskammare på O-ringen.The fibers are fine and of capillary dimensions, which typically mean about 150-300 μm inner diameter and a wall thickness of about 20-50 μm. The fibers 27 in the bundle 26 extend into and through a pair of spaced apart pipe plates 28. As best seen in Fig. 5, these differ substantially from the pipe plates hitherto used in commercial hollow fiber kidneys and form one of the key elements in the improved Typical hitherto known tubular plates are centrifugally cast and then cut transversely to form a disc-shaped member which closes the outer ends of the shell and terminates in a flat end surface which exposes the open ends of the fibers encapsulated in the hardened resin. The flat end face of the tubular plate serves as the inner surface of a substantially cup-shaped blood chamber, formed by placing an O-ring around the central portion of the end face for exposing the open fiber ends and by pressure sealing a cup-shaped collection chamber. on the O-ring.

Den viktiga skillnaden mellan sådana tidigare kända rör- plattor och rörplattan 28 är att den senare har ett stympat-koniskt parti 30, som är fäst på och är i ett stycke med ett skivparti 32 av konventionell typ. Det koniska partiet 30 sträcker sig axiellt utåt från skivan 32 och slutar med en plan ändyta 34, som exponerar fib- rer 27 fram till det stympat koniska partiets 30 peri- feriella kant, fig 3. Fibrerna 27 har en väsentligen pa- rallell eller spiralformig orientering inuti dialysatkam- maren 12 och vidgar sig utåt något i den mjukt avsmalnan- de delen 36, 38, som förbinder kammaren l2 med ändblod- kamrar 40 och 42. Beroende på fibrernas 27 inneslutning i omkretsled under centrifugalgjutningen av rörplattan föl- jer fibrerna väsentligen partiets 30 avsmalning, så att profilen eller den yttre formen av fiberknippet 26 är cirkulär vid ändytan 34, såsom bäst framgår i fig 3 och 6.The important difference between such prior art pipe plates and the pipe plate 28 is that the latter has a truncated-conical portion 30, which is attached to and is integral with a plate portion 32 of conventional type. The conical portion 30 extends axially outwardly from the disk 32 and terminates with a flat end surface 34 which exposes fibers 27 to the peripheral edge of the frustoconical portion 30, Fig. 3. The fibers 27 have a substantially parallel or helical shape. orientation within the dialysate chamber 12 and widens outwardly slightly in the softly tapered portion 36, 38 connecting the chamber 12 to end blood chambers 40 and 42. Depending on the circumferential confinement of the fibers 27 during the centrifugal casting of the tubular plate, the fibers substantially follow the taper of the portion 30 so that the profile or outer shape of the fiber bundle 26 is circular at the end surface 34, as best seen in Figures 3 and 6.

Det stympat koniska partiet 30, och speciellt dess av- smalnande ytteryta, används i kombination med ett blod- kammare bildande organ eller samlingsrum 44, så att det bildas ett blodutrymme 14 på ett sätt, som närmare be- skrivs nu i det följande.The truncated conical portion 30, and in particular its tapered outer surface, is used in combination with a blood chamber forming member or collection space 44, so that a blood space 14 is formed in a manner which will now be described in more detail below.

Ett lämpligt sätt att framställa rörplattorna 28 illustreras i fig 4 och 5. Fiberknippet 26 bildas på en konventionella bandlindningsanordning medelst någon känd procedur, t ex den som beskrivs i US-PS 3 755 024, och de individuella fibrerna 27 samlas i ett flertal spiralorienterade ringformiga skikt 45 och förankras stadigt medelst bandorgan 46, som kan vara nylon- eller polypropylentejp, till ett plant ändparti med mindre diameter vid båda ändarna av knippet, fig 4.A suitable method of making the tube sheets 28 is illustrated in Figures 4 and 5. The fiber bundle 26 is formed on a conventional tape winding device by any known procedure, such as that described in U.S. Pat. No. 3,755,024, and the individual fibers 27 are collected in a plurality of helical annular rings. layer 45 and is firmly anchored by strip means 46, which may be nylon or polypropylene tape, to a flat end portion of smaller diameter at both ends of the bundle, Fig. 4.

Anordningens 10 skal eller hus formas separat medelst konventionell formningsteknik av något medicinskt lämpligt harts, såsom klar polystyren, stötsäker polystyren, poly- propen, polyakrylat, etc, varvid dess framställning ut- 10 15 25 30 35 446 689 i 8 gör icke någon del av föreliggande uppfinning. Ehuru ska- let eller huset och de förstorade ändbelägna blodkamrarna 40, 42 har, såsom visas, cirkulär tvärsektion, är det uppenbart, att även andra former kan komma till använd- ning, inbegripande linsformiga, elliptiska eller andra kroklinjiga tvärsektioner, anordnade att omsluta eller inhysa olika rörplatta-konfigurationer, såsom exempelvis sådana som visas i fig 3 och 6-10 i US-PS 4 l38 460.The shell or housing of the device 10 is formed separately by conventional molding technique from any medically suitable resin, such as clear polystyrene, shockproof polystyrene, polypropylene, polyacrylate, etc., its manufacture making no part of it. present invention. Although the shell or housing and the enlarged end chambers 40, 42 have, as shown, circular cross-section, it is apparent that other shapes may also be used, including lens-shaped, elliptical or other curvilinear cross-sections, arranged to enclose or housing various tubular plate configurations, such as those shown in Figures 3 and 6-10 of U.S. Pat. No. 4,138,460.

Det första steget vid framställningen av rörplattan 28 är att inskjuta knippet 26 i det långsträckta skalet i fig l, så att banden 46 sträcker sig utåt från skalets ytterändar ungefär lika långt. Med knippet 26 på plats föres ett organ 48, fig 4 och 9, för kombinerad centre- ring och formning av en stympad konisk rörplatta axiellt över bandorganet 46 och längs fibrerna 27, varvid kombi- nationsorganet 48 är orienterat som framgår i fig 4, över ett avstånd, som är tillräckligt för att sätta, eller snäppa, de yttre axialändytpartierna 49 på centrerings- fingrar 50 intill den inre ändytan 53 på bandorganet 46.The first step in the manufacture of the tube plate 28 is to insert the bundle 26 into the elongate shell of Fig. 1, so that the bands 46 extend outwardly from the outer ends of the shell about the same distance. With the bundle 26 in place, a member 48, Figs. 4 and 9, is moved for combined centering and shaping of a truncated conical tube plate axially over the band member 46 and along the fibers 27, the combining member 48 being oriented as shown in Figs. 4, over a distance sufficient to set, or snap, the outer axial end surface portions 49 of centering fingers 50 adjacent the inner end surface 53 of the band member 46.

Varje centreringsfinger 50 innefattar en radiellt utåt sig sträckande del 52, som är ansluten till en radiellt inåt sig sträckande del 54, och har en sådan bredd eller periferiellt bågavsnitt, att ett flertal fibrer 27 täckes och kontaktas med fjädrande tryck, eller radial hoptryck- ningskraft. Kombinationsorganet 48 är framställt av ett material, exempelvis polyeten, polypropen eller liknande, med en vald tjocklek, så att fingrarna 50 får ett till- räckligt avböjningsmotstånd för att under hela tiden för centrifugalgjutningen bibehålla den yttre cirkulära pro- filen, som alstras av de kollektiva yttre väggytorna på de fibrer, som ligger i det yttersta ringformiga skiktet 45 av fibrer vid planet för bandets 46 ryggyta 53. Denna profil hålles i överensstämmelse med den inre cirulära profilen, som definieras av fingrarnas 50 innerändar, vilka kollektivt omsluter knippets 26 periferi vid planet för innerytan 53. Skälet till eller behovet av fingrar 46 förklaras ytterligare 1 samband med beskrivningen av 10 15 20 25 30 35 446 689 9 centrifugalgjutningssteget. Det skall emellertid obser- veras redan nu, att organet 48 är ett bortkastbart ele- ment, som är i funktion under centrifugalgjutningen men som efter fiberändarnas exponering genom ett tvärgående snitt genom det och fibrerna bortkastas.Each centering finger 50 includes a radially outwardly extending portion 52 which is connected to a radially inwardly extending portion 54, and has such a width or peripheral arcuate portion that a plurality of fibers 27 are covered and contacted by resilient pressure, or radial compressive force. . The combining member 48 is made of a material, for example polyethylene, polypropylene or the like, of a selected thickness, so that the fingers 50 have a sufficient deflection resistance to maintain the outer circular profile generated by the collective centrifuges at all times for the centrifugal casting. outer wall surfaces of the fibers lying in the outermost annular layer 45 of fibers at the plane of the back surface 53 of the belt 46. This profile is held in accordance with the inner circular profile defined by the inner ends of the fingers 50 which collectively enclose the periphery of the bundle 26 at the plane for the inner surface 53. The reason for or the need for fingers 46 is further explained in connection with the description of the centrifugal casting step. It should be noted, however, already now, that the member 48 is a disposable element which is operative during centrifugal casting but which, after exposure of the fiber ends through a transverse section through it and the fibers, is discarded.

Kombinationsorganet 48 innefattar också ett radiellt utåt sig sträckande avsmalnande parti 56, som sträcker sig axiellt inåt från förbindningsstället 57 med de axiellt inre ändarna på fingrarnas 50 partier 52. Avsmalningens 56 axiella längd bestämmer längden av den stympade delen av konen som skall gjutas-mot den och på så vis längden av det stympat koniska partiet 30 av rörplattan 28. Denna längd kan varieras alltefter de olika storlekar på anord- ningen som skall tillverkas. Ehuru längden icke är kri- tisk måste den väljas så, att man kan erhålla en minsk- ning av diametern från kant- eller skivpartiet 32 på rör- plattan 28 till diametern på den plana ytan av det stym- pat koniska partiet 30 med någon vinkel inom vinkelrområ- det ca 8-320, och företrädesvis ca 15-250, från ett dia- metralt plan, som passerar vertikalt genom anordningens 10 skal, när det är orienterat vertikalt. Organet 48 innefattar en fläns 58, som börjar vid den inre axiella änden av avsmalningen 56 och sträcker sig radiellt utåt och ansluter sig vid sin ytterände till ett kjolparti 60, 62, som sträcker sig längre axiellt inåt. Kjolpartiet 60, 62 har en innerdiameter som väsentligen överensstämmer med diametern på ytterändytan 64 av skalet, fig 5.The combination means 48 also includes a radially outwardly extending tapered portion 56 extending axially inwardly from the joint 57 with the axially inner ends of the portions 52 of the fingers 50. The axial length of the taper 56 determines the length of the truncated portion of the cone to be molded against it. and thus the length of the frustoconical portion 30 of the tube plate 28. This length can be varied according to the different sizes of the device to be manufactured. Although the length is not critical, it must be selected so as to obtain a reduction in the diameter from the edge or disc portion 32 of the tubular plate 28 to the diameter of the planar surface of the frustoconical portion 30 at any angle. within the angular space range about 8-320, and preferably about 15-250, from a diametrical plane, which passes vertically through the shell of the device 10, when oriented vertically. The member 48 includes a flange 58 which begins at the inner axial end of the taper 56 and extends radially outwardly and connects at its outer end to a skirt portion 60, 62 which extends further axially inwardly. The skirt portion 60, 62 has an inner diameter which substantially corresponds to the diameter of the outer end surface 64 of the shell, Fig. 5.

Slutlig hopsättning av kombinationsorganet 48 och fiberknippet 26 före centrifugalgjutning utföres genom placering av kjolpartiet 60, 62 runt ytterändytan 64 av skalet, varigenom det önskade stympat koniska utrymmet 'runt fibrerna 27 erhålles.Final assembly of the combiner 48 and fiber bundle 26 prior to centrifugal casting is performed by placing the skirt portion 60, 62 around the outer end surface 64 of the shell, thereby obtaining the desired frustoconical space around the fibers 27.

Med kombinationsorganet 48 på plats på ovan beskrivet vis färdigställes formningsaggregatet för centrifugal- gjutning genom montering av en ändform 66 runt organet48, ' så att den inre avsmalnande ytan 68 på formen 66 ligger i ytkontakt med den yttre väggytan på avsmalningen 56 på 10' 15 20 25 30_ 35 446 689 10 organet 48, medan flänsen 58 anligger mot ändformens 66 fläns 59. I detta läge ligger centreringsfingrarna 50 och det axiellt framskjutande bandorganet 46 inuti det axiella yttre ändpartiet 70 av ändformen 66. Formaggregatet place- ras sedan i en centrifugalgjutningsapparat av konventio- K nell typ, t ex den som beskrivs i US-PS 3 442 002, som ro- teras under samtidig matning till de båda blodportarna22, 24 av det valda, förvärmda gjutbara hartset, företrädes- vis ett polyuretanharts av den typ som beskrivs i US-PS 3 962 094. Den resulterande centrifugalkraften driver det gjutbara hartset in i det utrymme, som definieras av innerytan på väggen 64 utanför porten 24 och av det kon- formade rummet, som sträcker sig axiellt utåt från den, vilket såsom beskrivits definieras av.innerväggen på av- smalningen 56 på organet 48. Det gjutbara hartset in- tränger i utrymmena mellan fibrerna 27, väter dessa fib- rers utsida och under den fortsatta rotationen stelnar och bildar den axiellt inre.änden av skivan 32 och den stympat koniska förlängningen av den resulterande rörplat- tan 28.With the combining member 48 in place as described above, the centrifugal casting forming assembly is completed by mounting an end mold 66 around the member 48 so that the inner tapered surface 68 of the mold 66 is in surface contact with the outer wall surface of the taper 56 on 10 '. The member 48, while the flange 58 abuts the flange 59 of the end mold 66. In this position, the centering fingers 50 and the axially projecting band member 46 lie within the axial outer end portion 70 of the end mold 66. The mold assembly is then placed in a centrifugal casting apparatus of conventional type, such as that described in U.S. Pat. No. 3,442,002, which is rotated while simultaneously feeding to the two blood ports 22, 24 of the selected preheated castable resin, preferably a polyurethane resin of the type described in U.S. Pat. No. 3,962,094. The resulting centrifugal force drives the castable resin into the space defined by the inner surface of the wall 64 outside the port 24 and by the cone. shaped space extending axially outwardly therefrom, as defined as defined by the inner wall of the taper 56 on the member 48. The castable resin penetrates into the spaces between the fibers 27, wets the outside of these fibers and during the further the rotation solidifies and forms the axially inner end of the disc 32 and the frustoconical extension of the resulting tube plate 28.

Vid användning av känd teknik för centrifugalgjutning av rörplattor, t ex de som beskrivs av US-PS 3 442 002 och 3 492 698, i synnerhet vid användning av en centri- fugalapparat, som roterar anordningen i ett horisontellt plan, har det observerats, att när hartset intränger mel- lan fibrerna och fyller hâlrummet, tenderar det att lyf- ta bandorganet 46 på ytteränden till ett läge på avstånd från den roterande anordningens axel. Det oönskade resul- tatet av detta är, att fibrerna 27, liksom hela knippet böjes eller migrerar till ett läge på avstånd från axeln.When using known techniques for centrifugal casting of pipe plates, for example those described by US-PS 3,442,002 and 3,492,698, in particular when using a centrifugal apparatus which rotates the device in a horizontal plane, it has been observed that as the resin penetrates between the fibers and fills the cavity, it tends to lift the belt member 46 at the outer end to a position remote from the axis of the rotating device. The undesirable result of this is that the fibers 27, like the whole bundle, bend or migrate to a position remote from the shaft.

När hartset hårdnar förblir fibrerna 27 i detta axelav- lägset läge, varvid när den resulterande rörplattan tvär- kapas för att exponera fibrernas 27 öppna ändar vid den plana ytterändytan, kommer fibrerna att ligga i ett cent- rumförskjutet läge. Rotation av anordningen i ett verti- kalt plan är bättre än att rotera horisontellt men löser icke detta problem. Denna centrumförskjutna placering av 10 15 20 25 30 35 446 689 ll fibrerna i den plana ytan av rörplattan skapar ett poten- tiellt levringsproblem under användning och möjlig åter- användning, och dess eliminering har länge önskats. I enlighet med uppfinningen sker centrifugalgjutningen i antingen vertikalt eller horisontellt plan, varvid kan användas en mångfald gjutbara hartser, inbegripande härd- bara och termoplastiska typer, och skapas därvid en rör- platta med fibrer som är centrerade relativt skalets längdaxel, så länge som centreringsorganet 50, eller dess ekvivalent, omger fiberknippet under centrifugalgjut- ningen. Den resulterande förbättringen i precisionen av fiberfördelningens likformighet och i precisionen av fib- rernas axiella centrering är speciellt gynnsam i den nya stympat koniska rörplattan.As the resin hardens, the fibers 27 remain in this axially spaced position, whereby when the resulting tube sheet is crimped to expose the open ends of the fibers 27 at the flat outer end surface, the fibers will be in a center-offset position. Rotating the device in a vertical plane is better than rotating horizontally but does not solve this problem. This center-offset placement of the fibers in the flat surface of the tubular plate creates a potential clogging problem during use and possible reuse, and its elimination has long been desired. According to the invention, the centrifugal casting takes place in either a vertical or horizontal plane, whereby a variety of castable resins, including curable and thermoplastic types, can be used, thereby creating a tubular plate with fibers centered relative to the longitudinal axis of the shell, as long as the centering member 50 , or its equivalent, surrounds the fiber bundle during centrifugal casting. The resulting improvement in the precision of the uniformity of the fiber distribution and in the precision of the axial centering of the fibers is particularly favorable in the new frustoconical tube plate.

Centreringsorganet 50 och trycket från ytorna 49 och de yttre fiberskikten, säkerställer att fibrerna 27 gene- 'rellt följer konens avsmalning, eller ytterytan av rör- plattans 28 stympat koniska parti 30. Denna fiberoriente- ring härrör från hopsamlingen och bindningen av alla fib- rerna inuti profilen som definieras av alla fingrarnas 50 periferiella kanter 49 vid den plana innerytan 53, speciellt beroende på lokalisering av det tvärgående snit- tet genom fiberknippet 26 inåt från den plana ytan 53 till den plana ytan 34, fig 4. Den föredragna lokalise- ringen av det tvärgående snittet är utmed, eller i när- heten av, ett tvärgâende plan, beläget vid övergången 57 mellan den axiellt yttre änden av avsmalningen 56 och de axiellt inre ändarna av fingrarnas 50 parti 52. Om snittet lägges utmed detta plan, kommer fibrerna 27 att uppvisa likformigt åtskilda öppna ändar, som sträcker sig helt, eller väsentligen helt, framtill den vid peri- ferin belägna kanten 72 mellan den koniska väggytan och den plana ytterändytan 34 på den stympat koniska-rörplat- tan 28.The centering member 50 and the pressure from the surfaces 49 and the outer fiber layers, ensure that the fibers 27 generally follow the taper of the cone, or the outer surface of the frustoconical portion 30 of the tubular plate 28. This fiber orientation is derived from the collection and bonding of all the fibers. within the profile defined by the peripheral edges 49 of all fingers 50 at the planar inner surface 53, especially depending on the location of the transverse section through the fiber bundle 26 inwardly from the planar surface 53 to the planar surface 34, Fig. 4. The preferred location of the transverse incision is along, or in the vicinity of, a transverse plane, located at the transition 57 between the axially outer end of the taper 56 and the axially inner ends of the portion 52 of the fingers 50. If the incision is laid along this plane, the fibers will 27 to have uniformly spaced open ends extending completely, or substantially completely, in front of the peripheral edge 72 between the conical wall surface n and the flat outer end surface 34 of the frustoconical tube plate 28.

Sedan det ningen l0 den tvärgående snittet har utförts har anord- åtskilda kombinationen av skivdel-stympad konisk del av rörplattor 28 vid båda ändarna av det lång- 10 15 20 25 . 30 35 446 689 12 sträckta skalet. Rörplattor 28 bildar vanligen fluidum- täta tätningar mellan ytterytan av kantpartiet och inner- ytan, såsom den indikeras med hänvisningssiffran 74, av ytterändväggen 64 tack vare vidhäftningen mellan materia- len som används vid framställningen av skalet och rör- plattorna 28.After the cross section has been made, the device-separated combination of plate-part truncated conical part of pipe plates 28 at both ends of the longitudinal section has been arranged. 30 35 446 689 12 stretched shell. Pipe plates 28 usually form fluid-tight seals between the outer surface of the edge portion and the inner surface, as indicated by the reference numeral 74, of the outer end wall 64 due to the adhesion between the material used in the manufacture of the shell and the pipe plates 28.

Den förbättrade anordningen, innefattande de nya rör- plattorna 28 i den nya dubbeltätade, ej isärtagbara anord- ningen 10, och sättet för åstadkommande av dubbeltät- ningen kommer nu att beskrivas närmare under hänvisning till fig 5-9.The improved device, including the new pipe plates 28 in the new double-sealed, non-detachable device 10, and the method of providing the double-seal will now be described in more detail with reference to Figs. 5-9.

Blodkammarorganen, eller samlaren 44, visas hopsatt med rörplattan 28,1 fig 5 och i förstorad skala i fig 6.The blood chamber means, or collector 44, is shown assembled with the tube plate 28.1 in Fig. 5 and on an enlarged scale in Fig. 6.

Samlaren 44 har en stegad trattform och innefattar en rörformig blodport l6, jämför även fig 7, med en mjuk yttre övergångsyta, som kan vara något koniskt, om så önskas. En första konisk del 78, som är i ett stycke med blodporten 16, sträcker sig axiellt inåt och radiellt utåt från porten. Den vinkel, som den koniska delen 78 intar relativt skalets vertikala axel, när samlaren är i hop- satt tillstånd, såsom i fig 5, och skalet är orienterat vertikalt, är icke kritisk; denna vinkel kan variera från ca 300 till ca 900 och är företrädesvis ca 50-800. Vid sin inre ände ansluter sig den första koniska delen till en andra konisk del 80. Denna sträcker sig axiellt inåt och radiellt utåt från delen 78 med en brantare vinkel på ca 80 till ca'329 från ett vertikalt plan, som passe- rar genom samlarens 44 och skalets axel, när vertikal orientering föreligger. Den valda vinkeln för delen 80 och för avsmalningen hos den stympat koniska ytterytan 30 bör vara densamma eller ha en avvikelse på lo eller mindre.The collector 44 has a stepped funnel shape and includes a tubular blood port 16, also compare Fig. 7, with a soft outer transition surface, which may be slightly conical, if desired. A first conical portion 78, which is integral with the blood port 16, extends axially inwardly and radially outwardly from the port. The angle that the conical portion 78 assumes relative to the vertical axis of the shell when the collector is in the assembled state, as in Fig. 5, and the shell is oriented vertically, is not critical; this angle can range from about 300 to about 900 and is preferably about 50-800. At its inner end, the first conical portion joins a second conical portion 80. This extends axially inwardly and radially outwardly from the portion 78 at a steeper angle of about 80 to about 329 from a vertical plane passing through the collector. 44 and the axis of the shell, when vertical orientation is present. The selected angle for the part 80 and for the taper of the frustoconical outer surface 30 should be the same or have a deviation of 10 or less.

Före slutlig hopsättning kan avsmalningen på delen 80 avvika från vinkeln på den koniska ytan 30, men efter hopsättning intar de matchande ytorna samma vinkel och bildas en långsträckt tätningsyta 81. Denna tätning säkerställer en korrekt passning vid övergången 72, så' 10 15 25 30 35 446 689 13 att krossning undvikes av de sköra fibrerna 27 omedelbart intill innerytan 80 samtidigt som uteslutes utrymme för blodinfångning vid tätningsytorna. Såsom framgår i fig 5 är den långsträckta tätningsytan 81 ca hälften så lång som den koniska delen 80 av samlaren 44, men det skall anmärkas, att längden på tätningsingreppet kan variera, och normalt varierar som funktion av placeringen av det tvärgående snittet efter centrifugalgjutning.Before final assembly, the taper on the part 80 may deviate from the angle of the conical surface 30, but after assembly the matching surfaces take the same angle and an elongate sealing surface 81 is formed. This seal ensures a correct fit at the transition 72, so Crushing is avoided by the brittle fibers 27 immediately adjacent the inner surface 80 while excluding space for blood entrapment at the sealing surfaces. As shown in Fig. 5, the elongate sealing surface 81 is about half as long as the conical part 80 of the collector 44, but it should be noted that the length of the sealing engagement may vary, and normally varies as a function of the location of the transverse section after centrifugal casting.

Den koniska delen 80 av samlingsrummet 44 slutar vid sin innerände i en radiell fläns 82, som är ansluten till en axiellt inåt sig sträckande kjoldel 84. Ytterytan av denna del vidgar sig något utåt inom vinkelområdet ca 2-100, och företrädesvis ca 50, från ett vertikalt axiellt plan, när samlaren och skalet är orienterade vertikalt.The conical portion 80 of the collection space 44 terminates at its inner end in a radial flange 82 which is connected to an axially inwardly extending skirt portion 84. The outer surface of this portion widens slightly outwardly in the angular range about 2-100, and preferably about 50, from a vertical axial plane, when the collector and the shell are oriented vertically.

Kjoldelens 84 inneryta har en inåt framskjutande peri- feriellt löpande vulst 86.The inner surface of the skirt part 84 has an inwardly projecting circumferentially extending bead 86.

När samlingsrummet 44 är monterat så, att den ligger över rörplattan 28 och skalet, uppnås en andra tätning eller stödtätning. Ytterändväggen på skalet innefattar på sin utsida en axiellt långsträckt skivdel 64, som slutar i en konisk del 88. Denna sträcker sig axiellt inåt från ytterändytan 90 på skalet och något radiellt utåt från ytan 90, t ex ca 5-150 från ett vertikalt, axiellt plan, när skalet är vertikalt orienterat. Vulsten 86 pressas axiellt utmed delen 88, när samlingsrummet 44 föres till sitt hopmonterade läge, såsom visas i fig 5 och 6, och hoptryckes mot denna yta i tillräcklig omfattning, för att en lufttät försegling skall bildas, även om det inre trycket i dialysatkammaren 12 har sitt största negativa eller underatmosfäriska värde av upptill ca -700 mm Hg.When the assembly space 44 is mounted so as to overlie the pipe plate 28 and the shell, a second seal or support seal is obtained. The outer end wall of the shell comprises on its outside an axially elongate disc portion 64 which terminates in a conical portion 88. This extends axially inwardly from the outer end surface 90 of the shell and slightly radially outwardly from the surface 90, e.g. about 5-150 from a vertical, axial plane, when the shell is vertically oriented. The bead 86 is pressed axially along the portion 88 as the collection space 44 is moved to its assembled position, as shown in Figs. 5 and 6, and is compressed against this surface to a sufficient extent to form an airtight seal, even if the internal pressure of the dialysate chamber 12 has its largest negative or subatmospheric value of up to about -700 mm Hg.

Denna lufttäta tätning förhindrar luftinträde när, eller om, tätningen faller bort mellan skivan 32 och innervägg- ytan på skalet i närheten av dess yttre ände och illustre- rad med stället 74.This airtight seal prevents air entry when, or if, the seal falls off between the plate 32 and the inner wall surface of the shell near its outer end and illustrated with the stand 74.

Såsom framgår i fig 3 erfordrar hopmonteringen av skalet, rörplattan 28 och samlingsrummet 44 vidare att en glidríng 92 placeras över samlaren 44 och ändväqqpar- 10 15 20 25 30 446 689 14 tiet 64 på skalet, till lägen som framgår i fig 5 och 6.As shown in Fig. 3, the assembly of the shell, the tube plate 28 and the collection space 44 further requires that a sliding ring 92 be placed over the collector 44 and the end wall portion 64 on the shell, to positions shown in Figs. 5 and 6.

Glidringen 92 har en inre ändöppning 94, som definieras av en axiellt långsträckt yta 96. Glidringen 92 har vid sin ytterände en yttre ändöppning 97, som är något mindre _ än öppningen 94 och har i sin närhet en inåt framskjutan- de underskuren läpp 98, anordnad för snäppingrepp med och låsning av en för sterilitetssyfte anordnad huv 18, om sådan används. En andra underskuren förstorad tryckläpp 100 är anordnad mellan läppen 98 och ytan 96. Läppen 100 är anordnad att trycka på den radiella flänsen 82 på sam- laren 44 och föra denna axiellt inåt, när_glidringen 92 rör sig mot sitt slutgiltiga hopsättningsläge, såsom vi- sas. Glidringen 92 utövar dessutom ett radiellt tryck på kjoldelen 84 och en hoptryckningskraft på vulsten 86, som är tillräcklig för att vulsten 86 skall deformeras och tillplattas mot den koniska ytan 88.The sliding ring 92 has an inner end opening 94, which is defined by an axially elongate surface 96. The sliding ring 92 has at its outer end an outer end opening 97, which is slightly smaller than the opening 94 and has in its vicinity an inwardly projecting undercut lip 98, arranged for snap engagement with and locking of a hood 18 provided for sterility purposes, if used. A second undercut enlarged pressure lip 100 is disposed between the lip 98 and the surface 96. The lip 100 is arranged to press the radial flange 82 on the collector 44 and move it axially inwards as the sliding ring 92 moves towards its final assembly position, as shown . The sliding ring 92 also exerts a radial pressure on the skirt part 84 and a compressive force on the bead 86, which is sufficient for the bead 86 to be deformed and flattened against the conical surface 88.

Det ovan beskrivna dubbeltätningsarrangemanget omvand- las till en permanent ej isärtagbar enhet medelst något lämpligt medel eller åtgärd, såsom värmeförsegling av samlingsrummet vid skalet med valfri värmförsegling av ringen 92 vid samlingsrummet och/eller skalet, eller me- delst bindemedel eller företrädesvis ultraljudsvetsning.The double sealing arrangement described above is converted into a permanently non-detachable unit by any suitable means or measure, such as heat sealing the joint space at the shell with optional heat sealing of the ring 92 at the assembly space and / or shell, or by means of adhesive or preferably ultrasonic welding.

Glidringen 92 anordnas för ultraljudsvetsning direkt på skalväggen 64 på följande sätt. Innerväggytan 96 förses med någon utvidgning radiellt utåt och axiellt inåt från ett ställe något innanför läppen 98, exempelvis ca 3-100.The sliding ring 92 is arranged for ultrasonic welding directly on the shell wall 64 in the following manner. The inner wall surface 96 is provided with some extension radially outwards and axially inwards from a place slightly inside the lip 98, for example about 3-100.

Ytan 96 förses med ett flertal inåt framskjutande, i om- kretsriktningen åtskilda flikar eller påsvetsar 102. Fli- karna 102 ökar i radiell tjocklek och ökar i båg- eller omkretsbredd längs sin sträckning axiellt inåt. Den axiellt inre ytan eller toppytan av flikarna 102 är pa- rallell med ringens 92 och anordningens 10 längdaxel, när denna är i hopmonterat tillstånd, och diametern av flikarnas 102 toppyta är något mindre än ytterdiametern av skalväggen 64 och väljes så, att ett ringa tryckin- grepp föreligger mellan flikarna 102 och väggen 64, när glidringen 92 föres till sitt i fig 6 visade hopmontera- 10 15 20 25 30 35 446 689 15 de läge. Ultraljudsvetsning av flikarna 102 på skalväggen 64 utföres under det att glidringen hålles under ett till- räckligt, axiellt inåt riktat tryck, så att alla delar permanent förbindes till en enhet.The surface 96 is provided with a plurality of inwardly projecting, circumferentially spaced tabs or welds 102. The tabs 102 increase in radial thickness and increase in arc or circumferential width along their extension axially inward. The axially inner surface or top surface of the flaps 102 is parallel to the longitudinal axis of the ring 92 and the device 10 when assembled, and the diameter of the top surface of the flaps 102 is slightly smaller than the outer diameter of the shell wall 64 and is selected so that a small pressure - grip is present between the flaps 102 and the wall 64, when the sliding ring 92 is moved to its assembled position shown in Fig. 6. Ultrasonic welding of the tabs 102 on the shell wall 64 is performed while maintaining the sliding ring under a sufficient, axially inwardly directed pressure, so that all parts are permanently connected to one unit.

Anordningen 10 innefattar valfritt en klåfingersäkrad sterilitetshuv 18, vars detaljer framgår i fig 10-14. Sum- mariskt beskrivet utgör huven 18 ett frigörbart snäpp- lock med slingerbana för ytteränden av vardera blodpor- ten och är monterad därpå. Frigöring av huven 18 erfor- drar förstöring av eftergivliga fönsterpartier, så att bortförandet är visuellt detekterbart, varigenom garanti för sterilitet föreligger tills före användning medvetet bortförande sker i kliniken.The device 10 optionally comprises a cleft finger-secured sterility hood 18, the details of which are shown in Figures 10-14. In summary, the hood 18 forms a releasable snap-on cap with a pendulum path for the outer end of each blood port and is mounted thereon. Release of the hood 18 requires destruction of resilient window portions, so that the removal is visually detectable, whereby there is a guarantee of sterility until prior use conscious removal takes place in the clinic.

Huven 18 har en stympat konisk form, som mjukt över- går i glidringens yttre form och invändigt passar tätt runt blodportens utsida. Axiellt inåt framskjutande slingerbanorgan, fig 10, 11, innefattar en hylsformig huvmottagningsvägg 104, som har flera slingerkanaler 106, som bildar en bana för förbindning av ytteratmosfären med anordningens 10 inre via blodportarna och samtidigt sä- kerställer bakteriell sterilitet beroende på flera 1800 böjar 107 i denna bana. ' Huven 18 är försedd med avböjbara eller under inverkan av tryck förvrängbara organ, fig 13, 14, som innefattar i omkretsled åtskilda sektioner 110 av den yttre huvväg- gen 108, vilka sektioner sträcker sig ca 25-50° på peri- ferin av väggen 108 och är avgränsade och försvagade me- delst slitsar 112, såsom visas. Slitsarna 112 sträcker sig axiellt utåt från änden 110 ett kort stycke och är i omkretsled åtskilda under bildning av kanterna 114 på de förvrängbara sektionerna 110.The hood 18 has a truncated conical shape, which softly changes into the outer shape of the slide and fits snugly around the outside of the blood port. Axially inwardly projecting pendulum web means, Figs. 10, 11, include a sleeve-shaped hood receiving wall 104 having multiple pendulum channels 106 which form a web for connecting the outer atmosphere to the interior of the device 10 via the blood ports while ensuring bacterial sterility due to several 1800 bends 107 in this path. The hood 18 is provided with deflectable or pressure-displaceable means, Figs. 13, 14, which comprise circumferentially spaced sections 110 of the outer hood wall 108, which sections extend about 25-50 ° on the periphery of the wall. 108 and are defined and weakened by slots 112, as shown. The slits 112 extend axially outwardly from the end 110 a short distance and are circumferentially spaced to form the edges 114 of the pivotable sections 110.

I den föredragna huvkonstruktionen är två motsatta sektioner 110 anordnade, och varje väggsektion 110 är för- sedd med en radiellt utåt sig sträckande läpp- eller insnäppningspartier 116, som sträcker sig endast mellan slitsarna 112 och är oavbrutna runt resten av inneränd- väggpartierna 118, som förbinder de motsatta sektionerna 10 15 '20 446 689 16 110. Väggens 118 ytterdiameter är ungefär densamma som innerdiametern av läppen 98 på glidringen 92, så att huven 18 lätt införes i ringen 92 genom att radiellt inåt något avböja väggsektionen 110, så att insnäppningstungan 116 kan passera innanför och sätta sig under läppen 98, när avböjningstrycket upphäves.In the preferred hood construction, two opposite sections 110 are provided, and each wall section 110 is provided with a radially outwardly extending lip or snap portions 116 which extend only between the slots 112 and are continuous around the remainder of the inner end wall portions 118, which connects the opposite sections 10, the outer diameter of the wall 118 is approximately the same as the inner diameter of the lip 98 of the sliding ring 92, so that the hood 18 is easily inserted into the ring 92 by slightly deflecting the wall section 110 radially inwardly, so that the snap-in tongue 116 can pass inside and settle under the lip 98, when the deflection pressure is released.

Huven 18 är försedd med klåfingrighetssäkrande fönster- organ 120, fig 13, vid två lao° åtskilda ställen 1 den övre ' änddelen av väggen 108, såsom visas. Fönstren 120 inne- fattar två sida vid sida belägna paneler 120, 124, som är skilda åt från varandra medelst en axiell slits 126 och från huvväggen 108 medelst axiellt åtskilda slitsar 128, 130, 132, 134. Väggdelarna 122, 124 är företrädesvis tun- nare än väggen 108 och är av lätt sträckbart och brytbart material, t ex LD-polyeten. Dessa väggdelar är sålunda till- räckligt veka för att de skall kunna lätt sträckas eller bortrivas eller brytas, varigenom tummen och pekfingret lätt kan föras genom slitsen 126 för gripande av den övre ~väggen och dragande i axiell-riktning, varvid huven 20 skiljes från glidrïngen 92.The hood 18 is provided with anti-cleft window means 120, Fig. 13, at two spaced apart places 1 the upper end portion of the wall 108, as shown. The windows 120 comprise two side-by-side panels 120, 124, which are separated from each other by means of an axial slot 126 and from the hood wall 108 by means of axially spaced slots 128, 130, 132, 134. The wall parts 122, 124 are preferably thin. closer than the wall 108 and is of easily stretchable and breakable material, eg LD polyethylene. These wall portions are thus sufficiently soft to be easily stretched or torn away or broken, whereby the thumb and forefinger can be easily passed through the slot 126 for gripping the upper wall and pulling in the axial direction, separating the hood 20 from the sliding ring. 92.

Claims

A sealing device in a separation device for treating blood, which separation device comprises a shell (10) with an axial outer end portion (64, 74, 90) defining an opening; a collection housing (44) sealingly connected to the outer end portion of the shell, defining a blood chamber (14); a bundle of hollow semipermeable fibers (27) arranged in the shell, which bundle extends from the shell through said opening and terminates in a tubular plate (30, 32) of solidified casting resin, which connects the fibers to each other and which has an inner portion ( 32), the periphery of which is in sealing engagement with the outer end portion (74) of the shell around said entire opening and which ends axially outwards from the inner portion (32) in an axially outer end surface (34) which exposes the outer open ends of the fibers to the blood chamber (32). l4); and means (30, 38) for providing a fluid seal between the inner surface (80) of the manifold housing and the periphery of an axial outer portion (30) of the tubular plate completely around the latter, characterized in that the manifold housing has a skirt portion (84) enclosing the radially outer surface (64) of the outer end portion of the shell, said skirt portion and the outer end portion of the shell having sealing portions (86, 88) in sealing engagement with each other and comprising a conical surface (88) disposed upon axially inward movement of the manifold against the shell, said sealing engagement increases to an air sealing engagement, and that the sealing device further comprises means (92) engaging the assembly housing and arranged to press the assembly housing axially inwardly to achieve the air sealing engagement. IN

Device according to claim 1, characterized in that the conical surface (88) is located on the outside of the outer end portion of the shell and tapers conically towards the end of the outer end portion of the shell. 10 lá 26 25 30 35 446 689 18

Device according to claim 2, characterized in that the sealing portion (86) of the skirt portion (84) has an integrated annular projection (86) extending radially inwardly from the axially inner end of the skirt portion (84) and standing in sealing engagement with the conically tapered sealing surface (88) on the outer end portion of the shell.

Device according to any one of the preceding claims, characterized in that the means for pressing the collecting housing axially inwards comprise a sliding ring (92) which encloses the skirt portion (84) and presses it radially inwards. 5 I _

Device according to any one of the preceding claims, characterized in that said axial outer portion (30) of the pipe plate (30, 32) is frustoconically projected over at least one axial part thereof, which for said fluid seal is in pressure engagement with a corresponding, conically tapering part of said inner surface (80) of the collection housing.

Device according to claim 5, characterized in that the radially outer fibers (27) in the frustoconical portion (30) of the pipe plate adjoin the outer contour of the frustoconical portion (30).

Device according to claim 5 or 6, characterized in that the conical part of the inner surface of the collecting housing is present on a first, inwardly conically widened portion (80) of the collecting housing, which portion ends axially inwards in a radially outwardly extending flange (82), from whose radially outer periphery the skirt portion (84) extends axially inwardly.

Device according to claim 7, characterized in that the sliding ring (92) has an inner end opening (94) which is arranged to receive and enclose the skirt portion (84) of the collection housing and to apply a pressure radially inwards to the skirt portion. for improving the fluid seal between said inner housing (80) of the manifold and the frustoconical portion (30) of the tubular plate and improving the air seal between the sealing projection (86) on the skirt portion (84) of the manifold and the conical seal the sliding surface (88) on the outer end portion of the shell, the slider further having a portion (100) which axially abuts the radial flange (82) of the manifold and presses the manifold axially inwardly to provide said air sealing engagement between the sealing portions of the manifold and the shell, and that means are arranged to fix the sliding ring on the outer end portion of the shell.

Device according to claim 7 or 8, characterized in that the collection housing (44) has a funnel shape and comprises a blood port (16) which communicates with a second inwardly conically widened portion (78) which extends axially inwardly and radially outwardly from the port (16) at an angle of about 30-900 from the longitudinal axis of the shell (10) and terminating in said first conically widened portion (80) extending axially inwardly and radially outwardly from the longitudinal axis of the shell with a angle of about 8-320.

Device according to claim 9, characterized in that the sliding ring (92) has (a) an outer end opening (97) of smaller diameter than the inner end opening (94), (b) an annular lip (100), which is located inside the outer end opening (97) and forms a supporting portion against said radial flange (82) of the collection housing (44), (c) an inner, inwardly conically tapered portion (96) extending axially inwardly from lip and radially outward, (d) means (102) on the inner tapered portion (96), which means abut the radially outer surface of the skirt portion (84) of the manifold housing (44) so as to deform and press it inwardly extending the sealing projection (86) on the skirt portion (84) for sealing engagement with the conical sealing surface (88) on the outer end portion of the shell.

11. ll. Device according to claim 9 or 10, characterized in that each blood port (16) is covered by means of a sterility retaining hood (18), which is releasably attached to the outer end portion of the sliding ring (92). 446 689 20

Device according to claim 11, characterized in that means for said releasable fastening of the hood (18) comprise internal means (98) in the vicinity of the outer end opening of the sliding ring (92) and fastening means on the inner end of the hood (18), which two means are arranged for joining together.