JP2011224026A - Blood purification device and method of manufacturing the same - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、中空糸膜（半透膜）を用いた血液浄化器およびその製造方法に関する。 The present invention relates to a blood purifier using a hollow fiber membrane (semi-permeable membrane) and a method for producing the same.
血液浄化器として、例えば、血液透析器、持続緩徐式血液ろ過器、血液成分吸着器、血漿分離器等が知られている。これらの中で、その使用数量や製品使用の多様さから人工透析治療に用いられる中空糸膜型血液透析器（以下、ダイアライザーと称する）が血液浄化器の代表例といえる。以下、ダイアライザーを中心に詳しく説明する。 As blood purifiers, for example, hemodialyzers, continuous slow blood filters, blood component adsorbers, plasma separators and the like are known. Among these, a hollow fiber membrane hemodialyzer (hereinafter referred to as dialyzer) used for artificial dialysis treatment is a typical example of a blood purifier because of its use quantity and variety of products. Hereinafter, the dialyzer will be described in detail.
ダイアライザーは、例えば図８に示すように、一端部に透析液入口ポート１１を、他端部に透析液出口ポート１２を備えたケーシング筒１０と、このケーシング筒１０に内装された中空糸膜束５と、この中空糸膜束５を各端部においてケーシング筒１０の内壁に固定している隔壁３、６とを有し、ヘッダー部材１、８が、隔壁３、６の外側表面に形成された中空糸膜束５の中空部開口面４、７の全体を包囲するように、ケーシング筒１０の両端に取り付けられている。該ヘッダー部材１、８には血液入口ポート２、血液出口ポート９が備えられている。 For example, as shown in FIG. 8, the dialyzer includes a casing cylinder 10 having a dialysate inlet port 11 at one end and a dialysate outlet port 12 at the other end, and a hollow fiber membrane bundle housed in the casing cylinder 10. 5 and partition walls 3 and 6 that fix the hollow fiber membrane bundle 5 to the inner wall of the casing cylinder 10 at each end, and header members 1 and 8 are formed on the outer surfaces of the partition walls 3 and 6. The hollow fiber membrane bundle 5 is attached to both ends of the casing cylinder 10 so as to surround the entire hollow opening surfaces 4 and 7. The header members 1 and 8 are provided with a blood inlet port 2 and a blood outlet port 9.
上述したようなダイアライザーは、ケーシング筒１０の内部に、そのケーシング筒１０の長さよりもやや長い中空糸膜束５を挿通し、挿通した中空糸膜束５の両端部に高分子材料を注型・固化して隔壁３、６を形成した後、その隔壁３、６の端部を鋭利な刃物で切断し、隔壁端面に中空糸膜束５の中空部を開口させ、該開口部全体を包囲するヘッダー部材１、８を被着させることによって得ている。 The dialyzer as described above inserts a hollow fiber membrane bundle 5 slightly longer than the length of the casing cylinder 10 into the casing cylinder 10, and casts a polymer material at both ends of the inserted hollow fiber membrane bundle 5. -After solidifying to form the partition walls 3 and 6, the ends of the partition walls 3 and 6 are cut with a sharp blade, and the hollow portion of the hollow fiber membrane bundle 5 is opened at the partition wall end surface to surround the entire opening. It is obtained by attaching the header members 1 and 8 to be attached.
このようにして製造されたダイアライザーは、例えば中空糸膜の内側に血液を流し、中空糸の外側に透析液を流すことで、その圧力差による濾過や、濃度差による拡散によって、中空糸膜を介して血液中の尿毒素やβ２ミクログロブリンなどの除去したい物質を透析液側に移動させ、血液を浄化することができる。すなわち、ヘッダー部材１の血液入口ポート２から流入した血液は、隔壁３の中空部開口面４から中空糸膜の内部に流入し、中空糸膜の内側を流れて、他端の隔壁６の中空部開口面７から流出し、ヘッダー部材８に備えられた血液出口ポート９から流出する。一方、ケーシング筒１０の透析液入口ポート１１から流入した透析液は、中空糸膜の外側を流れて透析液出口ポート１２から流出する。図１に示すように、血液と透析液の流れ方向を対向させる、いわゆるカウンターフローで使用するのが一般的である。こうすることで中空糸膜を介しての物質交換が良好に行われるようにするためである。 The dialyzer manufactured in this way, for example, allows blood to flow inside the hollow fiber membrane, and dialysate to flow outside the hollow fiber, thereby filtering the hollow fiber membrane by the pressure difference or diffusion due to the concentration difference. The substance to be removed such as uremic toxin and β2 microglobulin in the blood can be moved to the dialysate side to purify the blood. That is, the blood flowing in from the blood inlet port 2 of the header member 1 flows into the hollow fiber membrane from the hollow opening surface 4 of the partition wall 3, flows inside the hollow fiber membrane, and is hollow in the partition wall 6 at the other end. It flows out from the part opening surface 7 and flows out from the blood outlet port 9 provided in the header member 8. On the other hand, the dialysate flowing in from the dialysate inlet port 11 of the casing cylinder 10 flows outside the hollow fiber membrane and flows out from the dialysate outlet port 12. As shown in FIG. 1, it is generally used in a so-called counter flow in which the flow directions of blood and dialysate are opposed to each other. By doing so, the material exchange through the hollow fiber membrane is favorably performed.
このようなダイアライザーの中空糸膜で物質交換を良好に行うためには、中空糸膜１本１本の内側に均等に血液を流し、中空糸膜の外側に均等に透析液を流すことが有効である。血液や透析液の流れに偏りがあると、血液浄化器全体でみたとき、浄化性能が低くなってしまうためである。 In order to perform material exchange satisfactorily with such a hollow fiber membrane of a dialyzer, it is effective to flow blood uniformly inside each hollow fiber membrane and flow dialysate evenly outside the hollow fiber membrane. It is. This is because if the flow of blood or dialysate is uneven, the purification performance will be low when viewed from the whole blood purifier.
血液や透析液の流れを均等にするための試みとしては、ヘッダー部材形状の工夫による血液流れの改善策や、ケーシング筒形状の工夫による透析液流れの改善策が数多く特許出願されている。例えば、特許文献１、２には、ヘッダー部材の内面形状の最適化を図ることで血液流れを改善する技術が開示されている。しかしながら、ヘッダー部材の形状を最適化することによれば、ヘッダー部材内部での血液のよどみを小さくすることはできても、例えば図２に示すように、ヘッダー部材のノズルの延長線上に位置する中空糸膜に流入する血液の流速がその他の部分の血液の流速に比べて早くなってしまうという問題についてはまだまだ改善の余地がある。すなわち、血流の均一化は十分とはいえず、そのため、内側の中空糸膜と外側の中空糸膜とで浄化性能に違いがでる。なお、図２は、血液浄化器における血液流速分布を色の違いで示した図であり、図２において左側から右側に伸びる曲線がヘッダー部材の輪郭に相当し、その曲線に続くＬ字の線がケーシング筒の輪郭に相当する。また、その曲線よびＬ字の線に対向する直線が、血液浄化器の中心軸に相当する。 As an attempt to equalize the flow of blood and dialysate, many patent applications have been filed for measures for improving blood flow by devising the shape of the header member and measures for improving dialysate flow by devising the casing cylinder shape. For example, Patent Documents 1 and 2 disclose techniques for improving blood flow by optimizing the inner shape of the header member. However, by optimizing the shape of the header member, the stagnation of blood inside the header member can be reduced, but it is positioned on the extension line of the nozzle of the header member, for example, as shown in FIG. There is still room for improvement with respect to the problem that the flow rate of blood flowing into the hollow fiber membrane is higher than the flow rate of blood in other parts. That is, it cannot be said that the blood flow is sufficiently uniform, and therefore the purification performance differs between the inner hollow fiber membrane and the outer hollow fiber membrane. 2 is a diagram showing the blood flow velocity distribution in the blood purifier with different colors. In FIG. 2, the curve extending from the left side to the right side corresponds to the outline of the header member, and an L-shaped line following the curve. Corresponds to the outline of the casing cylinder. Further, the straight line facing the curve and the L-shaped line corresponds to the central axis of the blood purifier.
そして、特許文献３および特許文献４には、中空糸膜束の中央部に、両端が山形の傾斜面を形成している芯材を設け、血液の流入速度が速くなる中空糸膜束中心部の中空糸膜を無くすことで、中空糸膜束全体としての流速分布を均一化した血液浄化器が開示されている。しかしながら、これらの文献に記載の血液浄化器は、実際に製造するとなると、従来は単純に束ねれば良かった中空糸膜を、わざわざ芯材に巻きつけなければならず、また、中空部開口端面を得るためにはケーシング筒を回転させるなどして、中心の芯材を切断しないようにかつ中空糸膜の中空部は開口するように中空糸膜を切断しなければならないなど、製造面での課題を残している。加えて、完成した血液浄化器は、充填膜面積を従来と同じにしようとするとケーシング筒が芯材の容積分だけ太く重くなってしまい、医療現場で使用する際にハンドリングし難く、また、高コストになってしまうなど、多くの課題を残している。そのため、実際の製造販売に繋がっていないのが実情である。 And in patent document 3 and patent document 4, the center part of the hollow fiber membrane bundle which provides the core material which forms the inclined surface of a chevron at both ends in the center part of a hollow fiber membrane bundle, and the inflow speed of blood becomes quick A blood purifier in which the flow velocity distribution of the entire hollow fiber membrane bundle is made uniform by eliminating the hollow fiber membrane is disclosed. However, when the blood purifiers described in these documents are actually manufactured, a hollow fiber membrane that has conventionally been simply bundled must be wound around the core material, and the hollow opening end face In order to obtain the product, it is necessary to cut the hollow fiber membrane so as not to cut the central core material and to open the hollow portion of the hollow fiber membrane by rotating the casing cylinder. There are still challenges. In addition, the completed blood purifier has a casing cylinder that is thicker and heavier than the volume of the core material when the filling membrane area is made the same as the conventional one, making it difficult to handle when used in a medical field, and high Many issues remain, such as cost. Therefore, the actual situation is not connected to actual production and sales.
本発明の目的は、上述した従来技術の問題点を鑑み、血液流速をより均一化することができる、工業的に採用可能な血液浄化器を提供することにある。 An object of the present invention is to provide an industrially adoptable blood purifier capable of making the blood flow rate more uniform in view of the above-mentioned problems of the prior art.
本発明は、上記目的を達成せんとするものであり、以下のいずれかの構成を特徴とするものである。
（１） ケーシング筒と、一方向に引き揃えられた状態でケーシング筒に内装されている中空糸膜束と、中空糸膜束の両端部をケーシング筒の内壁に中空糸膜の中空部が開口するように固定している隔壁と、中空糸膜束の開口端面を包囲し、ケーシング筒の両端部に液密に取り付けられる、ノズルを備えたヘッダー部材と、を有する血液浄化器であって、隔壁は、ノズルに対向する側の端面が平面であり、かつ、該ノズルに対向する側の端面においてケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜非存在領域を有していることを特徴とする血液浄化器。
（２） 隔壁が、ケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜の押分部材を有している、前記（１）に記載の血液浄化器。
（３） 中空糸膜の押分部材は、ノズルに対向する側の隔壁端面において、ノズルの内径よりも大きい径を有している、前記（２）に記載の血液浄化器。
（４） 中空糸膜の押分部材は、ノズルに対向する側の隔壁端面において、φ３．５ｍｍ以上の径を有している、前記（２）または（３）に記載の血液浄化器。
（５） 中空糸膜の押分部材は、隔壁を構成するその他の部分と同じ材質で構成されている、前記（２）〜（４）のいずれかに記載の血液浄化器。
（６） ケーシング筒に一方向に引き揃えられた中空糸膜束を装填する工程と、中空糸膜束の端部の中空部を樹脂で封止する工程と、中空糸膜束の端部をケーシング筒の内壁に固定する隔壁を形成する工程と、隔壁および中空糸膜の端部を切断して中空糸膜の中空部を開口する工程と、中空糸膜束の中空部開口端面を包囲するようにケーシング筒の両端部にノズルを有するヘッダー部材を液密に取り付ける工程と、を有する血液浄化器の製造方法であって、隔壁を形成する工程では、中空糸膜束の端部をケーシング筒の径方向に押し広げた状態で隔壁を形成し、中空糸膜の中空部を開口する工程で隔壁および中空糸膜の端部を切断した際に中空糸膜の端部がケーシング筒の径方向に関する中心に存在しないようにすることを特徴とする血液浄化器の製造方法。
（７） 隔壁を形成する工程までに、ケーシング筒に装填された中空糸膜束の端部の中心に中空糸膜の押分部材を配置し、かつ、中空糸膜の中空部を開口する工程で、押分部材を含む隔壁および中空糸膜の端部を切断する、前記（６）に記載の血液浄化器の製造方法。
（８） 隔壁を構成する中空糸膜の押分部材とその他の部分とに同じ材質の部材を用いる、前記（７）に記載の血液浄化器の製造方法。
The present invention is intended to achieve the above object, and is characterized by one of the following configurations.
(1) A casing tube, a hollow fiber membrane bundle that is housed in the casing tube in a state of being aligned in one direction, and both ends of the hollow fiber membrane bundle are opened on the inner wall of the casing tube, and the hollow portion of the hollow fiber membrane is opened A blood purifier having a partition wall fixed so as to surround the opening end face of the hollow fiber membrane bundle, and a header member provided with a nozzle that is liquid-tightly attached to both ends of the casing cylinder, The partition wall is characterized in that the end surface facing the nozzle is a flat surface, and the end surface facing the nozzle has a hollow fiber membrane non-existing region at the center in the radial direction of the casing cylinder. Blood purifier.
(2) The blood purifier according to (1), wherein the partition wall has a hollow fiber membrane segregating member at the center in the radial direction of the casing cylinder.
(3) The blood purifier according to (2), wherein the segregating member of the hollow fiber membrane has a diameter larger than the inner diameter of the nozzle on the end face of the partition wall facing the nozzle.
(4) The blood purifier according to (2) or (3), wherein the separation member of the hollow fiber membrane has a diameter of 3.5 mm or more at the end face of the partition wall facing the nozzle.
(5) The blood purifier according to any one of (2) to (4), wherein the segregating member of the hollow fiber membrane is made of the same material as the other parts constituting the partition wall.
(6) The step of loading the hollow fiber membrane bundle aligned in one direction into the casing cylinder, the step of sealing the hollow portion of the end of the hollow fiber membrane bundle with resin, and the end of the hollow fiber membrane bundle The step of forming a partition fixed to the inner wall of the casing cylinder, the step of opening the hollow portion of the hollow fiber membrane by cutting the end of the partition wall and the hollow fiber membrane, and the hollow portion opening end surface of the hollow fiber membrane bundle are surrounded. Attaching a header member having nozzles to both ends of the casing tube in a liquid-tight manner, and in the step of forming a partition wall, the end of the hollow fiber membrane bundle is connected to the casing tube When the partition wall and the end of the hollow fiber membrane are cut in the step of opening the hollow portion of the hollow fiber membrane, the end of the hollow fiber membrane is in the radial direction of the casing cylinder. Blood purification, characterized by not being present in the center Manufacturing method.
(7) The step of disposing the segregating member of the hollow fiber membrane in the center of the end of the hollow fiber membrane bundle loaded in the casing cylinder and opening the hollow portion of the hollow fiber membrane by the step of forming the partition wall The method for producing a blood purifier according to (6), wherein the partition including the segregating member and the end of the hollow fiber membrane are cut.
(8) The method for producing a blood purifier according to (7), wherein a member made of the same material is used for the segregation member of the hollow fiber membrane constituting the partition and the other part.
本発明によれば、中空糸膜の端部をケーシング筒内壁に固定している隔壁のノズルに対向する側の端面が平面であり、かつ、該隔壁が、ノズルに対向する側の端面においてケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜非存在領域を有している血液浄化器となるので、ヘッダーから血液を導入すると、該ヘッダーのノズルに対向している隔壁の中空糸膜非存在領域が血液衝突部となり、血液が周囲に拡散する。すなわち、ノズルから流入した血液は、直接中空糸膜の中空部開口端面には衝突せず、周囲に拡散する。そのため、血液の流れがより均等になる。また、通常血液浄化器においては、ケーシング筒の端部側面（中空糸膜束の端部付近）に設けられたポートから透析液を流入するが、上記のような中空糸膜非存在領域を備えたことで、透析液流入部における中空糸膜束の中央部分に空洞ができることになり、いわゆるドーナツ状に中空糸膜が配列されることになる。そのため、透析液が中空糸膜束の中央部まで流れ込みやすくなり、透析液流れの均一化までもが図れる。 According to the present invention, the end surface of the partition wall that fixes the end of the hollow fiber membrane to the inner wall of the casing cylinder is flat on the end surface facing the nozzle, and the partition wall is the casing on the end surface on the side facing the nozzle. Since the blood purifier has a hollow fiber membrane non-existing region at the center in the radial direction of the cylinder, when blood is introduced from the header, the hollow fiber membrane non-existing region of the partition wall facing the nozzle of the header is formed. It becomes a blood collision part, and blood diffuses around. That is, the blood flowing in from the nozzle does not directly collide with the hollow portion opening end surface of the hollow fiber membrane and diffuses to the surroundings. Therefore, the blood flow becomes more uniform. Further, in a normal blood purifier, dialysate flows from a port provided on an end side surface of the casing cylinder (near the end of the hollow fiber membrane bundle), but has a hollow fiber membrane non-existing region as described above. As a result, a hollow is formed in the central portion of the hollow fiber membrane bundle in the dialysate inflow portion, and the hollow fiber membranes are arranged in a so-called donut shape. Therefore, the dialysate can easily flow into the center of the hollow fiber membrane bundle, and the dialysate flow can be made uniform.
そして、隔壁のノズルに対向する側の端面が平面であり、ヘッダー部材と隔壁とで形成される空間を区分するような部材を設けないので、流入する血液に偏流があった場合でも、血液流れが平準化されやすく、偏流の影響を受けにくい。さらに、得られる血液浄化器は軽量でハンドリングしやすいものとなる。 The end face of the partition wall facing the nozzle is a flat surface, and no member is provided to separate the space formed by the header member and the partition wall, so that even if there is a drift in the inflowing blood, the blood flow Is easily leveled and is not easily affected by drift. Furthermore, the blood purifier obtained is lightweight and easy to handle.
また、本発明の製法においては、隔壁を形成する工程で、中空糸膜束の端部をケーシング筒の径方向に押し広げた状態で隔壁を形成し、その後、中空糸膜の中空部を開口するように隔壁および中空糸膜の端部を切断するため、複雑な工程を経ずに容易かつ低コストに上記のような構成の血液浄化器を製造することができる。 Further, in the production method of the present invention, in the step of forming the partition walls, the partition walls are formed in a state where the end portions of the hollow fiber membrane bundles are expanded in the radial direction of the casing cylinder, and then the hollow portions of the hollow fiber membranes are opened. Thus, since the partition walls and the end portions of the hollow fiber membrane are cut, the blood purifier having the above-described configuration can be manufactured easily and at low cost without going through a complicated process.
まず、図面に基づいて、本発明の血液浄化器を説明する。 First, the blood purifier of the present invention will be described based on the drawings.
図１は、本発明の血液浄化器の一例について示すものである。図１において、血液浄化器は、ケーシング筒１０と、ケーシング筒１０に内装されている中空糸膜束５と、中空糸膜束５の両端部をケーシング筒の内壁に中空糸膜の中空部が開口するように固定している隔壁３、６と、ケーシング筒１０の一方の端部に装着されたヘッダー部材１と、ケーシング筒１０の他方の端部に装着されたヘッダー部材８などから構成されている。 FIG. 1 shows an example of the blood purifier of the present invention. In FIG. 1, the blood purifier includes a casing cylinder 10, a hollow fiber membrane bundle 5 housed in the casing cylinder 10, and both ends of the hollow fiber membrane bundle 5 at the inner wall of the casing cylinder. It is comprised from the partition walls 3 and 6 fixed so that it may open, the header member 1 with which one end part of the casing cylinder 10 was mounted | worn, the header member 8 with which the other end part of the casing cylinder 10 was mounted | worn. ing.
ケーシング筒１０は、一端部の側面に透析液の入口ポート１１を備え、他端部の側面に透析液の出口ポート１２を備えている。材質は特に限定されるものではないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ四フッ化エチレン、ポリエステル、ポリカーボネート、あるいはＡＢＳ（アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン）等のプラスチックからなるケーシング筒が好適に用いられる。 The casing cylinder 10 is provided with a dialysate inlet port 11 on one side surface and a dialysate outlet port 12 on the other side surface. Although the material is not particularly limited, a casing cylinder made of plastic such as polypropylene, polyethylene, polytetrafluoroethylene, polyester, polycarbonate, or ABS (acrylonitrile-butadiene-styrene) is preferably used.
中空糸膜束５は、複数本の中空糸膜（半透膜）が一方向（ケーシング筒３の筒軸方向）に引き揃えられた状態でケーシング筒１０に内装されてなり、各端部が隔壁３、５により中空部が開口するようにケーシング筒１０の内壁に固定されている。中空糸膜は特に限定されるものではないが、アクリル、ポリサルホン、ポリエーテルサルホン、セルロース、トリアセテート、ポリエチレンおよびポリプロピレン等の素材からなる中空糸膜が好適に用いられる。 The hollow fiber membrane bundle 5 is built in the casing cylinder 10 with a plurality of hollow fiber membranes (semi-permeable membranes) aligned in one direction (the cylinder axis direction of the casing cylinder 3), and each end portion is The hollow portions are fixed to the inner wall of the casing cylinder 10 by the partition walls 3 and 5. The hollow fiber membrane is not particularly limited, but a hollow fiber membrane made of a material such as acrylic, polysulfone, polyethersulfone, cellulose, triacetate, polyethylene and polypropylene is preferably used.
隔壁３、６は、基本的に、ポリウレタン、シリコーン、またはエポキシ等の高分子材料（換言すれば、２液混合硬化型の高分子接着剤）を注型してなる。 The partition walls 3 and 6 are basically formed by casting a polymer material such as polyurethane, silicone, or epoxy (in other words, a two-component mixed curing type polymer adhesive).
ヘッダー部材１は、血液入口ポート２（ノズル）を備え、中空糸膜の中空部開口端面４を包囲するように、ケーシング筒１０の一方の端部に液密に装着されている。そして、ヘッダー部材８も、血液出口ポート９（ノズル）を備え、中空糸膜の中空部開口端面７を包囲するように、反対側の端部に液密に嵌着されている。なお、これらヘッダー部材１、８は、ケーシング筒１０と同様の材料で構成することができる。 The header member 1 includes a blood inlet port 2 (nozzle) and is liquid-tightly attached to one end portion of the casing cylinder 10 so as to surround the hollow portion opening end surface 4 of the hollow fiber membrane. The header member 8 also has a blood outlet port 9 (nozzle) and is liquid-tightly fitted to the opposite end so as to surround the hollow opening end surface 7 of the hollow fiber membrane. The header members 1 and 8 can be made of the same material as the casing cylinder 10.
そして、本発明にかかる図１に示す血液浄化器においては、隔壁３の、ヘッダー部材１の血液入口ポート２に対向する側の端面、ならびに、隔壁６の、ヘッダー部材８の血液出口ポート９に対向する側の端面が、図３、図４に示すように、平面に形成されている。さらに、隔壁３には、ヘッダー部材１の血液入口ポート２に対向する側の端面において、また、隔壁６には、ヘッダー部材８の血液出口ポート９に対向する端面において、ケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜非存在領域１３、１４が設けられている。かかる中空糸膜非存在領域１３、１４は、後述するように、例えばケーシング筒の径方向に関する中心に中空糸膜の押分部材を配置することで、設けられる。 In the blood purifier shown in FIG. 1 according to the present invention, the end face of the partition wall 3 on the side facing the blood inlet port 2 of the header member 1 and the blood outlet port 9 of the header member 8 of the partition wall 6 are provided. As shown in FIGS. 3 and 4, the opposite end surfaces are formed in a plane. Further, the partition wall 3 relates to the radial direction of the casing cylinder at the end surface of the header member 1 facing the blood inlet port 2 and the partition wall 6 at the end surface of the header member 8 facing the blood outlet port 9. The hollow fiber membrane non-existing regions 13 and 14 are provided at the center. As will be described later, the hollow fiber membrane non-existing regions 13 and 14 are provided, for example, by disposing a segregating member of the hollow fiber membrane at the center in the radial direction of the casing cylinder.
中空糸膜非存在領域１３は、血液が流入する際には血液衝突部として作用する。具体的には、ヘッダー部材１の血液入口ポート２から流入した血液は、隔壁３の中心に備えられた中空糸膜非存在領域１３にまず衝突し、そこから周囲に均等に分配される。そして、周囲に拡散した血液は、中空糸膜の中空部開口面４から中空糸膜の内部に流入し、中空糸膜の内側（中空部）を流れて、他端の血液出口ポート９へと流れていくことになる。 The hollow fiber membrane non-existing region 13 acts as a blood collision part when blood flows in. Specifically, the blood flowing in from the blood inlet port 2 of the header member 1 first collides with the hollow fiber membrane non-existing region 13 provided at the center of the partition wall 3, and is distributed evenly there from there. The blood diffused around flows into the hollow fiber membrane from the hollow opening surface 4 of the hollow fiber membrane, flows inside the hollow fiber membrane (hollow part), and flows to the blood outlet port 9 at the other end. It will flow.
このとき、隔壁３は、中空糸膜非存在領域を含めて、血液入口ポート２に対向する側の端面が平面であり、ヘッダー部材と隔壁とで形成される空間を区分するような部材が設けられていないので、流入する血液に偏流があった場合でも、血液流れが平準化されやすく、偏流の影響を受けにくい。さらに、得られる血液浄化器は軽量でハンドリングしやすいものとなる。 At this time, the partition wall 3 is provided with a member that separates the space formed by the header member and the partition wall, including the hollow fiber membrane non-existing region, and the end surface facing the blood inlet port 2 is a flat surface. Therefore, even when there is a drift in the inflowing blood, the blood flow is easily leveled and is not easily affected by the drift. Furthermore, the blood purifier obtained is lightweight and easy to handle.
なお、本発明においては、少なくとも、血液が流入する側のヘッダー部材に対向する隔壁に、このような中空糸膜非存在領域が設けられていればよいが、図１に示すように隔壁３、６の両方に中空糸膜非存在領域１３、１４が設けられていることが好ましい。以下、血液が流出する側のヘッダー部材に対向する隔壁にも中空糸膜非存在領域が設けられていることによる作用効果を説明する。 In the present invention, at least the partition wall facing the header member on the blood inflow side may be provided with such a hollow fiber membrane non-existing region, but as shown in FIG. 6 are preferably provided with the hollow fiber membrane non-existing regions 13 and 14. Hereinafter, the effect by the hollow fiber membrane nonexistence area | region being provided also in the partition facing the header member on the blood outflow side will be described.
図４は、図１に示した血液浄化器において、透析液の入口ポート１１側の端部を示す部分拡大断面図である。図４において、ケーシング筒１０の透析液入口ポート１１から流入した透析液は、ケーシング筒１０に設けられたバッフル板１５に衝突して中空糸膜束の周囲に流入する。このとき、透析液が流入する部分の中空糸膜束は、中空糸膜非存在領域１４を備えていることで、透析液流入部における中空糸膜束の中央部に空洞ができ、いわゆるドーナツ状に中空糸膜が配列されているため、透析液が中空糸膜束の中央部まで流れ込みやすくなっている。そのため、透析液が中空糸膜１本1本の外側に均一に流れ込み、均等な透析液流れを得ることが出来る。その後、流入した透析液は、他端の透析液出口ポート１２に向かって流れていく
血液が流出する側のヘッダー部材に対向する隔壁にも中空糸膜非存在領域が設けられている場合には、このようにして、中空糸膜１本１本の内側に均等に血液を流し、中空糸膜１本1本の外側に均等に透析液を流すことができ、中空糸膜を介しての物質交換が良好に行われ、血液浄化性能を高めることが出来る。
FIG. 4 is a partially enlarged cross-sectional view showing an end of the dialysate on the inlet port 11 side in the blood purifier shown in FIG. In FIG. 4, the dialysate flowing from the dialysate inlet port 11 of the casing cylinder 10 collides with a baffle plate 15 provided in the casing cylinder 10 and flows around the hollow fiber membrane bundle. At this time, the hollow fiber membrane bundle in the portion into which the dialysate flows is provided with the hollow fiber membrane non-existing region 14, so that a hollow is formed in the central portion of the hollow fiber membrane bundle in the dialysate inflow portion, so-called donut shape Since the hollow fiber membranes are arranged in this manner, the dialysate can easily flow into the center of the hollow fiber membrane bundle. Therefore, the dialysate can flow uniformly to the outside of each hollow fiber membrane, and an even dialysate flow can be obtained. After that, the inflowing dialysate flows toward the dialysate outlet port 12 at the other end. When the hollow fiber membrane non-existing region is also provided in the partition wall facing the header member on the blood outflow side. In this way, blood can flow evenly inside each hollow fiber membrane, and dialysate can flow evenly outside each hollow fiber membrane. Exchange is performed well, and blood purification performance can be improved.
以上のような血液浄化器は、一方向に引き揃えられた中空糸膜束５をケーシング筒１０に装填する工程と、中空糸膜束５の端部の中空部を樹脂で封止する工程と、中空糸膜束５の端部をケーシング筒１０の内壁に固定する隔壁３、６を形成する工程と、隔壁３および中空糸膜束５の端部を切断して各中空糸膜の中空部を開口する工程と、中空糸膜束５の中空部開口端面を包囲するようにケーシング筒１０の両端部に血液入口ポート２や血液出口ポート９などのノズルを有するヘッダー部材１、８を液密に取り付ける工程、等を経て製造される。なお、中空糸膜束５の端部の中空部を樹脂で封止する工程と、中空糸膜束５の端部をケーシング筒１０の内壁に固定する隔壁３、６を形成する工程とは、必ずしも別々に行われる必要はなく、一つの工程で中空部の封止と隔壁の形成とが行われてもよい。 The blood purifier as described above includes a step of loading the hollow fiber membrane bundle 5 aligned in one direction into the casing cylinder 10, and a step of sealing the hollow portion at the end of the hollow fiber membrane bundle 5 with resin. A step of forming the partition walls 3 and 6 for fixing the end of the hollow fiber membrane bundle 5 to the inner wall of the casing cylinder 10; and a step of cutting the end of the partition wall 3 and the hollow fiber membrane bundle 5 to form a hollow portion of each hollow fiber membrane And the header members 1 and 8 having nozzles such as the blood inlet port 2 and the blood outlet port 9 at both ends of the casing cylinder 10 so as to surround the hollow portion opening end face of the hollow fiber membrane bundle 5. It is manufactured through the process of attaching to the surface. The steps of sealing the hollow portion at the end of the hollow fiber membrane bundle 5 with resin, and the steps of forming the partition walls 3 and 6 for fixing the end of the hollow fiber membrane bundle 5 to the inner wall of the casing cylinder 10 are: It is not necessarily performed separately, and the sealing of the hollow portion and the formation of the partition wall may be performed in one step.
以上のような工程を経て血液浄化器を製造する際、中空糸膜束５の中空部開口端面と同一平面を形成する中空糸膜非存在領域１３、１４を簡単な方法で形成するために、本発明においては、隔壁３、６を形成する工程で、中空糸膜束５の端部をケーシング筒１０の径方向に押し広げた状態で隔壁３、６を形成し、中空糸膜の中空部を開口する工程で隔壁３、６および中空糸膜束５の端部を切断する際に、中空糸膜の端部がケーシング筒の径方向に関する中心に存在しないようにする。 In order to form the hollow fiber membrane non-existing regions 13 and 14 that form the same plane as the hollow portion opening end face of the hollow fiber membrane bundle 5 when the blood purifier is manufactured through the steps as described above, In the present invention, in the step of forming the partition walls 3, 6, the partition walls 3, 6 are formed in a state where the ends of the hollow fiber membrane bundle 5 are expanded in the radial direction of the casing cylinder 10, and the hollow portions of the hollow fiber membranes are formed. When cutting the end portions of the partition walls 3 and 6 and the hollow fiber membrane bundle 5 in the step of opening, the end portions of the hollow fiber membranes are made not to exist at the center in the radial direction of the casing cylinder.
このような製造方法は、具体的には以下のように実施される。 Specifically, such a manufacturing method is performed as follows.
まず、ケーシング筒１０の内部に中空糸膜束５を筒軸方向に装填し、その中空糸膜束５の軸方向端部の径方向中心に、図５のごとく弾丸形状に成形した中空糸膜の押分部材１６を挿入する。その後、該押分部材１６で中空糸膜束５の軸方向端部をケーシング筒１０の径方向に押し広げた状態を維持しながら図６のように注型キャップ１７を被せ、例えば、特公昭６３−１７４６４号公報等に開示されている方法、いわゆる遠心ポッティング方法で中空糸膜束５の両端部をケーシング筒１０の端部にポッティング材（高分子材料）で接着封止して隔壁４、６を形成する。このとき、隔壁４、６は、注型キャップ１７の内面形状に沿って形成される。 First, the hollow fiber membrane bundle 5 is loaded in the cylinder axis direction inside the casing cylinder 10 and is formed into a bullet shape as shown in FIG. 5 at the radial center of the axial end of the hollow fiber membrane bundle 5. The segregating member 16 is inserted. Thereafter, the casting cap 17 is put on as shown in FIG. 6 while maintaining the state where the axial end portion of the hollow fiber membrane bundle 5 is pushed and expanded in the radial direction of the casing cylinder 10 by the pressing member 16, for example, The partition 4 is formed by bonding and sealing both ends of the hollow fiber membrane bundle 5 to the end of the casing cylinder 10 with a potting material (polymer material) by a method disclosed in Japanese Patent Laid-Open No. 63-17464, etc., a so-called centrifugal potting method. 6 is formed. At this time, the partition walls 4 and 6 are formed along the inner surface shape of the casting cap 17.
上記のごとく形成された隔壁４、６は、ポッティング材固化後に図７のごとく端部を鋭利な刃物で切断し、ポッティング材からなる隔壁４、６の端面に、中空糸膜の中空部を開口、露出させる。こうすることで、上記中空糸膜束端部の中心に挿入した中空糸膜の押分部材１６が隔壁４、６の一部となり、隔壁４、６の中心に中空糸膜非存在領域１３、１４を設けることができる。 The partition walls 4 and 6 formed as described above are cut at the end portions with a sharp blade as shown in FIG. 7 after the potting material is solidified, and the hollow portions of the hollow fiber membranes are opened at the end surfaces of the partition walls 4 and 6 made of the potting material. , Expose. In this way, the hollow fiber membrane segregating member 16 inserted into the center of the hollow fiber membrane bundle end becomes a part of the partition walls 4 and 6, and the hollow fiber membrane non-existing region 13 is formed at the center of the partition walls 4 and 6. 14 can be provided.
中空糸膜非存在領域１３、１４の範囲（直径）は、予め挿入しておく中空糸膜の押分部材１６の直径で決めることができ、ヘッダー部材１、８のノズルの内径（血液流路）よりも大きくしておくことが好ましい。ダイアライザーのヘッダー部材のノズルは、ＩＳＯ８６３７；２００４（Ｅ）で規格が定められており、その規格を考慮すると、中空糸膜の押分部材１６は、ノズルに対向する側の隔壁端面において、φ３．５ｍｍ以上の直径を有するものが好ましく、流体解析結果から、φ８ｍｍ以上の直径を有するものがより好ましい。一方、中空糸膜非存在領域１３、１４の範囲を必要以上に大きくしすぎるとヘッダー部材１、８の大型化に繋がる等の弊害があるので、押分部材１６の直径は、血液流速分布の解析結果から考慮して、ノズルに対向する側の隔壁端面においてφ１６ｍｍ以下程度になるようにするのが好ましい。 The range (diameter) of the hollow fiber membrane non-existing regions 13 and 14 can be determined by the diameter of the hollow fiber membrane pressing member 16 inserted in advance, and the inner diameter (blood flow path) of the nozzles of the header members 1 and 8 ) Is preferably larger than. The nozzle of the header member of the dialyzer is standardized by ISO8637; 2004 (E). Considering the standard, the segregating member 16 of the hollow fiber membrane has a diameter of 3 mm on the end face of the partition wall facing the nozzle. Those having a diameter of 5 mm or more are preferable, and those having a diameter of φ8 mm or more are more preferable from the result of fluid analysis. On the other hand, if the range of the hollow fiber membrane non-existing regions 13 and 14 is made larger than necessary, the header members 1 and 8 may be increased in size. In consideration of the analysis result, it is preferable that the end face of the partition wall facing the nozzle be about φ16 mm or less.
また、該押分部材１６は、接着性や溶出物の安全性の観点から、隔壁４の該押分部材以外の部分（すなわちポッティング樹脂）と同一の材質であることが好ましい
上述した方法が中空糸膜非存在領域を形成するのに最も適した方法であるが、この方法以外にも、例えば、中空糸膜束端部の中心に圧縮空気を吹き付け中空糸膜束の端部をケーシング筒の径方向に押し広げて、中心に空間を形成した状態で、上述したような遠心ポッティング方法で隔壁を形成したり、注型キャップの底中央部に突起を設けておいて、中空糸膜束端部を押すことによって、中空糸膜束端部をケーシング筒の径方向に押し広げて提灯状に変形させ、中空糸膜束端部の中心に空間を形成した状態で、上述したような遠心ポッティング方法で隔壁を形成したりすることで、中空糸膜束の開口端面の中心に中空糸膜非存在領域を形成することができる。
The segregating member 16 is preferably made of the same material as the portion other than the segregating member of the partition wall 4 (ie, potting resin) from the viewpoint of adhesiveness and the safety of the eluted material. Although this is the most suitable method for forming the non-existing region of the yarn membrane, other than this method, for example, compressed air is blown to the center of the end portion of the hollow fiber membrane bundle, and the end portion of the hollow fiber membrane bundle is attached to the casing cylinder. In a state where a space is formed in the center by pushing out in the radial direction, a partition wall is formed by the centrifugal potting method as described above, or a protrusion is provided at the bottom center portion of the casting cap, and the end of the hollow fiber membrane bundle By pushing the part, the hollow fiber membrane bundle end is expanded in the radial direction of the casing cylinder and deformed in the shape of a lantern, and a space is formed at the center of the hollow fiber membrane bundle end, and the centrifugal potting as described above By forming a partition wall by the method The hollow fiber membrane non-existing region can be formed at the center of the open end face of the hollow fiber membrane bundle.
以上のようにして、中空糸膜束５の中空部開口端面の中心に血液衝突部となる中空糸膜非存在領域１３、１４を形成した後は、ケーシング筒１０の両端部にマニホールドを形成するためのヘッダー部材１、８をそれぞれ超音波接着などの熱溶着や螺合等で接合して、本発明の血液浄化器を得ることができる。 As described above, after forming the hollow fiber membrane non-existing regions 13 and 14 serving as blood colliding portions at the center of the hollow portion opening end surface of the hollow fiber membrane bundle 5, manifolds are formed at both ends of the casing tube 10. Thus, the blood purifier of the present invention can be obtained by joining the header members 1 and 8 for heat welding such as ultrasonic bonding or screwing.
図１に示す血液浄化器を製作するため、三菱エンジニアリングプラスチックス（株）製のポリカーボネートからなるケーシング筒と、日本特開２００１−１７０１７２号公報の実施例に開示されているポリサルホン中空糸膜を用意した。 In order to manufacture the blood purifier shown in FIG. 1, a casing cylinder made of polycarbonate manufactured by Mitsubishi Engineering Plastics Co., Ltd. and a polysulfone hollow fiber membrane disclosed in an example of Japanese Unexamined Patent Publication No. 2001-170172 are prepared. did.
中空糸膜は９６００本を束ねて一方向に引き揃えて中空糸膜束とし、該中空糸膜束をケーシンング筒の内部に筒軸方向から装填し、その中空糸膜束の両端部の中心に弾丸形状に成形した中空糸膜の押分部材をそれぞれ挿入した。中空糸膜の押分部材は日本ポリウレタン（株）のウレタン樹脂（品名：ＫＣ３９９／Ｎ４２２３）で作成し、その寸法は、直径φ８ｍｍ、全長２５ｍｍ、弾丸形状の先端角度２０°とした。その後、注型キャップを被せ、遠心ポッティング方法（約８０Ｇの遠心力下）で、中空糸膜束の端部の中空部を樹脂で封止してから、中空糸膜束の両端部をケーシング筒の内壁にポッティング材で接着封止して隔壁を形成した。ポッティング材は、中空糸膜の押分部材と同じ日本ポリウレタン（株）のウレタン樹脂（品名：ＫＣ３９９／Ｎ４２２３）を使用した。このとき、ケーシング筒の長さは２８２ｍｍであった。 9600 hollow fiber membranes are bundled and aligned in one direction to form a hollow fiber membrane bundle. The hollow fiber membrane bundle is loaded into the inside of the casing cylinder from the cylinder axis direction, and the hollow fiber membrane bundle is centered at both ends of the hollow fiber membrane bundle. A hollow fiber membrane pressing member formed into a bullet shape was inserted. The segregating member of the hollow fiber membrane was made of urethane resin (product name: KC399 / N4223) manufactured by Nippon Polyurethane Co., Ltd., and its dimensions were a diameter of 8 mm, a total length of 25 mm, and a bullet-shaped tip angle of 20 °. Thereafter, a casting cap is put on, and the hollow portion at the end of the hollow fiber membrane bundle is sealed with a resin by centrifugal potting (under a centrifugal force of about 80 G), and then both ends of the hollow fiber membrane bundle are covered with the casing cylinder. A partition wall was formed by adhesively sealing the inner wall with a potting material. As the potting material, the same urethane resin (product name: KC399 / N4223) of Nippon Polyurethane Co., Ltd. as the hollow fiber membrane segregation member was used. At this time, the length of the casing cylinder was 282 mm.
隔壁が固化した後に注型キャップを取り外し、両端部を鋭利な刃物で切断して隔壁の端面に中空糸膜を開口、露出させた。このとき、中空糸膜束端部の中心に挿入した中空糸膜の押分部材は隔壁の一部となっていて、中空部開口端面の中心（ケーシング筒の径方向に関する中心）に中空糸膜非存在領域を形成することができた。中空糸膜非存在領域の範囲（直径）は、狙い通りφ８ｍｍとなっていた。 After the partition wall solidified, the casting cap was removed, and both ends were cut with a sharp blade to open and expose the hollow fiber membrane on the end surface of the partition wall. At this time, the segregating member of the hollow fiber membrane inserted into the center of the hollow fiber membrane bundle end portion is a part of the partition wall, and the hollow fiber membrane is located at the center of the open end surface of the hollow portion (center in the radial direction of the casing cylinder). A non-existing region could be formed. The range (diameter) of the hollow fiber membrane non-existing region was φ8 mm as intended.
その後、ケーシング筒の両端部にマニホールドを形成するために、シリコーン製のＯリングを装填したヘッダー部材をそれぞれ超音波接着で接合して、本発明の血液浄化器を得た（実施例１）。なお、ヘッダー部材の材質は、ケーシング筒と同じ三菱エンジニアリングプラスチックス（株）製のポリカーボネートを使用した。 Thereafter, in order to form manifolds at both ends of the casing cylinder, header members loaded with silicone O-rings were joined by ultrasonic bonding to obtain a blood purifier of the present invention (Example 1). The header member was made of polycarbonate manufactured by Mitsubishi Engineering Plastics Co., Ltd., the same as the casing cylinder.
また、比較例として、中空糸膜束端部の中心に中空糸膜の押分部材を挿入せず、中空糸膜非存在領域を形成しなかった以外は実施例１と同様にして、一般的な血液浄化器を得た（比較例１）。 In addition, as a comparative example, in general, the hollow fiber membrane segregating member was not inserted into the center of the hollow fiber membrane bundle end, and the hollow fiber membrane non-existing region was not formed. A blood purifier was obtained (Comparative Example 1).
これら２つの血液浄化器の性能を比較評価した結果、表１の結果を得、実施例の血液浄化器の方が優れた性能を発揮していることを確認した。 As a result of comparative evaluation of the performance of these two blood purifiers, the results shown in Table 1 were obtained, and it was confirmed that the blood purifiers of the examples exhibited superior performance.
なお、上記溶質のクリアランス測定は、平成２０年８月１日発行日本医療器材工業会編「ダイアライザー機能分類実施マニュアル」に基づいて行った。この中で測定方法が２種類あるが、本実験はクリアランス測定時の測定条件を基準とした。クリアランスは以下の式を用いて計算した。 In addition, the clearance measurement of the said solute was performed based on "Dializer function classification implementation manual" edited by the Japan Medical Equipment Manufacturers Association issued on August 1, 2008. Among these, there are two types of measurement methods, but this experiment was based on measurement conditions at the time of clearance measurement. The clearance was calculated using the following formula.
本発明の血液浄化器は、上述したように人工透析用のダイアライザーとして用いるが、下排水の浄化や、飲料水の製造、燃料電池の加湿装置等に用いられる中空糸膜モジュールの構造にも応用することが出来る。 Although the blood purifier of the present invention is used as a dialyzer for artificial dialysis as described above, it is also applied to the structure of a hollow fiber membrane module used for purification of sewage, production of drinking water, a humidifier for a fuel cell, etc. I can do it.
１ ヘッダー部材
２ 血液入口ポート
３ 隔壁
４ 中空部開口端面
５ 中空糸膜束
６ 隔壁
７ 中空部開口端面
８ ヘッダー部材
９ 血液出口ポート
１０ ケーシング筒
１１ 透析液入口ポート
１２ 透析液出口ポート
１３ 中空糸膜非存在領域
１４ 中空糸膜非存在領域
１５ バッフル板
１６ 中空糸膜の押分部材
１７ 注型キャップ
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Header member 2 Blood inlet port 3 Bulkhead 4 Hollow part opening end surface 5 Hollow fiber membrane bundle 6 Bulkhead 7 Hollow part opening end surface 8 Header member 9 Blood outlet port 10 Casing cylinder 11 Dialysate inlet port 12 Dialysate outlet port 13 Hollow fiber membrane Non-existing region 14 Hollow fiber membrane non-existing region 15 Baffle plate 16 Sewing member of hollow fiber membrane 17 Cast cap
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