DD156216A5

DD156216A5 - IMPROVED MEDICAL DISCONNECTING DEVICE AND METHOD FOR THE PRODUCTION THEREOF

Info

Publication number: DD156216A5
Application number: DD80221103A
Authority: DD
Inventors: Zane H Geel; Roger B Hornby; Bennie J Lipps; Charles E Savage; Pierre Vanat
Original assignee: Cordis Dow Corp
Priority date: 1979-05-14
Filing date: 1980-05-14
Publication date: 1982-08-11
Also published as: JPS55158057A; DE3017633C2; MX150185A; GB2052301A; FR2456524B1; IT1144061B; IT8048649A0; BR8002970A; NL8002791A; AU5819080A; JPH0140631B2; SE8003554L; BE883261A; CA1157387A; ATA259580A; SE446689B; DE3017633A1; AU539965B2; GB2052301B; CH642853A5

Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf Verbesserungen an medizinischen Trennvorrichtungen wie kuendtlichen Nieren mit Hohlfasern. Ziel der Aufgabe der Erfindung bestehen darin, die Gebrauchseigenschaften derartiger Trennvorrichtungen durch eine geeignete Rohrwand-Huellen-Abdichtung sowie durch Massnahmen zur Gewaehrleistung der richtigen Lage der Fasern in der Rohrwand zu verbessern. Die Vorrichtung schliesst ein Rohrbodenelement mit einem kegelstumpffoermigen, axial zentrierten, faserenthaltenden Teil ein, umgeben von einem faserfreien Scheibenteil, sowie einen blutkammerbildenden Teil, das den kegelstumpffoermigen Teil in Druckdichtungsverbindung, mit der peripheren Flaeche engrenzend an die ebene Aussenendflaeche des Kegelstumpfes, ueberlagert, wodurch eine becherfoermige Blutkammer entsteht. Das Verfahren umfasst das Schleudergiessen eines verfertigbaren Giessharzes in und um die Enden eines Buendels semipermaebler Hohlfasern, die in einer Huelle befestigt und von Endformen umgeben werden, welche mit einer neuen kombinierten Faserzentrier- und Formungsvorrichtung fuer die kegelstumpffoermige Rohrwand versehen sind, die die Fasern sowohl waehrend des Schleudergiessens des Harzes als auch waehrend des Haertens zentriert haelt.The invention relates to improvements in medical separation devices such as infantile hollow fiber kidneys. The aim of the object of the invention is to improve the performance characteristics of such separators by a suitable pipe wall-Huellen-sealing and measures to ensure the correct position of the fibers in the pipe wall. The device includes a tube bottom member having a frustoconical, axially centered, fiber containing portion surrounded by a fiber free disc portion and a blood chamber forming portion overlying the frustoconical portion in pressure sealing engagement with the peripheral surface adjacent to the planar outer end surface of the truncated cone, thereby providing a cup-shaped blood chamber arises. The process comprises spin casting a workable casting resin in and around the ends of a bundle of semipermeable hollow fibers which are secured in a sleeve and surrounded by end molds provided with a new combined fiber centering and shaping device for the frusto-conical tube wall which both during and after the fibers the centrifugal casting of the resin as well as during the Haertens centered holds.

Description

_/j_ Berlin, 3. 11. 1980Berlin, November 3, 1980

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Verbesserte medizinische Trennvorrichtung und Verfahren zur Herstellung derselbenImproved medical separation device and method of making the same

Field of application of the invention

Die Erfindung bezieht sich auf Verbesserungen an medizinischen Trennvorrichtungen, wie künstliche Nieren mit Hohlfasern, bei denen Hohlfaserbündel der Art, wie in der US-PS 3 228 876 von Mahon offenbart, verwendet werden,The invention relates to improvements in medical separation devices, such as hollow fiber artificial kidneys, which utilize hollow fiber bundles of the type disclosed in Mahon U.S. Patent No. 3,228,876.

Characteristic of the known technical solutions

Künstliche Nieren mit einem solchen Bündel nach Mahon, das Tausende von semipermeablen Zellulose- oder Zelluloseacetat-Hohlfasern enthält, haben, nachdem sie seit Ende der sechziger Jahre von der Anmelderin in den USA auf den Markt gebracht worden sind, v/eltweit Anerkennung erfahren, und der Umfang, mit dem solche Nieren in Gebrauch sind, ist seit dieser Zeit ständig gestiegen·Artificial kidneys containing such a Mahon bundle containing thousands of semipermeable cellulose or cellulose acetate hollow fibers, have been widely recognized by the Applicant in the USA since the late 1960's, and The extent to which such kidneys are in use has increased steadily since that time.

Marktgängige Ausführungen solcher künstlicher Nieren mit der allgemeinen Konfiguration eines Rohr-Hülle-Wärmeaustauschers, wie in der US-PS 3 228 877 gezeigt, haben üblicherweise eine Hülle von etwa 10,15 bis 25,4 cm Länge und einen Durchmesser von 3»81 bis 10,15 cm und enthalten gewöhnlich mehr als 5000 und weniger als 25000 einzelne Hohlfasern· Die Hülle ist in zwei Blutkammern unterteilt, die durch eine dazwischenliegende Dialysatkammer voneinander getrennt sind· Die Hohlfasern in der Dialysatkammer, die Blut in ihrem Inneren führen, werden an ihren Außenflächen ständig durch eine Dialysatlösung gewaschen· Die Pasern sind in einer verfestigten Rohrwand aneinanderCurrent designs of such artificial kidneys with the general configuration of a tube-shell heat exchanger, such as shown in US Pat. No. 3,228,877, typically have a shell of about 10.15 to 25.4 cm in length and a diameter of 3.81 to 10.15 cm and usually contain more than 5000 and less than 25000 individual hollow fibers · The shell is divided into two blood chambers, which are separated by an intermediate dialysate chamber · The hollow fibers in the dialysate chamber, which lead blood in their interior, at their External surfaces constantly washed by a dialysate solution · The fibers are in a solidified tube wall together

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befestigt, und die Rohrwand an jedem Ende der Pasern dient zum Abdichten der Blutkamiaer gegenüber der dazwischenliegenden Dialysatkammer. Die meisten künstlichen Mieren dieses Typs haben eine zylindrische Dialysatkammer, mit den Blutkämmerenden ganz (einstückig) verbunden, die einen größeren Durchmesser als die Dialysatkammer haben, wie in den US-PS 3 228 876 und 3 228 877 und insbesondere in Fig. 4 der US-PS 3 882 024 dargestellt. Die Rohrwände werden üblicherweise durch Schleudergießen eines gießbaren Syntheseharzes um die Pasern herum hergestellt, während diese in der Hülle in der Weise in Stellung gebracht sind, daß die verfestigte Rohrwand den zylindrischen Querschnitt des erweiterten Blutkammerteils der Hülle annehmen kann. Weit verbreitet angewandte Pasereinbett- oder Schleudergießverfahren dieser Art sind in den US-PS 3 442 002 und 3 492 698 offenbart. Andere geeignete Verfahren sind den US-PS 3 772 695 und 3 755 034 zu entnehmen.attached, and the tube wall at each end of the fibers serves to seal the Blutkamiaer opposite the intermediate dialysate chamber. Most artificial mists of this type have a cylindrical dialysate chamber connected to the bloodcomb tips entirely larger than the dialysate chamber, as in US Pat. Nos. 3,228,876 and 3,228,877, and more particularly in FIG. 4 of the US PS 3,882,024. The tube walls are usually made by spin casting a castable synthetic resin around the fibers while they are positioned in the sheath such that the solidified tube wall can take on the cylindrical cross section of the enlarged blood chamber portion of the sheath. Widely used patty embedding or spin casting processes of this type are disclosed in US Pat. Nos. 3,442,002 and 3,492,698. Other suitable methods can be found in US Pat. Nos. 3,772,695 and 3,755,034.

Ein Vorteil, der dem Schleudergießen der tragenden Rohrwand direkt in der Nierenhülle innewohnt, besteht darin, daß die Rohrwand automatisch als die trennende Barriere zwischen der Dialyse- und der Blutkammer dient. Darüber hinaus bildet diese trennende Barriere gleichzeitig eine flüssigkeitsdichte Abdichtung zwischen Dialyse- und Blutkammer, und diese Abdichtung resultiert aus dem Kontakt zwischen der Oberfläche der Innenwand der Hülle und der Oberfläche der Außenwand der Rohrwand an ihrem Rand. Im Idealfall findet die gewünschte Abdichtung durch Adhäsion zwischen dem ausgewählten Gießharz und der Hülle statt, wenn sich das Rohrwandharz in der Hülle verfestigt. Nach dieser Methode sind viele Tausende künstlicher Nieren industriell hergestellt worden und waren im Gebrauch zufriedenstellend. Jedoch muß Sorgfalt darauf verwendetAn advantage inherent in the centrifugal casting of the supporting tube wall directly in the kidney envelope is that the tube wall automatically serves as the separating barrier between the dialysis and blood chambers. In addition, this separating barrier simultaneously forms a fluid-tight seal between the dialysis and blood chambers, and this sealing results from the contact between the surface of the inner wall of the shell and the surface of the outer wall of the tube wall at its edge. Ideally, the desired sealing occurs through adhesion between the selected casting resin and the shell as the tube wall resin solidifies in the shell. By this method, many thousands of artificial kidneys have been industrially produced and have been satisfactory in use. However, care must be taken

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v/erden, Materialien für die Hülle, die Rohrwand und die Hohlfasern auszuwählen, welche die Pasern verträglich untereinander in der Rohrwand verbinden und gleichzeitig die notwendige Flüssigkeitsabdichtung zwischen der Hülle und der Rohrwand unter den variablen Temperatur- und Druckverhältnissen, die während des Transports unter Verwendung der Nieren für ihren bestimmten Zweck auftreten, beibehalten· Umfangreiche Forschungsarbeit ist bezüglich der Beseitigung der Probleme, die mit der Aufrecht erhaltung dieser lebenswichtigen Abdichtungen zusammenhängen, durchgeführt v/orden. Epoxid-Harz-Rohrwandzusammensetzungen sind in den US-PS 3 619 459 und 3 703 offenbart. Geeignete permselektive Pasern sind in der US-PS 3 423 491 beschrieben, während Polyurethan-Rohrwandzusaramensetzungen den US-PS 3 362 921, 3 643 805, 3 708 071 und 3 962 094 zu entnehmen sind.v / earth to select materials for the shell, the pipe wall and the hollow fibers, which connect the fibers compatible with each other in the pipe wall and at the same time the necessary liquid sealing between the shell and the pipe wall under the variable temperature and pressure conditions during transport using kidneys for their specific purpose occur · Extensive research has been carried out on the elimination of the problems associated with the maintenance of these vital seals. Epoxy resin pipe wall compositions are disclosed in U.S. Patent Nos. 3,619,459 and 3,703. Suitable permselective fibers are described in US Pat. No. 3,423,491, while polyurethane tube wall compositions can be found in US Pat. Nos. 3,362,921, 3,643,805, 3,708,071 and 3,962,094.

Trotz der oben erwähnten Bemühungen der Forschung bleiben Herstellungsschwierigkeiten, die auf den anspruchsvollen Anforderungen, welche an die Toleranz der Umfangsgrößen und die Gleichmäßigkeit der Größen an den einzelnen Elementen gestellt werden, beruhen, um zufriedenstellende Abdichtung sicherzustellen und aufrechtzuerhalten und die Verkaufsspezifikationen sowie die tatsächlichen Bedingungen, die im klinischen Gebrauch auftreten, zu erfüllen. Ein Problem, das besteht, resultiert aus der Neigung der Hohlfasern, unter den Bedingungen des Gebrauchs zu expandieren, d# h·, wenn sie innen mit Blut benetzt werden, außen von Rohrwandharz umgeben sind und mit ESalysat an ihren Außenflächen unmittelbar neben dem Innenende der Rohrwandfläche benetzt werden. Es ist festgestellt v/orden, daß solche Expansion ausreichen kann, das Brechen der Dichtung zwischen Hülle und Rohrwandrand zu bewirken. In gleicher V/eise kann Bruch zwischen der Hülle und der Rohr-Despite the research efforts mentioned above, manufacturing difficulties remain due to the demanding requirements imposed on the tolerance of the peripheral sizes and the uniformity of the sizes of the individual elements in order to ensure and maintain satisfactory sealing and the sales specifications and the actual conditions, that occur in clinical use. A problem that arises results from the tendency of the hollow fibers to expand under the conditions of use, when they are wetted internally with blood, are surrounded externally by tube wall resin, and with ESalysate at their outer surfaces immediately adjacent the inner end of the tube wall surface be wetted. It is noted that such expansion may be sufficient to cause the seal to break between the envelope and the tube wall edge. In the same vein, breakage between the shell and the pipe

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wand infolge ungleichmäßigen Schrumpfens des Rohrwandharzes während der Verfestigung von der Innenseite der Hüllenwand weg auftreten, oder es kann teilweises Brechen während des Testens oder bei der Verwendung eintreten, wenn die Pasern in der Rohrwand mit Bezug auf die Hülle nicht zentriert sind.wall may occur due to uneven shrinkage of the pipe wall resin during solidification from the inside of the shell wall, or partial breakage may occur during testing or in use when the fibers in the pipe wall are not centered with respect to the shell.

Eine weitere, von Zeit zu Zeit auftretende Schwierigkeit bei der industriellen Herstellung unter Anwendung des Schleudergießens, die eine Rohrwand mit außermittigen Pasern erzeugt, ist die des Gerinnens in stillen Zonen an der Rohrwandflache, die die offenen Faserenden zum Blutpool in der Blutkammer freigibt. Die Blutkammer ist gewöhnlich als becherförmiges Teil geformt, das gegen die ebene Fläche der Rohrwand mittels eines üblichen runden O-Rings abgedichtet ist, wie in Fig. 4 der US-PS 3 882 024 gezeigt. Wenn Hohlfasern, die sich durch die Rohrwand erstrecken, außermittig sind, entsteht eine stille Zone außerhalb (in the out) des runden Teils oder des gebogenen Segments, das von dem O-Ring eingeschlossen wird. In dem Segment ist die Rohrwandoberfläche fest, und es sind keine offenen Enden zur Aufnahme von Blut verfügbar, und Stagnieren des Blutes an dieser Stelle über einen Teil der Пато-dialysebehandlung kann Gerinnen verursachen. Abgesehen von dem unerwünschten Verlust an Blut des Patienten sind Gerinnsel schwer zu entfernen oder während der Rückwäsche bei der Vorbereitung für eine mögliche Wiederverwendung der Mere herauszuwaschen, und wo sie nicht entfernt sind, muß die künstliche Niere weggeworfen werden.Another difficulty encountered from time to time in industrial production using centrifugal casting, which produces a tube wall with off-centered fibers, is that of coagulation in quiet zones on the tube wall surface which releases the open fiber ends to the blood pool in the blood chamber. The blood chamber is usually shaped as a cup-shaped member which is sealed against the planar surface of the tube wall by means of a conventional round O-ring, as shown in Figure 4 of U.S. Patent 3,882,024. When hollow fibers extending through the tube wall are off-center, a silent zone is created out in the out of the round portion or arcuate segment trapped by the O-ring. In the segment, the tube wall surface is solid, and there are no open ends for receiving blood, and stagnation of the blood at this point over part of the otic-dialysis treatment can cause clotting. Apart from the undesirable loss of blood to the patient, clots are difficult to remove or wash out during backwash in preparation for a possible reuse of the mers, and where they are not removed, the artificial kidney must be discarded.

Object of the invention

Das Ziel der Erfindung besteht darin, die Gebrauchseigenschaften derartiger medizinischer Trennvorrichtungen zuThe object of the invention is to improve the performance characteristics of such medical separation devices

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.. 5 — verbessern,.. 5 - improve,

Darlegung deSPresentation of the ₁₁ Wesens der ErfindungEssence of the invention

Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung einer verbesserten Trennvorrichtung, die hinsichtlich der Rohrwand-Hüllen-Abdichtung geeignet ausgestaltet ist, insbesondere einer verbesserten künstlichen Niere, bei der kein Blut infolge außermittiger Pasern in der Rohrwand gerinnt. Darüber hinaus soll ein verbessertes Verfahren zum Schleudergießen von semipermeablen Hohlfasern mit einem gießbaren Harz, während die Pasern in der Hülle der künstlichen Mere sich in der richtigen Lage befinden, geschaffen werden, durch welches sichergestellt ist, daß die Pasern in der Rohrwand mittig bleiben und sich zurperipherischen Fläche der Rohrwand an ihrer ebenen Stirnfläche erstrecken, welche die offenen Faserenden zum Inneren der Blutkammer freigibt.The object of the invention is to provide an improved separation device, which is designed with respect to the pipe wall-hull seal suitable, in particular an improved artificial kidney, in which no blood coagulates due to off-centered fibers in the tube wall. In addition, an improved method for centrifugally casting semipermeable hollow fibers with a castable resin while the fibers in the shell of the manmade membrane are in the correct position is to be provided, by which it is ensured that the fibers remain centered in the tube wall extend to the peripheral surface of the tube wall at its flat end face, which releases the open fiber ends to the interior of the blood chamber.

Die Aufgabe v/ird erfindungsgemäß gelöst durch eine medizinische Trennvorrichtung mit einer langgestreckten Hülle, welche gekennzeichnet ist durch einen gekrümmten Mittelteil und entgegengesetzte Außenendteile mit einem größeren Krümmungsquerschnitt als dem des Mittelteils; gleichmäßig abgeschrägte Zwischenteile, die die Endteile mit dem Mittelteil verbinden; angrenzend an die Endteile angeordnete Einlaß- und Auslaßöffnungen; ein Bündel kontinuierlicher semipermeabler Hohlfasern in der Hülle, welches eine Vielzahl von Pasern umfaßt, die sich durch den Mittelteil und in die Endteile der Hülle erstrecken; Rohrwände aus einem verfestigten Gießharz, in welchen das Faserbündel an seinen beiden Enden endigt und die die Fasern miteinander verbinden, wobei jede der Rohrwand einschließt; einen axial sich erstreckenden Scheibenteil, der dichtend in die Öffnung in jedem Außenendteil der Hülle hineinpaßt, um dadurch eineThe object is achieved according to the invention by a medical separating device with an elongated casing, which is characterized by a curved middle part and opposite outer end parts with a larger curvature cross-section than that of the middle part; evenly chamfered intermediate parts connecting the end parts to the middle part; inlet and outlet ports disposed adjacent the end portions; a bundle of continuous semi-permeable hollow fibers in the sheath comprising a plurality of fibers extending through the central portion and into the end portions of the sheath; Tube walls of a solidified casting resin in which the fiber bundle terminates at both its ends and which interconnect the fibers, each enclosing the tube wall; an axially extending disc member which sealingly fits into the opening in each outer end portion of the sheath, thereby forming a

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Dialysatkammer zwischen den Innenendflächen der beiden Scheibenteile zu begrenzen, sowie einen mit dem Scheibenteil einstückigen kegelstumpfförmigen Teil, welcher sich davon axial nach außen erstreckt und in einer ebenen Außenendfläche endigt, welche die offenen Enden der Pasern darin freigibt; ferner durch einen die Blutkammer bildenden Teil oder ein Kopfstück in flüssigkeitsdichtem Druckeinbaukontakt mit der konischen Außenfläche des kegelstumpfförmigen Teils Jeder Rohrwand unter Bildung einer Blutkammer angrenzend an jede der ebenen Außenendflächen.Limiting dialysate between the inner end surfaces of the two disc parts, and a frusto-conical part integral with the disc part, which extends axially outwardly thereof and terminates in a flat outer end surface, which releases the open ends of the fibers therein; further comprising a blood chamber-forming member or headpiece in fluid-tight pressure-fitting contact with the conical outer surface of the frusto-conical portion of each tube wall to form a blood chamber adjacent each of the outer planar end surfaces.

Das Kopfstück bildet mit den Blutkammerdichtungsmitteln auf der Umfangsflache jeder der Außenendteile der Hülle eine gasdichte Abdichtung.The header forms a gas tight seal with the blood chamber sealing means on the peripheral surface of each of the outer end portions of the shell.

Die Blutkammerdichtungsinittel auf der Umfangsfläche der Hülle schließen einen axial langgestreckten Scheibenteil und einen abgeschrägten Teil ein. Der abgeschrägte Teil erstreckt sich über eine kurze Strecke von der Außenfläche der Hülle axial nach innen und radial nach außen, mit einem Winkel von etwa 5 bis 15° von einer vertikalen Ebene, die durch den Durchmesser der Hülle verläuft, v/enn die Vorrichtung vertikal ausgerichtet ist, wobei der Scheibenteil an den abgeschrä ten Teil anschließt und sich von ihm axial nach innen erstreckt.The blood chamber sealants on the peripheral surface of the shell include an axially elongated disc portion and a chamfered portion. The chamfered portion extends axially inwardly and radially outwardly a short distance from the outer surface of the sheath, at an angle of about 5 to 15 degrees from a vertical plane passing through the diameter of the sheath when the device is vertical is aligned, wherein the disc part connects to the abgeschrä th part and extending axially inwardly from it.

Die Blutkammer schließt vorteilhaft eine innen und außen abdichtende Kombination des Kopfstücks und eines Gleitringes ein· Das Kopfstück ist von trichterförmiger Gestalt und weist einen Blutdurchlaß auf, der mit einem ersten abgeschrägten Teil in Verbindung steht, welcher sich vom Blutdurchlaß axial nach innen und radial nach außen in einem Winkel von etwa 30 bis 90 zur vertikalen Ebene, die durch den Durchmesser der Hülle geht, wenn diese vertikal ausgerichtet ist, erstreckt und in einem zweiten abge-The blood chamber advantageously includes an inner and outer sealing combination of the headpiece and a slip ring. The headpiece is funnel-shaped and has a blood passage communicating with a first sloped portion extending axially inward and radially outward from the blood passageway at an angle of about 30 to 90 to the vertical plane passing through the diameter of the envelope when vertically aligned and extending in a second plane.

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schrägten Teil endigt, welcher sich axial nach innen und radial nach außen in einem Winkel von etwa 8 bis 32° zu einer vertikalen diametral gegenüberliegenden Ebene, wenn die Hülle vertikal ausgerichtet ist, erstreckt und an ihrem inneren Ende in einem radial sich erstreckenden Plansch endigt und ferner einen Rand, der an den Plansch an seinem radialen Außenende anschließt und sich davon axial nach innen und radial nach außen erstreckt und einen nach innen ragenden abdichtenden umlaufenden Randwulst an seiner Innenwandfläche aufweist. Der Gleitring weist eine Innenendöffnung auf, von v/elcher das Kopfstück aufgenommen und umgeben und das Außenende der Hülle derart überlagert ist, daß der Gleitring einen ausreichenden Druck ausübt, um gleichzeitig eine flüssigkeitsdichte Abdichtung zwischen dem Kopfstück und dem kegelstumpfförmigen Teil und einer gasdichten Abdichtung zwischen dem nach innen ragenden Randwulst aiif dem Rand und dem abgeschrä ten Teil der Außenumfangsfläche der Hülle zu bilden.beveled portion terminates which extends axially inwardly and radially outwardly at an angle of about 8 to 32 ° to a vertical diametrically opposite plane when the shell is vertically aligned, and terminates at its inner end in a radially extending chute and a rim adjoining the planch at its radially outer end and extending axially inwardly and radially outwardly therefrom and having an inwardly projecting sealing circumferential bead on its inner wall surface. The slip ring has an inner end opening received and surrounded by the head and the outer end of the shell is superposed so that the slip ring exerts sufficient pressure to simultaneously provide a liquid-tight seal between the header and the frusto-conical portion and a gas tight seal between to form the inwardly projecting edge bead aiif the edge and the abgeschrä th part of the outer peripheral surface of the shell.

Der Gleitring ist günstigerweise mit einer Außenwandöffnung kleineren Durchmessers als dem der Innenendöffnung versehen und weist ferner einen ringförmigen Anschlag, von der Außenendöffnung nach innen abliegend und so ausgebildet, daß er gegen den radialen Plansch des Kopfstücks aufliegt und ihn stützt, einen inneren abgeschrägten Teil, der sich von dem Anschlag axial nach innen und radial nach außen gegen dessen Innenendfläche erstreckt, Teile auf dem abgeschrägten Teil, v/elche sich gegen die Außenfläche dee Randes des Kopfstücks abstutzen und lagern und dadurch den nach innen ragenden Randwulst auf der Innenseite des Randes in Dichtungseingriff mit dem abgeschrägten Teil auf der Außenuinfangsflache, angrenzend an das Außenende der Hülle, drücken und dichtend pressen, sowie Teile zum Verbinden des Gleitrings mit dem Außenende der Hülle auf·The slip ring is favorably provided with an outer wall opening of smaller diameter than that of the inner end opening and further comprises an annular stop, inwardly spaced from the outer end opening and formed so that it rests against the radial splashing of the head piece and supports it, an inner beveled part, the extending from the stop axially inwardly and radially outwardly against the inner end surface thereof, portions on the chamfered portion are supported and supported against the outer surface of the skirt of the header thereby sealingly engaging the inwardly projecting bead on the inner surface of the skirt with the chamfered portion on the outer cylindrical surface, adjacent to the outer end of the sheath, press and press sealingly, and parts for connecting the sliding ring to the outer end of the sheath ·

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Jeder herausragende Blutdurchlaß ist mit einer die Sterilität aufrechterhaltenden Kappe abgedeckt, welche mit dem Außenendteil des Gleitrings lösbar verbunden ist.Each protruding blood passage is covered with a sterility maintaining cap which is releasably connected to the outer end portion of the slip ring.

Innen und neben der Außenendöffnung des Gleitrings ist ein Anschlag vorgesehen, mit welchem eine Innenwand der Kappe lösbar verbindbar ist.Inside and adjacent to the outer end opening of the sliding ring, a stop is provided, with which an inner wall of the cap is detachably connectable.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist das Kopfstück Stufentrichterform auf und schließt einen Blutdurchlaß ein, der mit einem ersten abgeschrägten Teil verbunden ist, v/elcher an einem zweiten abgeschrägten Teil und dieser an einen dritten abgeschrägten Teil angefügt ist, wobei der Durchmesser vom ersten zum dritten Teil größer wird. Der erste abgeschrägte Teil erstreckt sich vom Blutdurchlaß axial nach innen und radial nach außen in einem Winkel von etwa 50 bis 80 zu einer durch den Durchmesser der Hülle verlaufenden Ebene, wenn die Hülle vertikal ausgerichtet ist, und endet in dem zweiten abgeschrägten Teil, Dieser erstreckt sich axial nach innen und radial nach außen in einem Winkel von etwa 8 bis 32° zu einer vertikalen diametral entgegengesetzten Ebene, wenn die Hülle vertikal ausgerichtet ist, und endigt an seinem inneren Ende in einem transversal sich erstreckenden Plansch. Ein axial und radial nach außen sich erstreckender Rand grenzt an den Außenumfang des Flansches an, wobei die Außenfläche des Randes vom Plansch leicht radial nach außen geneigt ist, und die Innenfläche des Randes einen umlaufenden, nach innen sich erstreckenden Wulst, angrenzend an das innere Ende des Randes, trägt.In a further embodiment of the invention, the headpiece has a stepped funnel shape and includes a blood passage connected to a first beveled part joined to a second bevelled part and attached to a third beveled part, the diameter being from the first to the third Part gets bigger. The first chamfered portion extends axially inwardly and radially outwardly from the blood passageway at an angle of about 50 to 80 degrees to a plane passing through the diameter of the sheath when the sheath is vertically aligned and terminates in the second chamfered portion which extends axially inwardly and radially outwardly at an angle of about 8 to 32 degrees to a vertical diametrically opposite plane when the sheath is vertically aligned and terminates at its inner end in a transversely extending chute. An axially and radially outwardly extending edge abuts the outer periphery of the flange, the outer surface of the rim being slightly inclined radially outwardly from the chute, and the inner surface of the rim has a circumferential inwardly extending bead adjacent the inner end of the edge, carries.

Die erfindungsgemäße verbesserte Vorrichtung oder künstliche liiere schließt also ein neues Rohrbodenelement mit einem kegelstumpfförmigen, axial zentrierten, faserent-The improved device or artificial liar according to the invention thus closes a new tube bottom element with a frustum-shaped, axially centered, fiber-optic

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haltenden Teil ein, umgeben von einem faserfreien Scheibenoder Randteil, sowie einen eine Blutkammer bildenden Teil oder ein Kopfstück, das den kegelstumpfförmigen Teil in Druckdichtungsverbindung, mit der peripherischen Fläche angrenzend an die ebene Außenendfläche des Kegelstumpfes des Kegels, überlagert, wodurch eine allgemein becherförmige Blutkammer gebildet wird.a holding part surrounded by a fiber-free disk or edge portion, and a blood chamber forming part or a head piece, the frustoconical part in pressure sealing connection, with the peripheral surface adjacent to the flat outer end surface of the truncated cone of the cone, superimposed, whereby a generally cup-shaped blood chamber is formed becomes.

Der Rohrwandrand oder der Scheibenteil bildet vorzugsweise eine flüssigkeits- und gasdichte Dichtung zwischen der Außenabschlußfläche oder Außenkantenfläche der Rohrwand und der Innenwand der Hülle und hält sie v/ährend des Gebrauchs aufrecht. Jedoch der die Blutkammer bildende Teil oder das Kopfstück schließt mit der Blutkammerwand einetückige axial nach innen sich erstreckende Teile ein, und eine gasdichte zweite oder Reserve-Abdichtung wird zwischen diesen Teilen und der Außenendfläche der Hülle durch druckdichten Kontakt damit gebildet· Diese sich nach innen erstreckenden Kopfteile isolieren die innere Rohrwandrand-Hüllendichtung von der Blutkammer und der Luft außerhalb der Hülle, um dadurch ein Eindringen in die Dialysatkaramer im Pail des Ausfalls der inneren Dichtung zu verhindern.The pipe wall edge or disk part preferably forms a liquid and gas tight seal between the outer end surface or outer edge surface of the pipe wall and the inner wall of the casing and maintains it upright during use. However, the blood chamber forming portion or head includes one-piece axially inwardly extending portions with the blood chamber wall, and a gas-tight second or reserve seal is formed between these portions and the outer end surface of the shell by pressure-tight contact therewith. This inwardly extending Headers isolate the inner tube wall edge shroud from the blood chamber and the air outside the sheath, thereby preventing intrusion into the dialysate caram in the failure of the inner seal.

Der kegelstumpffb'rmige Teil der Rohrwand schließt die raittig angeordneten Hohlfasern ein, welche allgemein der Außenfläche des Kegels folgen, wenn sie sich der ebenen Außenfläche nähern, die das offene Ende jeder der Pasern freigibt· Mit anderen V/orten, an der ebenen Fläche des Kegelstumpfes ist kein oder praktisch kein Rand von faserfreiem verfestigtem Harz außerhalb des Profils der Außenflächen der Pasern in dem Bündel vorhanden·The frusto-conical portion of the tube wall encloses the radially disposed hollow fibers which generally follow the outer surface of the cone as they approach the flat outer surface which releases the open end of each of the fibers. With other locations on the planar surface of the tube Truncated cone has no or virtually no edge of fiber-free solidified resin outside the profile of the outer surfaces of the fibers in the bundle.

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Das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung der medizinischen Trennvorrichtung, insbesondere einer künstlichen Uiere, mit Hohlfa3ern, bei welchem gleichzeitig ein Bündel semipermeabler Hohlfasern an jedem der entgegengesetzten Enden einer gekrümmten, Einlaß- und Auslaßöffnungen neben jedem ihrer Enden aufweisenden Hülle eingebettet wird, wodurch eine Rohrwand mit einem kegelstumpfförmigen Teil an jedem Ende des Bündels gebildet wird, ist dadurch gegeben, daß ein Bündel aus einer Vielzahl kontinuierlicher semipermeabler Hohlfasern in die Hülle eingesetzt wird, wobei das Bündel an seinen beiden Enden mittels Bandvorrichtungen zusammengehalten wird, und diese Bandvorrichtungen aus jedem Ende der Hülle herausragen; auf jedem Ende des Bündels eine Kombinationsvorrichtung mit einem Paserzentrierteil und einem Teil zum Formen einer kegelstumpfförmigen Rohrwand in Stellung gebracht wird, so daß der Zentrierteil die Fasern des Bündels umgibt und neben der Innenendfläche der Bündelvorrichtung festlegt, und der rohrwandformende Teil eine radial nach außen sich erstreckende abgeschrägte Formungsflache aufweist, die am Innenende des Zentrierteils beginnt und sich davon axial nach innen erstreckt; eine Endform um jede der Kombinationsvorrichtungen unter Bildung eines Formzusammenbaus in Stellung gebracht wird und der ganze Zusammenbau in eine Rotiervorrichtung eingebracht wird; während der Rotation ein sich verfestigendes Gießharz durch jeden der Durchlässe eingeleitet und die Umlaufgeschwindigkeit auf einer Höhe gehalten wird, daß die Zentrifugalkraft, die auf das Harz einwirkt, dieses dazu zwingt, zwischen die Fasern zu dringen und den Hohlraum zu füllen, der von der Innenfläche der Rohrwand-Formungsvorrichtung begrenzt wird, und sich zu verfestigen; die Rotation beendet wird, der Formzusammenbau au3 der Rotiervorrichtung und die Endform von den Enden des Faserbündels entfernt werden; durch das ZentrierteilThe inventive method for producing the medical separation device, in particular an artificial Uiere, with Hohlfa3ern, wherein at the same time a bundle of semipermeable hollow fibers is embedded at each of the opposite ends of a curved, inlet and outlet openings adjacent each end having their sheath, whereby a tube wall with a frusto-conical portion is formed at each end of the bundle is given by the fact that a bundle of a plurality of continuous semipermeable hollow fibers is inserted into the sheath, wherein the bundle is held together at its two ends by means of band devices, and these band devices protrude from each end of the sheath ; a combination device having a Paserzentrierteil and a part for forming a frusto-conical tube wall is placed on each end of the bundle, so that the centering part surrounds the fibers of the bundle and sets adjacent to the inner end surface of the bundling device, and the tube wall forming part a radially outwardly extending having a tapered shaping surface which begins at the inner end of the centering member and extends axially inwardly therefrom; placing a final mold around each of the combination devices to form a mold assembly, and placing the entire assembly in a rotating device; during rotation, a solidifying casting resin is introduced through each of the passages and the rotational speed is maintained at a level such that the centrifugal force acting on the resin forces it to penetrate between the fibers and fill the cavity from the inner surface the tube wall forming device is limited, and solidify; the rotation is stopped, the mold assembly on the rotator and the end mold removed from the ends of the fiber bundle; through the centering part

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entlang einer Ebene senkrecht zur Längsachse des Bündels und neben der Verbindung zwischen dem Innenende des Zentrierteils und dem Außenende des konischen Teils durchgetrennt v/ird, um eine medizinische Trennvorrichtung mit einem Bündel Hohlfasern darin zu bilden, welches an jedem Ende in einer Rohrwand und einem nach außen sich erstreckenden Teil kegelstumpfförmiger Gestalt endigt.along a plane perpendicular to the longitudinal axis of the bundle and adjacent to the connection between the inner end of the centering part and the outer end of the conical part, to form a medical separator having a bundle of hollow fibers therein, which at each end in a tube wall and a post outside extending part of truncated conical shape terminates.

Der Zentriervorrichtungsteil v/eist eine Vielzahl von über den Umfang angeordneten federnden biegbaren Fingern auf, welche vom Außenende der abgeschrägten Pormungsfläche herausragen und sich radial nach innen erstrecken.The centering device part includes a plurality of circumferentially disposed resilient bendable fingers which protrude from the outer end of the tapered punching surface and extend radially inwardly.

Als verfertigbares Gießharz wird vorzugsweise ein Thermoplast eingesetzt.As a manufacturable casting resin, a thermoplastic is preferably used.

Das Verfahren nach der Erfindung umfaßt, wie dargestellt, das Schleudergießen eines verfestigbaren Gießharzes in und um die Enden eines Bündels semipermeabler Hohlfasern, die in einer Hülle befestigt und von Endformen umgeben werden, welche mit der neuen kombinierten Paserzentrier- und Pormungsvorrichtung für die kegelstumpfförmige Rohrwand versehen sind. Während des Schleudergießens des Harzes in und um die Pasern hält die Kombinationsvorrichtung die Pasern sowohl während des Gießprozesses als auch während des Härtens des Harzes zentriert, unabhängig von Kräften, welche dazu tendieren, die Pasern aus ihrer mittigen Lage, während das Harz sie durchtränkt, herauszudrücken. Nach dem Härten wird die verfestigte Rohrwand transversal durchtrennt, etwa an der Verbindungsstelle des Innenendes des Zentrierteiles und dem Außenende des die Rohrwand bildenden Teiles der Kombinationsvorrichtung. Die resultierende durchtrennte Rohrwand ist das verbesserte, weiter vorn beschriebene Element.The process of the invention comprises, as shown, the centrifugal casting of a solidifiable casting resin in and around the ends of a bundle of semipermeable hollow fibers which are secured in a sheath and surrounded by end molds which provide the new combined pore centering and molding device for the frusto-conical tube wall are. During the centrifugal casting of the resin into and around the fibers, the combination device maintains the fibers centered both during the casting process and during curing of the resin, regardless of forces which tend to force the fibers from their central position as the resin soaks through them , After curing, the solidified tube wall is severed transversely, such as at the junction of the inner end of the centering and the outer end of the pipe wall forming part of the combination device. The resulting severed tube wall is the improved element described earlier.

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embodiment

Die Erfindung wird nun anhand der beigefügten Figuren näher erläutert. Es zeigenThe invention will now be explained in more detail with reference to the accompanying figures. Show it

Pig· 1 ein perspektivisches Bild der verbesserten Vorrichtung nach der ErfindungPig Fig. 1 is a perspective view of the improved device of the invention

Pig· 2 eine Seitenansicht der in Pig· 1 gezeigten VorrichtungFig. 2 is a side view of the device shown in Pig

Pig. 3 eine auseinandergezogene schematische Ansicht der in Pig· 1 gezeigten Vorrichtung, die einzelne Teile zeigend, und zwar von rechts nach links: die Hülle, welche die einstückige kegelstumpfförmige Rohrwand umgibt, der die Blutkammer bildende Teil oder das Kopfstück, Gleitring-Dichtungsmittel und die sterile Bluteinlaß-AbdeckkappePig. Fig. 3 is an exploded schematic view of the device shown in Fig. 1 showing the individual parts, from right to left: the sheath surrounding the one-piece frusto-conical tube wall, the blood chamber forming part or the head piece, sliding ring sealant and the sterile one blood inlet cap

Pig· 4 eine auseinandergezogene schematische Ansicht der Teile, die beim Schleudergießen vor dem Zusammenbau verwendet werden, und zwar von rechts nach links gesehen, die Hülle, die ein Faserbündel enthält, die Kombinationsvorrichtung aus Zentrier- und Rohrwandformungsteil und die EndformFig. 4 is an exploded schematic view of the parts used in centrifugal casting prior to assembly seen from right to left, the sheath containing a fiber bundle, the centering and tube wall forming part combining device, and the final shape

Pig. 5 einen vertikalen Schnitt durch die in Pig. 2 gezeigte Vorrichtung entlang der linie 5-5Pig. 5 is a vertical section through the in Pig. 2 device along the line 5-5

Pig. 6 eine auseinandergezogene Darstellung der Dichtungselemente, die am Bodenflächenteil der Pig. 5 su sehen sindPig. Fig. 6 is an exploded view of the sealing elements attached to the bottom surface portion of the pig. See 5 su

Pig· 7 ein vergrößertes Querschnittsbild eines Teiles des die Blutkammer bildenden Teils oder Kopfstück, dasPig. FIG. 7 is an enlarged cross-sectional image of a part of the blood chamber forming part or head piece

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in Pig. 3 schematise!! dargestellt istin Pig. 3 schematic !! is shown

Pig. 8 ein senkrechtes Teilquerschnittsbild der in Pig· 4 schematisch dargestellten EndformPig. 8 is a vertical partial cross-sectional view of the final form shown schematically in FIG

Pig. 9 ein vergrößertes Querschnittsbild der Kombinationsvorrichtung aus Zentrier- kegelstumpfförmiger Pormauskleidung, die in Pig. 4 schematisch dargestellt ist, mit Bezug auf die Endform der Pig· 8 zum In-Stellung-bringen darin vor dem Schleudergießen ausgerichtetPig. Figure 9 is an enlarged cross-sectional view of the truncated conical puncturing box combination device shown in Pig. 4 is schematically aligned with respect to the final shape of the pig 8 for placing it in alignment prior to centrifugal casting

Pig. 10 ein vergrößertes Bild der in Pig. 5 gezeigten Bluteinlaß-AbdeckkappePig. 10 is an enlarged image of the one in Pig. 5 shown blood inlet cap

Pig· 11 ein Bild der in Pig. 10 gezeigten Kappe, in Richtung des Pfeiles 11-11 gesehenPig · 11 a picture of the one in Pig. 10, seen in the direction of arrow 11-11

Pig. 12 eine Vergrößerung des Wandabschnittes der in Pig. 5 gezeigten AbdeckkappePig. 12 is an enlargement of the wall portion of the pig. 5 shown cap

Pig. 13 ein bruchstückartiges Bild der in Pig. 5 gezeigten Kappe mit den gegenüber unsachgemäßer Behandlung sicheren ZugangsfensternPig. 13 a fragmentary image of the one in Pig. 5 with the access windows that are secure against improper handling

Pig. 14 ein Querschnittsbild, entlang der Linie 14-14 der Pig. 13» durch die zerstörbaren Teile, die das Zusammenfügen erleichtern.Pig. Figure 14 is a cross-sectional image taken along line 14-14 of Pig. 13 »by the destructible parts, which facilitate the assembly.

Die in Pig. 1 gezeigte und mit dem Bezugszeichen 10 versehene Trennvorrichtung ist in Form einer künstlichen Mere vom Hohlfasertyp dargestellt. Es sei jedoch bemerkt, daß dies nur repräsentativ für die Trennvorrichtung nach der Erfindung ist, welche Hämofilter, Vorrichtungen zur Sauer-The one in Pig. 1 and provided with the reference numeral 10 is shown in the form of an artificial mers of the hollow fiber type. It should be noted, however, that this is only representative of the separation device of the invention, which comprises hemofilters, devices for oxygenation.

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stoffbehandlung von Blut und andere Trennvorrichtungen zur Entfernung von Verunreinigungen aus oder Einführung von anderen Flüssigkeiten oder Gasen in Blut oder andere Körperflüssigkeit en einschließt. Die Vorrichtung 10 umfaßt eine in der Mitte festgelegte Dialysatkammer 12 zwischen einem Paar beabstandeter Blutkammern 14 (Pig· 5)» die an jedes Ende der Dialysatkammer 12 angefügt sind. Jede Blutkammer 14 endigt an einem axial festgelegten Blutdurchlaß 16, der mit einer Bluteinlaß-Abdeckkappe 18, 20 abgedeckt ist. Die Dialysatkammer 12 ist mit einem üblichen Dialysateinlaß und einem Dialysatauslaß 22, 24 versehen, und umgibt ein Bündel 26 axial sich erstreckender semipermeabler Hohlfßsern 27 derart, wie in der US-PS 3 228 876 offenbart. Das Faserbündel 26 enthält Tausende, z. B. 3.000 bis 30.000, vorzugsweise 5-000 bis 25.000 Einzelfasern, die von irgendeiner bekannten Art sein können, einschließlich Zellulosefasern, hergestellt durch Deacetylieren von Zelluloseacetat, wie in der US-PS 3 546 209 beschrieben, oder Zellulosefasern, hergestellt nach dem Kupferoxid-Ammoniak-Verfahren. Alternativ können die Fasern auch aus Zelluloseacetat oder einem anderen Zelluloseester, Polyester, Polyamid sein oder semipermeable Fasern sein, wie in den US-PS 3 423 491 und 3 532 527 beschrieben. Die Fasern sind fein, von kapillarem Durchmesser, der typischerweise im Bereich von etwa 0,15 bis 0,3 mm lichter V/eite bei einer Wandstärke im Bereich von etwa 0,02 bis 0,05 mm liegt. Die Fasern 27 in dem Bündel 26 erstrecken sich in und durch ein Paar beabstandeter Rohrwände 28. Die Rohrwände 28, wie am besten aus Fig. 5 zu ersehen, unterscheiden sich wesentlich von Rohrwänden, die bisher in im Handel erhältlichen künstlichen Nieren Einsatz gefunden haben und bilden eines der Schlüsselelemente der verbesserten Vorrichtung 10. Die bekannten Rohrwände wurden mittels Schleuderguß hergestellt und dann transversal durchgetrennt,treatment of blood and other separation devices to remove contaminants from or introduce other fluids or gases into blood or other body fluids. The apparatus 10 includes a centered dialysate chamber 12 between a pair of spaced blood chambers 14 (Pig. 5) attached to each end of the dialysate chamber 12. Each blood chamber 14 terminates at an axially fixed blood passage 16 which is covered with a blood inlet cap 18, 20. Dialysate chamber 12 is provided with a conventional dialysate inlet and dialysate outlet 22,24 and surrounds a bundle 26 of axially extending semipermeable hollow vessels 27 as disclosed in U.S. Patent No. 3,228,876. The fiber bundle 26 contains thousands, e.g. 3,000 to 30,000, preferably 5,000 to 25,000, individual fibers, which may be of any known type, including cellulosic fibers prepared by deacetylating cellulose acetate as described in U.S. Patent 3,546,209 or cellulose fibers prepared by the copper oxide method. ammonia process. Alternatively, the fibers may also be cellulose acetate or other cellulose ester, polyester, polyamide or semi-permeable fibers as described in U.S. Patent Nos. 3,423,491 and 3,532,527. The fibers are fine, of capillary diameter, which is typically in the range of about 0.15 to 0.3 mm clear, with a wall thickness in the range of about 0.02 to 0.05 mm. The fibers 27 in the bundle 26 extend into and through a pair of spaced tube walls 28. The tube walls 28, as best seen in Figure 5, are substantially different from tube walls heretofore found in commercially available artificial kidneys form one of the key elements of the improved device 10. The known tube walls were made by centrifugal casting and then cut transversely,

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um ein scheibenförmiges Element zu bilden, welches die Außenenden der Hülle schließt und in einer glatten Stirnfläche endigt, welche die offenen Enden der in dem verfestigten Harz eingeschlossenen Pasern freigibt. Die glatte Stirnfläche der Rohrwand diente als Innenfläche einer allgemein becherförmigen Blutkammer, die gebildet wurde, indem man einen O-Ring um das Mittelteil der Stirnfläche plazierte, um die offenen Faserenden freizugeben, und ein becherförmiges Kopfstück auf dem O-Ring unter Druck dichtend anbrachte. Der wesentliche Unterschied zwischen solchen Rohrwänden und den Rohrwänden 28 besteht in der Vorsehung eines kegelstumpfförmigen Teiles 30, der an einem Scheibenteil 32 üblicher Art angefügt ist und mit ihm einstückig ist. Der konische Teil 30 erstreckt sich vom Scheibenteil 32 axial nach außen und endigt in einer ebenen Stirnfläche 34, die Pasern quer über die Fläche und zur Umfangskante des kegelstumpf förmigen Teils 30 freigebend (bloßlegend), siehe Fig. 3# Die Pasern 27 sind innerhalb der Dialysatkammer 12 allgemein parallel oder spiralförmig orientiert und in dem leicht abgeschrägten Teil 36, 38 etwas nach außen verlaufend; die Teile 36 und 38 verbinden die Kammer 12 mit endständigen Blutkammern 40, 42. Infolge der Umfangsbegrenzung der Fasern 27 während des Schleudergießens der Rohrwand folgen die Fasern allgemein dem Verlauf des konischen Teils 30, so daß das Profil oder die äußere Gestalt des Fasernbündels an der Stirnfläche 34 rund ist, wie am besten aus den Fig. 3 und 6 zu sehen ist.to form a disc-shaped member which closes the outer ends of the sheath and terminates in a smooth end face which releases the open ends of the fibers included in the solidified resin. The smooth face of the tube wall served as the inside surface of a generally cup-shaped blood chamber formed by placing an O-ring around the central portion of the face to expose the open fiber ends and sealingly attaching a cup-shaped head onto the O-ring. The essential difference between such tube walls and the tube walls 28 consists in the provision of a frusto-conical part 30, which is attached to a disc part 32 of the usual type and is integral with it. The conical portion 30 extends axially outwardly from the disk portion 32 and terminates in a flat end surface 34 which exposes the fibers across the surface and peripheral edge of the frusto-conical portion 30, see Fig. 3 # The fibers 27 are within Dialysate chamber 12 generally parallel or spirally oriented and slightly outwardly in the slightly tapered portion 36, 38; parts 36 and 38 connect the chamber 12 to terminal blood chambers 40, 42. Due to the peripheral confinement of the fibers 27 during the centrifugal casting of the tube wall, the fibers generally follow the course of the conical part 30 so that the profile or the outer shape of the fiber bundle at the Face 34 is round, as best seen in FIGS. 3 and 6 can be seen.

Der kegelstumpfförmige Teil 30 und insbesondere seine abgeschrägte Außenfläche wird in Verbindung mit dem Blutkammer-Formungsteil bzw. dem Kopfstück 44 benutzt, um einen Bluthohlraum 14 zu bilden oder zu begrenzen, wie nun in Verbindung mit der Beschreibung des Rohrwand-Herstellungs-The frusto-conical portion 30, and more particularly its beveled outer surface, is used in conjunction with the blood chamber forming portion or header 44 to form or define a blood lumen 14, as will now be described in connection with the description of the tube wall fabrication apparatus.

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Verfahrens erläutert werden wird·Procedure will be explained ·

Das Verfahren zur Herstellung der Rohrwand 28 ist am besten aus den Pig. 4 und 5 zu ersehen. Zunächst wird ein Faserbündel 26 in einer üblichen Bandhaspel, wie in der US-PS 3 755 034 beschrieben, gebildet, und wenn es so geformt wird, werden die einzelnen Pasern 27 in einer Vielzahl von spiralförmig orientierten ringförmigen Lagen 45 aufgewickelt und durch ein Band-Festhaltemittel 46, z. B. ein Polyamid- oder Polypropylenband in einem ebenen (planaren) Endteil kleineren Durchmessers festgehalten; das in Pig. 4 gezeigte ist repräsentativ für beide Enden.The method for making the tube wall 28 is best from the pig. 4 and 5 can be seen. Initially, a fiber bundle 26 is formed in a conventional tape reel as described in U.S. Patent 3,755,034, and when so formed, the individual fibers 27 are wound in a plurality of spirally oriented annular layers 45 and are wound by a tape reel. Retaining means 46, z. B. a polyamide or polypropylene tape held in a flat (planar) end portion of smaller diameter; that in Pig. 4 is representative of both ends.

Die Hülle der Vorrichtung 10 wird nach üblichen Techniken separat geformt, und zwar aus einer der vielen medizinisch erprobten Kunststoffe, wie aus glasklarem Polystyrol, schlagfestem Polystyrol, Polypropylen, Polyacrylat und dergleichen. Die Herstellung der Hülle ist nicht Teil der Erfindung, Obwohl die Hülle oder der Mantel der Vorrichtung 10 und die vergrößerten Blutkammern 40, 42 mit rundem Querschnitt gezeigt sind, sind andere Formen ebenfalls verwendbar, einschließlich linsenförmige, ellyptische oder andere gekrümmte Querschnitte, die geeignet sind, Rohrwandkonfigurationen einzuschließen, wie z. B. solche, die in der US-PS 4 138 460, Pig. 3 und 6 bis 10, gezeigt sind.The sheath of the device 10 is molded separately by conventional techniques from one of many medically proven plastics, such as clear polystyrene, impact polystyrene, polypropylene, polyacrylate, and the like. The manufacture of the sheath is not part of the invention. Although the sheath or sheath of the device 10 and the enlarged blood chambers 40, 42 are shown as being circular in cross-section, other shapes are also useful, including lenticular, elliptical or other curved cross-sections which are suitable To include pipe wall configurations, such as For example, those described in U.S. Patent 4,138,460, Pig. 3 and 6 to 10 are shown.

Die erste Stufe bei dem Verfahren zur Herstellung der Rohrwand 28 besteht im Einführen oder Einsetzen des Bündels 26 in die langgestreckte Hülle der Pig. 1, so daß sich die Haltebänder 46 von jedem der Außenenden der Hülle in etwa gleichem Abstand nach außen erstrecken. Mt dem Bündel 26 in Stellung wird die kombinierte Zentrier- und Rohrwand-Pormungsvorrichtung 48 tPig· 4 und S) axial über die Haltebänder 46 und an den Pasern 27 entlang bewegt, wobei dieThe first step in the method of manufacturing the tube wall 28 is to insert or insert the bundle 26 into the elongated envelope of the pig. 1 so that the straps 46 extend outwardly from each of the outer ends of the sleeve at approximately the same distance. With the bundle 26 in position, the combined centering and tube wall straightening device 48tPig * 4 and S) are moved axially over the straps 46 and along the straps 27, the straps (FIGS

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Kombinationsvorrichtung 48, wie in Pig. 4 gezeigt, in einem ausreichenden Abstand ausgerichtet wird, um die außen befindlichen axialen Stirnflächenteile 49 der Zentrierfinger 50 in Anlagerung an die Innenfläche 53 der Haltebänder 46 in Stellung zu bringen oder einzurasten· Jeder der Zentrierfinger 50 schließt einen sich axial nach außen erstreckenden Teil 52 ein, der mit einem radial nach innen sich erstrekkenden Teil 54 verbunden ist; jeder ist von ausreichender Breite oder ausreichendem Kreisbogen, so daß er eine Vielzahl von Pasern 27 überdeckt und mit einem Pederdruck oder einer radialen Druckkraft in Kontakt ist. Die Kombinationsvorrichtung 48 ist aus einem Material, z. B, Polyethylen, Polypropylen oder dergleichen und von einer vorbestimmten Dicke, so daß die Pinger 50 ausreichenden Biegewiderstand haben, um das Außenkreisprofil, das durch alle Außenwandflächen der Pasern, die in der äußersten ringförmigen Lage 45 in der Ebene der Innenfläche 53 der Haltebänder 46 liegen, gebildet wird, über die ganze Zeitdauer des Schleudergießens aufrecht erhalten bleibt. Dieses Kreisprofil, das aufrecht erhalten wird, ist das gleiche wie das Innenkreisprofil, das von den inneren Enden 49 der Pinger 50 begrenzt wird, die zusammen den Umfang des Bündels 26 in der Ebene der Innenfläche 53 umfassen oder einkreisen. Der Zweck der Pinger 50 wird nachstehend genauer in Verbindung mit dem Schleudergießen erläutert. Es ist nun jedoch darauf hinzuweisen, daß die Kombinationsvorrichtung 48 ein wegwerfbares Element ist, das während des Schleudergießens seine Punktion ausübt und nach dem Freilegen oder Bloßlegen der Faserenden durch den transversalen Schnitt durch die Vorrichtung und die Pasern weggeworfen wird.Combination device 48, as in Pig. 4 is positioned at a sufficient distance to position or latch the outboard axial end portions 49 of the centering fingers 50 into abutment with the inner surface 53 of the retaining straps 46. Each of the centering fingers 50 includes an axially outwardly extending portion 52 which is connected to a radially inwardly extending part 54; each of sufficient width or circle so as to cover a plurality of fibers 27 and to be in contact with a peder pressure or a radial compressive force. The combination device 48 is made of a material, for. B, polyethylene, polypropylene or the like and of a predetermined thickness so that the pinger 50 have sufficient bending resistance around the outer circle profile passing through all outer wall surfaces of the fibers lying in the outermost annular ply 45 in the plane of the inner surface 53 of the tethers 46 , is maintained throughout the duration of centrifugal casting. This circular profile which is maintained is the same as the inner circle profile delimited by the inner ends 49 of the pinger 50 which together encircle or encircle the circumference of the bundle 26 in the plane of the inner surface 53. The purpose of the pinger 50 will be explained in more detail below in connection with centrifugal casting. It should now be noted, however, that the combination device 48 is a disposable element that punctures during centrifugal casting and is discarded after exposure or exposure of the fiber ends by the transverse cut through the device and the fibers.

Die Kombinationsvorrichtung 48 schließt auch einen sich radial nach außen erstreckenden abgeschrägten Teil 56 ein, der sich von der Naht oder der Verbindungsstelle mit denCombiner 48 also includes a radially outwardly extending chamfered portion 56 extending from the seam or joint with

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axialen Innenenden des Teils 52 der Pinger axial nach innen erstreckt. Die axiale Lange des abgeschrägten Teils 56 bestimmt die Länge des Kegelstumpfes des dagegen zu gießenden Kegels und somit die Länge des kegelstumpfförmigen Teils 30 der Rohrwand 28· Diese Länge kann, wenn nötig, auf verschiedene Größen der herzustellenden Vorrichtung variiert werden. Obwohl die Länge nicht kritisch ist, muß sie so gewählt werden, daß der Durchmesser des Randes oder des Scheibenteils 32 der Rohrwand 28 auf einen Durchmesser der ebenen (planaren) Fläche des kegelstumpfförmigen Teils 30 um irgendeinen 7/inkel von etwa 8 bis 32 , vorzugsweise 15 bis 25°, von einer diametralen Ebene vertikal durch die Hülle der Vorrichtung 10, wenn sie vertikal ausgerichtet ist, reduziert v/erden kann. Die Kombinationsvorrichtung 48 schließt einen Plansch 58 ein, der am inneren axialen Ende der Abschrägung 56 beginnt und sich radial nach außen erstreckt und an seinerAußenkante in einen Rand 62 übergeht, der sich weiter axial nach innen erstreckt· Der Rand 60j 62 hat etwa den gleichen Durchmesser wie die Außenendfläche 64 der Hülle (siehe Pig. 5)·axial inner ends of the part 52 of the pinger extends axially inwardly. The axial length of the chamfered portion 56 determines the length of the truncated cone of the cone to be cast against it, and thus the length of the frusto-conical portion 30 of the tube wall 28. This length can be varied to different sizes of the device to be manufactured if necessary. Although the length is not critical, it must be chosen so that the diameter of the edge or disk portion 32 of the pipe wall 28 is at a diameter of the planar surface of the frusto-conical portion 30 about any one of about 8 to 32, preferably 15 to 25 °, from a diametral plane vertically through the shell of the device 10, when vertically aligned, can be reduced. The combiner 48 includes a planch 58 which begins at the inner axial end of the chamfer 56 and extends radially outwardly and at its outer edge merges into an edge 62 which extends further axially inward. The rim 60j 62 has approximately the same diameter like the outer end surface 64 of the envelope (see Pig. 5) ·

Der abschließende Zusammenbau der Kombinationsvorrichtung 48 über das Faserbündel 26 in Vorbereitung zum Schleudergießen wird dadurch beendet, daß der Rand 60; 62 um die Außenendfläche 64 der Hülle in Stellung gebracht wird, um dadurch den gev/ünschten kegelstumpfförmigen Hohlraum um die Pasern 27 zu begrenzen.The final assembly of the combination device 48 over the fiber bundle 26 in preparation for centrifugal casting is terminated by the edge 60; 62 is positioned about the outer end surface 64 of the sheath to thereby confine the desired frusto-conical cavity around the fibers 27.

Mit der Kombinationsvorrichtung 48, wie beschrieben, in Stellung, wird der Schleudergießformaufbau durch Montieren der Endform 66 um die Vorrichtung 48 beendet, so daß die innen abgeschrägte Pläche 68 der Form 66 in Oberflächenberührung mit der Außenwandfläche der Abschrägung 56 derWith the combination device 48 in place, as described, the spin mold assembly is terminated by mounting the end mold 66 about the device 48 so that the inside beveled surfaces 68 of the mold 66 are in surface contact with the outside wall surface of the bevel 56 of FIG

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Vorrichtung 48 kommt, während der Plansch 58 an den Stützflansch 59 der Endform 66 angrenzt. In dieser Stellung liegen die Zentrierfinger 50 und die axial herausragenden Haltebänder 4o im Raum innerhalb des axialen Außenend-ѣеЯз 70 der Endform. Der Fonnzusammenbau wird dann in eine Schleudergießvorrichtung bekannten Typs, wie der, die in der US-PS 3 442 002 beschrieben ist, eingebracht, und das ausgewählte Gießharz, vorzugsweise ein Polyurethanharz gemäß der US-PS 3 962 094, wird vorgeheizt und gleichzeitig in beide Blutein- und -auslasse 22; 24 gegossen, während die Vorrichtung rotiert. Die resultierenden Zentrifugalkräfte treiben das Gießharz in den Hohlraum, der von der Innenfläche der V/and 64 außerhalb der Öffnung 24 begrenzt wird, und den kegelförmigen Hohlraum, der sich davon axial nach außen erstreckt und von der Innenwand der Abschrägung 56 der Kombinationsvorrichtung 48 begrenzt wird, erstreckt. Das Gießharz durchdringt den Raum zwischen den Pasern 27, benetzt ihre Außenflächen und verfestigt während des kontinuierlichen Rotierens das axiale Innenende der Scheibe 32 und die kegelsturnpfförmige Ausdehnung 30 der resultierenden Rohrwand 28.Device 48 comes while the planch 58 adjacent to the support flange 59 of the end mold 66. In this position, the centering fingers 50 and the axially projecting tethers 4o are in the space within the axial outer end ѣеЯз 70 of the final shape. The fonn assembly is then placed in a spin casting apparatus of known type such as that described in US Pat. No. 3,442,002, and the selected casting resin, preferably a polyurethane resin according to US Pat. No. 3,962,094, is preheated and simultaneously into both Blood inlet and outlet 22; 24 is poured while the device is rotating. The resulting centrifugal forces urge the molding resin into the cavity bounded by the inner surface of the V / and 64 outside the opening 24 and the conical cavity extending axially outwardly therefrom and bounded by the inner wall of the bevel 56 of the combination device 48 , extends. The casting resin penetrates the space between the fibers 27, wets their outer surfaces and, during continuous rotation, solidifies the axial inner end of the disc 32 and the conical-shaped extension 30 of the resulting tube wall 28.

Bevor diese Erfindung gemacht wurde, ist beim Schleudergießen von Rohrwänden in Schleudergießoperationen, wie in den US-PS 3 442 002 und 3 492 698 beschrieben, insbesondere wenn eine in waagerechter Ebene rotierende Vorrichtung benutzt wurde, festgestellt worden, daß, wenn das Harz zwischen die Pasern dringt und die Hohlräume ausfüllt, das Harz dazu neigt, die Außenend-Haltebänder 46 in eine Position von der Drehachse der Vorrichtung entfernt wegzuschwemmen. Das unerwünschte Ergebnis ist, daß die Pasern durchbiegen oder als ganzes Bündel in eine außermittige Stellung wandern. Wenn sich das Gießharz verfestigt, bleiben die Pasern 27 in der außermittigen Stellung fixiert,Before this invention was made, in the centrifugal casting of tube walls in centrifugal casting operations, as described in US Pat. Nos. 3,442,002 and 3,492,698, particularly when a horizontally rotating device was used, it has been found that when the resin intervenes Pears penetrate and fill the cavities, the resin tends to wash away the outer end retaining straps 46 to a position away from the axis of rotation of the device. The undesirable result is that the fibers bend or migrate as an entire bundle to an off-center position. As the casting resin solidifies, the fibers 27 remain fixed in the off-center position,

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und nach transversalem Durchtrennen der resultierenden Rohrwand zur Freilegung der offenen Enden der Fasern 27 an der planaren Außenendfläche liegen die Pasern in außermittiger Lage· Rotieren der Vorrichtung in vertikaler Ebene ist zwar besser als in horizontaler, beseitigt das Problem aber nicht. Diese außermittige Festlegung der Fasern in der planaren Fläche der Rohrwand schafft das Gerinnungsproblem während des Gebrauchs und möglicher Wiederverwendung, und die Beseitigung dieses Problems ist seit langem erwünscht.and after transversely severing the resulting tube wall to expose the open ends of the fibers 27 to the outer planar end face, the fibers are in an eccentric position. Rotating the device in the vertical plane is better than horizontal, but does not eliminate the problem. This off-center fixation of the fibers in the planar surface of the tube wall creates the clotting problem during use and possible reuse, and the elimination of this problem has long been desired.

Gemäß dieser Erfindung entsteht beim Schleudergießen sowohl in vertikaler als auch in horizontaler Ebene bei Verwendung einer großen Anzahl von Gießharzen einschließlich Duroplaste und Thermoplaste eine Rohrwand, bei der die Fasern mit Bezug auf die Längsachse der Hülle zentriert sind, solange die Zentriervorrichtung 50 oder ihr Äquivalent während des Schleudergießens um das Faserbündel herum in Stellung ist. Die resultierende Verbesserung bezüglich Präzision in der Gleichmäßigkeit der Fa-serverteilung und Präzision in der axialen Zentrierung der Fasern, die bei Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens erreicht wird, ist besonders in der neuen kegelstumpfförmigen Rohrwand, die dadurch erzeugt wird, begründet.According to this invention, in centrifugal casting both vertically and horizontally using a large number of casting resins including thermosets and thermoplastics, a tube wall is formed in which the fibers are centered with respect to the longitudinal axis of the sheath as long as the centering device 50 or its equivalent of the centrifugal casting around the fiber bundle is in position. The resulting improvement in precision in the uniformity of fiber distribution and precision in the axial centering of the fibers achieved using the method of the invention is particularly due to the new frusto-conical tube wall created thereby.

Das Zentriermittel 50 und der Druck auf die äußeren Faserlagen durch die Flächen 49 sichern, daß die Fasern 27 allgemein der Abschrägung des Kegels oder der Außenfläche des kegelstumpfförmigen Teils 30 der Rohrwand 28 folgen. Diese Faserorientierung resultiert aus dem Sammeln und Bündeln aller Fasern in dem Profil, das begrenzt wird durch die peripheren Kanten 49 aller Finger 50 in der planaren Innenfläche 53, insbesondere infolge der Festlegung des Transversalschnitts durch das Faserbündel 26 von der Fläche 53The centering means 50 and the pressure on the outer fiber layers through the surfaces 49 ensure that the fibers 27 generally follow the taper of the cone or outer surface of the frusto-conical portion 30 of the tube wall 28. This fiber orientation results from the gathering and bundling of all fibers in the profile bounded by the peripheral edges 49 of all the fingers 50 in the planar inner surface 53, particularly as a result of the transverse section being defined by the fiber bundle 26 from the surface 53

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nach innen zur planaren Fläche 34 (Pig· 4). Die bevorzugte Festlegung des Transversalschnitts ist entlang oder nahe der transversalen Ebene an der Verbindungsnaht 57 des axialen Außenendes der Abschrägung 56 und den axialen Innenenden des Teils 52 der Finger 50· V/enn der Schnitt entlang dieser Ebene festgelegt wird, bieten die Fasern 27 gleichmäßig beabstandete offene Enden, die sich ganz oder weitgehend ganz zu der Umfangskantenverbindung 72 der Kegelwandfläche und der ebenen Außenendfläche 34 der kegelstumpfförmigen Rohrwand erstrecken.inward to the planar surface 34 (Pig * 4). The preferred definition of the transverse cut is along or near the transverse plane at the seam 57 of the axially outer end of the bevel 56 and the axial inner ends of the part 52 of the fingers 50 · V / when the cut is made along this plane, the fibers 27 provide evenly spaced open ends extending wholly or substantially entirely to the peripheral edge connection 72 of the cone wall surface and the flat outer end surface 34 of the frusto-conical tube wall.

Wenn der Transversalschnitt beendet ist, schließt die resultierende Vorrichtung 10 die aus scheiben- und kegelstumpf förmigem Teil gebildeten Rohrwände 28, an jedem der beiden Längsenden der Hülle, ein. Für gewöhnlich bilden die Rohrwände 28 flüssigkeitsdichte Abdichtungen zwischen der Außenfläche des Randteils und der Innenfläche, wie bei 74 gezeigt, des Außenendes der Wand 64 kraft der Adhäsion zwischen den Materialien, aus denen Hülle und Rohrwände 28 gemacht sind·When the transverse section is completed, the resulting device 10 includes the pipe walls 28 formed from disk and truncated cone shaped part, at each of the two longitudinal ends of the shell. Usually, the tube walls 28 form liquid-tight seals between the outer surface of the skirt portion and the inner surface, as shown at 74, of the outer end of the wall 64 by virtue of the adhesion between the materials of which shell and tube walls 28 are made.

Die Einarbeitung der neuen Rohrwände 28 in die neue doppelt abgedichtete, nicht auseinandernehmbare Vorrichtung 10 und die V/eise, wie die doppelte Abdichtung bewirkt v/ird, wird nun unter besonderer Bezugnahme auf die Fig. 5 bis 9 erläutert. Die Blutkammer oder das Kopfstück 44, mit der Rohrwand 28 zusammengefügt, ist in Fig· 5 und vergrößert in Fig. 6 gezeigt· Das Kopfstück 44 hat eine Stufentrichterform und umfaßt einen rohrförmigen Blutdurchlaß 16, der in Fig. 7 mit einer glatten Verbindungsfläche gezeigt ist, die, wenn gewünscht, leicht abgeschrägt sein kann. Ein erster abgeschrägter Teil 78 ist mit dem Blutdurchlaß 16 einstückig und erstreckt sich davon axial nach innen und radial nach außen. Der Winkel, den die Abschrägung 78 mitThe incorporation of the new tube walls 28 into the new double-sealed, non-disassemblable device 10 and the manner in which the double seal is effected will now be explained with particular reference to Figs. 5-9. The blood chamber or header 44, joined to the tube wall 28, is shown in Fig. 5 and enlarged in Fig. 6. The header 44 has a staged funnel shape and includes a tubular blood passageway 16 shown in Fig. 7 with a smooth interface which can be slightly bevelled if desired. A first beveled portion 78 is integral with the blood passage 16 and extends axially inwardly and radially outwardly therefrom. The angle that the chamfer 78 with

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Bezug auf die senkrechte Achse der Hülle bildet, wenn das Kopfstück 44 v/ie in Pig« 5 eingebaut ist und die Hülle vertikal ausgerichtet ist, ist nicht kritisch. Der Winkel kann um etwa 30 bis etwa 90°, vorzugsweise etwa 30 bis etwa 80°, variieren. An seinem Innenende geht der erste abgeschrägte Teil 78 in einen zweiten abgeschrägten Teil 80 über. Der Teil 80 erstreckt sich vom Teil 78 axial nach innen und radial nach außen mit einem Steilwinkel von etwa 8 bis etv/a 32° von der vertikalen Ebene, die durch die Achse des Kopfstückes 44 und die Hülle, wenn sie vertikal ausgerichtet ist, geht. Der für den Teil 80 ausgewählte Winkel und die Abschrägung an der kegelstumpfförmigen Fläche 30 sollten die gleichen sein oder innerhalb eines Grades oder darunter liegen.With respect to the vertical axis of the envelope, when the header 44 is installed in place and the envelope is vertically aligned is not critical. The angle may vary from about 30 to about 90 degrees, preferably from about 30 to about 80 degrees. At its inner end, the first chamfered part 78 merges into a second chamfered part 80. Part 80 extends axially inwardly and radially outwardly from member 78 at a pitch angle of about 8 to about 32 ° from the vertical plane passing through the axis of header 44 and the shell when vertically aligned , The angle selected for part 80 and the bevel on the frusto-conical surface 30 should be the same or within one degree or less.

Vor dem endgültigen Zusammenbau kann das Kopfstück-Steigungsteil 80 vom Viinkel der konischen Fläche 30 abweichen, aber nach dem Zusammenbau sichern die Eingriffsflächen den gleichen Winkel, und eine langgestreckte Fläche 81 wird gebildet. Diese Abdichtung sichert einen geeigneten Sitz in der NahtVerbindung 72, wobei Bruch der feinen Fasern 27 unmittelbar neben der Innenfläche 80 vermieden wird, während Raum für Bluteinschlüsse an den Dichtungsflächen ausgeschlossen wird, \7ie in Fig, 5 gezeigt, hat die langgestreckte Dichtungsfläche 81 etwa die halbe Länge des zweiten Kopfstück-Steigungsteils 80, aber die Länge des Dichtungseingriffs kann natürlich variieren und wird normalerweise als eine Funktion der Festsetzung des Transversalschnitts nach dem Schleudergießen variieren.Prior to final assembly, the header riser 80 may deviate from the taper of the conical surface 30, but after assembly, the engagement surfaces secure the same angle and an elongated surface 81 is formed. This seal assures a proper fit in the suture bond 72, avoiding breakage of the fine fibers 27 immediately adjacent to the inner surface 80, while excluding space for blood occlusions at the seal surfaces. As shown in Fig. 5, the elongate sealing surface 81 is approximately that half the length of the second header slope portion 80, but the length of the sealing engagement may of course vary and will normally vary as a function of the setting of the transverse section after centrifugal casting.

Der zweite abgeschrägte Teil 80 des Kopfstückes 44 endigt an seinem inneren Ende in einem sich radial erstreckenden Flansch 82, der mit einem sich radial nach innen erstreckenden Rand 84 verbunden ist. Die Außenfläche des Randes 84The second beveled portion 80 of the header 44 terminates at its inner end in a radially extending flange 82 which is connected to a radially inwardly extending edge 84. The outer surface of the rim 84

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ist etwas nach außen in einem Bereich von etwa 2 bis 10°, vorzugsv/eise etwa 5 , von der vertikalen axialen Ebene abgeschrägt, wenn das Kopfstück und die Hülle vertikal ausgerichtet sind* Die Innenfläche des Randes 84 ist mit einem nach innen ragenden, über den ganzen Umfang verlaufenden Randwulst 86 versehen.is slightly outwardly in a range of about 2 to 10 °, preferably about 5, beveled from the vertical axial plane, when the head piece and the shell are vertically aligned * The inner surface of the edge 84 is with an inwardly projecting, about provided around the entire circumference edge bead 86.

Wenn das Kopfstück 44 so aufgesetzt wird, daß es die Rohrwand 28 und die Hülle überlagert, wird eine zweite oder Reservedichtung erreicht. Die Außenendwand der Hülle schließt an ihrer Außenfläche einen axial sich erstreckenden Scheibenteil 64 ein, der in einem abgeschrägten Teil endigt. Die Steigung 88 erstreckt sich von der Außenfläche 90 der Hülle axial nach innen und leicht radial nach außen, zum Beispiel etwa 5 bis etwa 15° von einer vertikalen axialen Ebene, wenn die Hülle vertikal ausgerichtet ist. Der Randwulst 86 wird axial zum abgeschrägten Teil 88 gedruckt, wenn das Kopfstück 44 in seine Einbaustellung bewegt wird, wie in den Pig. 5 und 6 zu sehen, und genügend gegen diese Fläche gedrückt, um eine luftdichte Abdichtung zu bilden, selbst wenn der Innendruck der Dialysatkammer auf seinem extrem negativen V/ert liegt oder Unterdruck ist von bis zu etwa 93»325 kPa (700 mm Quecksilber). Diese luftdichte Abdichtung verhindert das Eindringen von Luft, wenn die Dichtung zwischen Scheibe 32 und Innenwandfläche der Hülle, angrenzend an ihr Außenende (zum Beispiel die Stelle 74) versagt oder versagen sollte.When the header 44 is placed overlying the tube wall 28 and the shell, a second or reserve seal is achieved. The outer end wall of the shell includes on its outer surface an axially extending disk portion 64 which terminates in a chamfered portion. The slope 88 extends axially inwardly from the outer surface 90 of the sheath and slightly radially outward, for example, about 5 to about 15 degrees from a vertical axial plane when the sheath is vertically aligned. The bead 86 is printed axially of the chamfered portion 88 when the head 44 is moved to its installed position, as in the Pig. 5 and 6, and pressed sufficiently against this surface to form an airtight seal even when the internal pressure of the dialysate chamber is at its extremely negative value, or vacuum is up to about 93 »325 kPa (700 mmHg). , This air-tight seal prevents the ingress of air if the seal between the disc 32 and the inner wall surface of the sheath adjacent to its outer end (e.g., location 74) fails or fails.

Wie aus Pig· 3 zu ersehen, erfordert die Vervollständigung des Zusammendrückens von Hülle, Rohrwand 28 und Kopfstück 44 ferner, daß ein Gleitring, allgemein mit 92 gekennzeichnet, über das Kopfstück 44 und den Außenendwandteil 64 der Hülle in die in Pig. 5 und 6 gezeigte Stellung gebrachtAs can be seen from Pig. 3, completing the compression of sheath, tube wall 28 and header 44 further requires that a slip ring, indicated generally at 92, be fitted over the head 44 and outer end wall portion 64 of the sheath into the one shown in Pig. 5 and 6 shown position

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wird. Der Gleitring 92 ist ein Ring mit einer Innenendöffnung 94, die durch eine axial sich erstreckende Fläche 96 begrenzt wird· Der Gleitring 92 ist an seinem Außenende mit einer Außenendb'ffnung 97 versehen, die etwas kleiner ist als die Öffnung 94 und angrenzend daran mit einem nach innen ragenden hinterschnittenen Anschlag 98, v/elcher mit der die Sterilität aufrechterhaltenden Abdeckkappe 18, wenn sie benutzt wird, in Schnappeingriff gelangen und sie in Stellung halten kann· Ein zweiter hinterschnittener Druckanschlag ist zwischen dem Anschlag 98 und der Fläche 96 vorgesehen. Der Anschlag 100 übt Druck auf den radial sich erstreckenden Plansch 82 des Kopfstückes 44 aus, um diesen axial nach innen zu bewegen, wenn der Gleitring 92 in seine End-Zusammenbaustellung bewegt wird. Außerdem übt der Gleitring 92 axialen Druck auf den Rand 84 und ausreichende Druckkraft auf den Randwulst 86 aus, um letzteren gegen die Fläche 88 abzuflachen.becomes. The slip ring 92 is a ring having an inner end opening 94 bounded by an axially extending surface 96. The slip ring 92 is provided at its outer end with an outer end opening 97 that is slightly smaller than the opening 94 and adjacent thereto inwardly projecting undercut stop 98, which can be snap-engaged and held in place with the sterility maintaining cap 18 when in use · A second undercut pressure stop is provided between stop 98 and surface 96. The stop 100 exerts pressure on the radially extending chute 82 of the headpiece 44 to move it axially inwardly as the slip ring 92 is moved to its final assembly position. In addition, the slip ring 92 exerts axial pressure on the edge 84 and sufficient compressive force on the edge bead 86 to flatten the latter against the surface 88.

Der doppelt abgedichtete Zusammenbau, wie vorstehend beschrieben, wird in eine permanent nicht auseinandernehmbare Einheit durch irgendein geeignetes Mittel überführt, zum Beispiel durch Verschmelzen des Kopfstückes mit der Hülle mit wahlfreiem Verschmelzen des Ringes 92 mit dem Kopfstück und/oder der Hülle oder durch Verkleben, vorzugsweise Ultraschallverschweißen· Der Gleitring 92 ist zum direkten Ultraschallverschweißen mit der Hüllenwand 64 in folgender Weise ausgebildet:The double sealed assembly, as described above, is transferred to a permanently non-disassemblable unit by any suitable means, for example, by fusing the head piece to the sleeve with optional fusion of the ring 92 to the header and / or sleeve, or by gluing, preferably Ultrasonic welding · The sliding ring 92 is designed for direct ultrasonic welding to the shell wall 64 in the following way:

Die Innenv/andflache 96 ist von einer Stelle in geringem Abstand vom Anschlag 98 leicht radial und axial nach innen, zum Beispiel um etwa 3 bis 10°, abgeschrägt. Die Fläche 96 ist mit einer Vielzahl von nach innen ragenden, über den Umfang verteilte Nasen 102 versehen. Die Hasen 102 nehmen an radialer Dicke und in Bogen- oder Umfangsbreite axial nach innen zu. Die axiale Innen- oder Spitzenfläche derThe inner surface 96 is slightly tapered radially and axially inwardly, for example by about 3 to 10 degrees, from a location a short distance from the stop 98. The surface 96 is provided with a plurality of inwardly projecting lobes 102 distributed circumferentially. The rabbits 102 increase in radial thickness and in arc or circumferential width axially inwards. The axial inside or top surface of

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Nasen 102 sind in Zusammenbaustellung parallel zur Längsachse des Ringes 92 und der Vorrichtung 10. Der Durchmesser der Spitzenfläche der Hasen 102 ist etwas kleiner als der Außendurchmesser der Hüllenwand 64 und so gewählt, daß eine geringe Druckbeeinflussung zwischen den Hasen 102 und der Wand 64 eintritt, wenn der Gleitring in seine Endstellung bewegt wird, wie in Pig. 6 gezeigt. Ultraschallverschweißen der Nasen 102 mit der Küllenwandfläehe 64 wird bewirkt, während der Gleitring unter ausreichendem Druck, der axial nach innen ausgeübt wird, gehalten wird, um dadurch alle Teile in der Einheit permanent zu verbinden·Noses 102 are in an assembled position parallel to the longitudinal axis of the ring 92 and the device 10. The diameter of the tip surface of the hare 102 is slightly smaller than the outer diameter of the hull wall 64 and chosen so that little pressure is applied between the hare 102 and the wall 64, when the slide ring is moved to its final position, as in Pig. 6 shown. Ultrasonic welding of the lugs 102 to the oil wall surface 64 is effected while the slip ring is held under sufficient pressure applied axially inwardly to thereby permanently connect all parts in the unit.

Die Vorrichtung 10 schließt wahlfrei die gegen unsachgemäße Behandlung gesicherte Abdeckkappe 18 zur Aufrechterhaltung der Sterilität ein, die in den Pig. 10 bis 14 genauer gezeigt ist. Zusammenfassend gesagt ist die Kappe 18 eine einßchnappbare, abnehmbare, mit gewundenen Bahnen versehene Abdeckung für das Außenende jedes Blutdurchlasses und darauf fest angebracht. Die Entfernung der Kappe 18 erfordert die Zerstörung der eindrückbaren Pensterteile, so daß die Entfernung sichtbar zu erkennen ist, was Sterilitätsgarantie bis zur Entfernung in der Klinik vor dem Gebrauch sicherstellt.The device 10 optionally includes the anti-mating cap 18 for maintaining sterility present in the pig. 10 to 14 is shown in more detail. In summary, the cap 18 is a snap-fit, detachable, tortuous cover for the outer end of each blood passage and fixedly mounted thereon. The removal of the cap 18 requires the destruction of the depressible peg members so that the removal is visually discernible, ensuring sterility assurance until removal in the clinic prior to use.

Die Abdeckkappe 18 hat die Porin eines abgestumpften Kegels, der sich fortsetzt und glatt mit der Außenkrümmung des Gleitringes 92 verschmilzt und innen bündig an der Außenwandfläche des Blutdurchlasses 16 anliegt. Die axial nach innen ragenden Windungen (Pig. 10 und 11) umfassen eine kappenaufnehmbare Becherwand 104 mit einer Vielzahl von Windungsbahnkanälen 106, die als Verbindung zwischen der Außenatmosphäre und dem Inneren der Vorrichtung 10 durch die Blutdurchlässe wirken und gleichzeitig bakterielle SterilitätThe cap 18 has the porin of a truncated cone which continues and smoothly merges with the outer curvature of the slip ring 92 and rests flush against the outer wall surface of the blood passage 16. The axially inwardly-projecting coils (Figures 10 and 11) include a cup-receptable cup wall 104 having a plurality of tortuous path channels 106 which act as a communication between the external atmosphere and the interior of the device 10 through the blood passageways and, at the same time, bacterial sterility

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durch mehrere 180 -Windungen 107 (plural 180 turnus) in dieser Bahn sicherstellen.by making several 180 turns 107 (plural 180 turnus) in this lane.

Die Kappe 18 ist mit verbiegbaren oder durch Druck zerstörbaren Mitteln versehen (Pig· 13 und 14), die über den Umfang verteilte Abschnitte 110 der Kappenaußenwand 108 einschließen, welche sich etwa 25 bis etwa 50° über die Peripherie der Wand 108 erstrecken und durch Schlitze, wie gezeigt, eingefaßt und geschwächt sind. Die Schlitze 112 verlaufen vom Ende des Abschnitts 110 eine kurze Strecke axial nach außen und sind über den Umfang verteilt, um die Kanten 114 der zerstörbaren Abschnitte 110 zu begrenzen.The cap 18 is provided with deflectable or pressure rupturable means (Pig. 13 and 14) which include circumferentially distributed portions 110 of the cap outer wall 108 which extend about 25 to about 50 degrees beyond the periphery of the wall 108 and through slots , as shown, bordered and weakened. The slots 112 extend axially outwardly from the end of section 110 a short distance and are circumferentially distributed to limit the edges 114 of the destructible sections 110.

Bei der bevorzugten Kappenkonstruktion sind zwei einander gegenüberliegende Abschnitte 110 vorgesehen, und jeder Wandabschnitt 110 v/eist radial sich nach außen erstreckende Anschläge oder Einschnappteile 116 auf, die sich nur zwischen Schlitzen 112 erstrecken und um den Rest der Innenwandteile 118, die die einander gegenüberliegenden Abschnitte 110 miteinander verbinden, unterbrochen sind· Der Außenseitendurchmesser der '»Tand 118 ist etwa gleich dem Innendurchmesser des Anschlags 98 des Gleitringes 92, und so kann die Kappe 18 leicht in den Ring 92 durch geringes radiales Hachinnenbiegen des Wandteils 110 eingefügt werden, wobei der Biegedruck ausreichen muß, um das Durchgehen des Anschlags 116 nach innen zu gestatten, so daß er unter dem Anschlag 98 in Stellung ist, wenn der Biegedruck aufgehoben wird.In the preferred cap construction, two opposing sections 110 are provided, and each wall section 110 has radially outwardly extending stops or snaps 116 extending only between slots 112 and the remainder of the inner wall sections 118, which are the opposing sections The outside diameter of the stop 118 is approximately equal to the inside diameter of the stop 98 of the slide ring 92, and thus the cap 18 can be easily inserted into the ring 92 by slight radial inward bending of the wall portion 110, the bending pressure must be sufficient to permit the passage of the stopper 116 inwardly so that it is under the stop 98 in position when the bending pressure is released.

Die Kappe 18 ist gegen unsachgemäße Behandlung durch Fenster 120 (Pig· 13) gesichert, die an zwei Stellen im Abstand von 180° im oberen Endteil der Wand 108 angeordnet sind· Die Penster weisen zwei nebeneinander angeordnete Platten 122; 124 auf, die durch den sich axial erstreckenden Schlitz 126 voneinander und von der Kappenwand 108 durch axial beab-The cap 18 is secured against improper handling by windows 120 (Pig * 13) arranged at two locations 180 ° apart in the upper end portion of the wall 108. The pens have two side-by-side panels 122; 124 spaced apart from each other by the axially extending slot 126 and by the axially spaced slot wall 108.

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ständete Schlitze 128; 130; 132 und 134 getrennt sind. Die Platten 122; 124 sind vorzugsweise dünner als die Wand 108 und aus leicht dehnbarem reißbarem Material, zum Beispiel aus Polyethylen niedriger Dichte· Die Platten sind auch ausreichend schwach, um sich leicht zu dehnen, zu reißen oder zu brechen, wodurch leichter Zugang des Daumens und des Zeigefingers durch den Schlitz 126 ermöglicht wird, um die obere Wand 136 zu fassen und durch axiales Ziehen die Kappe 20 vom Gleitring 92 zu trennen.stood slots 128; 130; 132 and 134 are separated. The plates 122; 124 are preferably thinner than the wall 108 and of easily stretchable rupturable material, for example, low density polyethylene. The panels are also sufficiently weak to stretch, tear, or break easily, allowing easy access of the thumb and forefinger the slot 126 is allowed to grasp the upper wall 136 and to separate by axial pulling the cap 20 from the sliding ring 92.

Claims

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Erfindun. ^ Sanspruch

1. A medical separation device with an elongated shell, characterized in that it has a curved Lüttelteil and opposite Außenendteile with a larger curvature cross-section than that of the Ilittelteils;

evenly chamfered intermediate parts (36; 38) connecting the end parts to the middle part; inlet and outlet ports (22; 24) disposed adjacent the end portions;

a bundle (26) of continuous semipermeable hollow fibers (27) in the sleeve comprising a plurality of fibers (27) extending through the central portion and into the end portions of the sleeve; Tube walls (28) of a solidified casting resin, in which the fiber bundle (26) terminates at its two ends and which connect the fibers (27) together,

wherein each tube wall (28) has an axially extending disc member (32) sealingly fitting into the opening in each outer end portion of the sleeve to thereby define a dialysate chamber (12) between the inner end surfaces of the two disc members (32) and one with the disc member (32) includes integral frusto-conical portion (30) extending axially outwardly therefrom and terminating in a flat outer end surface (34) which releases the open ends of the fibers (27) therein;

further comprising a blood chamber forming portion or head (44) in fluid tight pressure fitting contact with the conical outer surface of the frustoconical portion (30) of each tube wall (28) to form a blood chamber (14) adjacent each of the outer planar end surfaces (34).

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Device according to item 1, characterized in that the head piece (44) forms a gas-tight seal with the blood chamber sealing means on the peripheral surface of each of the outer end parts of the sleeve,

The apparatus of item 2, characterized in that the blood chamber sealing means enclose on the peripheral surface of the sheath an axially elongate disc member (64) and a chamfered portion (88), the chamfered portion (88) axially from the outer end surface (90) of the sheath extending inwardly and radially outwardly for a short distance, at an angle of about 5 to 15 degrees from a vertical plane passing through the diameter of the shell when the device is vertically oriented, with the disc portion (64) at the bevelled edges Part (88) connects and extends axially inwardly from it

The device according to item 1, characterized in that the blood cell forming part includes an inner and outer sealing combination of the head piece (44) and the sliding ring (92);

the head piece (44) is funnel-shaped and has a blood passage (16) communicating with a first beveled portion (78) extending axially inward and radially outward from the blood passage (16) at an angle of about 30 to 90 ° to the vertical plane passing through the diameter of the envelope when vertically aligned, and terminating in a second tapered portion (80) extending axially inward and radially outward at an angle of about 8 to 32 ° to a vertical diametrically opposite plane when the sleeve is vertically aligned, extending radially at its inner end

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and a rim (84) which adjoins and extends axially inwardly and radially outwardly from the splat (82) at its radially outer end and has an inwardly projecting sealing circumferential bead (86). having on its inner wall surface; and the slip ring (92) has an inner end opening (94) from which the headpiece (44) is received and surrounded and the outer end of the shell is superimposed so that the slip ring (92) exerts sufficient pressure to simultaneously provide a liquid tight seal between the header (44) and frusto-conical portion (30) and a gas-tight seal between the inwardly projecting edge bead (86) on the edge (84) and the chamfered portion (88) of the outer peripheral surface of the sheath.

Device according to item 4, characterized in that the sliding ring (92) is provided with an outer end opening (97) of smaller diameter than that of the inner end opening (94) and further

an annular stop (98) inwardly spaced from the outer end opening (97) and adapted to bear against and support the radial splat (82) of the header (44);

an inner beveled portion (96) extending axially inwardly and radially outwardly from the stop (98) against the inner end surface thereof; Portions (102) on the chamfered portion (96) which bear against the outer surface of the skirt (84) of the header (44) and thereby sealingly engage the inwardly projecting bead (86) on the inside of the skirt (84) with the bevelled part on the outer peripheral surface, press adjacent to the outer end of the shell and press sealingly;

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and parts for connecting the sliding ring (92) to the outer end of the shell,

6. The device according to item 4, characterized in that each outstanding blood passage (16) is covered with a sterility-maintaining cap (18) which is releasably connected to the outer end portion of the sliding ring (92).

7. The device according to item 6, characterized in that a stop (98) inside and adjacent to the outer end opening (97) of the sliding ring (92) is provided, with which an inner wall (118) of the cap (18) is detachably connectable.

Device according to item 1, characterized in that the head (44) has a stepped funnel shape and includes a blood passage (16) connected to a first bevelled part (78) adjacent to a second bevelled part (80) a third chamfered part is added, the diameter increasing from the first to the third part;

the first chamfered portion (78) extends axially inwardly and radially outwardly from the blood passage (16) at an angle of about 50 to 80 degrees to a plane through the diameter of the sheath when the sheath is vertically aligned and in which second beveled part (80) ends;

the second part (80) extends axially inwardly and radially outwardly in a diameter of about 8 to a vertical diametrically opposite plane when the sheath is vertically aligned and at its inner end in a transversely extending chute (FIG. 82) ends;

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and an axially and radially outwardly extending edge (84) abutting the outer periphery of the flange (82), the outer surface of the rim (84) being slightly inclined radially outwardly from the chute (82), and the inner surface of the rim (84) ) carries a circumferential, inwardly extending bead (86) adjacent to the inner end of the rim (84),

A method of manufacturing the hollow fiber medical isolator of item 1, wherein a bundle of semipermeable hollow fibers is simultaneously embedded at each of the opposite ends of a curved inlet and outlet ports adjacent each end of the sleeve, thereby forming a tube wall having a frusto-conical shape Part is formed at each end of the bundle, characterized in that a bundle of a plurality of continuous semipermeable hollow fibers is inserted into the sheath, the bundle being held together at its two ends by means of belt devices and these belt devices projecting from each end of the sheath; on each end of the bundle a combination device with a Paserzentrierteil and a part for forming a frusto-conical 'tube wall is placed in position so that the centering part surrounds the fibers of the bundle and adjacent to the inner end surface of the bundling device is fixed, and the tubular wall forming part is a radially after externally extending beveled shaping surface which begins at the inner end of the centering member and extends axially inwardly therefrom; forming a final mold around each of the combination devices to form a mold assembly, and placing the entire assembly in a rotating device;

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during rotation, a solidifying casting resin is introduced through each of the passages and the orbiting speed is kept at a level such that the centrifugal force acting on the resin forces it to penetrate the pores and fill the cavity of the the inner surface of the tube wall forming device is limited and solidify; the rotation is stopped, the mold assembly is removed from the rotator and the end molds are removed from the ends of the fiber bundle;

is severed by the centering member along a plane perpendicular to the longitudinal axis of the bundle and adjacent to the connection between the inner end of the centering member and the outer end of the conical member to form therein a medical separator having a bundle of hollow fibers therein outwardly extending portion of frusto-conical shape terminates.

10. The method according to item 9, characterized in that as Zentriervorrichtungsteil such is used, which has a plurality of circumferentially arranged resilient bendable fingers which protrude from the outer end of the tapered shaping surface and extend radially inwardly.

11. The method according to item 9, characterized in that a thermoplastic is used as solidifiable casting resin.

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