SE439108B - Komposition avsedd for medicinsk anvendning - Google Patents

Description

7806691-7 sampolymer och en etylen-vinylacetatsampolymer och i US paten- ten 3 877 431 och 3 980 084 beskrivs ostomiförseglingar formade av polymera material.

I US patentet 3 339 546 beskrivs ett bandage med ett adhesivt skikt bestående av en blandning av gelatin, pektin, natrium- karboximetylcellulosa och polyisobutylen och en vattenolöslig polyetylenfilm, som allmänt användes som hudbarriär av osto- mater. Andra kommersiellt tillgängliga hudbarriärer innehåller ett tygnätskikt eller polyetylenväv-sandwiches mellan två adhesiva skikt. De adhesiva skikten innefattar ett konventio- nellt tryckkänsligt vidhäftningsmedel och en hydrokolloid.

Vid användning av vilket som helst av dessa system är det svårt för ostomaten att åstadkomma en tät, vätskesäker försegling mellan infattningspackningen, brickan och/eller hudbarriären och stoma. Läckage av korrosiva utströmmande vätskor från stoma kommer slutligen att orsaka upplösning av infattningspackningen, brickan eller hudbarriären, vilket gör det nödvändigt att avlägsna anordningen. Denna erosion kan även medföra att de korrosiva utsöndringsvätskorna kommer i kontakt med huden som angränsar till stoma och orsakar allvarlig irritation.

Ostomater med detta problem använder olika produkter för att fylla området mellan stoma och packningen, brickan och/eller hudbarriären. Karaya-puder är för närvarande den mest använda produkten. Olika produkter av typ salvor eller krämer har föreslagits och använts av ostomater för att skydda hudområdet runt stoma och innefattar sådana som beskrivs i US patenten 3 029 187, 3 029 l88, 3 906 951 och 4 007 263. I Andra problem för många ostomater innefattar den aktuella fästningen av anordningen. För att säkra fästningen och åstad- komma en tät tillslutning runt stoma är det önskvärt att kroppsytan är relativt plan och jämn. En ostomat, vars abdomen är lös eller som har sårvävnad som ett resultat av kirurgin, kan behöva konstruera en fyllning av plattformtyp genom att 7806691-7 bygga upp en hudbarriär. Konstruktionen av en sådan fyllning är både tidskrävande och dyrbar.

Föreliggande uppfinning avser en komposition anpassad för att användas av ostomater. Kompositionen utgöres av en homogen blandning av en tryckkänslig adhesiv-komponent, mineralolja och hydrokolloid-gummiarter eller kohesiva förstärkningsmedel, eller en blandning av hydrokolloid-gummiarter och kohesiva förstärkningsmedel.

Kompositionen kan formas så att den fyller området mellan stoma och en infattningspackning, ostomibricka och/eller hudbarriär. Kompositionen kan även användas för att bygga upp ett område av buken runt stoma så att en relativt plan och jämn yta erhålles, till vilken en anordning eller hudbarriär säkert kan fästas.

Komponenterna i kompositionen enligt föreliggande uppfinning utväljes så att man erhåller önskad balans mellan plasticitet, kohesiv styrka och vidhäftningsförmåga. Kompositionen skiljer sig från den relativt styva ostomibrickan och de amorfa salvor, krämer eller pulver som beskrivits ovan genom att den har en kitt-liknande konsistens, som möjliggör att den lätt kan formas för hand och anpassas runt stoma eller användas för att bygga upp ett område av buken under en hudbarriär. Efter- som kompositionen är i kontakt med kroppen runt stoma, får den inte innehålla beståndsdelar, som kan irritera detta redan känsliga hudområde.

Kompositionen skall vara klibbig för att underlätta fästandet av anordningen eller hudbarriären på kroppen, men får inte vara så klibbig att den inte lätt kan formas för hand. Kompo- sitionen måste besitta tillräcklig elasticitet, så att den, när den är på plats på buken, kan följa förändringar i kontur och form, som förorsakas av ostomatens rörelser. Kompositio- nen skall vara beständig mot sönderdelning genom kontakt med vätskor som läcker ut från stoma. 7806691-7 Kompositionen enligt uppfinningen kan anses som en homogen blandning av ett mjukgöringsmedel och en homogen förblandning inkluderande en tryckkänslig adhesiv komponent och hydrokol- loid-gummiarter eller kohesiva förstärkningsmedel eller en blandning av hydrokolloid-gummiarter och kohesiva förstärk- ningsmedel.

Den tryckkänsliga adhesiva komponenten i kompositíonen ger torr adhesion eller torr klibbighet och håller ihop hela kompositionen. Olika natur1iga_eller syntetiska viskösa sub- stanser som antingen är torrt klibbiga av sig själva eller ut- vecklar sådan klibbighet vid tillsats av mjukgöringsmedel så- som naturligt gummi, silikongummi, akrylonitrilgummi, poly- uretangummi, polyisobutylener, etc. är lämpliga för detta ändamål. Polyisobutylener med låg molekylvikt och en viskosi- tetsmedelmolekylvikt av ungefär 36.000 till ungefär 58.000 (Flory) föredrages. Sådana polyisobutylener finns kommersiellt tillgängliga under varumärket Vistanex från Exxon Co. som kvaliteterna LM-MS och LM-M. Om så önskas kan för att öka elasticiteten och flexibiliteten av kompositionen elastomera polymerer såsom polyisobutylener med medelmolekylvikt med en viskositetsmedelmolekylvikt av ungefär 1.150.000 till 1.600.000 (Flory) eller butylgumi som är en sampolymer av isobutylen med mindre mängder isopren med en viskositetsmedel- molekylvikt av ungefär 300.000 till ungefär 450.000 (Flory) tillsättes. Butylgummi med en viskositetsmedelmolekylvikt av ungefär 425.000 (kommersiellt tillgänglig som kvalitet 077) föredrages. Elastomeren kan tillsättas i en mängd av upp till ungefär 30 viktprocent av det trycksensitiva adhesiva medlet.

Det trycksensitiva adhesiva medlet och den eventuellt till- satta elastomeren tillsammans skall vara ungefär 40 - 60 vikt- procent av förblandningen.

Företrädesvis användes det tryckkänsliga polyisobutylen- adhesiva medlet med låg molekylvikt och butylgummielastomeren med högre molekylvikt i ett förhållande av ungefär 3 till l 7806691-7 eller ungefär 5 till l, beräknat på vikten, varvid 4 till l särskilt föredrages, och kombinationen skall finnas närvarande i ungefär 45 - 55 viktprocent av förblandningen.

I US patentet 3 339 546 beskrives införlivandet av olika vattenlösliga eller svällbara hydrokolloider i en adhesiv komposition. Man tyckte att dessa hydrokolloidmaterial skulle absorbera fukt som perspiration och ge våtadhesion eller våt klibbighet från kompositionen. Man har funnit att vissa hydro- kolloid-gummiarter, även om de har förmåga att absorbera sådan fukt, i praktiken inte är lämpliga att använda i kompositio- nen, eftersom de när de sväller övergår till en mjuk gelatinös massa. Denna svällning och förlust av konsistens kan medföra att kompositionen eroderar och sönderdelas.

Om således en hydrokolloid-gummiart inkluderas i förbland- ningen, skall den ha stor förmåga att absorbera fukt, ge våt- adhesion och även hydrera och svälla med relativt låg hastig- het för att inte medföra sönderdelning av kompositionen.

Guargummi, johannesbrödkärnmjöl och blandningar därav har befunnits lämpliga, varvid guargummi föredrages, och sådana gummiarter kan finnas närvarande i en mängd av ungefär 40 viktprocent av förblandningen.

Ytterligare en gummi-substans med lindrande eller läkande egenskaper kan inkluderas i förblandningen. Pektin, karaya- gummi eller blandningar därav har befunnits vara lämpliga, varvid pektin utgör en föredragen substans och kan finnas närvarande i en mängd av från 0 till ungefär 25 viktprocent av förblandningen. förutsatt att den totala mängden gummiarter i förblandningen inte är mer än ungefär 60 %, företrädesvis upp till 55 %, beräknat på vikten.

Ett kohesivt förstärkningsmedel kan inkluderas i förbland~ ningen. Medan sådana medel inte har någon vätande, klibbande funktion liknande hydnokollojdcns vid ubsorberíng av lukt, minskar de tendensen hos kompositionen att erodera och sön- 7806691-7 derdelas. När det kohesiva förstärkningsmedlet kombineras med hydrokolloid-gummiarter kommer det att kontrollera svällningen av gummiarten och minska sönderdelningshastigheten. Naturligt- vis måste det kohesiva förstärkningsmedlet som användes i för- blandningen även resultera i en slutlig komposition med önskad konsistens efter tillsats av mjukgöringsmedlet. Lämpliga kohe- siva förstärkningsmedel är finfördelade cellulosamaterial inklusive renad träcellulosa såsom den som kommersiellt finns tillgänglig undarketsflufirgen Solka-Floc och mikrokristallin cellulosa såsom den som finns kommersiellt tillgänglig under namnet Avicel; finfördelad huvudsakligen vattenolöslig tvär- förnätad dextran såsom den som finns kommersiellt tillgänglig under varumärket Sephadex, finfördelad huvudsakligen vatten- olöslig tvärförnätad natriumkarboximetylcellulosa såsom den som finns kommersiellt tillgänglig under varumärket Aqualon eller den som beskrivs i det amerikanska patentet 3.589 364 och är kommersiellt tillgänglig från The Buckeye Cellulose Corp. och finfördelad huvudsakligen vattenolöslig stärkelse- akrylonitrilymp-sampolymer såsom den som beskrivs i det amerikanska patentet 3 661 815 och är kommersiellt tillgäng- lig från Grain Processing Corp. Dessa material kan finnas närvarande i en mängd av upp till ungefär 60 viktprocent av förblandningen, företrädesvis 55%. Renad träcellulosa utgör det föredragna kohesiva förstärkningsmedlet.

Om så önskas, kan förblandningen innefatta en blandning av en eller flera hydrokolloida gummiarter och ett eller flera kohesiva förstärkningsmedel. En sådan blandning kan finnas närvarande i ungefär 40 - 60 viktprocent av förblandningen, företrädesvis 45 - 55 %.

Små mängder, d.v.s. mindre än 5 viktprocent av förblandningen av andra beståndsdelar kan även ingå. Exempelvis kan-ett anti- oxideringsmedel såsom butylerad hydroxianisol, ett deodore- ringsmedel eller ett parfymeringsmedel innefattas i bland- ningen. ' 7806691-7 En förblandning framställes genom att man formar en homogen dispersion av en tryckkänsliga adhesivkomponenten och elasto- meren med en "heavy duty"-blandare, d.v.s. en knådblandare eller sigmabladblandare. Hydrokolloid-gummiarterna, det kohesiva förstärkningsmedlet och de övriga valfria bestånds- delarna tillsättes och blandningen fortsättes till dess att en homogen blandning bildats. Alternativt kan elastomeren först brytas ner genom blandning under flera minuter, varefter en del av den tryckkänsliga adhesivkomponenten och de andra beståndsdelarna tillsättes och blandas kontinuerligt till dess en homogen massa bildas. Resten av den tryckkänsliga adhesiv- komponenten tillsättes därefter och blandningen fortsättes till dess att en homogen deg bildas. Denna deg är en relativt hård kohesiv massa.

För att framställa en komposition, som lätt kan formas för hand, tillsättes ett mjukgöringsmedel till förblandningen.

Mjukgöringsmedlet måste vara förenligt med beståndsdelarna i förblandningen och får absolut inte försämra den torra vid- häftningen som åstadkommes av den tryckkänsliga adhesivkom- ponenten i förblandningen. Mineraloljor utgör föredragna mjukgöringsmedel. Mineraloljan och förblandningen skall finnas närvarande i den slutliga kompositionen i en mängd av från ungefär l till lO till ungefär 3,5 till 10, beräknat på vikten av de fasta beståndsdelarna. Om en otillräcklig mängd mineral- olja tillsättes blir kompositionen alltför hård för att formas för hand, och om alltför mycket mineralolja tillsättes blir kompositionen klibbig och svår att hantera.

Den slutliga kompositionen framställes genom att man gradvis blandar mineraloljan till den degliknande förblandningen under kontinuerlig blandning till dess att en homogen produkt erhål- les. Denna komposition kan förpackas som "bulk" i burkar eller formas och förpackas i mindre mängder.

Uppfinningen âskâdliggöres närmare medest följande exempel, 7806691-7 vari temperaturen avser Celsius-grader. Andra lämpliga adhesiv- kompositioner kan erhållas genom små variationer i mängderna av de använda beståndsdelarna.

Exempel l Detta exempel avser framställning av en komposition bestående av mineralolja och en förblandning.

Beståndsdelar i Viktprocent av förblandningen dförblandningen Polyisobutylen med en viskositets- medelmolekylvikt (Flory) av 36.000 till 45.000 (Vistanex LM-MS frân Exxon) 40 Butylgummi med en viskositets- medelmolekylvikt (Flory) av 425.000 (Exxon kvalitet 077) 10 Extra fint guargummipulver av hög kvalitet (Jaguar Ar40-F från Stein Hall Co.) 30 Finfördelad renad träcellulosa (Solka-Floc BW-l00 från Brown Co.) '20 100 1,6 kg butylgummi nedbrytes genom blandning i en knådblandare under 2 - 5 minuter. 3,2 kg polyisobutylen med låg molekylvikt tillsättes och blandas med butylgummit under 2 -'5 minuter. 4,8 kg guarguznrní. och 3,2 kg finfördelad renad träcellulosa kom- bineras i en pulverblandare och det erhållna pulvret sättes till polyisobutylenbutylgummi-blandningen. Blandningen av beståndsdelarna fortsättes tills en homogen massa formas med polyisobutylenen och butylgummit fullständigt indispergerade (ungefär 10 - 20 minuter). Den resterande mängden, 3,2 kg, 7806691-7 polyisobutylen med låg molekylvikt tillsättes och blandningen fortsättes tills en homogen deg bildats (ungefär 10 - 20 minu- ter).

Den erhållna mängden, 16 kg, av förblandningen kombineras med 4 kg mineralolja. Mineraloljan tillsättes gradvis under loppet av ungefär 15 - 20 minuter under kontinuerlig omrörning tills en homogen massa bildats.

Exemgel 2 - 33 Enligt förfarandet i exempel l men med användning av andra beståndsdelar erhölls andra kompositioner inom ramen för upp- finningen. 7806691-7 OH Hfiflv m~m mo." _ mmH @mH || MQN wøq QH Hfifiv m || wow || nu æoH wow »om m HHHQ H || *om 1- -I ~Q~ -I »om Hm HHH» H 1- wow 11 || »om || wow m HHHH H *om 1- 1| ff || vmm æmq w HHHu H || || || wow xx wmm *mv oH HHHu m_H wmH || || || || »mm won OH Hfififl m || wow || nu nu wow wow m HHHQ H nu wmH nu woH nu www »om w HHHH H 1» »cm || wmH || »WH *om oH HHHu m || woH 1: wow || won *av oH HHHQ H || »om 1: »OH 11 wow fiom m HHHQ H || If wow -| || *mm »mv oH HHH» m.m sr wow || || nu nu æom w HHHu H || || 1: wow 1: æom wow OH HHH» m 1» Nam -| -1 1: wow wow mmfipämomwwmmwwwfi :wfiš ïoälßšoæ Näää fiüfiâ Hwfie Hšå êä »ßfimš |ucmHQumw HHHH mmnHøHHwo mmoH:HHmu |sHwx 1um= .H:=5mrH>u=n sno mnHoHfläfina fiHHfiwflë -mä .Bun mïâ äsBwH> ä umunmHHmnHnwv |onxHz wmamm |mmncmnpn wmcmHHmsumm Hnwv mfiHoHmuå ußmHñøaowHwHom _ H * mcHQ®flmHnH®m :H wH wa ma NH HH 7806691-7 GH Hfifiß m~m ll m Hflwfl H w Hafiv H Qundflu |flmQ=¥ mmflfi .bsfim mmm fl å nficmfinunm Haflu mfloflmwmnfla uwncmflfimßummv mfiaofimumfiflä || wow l.. æofi æom || *om || won || || *mm || www wow || || || || nu wow Auoflmàwåomv mæfiå 53mm Hm? fiëbm EQ ßwvflmš ca ma mmnädflaoo |:uwx numnw ~fl::5mTH>U5n zoo .aflmmnmmï lmnu lußun mevæqw xmGmuwfi> ba . umcmm xmmnømßon mucmflflmnumu fiuwv ääflñsnoflmflom wflflflwfimfinnßm Om ma må 12 7896691-7 w HHÜ H æofl wow .i || www æmv ofl flflfiu m www || || || || æmm m HÜU. H æoa ll æmm wmm || wow « Hfiflu H wow || || an *mm æm« ofi¶HHfiu m wmfl nu nu || æmm æøm Gmofißfimomäöx mmfifiäw :mm J... mfin 86 .mäo mmoädñwu .såå Gwšwm Hwfia fiäsm 2.5 »mig lwcmflnfimu Hflflu wæmxvøm Hwfiflw M flofimøwm Innmx |ums .fiønömíamvfln so mfiflofimnmcflä .mwflsoummv mwofiøflfimo nwßun maLzH xmmumfl> bm uwumfiamsumwv lamumefixonnmxeflnunc nmmccmson wncmfiflmsumu Huwv mfloflmäcš ußwšwmäå Hwâflñønoflšom wåfiüflnnnm 7806691-7 OH Hfiflv m 13 m Hfifiv H OH Hflfiu H w Afiflv H OH fififlv m OH Hflflw m.m w Hfiflv A ofl Hflfiw M Qmmoflufimaux Audfiw cww fl mcfifl |flcmHQHnm Hflfiv M HOHMHQQÜE uwwcmfiflmsunmv mfloäänš |.. w ov || rn |.. ..| wow || w m m l | |.. || æ m H æ Om .i æofl |l wow |.. won wow l| *Om || æofi |.. æom æom wow -| -x 1- »OH -| »om wmfi || || -- nu »mn wow |.. || wofi - .... |.. wow *Om .w Om ll ..| || || w ON w O m Aoâåvmm .omošø Hwäflom .män äøåwwv Qæäm fiflmm nå: fisäm šo »flflwë mfiwmwuoë säng åfiäø .Eflx .äsw Äëbmåñøn zoo Mflwwflomfimwmwem .ämfi -wmåmnJBHw www H _ wwwflwwfiufim äcwfifløsowfiæfiom mcfifläfinnmm mm Nm .mm Om

Claims (11)

1. 7806691-7 14 PATENTKRAV l. Komposition avsedd för medicinsk användning och med en konsistens som tillåter att den formas för hand, inne- fattande en homogen blandning av mineralolja och en förbland-. ning i ett viktförhâllande av l - 10 till ungefär 3,5 - 10, beräknat på vikten av de fasta beståndsdelarna, k ä n nye - t e c k n a d därav, att nämnda förblandning innefattar en homogen blandning av (A) 40 - 60 viktprocent av en blandning av en tryckkänslig adhesiv komponent och eventuellt en elastomer, varvid nämnda adhesiva komponent är polyisobutylen med låg molekylvikt och nämnda elastomer, om den finns närvarande, är polyisobu- tylen eller butylgummi med medelmolekylvikt, i en mängd av upp till 30 viktprocent av polyisobutylenen med låg molekyl- vikt, och (B) 40 - 60 viktprocent av en andra komponent, som utgör en blandning av en eller flera hydrokolloida gummiarter, ett kohesivt förstärkningsmedel eller en blandning av hydrokolloi- da gummiarter och kohesiva förstärkningsmedel, vari nämnda hydrokolloida gummiarter upp till 40 viktprocent utgöres av guargummi, johannesbrödkärnmjöl eller blandningar därav, och 0 - 25 viktprocent av pektin, karayagumiarter eller bland-- ningar därav; och vari nämnda kohesiva förstärkningsmedel är finfördelad cellulosa, finfördelad, huvudsakligen vattenolös- lig, tvärförnätad dextran, finfördelad, huvudsakligen vatten- olöslig natriumkarboximetylcellulosa eller finfördelad, huvud- sakligen vattenolöslig stärkelseakrylonitrilympsampolymer.

2. Komposition enligt patentkravet l, k ä n n e t e c k - n a d därav, att nämnda tryckkänsliga adhesivkomponent har en viskositetsmedelmolekylvikt av 36.000 till 58.000 på Flory-skalan, och att nämnda elastomer är ett butylgummi med en viskositetsmedelmolekylvikt av 425.000 på Flory-skalan, samt att nämnda polyisobutylen och nämnda butylgummi kombine- ras i ett förhållande av 3 - l till 5 - l, beräknat på vikten. 7806691-7 15

3. Komposition enligt patentkravet 2, k ä n n e t e c k - n a d därav, att nämnda hydrokolloida gummiarter, om de finns närvarande, upp till 40 viktprocent utgöres av guargummi och 0 - 25 viktprocent pektin, och att nämnda kohesiva förstärk- ningsmedel, om det finns närvarande, utgöres av renad trä- cellulosa.

4. Komposition enligt patentkravet 3, k ä n n e t e c k - n a d därav, att nämnda förblandning innefattar en homogen blandning av (A) 45 - 55 viktprocent av en blandning av nämnda polyisobu- tylen med låg molekylvikt och nämnda butylgummi, kombinerade i ett förhållande av 4 - l, beräknat på vikten, och (B) 45 - 55 viktprocent av en andra komponent, som utgör en blandning av hydrokolloida gummiarter, renad träcellulosa eller en blandning av hydrokolloida gummiarter och renad trä- cellulosa, varvid nämnda hydrokolloida gummiarter upp till 40 viktprocent utgöres av guargummi och 0 - 25 viktprocent av pektin.

5. Komposition enligt patentkravet 4, k ä n n e t e c k - n a d därav, att nämnda förblandning innefattar 40 viktpro- cent polyisobutylen med en viskositetsmedelmolekylvikt av 36.000 till 45.000 på Flory-skalan, 10 viktprocent butylgummi med en viskositetsmedelmolekylvikt av 425,000 på Flory-skalan, 30 viktprocent guargummi och 20 viktprocent finfördelad renad träcellulosa.

6. - Komposition enligt patentkravet 5, k ä n n e t e c k - n a d därav, att nämnda mineralolja och nämnda förblandning kombineras i ett förhållande av l - 4, beräknat på vikten av de fasta substanserna.

7. Komposition enligt patentkravet 4, k ä n n e t e c k - n a d därav, att nämnda förblandning innefattar 40 viktprocent polyisobutylen med en viskositetsmedelmolekylvikt av 36.000 till 45.000 på Flory-skalan, 10 viktprocent butylgummi med en viskositetsmedelmolekylvikt av 425.000 på Flory-skalan, 7806691-'7 16 30 viktprocent guargummi och 20 viktprocent pektin.

8. Komnosition enligt patentkravet 7, k ä n n e t e c k - n a d därav, att nämnda mineralolja och nämnda förblandning kombineras i ett förhållande av ungefär l - 4, beräknat på vikten av de fasta substanserna.

9. Komposition enligt patentkravet 4, k ä n n e t e c k ~ n a d därav, att nämnda förblandning innefattar 40 viktpro- cent polyisobutylen med en viskositetsmedelmolekylvikt av 36.000 till 45.000 på Flory-skalan, l0 viktprocent butylgummi med en viskositetsmedelmolekylvikt av 425.000 på Flory-skalan och 50 viktprocent finfördelad renad träcellulosa.

l0. Komposition enligt patentkravet 9, k ä n n e t e c k - n a d därav, att nämnda mineralolja och nämnda förblandning kombineras i ett förhållande av 3,5 - l0, beräknat på vikten av de fasta substanserna.

ll. Användning av kompositionen enligt patentkravet l för att skydda hudytan mellan stoma och en fäst anordning, front- platta (face plate) eller hudbarriär genom att kompositionen formas för hand och att den formade massan placeras runt stoma. 12- Användning enligt patentkravet ll av kompositionen enligt patentkravet l för att tillhandahålla en jämn bukyta runt stoma för att fästa en hudbarriär eller anordning, k ä n n e t e c k n a d därav, att kompositionen formas för hand och pâföres över eventuellt ojämna ytor på bukväggen.