RU2579281C1

RU2579281C1 - Implant for operations on improving human eye covers

Info

Publication number: RU2579281C1
Application number: RU2014152564/14A
Authority: RU
Inventors: Николай Петрович Паштаев; Максим Александрович Старостин; Ольга Валерьевна Старостина; Надежда Александровна Поздеева; Ирина Николаевна Григорьева
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "Аванмед"; Общество с ограниченной ответственностью "АВАПЛАНТ"
Priority date: 2014-12-25
Filing date: 2014-12-25
Publication date: 2016-04-10

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: implant for operations for improving human eye covers is made of a biocompatible biostable polymer made by methacrylate oligomer photopolymerisation. Implant is made in form of rectangular plates with width of 0.5 cm to 2 cm and length of 1.5 cm to 10 cm, thickness of 30 mcm to 190 mcm with rounded angles, with smooth surface in contact with Tenon's sheath. Adjacent to sclera surface features have roughness with any type of direction of irregularities with height of irregularities of not less than 5 mcm and blind holes with diameter from 100 mcm to 300 mcm, interconnected by channels with output to edges of implant.

EFFECT: use of present invention provides solid fusion with patient's sclera.

1 cl, 3 dwg, 2 ex

Description

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для операций по укреплению оболочек глаза, например для хирургического лечения прогрессирующей миопии.The invention relates to medicine, namely to ophthalmology, and is intended for operations to strengthen the membranes of the eye, for example, for the surgical treatment of progressive myopia.

Проблема прогрессирующей миопии весьма актуальна. Во многих клиниках мира накоплен большой опыт по склеропластике, однако поиски оптимальных решений в данной области продолжаются. При прогрессирующей миопии глаз увеличивается по переднее-задней оси, оболочки глазного яблока растягиваются, что приводит к истончению и дистрофическим изменениям в оболочках глаза (склере, сосудистой оболочке, сетчатке).The problem of progressive myopia is very relevant. Many clinics in the world have gained extensive experience in scleroplasty, however, the search for optimal solutions in this area continues. With progressive myopia, the eye increases along the anterior-posterior axis, the membranes of the eyeball stretch, which leads to thinning and dystrophic changes in the membranes of the eye (sclera, choroid, retina).

В настоящее время наиболее эффективным методом лечения прогрессирующей миопии и профилактики ее осложнений являются склеропластические операции (Э.С. Аветисов. Близорукость. 1999, с. 285; Е.П. Тарутта, Е.Н. Иомдина, Е.В. Ахмеджанова. Прогрессирующая миопия у детей: лечить или не лечить? // Вестник офтальмологии. 2005, №2, с. 5-8), заключающиеся в том, что на поверхность склеры (под Тенонову оболочку) имплантируют различные трансплантационные материалы (биологические, синтетические или комбинированные), которые постепенно либо замещаются, либо прорастают новообразованной соединительной тканью. При этом формируется единый комплекс «склера-трансплантат», биомеханически укрепляющий склеру, предотвращая дальнейший рост глазного яблока и растяжение оболочек, что и обеспечивает стабилизирующий эффект данного хирургического вмешательства.Currently, the most effective method of treating progressive myopia and preventing its complications is scleroplastic surgery (ES Avetisov. Myopia. 1999, p. 285; EP Tarutta, EN Iomdina, EV Akhmedzhanova. Progressive myopia in children: to treat or not to treat? // Bulletin of Ophthalmology. 2005, No. 2, p. 5-8), consisting in the fact that various transplantation materials (biological, synthetic or combined) are implanted on the surface of the sclera (under the Tenon shell) that are gradually either replaced or sprouted so the newly formed connective tissue. At the same time, a single complex “sclera-transplant” is formed, which biomechanically strengthens the sclera, preventing further growth of the eyeball and stretching of the membranes, which ensures the stabilizing effect of this surgical intervention.

В качестве материала для склеропластических операций использовались ауто- и аллогенные материалы, такие как собственная широкая фасция бедра, взвесь аутохряща с аутокровью, аллогенная твердая мозговая оболочка, взвесь плаценты, аллоамнион, смесь сухой плазмы и тромбина в растворе новокаина (Я.С. Василькова. Аутохондропластика в лечении и профилактике миопии и дистрофии сетчатки. Автореф. дисс. канд. мед. наук. - М. 1989), однако используемые для данной цели различные биологические ткани - аллосклера, твердая мозговая оболочка, перикард быка, коллагеновая губка (RU 99102289, RU 93006067, RU 2161021, RU 2089200) - в результате приживления вовлекаются в процесс замещения собственной соединительной тканью пациента (Тарутта Е.П., Андреева Д.Д. и др. // Вестник офтальмологии. 1999, №5, с. 8-10), в результате чего не образуется комплекс «склера-трансплантат» и патологический процесс продолжается. Все это ограничивает возможности склеропластики с помощью ауто-, алло- и других биологических трансплантатов. Кроме того, применение биологических материалов сопряжено с рядом других проблем, как то:Auto- and allogeneic materials were used as material for scleroplastic operations, such as autologous wide fascia of the thigh, suspension of autocartilage with autoblood, allogeneic dura mater, placenta suspension, alloamnion, a mixture of dry plasma and thrombin in novocaine solution (Y.S. Vasilkova. Autochondroplasty in the treatment and prevention of myopia and dystrophy of the retina (Abstract of thesis, Candidate of Medical Sciences. - M. 1989), however, various biological tissues used for this purpose - allosclera, dura mater, bull pericardium, lagen sponge (RU 99102289, RU 93006067, RU 2161021, RU 2089200) - as a result of engraftment, they are involved in the process of replacing the patient with their own connective tissue (Tarutta E.P., Andreeva D.D. et al. // Bulletin of Ophthalmology. 1999, No. 5, pp. 8-10), as a result of which the sclera-graft complex does not form and the pathological process continues. All this limits the possibilities of scleroplasty with the help of auto-, allo- and other biological grafts. In addition, the use of biological materials is associated with a number of other problems, such as:

- необходимость исследования материала на наличие инфекций;- the need to study the material for infections;

- ограниченность наличия материала из-за сложности его забора, консервации и хранения;- limited availability of material due to the complexity of its collection, preservation and storage;

- аллергические и иммунологические реакции пациента на биологический материал.- allergic and immunological reactions of the patient to biological material.

Поэтому в настоящее время наиболее перспективными для склеропластических операций являются синтетические трансплантаты (Маркосян Г.А., Иващенко. Ж.Н. Результаты укрепления склеры синтетическими трансплантатами при длительных сроках наблюдения // Материалы VIII съезда офтальмологов России. Тезисы докладов. - М. 2005, с. 725).Therefore, synthetic grafts are currently the most promising for scleroplastic operations (G. Markosyan, Ivashchenko. Zh. N. Results of sclera reinforcement with synthetic grafts for long periods of observation // Materials of the VIII Congress of Russian Ophthalmologists. Abstracts. - M. 2005, p. 725).

Для создания прочного комплекса «склера-трансплантат» при использовании синтетических материалов применяют трансплантаты с сетчатой структурой (патент RU №2458663). Такие трансплантаты прорастают со стороны Теноновой оболочки и склеры, образуя соединительнотканную капсулу.To create a durable complex "sclera-transplant" when using synthetic materials, grafts with a mesh structure are used (patent RU No. 2458663). Such grafts sprout from the Tenon membrane and sclera, forming a connective tissue capsule.

По данным различных источников, несмотря на склероукрепляющее вмешательство, у 30-60% больных с наиболее тяжелым течением миопии ее прогрессирование в отдаленном послеоперационном периоде возобновляется. Проведение повторных склероукрепляющих вмешательств затрудняется тем, что используемые трансплантаты стимулируют рост соединительной ткани как со стороны склеры, так и со стороны Теноновой оболочки и хирургу приходится пересекать многочисленные соединительнотканные тяжи, сформированные в Теноновом пространстве в результате первого вмешательства, что существенно повышает травматичность операции. Кроме того, вовлечение Теноновой оболочки в процесс стимуляции роста соединительной ткани может вести к дополнительным воспалительным процессам, нарушению анатомических и функциональных связей мышечно-связочного устройства глаза и являться причиной различных нарушений со стороны функций глазодвигательного аппарата.According to various sources, despite sclerotherapy, in 30-60% of patients with the most severe course of myopia, its progression in the long-term postoperative period resumes. Repeated sclerotomy interventions are hampered by the fact that the used grafts stimulate the growth of connective tissue both from the sclera and from the Tenon shell and the surgeon has to cross numerous connective tissue cords formed in the Tenon space as a result of the first intervention, which significantly increases the invasiveness of the operation. In addition, the involvement of the Tenon membrane in the process of stimulating the growth of connective tissue can lead to additional inflammatory processes, disruption of the anatomical and functional connections of the musculo-ligamentous device of the eye and cause various disorders of the functions of the oculomotor apparatus.

Наиболее близким по совокупности существенных признаков является трансплантат для склеропластики при быстро прогрессирующей близорукости (патент на изобретение RU №2297811), представляющий собой биосовместимую полимерную пленку из полипропилена или лавсана толщиной от 80 до 140 мкм и с параметром шероховатости поверхности, предназначенной для контакта со склерой, величиной 8-20 мкм, а поверхности, предназначенной для контакта с Теноновой оболочкой, величиной 1-3 мкм.The closest set of essential features is a transplant for scleroplasty with rapidly progressive myopia (patent RU No. 2297811), which is a biocompatible polymer film of polypropylene or lavsan with a thickness of 80 to 140 μm and with a surface roughness parameter intended for contact with the sclera, 8-20 microns, and the surface intended for contact with the Tenon shell, 1-3 microns.

Недостатком данного трансплантата является повышенная жесткость материала, трудность «прокола» трансплантата при подшивании, неплотное прилегание краев трансплантата к склере с образованием пустот и складок. Отсутствие промышленно выпускаемых пленок с разницей поверхностей по шероховатости в описанных пределах приводит к изготовлению требуемых пленок «вручную» и, соответственно, к невозможности соблюдения постоянства размеров неровностей по высоте и объему образовавшихся пустот в трансплантате.The disadvantage of this graft is the increased stiffness of the material, the difficulty of “puncture” the graft when hemming, loose fit of the edges of the graft to the sclera with the formation of voids and folds. The absence of industrially produced films with a surface difference in roughness within the described limits leads to the manufacture of the required films “manually” and, consequently, to the inability to maintain a constant size of the irregularities in height and volume of the voids formed in the graft.

Задачей изобретения является создание имплантата для операций по укреплению оболочек глаза с получением наиболее высоких функциональных и косметических результатов и максимальным снижением послеоперационных осложнений.The objective of the invention is the creation of an implant for operations to strengthen the membranes of the eye with the highest functional and cosmetic results and the maximum reduction in postoperative complications.

Техническим результатом, достигаемым при использовании предлагаемого изобретения, является минимизация риска смещения имплантата, прочное сращение со склерой пациента, минимизация биомеханического взаимодействия имплантата с Теноновой оболочкой, что приводит к улучшению косметических и функциональных результатов операций по укреплению оболочек глаза в раннем и отдаленном послеоперационном периодах, стабилизации миопии, и облегчение проведения последующих операций в случае необходимости.The technical result achieved by using the present invention is to minimize the risk of implant displacement, strong adhesion to the patient’s sclera, minimizing the biomechanical interaction of the implant with the Tenon membrane, which leads to improved cosmetic and functional results of operations to strengthen the membranes of the eye in the early and long-term postoperative periods, stabilization myopia, and facilitation of subsequent operations if necessary.

Технический результат достигается тем, что имплантат для операций по укреплению оболочек глаза изготавливается из полимера с пространственной структурой путем объемной фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Данный способ производства позволяет формировать изделие без механического воздействия на имплантат. Любое механическое воздействие на полимер провоцирует образование свободных радикалов, которые впоследствии приводят к деструкции полимера и нежелательным токсическим реакциям. Имплантат представляет собой пластину (шириной от 0,5 см до 2 см и длиной от 1,5 см до 10 см) прямоугольной формы толщиной от 30 мкм до 190 мкм с закругленными углами. Верхняя поверхность пластины, контактирующая с Теноновой оболочкой является гладкой (без отверстий и шероховатостей). Нижняя часть пластины, контактирующая со склерой, имеет несквозные отверстия диаметром от 100 мкм до 300 мкм. Отверстия расположены по всей поверхности пластины в хаотичном порядке. Отверстия соединены между собой каналами. Некоторые каналы имеют выход к краям имплантата. Пластина имеет шероховатость прилегающей к склере поверхности с произвольным типом направления неровностей с высотой неровностей не менее 5 мкм. В ходе операции имплантат или имплантаты (в зависимости от методики операции, например, по Пивоварову или по Снайдер-Томпсону, или др.) укладываются под коньюктивой между склерой и Теноновой капсулой в межмышечных секторах и расправляются по форме глазного яблока без образования складок. После имплантации происходит прорастание волокон соединительной ткани в отверстия и каналы, то есть происходит «биологическая фиксация имплантата», увеличивающая его прочность, биомеханически укрепляющая склеру, предотвращая дальнейший рост глазного яблока и растяжение оболочек. Для изготовления имплантата применяется полимерный материал, получаемый в результате фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Указанный полимерный материал является гидрофобным, не подвержен процессам деструкции и растворению в биологических средах, не вызывает воспалительных реакций или реакций отторжения. Материал подобран таким образом, что обеспечивается высокая прочность и эластичность имплантата. Имплантат изготовлен из недорогого материала, что позволяет его широкое применение в офтальмологии.The technical result is achieved by the fact that the implant for operations to strengthen the membranes of the eye is made of a polymer with a spatial structure by volume photopolymerization of methacrylic oligomers. This production method allows you to form the product without mechanical impact on the implant. Any mechanical effect on the polymer provokes the formation of free radicals, which subsequently lead to the destruction of the polymer and undesirable toxic reactions. The implant is a plate (with a width of 0.5 cm to 2 cm and a length of 1.5 cm to 10 cm) of a rectangular shape with a thickness of 30 μm to 190 μm with rounded corners. The upper surface of the plate in contact with the Tenon shell is smooth (without holes and roughness). The lower part of the plate in contact with the sclera has through holes with diameters from 100 μm to 300 μm. The holes are located on the entire surface of the plate in a chaotic manner. The holes are interconnected by channels. Some channels have access to the edges of the implant. The plate has a roughness adjacent to the sclera surface with an arbitrary type of direction of irregularities with a height of irregularities of at least 5 microns. During the operation, the implant or implants (depending on the method of operation, for example, according to Pivovarov or Snyder-Thompson, or others) are placed under the conjunctiva between the sclera and the Tenon capsule in the intramuscular sectors and straightened in the shape of an eyeball without wrinkling. After implantation, connective tissue fibers grow into holes and channels, that is, “biological fixation of the implant” occurs, increasing its strength, biomechanically strengthening the sclera, preventing further growth of the eyeball and stretching of the membranes. For the manufacture of the implant, a polymer material is used, obtained by photopolymerization of methacrylic oligomers. The specified polymer material is hydrophobic, not subject to degradation processes and dissolution in biological media, does not cause inflammatory or rejection reactions. The material is selected in such a way that a high strength and elasticity of the implant is ensured. The implant is made of inexpensive material, which allows its widespread use in ophthalmology.

Изобретение поясняется графическими материалами.The invention is illustrated in graphic materials.

Фиг. 1 - вид имплантата для операций по укреплению оболочек глаза сверху. Фиг. 2 - сечение имплантата, где А - шероховатая поверхность имплантата, прилегающая к склере. Фиг. 3 - вид имплантата снизу.FIG. 1 - view of the implant for operations to strengthen the membranes of the eye from above. FIG. 2 - section of the implant, where A is the rough surface of the implant adjacent to the sclera. FIG. 3 is a bottom view of an implant.

Предлагаемое изобретение поясняется следующими клиническими случаями.The invention is illustrated by the following clinical cases.

Пример 1: Больной К., 10 лет, диагноз: прогрессирующая миопия средней степени обоих глаз. Жалобы на плохое зрение вдаль без коррекции с 8-летнего возраста. Объективно: Острота зрения правого глаза /OD/=0,08 с корр sph - 5,25 D=1,0; острота зрения левого глаза /OS/=0,07 с корр sph - 5,5 D=1,0; R OD=M 5,5 D; R OS=M 5,5 D. ПЗО OD=25 mm; OS=25 мм. OU спокойны. Оптические среды прозрачны. ДЗН бледно-розового цвета, миопический конус, MZ и периферии без очаговой патологии. На обоих глазах выполнена операция - склеропластика по Пивоварову с помощью предложенного трансплантата. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. При контрольных осмотрах на протяжении всего периода наблюдения (9 месяцев) OU спокойные, оптические среды прозрачны, дислокации трансплантатов нет. Острота зрения правого глаза /OD/=0,08 с корр sph - 5,25 D=1,0; острота зрения левого глаза /OS/=0,07 с корр sph - 5,5 D=1,0; R OD=M 5,5 D; R OS=M 5,5 D. ПЗО OD=25 мм; OS=25 мм, т.е. отмечается стабилизация миопического процесса на обоих оперированных глазах.Example 1: Patient K., 10 years old, diagnosis: progressive moderate myopia of both eyes. Complaints of poor vision in the distance without correction from 8 years of age. Objectively: Visual acuity of the right eye / OD / = 0.08 s corr sph - 5.25 D = 1.0; visual acuity of the left eye / OS / = 0.07 with sph corr - 5.5 D = 1.0; R OD = M 5.5 D; R OS = M 5.5 D. PZO OD = 25 mm; OS = 25 mm. OU are calm. Optical media are transparent. DZN of pale pink color, myopic cone, MZ and periphery without focal pathology. An operation was performed on both eyes - scleroplasty according to Pivovarov using the proposed transplant. The operation and the postoperative period proceeded without complications. During the control examinations throughout the observation period (9 months), the OUs are calm, the optical media are transparent, and there are no transplant locations. Visual acuity of the right eye / OD / = 0.08 s corr sph - 5.25 D = 1.0; visual acuity of the left eye / OS / = 0.07 with sph corr - 5.5 D = 1.0; R OD = M 5.5 D; R OS = M 5.5 D. PZO OD = 25 mm; OS = 25 mm, i.e. stabilization of the myopic process in both operated eyes is noted.

Пример 2. Больная М., 13 лет, диагноз: прогрессирующая миопия высокой степени обоих глаз. Жалобы на плохое зрение вдаль без коррекции с 6-летнего возраста, близорукость прогрессирует. Объективно: Острота зрения правого глаза /OD/=0,01 с корр sph - 8,0 D=0,8; острота зрения левого глаза /OS/=0,01 с корр sph - 7,25 D cyl - 0,75 ах 98°=0,8; R OD=M 8,0 D; R OS=M 7,5 D. ПЗО OD=26,0 мм; OS=26,0 мм. OU спокойны. Оптические среды прозрачны. ДЗН бледно-розового цвета, миопический конус, MZ и периферии без очаговой патологии. На обоих глазах выполнена операция - склеропластика по Снайдер-Томпсону с помощью предложенного трансплантата. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. При контрольных осмотрах на протяжении всего периода наблюдения (9 месяцев) OU спокойные, оптические среды прозрачны, дислокации трансплантатов нет. Острота зрения правого глаза /OD/=0,01 с корр sph - 8,0 D=0,8; острота зрения левого глаза /OS/=0,01 с корр sph - 7,25 D cyl - 0,75 ах 98°=0,8; R OD=M 8,0 D; R OS=M 7,5 D. ПЗО OD=26,0 мм; OS=26,0 мм, т.е. отмечается стабилизация миопического процесса на обоих оперированных глазах.Example 2. Patient M., 13 years old, diagnosis: progressive high myopia of both eyes. Complaints of poor vision in the distance without correction from the age of 6, myopia progresses. Objectively: Visual acuity of the right eye / OD / = 0.01 s corr sph - 8.0 D = 0.8; visual acuity of the left eye / OS / = 0.01 s corr sph - 7.25 D cyl - 0.75 ax 98 ° = 0.8; R OD = M 8.0 D; R OS = M 7.5 D. PZO OD = 26.0 mm; OS = 26.0 mm. OU are calm. Optical media are transparent. DZN of pale pink color, myopic cone, MZ and periphery without focal pathology. An operation was performed on both eyes - scleroplasty according to Snyder-Thompson using the proposed transplant. The operation and the postoperative period proceeded without complications. During the control examinations throughout the observation period (9 months), the OUs are calm, the optical media are transparent, and there are no transplant locations. Visual acuity of the right eye / OD / = 0.01 s corr sph - 8.0 D = 0.8; visual acuity of the left eye / OS / = 0.01 s corr sph - 7.25 D cyl - 0.75 ax 98 ° = 0.8; R OD = M 8.0 D; R OS = M 7.5 D. PZO OD = 26.0 mm; OS = 26.0 mm, i.e. stabilization of the myopic process in both operated eyes is noted.

Claims

An implant for operations to strengthen the membranes of the eye, made of a biocompatible, biostable polymer made by photopolymerization of methacrylic oligomers, characterized in that the implant is made in the form of a rectangular plate with a width of 0.5 cm to 2 cm and a length of 1.5 cm up to 10 cm, thickness from 30 microns to 190 microns with rounded corners, with a smooth surface in contact with the tenon shell, while the surface adjacent to the sclera has a roughness with an arbitrary type of direction of irregularities with a height of vnostey least 5 microns and having a non-through hole diameter of 100 microns to 300 microns, interconnected channels having exit to the edges of the implant.