RU66668U1

RU66668U1 - IMPLANT FOR SURGICAL TREATMENT OF PROGRESSING AND COMPLICATED MYOPIA

Info

Publication number: RU66668U1
Application number: RU2007111796/22U
Authority: RU
Inventors: Юрий Александрович Белый; Александр Владимирович Терещенко; Алеся Владимировна Станкевич; Сергей Викторович Новиков
Priority date: 2007-04-02
Filing date: 2007-04-02
Publication date: 2007-09-27

Abstract

Полезная модель относится к медицине, а точнее к офтальмологии, и может быть использована в хирургическом лечении прогрессирующей и осложненной миопии. Имплантат выполнен из полимерного эластичного магнитного материала с индукцией постоянного магнитного поля 0,5-1 мТл и имеет вид плоской равнобедренной пластины трапециевидной формы с размером большего основания до 6 мм, в дистальной части имплантата, со стороны большего основания, выполнено несколько перфорационных отверстий, равномерно расположенных на расстоянии не менее одного диаметра отверстия друг от друга и радиуса отверстия от краев имплантата. Техническим результатом полезной модели является стабилизация миопического процесса с одновременной профилактикой развития дистрофических изменений глазного дна или дальнейшего прогрессирования при их наличии.The utility model relates to medicine, and more specifically to ophthalmology, and can be used in the surgical treatment of progressive and complicated myopia. The implant is made of a polymer elastic magnetic material with a constant magnetic field induction of 0.5-1 mT and has the form of a flat isosceles trapezoidal plate with a larger base up to 6 mm in size, in the distal part of the implant, on the side of the larger base, several perforations are made uniformly located at a distance of at least one diameter of the hole from each other and the radius of the hole from the edges of the implant. The technical result of the utility model is the stabilization of the myopic process with the simultaneous prevention of the development of dystrophic changes in the fundus or further progression, if any.

Description

Полезная модель относится к медицине, а точнее к офтальмологии, и может быть использована в хирургическом лечении прогрессирующей и осложненной миопии.The utility model relates to medicine, and more specifically to ophthalmology, and can be used in the surgical treatment of progressive and complicated myopia.

Прогрессирующая миопия продолжает оставаться одной из самых актуальных проблем офтальмологии, поскольку несмотря на несомненные успехи, достигнутые в последние годы в профилактике и лечении, это заболевание нередко приводит к развитию необратимых изменений глазного дна и существенному снижению зрения в молодом трудоспособном возрасте. При прогрессировании процесса происходит растяжение склеральной оболочки, снижение ее прочностных свойств и, как следствие, нарушение кровообращения в сосудистой системе глаза, в том числе в задних цилиарных артериях. Это является одним из звеньев патогенеза хориоретинальных дистрофий.Progressive myopia continues to be one of the most urgent problems of ophthalmology, because despite the undoubted successes achieved in recent years in prevention and treatment, this disease often leads to the development of irreversible changes in the fundus and a significant decrease in vision at a young working age. With the progression of the process, the scleral membrane is stretched, its strength properties decrease and, as a result, circulatory disorders in the vascular system of the eye, including in the posterior ciliary arteries. This is one of the links in the pathogenesis of chorioretinal dystrophies.

Исследования последних лет показали, что при прогрессирующей миопии более чем у 40% детей и подростков развиваются осложнения - периферические и даже центральные дистрофии, частота которых существенно нарастает с увеличением возраста, степени миопии и длительности ее течения (Е.П.Тарутта. Склероукрепляющее лечение и профилактика осложнений прогрессирующей близорукости у детей и подростков: Автореф. дисс. д.м.н. - М., 1993. - 51 с.).Recent studies have shown that with progressive myopia, more than 40% of children and adolescents develop complications - peripheral and even central dystrophies, the frequency of which increases significantly with increasing age, degree of myopia and its duration (EP Tarutta. Sclero-strengthening treatment and prevention of complications of progressive myopia in children and adolescents: Abstract of thesis, MD, MD - M., 1993. - 51 p.).

Наиболее эффективными методами лечения прогрессирующей миопии являются хирургические склероукрепляющие операции.The most effective methods of treating progressive myopia are surgical sclerotherapy.

Известны биологические имплантаты для хирургического лечения прогрессирующей миопии: ауто- (Брошевский Т.И., Панфилов Н.И. Меридиональное укрепление склеры широкой фасцией бедра при прогрессирующей близорукости // Вестник офтальмологии. - 1970. - №2. - С.19-23.), алло- (Федоров С.Н., Ивашина А.И., Балашова Н.Х., Кузнецова Н.П. Профилактика прогрессирующей близорукости методом склеропластики: Biological implants for surgical treatment of progressive myopia are known: auto- (Broshevsky T.I., Panfilov N.I. Meridional strengthening of the sclera with wide fascia of the thigh with progressive myopia // Bulletin of Ophthalmology. - 1970. - No. 2. - P. 19-23 .), allo- (Fedorov S.N., Ivashina A.I., Balashova N.Kh., Kuznetsova N.P. Prevention of progressive myopia by the method of scleroplasty:

Методические рекомендации. - М., 1991. - С.8.) (в том числе брефо- (Зайкова М.В., Лялин А.Н. Брефосклеропластика при прогрессирующей близорукости // Офтальмол. журн. - 1984. - №8. - С.463-467)), ксено- ткани (Чеглаков В.Ю. Ксеносклеропластика заднего полюса глаза при лечении пациентов с прогрессирующей миопией: Дис. ... к.м.н. - М., 2006. - С.41-44.). Недостатками данных материалов являются: трудности получения (связанные с отсутствием четкой законодательной базы по изъятию кадаверных органов и тканей) и обработки, морально-этические и религиозные ограничения на их применение, а также замещение со временем биологического материала соединительной тканью реципиента, что снижает стабилизирующий эффект операции.Guidelines. - M., 1991. - P.8.) (Including brepho- (Zaykova M.V., Lyalin A.N. Brephoscleroplasty with progressive myopia // Ophthalmol. Journal. - 1984. - No. 8. - P. 463-467)), xeno-tissue (Cheglakov V.Yu. Xenoscleroplasty of the posterior pole of the eye in the treatment of patients with progressive myopia: Dis .... k.m.s. - M., 2006. - P. 41-44. ) The disadvantages of these materials are: difficulties in obtaining (associated with the lack of a clear legislative framework for the removal of cadaver organs and tissues) and processing, moral and ethical and religious restrictions on their use, as well as the replacement of biological material with the connective tissue of the recipient over time, which reduces the stabilizing effect of the operation .

Известны синтетические имплантаты для хирургического лечения прогрессирующей миопии: тефлон (Тарутта Е.П., Иомдина Е.Н., Андреева Л.Д., Маркосян Г.А. Морфологические особенности приживления синтетических трансплантатов после склеропластики в эксперименте // Вестник офтальмологии. - 1999. - №3. - С.16-17.), мерсилен (Тарутта Е.П, Иомдина Е.Н., Андреева Л.Д, Маркосян Г.А. Укрепление склеры новыми видами синтетических материалов при прогрессирующей близорукости // Вестник офтальмологии. - 1999. - №5. - С.8-9.), склеракод (Тарутта Е.П., Иомдина Е.Н., Андреева Л.Д., Маркосян Г.А. Морфологические особенности приживления синтетических трансплантатов после склеропластики в эксперименте // Вестник офтальмологии. - 1999. - №3. - С.16-17.), металлоимплантаты (авторское свидетельство №1114417), силиконовая резина (данные имплантаты приняты за прототип) (Уткин В.Ф. Силиконосклеропластика при прогрессирующей миопии у детей и подростков // Вестник офтальмологии. - 1987. - №3. - С.54-56.). Недостатки синтетических имплантатов: не оказывают биологически активного действия на оболочки глаза, в ряде случаев возможно смещение имплантата; при завершении реваскуляризации метаболический эффект операции с использованием синтетических имплантатов снижается, что не исключает дальнейшего прогрессирования дистрофического процесса, несмотря на стабилизацию анатомо-топографических показателей.Synthetic implants for surgical treatment of progressive myopia are known: teflon (Tarutta E.P., Iomdina E.N., Andreeva L.D., Markosyan G.A. Morphological features of the engraftment of synthetic transplants after scleroplasty in the experiment // Herald of Ophthalmology. - 1999 . - No. 3. - P.16-17.), Mercilene (Tarutta E.P., Iomdina E.N., Andreeva L.D., Markosyan G.A. Strengthening of the sclera with new types of synthetic materials with progressive myopia // Bulletin of Ophthalmology . - 1999. - No. 5. - P.8-9.), Scleracode (Tarutta E.P., Iomdina E.N., Andreeva L.D., Mar Kosyan, G.A. Morphological features of the engraftment of synthetic grafts after scleroplasty in an experiment // Herald of Ophthalmology. - 1999. - No. 3. - P.16-17.), metal implants (copyright certificate No. 1114417), silicone rubber (these implants are taken for prototype) (Utkin V.F. Siliconoscleroplasty with progressive myopia in children and adolescents // Bulletin of Ophthalmology. - 1987. - No. 3. - P.54-56.). Disadvantages of synthetic implants: do not have a biologically active effect on the membranes of the eye, in some cases, the implant may be displaced; upon completion of revascularization, the metabolic effect of the operation using synthetic implants is reduced, which does not exclude further progression of the dystrophic process, despite the stabilization of the anatomical and topographic parameters.

Задачей полезной модели является создание синтетического имплантата для хирургического лечения прогрессирующей и осложненной миопии, оказывающего длительное биологически активное действие.The objective of the utility model is to create a synthetic implant for the surgical treatment of progressive and complicated myopia, which has a long biologically active effect.

Техническим результатом полезной модели является стабилизация миопического процесса с одновременной профилактикой развития дистрофических изменений глазного дна или дальнейшего прогрессирования при их наличии.The technical result of the utility model is the stabilization of the myopic process with the simultaneous prevention of the development of dystrophic changes in the fundus or further progression, if any.

Технический результат достигается за счет того, что слабое постоянное магнитное поле имплантата (0,5-1 мТл) улучшает микроциркуляцию окружающих его тканей, стимулирует развитие новых сосудов (что положительно влияет на гемодинамику в зоне имплантации), оказывает местное тканевое воздействие, способствует формированию соединительно-тканной капсулы вокруг имплантата; через перфорационные отверстия в полотне имплантата происходит врастание соединительной ткани и новообразованных сосудов, что в сочетании с формированием вокруг имплантата фиброзной капсулы приводит к образованию единого комплекса «склера-имплантат» и оказывает склероукрепляющий эффект.The technical result is achieved due to the fact that the weak constant magnetic field of the implant (0.5-1 mT) improves the microcirculation of the surrounding tissues, stimulates the development of new vessels (which positively affects the hemodynamics in the implantation zone), has a local tissue effect, promotes the formation of connective tissue -woven capsule around the implant; through the perforation holes in the implant web, the connective tissue and newly formed vessels grow, which, combined with the formation of a fibrous capsule around the implant, leads to the formation of a single “sclera-implant” complex and has a sclero-strengthening effect.

Имплантат имеет вид плоской равнобедренной пластины трапециевидной формы высотой 16 мм, толщиной 1,0 мм, площадью от 80 до 125 мм², с размером большего основания до 6 мм. В дистальной части имплантата (со стороны большего основания) выполнено несколько перфорационных отверстий диаметром 1 мм, равномерно расположенных на расстоянии не менее одного диаметра отверстия друг от друга и радиуса отверстия от краев имплантата. Площадь дистальной части имплантата с перфорационными отверстиями может составлять, например, до 1/3 общей площади имплантата. Для удобства имплантации имплантат может быть округлен со стороны большего основания, радиус округления - произвольный, или может быть выполнен со скругленными углами.The implant has the form of a flat isosceles trapezoidal plate with a height of 16 mm, a thickness of 1.0 mm, an area of 80 to 125 mm ² , with a larger base up to 6 mm. In the distal part of the implant (from the side of the larger base), several perforation holes with a diameter of 1 mm are made uniformly spaced at least one hole diameter from each other and the radius of the hole from the edges of the implant. The area of the distal part of the implant with perforations may be, for example, up to 1/3 of the total area of the implant. For the convenience of implantation, the implant can be rounded from the side of the larger base, the rounding radius is arbitrary, or it can be made with rounded corners.

Имплантат выполнен из синтетического полимерного эластичного магнитного материала, состоящего из полимерной эластичной основы The implant is made of a synthetic polymer elastic magnetic material consisting of a polymer elastic base

(биоустойчивый полимер на основе полиакрилата, винилового полимера или силиконового каучука) и магнитного наполнителя. Порошкообразные частицы магнитного наполнителя системы самарий-кобальт или неодим-железо-бор равномерно распределены в полимерном эластичном материале. Имплантат покрыт оболочкой из гидрогеля или коллагена; намагничен многополюсно реверсивно, величина индукции постоянного магнитного поля имплантата - 0,5-1,0 мТл.(biostable polymer based on polyacrylate, vinyl polymer or silicone rubber) and magnetic filler. Powdered particles of the magnetic filler of the samarium-cobalt or neodymium-iron-boron system are uniformly distributed in the polymer elastic material. The implant is coated with a hydrogel or collagen membrane; magnetically reversed, the magnitude of the induction of a constant magnetic field of the implant is 0.5-1.0 mT.

Склеропластическую операцию с использованием предложенного имплантата выполняют следующим образом. Пациентам до 14 лет включительно оперативное вмешательство выполняют под общей анестезией (Sol. Thiopentalinatrii 1-2%). Пациентам старше 14 лет операцию проводили под местной анестезией (инсталляции 2% раствора дикаина в конъюнктивальную полость). В верхненаружном квадранте, отступя от лимба на 6 мм, производят разрезы конъюнктивы и теноновой оболочки длиной 8-9 мм, с помощью шпателя формируют тоннель по направлению к заднему полюсу глаза с таким расчетом, чтобы в него свободно поместился предлагаемый имплантат. Имплантат погружается под теноновой оболочкой дистальной частью к заднему полюсу глаза и фиксируется к склере в 10 мм от лимба за ножку. Операцию заканчивают наложением шва на конъюнктиву и введением под нее антибиотика.Scleroplastic surgery using the proposed implant is performed as follows. For patients under 14 years of age, surgery is performed under general anesthesia (Sol. Thiopentalinatrii 1-2%). For patients over 14 years old, the operation was performed under local anesthesia (installation of a 2% solution of dicain in the conjunctival cavity). In the upper outer quadrant, 6 mm from the limb, sections of the conjunctiva and tenon membrane are cut 8-9 mm long, using a spatula, a tunnel is formed towards the posterior pole of the eye so that the proposed implant fits freely. The implant is immersed under the tenon membrane with the distal part to the posterior pole of the eye and fixed to the sclera 10 mm from the limbus by the leg. The operation is completed by suturing the conjunctiva and the introduction of an antibiotic under it.

Полезная модель иллюстрируется фигурой 1. На фигуре 1 изображен имплантат 1 с перфорационными отверстиями 2 в дистальной его части 3.The utility model is illustrated in figure 1. Figure 1 shows an implant 1 with perforations 2 in its distal part 3.

Полезная модель поясняется следующими данными.The utility model is illustrated by the following data.

5 кроликам породы Шиншилла была произведена экстрасклеральная имплантация предложенных имплантатов (опытная группа). В контрольной группе (5 кроликов) имплантировали склеропластический материал аналогичной структуры, не обладающий магнитными свойствами. В различные сроки животным обеих групп проводили исследования показателей кровотока методом лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ). Изменения показателей кровотока, полученные методом ЛДФ, носили более выраженный и продолжительный характер в глазах опытной группы (увеличение на 20-25% по сравнению с Extrascleral implantation of the proposed implants was performed for 5 Chinchilla rabbits (experimental group). In the control group (5 rabbits), scleroplastic material of a similar structure without magnetic properties was implanted. At various times, the animals of both groups were studied blood flow indicators by laser Doppler flowmetry (LDF). Changes in blood flow indices obtained by the LDF method were more pronounced and lasting in the eyes of the experimental group (an increase of 20-25% compared with

пооперационным уровнем и показателями в контрольной группе через 6 месяцев после имплантации), что позволяет предположить длительное улучшение микроциркуляции под воздействием постоянного магнитного поля предлагаемого имплантата в окружающих его тканях.by the operational level and indicators in the control group 6 months after implantation), which suggests a long-term improvement in microcirculation under the influence of a constant magnetic field of the proposed implant in the surrounding tissues.

По данным гистоморфологического исследования (срок 6 месяцев после операции) у экспериментальных животных обеих групп отмечалось развитие асептической воспалительной реакции, которая сопровождалась васкуляризацией и формированием соединительно-тканной капсулы вокруг имплантата. Однако в опытной группе степень сосудистых изменений была более выраженной, что проявлялось большим числом новообразованных сосудов и диаметром сосудистого русла.According to a histomorphological study (period 6 months after surgery) in experimental animals of both groups, the development of an aseptic inflammatory reaction was observed, which was accompanied by vascularization and the formation of a connective tissue capsule around the implant. However, in the experimental group, the degree of vascular changes was more pronounced, which was manifested by a large number of newly formed vessels and the diameter of the vascular bed.

Полезная модель поясняется следующим клиническим примером.The utility model is illustrated by the following clinical example.

Пациентка О., 14 лет. Диагноз: прогрессирующая миопия средней степени OU. Обратилась с жалобами на постепенное снижение зрения, начиная с 10 лет. Значительное ухудшение зрения отмечает за последний год.Patient O., 14 years old. Diagnosis: moderate progressive myopia of OU. She complained of a gradual decrease in vision, starting from 10 years. Significant visual impairment notes over the past year.

Острота зренияVisual acuity OD 0.06 sph -4.5=0.9OD 0.06 sph -4.5 = 0.9 OS 0.06 sph -4.5=0.9OS 0.06 sph -4.5 = 0.9 ПЗОPZO OD 25.4 ммOD 25.4 mm OS 25.5 ммOS 25.5mm

Толщина склеры по данным В-сканирования OD=0.7 мм; OS=0.6 мм.Sclera thickness according to B-scan data OD = 0.7 mm; OS = 0.6 mm.

ЭРГ. Показатели электроретинограммы на белый свет демонстрируют, что показатели амплитуды «а» и «в» волн соответствуют нижней границе нормы: волна «а»=45 мкВ; волна «в»=72 мкВ.ERG. Indices of electroretinograms for white light demonstrate that the amplitudes “a” and “b” of the waves correspond to the lower limit of the norm: wave “a” = 45 μV; wave "in" = 72 μV.

При осмотре периферических отделов глазного дна выявлены участки инеевидной дистрофии сетчатки OU в наружных секторах.Examination of the peripheral fundus revealed areas of frost-like OU retinal dystrophy in the external sectors.

Проведена склеропластическая операция с использованием предлагаемого имплантата в виде плоской равнобедренной пластины трапециевидной формы высотой 16 мм, толщиной 1,0 мм, площадью 125 мм², с размером большего основания 6 мм. В дистальной части имплантата (со стороны большего основания) выполнено 6 перфорационных отверстий диаметром 1 мм, равномерно расположенных на расстоянии не менее одного диаметра отверстия друг от друга и радиуса отверстия от краев имплантата. Площадь дистальной части имплантата с перфорационными отверстиями составляет 1/3 общей площади имплантата. Для удобства имплантации имплантат выполнен со скругленными углами. Магнитный наполнитель - системы самарий-кобальт. Величина индукции постоянного магнитного поля имплантата - 0,5 мТл.A scleroplastic operation was performed using the proposed implant in the form of a flat isosceles trapezoidal plate 16 mm high, 1.0 mm thick, 125 mm ^{2 in area} , with a larger base size of 6 mm. In the distal part of the implant (from the side of the larger base), 6 perforations with a diameter of 1 mm were made evenly spaced at least one hole diameter from each other and the radius of the hole from the edges of the implant. The area of the distal part of the implant with perforations is 1/3 of the total area of the implant. For the convenience of implantation, the implant is made with rounded corners. Magnetic filler - samarium-cobalt systems. The magnitude of the induction of a constant magnetic field of the implant is 0.5 MT.

Через 1 год после операции:1 year after surgery:

Острота зренияVisual acuity OD 0.06 sph -4.5=1.0OD 0.06 sph -4.5 = 1.0 OS 0.06 sph -4.5=1.0OS 0.06 sph -4.5 = 1.0 ПЗОPZO OD 25.4 ммOD 25.4 mm OS 25.5 ммOS 25.5mm

ЭРГ. Показатели электроретинограммы на белый свет демонстрируют увеличение значений амплитуды «а» и «в» волн: волна «а»=47 мкВ; волна «в»=75 мкВ.ERG. Indices of electroretinograms for white light show an increase in the amplitude values “a” and “b” of the waves: wave “a” = 47 μV; wave "in" = 75 μV.

При осмотре периферических отделов глазного дна состояние сетчатки стабильное, без увеличения дистрофических изменений.When examining the peripheral parts of the fundus, the state of the retina is stable, without an increase in dystrophic changes.

Толщина комплекса «склера-имплантат» по данным В-сканирования: OD=1.6 мм; OS=1.7 мм.The thickness of the complex "sclera-implant" according to the B-scan: OD = 1.6 mm; OS = 1.7 mm.

Склеропластические операции с предлагаемыми имплантатами выполнены у 5 пациентов (8 глаз). Имплантаты были выполнены из синтетического полимерного эластичного магнитного материала, состоящего из полимерной эластичной основы (биоустойчивый полимер на основе полиакрилата, винилового полимера или силиконового каучука) и магнитного наполнителя системы самарий-кобальт или неодим-железо-бор. Величина индукции постоянного магнитного поля имплантатов составляла от 0,5 до 1,0 мТл. Использовали имплантаты в виде плоской равнобедренной пластины трапециевидной формы высотой 16 мм, толщиной 1,0 мм, площадью от 80 до 125 мм², с размером большего основания от 3 мм до 6 мм. В дистальной части имплантатов (со стороны большего основания) выполнено от 3 до 8 отверстий диаметром 1 мм, равномерно расположенных на расстоянии не менее одного диаметра отверстия друг от друга и радиуса отверстия от краев имплантата. Площадь дистальной части имплантатов с перфорационными отверстиями составляет до 1/3 общей площади полотна имплантата. Для удобства имплантации имплантаты округлены со стороны большего основания, радиус округления - произвольный, или выполнены со скругленными углами.Scleroplastic surgery with the proposed implants was performed in 5 patients (8 eyes). The implants were made of a synthetic polymer elastic magnetic material consisting of a polymer elastic base (biostable polymer based on polyacrylate, vinyl polymer or silicone rubber) and a magnetic filler of the samarium-cobalt or neodymium-iron-boron system. The magnitude of the induction of a constant magnetic field of the implants ranged from 0.5 to 1.0 MT. Used implants in the form of a flat isosceles trapezoidal plate with a height of 16 mm, a thickness of 1.0 mm, an area of 80 to 125 mm ² , with a larger base size from 3 mm to 6 mm. In the distal part of the implants (from the side of the larger base), 3 to 8 holes with a diameter of 1 mm are made evenly spaced at least one hole diameter from each other and the radius of the hole from the edges of the implant. The area of the distal part of the implants with perforations is up to 1/3 of the total area of the implant web. For the convenience of implantation, the implants are rounded on the side of the larger base, the rounding radius is arbitrary, or made with rounded corners.

Во всех случаях отмечена стабилизация зрительных функций и параметров ПЗО, отсутствие дистрофических изменений на периферии сетчатки.In all cases, stabilization of visual functions and PZO parameters, the absence of dystrophic changes on the periphery of the retina were noted.

Claims

1. An implant for the surgical treatment of progressive and complicated myopia from synthetic material, characterized in that it is made of a polymer elastic magnetic material with a constant magnetic field induction of 0.5-1 mT and has the form of a flat isosceles trapezoidal plate with a larger base up to 6 mm , in the distal part of the implant, from the side of the larger base, several perforation holes are made evenly spaced at least one hole diameter apart and for the sake of mustache holes from the edges of the implant.

2. The implant according to claim 1, characterized in that it has a length of 16.0 mm, a thickness of 1.0 mm, an area of 80 to 125 mm ² , the diameter of the through perforations - 1.0 mm, and the area of the distal part of the implant with perforations holes make up to 1/3 of the total area of the implant.

3. The implant according to claim 1 or 2, characterized in that it is rounded on the side of the larger base, the rounding radius is arbitrary or made with rounded corners.