RU66666U1

RU66666U1 - IMPLANT FOR SURGICAL TREATMENT OF PROGRESSING MYOPIA

Info

Publication number: RU66666U1
Application number: RU2007107892/22U
Authority: RU
Inventors: Юрий Александрович Белый; Александр Владимирович Терещенко; Алеся Владимировна Станкевич; Сергей Викторович Новиков
Priority date: 2007-03-05
Filing date: 2007-03-05
Publication date: 2007-09-27

Abstract

Полезная модель относится к медицине, а точнее к офтальмологии, и может быть использована в хирургическом лечении прогрессирующей миопии. Имплантат выполнен из полимерного эластичного магнитного материала с индукцией постоянного магнитного поля 0,5-1 мТл и имеет вид пластины, по всей площади которой равномерно расположены сквозные перфорационные отверстия на расстоянии не менее одного диаметра отверстия друг от друга и радиуса отверстия от краев имплантата. Техническим результатом полезной модели является повышение или стабилизация зрительных функций, стабилизация переднезаднего размера глазного яблока и степени миопии, отсутствие дистрофических изменений на периферии сетчатки.The utility model relates to medicine, and more specifically to ophthalmology, and can be used in the surgical treatment of progressive myopia. The implant is made of a polymer elastic magnetic material with a constant magnetic field induction of 0.5-1 mT and has the form of a plate, through the perforation holes are uniformly located over the entire area at a distance of at least one hole diameter from each other and the radius of the hole from the edges of the implant. The technical result of the utility model is an increase or stabilization of visual functions, stabilization of the anteroposterior size of the eyeball and the degree of myopia, the absence of dystrophic changes on the periphery of the retina.

Description

Полезная модель относится к медицине, а точнее к офтальмологии, и может быть использована в хирургическом лечении прогрессирующей миопии.The utility model relates to medicine, and more specifically to ophthalmology, and can be used in the surgical treatment of progressive myopia.

Прогрессирующая миопия является одной из причин значительного снижения зрения, нередко приводящая к инвалидности людей молодого трудоспособного возраста. При прогрессировании процесса происходит растяжение склеральной оболочки, снижение ее прочностных свойств и, как следствие, нарушение кровообращения в сосудистой системе глаза, что вызывает дистрофические изменения в хориоидее и сетчатке.Progressive myopia is one of the reasons for a significant decrease in vision, often leading to disability of people of young working age. With the progression of the process, the scleral membrane is stretched, its strength properties decrease and, as a result, circulatory disturbance in the vascular system of the eye causes dystrophic changes in the choroid and retina.

Известны биологические имплантаты для хирургического лечения прогрессирующей миопии: ауто- (Ерошевский Т.И., Панфилов Н.И. Меридиональное укрепление склеры широкой фасцией бедра при прогрессирующей близорукости // Вестник офтальмологии. - 1970. - №2. - С.19-23.), алло- (Федоров С.Н., Ивашина А.И., Балашова Н.Х., Кузнецова Н.П. Профилактика прогрессирующей близорукости методом склеропластики: Методические рекомендации. - М., 1991. - С.8.) (в том числе брефо- (Зайкова М.В., Лялин А.Н. Брефосклеропластика при прогрессирующей близорукости // Офтальмол. журн. - 1984. - №8. - С.463-467)), ксено-ткани (Чеглаков В.Ю. Ксеносклеропластика заднего полюса глаза при лечении пациентов с прогрессирующей миопией: Дис.... к.м.н. - М., 2006. - С.41-44.). Недостатками данных материалов являются: трудности получения (связанные с отсутствием четкой законодательной базы по изъятию кадаверных органов и тканей) и обработки, морально-этические и религиозные ограничения на их применение, а также замещение со временем биологического материала соединительной тканью реципиента, что снижает стабилизирующий эффект операции.Biological implants for the surgical treatment of progressive myopia are known: auto- (Eroshevsky T.I., Panfilov N.I. Meridional strengthening of the sclera with wide fascia of the thigh with progressive myopia // Bulletin of Ophthalmology. - 1970. - No. 2. - P. 19-23 .), allo- (Fedorov S.N., Ivashina A.I., Balashova N.Kh., Kuznetsova N.P. Prevention of progressive myopia by the method of scleroplasty: Methodological recommendations. - M., 1991. - P. 8.) (including brefo- (Zaikova M.V., Lyalin A.N. Brephoscleroplasty with progressive myopia // Ophthalmol. Journal. - 1984. - No. 8 . - S.463-467)), xeno-tissue (Cheglakov V.Yu. Xenoscleroplasty of the posterior pole of the eye in the treatment of patients with progressive myopia: Dis .... Ph.D. - M., 2006. - S. 41-44.). The disadvantages of these materials are: difficulties in obtaining (associated with the lack of a clear legislative framework for the removal of cadaver organs and tissues) and processing, moral and ethical and religious restrictions on their use, as well as the replacement of biological material with the connective tissue of the recipient over time, which reduces the stabilizing effect of the operation .

Известны синтетические имплантаты для хирургического лечения прогрессирующей миопии: тефлон (Тарутта Е.П., Иомдина Е.Н., Андреева Л.Д., Маркосян Г.А. Морфологические особенности приживления синтетических трансплантатов после склеропластики в эксперименте // Вестник офтальмологии. - 1999. - №3. - С.16-17.), мерсилен (Тарутта Е.П, Иомдина Е.Н., Synthetic implants for surgical treatment of progressive myopia are known: teflon (Tarutta E.P., Iomdina E.N., Andreeva L.D., Markosyan G.A. Morphological features of the engraftment of synthetic transplants after scleroplasty in the experiment // Herald of Ophthalmology. - 1999 . - No. 3. - P.16-17.), Mercilene (Tarutta E.P., Iomdina E.N.,

Андреева Л.Д, Маркосян Г.А. Укрепление склеры новыми видами синтетических материалов при прогрессирующей близорукости // Вестник офтальмологии. - 1999. - №5. - С.8-9.), склеракод (Тарутта Е.П., Иомдина Е.Н., Андреева Л.Д., Маркосян Г.А. Морфологические особенности приживления синтетических трансплантатов после склеропластики в эксперименте // Вестник офтальмологии. - 1999. - №3. - С.16-17.), металлоимплантаты (авторское свидетельство №1114417), силиконовая резина (данные имплантаты приняты за прототип) (Уткин В.Ф. Силиконосклеропластика при прогрессирующей миопии у детей и подростков // Вестник офтальмологии. - 1987. - №3. - С.54-56.). Недостатки синтетических имплантатов: не оказывают биологически активного действия на оболочки глаза, в ряде случаев возможно смещение имплантата; при завершении реваскуляризации метаболический эффект операции с использованием синтетических имплантатов снижается, что не исключает дальнейшего прогрессирования дистрофического процесса, несмотря на стабилизацию анатомо-топографических показателей.Andreeva L.D., Markosyan G.A. Strengthening the sclera with new types of synthetic materials with progressive myopia // Bulletin of Ophthalmology. - 1999. - No. 5. - S.8-9.), Scleracode (Tarutta E.P., Iomdina E.N., Andreeva L.D., Markosyan G.A. Morphological features of the engraftment of synthetic grafts after scleroplasty in the experiment // Herald of Ophthalmology. - 1999 . - No. 3. - P.16-17.), Metal implants (copyright certificate No. 1114417), silicone rubber (these implants are taken as a prototype) (Utkin V.F. Siliconoscleroplasty with progressive myopia in children and adolescents // Herald of Ophthalmology. - 1987. - No. 3. - S. 54-56.). Disadvantages of synthetic implants: do not have a biologically active effect on the membranes of the eye, in some cases, the implant may be displaced; upon completion of revascularization, the metabolic effect of the operation using synthetic implants is reduced, which does not exclude further progression of the dystrophic process, despite the stabilization of the anatomical and topographic parameters.

Задачей полезной модели является создание синтетического имплантата для хирургического лечения миопии, оказывающего длительное биологически активное действие.The objective of the utility model is to create a synthetic implant for the surgical treatment of myopia, which has a long biologically active effect.

Техническим результатом полезной модели является повышение или стабилизация зрительных функций, стабилизация переднезаднего размера глазного яблока и степени миопии, отсутствие дистрофических изменений на периферии сетчатки.The technical result of the utility model is an increase or stabilization of visual functions, stabilization of the anteroposterior size of the eyeball and the degree of myopia, the absence of dystrophic changes on the periphery of the retina.

Технический результат достигается за счет того, что:The technical result is achieved due to the fact that:

1. слабое постоянное магнитное поле имплантата (0,5-1 мТл) улучшает микроциркуляцию окружающих его тканей, стимулирует развитие новых сосудов, оказывает местное тканевое воздействие, способствует формированию соединительно-тканной капсулы вокруг имплантата;1. a weak permanent magnetic field of the implant (0.5-1 mT) improves microcirculation of the surrounding tissues, stimulates the development of new vessels, has a local tissue effect, promotes the formation of a connective tissue capsule around the implant;

2. имплантат выполнен в виде перфорированной пластины, через отверстия которой происходит врастание соединительной ткани и новообразованных сосудов, что в сочетании с формированием вокруг имплантата фиброзной 2. the implant is made in the form of a perforated plate, through the holes of which the growth of connective tissue and newly formed vessels occurs, which in combination with the formation of fibrous around the implant

капсулы приводит к образованию единого комплекса «склера-имплантат» и оказывает склероукрепляющий эффект, исключает смещение имплантата.capsules leads to the formation of a single complex "sclera-implant" and has a sclero-strengthening effect, eliminates the displacement of the implant.

Имплантат имеет вид пластины длиной 12,0 мм, шириной 5,0 мм и толщиной 1,0 мм, по всей площади которой равномерно расположены сквозные перфорационные отверстия диаметром 1,0 мм на расстоянии не менее одного диаметра отверстия друг от друга и радиуса отверстия от краев имплантата.The implant has the form of a plate with a length of 12.0 mm, a width of 5.0 mm and a thickness of 1.0 mm, over the entire area of which through holes are evenly distributed with a diameter of 1.0 mm at a distance of at least one diameter of the hole from each other and the radius of the hole from the edges of the implant.

Имплантат выполнен из синтетического полимерного эластичного магнитного материала, состоящего из полимерной эластичной основы (биоустойчивый полимер на основе полиакрилата, винилового полимера или силиконового каучука) и магнитного наполнителя. Порошкообразные частицы магнитного наполнителя системы самарий-кобальт или неодим-железо-бор равномерно распределены в полимерном эластичном материале. Имплантат заполимеризован в оболочку из коллагена; намагничен многополюсно реверсивно, величина индукции постоянного магнитного поля имплантата - 0,5-1,0 мТл.The implant is made of a synthetic polymer elastic magnetic material, consisting of a polymer elastic base (biostable polymer based on polyacrylate, vinyl polymer or silicone rubber) and magnetic filler. Powdered particles of the magnetic filler of the samarium-cobalt or neodymium-iron-boron system are uniformly distributed in the polymer elastic material. The implant is polymerized in a collagen shell; magnetically reversed, the magnitude of the induction of a constant magnetic field of the implant is 0.5-1.0 mT.

Склеропластическую операцию с использованием предложенного имплантата выполняют следующим образом. Пациентам до 14 лет включительно оперативное вмешательство выполняют под общей анестезией (Sol. Thiopentalinatrii 1-2%). Пациентам старше 14 лет операцию проводят под местной анестезией (инстилляции 2% раствора дикаина в конъюнктивальную полость). В нижне- и верхненаружном квадранте, отступя от лимба на 6 мм, производят разрезы конъюнктивы и теноновой оболочки длиной 8-9 мм. С помощью шпателя формируют тоннели по направлению к заднему полюсу глаза с таким расчетом, чтобы в каждый из них свободно поместился предлагаемый имплантат. Имплантат погружается под теноновой оболочкой до заднего полюса глаза и фиксируется к склере в 10 мм от лимба. Операцию заканчивают наложением шва на конъюнктиву и введением под нее антибиотика.Scleroplastic surgery using the proposed implant is performed as follows. For patients under 14 years of age, surgery is performed under general anesthesia (Sol. Thiopentalinatrii 1-2%). For patients over 14 years old, the operation is performed under local anesthesia (instillation of a 2% solution of dicaine into the conjunctival cavity). In the lower and upper outer quadrants, departing from the limb by 6 mm, cuts of the conjunctiva and tenon membrane are 8-9 mm long. With the help of a spatula, tunnels are formed in the direction of the posterior pole of the eye in such a way that the proposed implant freely fits into each of them. The implant is immersed under the tenon membrane to the posterior pole of the eye and fixed to the sclera 10 mm from the limbus. The operation is completed by suturing the conjunctiva and the introduction of an antibiotic under it.

Полезная модель иллюстрируется фигурой 1. На фигуре 1 изображен имплантат 1 с перфорационными отверстиями 2.The utility model is illustrated in figure 1. Figure 1 shows an implant 1 with perforations 2.

Полезная модель поясняется следующими данными.The utility model is illustrated by the following data.

5 кроликам породы Шиншилла была произведена экстрасклеральная имплантация предложенных имплантатов (опытная группа). В контрольной группе (5 кроликов) имплантировали склеропластический материал аналогичной структуры, не обладающий магнитными свойствами. В различные сроки животным обеих групп проводили исследования показателей кровотока методом лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ). Изменения показателей кровотока, полученные методом ЛДФ, носили более выраженный и продолжительный характер в глазах опытной группы (увеличение на 20-25% по сравнению с дооперационным уровнем и показателями в контрольной группе через 6 месяцев после имплантации), что позволяет предположить длительное улучшение микроциркуляции под воздействием постоянного магнитного поля предлагаемого имплантата в окружающих его тканях.Extrascleral implantation of the proposed implants was performed for 5 Chinchilla rabbits (experimental group). In the control group (5 rabbits), scleroplastic material of a similar structure without magnetic properties was implanted. At various times, the animals of both groups were studied blood flow indicators by laser Doppler flowmetry (LDF). Changes in blood flow indices obtained by the LDF method were more pronounced and lasting in the eyes of the experimental group (an increase of 20-25% compared with the preoperative level and indicators in the control group 6 months after implantation), which suggests a long-term improvement in microcirculation under the influence constant magnetic field of the proposed implant in the surrounding tissues.

По данным гистоморфологического исследования (срок 6 месяцев после операции) у экспериментальных животных обеих групп отмечалось развитие асептической воспалительной реакции, которая сопровождалась васкуляризацией, врастанием соединительной ткани и сосудов в перфорационные отверстия имплантата, формированием соединительно-тканной капсулы и сращением имплантата со склерой. Однако в опытной группе степень сосудистых изменений была более выраженной, что проявлялось большим числом новообразованных сосудов и диаметром сосудистого русла.According to a histomorphological study (6 months after surgery), experimental animals of both groups showed the development of an aseptic inflammatory reaction, which was accompanied by vascularization, growth of connective tissue and blood vessels in the perforation holes of the implant, the formation of a connective tissue capsule and fusion of the implant with the sclera. However, in the experimental group, the degree of vascular changes was more pronounced, which was manifested by a large number of newly formed vessels and the diameter of the vascular bed.

Полезная модель поясняется следующим клиническим примером.The utility model is illustrated by the following clinical example.

Пациентка А., 14 лет. Диагноз: прогрессирующая миопия высокой степени OU. Обратилась с жалобами на постепенное снижение зрения, начиная с 9 лет. Значительное ухудшение зрения отмечает за последний год.Patient A., 14 years old. Diagnosis: progressive myopia of a high degree of OU. She complained of a gradual decrease in vision, starting from 9 years old. Significant visual impairment notes over the past year.

Острота зрения:Visual acuity: OD 0.04 sph-6.5=0.8OD 0.04 sph-6.5 = 0.8 OS 0.04 sph-6.5=0.8OS 0.04 sph-6.5 = 0.8 ПЗО:PZO: OD 25.9 ммOD 25.9 mm OS 26.1 ммOS 26.1 mm

Толщина склеры по данным В-сканирования: OD=0.55 мм; OS=0.6 мм.Sclera thickness according to B-scan: OD = 0.55 mm; OS = 0.6 mm.

ЭРГ. Показатели электроретинограммы на белый свет демонстрируют снижение значений амплитуды «а» и «в» волн: волна «а»=40 мкВ; волна «в»=69 мкВ.ERG. Indices of electroretinograms for white light show a decrease in the amplitude values “a” and “b” of waves: wave “a” = 40 μV; wave "in" = 69 μV.

При осмотре периферических отделов глазного дна участков дистрофии сетчатки не выявлено.When examining the peripheral parts of the fundus of the sites of retinal dystrophy was not detected.

Проведена склеропластическая операция с использованием предлагаемого имплантата. Использовали имплантат из синтетического полимерного эластичного магнитного материала, состоящего из полимерной эластичной основы - биоустойчивого полимера на основе полиакрилата - и магнитного наполнителя системы самарий-кобальт. Величина индукции постоянного магнитного поля имплантата составляла 0,5 мТл.A scleroplastic surgery was performed using the proposed implant. An implant was used from a synthetic polymer elastic magnetic material consisting of a polymer elastic base - a biostable polymer based on polyacrylate - and a magnetic filler of the samarium-cobalt system. The magnitude of the induction of a constant magnetic field of the implant was 0.5 MT.

Через 1.5 года после операции:1.5 years after surgery:

Острота зрения:Visual acuity: OD 0.05 sph-6.5=1.0OD 0.05 sph-6.5 = 1.0 OS 0.05sph-6.5=1.0OS 0.05sph-6.5 = 1.0 ПЗО:PZO: OD 25.8 ммOD 25.8 mm OS 26.0 ммOS 26.0 mm

ЭРГ. Показатели электроретинограммы на белый свет демонстрируют увеличение значений амплитуды «а» и «в» волн: волна «а»=43 мкВ; волна «в»=74 мкВ.ERG. Indices of electroretinograms for white light show an increase in the values of the amplitude “a” and “b” of the waves: wave “a” = 43 μV; wave "in" = 74 μV.

При осмотре периферических отделов глазного дна - состояние сетчатки без изменений.When examining the peripheral fundus, the state of the retina is unchanged.

Толщина комплекса «склера-имплантат» по данным В-сканирования: OD=1.6 мм; OS=1.7 мм.The thickness of the complex "sclera-implant" according to the B-scan: OD = 1.6 mm; OS = 1.7 mm.

Склеропластические операции с применением предложенного имплантата выполнены 7 пациентам (11 глаз). Использовали имплантаты из синтетического полимерного эластичного магнитного материала, состоящего из полимерной эластичной основы (биоустойчивый полимер на основе полиакрилата, винилового полимера или силиконового каучука) и магнитного наполнителя системы самарий-кобальт или неодим-железо-бор. Величина индукции постоянного магнитного поля имплантатов составляла от 0,5 до 1,0 мТл.Scleroplastic surgery using the proposed implant was performed in 7 patients (11 eyes). We used implants made of synthetic polymer elastic magnetic material consisting of a polymer elastic base (biostable polymer based on polyacrylate, vinyl polymer, or silicone rubber) and a magnetic filler of the samarium-cobalt or neodymium-iron-boron system. The magnitude of the induction of a constant magnetic field of the implants ranged from 0.5 to 1.0 MT.

Во всех случаях отмечены повышение или стабилизация зрительных функций, стабилизация параметров ПЗО, отсутствие дистрофических изменений на периферии сетчатки.In all cases, an increase or stabilization of visual functions, stabilization of the PZO parameters, and the absence of dystrophic changes on the periphery of the retina were noted.

Claims

1. An implant for the surgical treatment of progressive myopia from synthetic material, characterized in that it is made of a polymer elastic magnetic material with a constant magnetic field induction of 0.5-1 mT and has the form of a plate, through which perforations are uniformly located over the entire area at a distance of less than one hole diameter from each other and the radius of the hole from the edges of the implant.

2. The implant according to claim 1, characterized in that it has a length of 12.0 mm, a width of 5.0 mm, a thickness of 1.0 mm, and the diameter of the through perforations is 1.0 mm.