RU152605U1

RU152605U1 - IMPLANT FOR SCLEROPLASTIC OPERATIONS

Info

Publication number: RU152605U1
Application number: RU2014152562/14U
Authority: RU
Inventors: Николай Петрович Паштаев; Максим Александрович Старостин; Ольга Валерьевна Старостина; Надежда Александровна Поздеева; Ирина Николаевна Григорьева
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "Аванмед"; Общество с ограниченной ответственностью "АВАПЛАНТ"
Priority date: 2014-12-25
Filing date: 2014-12-25
Publication date: 2015-06-10

Abstract

Имплантат для склеропластических операций, с перфорированной структурой, выполненный из биосовместимого, биостабильного полимера, изготовленного путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда, отличающийся тем, что имплантат выполнен в виде пластины шириной от 0,5 см до 2 см, длиной от 1,5 см до 10 см, прямоугольной формы с закругленными углами, толщиной пластины от 30 мкм до 190 мкм, имеющей сквозные отверстия диаметром от 100 мкм до 300 мкм, расположенные по всей поверхности пластины с одинаковым расстоянием в ряду и между рядами, при этом прилегающая к склере поверхность пластины имеет шероховатость с произвольным типом направления неровностей с высотой неровностей не менее 5 мкм.An implant for scleroplastic operations, with a perforated structure, made of a biocompatible, biostable polymer made by photopolymerization of methacrylic oligomers, characterized in that the implant is made in the form of a plate with a width of 0.5 cm to 2 cm, a length of 1.5 cm to 10 cm, rectangular in shape with rounded corners, a plate thickness from 30 microns to 190 microns, having through holes with a diameter of 100 microns to 300 microns, located on the entire surface of the plate with the same distance in the row and between the rows, while the surface of the plate adjacent to the sclera has a roughness with an arbitrary type of direction of irregularities with an uneven height of at least 5 μm.

Description

Полезная модель относится к медицине, а именно к офтальмологии и предназначена для операций по укреплению оболочек глаза, например, для хирургического лечения прогрессирующей миопии.The utility model relates to medicine, namely to ophthalmology and is intended for operations to strengthen the membranes of the eye, for example, for the surgical treatment of progressive myopia.

Проблема прогрессирующей миопии весьма актуальна. Во многих клиниках мира накоплен большой опыт по склеропластике, однако поиски оптимальных решений в данной области продолжаются. При прогрессирующей миопии глаз увеличивается по переднезадней оси, оболочки глазного яблока растягиваются, что приводит к истончению и дистрофическим изменениям в оболочках глаза (склере, сосудистой оболочке, сетчатке).The problem of progressive myopia is very relevant. Many clinics in the world have gained extensive experience in scleroplasty, however, the search for optimal solutions in this area continues. With progressive myopia, the eye increases along the anteroposterior axis, the membranes of the eyeball stretch, which leads to thinning and dystrophic changes in the membranes of the eye (sclera, choroid, retina).

В настоящее время наиболее эффективным методом лечения прогрессирующей миопии и профилактики ее осложнений являются склеропластические операции (Э.С. Аветисов. Близорукость. 1999, с. 285; Е.П. Тарутта, Е.Н. Иомдина, Е.В. Ахмеджанова. Прогрессирующая миопия у детей: лечить или не лечить?// Вестник офтальмологии. 2005, №2, с. 5-8), заключающиеся в том, что на поверхность склеры (под тенонову оболочку) имплантируют различные трансплантационные материалы (биологические, синтетические или комбинированные), которые постепенно либо замещаются, либо прорастают новообразованной соединительной тканью. При этом формируется единый комплекс «склера-трансплантат», биомеханически укрепляющий склеру, предотвращая дальнейший рост глазного яблока и растяжение оболочек, что и обеспечивает стабилизирующий эффект данного хирургического вмешательства.Currently, the most effective method of treating progressive myopia and preventing its complications is scleroplastic surgery (ES Avetisov. Myopia. 1999, p. 285; EP Tarutta, EN Iomdina, EV Akhmedzhanova. Progressive myopia in children: to treat or not to treat? // Bulletin of Ophthalmology. 2005, No. 2, p. 5-8), consisting in the fact that various transplantation materials (biological, synthetic or combined) are implanted on the surface of the sclera (under the tenon shell) that gradually either are replaced or sprout t newly formed connective tissue. At the same time, a single complex “sclera-transplant” is formed, which biomechanically strengthens the sclera, preventing further growth of the eyeball and stretching of the membranes, which ensures the stabilizing effect of this surgical intervention.

По данным различных источников эффективность склероукрепляющих операций зависит от свойств и вида имплантируемого материала. В качестве материала для склеропластических операций использовались ауто- и аллогенные материалы, такие как собственная широкая фасция бедра, взвесь аутохряща с аутокровью, аллогенная твердая мозговая оболочка, взвесь плаценты, аллоамнион, смесь сухой плазмы и тромбина в растворе новокаина (Я.С. Василькова. Аутохондропластика в лечении и профилактике миопии и дистрофии сетчатки: автореф. дисс. канд. мед. наук. - М. 1989), однако используемые для данной цели различные биологические ткани: аллосклера, твердая мозговая оболочка, перикард быка, коллагеновая губка (RU 99102289, RU 93006067, RU 2161021, RU 2089200) - в результате приживления вовлекаются в процесс замещения собственной соединительной тканью пациента (Тарутта Е.П., Андреева Л.Д. и др. // Вестник офтальмологии. - 1999, №5. - с. 8-10), в результате чего не образуется комплекс «склера-трансплантат» и патологический процесс продолжается. Все это ограничивает возможности склеропластики с помощью ауто-, алло- и других биологических трансплантатов. Кроме того, применение биологических материалов сопряжено с рядом других проблем, как то:According to various sources, the effectiveness of sclerotherapy depends on the properties and type of implanted material. Auto- and allogeneic materials were used as material for scleroplastic operations, such as autologous wide fascia of the thigh, suspension of autocartilage with autoblood, allogeneic dura mater, placenta suspension, alloamnion, a mixture of dry plasma and thrombin in novocaine solution (Y.S. Vasilkova. Autochondroplasty in the treatment and prevention of myopia and retinal dystrophy: abstract of dissertation of the candidate of medical sciences. - M. 1989), however, various biological tissues used for this purpose: allosclera, dura mater, bull pericardium, lagen sponge (RU 99102289, RU 93006067, RU 2161021, RU 2089200) - as a result of engraftment, they are involved in the process of replacing the patient with their own connective tissue (Tarutta E.P., Andreeva L.D. et al. // Bulletin of Ophthalmology. - 1999, No. 5. - pp. 8-10), as a result of which the sclera-graft complex does not form and the pathological process continues. All this limits the possibilities of scleroplasty with the help of auto-, allo- and other biological grafts. In addition, the use of biological materials is associated with a number of other problems, such as:

- необходимость исследования материала на наличие инфекций;- the need to study the material for infections;

- ограниченность наличия материала из-за сложности его забора, консервации и хранения;- limited availability of material due to the complexity of its collection, preservation and storage;

- аллергические и иммунологические реакции пациента на биологический материал.- allergic and immunological reactions of the patient to biological material.

Поэтому в настоящее время наиболее перспективными для склеропластических операций являются синтетические трансплантаты (Маркосян Г.А., Иващенко Ж.Н.. Результаты укрепления склеры синтетическими трансплантатами при длительных сроках наблюдения // Материалы VIII съезда офтальмологов России. Тез. докладов. - М. 2005, с. 725).Therefore, synthetic grafts are currently the most promising for scleroplastic operations (G. Markosyan, Zh.N. Ivashchenko. Results of sclera reinforcement with synthetic grafts for long follow-up periods // Materials of the VIII Congress of Russian Ophthalmologists. Abstracts. - M. 2005 p. 725).

Среди искусственных имплантатов наибольшее распространение получил силиконовый материал. Однако, при использовании силиконовых трансплантатов в различные послеоперационные сроки встречаются осложнения, такие как отторжение трансплантата, образование пролежней с перфорацией склеры, наличие болевого синдрома, синдрома ишемии переднего отрезка, синдрома сдавливания (О.А. Кисилева, И.В. Морозова. Вестник офтальмологии. 1992, №4-6, с. 18-19).Among artificial implants, silicone material is most widely used. However, when using silicone grafts in various postoperative periods, complications are encountered, such as graft rejection, the formation of pressure sores with sclera perforation, the presence of pain, anterior segment ischemia syndrome, compression syndrome (O.A. Kisileva, I.V. Morozova. Ophthalmology Bulletin . 1992, No. 4-6, p. 18-19).

Вышеперечисленные недостатки силиконовых трансплантатов и тяжелые осложнения, развивающиеся после их применения, привели к необходимости разработки искусственных пластических материалов нового поколения, способных прорастать кровеносными сосудами, обладать высокой эластичностью и ареактивностью.The above-mentioned disadvantages of silicone transplants and the serious complications that develop after their use have led to the need to develop a new generation of artificial plastic materials that can sprout blood vessels, have high elasticity and are reactivity.

Наиболее близким по совокупности существенных признаков является трансплантат для склеропластики (патент на изобретение RU №2458663), выполненный из пространственно-сшитого полимера путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда в виде пленки толщиной 0,2 мм в форме овала длиной от 15 до 20 мм, шириной от 7 до 9 мм и без сектора с дугой от 10 до 20 градусов, лучи которого сходятся внутри выполненного в трансплантанте отверстия диаметром от 1,5 до 3 мм, причем трансплантат имеет ось симметрии, являющейся биссектрисой отсутствующего в трансплантате сектора.The closest set of essential features is a transplant for scleroplasty (Patent RU No. 2458663) made of a spatially cross-linked polymer by photopolymerization of methacrylic series oligomers in the form of a 0.2 mm thick film in the form of an oval with a length of 15 to 20 mm and a width of 7 to 9 mm and without a sector with an arc of 10 to 20 degrees, the rays of which converge inside the hole made in the graft with a diameter of 1.5 to 3 mm, and the graft has an axis of symmetry, which is the bisector of the missing graft ate sector.

Недостатком данного трансплантата является достаточно большая толщина образовывающихся рубцовых спаек; гладкие поверхности, влекущие к возможности дислокации трансплантата и невозможность сворачивания трансплантата в виде трубки диаметром менее 0.4 мм при имплантации, что приводит к большим операционным разрезам, а также произвольное соединение краев внутреннего сектора трансплантата.The disadvantage of this transplant is the rather large thickness of the formed scar adhesions; smooth surfaces, leading to the possibility of transplant dislocation and the inability to collapse the transplant in the form of a tube with a diameter of less than 0.4 mm during implantation, which leads to large surgical incisions, as well as the arbitrary connection of the edges of the internal sector of the transplant.

Задачей заявленной полезной модели является создание имплантата для операций по укреплению оболочек глаза, с получением наиболее высоких функциональных и косметических результатов и максимальным снижением послеоперационных осложнений.The objective of the claimed utility model is to create an implant for operations to strengthen the membranes of the eye, with the highest functional and cosmetic results and the maximum reduction in postoperative complications.

Техническим результатом, достигаемым при использовании предлагаемой полезной модели, является минимизация толщины рубцовых спаек, минимизация операционных разрезов, минимизация риска смещения имплантата, прочное сращение со склерой пациента, что приводит к улучшению косметических и функциональных результатов операций по укреплению оболочек глаза в раннем и отделенном послеоперационном периодах, стабилизации миопии.The technical result achieved by using the proposed utility model is to minimize the thickness of scar adhesions, minimize surgical incisions, minimize the risk of implant displacement, and firm adhesion to the sclera of the patient, which leads to improved cosmetic and functional results of operations to strengthen the membranes of the eye in the early and separated postoperative periods stabilizing myopia.

Технический результат достигается тем, что имплантат для операций по укреплению оболочек глаза изготавливается из полимера с пространственной структурой путем объемной фотоплимеризации олигомеров метакрилового ряда. Данный способ производства позволяет формировать изделие без механического воздействия на имплантат. Любое механическое воздействие на полимер провоцирует образование свободных радикалов, которые впоследствии приводят к деструкции полимера и нежелательным токсическим реакциям. Имплантат представляет собой пластину прямоугольной формы, шириной от 0,5 см до 2 см, длиной от 1,5 см до 10 см и толщиной от 30 мкм до 190 мкм с закругленными углами. Пластина имеет сквозные отверстия диаметром от 100 до 300 мкм. Отверстия расположены по всей поверхности пластины с одинаковым расстоянием в ряду и между рядами. Пластина имеет шероховатость прилегающей к склере поверхности с произвольным типом направления неровностей с высотой неровностей не менее 5 мкм. В ходе операции имплантат или имплантаты (в зависимости от методики операции например по Пивоварову или по Снайдер-Томпсону, или др.) укладываются под коньюктивой между склерой и теноновой капсулой в межмышечных секторах и расправляются по форме глазного яблока без образования складок. После имплантации происходит прорастание волокон соединительной ткани через отверстия, то есть происходит «биологическая фиксация имплантата», увеличивающая его прочность. Для изготовления имплантата применяется полимерный материал, получаемый в результате фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Указанный полимерный материал является гидрофобным, неподвержен процессам деструкции и растворению в биологических средах, не вызывает воспалительных реакций или реакций отторжения. Материал подобран таким образом, что обеспечивается высокая прочность и эластичность имплантата. Имплантат изготовлен из недорогого материала, что позволяет его широкое применение в офтальмологии.The technical result is achieved by the fact that the implant for operations to strengthen the membranes of the eye is made of a polymer with a spatial structure by volume photoplimerization of methacrylic oligomers. This production method allows you to form the product without mechanical impact on the implant. Any mechanical effect on the polymer provokes the formation of free radicals, which subsequently lead to the destruction of the polymer and undesirable toxic reactions. The implant is a rectangular plate with a width of 0.5 cm to 2 cm, a length of 1.5 cm to 10 cm and a thickness of 30 μm to 190 μm with rounded corners. The plate has through holes with a diameter of 100 to 300 microns. The holes are located over the entire surface of the plate with the same distance in the row and between the rows. The plate has a roughness adjacent to the sclera surface with an arbitrary type of direction of irregularities with a height of irregularities of at least 5 microns. During the operation, the implant or implants (depending on the method of operation, for example, according to Pivovarov or Snyder-Thompson, or others) are placed under the conjunctiva between the sclera and tenon capsule in the intramuscular sectors and straightened in the shape of an eyeball without wrinkling. After implantation, connective tissue fibers grow through the holes, that is, "biological fixation of the implant" occurs, increasing its strength. For the manufacture of the implant, a polymer material is used, obtained by photopolymerization of methacrylic oligomers. The specified polymer material is hydrophobic, not subject to degradation processes and dissolution in biological media, does not cause inflammatory or rejection reactions. The material is selected in such a way that a high strength and elasticity of the implant is ensured. The implant is made of inexpensive material, which allows its widespread use in ophthalmology.

Полезная модель поясняется графическим материалом.The utility model is illustrated by graphic material.

Фиг. 1 - вид имплантата для операций по укреплению оболочек глаза сверхуFIG. 1 - view of the implant for operations to strengthen the shells of the eye from above

Фиг. 2 - сечение имплантата операций по укреплению оболочек глаза, где A - шероховатая поверхность имплантата, прилегающая к склереFIG. 2 - section of the implant of operations to strengthen the membranes of the eye, where A is the rough surface of the implant adjacent to the sclera

Предлагаемая полезная модель поясняется следующими клиническими случаями.The proposed utility model is illustrated by the following clinical cases.

Пример 1. Больная А., 12 лет, диагноз: прогрессирующая миопия высокой степени обоих глаз. Жалобы на плохое зрение вдаль без коррекции с 7 летнего возраста, в течение последних 2-х лет отмечает значительное прогрессирование близорукости. Объективно: Острота зрения правого глаза /OD/=0,05 с корр sph-7,0 D=0,9; острота зрения левого глаза /OS/=О,05 с корр sph-6,5 D=0,9; R OD=М 7,0 D; R OS=М 6,0 D. ПЗО OD=25,5 мм; OS=25 мм. OU спокойны. Оптические среды прозрачны. ДЗН бледно-розового цвета, миопический конус, MZ и периферии без очаговой патологии. На обоих глазах выполнена операция - склеропластика по Пивоварову с помощью предложенного трансплантата. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. При контрольных осмотрах на протяжении всего периода наблюдения (12 месяцев) OU спокойные, оптические среды прозрачны, дислокации трансплантатов нет. Острота зрения правого глаза /OD/=0,05 с корр sph-7,0 D=1,0; острота зрения левого глаза /OS/=О,05 с корр sph-6,5 D=1,0; R OD=М 7,0 D; R OS=М 6,25 D. ПЗО OD=25,5 мм; OS=25 мм, т.е. отмечается стабилизация миопического процесса на обоих оперированных глазах.Example 1. Patient A., 12 years old, diagnosis: progressive high myopia of both eyes. Complaints of poor vision in the distance without correction from 7 years of age, over the past 2 years there has been a significant progression of myopia. Objectively: Visual acuity of the right eye / OD / = 0.05 s corr sph-7.0 D = 0.9; visual acuity of the left eye / OS / = O, 05 with cor sph-6,5 D = 0,9; R OD = M 7.0 D; R OS = M 6.0 D. PZO OD = 25.5 mm; OS = 25 mm. OU are calm. Optical media are transparent. DZN of pale pink color, myopic cone, MZ and periphery without focal pathology. An operation was performed on both eyes - scleroplasty according to Pivovarov using the proposed transplant. The operation and the postoperative period proceeded without complications. During follow-up examinations throughout the observation period (12 months), the OUs are calm, the optical media are transparent, and there are no transplant locations. Visual acuity of the right eye / OD / = 0.05 s corr sph-7.0 D = 1.0; visual acuity of the left eye / OS / = O, 05 s corr. sph-6,5 D = 1,0; R OD = M 7.0 D; R OS = M 6.25 D. PZO OD = 25.5 mm; OS = 25 mm, i.e. stabilization of the myopic process in both operated eyes is noted.

Пример 2. Больной Ш., 14 лет диагноз: прогрессирующая миопия высокой степени обоих глаз. Жалобы на плохое зрение вдаль без коррекции с 6 летнего возраста, близорукость прогрессирует.Объективно: Острота зрения правого глаза /OD/=0,02 с корр sph-7,5 D=0,8; острота зрения левого глаза /OS/=О,03 с корр sph-7,0 D=0,9; R OD=М 7,5 D; R OS=М 7,0 D. ПЗО OD=26,0 мм; OS=25,7 мм. OU спокойны. Оптические среды прозрачны. ДЗН бледно-розового цвета, миопический конус, MZ и периферии без очаговой патологии. На обоих глазах выполнена операция склеропластика по Снайдер-Томпсону с помощью предложенного трансплантата. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. При контрольных осмотрах на протяжении всего периода наблюдения (12 месяцев) OU спокойные, оптические среды прозрачны, дислокации трансплантатов нет. Острота зрения правого глаза /OD/=0,02 с корр sph-7,5 D=0,8; острота зрения левого глаза /OS/=О,03 с корр sph-7,0 D=0,9; R OD=М 7,5 D; R OS=М 7,0 D. ПЗО OD=26,1 мм; OS=25,8 мм, т.е. отмечается стабилизация миопического процесса на обоих оперированных глазах.Example 2. Patient W., 14 years old, diagnosis: progressive high myopia of both eyes. Complaints of poor vision in the distance without correction from the age of 6, myopia is progressing. Objective: Visual acuity of the right eye / OD / = 0.02 with cor sph-7.5 D = 0.8; visual acuity of the left eye / OS / = 0.03 s corr sph-7.0 D = 0.9; R OD = M 7.5 D; R OS = M 7.0 D. PZO OD = 26.0 mm; OS = 25.7 mm. OU are calm. Optical media are transparent. DZN of pale pink color, myopic cone, MZ and periphery without focal pathology. In both eyes, a scleroplasty operation according to Snyder-Thompson was performed using the proposed graft. The operation and the postoperative period proceeded without complications. During follow-up examinations throughout the observation period (12 months), the OUs are calm, the optical media are transparent, and there are no transplant locations. Visual acuity of the right eye / OD / = 0.02 s corr sph-7,5 D = 0,8; visual acuity of the left eye / OS / = 0.03 s corr sph-7.0 D = 0.9; R OD = M 7.5 D; R OS = M 7.0 D. PZO OD = 26.1 mm; OS = 25.8 mm, i.e. stabilization of the myopic process in both operated eyes is noted.

Claims

An implant for scleroplastic operations, with a perforated structure, made of a biocompatible, biostable polymer made by photopolymerization of methacrylic oligomers, characterized in that the implant is made in the form of a plate with a width of 0.5 cm to 2 cm, a length of 1.5 cm to 10 cm, rectangular in shape with rounded corners, a plate thickness from 30 microns to 190 microns, having through holes with a diameter of 100 microns to 300 microns, located on the entire surface of the plate with the same distance in the row and between the rows, while the surface of the plate adjacent to the sclera has a roughness with an arbitrary type of direction of irregularities with a height of irregularities of at least 5 μm.