RU2023102788A - Лечение гнойного гидраденита с использованием антагонистов il-17 - Google Patents
Лечение гнойного гидраденита с использованием антагонистов il-17 Download PDFInfo
- Publication number
- RU2023102788A RU2023102788A RU2023102788A RU2023102788A RU2023102788A RU 2023102788 A RU2023102788 A RU 2023102788A RU 2023102788 A RU2023102788 A RU 2023102788A RU 2023102788 A RU2023102788 A RU 2023102788A RU 2023102788 A RU2023102788 A RU 2023102788A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- antibody
- binding fragment
- antigen
- patient
- treatment
- Prior art date
Links
Claims (53)
1. Способ лечения гнойного гидраденита (HS), предусматривающий подкожное (SC) введение пациенту, нуждающемуся в этом, дозы от приблизительно 300 мг до приблизительно 450 мг антитела к IL-17 или его антигенсвязывающего фрагмента еженедельно в течение недель 0, 1, 2 и 3, а затем SC в дозе от приблизительно 300 мг до приблизительно 450 мг:
a) ежемесячно (каждые 4 недели), начиная в течение недели 4; или
b) один раз в две недели (каждые 2 недели), начиная в течение недели 4;
где антитело к IL-17 или его антигенсвязывающий фрагмент содержит
i) VH-домен иммуноглобулина, содержащий аминокислотную последовательность, приведенную под SEQ ID NO:8, и VL-домен иммуноглобулина, содержащий аминокислотную последовательность, приведенную под SEQ ID NO:10;
ii) VH-домен иммуноглобулина, содержащий гипервариабельные области, приведенные под SEQ ID NO:1, SEQ ID NO:2 и SEQ ID NO:3, и VL-домен иммуноглобулина, содержащий гипервариабельные области, приведенные под SEQ ID NO:4, SEQ ID NO:5 и SEQ ID NO:6; или
iii) VH-домен иммуноглобулина, содержащий гипервариабельные области, приведенные под SEQ ID NO:11, SEQ ID NO:12 и SEQ ID NO:13, и VL-домен иммуноглобулина, содержащий гипервариабельные области, приведенные под SEQ ID NO:4, SEQ ID NO:5 и SEQ ID NO:6;
и где антитело к IL-17 или его антигенсвязывающий фрагмент связываются с эпитопом гомодимера IL-17, имеющего две цепи зрелого белка IL-17, при этом указанный эпитоп содержит Leu74, Tyr85, His86, Met87, Asn88, Val124, Thr125, Pro126, Ile127, Val128, His129 в одной цепи и Tyr43, Tyr44, Arg46, Ala79, Asp80 в другой цепи, где антитело к IL-17 характеризуется KD, составляющей приблизительно 100-200 пM, как измерено с помощью биосенсорной системы, и где антитело к IL-17 характеризуется периодом полужизни in vivo от приблизительно 23 до приблизительно 30 дней.
2. Способ по п.1, где доза антитела к IL-17 или антигенсвязывающего фрагмента составляет приблизительно 300 мг или приблизительно 450 мг.
3. Способ по п.1, предусматривающий введение антитела к IL-17 или его антигенсвязывающего фрагмента SC в дозе приблизительно 300 мг еженедельно в течение недель 0, 1, 2 и 3, а затем SC в дозе приблизительно 300 мг один раз в две недели (каждые две недели), начиная в течение недели 4.
4. Способ по п. 1, предусматривающий введение антитела к IL-17 или его антигенсвязывающего фрагмента SC в дозе приблизительно 300 мг еженедельно в течение недель 0, 1, 2 и 3, а затем SC в дозе приблизительно 300 мг каждый месяц (каждые четыре недели), начиная в течение недели 4.
5. Способ по любому из предыдущих пунктов, где у указанного пациента достигается устойчивый ответ после одного года лечения, как измерено с помощью количества воспалительных поражений, клинического ответа при гнойном гидрадените (HiSCR), цифровой рейтинговой шкалы (NRS), модифицированного показателя Сарториуса для HS, общей оценки врача при гнойном гидрадените (HS-PGA) или индекса качества жизни при заболеваниях кожи (DLQI).
6. Способ по любому из предыдущих пунктов, где у указанного пациента достигается устойчивый ответ после одного года лечения, как измерено с помощью упрощенного HiSCR (sHiSCR).
7. Способ по любому из предыдущих пунктов, где до лечения с помощью антитела к IL-17 или антигенсвязывающего фрагмента пациент ранее получал лечение с помощью системного средства для лечения HS.
8. Способ по п. 7, где системное средство выбрано из группы, состоящей из местного средства для лечения, антибиотика, средства, подавляющего иммунную систему, ингибитора TNF-альфа, антагониста IL-1 и их комбинаций.
9. Способ по любому из предыдущих пунктов, где до лечения с помощью антитела к IL-17 или антигенсвязывающего фрагмента пациент ранее не получал лечение с помощью системного средства или местного средства для лечения HS.
10. Способ по любому из предыдущих пунктов, где антитело к IL-17 или антигенсвязывающий фрагмент вводят в комбинации с по меньшей мере одним из ингибитора TNF-альфа, антибиотика, ингибитора IL-1 или иммуносупрессанта.
11. Способ по любому из предыдущих пунктов, где доза антитела к IL-17 или антигенсвязывающего фрагмента составляет приблизительно 300 мг.
12. Способ по любому из пп. 1-2 или пп. 5-10, где доза антитела к IL-17 или антигенсвязывающего фрагмента составляет приблизительно 450 мг.
13. Способ по любому из предыдущих пунктов, где у пациента имеется HS от средней до тяжелой степени.
14. Способ по любому из предыдущих пунктов, где пациент является взрослым.
15. Способ по любому из предыдущих пунктов, где пациент является подростком.
16. Способ по любому из предыдущих пунктов, где антитело к IL-17 или антигенсвязывающий фрагмент помещены в фармацевтический состав, где указанный фармацевтический состав дополнительно содержит буфер и стабилизатор.
17. Способ по любому из предыдущих пунктов, где фармацевтический состав представлен в жидкой форме.
18. Способ по любому из предыдущих пунктов, где фармацевтический состав представлен в лиофилизированной форме.
19. Способ по любому из предыдущих пунктов, где фармацевтический состав помещен в предварительно заполненные шприцы, флаконы, шприцы-ручки или автоинъекторы.
20. Способ по любому из предыдущих пунктов, где доза антитела к IL-17 или антигенсвязывающего фрагмента составляет приблизительно 300 мг, где фармацевтический состав помещен в средство для введения, выбранное из группы, состоящей из предварительно заполненного шприца, шприца-ручки и автоинъектора, где указанное средство помещено в набор, и где указанный набор дополнительно содержит инструкции по применению.
21. Способ по любому из предыдущих пунктов, где доза антитела к IL-17 или антигенсвязывающего фрагмента составляет приблизительно 300 мг, где фармацевтический состав помещен в автоинъектор или предварительно заполненный шприц, где указанный автоинъектор или предварительно заполненный шприц помещен в набор, и где указанный набор дополнительно содержит инструкции по применению.
22. Способ по любому из предыдущих пунктов, где доза антитела к IL-17 или антигенсвязывающего фрагмента составляет приблизительно 300 мг, где фармацевтический состав помещен в автоинъекторы или предварительно заполненные шприцы, где указанные автоинъекторы или предварительно заполненные шприцы помещены в набор, и где указанный набор дополнительно содержит инструкции по применению.
23. Способ по любому из предыдущих пунктов, где доза антитела к IL-17 или антигенсвязывающего фрагмента составляет приблизительно 450 мг, где фармацевтический состав помещен в автоинъекторы или предварительно заполненные шприцы, где указанные автоинъекторы или предварительно заполненные шприцы помещены в набор, и где указанный набор дополнительно содержит инструкции по применению.
24. Способ по любому из предыдущих пунктов, где доза составляет 300 мг, причем ее вводят посредством однократного подкожного введения при общем объеме 2 мл с использованием состава, содержащего 150 мг/мл антитела к IL-17 или антигенсвязывающего фрагмента, где фармакологическое воздействие на пациента антитела к IL-17 или антигенсвязывающего фрагмента эквивалентно фармакологическому воздействию на пациента антитела к IL-17 или антигенсвязывающего фрагмента посредством двух отдельных подкожных введений, общий объем каждого из которых составляет 1 мл, с использованием такого же состава.
25. Способ по любому из пп. 1-23, где доза составляет 300 мг, причем ее вводят посредством двух отдельных подкожных введений, объем каждого из которых составляет 1 мл, с использованием состава, содержащего 150 мг/мл антитела к IL-17 или антигенсвязывающего фрагмента.
26. Способ по любому из предыдущих пунктов, где антитело к IL-17 или антигенсвязывающий фрагмент характеризуются Tmax, составляющим приблизительно 7-8 дней.
27. Способ по любому из предыдущих пунктов, где антитело к IL-17 или антигенсвязывающий фрагмент характеризуются абсолютной биодоступностью от приблизительно 60% до приблизительно 80%.
28. Способ по любому из предыдущих пунктов, где антитело к IL-17 или антигенсвязывающий фрагмент представляют собой человеческое моноклональное антитело.
29. Способ по любому из предыдущих пунктов, где антитело к IL-17 или антигенсвязывающий фрагмент представляют собой изотип IgG1/каппа.
30. Способ по любому из предыдущих пунктов, где до лечения с помощью антитела к IL-17 или антигенсвязывающего фрагмента пациент характеризуется показателем HS-PGA ≥ 3.
31. Способ по любому из предыдущих пунктов, где до лечения с помощью антитела к IL-17 или антигенсвязывающего фрагмента у пациента классифицируют стадию II или III согласно Херли.
32. Способ по любому из предыдущих пунктов, где у указанного пациента достигается упрощенный HiSCR к неделе 16 лечения.
33. Способ по любому из предыдущих пунктов, где у указанного пациента достигается NRS30 к неделе 16 лечения.
34. Способ по любому из предыдущих пунктов, где у указанного пациента наблюдается уменьшение обострений HS к неделе 16 лечения.
35. Способ по любому из предыдущих пунктов, где у указанного пациента достигается уменьшение показателя, составляющее ≤ 6, как измерено с помощью DLQI, к неделе 16 лечения.
36. Способ по любому из предыдущих пунктов, где в случае применения указанного способа для лечения популяции пациентов с HS от средней до тяжелой степени у по меньшей мере 51% указанных пациентов достигается упрощенный HiSCR к неделе 16 лечения в ответ на указанную стадию введения.
37. Способ по любому из предыдущих пунктов, где в случае применения указанного способа для лечения популяции пациентов с HS от средней до тяжелой степени у по меньшей мере 40% указанных пациентов достигается ответ, представляющий собой NRS30, к неделе 16 лечения в ответ на указанную стадию введения.
38. Способ по любому из предыдущих пунктов, где в случае применения указанного способа для лечения популяции пациентов с HS от средней до тяжелой степени у менее чем 15% указанных пациентов наблюдается обострение HS в течение 16 недель лечения в ответ на указанную стадию введения.
39. Способ по любому из предыдущих пунктов, где до лечения с помощью антитела к IL-17 или его антигенсвязывающего фрагмента пациент не имел обширного рубцевания (< 20 свищей) в результате HS.
40. Способ по любому из предыдущих пунктов, где пациента дополнительно лечат с помощью по меньшей мере одного препарата для местного применения и по меньшей мере одного антисептика в комбинации с антителом к IL-17 или его антигенсвязывающим фрагментом.
41. Способ по любому из предыдущих пунктов, где пациента лечат с помощью антитела к IL-17 или его антигенсвязывающего фрагмента в течение по меньшей мере одного года.
42. Способ по любому из предыдущих пунктов, где у пациента наблюдается быстрое уменьшение боли, как измерено с помощью VAS или NRS, уже через одну неделю после первой дозы антитела к IL-17 или его антигенсвязывающего фрагмента.
43. Способ по любому из предыдущих пунктов, где у пациента наблюдается быстрое уменьшение уровня CRP, как измерено с использованием стандартного анализа CRP, уже через одну неделю после первой дозы антитела к IL-17 или его антигенсвязывающего фрагмента.
44. Способ по любому из предыдущих пунктов, где у пациента наблюдается уменьшение модифицированного показателя Сарториуса после 16 недель лечения.
45. Способ по любому из предыдущих пунктов, где у пациента наблюдается улучшение согласно DLQI после 16 недель лечения.
46. Способ по любому из предыдущих пунктов, где антитело к IL-17 или антигенсвязывающий фрагмент представляют собой секукинумаб.
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US62/588,687 | 2017-11-20 |
Related Parent Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2020119942A Division RU2020119942A (ru) | 2017-11-20 | 2018-11-19 | Лечение гнойного гидраденита с использованием антагонистов il-17 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2023102788A true RU2023102788A (ru) | 2023-02-14 |
Family
ID=
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US11603408B2 (en) | Methods for treating skin infection by administering an IL-4R antagonist | |
| ES2197912T3 (es) | Utilizacion de anticuerpos anti-tnf en la preparacion de medicamentos para tratar enfermedades con porcentaje serico elevado de interleucina-6. | |
| JP6554155B2 (ja) | Ｉｌ−１７アンタゴニストを使用して汎発性膿疱性乾癬（ｇｐｐ）を処置する方法 | |
| RU2020119942A (ru) | Лечение гнойного гидраденита с использованием антагонистов il-17 | |
| BR112020020387A2 (pt) | Métodos para o tratamento de dermatite atópica por administração de um inibidor de il-4r | |
| RU2759630C2 (ru) | Способы лечения тяжелого атопического дерматита путем введения ингибитора il-4r | |
| US20230303677A1 (en) | Methods of treating new-onset plaque type psoriasis using il-17 antagonists | |
| KR20190117579A (ko) | 화농성 한선염의 치료 | |
| US20230331834A1 (en) | Method of treating tendinopathy using interleukin-17 (il-17) | |
| Melo et al. | Golimumab (anti-TNF monoclonal antibody): where we stand today | |
| JP2019521156A5 (ru) | ||
| KR20170045222A (ko) | 항-tnf-알파 항체 요법을 받은 건선 환자의 치료 방법 | |
| KR20130133274A (ko) | Tgf-알파 및 에피레굴린에 결합하는 항체 | |
| RU2023102788A (ru) | Лечение гнойного гидраденита с использованием антагонистов il-17 | |
| US20200157208A1 (en) | Combination of an antibody that binds to the p19 subunit of human il-23 and a hyaluronidase enzyme | |
| JP2017537071A (ja) | マクロファージ炎症性タンパク質−１β抑制剤の使用方法 | |
| CN112912140A (zh) | 用于治疗化脓性汗腺炎的pan-elr+cxc趋化因子抗体 | |
| RU2801204C2 (ru) | Способ лечения атопического дерматита посредством введения ингибитора ил-4r | |
| CA3187136A1 (en) | Methods of treating thyroid eye disease and graves' orbitopahy using interleukin-17 (il-17) antagonists | |
| US20210261656A1 (en) | Compositions and methods for treating autoimmune inner ear disease | |
| RU2020134794A (ru) | Способы лечения хронической спонтанной крапивницы с применением лигелизумаба | |
| KR20170093704A (ko) | 면역글로불린 ｇ 제제의 피내 투여 | |
| US20220332805A1 (en) | Treatment of Skin Blistering Diseases Using Antibodies | |
| RU2021123408A (ru) | Антитела к cd40 для применения в лечении гнойного гидраденита | |
| KR20220070244A (ko) | 전신성 강피증 치료용 의약 조성물 |