RU2012108108A - Концентрированные полипептидные лекарственные формы с пониженной вязкостью - Google Patents

Концентрированные полипептидные лекарственные формы с пониженной вязкостью Download PDF

Info

Publication number
RU2012108108A
RU2012108108A RU2012108108/15A RU2012108108A RU2012108108A RU 2012108108 A RU2012108108 A RU 2012108108A RU 2012108108/15 A RU2012108108/15 A RU 2012108108/15A RU 2012108108 A RU2012108108 A RU 2012108108A RU 2012108108 A RU2012108108 A RU 2012108108A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
dosage form
form according
polypeptide
dma
dmso
Prior art date
Application number
RU2012108108/15A
Other languages
English (en)
Inventor
Тим КАМЕРЦЕЛЛ
Шерри МАРТИН-МО
Джон Ючанг ВАНГ
Original Assignee
Дженентек, Инк.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Дженентек, Инк. filed Critical Дженентек, Инк.
Publication of RU2012108108A publication Critical patent/RU2012108108A/ru

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A61K39/39533Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum against materials from animals
    • A61K39/3955Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum against materials from animals against proteinaceous materials, e.g. enzymes, hormones, lymphokines
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08Solutions
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/16Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
    • A61K47/18Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/20Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing sulfur, e.g. dimethyl sulfoxide [DMSO], docusate, sodium lauryl sulfate or aminosulfonic acids
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/50Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178Syringes
    • A61M5/20Automatic syringes, e.g. with automatically actuated piston rod, with automatic needle injection, filling automatically
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K16/00Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/18Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
    • C07K16/24Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against cytokines, lymphokines or interferons
    • C07K16/249Interferons
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/16Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
    • A61K47/18Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
    • A61K47/183Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K2317/00Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/10Immunoglobulins specific features characterized by their source of isolation or production
    • C07K2317/14Specific host cells or culture conditions, e.g. components, pH or temperature
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K2317/00Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/20Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin
    • C07K2317/21Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin from primates, e.g. man

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Endocrinology (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Gastroenterology & Hepatology (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)

Abstract

1. Жидкая лекарственная форма, включающая (a) полипептид в количестве, превышающем приблизительно 50 мг/мл, и (b) диметилсульфоксид (ДМСО) или диметилацетамид (ДМА) в количестве от приблизительно 0,1% до приблизительно 50%об./об. от лекарственной формы, где лекарственная форма обладает пониженной вязкостью по сравнению с той же лекарственной формой в отсутствие ДМСО или ДМА.2. Лекарственная форма по п.1, где полипептид способен образовывать вторичную структуру, третичную структуру и/или четвертичную структуру.3. Лекарственная форма по п.2, где вторичная структура представляет собой β-слой.4. Лекарственная форма по п.1, где полипептид является гидрофобным.5. Лекарственная форма по п.2, где полипептид содержит приблизительно 100 аминокислот или больше.6. Лекарственная форма по п.1, где полипептид имеет молекулярную массу, превышающую приблизительно 5000 Дальтон.7. Лекарственная форма по п.1, где полипептид представляет собой лечебный полипептид.8. Лекарственная форма по п.1, где полипептид представляет собой антитело.9. Лекарственная форма по п.8, где антитело представляет собой моноклональное антитело, где моноклональное антитело представляет собой химерное антитело, гуманизированное антитело или антитело человека.10. Лекарственная форма по п.9, где моноклональное антитело представляет собой IgG моноклональное антитело.11. Лекарственная форма по п.8, где антитело представляет собой антиген-связывающий фрагмент.12. Лекарственная форма по п.11, где антиген-связывающий фрагмент выбирают из группы, состоящей из фрагмента Fab, фрагмента Fab', фрагмента F(ab'), scFv, Fv и диатела.13. Лекарственная форма по п.1, где ДМСО или ДМА содержится в количестве в д

Claims (33)

1. Жидкая лекарственная форма, включающая (a) полипептид в количестве, превышающем приблизительно 50 мг/мл, и (b) диметилсульфоксид (ДМСО) или диметилацетамид (ДМА) в количестве от приблизительно 0,1% до приблизительно 50%
об./об. от лекарственной формы, где лекарственная форма обладает пониженной вязкостью по сравнению с той же лекарственной формой в отсутствие ДМСО или ДМА.
2. Лекарственная форма по п.1, где полипептид способен образовывать вторичную структуру, третичную структуру и/или четвертичную структуру.
3. Лекарственная форма по п.2, где вторичная структура представляет собой β-слой.
4. Лекарственная форма по п.1, где полипептид является гидрофобным.
5. Лекарственная форма по п.2, где полипептид содержит приблизительно 100 аминокислот или больше.
6. Лекарственная форма по п.1, где полипептид имеет молекулярную массу, превышающую приблизительно 5000 Дальтон.
7. Лекарственная форма по п.1, где полипептид представляет собой лечебный полипептид.
8. Лекарственная форма по п.1, где полипептид представляет собой антитело.
9. Лекарственная форма по п.8, где антитело представляет собой моноклональное антитело, где моноклональное антитело представляет собой химерное антитело, гуманизированное антитело или антитело человека.
10. Лекарственная форма по п.9, где моноклональное антитело представляет собой IgG моноклональное антитело.
11. Лекарственная форма по п.8, где антитело представляет собой антиген-связывающий фрагмент.
12. Лекарственная форма по п.11, где антиген-связывающий фрагмент выбирают из группы, состоящей из фрагмента Fab, фрагмента Fab', фрагмента F(ab')2, scFv, Fv и диатела.
13. Лекарственная форма по п.1, где ДМСО или ДМА содержится в количестве в диапазоне от приблизительно 1% до приблизительно 10% об./об. лекарственной формы, предпочтительно, где ДМСО или ДМА содержится в количестве в диапазоне от приблизительно 1% до приблизительно 5% об./об. лекарственной формы.
14. Лекарственная форма по п.1, где лекарственная форма дополнительно включает гистидин.
15. Лекарственная форма по п.14, где гистидин содержится в количестве в диапазоне от приблизительно 10 мМ до приблизительно 100 мМ.
16. Лекарственная форма по п.1, где лекарственная форма дополнительно включает аргинин-HCl.
17. Лекарственная форма по п.16, где аргинин-HCl содержится в количестве в диапазоне от приблизительно 50 мМ до приблизительно 200 мМ.
18. Лекарственная форма по п.1, где полипептид содержится в количестве приблизительно 100 мг/мл или больше, предпочтительно, где полипептид содержится в количестве между приблизительно 100 мг/мл и приблизительно 300 мг/мл.
19. Лекарственная форма по п.1, где вязкость является более низкой по сравнению с такой же лекарственной формой в отсутствие ДМСО или ДМА на приблизительно от 1 до приблизительно 1000 сП, предпочтительно, где вязкость является более низкой по сравнению с такой же лекарственной формой в отсутствие ДМСО или ДМА на приблизительно от 5 до приблизительно 100 сП.
20. Лекарственная форма по п.1, где вязкость является более низкой по сравнению с такой же лекарственной формой в отсутствие ДМСО или ДМА в диапазоне между приблизительно 1,2 и приблизительно 10-кратным, предпочтительно, где вязкость является более низкой по сравнению с такой же лекарственной формой в отсутствие ДМСО или ДМА в диапазоне между приблизительно 1,2 и приблизительно 5-кратным.
21. Лекарственная форма по п.1, где вязкость составляет приблизительно 50 сП или меньше, предпочтительно, где вязкость составляет приблизительно 25 сП или меньше.
22. Лекарственная форма по п.1, где pH составляет между приблизительно 5 и приблизительно 8, предпочтительно, где pH составляет между приблизительно 5 и приблизительно 6,5.
23. Лекарственная форма по п.1, где ДМСО или ДМА представляет собой ДМСО, предпочтительно, где ДМСО или ДМА представляет собой ДМА.
24. Лекарственная форма по п.1, где лекарственную форму получают для введения путем инъекции, предпочтительно, где лекарственную форму получают для введения путем подкожной инъекции.
25. Способ получения лекарственной формы по любому из пп.1-24, включающий объединение полипептида и ДМСО или ДМА.
26. Готовое изделие, включающее контейнер, содержащий лекарственную форму по любому из пп.1-24.
27. Готовое изделие по п.26, где контейнер представляет собой шприц.
28. Готовое изделие по п.27, где шприц дополнительно содержится внутри устройства для инъекции.
29. Готовое изделие по п.28, где устройство для инъекции представляет собой шприц для самоинъекции.
30. Применение лекарственной формы по любому из пп.7-24 для лечения заболевания или нарушения, включающий введение лекарственной формы нуждающемуся в этом субъекту.
31. Применение по п.30, где лекарственную форму вводят путем инъекции, предпочтительно, где лекарственную форму вводят путем подкожной инъекции.
32. Способ доставки лекарственной формы по любому из пп.1-24 нуждающемуся в этом субъекту, включающий введение лекарственной формы.
33. Способ по п.32, где лекарственную форму вводят путем инъекции, предпочтительно, где лекарственную форму вводят путем подкожной инъекции.
RU2012108108/15A 2009-08-04 2010-08-03 Концентрированные полипептидные лекарственные формы с пониженной вязкостью RU2012108108A (ru)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US23114009P 2009-08-04 2009-08-04
US61/231,140 2009-08-04
PCT/US2010/044258 WO2011017330A1 (en) 2009-08-04 2010-08-03 Concentrated polypeptide formulations with reduced viscosity

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2012108108A true RU2012108108A (ru) 2013-09-10

Family

ID=43544629

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2012108108/15A RU2012108108A (ru) 2009-08-04 2010-08-03 Концентрированные полипептидные лекарственные формы с пониженной вязкостью

Country Status (15)

Country Link
US (1) US20130236448A1 (ru)
EP (1) EP2461677A4 (ru)
JP (1) JP2013501058A (ru)
KR (1) KR20120047995A (ru)
CN (1) CN102573459A (ru)
AU (1) AU2010279569A1 (ru)
BR (1) BR112012002596A2 (ru)
CA (1) CA2769221A1 (ru)
IL (1) IL217887A0 (ru)
MX (1) MX2012001560A (ru)
NZ (1) NZ598518A (ru)
RU (1) RU2012108108A (ru)
SG (1) SG178226A1 (ru)
WO (1) WO2011017330A1 (ru)
ZA (1) ZA201200760B (ru)

Families Citing this family (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US9345661B2 (en) 2009-07-31 2016-05-24 Genentech, Inc. Subcutaneous anti-HER2 antibody formulations and uses thereof
AR078161A1 (es) 2009-09-11 2011-10-19 Hoffmann La Roche Formulaciones farmaceuticas muy concentradas de un anticuerpo anti cd20. uso de la formulacion. metodo de tratamiento.
KR20140044305A (ko) 2011-02-09 2014-04-14 글락소스미스클라인 엘엘씨 동결건조된 제제
FR2994390B1 (fr) 2012-08-10 2014-08-15 Adocia Procede d'abaissement de la viscosite de solutions de proteines a concentration elevee
EP3043775B1 (en) 2013-09-11 2020-11-04 Eagle Biologics, Inc. Liquid protein formulations containing viscosity-lowering agents
CN111402950B (zh) * 2013-11-29 2024-03-19 豪夫迈·罗氏有限公司 抗体选择装置和方法
WO2016019969A1 (en) 2014-08-08 2016-02-11 Ludwig-Maximilians-Universität München Subcutaneously administered bispecific antibodies for use in the treatment of cancer
KR102497368B1 (ko) 2014-10-01 2023-02-10 이글 바이올로직스 인코포레이티드 점도-저하제를 함유하는 폴리삭카라이드 및 핵산 제형
CN112739323A (zh) 2018-05-10 2021-04-30 瑞泽恩制药公司 含有高浓度vegf受体融合蛋白的制剂

Family Cites Families (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
UY25089A1 (es) * 1997-07-10 2000-08-21 Hoechst Roussel Vet Gmbh Vacunas no acuosas
DE60139944D1 (de) * 2000-10-12 2009-10-29 Genentech Inc Niederviskose konzentrierte proteinformulierungen
GB0113179D0 (en) * 2001-05-31 2001-07-25 Novartis Ag Organic compounds
NZ537687A (en) * 2002-06-21 2008-04-30 Biogen Idec Inc Buffered formulations for concentrating antibodies and methods of use thereof
US20050158303A1 (en) * 2003-04-04 2005-07-21 Genentech, Inc. Methods of treating IgE-mediated disorders comprising the administration of high concentration anti-IgE antibody formulations
EP1768650B1 (en) * 2004-06-04 2008-07-16 Camurus Ab Liquid depot formulations
GB0412530D0 (en) * 2004-06-04 2004-07-07 Camurus Ab Formulation
ATE451384T1 (de) * 2004-06-14 2009-12-15 Usv Ltd Verfahren zur herstellung von peptiden
ATE509634T1 (de) * 2005-04-08 2011-06-15 Amylin Pharmaceuticals Inc Pharmazeutische formulierungen mit incretin- peptid und aprotisch-polarem lösungsmittel
EP1962907A2 (en) * 2005-12-21 2008-09-03 Wyeth a Corporation of the State of Delaware Protein formulations with reduced viscosity and uses thereof

Also Published As

Publication number Publication date
WO2011017330A8 (en) 2011-04-21
EP2461677A4 (en) 2014-01-08
KR20120047995A (ko) 2012-05-14
US20130236448A1 (en) 2013-09-12
BR112012002596A2 (pt) 2015-09-15
JP2013501058A (ja) 2013-01-10
MX2012001560A (es) 2012-06-01
ZA201200760B (en) 2013-05-29
AU2010279569A1 (en) 2012-03-01
NZ598518A (en) 2014-12-24
WO2011017330A1 (en) 2011-02-10
IL217887A0 (en) 2012-03-29
SG178226A1 (en) 2012-03-29
EP2461677A1 (en) 2012-06-13
CA2769221A1 (en) 2011-02-10
CN102573459A (zh) 2012-07-11

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2012108108A (ru) Концентрированные полипептидные лекарственные формы с пониженной вязкостью
RU2486198C2 (ru) Антиген, ассоциированный с ревматоидным артритом
JP2013501058A5 (ru)
KR101949891B1 (ko) C5-관련 질환의 치료 또는 예방용 의약 조성물 및 c5-관련 질환을 치료 또는 예방하기 위한 방법
CN103917562B (zh) 抗-ErbB3抗体及其用途
RU2008141433A (ru) Терапия опухолей с использованием сосудистого эндотелиального фактора роста и антитела к рецептору типа 2 человеческого эпителиального фактора роста
SI2691112T1 (en) STABILITY FORMULATION PROTITELES FOR HUMAN PROGRAMMED DEPRESSOR RECEPTOR PD-1 AND RELATED HEALTH
RU2017108173A (ru) Комбинированная терапия на основе антител, активирующих человеческий cd40, и антител к человеческому pd-l1
RU2011104955A (ru) Композиции антител
RU2009110102A (ru) Лечение опухолей с помощью антитела к vegf
CN102549015A (zh) 针对人血管生成素-2的高亲和力人抗体
RU2013126655A (ru) Улучшенные высококонцентрированные жидкие препараты антител против tnf
RU2011144312A (ru) БИСПЕЦИФИЧЕСКИЕ АНТИ-ErbB-3/АНТИ-С-МЕТ АНТИТЕЛА
JP2008528638A5 (ru)
EP3733711A1 (en) Stabilized formulations containing anti-interleukin-4 receptor (il-4r) antibodies
RU2015143607A (ru) Составы антител
RU2015101113A (ru) Антитела против pcsk9, составы, дозы и способы применения
ES2860480T3 (es) Anticuerpos neutralizantes de GM-CSF para su uso en el tratamiento de la artritis reumatoide o como analgésicos
RU2017111228A (ru) Композиции антитела против IL-7R
RU2017112703A (ru) Составы на основе антител
WO2018140845A3 (en) Bi-specific antibodies to cd64 and a disease antigen
RU2014101207A (ru) Новые показания к применению при лечении антителами против il-1-бета
KR20200033225A (ko) C5-관련 질환의 치료 또는 예방용 의약 조성물 및 c5-관련 질환을 치료 또는 예방하기 위한 방법
JP2019519584A5 (ru)
JP2019521156A5 (ru)

Legal Events

Date Code Title Description
FA92 Acknowledgement of application withdrawn (lack of supplementary materials submitted)

Effective date: 20150526