RU2020120547A

RU2020120547A - Препарат

Info

Publication number: RU2020120547A
Application number: RU2020120547A
Authority: RU
Inventors: Сандрин Дюрран; Эндрю Джеффри Йейтс
Original assignee: Юсб Биофарма Срл
Priority date: 2017-11-23
Filing date: 2018-11-13
Publication date: 2021-12-23
Also published as: MY194682A; CA3082832C; CN111511399A; KR20200090829A; SG11202004601YA; US20210106683A1; JP2021504321A; BR112020009866A2; RU2020120547A3; AU2018371056A1; MX2020004747A; EP3713602A1; IL274719A; GB201719447D0; CL2020001307A1; JP6955632B2; WO2019101582A1; US20240123065A1; US11857625B2; EA202091295A1

Claims

1. Фармацевтическая композиция, содержащая:

a.от примерно 80 мг/мл до примерно 200 мг/мл антитела или его антигенсвязывающего фрагмента, имеющего вариабельную область тяжелой цепи, содержащую SEQ ID NO: 1, и вариабельную область легкой цепи, содержащую SEQ ID NO: 2;

b.ацетат;

c.глицин;

d.полисорбат 80, и

имеющая значение pH от примерно 4,6 до примерно 5,5.

2. Фармацевтическая композиция по п. 1, содержащая от примерно 120 мг/мл до примерно 185 мг/мл антитела или его антигенсвязывающего фрагмента, предпочтительно примерно 160 мг/мл.

3. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, содержащая от примерно 0,01% до примерно 0,07% (мас./об.) полисорбата 80.

4. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, содержащая от примерно 140 мМ до примерно 350 мМ глицина.

5. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, содержащая от примерно 20 мМ до примерно 100 мМ ацетата, предпочтительно от примерно 40 мМ до примерно 90 мМ ацетата.

6. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, при этом антитело или его антигенсвязывающий фрагмент специфически связывает человеческий IL-17A и человеческий IL17F.

7. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, содержащая:

a. от примерно 120 мг/мл до примерно 185 мг/мл антитела или его антигенсвязывающего фрагмента;

b. от примерно 20 мМ до примерно 100 мМ ацетата, предпочтительно от примерно 40 мМ до примерно 90 мМ ацетата;

c. от примерно 140 мМ до примерно 350 мМ глицина;

d. от примерно 0,01% до примерно 0,07% (мас./об.) полисорбата 80,

при этом композиция имеет значение pH от примерно 4,6 до примерно 5,5.

8. Способ получения фармацевтической композиции, включающий этапы:

a. получения низкоконцентрированного препарата путем объединения от примерно 40 мг/мл до примерно 50 мг/мл антитела или его антигенсвязывающего фрагмента, имеющего вариабельную область тяжелой цепи, содержащую SEQ ID NO: 1, и вариабельную область легкой цепи, содержащую SEQ ID NO: 2, с буферным раствором, содержащим глицин и ацетат при pH от примерно 4,6 до примерно 5,5;

b. получения высококонцентрированного препарата путем концентрирования антитела, или его антигенсвязывающего фрагмента, в низкоконцентрированном препарате, полученном на этапе a), до концентрации от примерно 160 мг/мл до примерно 180 мг/мл;

c. добавления к высококонцентрированному препарату, полученному на этапе b), полисорбата 80;

d. необязательно, перед этапом c) корректировки концентрации антитела или его антигенсвязывающего фрагмента, буферным раствором, содержащим глицин и ацетат.

9. Способ по п. 8, при этом буферный раствор содержит от примерно 20 мМ до примерно 100 мМ ацетата, предпочтительно от примерно 40 мМ до примерно 90 мМ ацетата, и от примерно 140 мМ до примерно 350 мМ глицина, и при этом полисорбат 80 добавляют на этапе c) до конечной концентрации от примерно 0,01% до примерно 0,07% (мас./об.).

10. Фармацевтическая композиция, полученная способом по п. 8 или 9.

11. Фармацевтическая композиция по п. 10, при этом значение pH композиции составляет от примерно 4,6 до примерно 5,5.

12. Контейнер, содержащий фармацевтическую композицию по любому из пп. 1-7, 10 или 11.

13. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-7, 10 или 11 для использования в терапии.

14. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-7, 10 или 11 для использования в лечении или профилактике патологического заболевания, опосредуемого IL-17A и/или IL-17F, или которое связано с повышенными уровнями IL-17A и/или IL-17F.

15. Фармацевтическая композиция по п. 14, при этом патологическое заболевание выбирают из группы, состоящей из артрита, ревматоидного артрита, псориаза, псориатического артрита, системного ювенильного идиопатического артрита (JIA), системной красной волчанки (SLE), астмы, хронической обструктивной болезни дыхательных путей, хронической обструктивной болезни легких, атопического дерматита, склеродермии, системной склеродермии, фиброза легких, болезни Крона, язвенного колита, анкилозирующего спондилита, аксиального спондилоартрита и других спондилоартропатий.

16. Фармацевтическая композиция по п. 14, при этом патологическое заболевание выбирают из группы, состоящей из ревматоидного артрита, болезни Крона, язвенного колита, псориаза, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита и аксиального спондилоартрита.

17. Применение фармацевтической композиции по любому из пп. 1-7, 10 или 11 в производстве лекарственного препарата для лечения или профилактики патологического заболевания, опосредуемого IL-17A и/или IL-17F, или которое связано с повышенными уровнями IL-17A и/или IL-17F.

18. Способ лечения или предотвращения патологического заболевания, опосредуемого IL-17A и/или IL-17F, или которое связано с повышенными уровнями IL-17A и/или IL-17F, у субъекта-млекопитающего, включающий введение фармацевтической композиции по любому из пп. 1-7, 10 или 11.