RU2020102925A - Совмещенное непрерывное выделение потоков текучей среды из стерильных технологических сосудов - Google Patents
Совмещенное непрерывное выделение потоков текучей среды из стерильных технологических сосудов Download PDFInfo
- Publication number
- RU2020102925A RU2020102925A RU2020102925A RU2020102925A RU2020102925A RU 2020102925 A RU2020102925 A RU 2020102925A RU 2020102925 A RU2020102925 A RU 2020102925A RU 2020102925 A RU2020102925 A RU 2020102925A RU 2020102925 A RU2020102925 A RU 2020102925A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- vessel
- protein
- therapeutic protein
- volume
- recombinant therapeutic
- Prior art date
Links
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims 21
- 239000012530 fluid Substances 0.000 title claims 10
- 229960000160 recombinant therapeutic protein Drugs 0.000 claims 9
- 239000007789 gas Substances 0.000 claims 8
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 claims 6
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims 5
- 238000004587 chromatography analysis Methods 0.000 claims 4
- 102000004190 Enzymes Human genes 0.000 claims 3
- 108090000790 Enzymes Proteins 0.000 claims 3
- 102000007056 Recombinant Fusion Proteins Human genes 0.000 claims 3
- 108010008281 Recombinant Fusion Proteins Proteins 0.000 claims 3
- 102000005840 alpha-Galactosidase Human genes 0.000 claims 3
- 108010030291 alpha-Galactosidase Proteins 0.000 claims 3
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 claims 3
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 claims 3
- IAYPIBMASNFSPL-UHFFFAOYSA-N Ethylene oxide Chemical compound C1CO1 IAYPIBMASNFSPL-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- MHAJPDPJQMAIIY-UHFFFAOYSA-N Hydrogen peroxide Chemical compound OO MHAJPDPJQMAIIY-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- CBENFWSGALASAD-UHFFFAOYSA-N Ozone Chemical compound [O-][O+]=O CBENFWSGALASAD-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- 238000011026 diafiltration Methods 0.000 claims 2
- 238000001471 micro-filtration Methods 0.000 claims 2
- 238000000746 purification Methods 0.000 claims 2
- 238000000108 ultra-filtration Methods 0.000 claims 2
- MGWGWNFMUOTEHG-UHFFFAOYSA-N 4-(3,5-dimethylphenyl)-1,3-thiazol-2-amine Chemical compound CC1=CC(C)=CC(C=2N=C(N)SC=2)=C1 MGWGWNFMUOTEHG-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- 102000008394 Immunoglobulin Fragments Human genes 0.000 claims 1
- 108010021625 Immunoglobulin Fragments Proteins 0.000 claims 1
- 239000012634 fragment Substances 0.000 claims 1
- 239000001963 growth medium Substances 0.000 claims 1
- 230000002163 immunogen Effects 0.000 claims 1
- 238000009630 liquid culture Methods 0.000 claims 1
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 claims 1
- JCXJVPUVTGWSNB-UHFFFAOYSA-N nitrogen dioxide Inorganic materials O=[N]=O JCXJVPUVTGWSNB-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
Classifications
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M1/00—Apparatus for enzymology or microbiology
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M1/00—Apparatus for enzymology or microbiology
- C12M1/12—Apparatus for enzymology or microbiology with sterilisation, filtration or dialysis means
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M1/00—Apparatus for enzymology or microbiology
- C12M1/26—Inoculator or sampler
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M23/00—Constructional details, e.g. recesses, hinges
- C12M23/58—Reaction vessels connected in series or in parallel
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M29/00—Means for introduction, extraction or recirculation of materials, e.g. pumps
- C12M29/04—Filters; Permeable or porous membranes or plates, e.g. dialysis
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M29/00—Means for introduction, extraction or recirculation of materials, e.g. pumps
- C12M29/10—Perfusion
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M29/00—Means for introduction, extraction or recirculation of materials, e.g. pumps
- C12M29/26—Conditioning fluids entering or exiting the reaction vessel
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M33/00—Means for introduction, transport, positioning, extraction, harvesting, peeling or sampling of biological material in or from the apparatus
- C12M33/04—Means for introduction, transport, positioning, extraction, harvesting, peeling or sampling of biological material in or from the apparatus by injection or suction, e.g. using pipettes, syringes, needles
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M37/00—Means for sterilizing, maintaining sterile conditions or avoiding chemical or biological contamination
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M37/00—Means for sterilizing, maintaining sterile conditions or avoiding chemical or biological contamination
- C12M37/02—Filters
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M37/00—Means for sterilizing, maintaining sterile conditions or avoiding chemical or biological contamination
- C12M37/06—Means for testing the completeness of the sterilization
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12P—FERMENTATION OR ENZYME-USING PROCESSES TO SYNTHESISE A DESIRED CHEMICAL COMPOUND OR COMPOSITION OR TO SEPARATE OPTICAL ISOMERS FROM A RACEMIC MIXTURE
- C12P21/00—Preparation of peptides or proteins
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Wood Science & Technology (AREA)
- Zoology (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Biotechnology (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Microbiology (AREA)
- General Engineering & Computer Science (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Sustainable Development (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Clinical Laboratory Science (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)
- Micro-Organisms Or Cultivation Processes Thereof (AREA)
- Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
- Preparation Of Compounds By Using Micro-Organisms (AREA)
- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
- Peptides Or Proteins (AREA)
Claims (30)
1. Способ производства рекомбинантного белка, предусматривающий:
обеспечение системы, содержащей первый сосуд и второй сосуд, при этом первой сосуд содержит жидкость, содержащую рекомбинантный терапевтический белок, а второй сосуд содержит объем стерилизующего газа; и
обеспечение течения первого объема жидкости из первого сосуда и во второй сосуд через объем стерилизующего газа, содержащийся в верхней части второго сосуда,
причем первый сосуд представляет собой биореактор, систему для хроматографии, систему для микрофильтрации или систему для ультрафильтрации/диафильтрации.
2. Способ по п. 1, в котором первый сосуд представляет собой биореактор.
3. Способ по п. 1, в котором первый сосуд представляет собойсистему для хроматографии.
4. Способ по п. 1, в котором первый сосуд представляет собой систему для микрофильтрации.
5. Способ по п.1, в котором первый сосуд представляет собой систему для ультрафильтрации/диафильтрации.
6.Способ по п.1, в котором второй сосуд дополнительно содержит
(i) впускное отверстие для текучей среды, выполненное так, что объем жидкости, входящей во второй сосуд, проходит через верхнюю часть;
(ii) выпускное отверстие для текучей среды, выполненное так, что жидкость, удаляется ниже заполненного стерилизующим газом свободного пространства внутри второго сосуда;
(iii) по меньшей мере одно впускное отверстие для газа и
(iv) по меньшей мере одно выпускное отверстие для газа, причем впускное отверстие для текучей среды находится в сообщении по текучей среде с первым сосудом.
7. Способ по п.1, в котором первый сосуд содержит выпускное отверстие для текучей среды в сообщении по текучей среде с впускным отверстием для текучей среды второго сосуда.
8. Способ по п.1, дополнительно предусматривающий:
(i) обеспечение течения второго объема жидкости из второго сосуда в первую систему для многоколоночной хроматографии (MCCS1);
(ii) сбор рекомбинантного терапевтического белка из жидкой культуральной среды с применением MCCS1, при этом элюат MCCS1, содержащий рекомбинантный терапевтический белок, непрерывно подают во вторую систему для многоколоночной хроматографии (MCCS2); и
(iii) очистку и доочистку рекомбинантного терапевтического белка с применением MCCS2, при этом элюат из MCCS2 содержит рекомбинантный терапевтический белок; и
при этом технологический процесс является совмещенным и осуществляется непрерывно от первого сосуда к элюату из MCCS2, который содержит рекомбинантный терапевтический белок.
9. Способ по п.8, в котором второй объем жидкости содержит рекомбинантный терапевтический белок.
10. Способ по п.1, дополнительно предусматривающий обеспечение течения второго объема жидкости из второго сосуда в установку для очистки и доочистки рекомбинантного терапевтического белка.
11. Способ по любому из пп.1-10, в котором рекомбинантный терапевтический белок представляет собой антитело или фрагмент антитела, фермент, сконструированный белок или иммуногенный белок или фрагмент белка.
12. Способ по п.11, в котором рекомбинантный белок представляет собой фермент.
13. Способ по п.12, в котором фермент представляет собой α-галактозидазу.
14. Способ по п.13, в котором α-галактозидаза представляет собой α-галактозидазу-A.
15. Способ по п.11, в котором рекомбинантный белок является секретированным из клетки.
16. Способ по п.1, в котором стерилизующий газ выбирают группы, состоящей из озона, этиленоксида, диоксида азота или выпаренного пероксида водорода.
17. Способ по п.16, в котором стерилизующий газ представляет собой озон.
18.Способ по п.16, в котором стерилизующий газ представляет собой этиленоксид.
19. Способ по п.1, в котором первый сосуд является стерилизованным.
Applications Claiming Priority (4)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US201462068181P | 2014-10-24 | 2014-10-24 | |
| US62/068,181 | 2014-10-24 | ||
| RU2017115655A RU2713126C2 (ru) | 2014-10-24 | 2015-10-20 | Способ предотвращения контаминации системы |
| US2017115655 | 2017-05-04 |
Related Parent Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2017115655A Division RU2713126C2 (ru) | 2014-10-24 | 2015-10-20 | Способ предотвращения контаминации системы |
Publications (3)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2020102925A true RU2020102925A (ru) | 2021-07-26 |
| RU2020102925A3 RU2020102925A3 (ru) | 2022-02-16 |
| RU2790876C2 RU2790876C2 (ru) | 2023-02-28 |
Family
ID=
Also Published As
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| RU2017115655A (ru) | Жидкая фармацевтическая композиция, содержащая пеметрексед | |
| JP6676073B2 (ja) | クロマトグラフィーカラムからプロダクトを連続的に溶出する方法 | |
| MX2017014278A (es) | Sistema modular y proceso para la produccion continua reducida respecto del contenido de microbios y/o procesamiento de un producto. | |
| KR102285176B1 (ko) | 단백질 용액으로부터의 연속식 완충제 또는 배지 교환을 위한 한외여과 장치 | |
| Pattasseril et al. | Downstream technology landscape for large-scale therapeutic cell processing | |
| KR102015933B1 (ko) | 백신 제조를 위한 바이러스의 세포 배양 증폭 시스템 및 방법 | |
| JP2017531444A5 (ru) | ||
| WO2015118146A1 (en) | System, apparatus and method for biomolecules production | |
| US20200038778A1 (en) | Degassing in methods for continuous processing of a healthcare product | |
| RU2790876C2 (ru) | Способ производства рекомбинантного терапевтического белка | |
| Wolf | Development and optimization of mammalian cell perfusion cultures for continuous biomanufacturing | |
| Haughney | Applications: The Disposables Option |