RU2019126511A - Водная фармацевтическая композиция антитела к pd-1 пролголимаба и ее применение - Google Patents

Водная фармацевтическая композиция антитела к pd-1 пролголимаба и ее применение Download PDF

Info

Publication number
RU2019126511A
RU2019126511A RU2019126511A RU2019126511A RU2019126511A RU 2019126511 A RU2019126511 A RU 2019126511A RU 2019126511 A RU2019126511 A RU 2019126511A RU 2019126511 A RU2019126511 A RU 2019126511A RU 2019126511 A RU2019126511 A RU 2019126511A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
pharmaceutical composition
concentration
aqueous pharmaceutical
prolgolimab
antibody
Prior art date
Application number
RU2019126511A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2019126511A3 (ru
RU2806320C2 (ru
Inventor
Екатерина Александровна Ломкова
Мария Станиславовна Шустова
Алина Александровна Цукур
Александр Олегович Яковлев
Олеся Николаевна Козлова
Виктория Олеговна Шитикова
Дмитрий Валентинович Морозов
Original Assignee
Закрытое Акционерное Общество "Биокад"
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Закрытое Акционерное Общество "Биокад" filed Critical Закрытое Акционерное Общество "Биокад"
Priority claimed from RU2019126511A external-priority patent/RU2806320C2/ru
Priority to RU2019126511A priority Critical patent/RU2806320C2/ru
Priority to TW109112698A priority patent/TWI844666B/zh
Priority to CN202010297418.9A priority patent/CN111420049A/zh
Priority to MA61742A priority patent/MA61742A1/fr
Priority to EP20853868.6A priority patent/EP4019047A4/en
Priority to KR1020227009582A priority patent/KR20220147061A/ko
Priority to PCT/RU2020/050197 priority patent/WO2021034228A1/ru
Priority to MA56263A priority patent/MA56263A1/fr
Priority to CA3148978A priority patent/CA3148978A1/en
Priority to UY0001038851A priority patent/UY38851A/es
Priority to JP2022512336A priority patent/JP2022544850A/ja
Priority to BR112022003378A priority patent/BR112022003378A2/pt
Priority to PE2022000293A priority patent/PE20220932A1/es
Priority to MX2022002185A priority patent/MX2022002185A/es
Priority to JOP/2022/0045A priority patent/JOP20220045A1/ar
Priority to AU2020333023A priority patent/AU2020333023A1/en
Priority to ARP200102365A priority patent/AR119805A1/es
Publication of RU2019126511A publication Critical patent/RU2019126511A/ru
Publication of RU2019126511A3 publication Critical patent/RU2019126511A3/ru
Priority to CONC2022/0001829A priority patent/CO2022001829A2/es
Priority to ECSENADI202221881A priority patent/ECSP22021881A/es
Publication of RU2806320C2 publication Critical patent/RU2806320C2/ru
Application granted granted Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A61K39/39533—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum against materials from animals
    • A61K39/3955—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum against materials from animals against proteinaceous materials, e.g. enzymes, hormones, lymphokines
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/10—Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/12—Carboxylic acids; Salts or anhydrides thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/16—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
    • A61K47/18—Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
    • A61K47/183—Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/22—Heterocyclic compounds, e.g. ascorbic acid, tocopherol or pyrrolidones
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08—Solutions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/19—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P35/00—Antineoplastic agents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P35/00—Antineoplastic agents
    • A61P35/04—Antineoplastic agents specific for metastasis
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
    • C07K16/28—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants
    • C07K16/2803—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants against the immunoglobulin superfamily
    • C07K16/2818—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants against the immunoglobulin superfamily against CD28 or CD152
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/505—Medicinal preparations containing antigens or antibodies comprising antibodies
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/545—Medicinal preparations containing antigens or antibodies characterised by the dose, timing or administration schedule
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/50—Immunoglobulins specific features characterized by immunoglobulin fragments
    • C07K2317/52—Constant or Fc region; Isotype
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/70—Immunoglobulins specific features characterized by effect upon binding to a cell or to an antigen
    • C07K2317/71—Decreased effector function due to an Fc-modification
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/90—Immunoglobulins specific features characterized by (pharmaco)kinetic aspects or by stability of the immunoglobulin
    • C07K2317/94—Stability, e.g. half-life, pH, temperature or enzyme-resistance

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Oncology (AREA)
  • Endocrinology (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)

Claims (163)

1. Водная фармацевтическая композиция анти-PD-1 антитела, содержащая:
(a) пролголимаб в концентрации от 15 мг/мл до 40 мг/мл в качестве антитела;
(b) трегалозы дигидрат в концентрации от 80 мг/мл до 110 мг/мл;
(c) натрия ацетат тригидрат в концентрации от 0.2 мг/мл до 2.5 мг/мл; и
(d) уксусную кислоту до рН 4.5-5.5.
2. Водная фармацевтическая композиция по п. 1, где указанный пролголимаб находится в концентрации 20 мг/мл.
3. Водная фармацевтическая композиция по любому из пп. 1, 2, где указанный трегалозы дигидрат находится в концентрации от 95 мг/мл до 105 мг/мл.
4. Водная фармацевтическая композиция по п. 3, где указанный трегалозы дигидрат находится в концентрации 100 мг/мл.
5. Водная фармацевтическая композиция по п. 4, где указанный натрия ацетат тригидрат находится в концентрации от 1.6 мг/мл до 1.9 мг/мл.
6. Водная фармацевтическая композиция по п. 5, где указанный натрия ацетат тригидрат находится в концентрации от 1.7 мг/мл до 1.8 мг/мл.
7. Водная фармацевтическая композиция по п. 6, где указанный натрия ацетат тригидрат находится в концентрации 1.742 мг/мл.
8. Водная фармацевтическая композиция по любому из пп. 1, 2, где указанная уксусная кислота добавлена до рН 5.0.
9. Водная фармацевтическая композиция анти-PD-1 антитела, содержащая:
(a) пролголимаб в концентрации от 90 мг/мл до 150 мг/мл в качестве антитела;
(b) трегалозы дигидрат в концентрации от 50 мг/мл до 110 мг/мл;
(c) натрия ацетат тригидрат в концентрации от 0.2 мг/мл до 2.5 мг/мл; и
(d) уксусную кислоту до рН от 4.5 до 5.5.
10. Водная фармацевтическая композиция по п. 9, где указанный пролголимаб находится в концентрации от 90 мг/мл до 110 мг/мл.
11. Водная фармацевтическая композиция любому из пп. 9, 10, где указанный пролголимаб находится в концентрации 100 мг/мл.
12. Водная фармацевтическая композиция по п. 9, где указанный трегалозы дигидрат находится в концентрации от 75 мг/мл до 85 мг/мл.
13. Водная фармацевтическая композиция по п. 12, где указанный трегалозы дигидрат находится в концентрации 8 0 мг/мл.
14. Водная фармацевтическая композиция по п. 9, где указанный натрия ацетат тригидрат находится в концентрации от 1.6 мг/мл 1.9 до мг/мл.
15. Водная фармацевтическая композиция по п. 14, где указанный натрия ацетат тригидрат находится в концентрации от 1.7 мг/мл до 1.8 мг/мл.
16. Водная фармацевтическая композиция по п. 15, где указанный натрия ацетат тригидрат находится в концентрации 1.742 мг/мл.
17. Водная фармацевтическая композиция по п. 8, где указанная уксусная кислота добавлена до рН от 5.0 до 5.5.
18. Водная фармацевтическая композиция анти-PD-1 антитела, содержащая:
(a) пролголимаб в концентрации от 5 мг/мл до 150 мг/мл в качестве антитела;
(b) трегалозы дигидрат в концентрации от 70 мг/мл до 110 мг/мл;
(c) L-гистидин в концентрации от 0,2 до 2,5 мг/мл; и
(d) L-гистидина гидрохлорид в концентрации от 0,2 до 3,5 мг/мл.
19. Водная фармацевтическая композиция по п. 18, где указанный пролголимаб находится в концентрации от 15 мг/мл до 40 мг/мл.
20. Водная фармацевтическая композиция по п. 19, где указанный пролголимаб находится в концентрации от 15 мг/мл до 25 мг/мл.
21. Водная фармацевтическая композиция по п. 20, где указанный пролголимаб находится в концентрации 20 мг/мл.
22. Водная фармацевтическая композиция по любому из пп. 18-21, где указанный трегалозы дигидрат находится в концентрации от 95 мг/мл до 105 мг/мл.
23. Водная фармацевтическая композиция по п. 22, где указанный трегалозы дигидрат находится в концентрации 100 мг/мл.
24. Водная фармацевтическая композиция по п. 18, где указанный пролголимаб находится в концентрации от 90 мг/мл до 110 мг/мл
25. Водная фармацевтическая композиция по п. 24, где указанный пролголимаб находится в концентрации 100 мг/мл.
26. Водная фармацевтическая композиция по пп. 18, 24, 25, где указанный трегалозы дигидрат находится в концентрации от 75 мг/мл до 85 мг/мл.
27. Водная фармацевтическая композиция по п. 26, где указанный трегалозы дигидрат находится в концентрации 80 мг/мл.
28. Водная фармацевтическая композиция по п. 18, где указанный L-гистидин находится в концентрации от 0,7 до 1,0 мг/мл.
29. Водная фармацевтическая композиция по п. 28, где указанный L-гистидин находится в концентрации 0,92 мг/мл.
30. Водная фармацевтическая композиция по п. 18, где указанный L-гистидина гидрохлорид находится в концентрации от 2,8 до 3,3 мг/мл.
31. Водная фармацевтическая композиция по п. 30, где указанный L-гистидина гидрохлорид находится в концентрации 2,96 мг/мл.
32. Водная фармацевтическая композиция по п. 18, где указанная композиция имеет рН от 5.5 до 6.5.
33. Водная фармацевтическая композиция по п. 32, где указанная композиция имеет рН от 5.5 до 6.0.
34. Водная фармацевтическая композиция по любому из пп. 1, 18, дополнительно содержащая подходящий солюбилизатор.
35. Водная фармацевтическая композиция по п. 34, где указанный солюбилизатор представляет собой полоксамер 188.
36. Водная фармацевтическая композиция по п. 35, где указанный полоксамер 188 находится в количестве, которое больше 0 мг/мл, но равно или меньше 1 мг/мл.
37. Водная фармацевтическая композиция анти-PD-1 антитела, содержащая:
(a) пролголимаб в концентрации 20 мг/мл в качестве антитела;
(b) трегалозы дигидрат в концентрации 100 мг/мл;
(c) натрия ацетат тригидрат в концентрации от 0.2 до 2.5 мг/мл; и
(d) уксусную кислоту до рН от 4.5 до 5.5.
38. Водная фармацевтическая композиция анти-PD-1 антитела по п. 37, содержащая:
(a) пролголимаб в концентрации 20 мг/мл в качестве антитела;
(b) трегалозы дигидрат в концентрации 100 мг/мл;
(c) натрия ацетат тригидрат в концентрации от 1.7 мг/мл до 1.8 мг/мл; и
(d) уксусную кислоту до рН 5.0.
39. Водная фармацевтическая композиция анти-PD-1 антитела по п. 38, содержащая:
(a) пролголимаб в концентрации 20 мг/мл в качестве антитела;
(b) трегалозы дигидрат в концентрации 100 мг/мл;
(c) натрия ацетат тригидрат в концентрации 1.742 мг/мл; и
(d) уксусную кислоту до рН 5.0.
40. Водная фармацевтическая композиция анти-PD-1 антитела, содержащая:
(a) пролголимаб в концентрации 100 мг/мл в качестве антитела;
(b) трегалозы дигидрат в концентрации 80 мг/мл;
(c) натрия ацетат тригидрат в концентрации от 0.2 до 2.5 мг/мл; и
(d) уксусную кислоту до рН от 4.5 до 5.5.
41. Водная фармацевтическая композиция анти-PD-1 антитела по п. 40, содержащая:
(a) пролголимаб в концентрации 100 мг/мл в качестве антитела;
(b) трегалозы дигидрат в концентрации 80 мг/мл;
(c) натрия ацетат тригидрат в концентрации от 1.7 мг/мл до 1.8 мг/мл; и
(d) уксусную кислоту до рН от 5.0 до 5.5.
42. Водная фармацевтическая композиция анти-PD-1 антитела по п. 41, содержащая:
(a) пролголимаб в концентрации 100 мг/мл в качестве антитела;
(b) трегалозы дигидрат в концентрации 80 мг/мл;
(c) натрия ацетат тригидрат в концентрации 1.742 мг/мл; и
(d) уксусную кислоту до рН от 5.0 до 5.5.
43. Водная фармацевтическая композиция анти-PD-1 антитела, содержащая:
(a) пролголимаб в концентрации 20 мг/мл в качестве антитела;
(b) трегалозы дигидрат в концентрации 100 мг/мл;
(c) L-гистидин в концентрации от 0.2 до 2.5 мг/мл; и
(d) L-гистидина гидрохлорид в концентрации от 0.2 до 3.5 мг/мл;
(e) где указанная композиция имеет рН от 5.5 до 6.5.
44. Водная фармацевтическая композиция анти-PD-1 антитела по п. 43, содержащая:
(a) пролголимаб в концентрации 20 мг/мл в качестве антитела;
(b) трегалозы дигидрат в концентрации 100 мг/мл;
(c) L-гистидин в концентрации 0.92 мг/мл; и
(d) L-гистидина гидрохлорид в концентрации 2.96 мг/мл;
(e) где указанная композиция имеет рН 5.5.
45. Водная фармацевтическая композиция анти-PD-1 антитела, содержащая:
(a) пролголимаб в концентрации 100 мг/мл в качестве антитела;
(b) трегалозы дигидрат в концентрации 80 мг/мл;
(c) L-гистидин в концентрации от 0.2 до 2.5 мг/мл; и
(d) L-гистидина гидрохлорид в концентрации от 0.2 до 3.5 м г/мл;
(e) где указанная композиция имеет рН от 5.5 до 6.5.
46. Водная фармацевтическая композиция анти-PD-1 антитела по п. 45, содержащая:
(a) пролголимаб в концентрации 100 мг/мл в качестве антитела;
(b) трегалозы дигидрат в концентрации 80 мг/мл;
(c) L-гистидин в концентрации 0.92 мг/мл; и
(d) L-гистидина гидрохлорид в концентрации 2.96 мг/мл;
(e) где указанная композиция имеет рН от 5.5 до 6.0.
47. Водная фармацевтическая композиция анти-PD-1 антитела, содержащая:
(a) пролголимаб в концентрации 2 0 мг/мл в качестве антитела;
(b) трегалозы дигидрат в концентрации 100 мг/мл;
(c) натрия ацетат тригидрат в концентрации 1.742 мг/мл;
(d) уксусную кислоту до рН 5.0.
48. Водная фармацевтическая композиция анти-PD-1 антитела, содержащая:
(a) пролголимаб в концентрации 20 мг в качестве антитела;
(b) трегалозы дигидрат в концентрации 100 мг;
(c) натрия ацетат тригидрат в концентрации 1.742 мг;
(d) уксусную кислоту до рН 5.0, и
(e) вода для инъекций до 1 мл.
49. Водная фармацевтическая композиция по любому из пп. 37-48, дополнительно содержащая подходящий солюбилизатор.
50. Водная фармацевтическая композиция по пп. 4, 9, где указанный солюбилизатор представляет собой полоксамер 188.
51. Водная фармацевтическая композиция по п. 50, где указанный полоксамер 188 находится в количестве, которое больше 0 мг/мл, но равно или меньше 1 мг/мл.
52. Водная фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-51, где указанная композиция предназначена для парентерального введения.
53. Водная фармацевтическая композиция по п. 52, где указанная композиция предназначена для внутривенного, подкожного или внутримышечного введения.
54. Водная фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-51, где указанная композиция находится во флаконе.
55. Водная фармацевтическая композиция по п. 54, где указанный флакон представляет собой стеклянный флакон.
56. Водная фармацевтическая композиция по п. 54, где указанный флакон имеет объем от 1 мл до 50 мл.
57. Водная фармацевтическая композиция по п. 54, где указанный флакон имеет объем 5 мл, 10 мл, 15 мл или 20 мл.
58. Водная фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-51, где указанная композиция находится в шприце.
59. Водная фармацевтическая композиция по п. 58, где указанный шприц имеет вместимость 1 мл.
60. Водная фармацевтическая композиция по п. 58, где указанный шприц имеет вместимость 2 мл.
61. Водная фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-51, где указанная композиция находится в преднаполненном шприце.
62. Водная фармацевтическая композиция по п. 61, где указанный преднаполненный шприц имеет вместимость 1 мл.
63. Водная фармацевтическая композиция по п. 61, где указанный преднаполненный шприц имеет вместимость 2 мл.
64. Применение водной фармацевтической композиции антитела к PD-1 пролголимаба по любому из пп. 1-63 для лечения злокачественного новообразования у субъекта, нуждающегося в этом.
65. Применение по п. 64, где злокачественное новообразование выбрано из группы, содержащей меланому, в том числе неоперабельную или метастатическую меланому, ранние стадии меланомы до и после радикального лечения; рак легкого, немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), в том числе неоперабельный или метастатический немелкоклеточный рак легкого; неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого, плоскоклеточный рак легкого; мелкоклеточный рак легкого, в том числе неоперабельный или метастатический мелкоклеточный рак легкого; рак легкого ранних стадий до и после радикального лечения; рак шейки матки, в том числе метастатический рак шейки матки, ранние стадии рака шейки матки до и после радикального лечения; опухоли головы и шеи, в том числе плоскоклеточный рак головы и шеи; лимфома Ходжкина; опухоли желудка и кишечника, метастатический плоскоклеточный рак пищевода; рак мочевого пузыря, в том числе метастатическая уротелиальная карцинома, рак почки; рак эндометрия, в том числе метастатический рак эндометрия, ранние стадии рака эндометрия до и после радикального лечения; рак молочной железы, в том числе метастатический рак молочной железы, ранние стадии рака эндометрия до и после радикального лечения; рак печени, в том числе метастатический или неоперабельный рак печени, ранние стадии рака печени до и после радикального лечения; неоперабельная или метастатическая солидная опухоль, в том числе неоперабельная или метастатическая солидная опухоль с признаками микросателлитной нестабильности.
66. Применение водной фармацевтической композиции антитела к PD-1 пролголимаба по любому из пп. 1-8, 19-22, 37-39, 43, 44 для лечения злокачественного новообразования у субъекта, нуждающегося в этом.
67. Применение по п. 66, где указанную водную фармацевтическую композицию вводят в дозе антитела к PD-1 пролголимаба 1 мг/кг массы тела.
68. Применение по п. 66, где указанную водную фармацевтическую композицию вводят в дозе антитела к PD-1 пролголимаба 3 мг/кг массы тела.
69. Применение по п. 66, где указанную водную фармацевтическую композицию вводят каждые 2 недели.
70. Применение по п. 66, где указанную водную фармацевтическую композицию вводят каждые 3 недели.
71. Применение по п. 66, где указанную водную фармацевтическую композицию вводят в дозе антитела к PD-1 пролголимаба 1 мг/кг массы тела каждые 2 недели.
72. Применение по п. 66, где указанную водную фармацевтическую композицию вводят в дозе антитела к PD-1 пролголимаба 3 мг/кг массы тела каждые 3 недели.
73. Применение по п. 66, где указанную водную фармацевтическую композицию вводят парентерально.
74. Применение по п. 73, где указанную парентеральное введение представляет собой внутривенное, подкожное или внутримышечное введение.
75. Применение по п. 73, где указанную водную фармацевтическую композицию вводят внутривенно в виде инфузии.
76. Применение по п. 66, где злокачественное новообразование представляет собой меланому, в том числе неоперабельную или метастатическую меланому, ранние стадии меланомы до и после радикального лечения; рак легкого, немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), в том числе неоперабельный или метастатический немелкоклеточный рак легкого.
77. Способ лечения злокачественного новообразования у нуждающегося в этом субъекта, включающий введение терапевтически эффективного количества водной фармацевтической композиции по любому из пп. 1-8, 19-22, 37-39, 43, 44.
78. Способ по п. 77, где указанную водную фармацевтическую композицию вводят в дозе антитела к PD-1 пролголимаба 1 мг/кг массы тела.
79. Способ по п. 77, где указанную водную фармацевтическую композицию вводят в дозе антитела к PD-1 пролголимаба 3 мг/кг массы тела.
80. Способ по п. 77, где указанную водную фармацевтическую композицию вводят каждые 2 недели.
81. Способ по п. 77, где указанную водную фармацевтическую композицию вводят каждые 3 недели.
82. Способ по п. 77, где указанную водную фармацевтическую композицию вводят в дозе антитела к PD-1 пролголимаба 1 мг/кг массы тела каждые 2 недели.
83. Способ по п. 77, где указанную водную фармацевтическую композицию вводят в дозе антитела к PD-1 пролголимаба 3 мг/кг массы тела каждые 3 недели.
84. Способ по п. 77, где указанную водную фармацевтическую композицию вводят парентерально.
85. Способ по п. 84, где указанную парентеральное введение представляет собой внутривенное, подкожное или внутримышечное введение.
86. Способ по п. 84, где указанную водную фармацевтическую композицию вводят внутривенно в виде инфузии.
87. Способ по п. 77, где злокачественное новообразование представляет собой меланому, в том числе неоперабельная или метастатическую меланому, ранние стадии меланомы до и после радикального лечения; рак легкого, немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), в том числе неоперабельный или метастатический немелкоклеточный рак легкого.
88. Способ лечения злокачественного новообразования у нуждающегося в этом субъекта, включающий введение терапевтически эффективного количества пролголимаба.
89. Способ по п. 88, где указанный пролголимаб вводят в дозе 1 мг/кг.
90. Способ по п. 88, где указанный пролголимаб вводят в дозе 3 мг/кг.
91. Способ по п. 88, где указанный пролголимаб вводят каждые 2 недели.
92. Способ по п. 88, где указанный пролголимаб вводят каждые 3 недели.
93. Способ по п. 88, где указанный пролголимаб вводят в дозе 1 мг/кг каждые 2 недели.
94. Способ по п. 88, где указанный пролголимаб вводят в дозе 3 мг/кг каждые 3 недели.
95. Способ по п. 88, где указанный пролголимаб вводят парентерально.
96. Способ по п. 95, где указанную парентеральное введение представляет собой внутривенное, подкожное или внутримышечное введение.
97. Способ по п. 95, где указанный пролголимаб вводят внутривенно в виде инфузии.
98. Способ по п. 88, где злокачественное новообразование представляет собой меланому, в том числе неоперабельная или метастатическую меланому, ранние стадии меланомы до и после радикального лечения; рак легкого, немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), в том числе неоперабельный или метастатический немелкоклеточный рак легкого.
RU2019126511A 2019-08-22 2019-08-22 Водная фармацевтическая композиция антитела к pd-1 пролголимаба и ее применение RU2806320C2 (ru)

Priority Applications (19)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2019126511A RU2806320C2 (ru) 2019-08-22 Водная фармацевтическая композиция антитела к pd-1 пролголимаба и ее применение
TW109112698A TWI844666B (zh) 2019-08-22 2020-04-15 抗ＰＤ－１抗體Ｐｒｏｌｇｏｌｉｍａｂ的水性藥物組合物及其用途
CN202010297418.9A CN111420049A (zh) 2019-08-22 2020-04-15 抗-pd1抗体prolgolimab的水性药物组合物及其应用
JP2022512336A JP2022544850A (ja) 2019-08-22 2020-08-21 抗ｐｄ１抗体プロルゴリマブの水性医薬組成物およびその使用
PE2022000293A PE20220932A1 (es) 2019-08-22 2020-08-21 Composicion farmaceutica acuosa de anticuerpo anti-pd1 prolgolimab y su uso
KR1020227009582A KR20220147061A (ko) 2019-08-22 2020-08-21 항-pd1 항체 프롤골리맙의 수성 약학 조성물 및 이의 용도
PCT/RU2020/050197 WO2021034228A1 (ru) 2019-08-22 2020-08-21 Водная фармацевтическая композиция антитела к pd-1 пролголимаба и ее применение
MA56263A MA56263A1 (fr) 2019-08-22 2020-08-21 Composition pharmaceutique aqueuse d'anticorps anti pd-1 prolgolimab et son utilisation
CA3148978A CA3148978A1 (en) 2019-08-22 2020-08-21 Aqueous pharmaceutical composition of anti-pd1 antibody prolgolimab and the use thereof
UY0001038851A UY38851A (es) 2019-08-22 2020-08-21 Composición farmacéutica acuosa de anticuerpo anti-pd1 prolgolimab y su uso
MA61742A MA61742A1 (fr) 2019-08-22 2020-08-21 Composition pharmaceutique aqueuse d'anticorps anti pd-1 prolgolimab et son utilisation
BR112022003378A BR112022003378A2 (pt) 2019-08-22 2020-08-21 Composição farmacêutica aquosa do anticorpo anti-pd1 prolgolimab, seu uso e métodos para tratamento de neoplasia
EP20853868.6A EP4019047A4 (en) 2019-08-22 2020-08-21 AQUEOUS PHARMACEUTICAL COMPOSITION OF PROLGOLIMAB ANTI-PD-1 ANTIBODIES AND THEIR USE
MX2022002185A MX2022002185A (es) 2019-08-22 2020-08-21 Composicion farmaceutica acuosa de anticuerpo anti-pd1 prolgolimab y su uso.
JOP/2022/0045A JOP20220045A1 (ar) 2019-08-22 2020-08-21 تركيبة صيدلانية مائية من جسم مضاد ANTI-PD1 برولجوليماب prolgolimab واستخدامها
AU2020333023A AU2020333023A1 (en) 2019-08-22 2020-08-21 Aqueous pharmaceutical composition of anti-PD1 antibody prolgolimab and the use thereof
ARP200102365A AR119805A1 (es) 2019-08-22 2020-08-24 Composición farmacéutica acuosa de anticuerpo anti-pd1 prolgolimab y su uso
CONC2022/0001829A CO2022001829A2 (es) 2019-08-22 2022-02-21 Composición farmacéutica acuosa de anticuerpo anti-pd1 prolgolimab y su uso
ECSENADI202221881A ECSP22021881A (es) 2019-08-22 2022-03-22 Composición farmacéutica acuosa de anticuerpo anti-pd1 prolgolimab y su uso

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2019126511A RU2806320C2 (ru) 2019-08-22 Водная фармацевтическая композиция антитела к pd-1 пролголимаба и ее применение

Publications (3)

Publication Number Publication Date
RU2019126511A true RU2019126511A (ru) 2021-02-24
RU2019126511A3 RU2019126511A3 (ru) 2021-04-30
RU2806320C2 RU2806320C2 (ru) 2023-10-31

Family

ID=

Also Published As

Publication number Publication date
TW202114637A (zh) 2021-04-16
KR20220147061A (ko) 2022-11-02
CA3148978A1 (en) 2021-02-25
RU2019126511A3 (ru) 2021-04-30
CN111420049A (zh) 2020-07-17
EP4019047A1 (en) 2022-06-29
WO2021034228A1 (ru) 2021-02-25
MA61742A1 (fr) 2023-11-30
CO2022001829A2 (es) 2022-03-29
AR119805A1 (es) 2022-01-12
JP2022544850A (ja) 2022-10-21
EP4019047A4 (en) 2023-06-07
JOP20220045A1 (ar) 2023-01-30
AU2020333023A1 (en) 2022-11-03
UY38851A (es) 2021-02-26
MX2022002185A (es) 2022-04-20
ECSP22021881A (es) 2022-04-29
MA56263A1 (fr) 2022-11-30
BR112022003378A2 (pt) 2022-05-17
PE20220932A1 (es) 2022-05-31

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US20210170022A1 (en) Combination drug including tlr7 agonist
RU2013120311A (ru) Терапевтическое применение агониста tlr и комбинированная терапия
JP2020515519A5 (ru)
RU2018105655A (ru) Комбинированная терапия с применением липосомального иринотекана и ингибитора parp для лечения рака
JP2024037915A (ja) 低減された投与容量を必要とする患者におけるベンダムスチン応答性症状の治療方法
US9839646B2 (en) Small molecule enhancer for dendritic cell cancer vaccines
CN111065411A (zh) Pd-1抗体和vegfr抑制剂联合治疗小细胞肺癌的用途
RU2008121874A (ru) Стабильные фармацевтические составы, которые содержат интерфероны гамма и альфа в синергичных соотношениях
RU2015152860A (ru) Режим введения и составы для аденовирусов типа в
FI3463345T3 (fi) Farmaseuttisia yhdistelmiä
WO2019057141A1 (zh) 阿帕替尼和c-Met抑制剂联合在制备治疗肿瘤的药物中的用途
CN113811302B (zh) 激酶抑制剂的用途
RU2019126511A (ru) Водная фармацевтическая композиция антитела к pd-1 пролголимаба и ее применение
CN108778335A (zh) 脱环氧埃坡霉素衍生物制剂、制备及其治疗肿瘤的应用
CN113329734A (zh) 新颖的药物制剂
CN112955148A (zh) Cdk4/6抑制剂联合免疫治疗在制备治疗淋巴瘤的药物中的用途
WO2019045005A1 (ja) リンパ行性薬剤送達法に有効な薬剤を含む溶液の適正な浸透圧域
WO2017045595A1 (zh) 环二核苷酸cGAMP联合贝伐珠单抗在抗肿瘤中的应用
WO2023050297A1 (zh) 一种局部药物组合物、应用及试剂盒
US10736873B2 (en) Medical uses of N-(2-aminoethyl)-N-(4-benzyloxy)-3-methoxybenzyl)thiophene-2-formamide hydrochloride
CN116440136B (zh) 甲磺酸阿美替尼在制备治疗乐伐替尼心脏毒性药物中的应用
JP7236385B2 (ja) 医薬組成物
WO2021023178A1 (zh) 一种吡咯并六元杂环化合物在制备治疗fgfr2基因变异的肿瘤的药物中的用途
Tominaga et al. Effect of 5‐Fluorouracil and UFT on Experimental Liver Metastasis Model of Colorectal Cancer Using Mouse Colon 26 Cells
RU2022107208A (ru) Моноциклические агонисты стимулятора генов интерферона sting

Legal Events

Date Code Title Description
HZ9A Changing address for correspondence with an applicant