RU2019111152A - Новый способ стабилизации биофармацевтического лекарственного продукта при производстве - Google Patents
Новый способ стабилизации биофармацевтического лекарственного продукта при производстве Download PDFInfo
- Publication number
- RU2019111152A RU2019111152A RU2019111152A RU2019111152A RU2019111152A RU 2019111152 A RU2019111152 A RU 2019111152A RU 2019111152 A RU2019111152 A RU 2019111152A RU 2019111152 A RU2019111152 A RU 2019111152A RU 2019111152 A RU2019111152 A RU 2019111152A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- amino acids
- functional group
- drug product
- biopharmaceutical drug
- phase
- Prior art date
Links
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims 16
- 229960000074 biopharmaceutical Drugs 0.000 title claims 15
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 title claims 2
- 229940126601 medicinal product Drugs 0.000 title 1
- 230000000087 stabilizing effect Effects 0.000 title 1
- 150000001413 amino acids Chemical class 0.000 claims 18
- 229940126534 drug product Drugs 0.000 claims 13
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims 13
- 239000000825 pharmaceutical preparation Substances 0.000 claims 13
- 125000000524 functional group Chemical group 0.000 claims 12
- 235000000346 sugar Nutrition 0.000 claims 10
- 239000003963 antioxidant agent Substances 0.000 claims 6
- 230000003078 antioxidant effect Effects 0.000 claims 6
- 230000003139 buffering effect Effects 0.000 claims 6
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims 6
- 230000000671 osmolytic effect Effects 0.000 claims 6
- 150000008163 sugars Chemical class 0.000 claims 5
- 150000002337 glycosamines Chemical class 0.000 claims 4
- 239000008186 active pharmaceutical agent Substances 0.000 claims 3
- 229940088679 drug related substance Drugs 0.000 claims 3
- 238000001035 drying Methods 0.000 claims 3
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 claims 3
- 238000003860 storage Methods 0.000 claims 3
- 238000004108 freeze drying Methods 0.000 claims 2
- QIVBCDIJIAJPQS-VIFPVBQESA-N L-tryptophane Chemical compound C1=CC=C2C(C[C@H](N)C(O)=O)=CNC2=C1 QIVBCDIJIAJPQS-VIFPVBQESA-N 0.000 claims 1
- QIVBCDIJIAJPQS-UHFFFAOYSA-N Tryptophan Natural products C1=CC=C2C(CC(N)C(O)=O)=CNC2=C1 QIVBCDIJIAJPQS-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- 239000000427 antigen Substances 0.000 claims 1
- 102000036639 antigens Human genes 0.000 claims 1
- 108091007433 antigens Proteins 0.000 claims 1
- 238000004140 cleaning Methods 0.000 claims 1
- 238000007710 freezing Methods 0.000 claims 1
- 230000008014 freezing Effects 0.000 claims 1
- HNDVDQJCIGZPNO-UHFFFAOYSA-N histidine Natural products OC(=O)C(N)CC1=CN=CN1 HNDVDQJCIGZPNO-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 claims 1
- 102000004196 processed proteins & peptides Human genes 0.000 claims 1
- 108090000765 processed proteins & peptides Proteins 0.000 claims 1
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 claims 1
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 claims 1
- 239000007921 spray Substances 0.000 claims 1
- 238000001694 spray drying Methods 0.000 claims 1
- 238000010257 thawing Methods 0.000 claims 1
- 238000002255 vaccination Methods 0.000 claims 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
- A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/08—Solutions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K35/00—Medicinal preparations containing materials or reaction products thereof with undetermined constitution
- A61K35/66—Microorganisms or materials therefrom
- A61K35/76—Viruses; Subviral particles; Bacteriophages
- A61K35/761—Adenovirus
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/39—Medicinal preparations containing antigens or antibodies characterised by the immunostimulating additives, e.g. chemical adjuvants
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/16—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
- A61K47/18—Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/22—Heterocyclic compounds, e.g. ascorbic acid, tocopherol or pyrrolidones
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/19—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
- C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
- C07K16/32—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against translation products of oncogenes
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
- C07K2317/20—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin
- C07K2317/24—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin containing regions, domains or residues from different species, e.g. chimeric, humanized or veneered
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N2710/00—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA dsDNA viruses
- C12N2710/00011—Details
- C12N2710/10011—Adenoviridae
- C12N2710/10311—Mastadenovirus, e.g. human or simian adenoviruses
- C12N2710/10341—Use of virus, viral particle or viral elements as a vector
- C12N2710/10343—Use of virus, viral particle or viral elements as a vector viral genome or elements thereof as genetic vector
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Public Health (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Immunology (AREA)
- Mycology (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Virology (AREA)
- Oncology (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
- Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
- Peptides Or Proteins (AREA)
- Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
- Cosmetics (AREA)
Claims (45)
1. Способ получения биофармацевтического лекарственного продукта, включающего представляющую интерес биомолекулу, причем способ включает:
(а) первую фазу приготовления лекарственной субстанции из представляющей интерес биомолекулы, причем указанная первая фаза включает по меньшей мере один этап обработки, выбранный из:
(а1) сбора,
(а2) очистки,
(а3) ребуферизации, и
(А4) обогащения,
где указанный по меньшей мере один этап обработки в этой первой фазе проводят в присутствии композиции, содержащей по меньшей мере три аминокислоты, при этом комбинация указанных по меньшей мере трех аминокислот обеспечивает по меньшей мере одну положительно заряженную функциональную группу, по меньшей мере одну антиоксидантную функциональную группу, по меньшей мере одну осмолитическую функцию и по меньшей мере одну буферную функцию; а также
(b) вторую фазу дальнейшей обработки лекарственной субстанции, полученной на фазе (а), для получения биофармацевтического лекарственного продукта, причем указанная вторая фаза включает по меньшей мере один этап обработки, выбранный из:
(b1) ребуферизации,
(b2) замораживания,
(b3) размораживания, и
(b4) фасовки;
где указанный по меньшей мере один этап обработки на этой второй фазе проводят в присутствии композиции, содержащей
(i) по меньшей мере три аминокислоты, где комбинация указанных по меньшей мере трех аминокислот обеспечивает по меньшей мере одну положительно заряженную функциональную группу, по меньшей мере одну антиоксидантную функциональную группу, по меньшей мере одну осмолитическую функцию и по меньшей мере одну буферную функцию; а также
(ii) один или несколько сахаров;
при отношении аминокислота: сахар от 10:1 до 1:100 (по массе).
2. Способ по п. 1, в котором биофармацевтический лекарственный продукт, полученный на фазе (b), дополнительно обрабатывают для хранения и/или применения в виде жидкой композиции.
3. Способ по п. 2, в котором жидкая композиция предназначена для хранения и/или применения биофармацевтического лекарственного продукта в концентрации в диапазоне от 0,001 до <100 мг/мл, и где композиция отличается тем, что содержит:
(i) по меньшей мере три аминокислоты, где комбинация указанных по меньшей мере трех аминокислот обеспечивает по меньшей мере одну положительно заряженную функциональную группу, по меньшей мере одну антиоксидантную функциональную группу, по меньшей мере одну осмолитическую функцию и по меньшей мере одну буферную функцию, а также
(ii) один или несколько сахаров;
и где отношение между аминокислотами и сахаром установлено в пределах от 4:1 до 1:2 (по массе).
4. Способ по п. 2, в котором жидкая композиция предназначена для хранения и/или применения биофармацевтического лекарственного продукта в высокой концентрации в диапазоне от 100 до 500 мг/мл, и где композиция отличается тем, что содержит следующие вспомогательные вещества:
(i) по меньшей мере три аминокислоты, где комбинация указанных по меньшей мере трех аминокислот обеспечивает по меньшей мере одну положительно заряженную функциональную группу, по меньшей мере одну антиоксидантную функциональную группу, по меньшей мере одну осмолитическую функцию и по меньшей мере одну буферную функцию; и
(ii) один или несколько сахаров;
и где отношение между аминокислотами и сахаром корректируют от 4:1 до 1:1 (по массе).
5. Способ по п. 3 или 4, в котором жидкую композицию дополнительно корректируют таким образом, чтобы отношение между представляющей интерес биомолекулой и по меньшей мере тремя аминокислотами из (i) составляло от 3,5:1 до 1:2 (по массе).
6. Способ по п. 1, дополнительно включающий:
(c) третий этап сушки биофармацевтической лекарственной субстанции, полученной на этапе (b), для получения высушенного биофармацевтического лекарственного продукта, причем указанный этап сушки на этой третьей фазе проводят в присутствии композиции, содержащей:
(i) по меньшей мере три аминокислоты, где комбинация указанных по меньшей мере трех аминокислот обеспечивает по меньшей мере одну положительно заряженную функциональную группу, по меньшей мере одну антиоксидантную функциональную группу, по меньшей мере одну осмолитическую функцию и по меньшей мере одну буферную функцию; и
(ii) один или несколько сахаров;
и где отношение между интересующей биомолекулой и суммой вспомогательных веществ устанавливают в пределах от 1:1 до 1:10 (по массе).
7. Способ по п. 6, в котором сушку биофармацевтического лекарственного продукта, полученного на стадии (b), осуществляют путем лиофилизации, распылительной сушки или распылительной сублимационной сушки.
8. Способ по п. 6 или 7, в котором высушенный биофармацевтический лекарственный продукт, полученный на этапе (с), стерилизуют, предпочтительно стерилизуют на конечной стадии.
9. Способ по любому из пп. 6-8, дополнительно включающий этап восстановления высушенного биофармацевтического лекарственного продукта, полученного на этапе (с), для получения жидкой композиции,
отличающийся тем, что высушенный биофармацевтический лекарственный продукт восстанавливают для получения жидкого биофармацевтического лекарственного продукта в композиции, содержащей:
(i) по меньшей мере три аминокислоты, где комбинация указанных по меньшей мере трех аминокислот обеспечивает по меньшей мере одну положительно заряженную функциональную группу, по меньшей мере одну антиоксидантную функциональную группу, по меньшей мере одну осмолитическую функцию и по меньшей мере одну буферную функцию; и
(ii) один или несколько сахаров;
при отношении между аминокислотами и сахаром от 4:1 до 1:1 (по массе).
10. Способ по любому из пп. 1-9, в котором композиция на этапе (а) содержит от 0,5 мг/мл до 10 мг/мл триптофана и от 0,5 мг/мл до 30 мг/мл гистидина.
11. Способ по любому из пп. 1-10, в котором представляющую интерес биомолекулу выбирают из группы, состоящей из белков и пептидов, а также их смесей.
12. Способ по п. 11, в котором представляющая интерес биомолекула является антигеном.
13. Способ по пп. 3, 4, 5, 6 и 9, в котором отношение между аминокислотами и сахаром регулируют в диапазоне от 10:1 до 100:1.
14. Способ по пп. 5 и 6, в котором отношение между представляющей интерес биомолекулой и суммой вспомогательных веществ устанавливают в пределах от 1:1 до 1:500.
15. Биофармацевтический лекарственный продукт, полученный или получаемый способом по любому из пп. 1-14.
16. Биофармацевтический лекарственный продукт по п. 15 для применения в вакцинации.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP16189346 | 2016-09-16 | ||
| EP16189346.6 | 2016-09-16 | ||
| PCT/EP2017/073368 WO2018050870A1 (en) | 2016-09-16 | 2017-09-15 | A novel method for stabilization of a biopharmaceutical drug product during processing |
Publications (3)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2019111152A3 RU2019111152A3 (ru) | 2020-10-16 |
| RU2019111152A true RU2019111152A (ru) | 2020-10-16 |
| RU2744630C2 RU2744630C2 (ru) | 2021-03-12 |
Family
ID=56943402
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2019111152A RU2744630C2 (ru) | 2016-09-16 | 2017-09-15 | Новый способ стабилизации биофармацевтического лекарственного продукта при производстве |
Country Status (9)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20190216925A1 (ru) |
| EP (2) | EP3512545B1 (ru) |
| JP (1) | JP7170329B2 (ru) |
| KR (1) | KR20190053908A (ru) |
| CN (1) | CN109982716B (ru) |
| AU (1) | AU2017328632A1 (ru) |
| CA (1) | CA3036965A1 (ru) |
| RU (1) | RU2744630C2 (ru) |
| WO (1) | WO2018050870A1 (ru) |
Families Citing this family (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US11510871B2 (en) | 2016-09-16 | 2022-11-29 | Leukocare Ag | Method for producing low viscous and highly concentrated biopharmaceutical drug products in liquid formulation |
| CN109952372A (zh) | 2016-09-16 | 2019-06-28 | 白血球保健股份有限公司 | 获得有效用于疫苗接种或基因治疗的基于病毒载体的组合物的新方法 |
| US20230041240A1 (en) | 2020-01-30 | 2023-02-09 | Leukocare Ag | Reduction of Adsorption |
Family Cites Families (24)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE3718889A1 (de) | 1987-06-05 | 1988-12-22 | Behringwerke Ag | Verfahren zur herstellung einer loesung hoher spezifischer volumenaktivitaet von einem protein mit gewebe-plasminogenaktivator (t-pa)-aktivitaet, loesung, enthaltend protein mit t-pa-aktivitaet und verwendung der loesung in der human- und veterinaermedizin |
| GB9022545D0 (en) | 1990-10-17 | 1990-11-28 | Wellcome Found | Culture medium |
| DE19508192A1 (de) | 1995-03-09 | 1996-09-12 | Behringwerke Ag | Stabile Transglutaminasepräparate und Verfahren zu ihrer Herstellung |
| PT1610820E (pt) | 2003-04-04 | 2010-12-16 | Novartis Ag | Formulações de elevada concentração de anticorpos e proteínas |
| DE10333317A1 (de) | 2003-07-22 | 2005-02-17 | Biotecon Therapeutics Gmbh | Formulierung für Proteinarzneimittel ohne Zusatz von humanem Serumalbumin (HSA) |
| DE102004022928A1 (de) | 2004-05-10 | 2005-12-08 | Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg | Pulver enthaltend neuartige Oligosacharidgemische und Verfahren zu deren Herstellung |
| CN101014617B (zh) | 2004-08-17 | 2011-03-30 | 瑞泽恩制药公司 | Il-1拮抗剂制剂 |
| US8173594B2 (en) | 2006-06-23 | 2012-05-08 | Aegis Therapeutics, Llc | Stabilizing alkylglycoside compositions and methods thereof |
| DE102006030164A1 (de) | 2006-06-29 | 2008-01-03 | Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg | Inhalative Pulver |
| EP2236520A1 (en) | 2009-03-31 | 2010-10-06 | Leukocare Ag | Stabilizing composition for immobilized biomolecules |
| EP2236617A1 (en) | 2009-03-31 | 2010-10-06 | Leukocare Ag | Methods of terminal sterilization of biofunctional compositions |
| AU2010202125B1 (en) * | 2010-05-26 | 2010-09-02 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | A method to produce an immunoglobulin preparation with improved yield |
| JP5798356B2 (ja) | 2011-04-06 | 2015-10-21 | 一般財団法人化学及血清療法研究所 | 新規インフルエンザワクチン安定化剤 |
| US9453067B2 (en) | 2011-04-20 | 2016-09-27 | Sandoz Ag | Stable pharmaceutical liquid formulations of the fusion protein TNFR:Fc |
| CN108588035A (zh) * | 2011-06-28 | 2018-09-28 | 白血球保健股份有限公司 | 病毒或细菌的新型稳定方法 |
| WO2013001044A1 (en) | 2011-06-28 | 2013-01-03 | Leukocare Ag | Method for preventing the unfolding of a (poly) peptide and/or inducing the (re- ) folding of a (poly) peptide |
| WO2013055958A1 (en) * | 2011-10-11 | 2013-04-18 | Genentech, Inc. | Improved assembly of bispecific antibodies |
| EP2771033A4 (en) | 2011-10-28 | 2016-02-17 | Integritybio Inc | PROTEIN FORMULATIONS CONTAINING AMINO ACIDS |
| RU2014151424A (ru) | 2012-06-25 | 2016-08-20 | Эмерджент Продакт Девелопмент Гейзерсбург Инк. | Термостабильные составы вакцины |
| US9592297B2 (en) | 2012-08-31 | 2017-03-14 | Bayer Healthcare Llc | Antibody and protein formulations |
| WO2014158231A1 (en) | 2013-03-14 | 2014-10-02 | Abbvie Inc. | Low acidic species compositions and methods for producing and using the same |
| US10588957B2 (en) | 2013-10-25 | 2020-03-17 | Leukocare Ag | Method for the production of stabile vaccines |
| EP3119412A1 (en) * | 2014-03-21 | 2017-01-25 | Boreal Invest | Terminal nanofiltration of solubilized protein compositions for removal of immunogenic aggregates |
| US11510871B2 (en) * | 2016-09-16 | 2022-11-29 | Leukocare Ag | Method for producing low viscous and highly concentrated biopharmaceutical drug products in liquid formulation |
-
2017
- 2017-09-15 WO PCT/EP2017/073368 patent/WO2018050870A1/en unknown
- 2017-09-15 AU AU2017328632A patent/AU2017328632A1/en active Pending
- 2017-09-15 CN CN201780070787.0A patent/CN109982716B/zh active Active
- 2017-09-15 EP EP17764856.5A patent/EP3512545B1/en active Active
- 2017-09-15 RU RU2019111152A patent/RU2744630C2/ru active
- 2017-09-15 JP JP2019514711A patent/JP7170329B2/ja active Active
- 2017-09-15 US US16/328,061 patent/US20190216925A1/en active Pending
- 2017-09-15 EP EP22199752.1A patent/EP4186523A1/en active Pending
- 2017-09-15 KR KR1020197010722A patent/KR20190053908A/ko not_active Application Discontinuation
- 2017-09-15 CA CA3036965A patent/CA3036965A1/en active Pending
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| WO2018050870A1 (en) | 2018-03-22 |
| JP7170329B2 (ja) | 2022-11-14 |
| CN109982716B (zh) | 2024-05-10 |
| EP3512545A1 (en) | 2019-07-24 |
| JP2019537552A (ja) | 2019-12-26 |
| EP3512545B1 (en) | 2022-10-26 |
| EP4186523A1 (en) | 2023-05-31 |
| KR20190053908A (ko) | 2019-05-20 |
| CA3036965A1 (en) | 2018-03-22 |
| RU2744630C2 (ru) | 2021-03-12 |
| AU2017328632A1 (en) | 2019-04-04 |
| RU2019111152A3 (ru) | 2020-10-16 |
| US20190216925A1 (en) | 2019-07-18 |
| CN109982716A (zh) | 2019-07-05 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN1188171C (zh) | 防止各种特质在再水化或熔化时聚集的方法以及由此获得的组合物 | |
| RU2019111152A (ru) | Новый способ стабилизации биофармацевтического лекарственного продукта при производстве | |
| KR20220136461A (ko) | 약제로 사용하기 위한 인간 혈소판 용해물 유래의 세포외 소포 | |
| JP2013177473A (ja) | 凍結乾燥フォームによる生物活性材料の防腐 | |
| ES2762181T3 (es) | Composición de inmunoglobulinas humanas estabilizada | |
| Susa et al. | Comparative studies of different preservation methods and relative freeze-drying formulations for extracellular vesicle pharmaceutical applications | |
| JP5723031B2 (ja) | エキノカンジン系抗真菌剤であるミカファンギンを含む液体薬用組成物 | |
| CN103520121A (zh) | 注射用维库溴铵冻干粉针剂及其制备方法 | |
| JP6391872B1 (ja) | 成長因子混合物およびその調製方法 | |
| CN104491854B (zh) | 一种无佐剂b型流感嗜血杆菌结合疫苗冻干剂的制备方法 | |
| JP6063064B2 (ja) | 安定したノカチアシン凍結乾燥製剤 | |
| RU2014124143A (ru) | Стабильная композиция антитела, специфически связывающегося с her2 рецепторами, и способ ее получения | |
| CN102631328A (zh) | 重组人抗血栓蛋白冻干粉针剂及其制备方法 | |
| JP2016507535A5 (ru) | ||
| CN105555294B (zh) | 可溶性Fc受体的高度浓缩制剂 | |
| CN103536898B (zh) | 胸腺五肽药物组合物 | |
| CN103536567B (zh) | 胸腺五肽粉针剂 | |
| JP2017178866A (ja) | アドレノメデュリン凍結乾燥製剤の製造方法 | |
| RU2476791C1 (ru) | Способ лиофильной сушки эритроцитарного диагностикума | |
| CN104906053B (zh) | 注射用重组人粒细胞刺激因子冻干粉针剂 | |
| US20130199734A1 (en) | Method for manufacturing protein solutions and their concentration | |
| CN104940149A (zh) | 一种复方氨林巴比妥注射冻干粉针剂及其制备方法 | |
| KR20210071982A (ko) | 이뮤노프로테아좀 억제 제제 | |
| Stadnichenko et al. | The study of liophilization parameters in the liposomal irinotecan development | |
| RU2602301C1 (ru) | Способ получения фибринной пасты |