RU2019107142A - Способы обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, и их применение - Google Patents

Способы обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, и их применение Download PDF

Info

Publication number
RU2019107142A
RU2019107142A RU2019107142A RU2019107142A RU2019107142A RU 2019107142 A RU2019107142 A RU 2019107142A RU 2019107142 A RU2019107142 A RU 2019107142A RU 2019107142 A RU2019107142 A RU 2019107142A RU 2019107142 A RU2019107142 A RU 2019107142A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
fluid
therapeutic protein
unit
recombinant therapeutic
closed loop
Prior art date
Application number
RU2019107142A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2751506C2 (ru
RU2019107142A3 (ru
Inventor
Тарл ВЕТТЕР
Майкл КУЛБО
Веена ВАРИКОО
Константин Константинов
Original Assignee
Джензим Корпорейшн
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Джензим Корпорейшн filed Critical Джензим Корпорейшн
Publication of RU2019107142A publication Critical patent/RU2019107142A/ru
Publication of RU2019107142A3 publication Critical patent/RU2019107142A3/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2751506C2 publication Critical patent/RU2751506C2/ru

Links

Classifications

    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01DSEPARATION
    • B01D15/00Separating processes involving the treatment of liquids with solid sorbents; Apparatus therefor
    • B01D15/08Selective adsorption, e.g. chromatography
    • B01D15/10Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features
    • B01D15/18Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features relating to flow patterns
    • B01D15/1864Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features relating to flow patterns using two or more columns
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01DSEPARATION
    • B01D61/00Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/14Ultrafiltration; Microfiltration
    • B01D61/145Ultrafiltration
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01DSEPARATION
    • B01D61/00Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/14Ultrafiltration; Microfiltration
    • B01D61/145Ultrafiltration
    • B01D61/146Ultrafiltration comprising multiple ultrafiltration steps
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01DSEPARATION
    • B01D61/00Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/58Multistep processes
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K1/00General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
    • C07K1/14Extraction; Separation; Purification
    • C07K1/16Extraction; Separation; Purification by chromatography
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K1/00General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
    • C07K1/14Extraction; Separation; Purification
    • C07K1/34Extraction; Separation; Purification by filtration, ultrafiltration or reverse osmosis
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K1/00General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
    • C07K1/14Extraction; Separation; Purification
    • C07K1/36Extraction; Separation; Purification by a combination of two or more processes of different types
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K16/00Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K16/00Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/06Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies from serum
    • C07K16/065Purification, fragmentation
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01DSEPARATION
    • B01D2315/00Details relating to the membrane module operation
    • B01D2315/06Submerged-type; Immersion type
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01DSEPARATION
    • B01D2315/00Details relating to the membrane module operation
    • B01D2315/16Diafiltration
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K2317/00Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/20Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin
    • C07K2317/21Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin from primates, e.g. man
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K2317/00Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/30Immunoglobulins specific features characterized by aspects of specificity or valency
    • C07K2317/31Immunoglobulins specific features characterized by aspects of specificity or valency multispecific

Landscapes

  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Water Supply & Treatment (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)
  • Micro-Organisms Or Cultivation Processes Thereof (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
  • External Artificial Organs (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Separation Using Semi-Permeable Membranes (AREA)
  • Treatment Of Liquids With Adsorbents In General (AREA)
  • Enzymes And Modification Thereof (AREA)
  • Preparation Of Compounds By Using Micro-Organisms (AREA)

Claims (31)

1. Способ обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, при этом способ включает:
(a) обеспечение системы с замкнутым контуром, содержащей (i) блок фильтрации в тангенциальном потоке (TFF), содержащий первое и второе впускные отверстия, и (ii) трубопровод, обеспечивающий сообщение по текучей среде между первым и вторым впускными отверстиями, который содержит по меньшей мере один патрубок для вливания текучей среды в систему, или ее выливания из нее, или и того и другого,
где система выполнена таким образом, что текучая среда может протекать через трубопровод и блок TFF, и при этом из блока TFF можно собирать фильтрат, не содержащий рекомбинантного терапевтического белка;
(b) непрерывное вливание текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, в систему с замкнутым контуром через один из по меньшей мере одного патрубка и отбрасывание фильтрата, не содержащего рекомбинантного терапевтического белка, в течение первого периода времени;
(c) непрерывное вливание среды для диафильтрации в систему с замкнутым контуром через один из по меньшей мере одного патрубка и отбрасывание фильтрата, не содержащего рекомбинантного терапевтического белка, в течение второго периода времени и
(d) собирание текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, которая присутствует в системе с замкнутым контуром после первого и второго периодов времени, через один из по меньшей мере одного патрубка.
2. Способ по п. 1, где стадия (b) предусматривает непрерывное вливание текучей среды в систему с замкнутым контуром со скоростью от приблизительно 0,1 мл/минута до приблизительно 100 л/минута.
3. Способ по п. 1 или 2, где вливание текучей среды в систему с замкнутым контуром на стадии (b) осуществляют в одном направлении.
4. Способ по любому из пп. 1-3, где стадия (c) предусматривает непрерывное вливание среды для диафильтрации в систему с замкнутым контуром со скоростью от приблизительно 0,1 мл/минута до приблизительно 100 л/минута.
5. Способ по любому из пп. 1-4, где вливание среды для диафильтрации в систему с замкнутым контуром на стадии (c) осуществляют в одном направлении.
6. Способ по любому из пп. 1-5, где блок TFF содержит один или несколько тангенциальных фильтров, имеющих площадь поверхности от приблизительно 0,1 см2 до приблизительно 50 см2.
7 Способ по любому из пп. 1-6, где система с замкнутым контуром дополнительно содержит насос, размещенный в трубопроводе.
8. Способ по п. 7, где насос представляет собой перистальтический насос.
9. Способ по любому из пп. 1-8, дополнительно включающий:
(e) обеспечение второй системы с замкнутым контуром, содержащей (i) блок фильтрации в отношении вирусов в тангенциальном потоке (TFVF), содержащий первое и второе впускные отверстия, и (ii) трубопровод, обеспечивающий сообщение по текучей среде между первым и вторым впускными отверстиями блока TFVF, который содержит по меньшей мере один патрубок для вливания текучей среды во вторую систему, или ее выливания из нее, или и того и другого,
где вторая система выполнена таким образом, что текучая среда может протекать через трубопровод и блок TFVF, и при этом из блока TFVF можно собирать фильтрат, содержащий рекомбинантный терапевтический белок; и
(f) вливание собранной текучей среды из стадии (d) во вторую систему с помощью соединительного трубопровода, обеспечивающего сообщение по текучей среде между патрубком в системе и патрубком во второй системе, и собирание фильтрата, содержащего рекомбинантный терапевтический белок, из блока TFVF в течение третьего периода времени.
10. Способ по п. 9, где стадия (f) предусматривает вливание текучей среды во вторую систему со скоростью от приблизительно 0,1 мл/минута до приблизительно 100 л/минута.
11. Способ по п. 9 или 10, где вливание текучей среды во вторую систему на стадии (f) осуществляют в одном направлении.
12. Способ по любому из пп. 9-11, где блок TFVF содержит один или несколько тангенциальных фильтров для вирусов, имеющих площадь поверхности от приблизительно 0,1 см2 до приблизительно 100 м2.
13. Способ по любому из пп. 9-12, где вторая система дополнительно содержит насос, размещенный в трубопроводе, обеспечивающем сообщение по текучей среде между первым и вторым впускными отверстиями блока TFVF.
14. Способ по п. 13, где насос, размещенный в трубопроводе, обеспечивающем сообщение по текучей среде между первым и вторым впускными отверстиями блока TFVF, представляет собой перистальтический насос.
15. Способ обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, при этом способ включает:
(a) обеспечение системы с замкнутым контуром, содержащей (i) блок фильтрации в отношении вирусов в тангенциальном потоке (TFVF), содержащий первое и второе впускные отверстия, и (ii) трубопровод, обеспечивающий сообщение по текучей среде между первым и вторым впускными отверстиями блока TFVF, который содержит по меньшей мере один патрубок для вливания текучей среды в систему, или ее выливания из нее, или и того и другого,
где система выполнена таким образом, что текучая среда может протекать через трубопровод и блок TFVF, и при этом из блока TFVF можно собирать фильтрат, содержащий рекомбинантный терапевтический белок;
(b) непрерывное вливание текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, в систему с замкнутым контуром через один из по меньшей мере одного патрубка и собирание фильтрата, содержащего рекомбинантный терапевтический белок, из блока TFVF в течение некоторого периода времени.
16. Способ по п. 15, где стадия (b) предусматривает непрерывное вливание текучей среды в систему со скоростью от приблизительно 0,1 мл/минута до приблизительно 100 л/минута.
17. Способ по п. 15 или 16, где вливание текучей среды в систему на стадии (b) осуществляют в одном направлении.
18. Способ по любому из пп. 15-17, где блок TFVF содержит один или несколько тангенциальных фильтров для вирусов, имеющих площадь поверхности от приблизительно 0,1 см2 до приблизительно 100 м2.
19. Способ по любому из пп. 15-18, где система дополнительно содержит насос, размещенный в трубопроводе.
20. Способ по п. 19, где насос, размещенный в трубопроводе, представляет собой перистальтический насос.
RU2019107142A 2016-08-16 2017-08-15 Способы обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, и их применение RU2751506C2 (ru)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201662375689P 2016-08-16 2016-08-16
US62/375,689 2016-08-16
PCT/US2017/046930 WO2018035116A1 (en) 2016-08-16 2017-08-15 Methods of processing a fluid including a recombinant therapeutic protein and use thereof

Related Child Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2021119421A Division RU2021119421A (ru) 2016-08-16 2017-08-15 Способы обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, и их применение

Publications (3)

Publication Number Publication Date
RU2019107142A true RU2019107142A (ru) 2020-09-18
RU2019107142A3 RU2019107142A3 (ru) 2020-12-17
RU2751506C2 RU2751506C2 (ru) 2021-07-14

Family

ID=59799450

Family Applications (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2021119421A RU2021119421A (ru) 2016-08-16 2017-08-15 Способы обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, и их применение
RU2019107142A RU2751506C2 (ru) 2016-08-16 2017-08-15 Способы обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, и их применение

Family Applications Before (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2021119421A RU2021119421A (ru) 2016-08-16 2017-08-15 Способы обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, и их применение

Country Status (13)

Country Link
US (2) US10968252B2 (ru)
EP (2) EP3500589B1 (ru)
JP (2) JP7106523B2 (ru)
KR (1) KR102465761B1 (ru)
CN (1) CN109843906B (ru)
AU (1) AU2017313042A1 (ru)
BR (1) BR112019003013A2 (ru)
CA (1) CA3034092A1 (ru)
MX (2) MX2019001859A (ru)
RU (2) RU2021119421A (ru)
SG (1) SG11201901220XA (ru)
TW (1) TWI767930B (ru)
WO (1) WO2018035116A1 (ru)

Families Citing this family (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US10968252B2 (en) 2016-08-16 2021-04-06 Genzyme Corporation Methods of processing a fluid including a recombinant therapeutic protein and use thereof
DK3512616T4 (da) * 2017-11-16 2022-09-19 Chromacon Ag Fremgangsmåde til at overvåge, evaluere og styre en cyklisk kromatografisk oprensningsproces
TW202003832A (zh) * 2018-05-04 2020-01-16 美商健臻公司 具有過濾系統的灌注式生物反應器
CN113784779A (zh) 2019-03-11 2021-12-10 建新公司 切向病毒过滤
EP3947705A1 (en) * 2019-04-03 2022-02-09 Genzyme Corporation Continuous production of recombinant proteins
BR112022007525A2 (pt) 2019-10-22 2022-07-12 Genzyme Corp Monitoramento de produto em linha na biofabricação contínua integrada
KR20240039642A (ko) * 2022-09-19 2024-03-27 주식회사 녹십자 신규 헤파란-n-설파타아제의 정제 방법

Family Cites Families (19)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CH692479A5 (de) * 1997-07-08 2002-07-15 Bucher Guyer Ag Querstrom-Filtrationsanlage sowie Verfahren zum Betrieb einer solchen Anlage.
GB9821342D0 (en) 1998-10-02 1998-11-25 Common Services Agency Device for treatment of biological fluids
US6214221B1 (en) * 1999-02-22 2001-04-10 Henry B. Kopf Method and apparatus for purification of biological substances
US6296770B1 (en) * 1999-12-09 2001-10-02 Eastman Kodak Company Constant concentration at the UF membrane wall UF process control and apparatus
US6365395B1 (en) * 2000-11-03 2002-04-02 Millipore Corporation Process for removing protein aggregates and virus from a protein solution
DK1337280T3 (da) 2000-11-13 2013-12-02 Bayer Ip Gmbh Fremgangsmåde til inaktivering af mikroorganismer i en fluid ved anvendelse af ultraviolet stråling
WO2003102132A2 (en) * 2002-04-26 2003-12-11 Genetech, Inc. Non-affinity purification of proteins
US20060051347A1 (en) * 2004-09-09 2006-03-09 Winter Charles M Process for concentration of antibodies and therapeutic products thereof
US7384549B2 (en) * 2005-12-29 2008-06-10 Spf Innovations, Llc Method and apparatus for the filtration of biological solutions
US20080017576A1 (en) * 2006-06-15 2008-01-24 Rensselaer Polytechnic Institute Global model for optimizing crossflow microfiltration and ultrafiltration processes
WO2008073620A2 (en) * 2006-11-02 2008-06-19 Neose Technologies, Inc. Manufacturing process for the production of polypeptides expressed in insect cell-lines
US7988859B2 (en) 2009-02-05 2011-08-02 Chromatan Inc. Countercurrent tangential chromatography methods, systems, and apparatus
US20100237013A1 (en) * 2009-02-13 2010-09-23 Millipore Corporation Autonomous filter element
US8728479B2 (en) 2009-03-31 2014-05-20 The Trustees Of The University Of Pennsylvania Antigen-binding proteins comprising recombinant protein scaffolds
WO2011071676A1 (en) 2009-12-11 2011-06-16 Wyssmont Company Inc. Apparatus and method for continuous lyophilization
EP2914612B1 (en) 2012-10-30 2018-11-14 F.Hoffmann-La Roche Ag Purification of polypeptides using dual stage tangential-flow ultrafiltration
US10030063B2 (en) * 2012-12-18 2018-07-24 Novartis Ag Production of therapeutic proteins in genetically modified mammalian cells
RU2768003C2 (ru) * 2013-03-08 2022-03-22 Джензим Корпорейшн Интегрированное непрерывное производство терапевтических белковых лекарственных веществ
US10968252B2 (en) 2016-08-16 2021-04-06 Genzyme Corporation Methods of processing a fluid including a recombinant therapeutic protein and use thereof

Also Published As

Publication number Publication date
JP2022110128A (ja) 2022-07-28
SG11201901220XA (en) 2019-03-28
CN109843906A (zh) 2019-06-04
CA3034092A1 (en) 2018-02-22
US20210171572A1 (en) 2021-06-10
US10968252B2 (en) 2021-04-06
US20180051054A1 (en) 2018-02-22
MX2021015165A (es) 2022-01-18
EP3500589A1 (en) 2019-06-26
MX2019001859A (es) 2019-08-29
JP7106523B2 (ja) 2022-07-26
CN109843906B (zh) 2023-09-01
BR112019003013A2 (pt) 2019-05-14
EP3950702A1 (en) 2022-02-09
RU2021119421A (ru) 2021-07-13
KR20190046872A (ko) 2019-05-07
RU2751506C2 (ru) 2021-07-14
TWI767930B (zh) 2022-06-21
US11884703B2 (en) 2024-01-30
KR102465761B1 (ko) 2022-11-09
WO2018035116A1 (en) 2018-02-22
AU2017313042A1 (en) 2019-04-04
JP2019532916A (ja) 2019-11-14
EP3500589B1 (en) 2022-05-04
RU2019107142A3 (ru) 2020-12-17
TW201811816A (zh) 2018-04-01

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2019107142A (ru) Способы обработки текучей среды, содержащей рекомбинантный терапевтический белок, и их применение
JP2019532916A5 (ru)
ATE352332T1 (de) Methode und gerät zur durchführung von kontrollierter ultrafiltration von dialysat während der hämodialyse
US4783273A (en) Method and apparatus for supplying concentrate for use in medical treatments
SE9400100L (sv) Sätt vid dialys
EA029566B1 (ru) Устройство для гемодиафильтрации
CN103635211A (zh) 用于冲洗和/或灌注血液处理装置的方法及血液处理装置
JP2013514863A5 (ru)
SE0201317L (sv) Förfarande och anordning för avlägsnande av delvis proteinbundna substanser
US11964089B2 (en) Blood purification apparatus and method of trapping bubbles therein
WO2020061166A3 (en) Peritoneal dialysis patient line with sterilizing filter and drain bypass
RU2018128572A (ru) Способ обработки растворов биомолекул
CN109789262A (zh) 用于在血液治疗期完成之后从体外血液回路中去除血液的方法、控制和调节装置以及用于执行该方法的治疗设备
CN203989201U (zh) 一种基于Diapact CRRT机并用于双重滤过血浆置换的改良装置
JP2021500094A5 (ru)
JPH0347869B2 (ru)
US10905819B2 (en) Systems and methods for automated recovery of white blood cells after producing a leuko-reduced blood product
TWI574706B (zh) Dialysis device
JP5560954B2 (ja) 血液浄化装置における返血作動方法および血液浄化装置
CN204379871U (zh) 一种血液灌流串联血液透析滤过系统
Jeffree et al. Gel layer limited haemofiltration rates can be increased by vortex mixing
SE0201496L (sv) Anordning och system för filtrering av blod
JP2021529056A (ja) 体外血液導管システムの自動プライミング方法及びそのための装置
WO2005075007A1 (en) Device and apparatus for the elimination of the carbon dioxide from the blood
JPS5846962A (ja) 血液処理用装置