RU2018134749A

RU2018134749A - Лекарственная форма фосфомицина для парентерального введения

Info

Publication number: RU2018134749A
Application number: RU2018134749A
Authority: RU
Inventors: Апостолос Георгопоулос; Альберт ШИФЕР; Вольфганг РОУС
Original assignee: Апостолос Георгопоулос; Альберт ШИФЕР; Вольфганг РОУС
Priority date: 2016-03-16
Filing date: 2017-03-16
Publication date: 2020-04-16
Also published as: EP3419598A1; KR20180122346A; JP2019511573A; US20190070202A1; HUE047900T2; US10675291B2; DK3419598T3; CA3014503A1; MX2018011217A; HRP20200039T1; LT3419598T; PL3419598T3; RS59873B1; PT3419598T; EP3419598B1; US20200261478A1; WO2017158099A1; ES2771486T3; EP3603618A1; EP3219305A1

Claims

1. Закрытый контейнер, содержащий водный раствор для парентерального введения, причем в указанном растворе растворены по меньшей мере фармацевтически приемлемая соль фосфомицина и фармацевтически приемлемая кислота.

2. Закрытый контейнер по п. 1, отличающийся тем, что раствор является готовым к использованию для парентерального введения.

3. Закрытый контейнер по п. 2, отличающийся тем, что раствор является готовым к использованию для внутривенного введения.

4. Закрытый контейнер по любому из пп. 1-3, отличающийся тем, что закрытый контейнер герметизирован, причем предпочтительно контейнер закрыт таким образом, что вскрытие контейнера является по существу необратимым.

5. Закрытый контейнер по любому пп. 1-4, отличающийся тем, что контейнер выбран из ампулы, в частности - из полимерного материала или стекла, предпочтительно - надламываемой ампулы, в частности - из полимерного материала или стекла; прокалываемого флакона, предпочтительно герметизированного защитным колпачком; инфузионного пакета, и шприца, в частности - готового к использованию шприца.

6. Закрытый контейнер по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что контейнер, который предпочтительно является прокалываемым флаконом или инфузионным пакетом, содержит неповрежденную перегородку, например - из резины.

7. Закрытый контейнер по любому из пп. 1-6, отличающийся тем, что контейнер выполнен с возможностью обеспечения защиты раствора от света, в частности является по существу светонепроницаемым.

8. Закрытый контейнер по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что фармацевтически приемлемая соль фосфомицина выбрана из динатриевой соли фосфомицина, мононатриевой соли фосфомицина, калиевой соли фосфомицина, литиевой соли фосфомицина, магниевой соли фосфомицина и кальциевой соли фосфомицина.

9. Закрытый контейнер по любому из пп. 1-8, отличающийся тем, что фармацевтически приемлемая кислота при 25°С имеет значение pK_a от 2 до 9, причем кислота предпочтительно выбрана из янтарной кислоты, винной кислоты, молочной кислоты, яблочной кислоты, лимонной кислоты, угольной кислоты, аминокислот, уксусной кислоты и фосфорной кислоты.

10. Закрытый контейнер по любому из пп. 1-9, отличающийся тем, что раствор имеет значение рН от 6,4 до 8,4, предпочтительно - от более чем 6,5 до менее чем 8,0, более предпочтительно - от 6,9 до 7,9, более предпочтительно - от 7,0 до 7,8, еще более предпочтительно - от 7,1 до 7,7, в частности - от 7,2 до 7,6 или даже от 7,3 до 7,5; или

причем раствор имеет значение рН менее 10,0, предпочтительно - менее 9,0, более предпочтительно - менее 8,5, еще более предпочтительно - менее 8,0, в частности - менее 7,75 или даже не более 7,5.

11. Закрытый контейнер по любому из пп. 1-10, отличающийся тем, что фармацевтически приемлемая кислота является янтарной кислотой, и массовое отношение янтарной кислоты к фосфомицину в растворе составляет от 30:1 до 50:1, в частности - по существу равно 40:1.

12. Закрытый контейнер по любому из пп. 1-11, отличающийся тем, что закрытый контейнер соответствует действительным на 15 февраля 2016 г. «Правилам ЕС по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии», в частности - Приложению 1 в редакции от 25 ноября 2008 г. (пересмотренная версия); и/или

причем контейнер заполнен раствором и закрыт согласно Приложению 1 к «Правилам ЕС по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии» в редакции от 25 ноября 2008 г. (пересмотренная версия).

13. Упаковка, содержащая по меньшей мере один закрытый контейнер по любому из пп. 1-12 и, предпочтительно, инструкцию по применению; причем предпочтительно упаковка выполнена с возможностью обеспечения защиты от света раствора или закрытого контейнера, в частности является по существу светонепроницаемой.

14. Способ, включающий хранение закрытого контейнера по любому из пп. 1-12 или упаковки по п. 13 при температуре от 0°С до 60°С, в частности - при температуре от 15°С до 35°С, или при комнатной температуре в течение, по меньшей мере, одной недели, предпочтительно, в течение по меньшей мере одного месяца, более предпочтительно, в течение по меньшей мере трех месяцев, еще более предпочтительно в течение по меньшей мере шести месяцев, в частности - в течение по меньшей мере одного года или даже в течение по меньшей мере двух лет.

15. Способ изготовления закрытого контейнера по любому из пп. 1-12, включающий заполнение контейнера раствором в стерильных условиях и закрытие контейнера и, в случае необходимости, дополнительно включает герметизацию закрытого контейнера;

причем предпочтительно раствор не изготавливают из смешанной в стерильных условиях согласно действительным на 15 февраля 2016 г. «Правилам ЕС по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии», в частности - согласно Приложению 1 в редакции от 25 ноября 2008 г. (пересмотренная версия) смеси порошков фармацевтически приемлемой соли фосфомицина и фармацевтически приемлемой кислоты.