CN204995814U - 一种液液双室袋 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种液液双室袋，其包括大容量腔室和小容量腔室，小容量腔室和大容量腔室之间通过设置若干道弱焊条相互隔离，大容量腔室设置有输液口，小容量腔室设置有灌药口；大容量腔室内盛装有注射液溶剂，小容量腔室内盛装有无菌灌装的治疗性药物浓缩溶液。本实用新型使用更加简便，在灌装治疗性药物时剂量更加准确，而且在通过灌药口灌装时不会产生飞溅，进而保证灌药口密封效果更优。同时，本液液双室袋的治疗性药物浓缩液不容易与膜材发生反应，保证了治疗性药物的质量。

Description

一种液液双室袋

技术领域

本实用新型属于一种药液包装袋，具体涉及一种输液用的液液双室袋。

背景技术

治疗性药物(例如抗生素)在人类医疗卫生中扮演着举足轻重的作用，其常规的使用方式是将注射液溶剂抽出注入到装治疗性药物(如抗生素)的西林瓶中，充分摇匀后再抽出使用或转移到注射液溶剂中稀释使用，在上述转移过程中极易因多次穿刺引入穿刺落屑，反复穿刺过程中容易刺伤护理人员，同时转移次数较多容易导致空气中的细菌对药物的二次污染，并且整个转移过程费事费时，严重增加了医护人员的负担，尤其不适用于紧急救治情况下的救治。

即配型多室袋的设计初衷是为了简化现有多种药物混合使用的配液过程，降低配液的污染机率，其实现方法是将不同的药物分别包装在不同的腔室内，形成各自独立的腔室，腔室之间通过某种方式连接，未使用时各腔室之间互不连通，使用时通过旋转，挤压，折断等方式可使各腔室的药物连通，实现即配即用的功能。

上世纪90年代粉液双室袋的出现为治疗性药物，特别是抗生素的即配使用找到了新的突破口。粉液双室袋属于即配型多室袋的一种，其独立的两个腔室内分别盛装治疗性药物(如抗生素)粉末和注射剂溶剂，其中注射液部分灌装后采用高温湿热方式杀菌，治疗性药物(如抗生素)部分采用无菌工艺分装。腔室之间通常采用弱焊的方式隔离，使用时打开弱焊隔离条后摇匀即可。固体治疗性药物(如抗生素粉末)与塑料材料接触时，治疗性药物(如抗生素)可能与塑料容器发生相互作用，有时甚至会发生化学反应，从而影响药物质量。粉液双室袋在配制过程中治疗性药物(如抗生素)可能发生溶解不彻底从而存在微粒，微粒进入人体后会堵塞毛细血管形成血栓和肉芽肿。膜材与抗生素粉末的相容性不佳的普遍现状大大制约了该产品的发展。

另外，粉液双腔袋要求粉状的抗生素有较好流动性，以便控制其灌装量，即便如此，其灌装量仍然不好控制，尤其对于灌装量在毫克级(如50mg)时更难控制，难免出现较大误差，且灌装过程中极易扬起治疗性药物(如抗生素)粉尘，在焊接封口时容易造成治疗性药物(如抗生素)热反应从而影响产品质量，对热合强度也有不容忽略的影响。

实用新型内容

为解决上述问题，本实用新型公开了一种新型的液液双室袋，其一个腔室内盛装注射液溶剂，另一个腔室内盛装小容量治疗性药物的溶液，例如小容量抗生素药物的溶液，前者(注射液溶剂)采用常规方式灌装，配以高温湿热灭菌，后者(小容量治疗性药物)采用无菌工艺灌装；本实用新型适用于不耐高温灭菌又不允许采用无菌灌装生产大容量制剂的治疗性药物注射液(如抗生素)，解决了业内部分不耐高温灭菌同时不允许采用无菌灌装工艺生产大容量制剂的治疗性药物(如抗生素)的即配使用问题，这类治疗性药物(如抗生素)目前通常采用粉液双室袋方式实现即配使用，而粉液双室袋膜材与固体的治疗性药物(抗生素粉末)的相容性不佳，制约了这类产品的发展。

为实现上述目的，本实用新型提供一种新型的液液双室袋，包括大容量腔室和小容量腔室，小容量腔室和大容量腔室之间通过设置弱焊条相互隔离，大容量腔室设置有输液口，小容量腔室设置有灌药口；所述大容量腔室内盛装有注射液溶剂，小容量腔室内盛装有治疗性药物溶液。

上述液液双室袋适合于不耐高温灭菌且不允许无菌灌装生产大容量制剂的治疗性药物，特别适合于抗生素溶液，从而得到一种针对小容量抗生素溶液的液液双室袋。

一种针对抗生素的液液双室袋，包括盛装有注射液溶剂的大容量腔室和盛装有抗生素溶液的小容量腔室，小容量腔室和大容量腔室之间通过设置弱焊条相互隔离，大容量腔室设置有输液口，小容量腔室设置有灌药口。

进一步，所述小容量腔室的容量为50ml以内。

进一步，所述大容量腔室的容量为50-500ml。

进一步，上述小容量腔室内盛装的注射液溶剂体积为小容量腔室体积的25％-50％，优选为35％。

在上述液液双室袋中，根据大容量腔室和小容量腔室的容量以及使用时或作为产品时治疗性药物(抗生素)的浓度要求，可以合理设置大容量腔室内注射液溶剂的体积，以及小容量腔室内治疗性药物(抗生素)溶液的体积和浓度。

在上述液液双室袋中，灌装后的注射液溶剂采用高温湿热灭菌；注射液溶剂的余温不高于某一温度时，向所述小容量腔室内采用无菌工艺灌装所述治疗性药物(如抗生素)溶液，具体温度须根据小容量腔室内的治疗性药物(如抗生素)性质而定，对于大部分小容量抗生素溶液，优选注射液溶剂的余温不高于100℃时向小容量腔室内采用无菌工艺灌装抗生素溶液。

进一步的，上述输液口优选设置在大容量腔室的下部。

进一步的，上述输液口和灌药口可以设置在同一侧，也可以设置在不同侧边。

进一步的，上述小容量腔室和大容量腔室之间优选通过设置多道弱焊条相互隔离。

进一步，所述小容量腔室外壁设置有遮光结构或阻氧结构或遮光阻氧结构，例如在小容量腔室外壁设置铝膜结构或阻隔膜结构，用于对小容量腔室内的治疗性药物(如抗生素)溶液进行遮光或阻氧保护。

进一步，所述小容量腔室设置在所述双室袋的一侧，小容量腔室的周边由双室袋的侧边与弱焊条构成，所述灌药口设置在双室袋的侧边上，弱焊条可以为弧形或多边形等。

进一步，上述小容量腔室设置在所述双室袋的上部。

更进一步，上述小容量腔室设置在所述双室袋的上部一角。进一步，所述液液双室袋的上部还设置有吊挂孔。

进一步，上述小容量腔室优选为小容量腔室的各条边中仅有一边为弱焊条，其余边为双室袋的侧边。

进一步，上述小容量腔室优选为四边形或三边形，进一步优选的，构成四边形或三边形小容量腔室的四边或三边中的一边为弱焊条，其余边为双室袋的侧边。

进一步的，上述小容量腔室优选为方形或椭圆形，进一步优选的，构成方形或椭圆形的小容量腔室的四边中的一边为弱焊条，其余边为双室袋的侧边。

进一步的，上述三边形的小容量腔室优选为其弱焊条的边为弧形，构成三边形小容量腔室的三边中的一边为弱焊条，其余边为双室袋的侧边。

进一步，所述治疗性药物溶液优选为抗生素药物溶液，例如硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素、硫酸阿米卡星、乳糖酸阿奇霉素、头孢噻肟钠、头孢曲松钠、头孢呋辛钠、头孢唑啉钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠溶液；所述注射液溶剂为湿热灭菌处理的氯化钠注射液、葡萄糖注射液。

进一步，所述治疗性药物溶液也可以为其他非抗生素药物溶液，例如亚叶酸钙、盐酸丁咯地尔、细胞色素C、盐酸普鲁卡因等。

进一步，所述注射液溶剂采用湿热灭菌方法进行处理，湿热灭菌的工艺温度为121℃，时间为8-15min。

本实用新型还提供一种上述液液双室袋的灌装方法,其具体步骤包括：

步骤1)制备输液袋，此时弱焊条和周边实焊条已形成，大容量腔室已焊接口，例如，在大容量腔室的下部已焊接口，小容量腔室为密封状态；

步骤2)通过接口向大容量腔室内灌装注射液溶剂，密封大容量腔室的接口；

步骤3)采用高温湿热方法对所述注射液溶剂灭菌处理；

步骤4)待所述注射剂溶剂余温不高于某一温度时，例如100℃时，切开小容量腔室形成灌药口,例如切开小容量腔室上部形成灌药口，向小容量腔室内采用无菌工艺灌治疗性药物(如抗生素)溶液；

步骤5)密封小容量腔室的灌药口。

步骤6)根据需要，对小容量腔室进行遮光保护或阻氧保护，如焊接铝膜或阻隔膜。

与现有技术相比，本实用新型使用更加简便，可以实现对不耐高温灭菌同时不允许采用无菌灌装工艺生产大容量制剂的治疗性药物(如抗生素)注射液的液液即配使用，克服粉液使用的要求高、灌装量误差大且易扬粉尘的缺陷，本实用新型的液液双室袋，使得在灌装治疗性药物，例如灌装抗生素药物时，剂量更加准确，而且在通过灌药口灌装时不会产生粉末扬尘，进而灌药口密封效果更优、产品安全性更高。同时，治疗性药物(如抗生素)溶液不容易与膜材发生反应，保证了治疗性药物(如抗生素)的质量。

附图说明

图1为实施例2中双室袋结构示意图；

图2为实施例4中小容量腔室设置在双室袋上部一角的双室袋结构示意图；

图3为实施例4中小容量腔室设置在双室袋一侧中部的双室袋结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型的具体实施方式进行说明。

实施例1

一种液液双室袋包括大容量腔室和小容量腔室，小容量腔室和大容量腔室之间通过设置弱焊条相互隔离，大容量腔室下部设置有输液口，小容量腔室上设置有灌药口，液液双室袋的上部设置有吊挂孔；小容量腔室的容量为50ml以内；大容量腔室的容量为50-500ml。

实施例2

如图1所示，一种适合于抗生素溶液的液液双室袋包括大容量腔室1和小容量腔室2，小容量腔室2和大容量腔室1之间通过设置若干道弱焊条3相互隔离，大容量腔室1下部设置有输液口4，小容量腔室2上部设置有灌药口5，液液双室袋的上部设置有吊挂孔8；小容量腔室2的容量为50ml以内，小容量腔室外壁设置有铝膜；大容量腔室的容量为300-500ml。

其中，大容量腔室1内盛装有注射液溶剂6，小容量腔室2内盛装有无菌工艺灌装的抗生素溶液7。

其中，抗生素溶液可以为硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素、硫酸阿米卡星、乳糖酸阿奇霉素、头孢噻肟钠、头孢曲松钠、头孢呋辛钠、头孢唑啉钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠溶液等；注射液溶剂可以为湿热灭菌处理的氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。注射液溶剂采用湿热灭菌方法进行处理，湿热灭菌的工艺温度为121℃，时间为8-15min。

其中，在灌装时，对湿热灭菌后的注射液溶剂降温处理，待注射液溶剂的余温不高于100℃时向所述小容量腔室内采用无菌工艺灌装所述抗生素溶液。

实施例3

一种液液双室袋的制备方法：

步骤1)制备输液袋，此时弱焊条和周边实焊条已形成，大容量腔室下部已焊接口，小容量腔室上部为密封状态。

步骤2)通过接口向大容量腔室内灌装注射液溶剂，密封大容量腔室的接口；

步骤3)采用高温湿热方法对所述注射液溶剂灭菌处理；

步骤4)待所述注射剂溶剂余温不高于100℃时，切开小容量腔室上部形成灌药口,向小容量腔室内采用无菌工艺灌抗生素溶液；

步骤5)密封小容量腔室的灌药口；

步骤6)对小容量腔室进行焊接铝膜。

实施例4

本实施例与实施例2基本相同，不同之处在于：

如图2所示，小容量腔室2a设置在所述双室袋上部一角，其容量仅为10ml，或20ml、或40ml。

或如图3所示，小容量腔室2b设置在双室袋的一侧中部，其周边由双室袋的一个侧边与弧形或多边形的弱焊条3构成，小容量腔室侧边上设置有灌药口5，其容量为15-30ml。

或在小容量腔室的外壁设置有阻隔膜代替铝膜。

由于，小容量腔室容量更小，其设置方式更加灵活。

以乳糖阿奇霉素(含阿奇霉素0.5g)、0.9％氯化钠注射液100ml为例，采用四种包材进行包装，对平均配液时间、有关物质和澄清度进行检测，结果如表1所示。四种包材分别为：抗生素西林瓶、大容量抗生素液袋、粉液双室袋和实施例2的液液双室袋(小容量腔室内为0.05g/ml的乳糖酸阿奇霉素注射液10ml、大容量腔室内0.9％氯化钠注射液100ml)。

表1：上述抗生素液采用四种包材包装的使用结果

由表1可见，本实用新型的液液双室袋不仅配液方便，而且更能保证抗生素质量。

实施例5

以小容量腔室内乳糖酸阿奇霉素(阿奇霉素1g)、大容量腔室内0.9％氯化钠注射液100ml为例，小容量腔室内的乳糖酸阿奇霉素采用不同浓度，分别为0.1g/ml、0.05g/ml和0.025g/ml(以阿奇霉素计)，分别采用实施例2的液液双室袋进行包装，比较配液后的有关物质含量和澄清度，结果如表2所示。

表2：在液液双室袋中不同的乳糖酸阿奇霉素浓度的配液结果

由表2可见，小容量腔室内不同浓度的抗生素溶液均能保证抗生素质量。

以上结合附图仅描述了本申请的几个优选实施例，但本申请不限于此，凡是本领域普通技术人员在不脱离本申请的精神下，做出的任何改进和/或变形，均属于本申请的保护范围。

Claims (10)

1.一种液液双室袋，其特征在于，所述双室袋包括大容量腔室和小容量腔室，小容量腔室和大容量腔室之间通过设置弱焊条相互隔离，大容量腔室设置有输液口，小容量腔室设置有灌药口；所述大容量腔室内盛装有注射液溶剂，小容量腔室内盛装有治疗性药物溶液。

2.如权利要求1所述的液液双室袋，其特征在于，所述治疗性药物溶液为抗生素溶液。

3.如权利要求1或2所述的液液双室袋，其特征在于，所述小容量腔室的容量为50ml以内；和/或所述大容量腔室的容量为50-500ml。

4.如权利要求3所述的液液双室袋，其特征在于，所述小容量腔室内盛装的注射液溶剂体积为小容量腔室体积的25%-50%。

5.如权利要求3所述的液液双室袋，其特征在于，所述小容量腔室外壁设置有遮光结构或阻氧结构或遮光阻氧结构。

6.如权利要求1中任一权利要求所述的液液双室袋，其特征在于，所述小容量腔室设置在所述双室袋的上部或一侧，小容量腔室的周边由双室袋的侧边与弱焊条构成，所述灌药口设置在上部或侧边上。

7.如权利要求1所述的液液双室袋，其特征在于，所述小容量腔室设置在所述双室袋上部一角。

8.如权利要求6所述的液液双室袋，其特征在于，所述小容量腔室为小容量腔室的各条边中仅有一边为弱焊条，其余边为双室袋的侧边。

9.如权利要求1所述的液液双室袋，其特征在于，所述小容量腔室和大容量腔室之间通过设置多道弱焊条相互隔离。

10.如权利要求1所述的液液双室袋，其特征在于，所述液液双室袋的上部设置有吊挂孔。