JP2023017988A - 点滴又は注射によって患者に投与される液状の薬剤又は栄養物質の投与量を再構成するための圧力補償器を含む滅菌フレキシブルパッケージ - Google Patents

点滴又は注射によって患者に投与される液状の薬剤又は栄養物質の投与量を再構成するための圧力補償器を含む滅菌フレキシブルパッケージ Download PDF

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Abstract

Figure 2023017988000001
【課題】点滴又は注射によって患者に投与される液状の薬剤又は栄養物質の投与量を再構成するための滅菌フレキシブルパッケージを提供する。
【解決手段】パッケージが、液状の希釈剤が充填された滅菌バッグ３と、薬剤又は栄養物質を収容すると共に穿孔可能キャップ２６が設けられたボトル９と、バッグから延在してボトルのキャップに対する連結穿孔装置１６で終端するチューブ１２とを備え、バッグはフレキシブル滅菌密閉ケーシング１に収容され、ボトル及び連結穿孔装置は第２のフレキシブル滅菌密閉ケーシング２に収容される。チューブは、ボトルとバッグとの連通を防止する第１位置、バッグをシリンジ２２用の密閉された側方開口部１９と連通させる第２位置、又はボトルを側方開口部と接続させる第３位置に調節可能な分流器１８を収容する中間領域１３を第１のケーシングと第２のケーシングとの間に有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、点滴又は注射によって患者に投与される液状の薬剤又は栄養物質の投与量を再構成するための滅菌フレキシブルパッケージに関する。パッケージは、再構成中に流体に加わる圧力を一定に維持するための圧力補償器を備える。
希釈剤を収容するための滅菌チャンバが内部に形成されたフレキシブルバッグを備え、開放可能な閉鎖部を含み且つ連結穿孔装置を備えたフレキシブルチューブが延在し、希釈剤と混合することで患者に供給する薬剤又は栄養物を形成する粉末、ゲル又は他の材料の医薬物質又は栄養物質をボトルから抜き取ってバッグの内部チャンバへと送るようにした静脈点滴又は滴下用のパッケージが知られている。
医薬物質又は栄養物質をボトルからバッグ内へと移すためにボトルが穿孔された後は滅菌状態を保持する必要があることも知られている。
無菌性を失うことは常に危険であるが、特に危険性の高い薬の場合には、無菌性を失うことで、患者並びに患者の治療を担当する医療及び健康管理従事者の両者に深刻な影響を及ぼすことがある。第一に、例えば薬物の再構成を早計に又は誤って開始することによる誤投与が行われる危険性や、医療及び健康管理従事者又は患者自身の汚染の虞がある。
この問題に対する解決策として、特に欧州特許出願公開第２９６２６７６号明細書におけるパッケージであって、気密閉鎖部をもつ単一の滅菌フレキシブルケーシングが、液状の希釈剤を含むフレキシブルバッグと、穿孔可能キャップが設けられた粉末、ゲル又は他の材料の薬剤又は栄養物質のボトルとを別々のチャンバに収容するパッケージが知られている。上記のケーシングは、バッグから延在してキャップへの連結及び上記キャップの穿孔を可能にする装置で終端する開放可能な閉鎖部が設けられた混合チューブも収容する。まず、ボトルを連結穿孔装置に対する連結位置でケーシングの（開口状態の）チャンバに挿入して、上記チャンバが気密に密閉された後、ケーシングの外側から連結穿孔装置自体を介してボトルをキャップの穿孔位置まで手動で動かすことができる。
こうして、フレキシブルバッグと、医薬物質又は栄養物質を含んだボトルと、２つの製品を混合して所望の薬物又は栄養物を再構成するための連結穿孔装置とは、密閉された滅菌ケーシングの内に留まり、完全な滅菌状態が確実に実現及び維持される。
欧州特許出願公開第３１５８９８７号明細書に記載の変形例によれば、ボトルを収容したフレキシブルケーシングの一部には、殺菌ガスと酸素との混合物をそのケーシングの一部内へと流すことでボトル及びパッケージ全体のより高い無菌性を確保できる開放密閉可能なキャップを含むコネクタが備えられていてもよい。
しかしながら、上記の解決策のいずれもが、ボトルに収容された医薬物質又は栄養物質の全量を含んだ薬物又は栄養物の再構成に制限され、投与量は調節できない。
こうした制限によって、可変的且つ正確に物質を投与することで最終的な薬物又は栄養物を生成するために、投与量の薬剤又は栄養物質をバッグに収容された希釈剤と混合することが望まれたり、或いは必要とされたりする場合には、上記のパッケージの両方ともが完全に使用不可能である。
一方、欧州特許出願公開第２３９９５６５号明細書から、液状の希釈剤を含んだ滅菌バッグ内で薬物又は栄養物の投与量を再構成するための装置が知られており、それは、粉末、ゲル又は他の材料の医薬物質又は栄養物質を接続及び穿孔が可能なキャップが設けられたボトルから投与量だけを抜き取るものである。
上記の装置は、フレキシブルバッグから延在してボトルのキャップに対する連結及び穿孔用の装置で終端するチューブに半分収容された、例えば、ストップコック等の三方分流器を備える。
分流器は、第１位置に調節されると、ボトルとバッグとの連通を一切阻止し、第２位置に移動させると、バッグをシリンジ又は他のプランジャー装置用の側方開口部と連通させ、第３位置まで回されると、ボトルと上記側方開口部とを接続させる。
しかしながら、上記の解決策では、バッグから延在するチューブの連結穿孔装置を介してキャップを穿孔する際や、シリンジの連結及び取り外し時に、ボトルの無菌性が確保されない。
最後に、本出願人の名で２０１６年６月７日付で出願されたイタリアの実用新案特許出願第２０２０１６００００５８２０７号明細書から、液状の希釈剤が充填された滅菌バッグと、粉末、ゲル又は他の材料の薬剤又は栄養物質を収容すると共に穿孔可能キャップが設けられたボトルと、バッグから延在してボトルのキャップに対する連結及び穿孔用の装置が設けられたチューブとを備える滅菌フレキシブルパッケージであって、上記バッグがフレキシブル滅菌密閉ケーシングに収容され、上記ボトル及び連結穿孔装置が第２のフレキシブル滅菌密閉ケーシングに収容される滅菌フレキシブルパッケージが知られている。上記ケーシングは互いに離間しており、上記チューブは、ボトルとバッグとの連通が防止される第１位置、バッグがシリンジ又は他のプランジャー装置用の開放可能且つ密閉可能な側方開口部と連通する第２位置、又はボトルが上記側方開口部と連通する第３位置に調節可能な分流器を収容する領域を第１のケーシングと第２のケーシングとの間に有する。
このパッケージによれば、まず、シリンジプランジャーを用いてバッグから希釈剤を抜き取って、ボトルに収容された物質と混合するようにボトルに注入し、その後ボトルから投与量の混合物を抜き取って、バッグ内に残った液状の希釈剤に注入することにより、患者の治療法に対して所望かつ適切な投与で、薬物又は栄養物を再構成し投与することができる。
本発明の目的は、シリンジプランジャーによって、まず、バッグから抜き取られてボトルへと注入される希釈剤に対して、その後ボトルから抜き取られてバッグ内に残る希釈剤に注入される投与混合物に対して加わる圧力に起因して起こりうる問題を回避するように、上記パッケージを改善することである。
本発明によれば、上記の目的は、シリンジ用に設計された一方に対向する分流器における他方の側方開口部を上記滅菌密閉ケーシングの一方又は他方に接続する疎水性フィルタを含む細いチューブで構成される圧力補償器をパッケージに備えることで実現される。
これにより、シリンジプランジャーを押すことで、まず液状の希釈剤、その後投与混合物に加わる圧力がケーシングの一方又は他方内へと解放されるため、超過圧力の問題が回避される。
本発明の特徴は、添付の図面を参照して以下の本発明の実施形態における詳細な説明から明らかとなり、非限定的な例によって提供される。
本発明に係る使用可能な状態の滅菌密閉パッケージを示す。 シリンジによって行われる抜き取り、混合及び再構成の処置中の同じパッケージを示す。 シリンジによって行われる抜き取り、混合及び再構成の処置中の同じパッケージを示す。 シリンジによって行われる抜き取り、混合及び再構成の処置中の同じパッケージを示す。 シリンジによって行われる抜き取り、混合及び再構成の処置中の同じパッケージを示す。 処置が完了した後のパッケージを示す。 圧力補償器として機能する疎水性フィルタを含むチューブの一端の拡大断面図である。
図１は互いに離間した２つの異なるケーシング１及び２を示し、いずれも滅菌且つ密閉されている。
下方のケーシング１は、適切な液状の希釈剤が充填されると共に、キャップ７及び８がそれぞれ設けられたフレキシブル注入チューブ５とフレキシブル排出チューブ６とを備えるフレキシブル滅菌バッグ３を収容する。
上方のケーシング２は、粉末、ゲル又は他の液体材料の薬剤又は栄養物質１０を含んだボトル９を収容する。ボトルは、通常、キャップ２６で密閉される。キャップ２６は、欧州特許出願公開第２８６７１３２号明細書に記載の種類のものであり、シリンジ、ルアー又は他の穿孔装置による穿孔によって開けることができ、穿孔装置を外すと自動的に気密密閉が可能である。第２のケーシング２には、欧州特許出願公開第２８６７１３２号明細書に記載の種類の気密開閉キャップ２７を含むチューブコネクタ１１も設けられる。チューブコネクタ１１は、オゾン又は他の殺菌ガスと酸素との混合物をケーシング２内へと送るのに使用できる。
バッグ３とボトル９とは、フレキシブルチューブ１２により接続される。フレキシブルチューブ１２は、バッグ３からそのケーシング１の外に延在し、既知の種類の脆性閉鎖部５０を含む始点領域５１と、ケーシング１をケーシング２に接続する中間領域１３と、ケーシング２に収容され、既知の種類の脆性閉鎖部１５を備える終点領域とから構成されると共に、最終的に、欧州特許出願公開第２９６２６７６号明細書に記載の種類の連結穿孔装置１６で終端する。上記連結穿孔装置には、欧州特許出願公開第２９６２６７６号明細書で詳細に記載されるように、ボトル９のキャップ２６に連結できるフラップ１７と、上記キャップがフラップ１７に連結されて、ボトル９をバッグ３に近付けるようにケーシング２の外壁上に加わる圧力を介して更なる軸方向移動が行われた後に、ボトル９のキャップ２６を穿孔するための穿孔先端部２８とが備えられている。簡略化のため、図１におけるボトル９は既に穿孔されて連結位置にあるが、脆性要素１５は未だ閉鎖位置にある状態で示される。
ケーシング１と２との間に配置されるフレキシブルチューブ１２の中間領域１３は、例えば四方ストップコック等の分流器１８を備えており、分流器１８では、側方開口部１９が、プランジャー２３を含むシリンジ２２の（針を有する又は有さない）ルアー２１によって穿孔でき且つルアー２１が取り外されると自動的に密閉されるキャップ２０によって閉鎖されている。分流器１８の他方の側方開口部４１は、図１に連続線及び一点鎖線でそれぞれ示すように、ケーシング１及び２の一方又は他方内で終端する疎水性フィルタ４３（図７）を含むフレキシブルチューブ４２に接続される。
図１は、チューブ１２及び側方開口部１９の両方が完全に閉鎖する位置にある分流器１８を示す。
バッグ３内の薬物又は栄養物の再構成を開始するために、分流器１８を図２に示す位置に調節することで、バッグと側方開口部１９とを連通させて、ルアー２１を、キャップ２０を穿孔するようにキャップ２０に挿入する。脆性閉鎖部５０が外れると、初めは完全に前方位置にあるシリンジプランジャー２３を後方に引き出して、バッグ３から所望の量の希釈剤４を抜き取る。
そして、分流器１８を図３に示す位置まで回すことで、ルアー２１を挿入したまま、チューブの領域１４と側方開口部１９との連通が可能になる。脆性要素１５を外してシリンジ２２のプランジャー２３を前方に押し出すことで、事前に抜き取られた量の希釈剤をボトル９内へと移すことができ、その際、上記希釈剤とボトルに収容された薬剤又は栄養物質１０とが混合して混合物２４を形成する。この段階では、疎水性フィルタ４３を含むフレキシブルチューブ４２は、滅菌ケーシング内で終端する圧力補償器として機能し、従事者のパッケージ及びシリンジの取り扱い並びに患者の液状混合物質の受け取りの両方で生じうる全ての毒物汚染を回避する。
図４に示すようにプランジャー２３を後方に引き出すことで、所望の量の混合物２４をシリンジ２２に吸い込み、この混合物は、分流器１８を図５に示す位置へと回すと（図２と同様）、プランジャー２３を前方に押し出すことでバッグ３内へと送ることができることから、所望の投与量の薬物又は栄養物２５が生成される。また、この段階でも、疎水性フィルタ４３を含むフレキシブルチューブ４２は、滅菌ケーシング内で終端する圧力補償器として機能する。
最後に、シリンジ２２のルアー２１をキャップ２０内に残したまま、分流器１８を図６に示すように調節する。
薬物又は栄養物の投与量を再構成するプロセスが完了し、上記の薬物又は栄養物を患者に供給するためにキャップ８を開けることができる（図６）。
１ フレキシブルな滅菌密閉された第１のケーシング
２ フレキシブルな滅菌密閉された第２のケーシング
３ 滅菌バッグ
９ ボトル
１１ チューブコネクタ
１２ チューブ
１３ 中間領域
１４ 終点領域
１６ 連結穿孔装置
１７ フラップ
１８ 分流器
１９ 側方開口部
２０ 密閉可能キャップ
２２ シリンジ
２６ 穿孔可能キャップ
２８ 穿孔先端部
４１ 側方開口部
４２ フレキシブルチューブ
４３ 疎水性フィルタ
５０ 脆性閉鎖部
５１ 始点領域

Claims (6)

  1. 液状の希釈剤が充填された滅菌バッグ（３）と、粉末、ゲル又は他の材料の薬剤又は栄養物質を収容すると共に穿孔可能キャップ（２６）が設けられたボトル（９）と、前記バッグ（３）から延在して前記ボトル（９）の前記キャップ（２６）に対する連結穿孔装置（１６）で終端するチューブ（１２）とを備えるパッケージであって、前記バッグ（３）が第１のフレキシブル滅菌密閉ケーシング（１）に収容され、前記ボトル（９）及び前記連結穿孔装置（１６）が第２のフレキシブル滅菌密閉ケーシング（２）に収容され、前記ケーシング（１，２）は互いに離間しており、前記チューブ（１２）が、調節可能な分流器（１８）を、前記分流器（１８）によって前記ボトル（９）と前記バッグ（３）との連通が一切防止される第１位置、前記分流器（１８）によって前記バッグ（３）がシリンジ（２２）又は他のプランジャー装置用の開放可能且つ密閉可能なキャップ（２０）が設けられた密閉された側方開口部（１９）と連通する第２位置、又は前記分流器（１８）によって前記ボトル（９）が前記側方開口部（１９）と接続する第３位置に調節できる中間領域（１３）を、前記第１ケーシング（１）と前記第２ケーシング（２）との間に有し、前記分流器（１８）の他方の側方開口部（４１）に接続されて前記滅菌密閉ケーシング（１，２）の一方又は他方で終端すると共に、疎水性フィルタ（４３）を含むフレキシブルチューブ（４２）で構成される圧力補償器を含むパッケージ。
  2. 前記分流器（１８）が四方ストップコックで構成されることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ。
  3. 前記連結穿孔装置（１６）が、前記ボトル（９）の前記キャップ（２６）に連結できるフラップ（１７）と、前記キャップ（２６）が前記フラップ（１７）に連結されて、前記ボトル（９）を前記バッグ（３）に近付けるように前記ケーシング（２）の外壁上に加わる圧力を介して更なる軸方向移動が行われた後に、前記ボトル（９）の前記キャップ（２６）を穿孔するための穿孔先端部（２８）とを備えることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ。
  4. 前記ケーシング（２）が、オゾン又は他の殺菌ガスと酸素との混合物を前記ケーシング（２）内へと送るためのチューブコネクタ（１１）を備えていることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ。
  5. 前記チューブ（１２）が、前記中間領域（１３）と前記連結穿孔装置（１６）との間に、脆性閉鎖部（１５）を収容するチューブの終点領域（１４）を含むことを特徴とする請求項１に記載のパッケージ。
  6. 前記チューブ（１２）が、前記第１のケーシング（１）から延在して前記バッグ（３）で終端する脆性閉鎖部（５０）を収容するチューブの始点領域（５１）を含むことを特徴とする請求項１に記載のパッケージ。
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