JP2019511573A - 非経口投与用ホスホマイシン製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
アンプル、特にプラスチック製又はガラス製のアンプル、好ましくは破断可能なアンプル、特にプラスチック製又はガラス製の破断可能なアンプル(破断されなければならないクロージャ(closure)を有する任意の容器は、「破断可能なアンプル」という用語によって本発明との関係で包含される)、
穿孔可能なバイアル、好ましくは保護キャップで密封された穿孔可能なバイアル(「バイアル」とも称される;例えば国際公開第2006/072440号を参照されたい)、
輸液バッグ又は輸液ボトル(例えば、任意に目盛りのついた、ルアーロック又はゴム栓を備える)、並びに、
シリンジ、特に注射の準備ができているシリンジから選択される。容器は、透明又は不透明な(non-transparent)材料で作製され得る。容器は、溶液に対して(特にUV/VISの範囲で)光保護を構成することが好ましい。容器は、(特にUV/VISの範囲で)実質的に不透明であるか、不透明であってもよい。容器は、使い捨て容器又はシングルユース用であることが好ましい。
本明細書において「非経口的な」は、その最も広い意味(腸の迂回)において解釈されなければならならず、すなわち、経口又は経直腸以外の全ての投与様式がこの用語によって包含される。
アンプル、特にプラスチック製又はガラス製のアンプル、好ましくは破断可能なアンプル、特にプラスチック製又はガラス製の破断可能なアンプル、
穿孔可能なバイアル、好ましくはキャップで密封された穿孔可能なバイアル、
輸液バッグ、及び、
シリンジ、特に注射の準備ができているシリンジ、
から選択される、実施形態1〜5のいずれか一つに記載の密閉容器。
無菌条件下で、欧州薬局方(第8版)による500Lの注射用水にホスホマイシン二ナトリウム26.4kg(ホスホマイシン20kgに相当する)及びコハク酸500gを溶解する。この溶液を無菌条件下で5000輸液ボトル(単一容量100ml)に充填する。輸液ボトルを各々好適なゴム栓でキャップし、1箱当たり10個で包装する。
本調査の目的は、静脈内投与に適したpHを有するホスホマイシンの抗菌活性が、静脈内用途に適した溶媒中において維持されるかどうかを見出すことであった。このため、ホスホマイシン二ナトリウム(14.5mmolナトリウム/g)及びコハク酸を使用して、pHを調整した(ホスホマイシン1グラム当たり0.025グラムのコハク酸)。この溶液のpHは7.5であった。
スタフィロコッカス・アウレウスATCC49775番、
スタフィロコッカス・アウレウスATCC33592番、
スタフィロコッカス・ホミニスATCC1115番、及び、
エシェリキア・コリAG1215番。
ホスホマイシン二ナトリウム26.4kg(ホスホマイシン20kgに相当する)、コハク酸500g、及びテルビナフィンHCl 0.5kgを無菌条件下で、欧州薬局方(第8版)による注射用水500Lに溶解する。この溶液を、無菌条件下で50000本のボトル(単一容量:10ml)に瓶詰めする。ボトルを各々適切なゴム栓で密封し、各50個を1箱に包装する。
Claims (15)
- 非経口投与用水溶液を含む密閉容器であって、少なくともホスホマイシンの薬学的に許容可能な塩と、薬学的に許容可能な酸とが前記溶液に溶解されている、密閉容器。
- 前記溶液が非経口投与に使用する準備ができている、請求項1に記載の密閉容器。
- 前記溶液が静脈内投与に使用する準備ができている、請求項2に記載の密閉容器。
- 前記密閉容器が密封されている、好ましくは前記容器の開封が実質的に不可逆的であるように前記容器が密閉されている、請求項1〜3のいずれか一項に記載の密閉容器。
- 前記容器が、
アンプル、特にプラスチック製又はガラス製のアンプル、好ましくは破断可能なアンプル、特にプラスチック製又はガラス製の破断可能なアンプル、
穿孔可能なバイアル、好ましくは保護キャップで密封された穿孔可能なバイアル、
輸液バッグ、及び、
シリンジ、特に注射の準備ができているシリンジ、
から選択される、請求項1〜4のいずれか一項に記載の密閉容器。 - 前記容器が、好ましくは穿孔可能なバイアル又は輸液バッグであり、完全な隔壁、例えばゴム製の完全な隔壁を有する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の密閉容器。
- 前記容器が溶液に対する光保護としてはたらき、特に実質的に不透明である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の密閉容器。
- 前記ホスホマイシンの薬学的に許容可能な塩が、ホスホマイシン二ナトリウム塩、ホスホマイシン一ナトリウム塩、ホスホマイシンカリウム塩、ホスホマイシンリチウム塩、ホスホマイシンマグネシウム塩、及びホスホマイシンカルシウム塩から選択される、請求項1〜7のいずれか一項に記載の密閉容器。
- 前記薬学的に許容可能な酸が、25℃で2〜9のpKa値を有し、前記酸が好ましくはコハク酸、酒石酸、乳酸、リンゴ酸、クエン酸、炭酸、アミノ酸、酢酸、及びリン酸から選択される、請求項1〜8のいずれか一項に記載の密閉容器。
- 前記溶液が6.4〜8.4、好ましくは6.5超かつ8.0未満、より好ましくは6.9〜7.9、より好ましくは7.0〜7.8、更により好ましくは7.1〜7.7、特に7.2〜7.6、若しくは更には7.3〜7.5のpH値を有するか、
又は前記溶液が10.0未満、好ましくは9.0未満、より好ましくは8.5未満、更により好ましくは8.0未満、特に7.75未満、若しくは更には最大でも7.5のpHを有する、請求項1〜9のいずれか一項に記載の密閉容器。 - 前記薬学的に許容可能な酸がコハク酸であり、前記溶液中でのホスホマイシンに対するコハク酸の質量比が30:1〜50:1、特に実質的に40:1である、請求項1〜10のいずれか一項に記載の密閉容器。
- 前記密閉容器が2016年2月15日発効の「EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use」、特に「2008年11月25日(改定)」版の添付1に従うものであり、及び/又は前記容器が「2008年11月25日(改定)」版の「EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use」の添付1に従って溶液で充填され、密閉されている、請求項1〜11のいずれか一項に記載の密閉容器。
- 少なくとも請求項1〜12のいずれか一項に記載の密閉容器と、好ましくはパンフレットとを備えるパッケージであって、
好ましくは前記溶液又は前記密閉容器の光保護としてはたらき、特に実質的に不透明である、パッケージ。 - 少なくとも1週間、好ましくは少なくとも1ヶ月、より好ましくは少なくとも3ヶ月、更により好ましくは少なくとも6ヶ月、特に少なくとも1年、又は更には少なくとも2年に亘り、0℃〜60℃、特に15℃〜35℃の温度、又は室温で、請求項1〜12のいずれか一項に記載の密閉容器、又は請求項13に記載のパッケージを貯蔵すること含む、方法。
- 請求項1〜12のいずれか一項に記載の密閉容器を製造する方法であって、
無菌的に前記容器に溶液を充填することと、
前記容器を密閉することとを含み、
任意に前記密閉容器を密封することを更に含み、
好ましくは前記溶液が、2016年2月15日発効の「EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use」による、特に「2008年11月25日(改定)」版の添付1に対応する薬学的に許容可能なホスホマイシン塩と薬学的に許容可能な酸との無菌混合粉末混合物から製造されていない、方法。
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