RU2015144076A - Композиции рекомбинантного фактора viii - Google Patents
Композиции рекомбинантного фактора viii Download PDFInfo
- Publication number
- RU2015144076A RU2015144076A RU2015144076A RU2015144076A RU2015144076A RU 2015144076 A RU2015144076 A RU 2015144076A RU 2015144076 A RU2015144076 A RU 2015144076A RU 2015144076 A RU2015144076 A RU 2015144076A RU 2015144076 A RU2015144076 A RU 2015144076A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- range
- rfviii
- composition
- ppm
- present
- Prior art date
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
- A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
- A61K38/17—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
- A61K38/36—Blood coagulation or fibrinolysis factors
- A61K38/37—Factors VIII
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/02—Inorganic compounds
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/22—Heterocyclic compounds, e.g. ascorbic acid, tocopherol or pyrrolidones
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/50—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates
- A61K47/51—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates the non-active ingredient being a modifying agent
- A61K47/56—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates the non-active ingredient being a modifying agent the modifying agent being an organic macromolecular compound, e.g. an oligomeric, polymeric or dendrimeric molecule
- A61K47/59—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates the non-active ingredient being a modifying agent the modifying agent being an organic macromolecular compound, e.g. an oligomeric, polymeric or dendrimeric molecule obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyureas or polyurethanes
- A61K47/60—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates the non-active ingredient being a modifying agent the modifying agent being an organic macromolecular compound, e.g. an oligomeric, polymeric or dendrimeric molecule obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyureas or polyurethanes the organic macromolecular compound being a polyoxyalkylene oligomer, polymer or dendrimer, e.g. PEG, PPG, PEO or polyglycerol
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P7/00—Drugs for disorders of the blood or the extracellular fluid
- A61P7/04—Antihaemorrhagics; Procoagulants; Haemostatic agents; Antifibrinolytic agents
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K14/00—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
- C07K14/435—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
- C07K14/745—Blood coagulation or fibrinolysis factors
- C07K14/755—Factors VIII, e.g. factor VIII C (AHF), factor VIII Ag (VWF)
Claims (59)
1. Композиция rFVIII, содержащая:
(a) в интервале от около 1 мМ до около 5 мМ двухвалентного катиона;
(b) в интервале от около 150 мМ до около 250 мМ хлорида натрия или хлорида калия;
(c) в интервале от около 50 частей на миллион до около 200 частей на миллион неионного поверхностно-активного вещества; и
(d) в интервале от около 100 МЕ/мл до около 5000 МЕ/мл rFVIII, где rFVIII имеет аминокислотную последовательность, которая содержит один или более нецистеиновых остатков в аминокислотной последовательности SEQ ID NO: 3, замещенных на цистеиновые остатки, так что по меньшей мере одна пара цистеиновых остатков образует дисульфидную связь, не обнаруженную в FVIII дикого типа;
где композиция rFVIII имеет значение рН в интервале от около рН 6.0 до около рН 7.5.
2. Композиция rFVIII по п. 1, дополнительно содержащая:
(a) в интервале от около 10 мМ до около 50 мМ гистидина;
(b) в интервале от около 10 мМ до около 100 мМ сахара или сахарного спирта; и
(c) в интервале от около 150 мМ до около 400 мМ глицина.
3. Композиция rFVIII, содержащая:
(а) в интервале от 10 мМ до 100 мМ MOPS;
(b) в интервале от 0.5% до 10 мас. % сахара или сахарного спирта;
(c) в интервале от 0.5 мМ до 20 мМ двухвалентного катиона;
(d) в интервале от 10 мМ до 100 мМ хлорида натрия или хлорида калия;
(e) в интервале от 50 до 150 частей на миллион неионного поверхностно-активного вещества; и
(f) в интервале от около 1000 МЕ/мл до около 1500 МЕ/мл rFVIII;
где композиция rFVIII содержит менее 5.0 мас. % компонентов, отличных от rFVIII, имеющих первичные или вторичные аминогруппы.
4. Композиция rFVIII по п. 3, которая по существу не содержит гистидин и глицин.
5. Способ ковалентного конъюгирования rFVIII с биосовместимым полимером, содержащий:
(a) получение композиции rFVIII по п. 3 или 4;
(b) добавление функционализированного полимера с получением реакционной смеси, где полимер функционализируется химической составляющей, реакционноспособной по отношению к аминогруппам на rFVIII; и
(c) инкубацию реакционной смеси при условиях времени и температуры, таких что происходит ковалентное присоединение полимера к rFVIII.
6. Композиция rFVIII, содержащая: (а) в интервале от 10 мМ до 100 мМ MOPS;
(b) в интервале от 150 мМ до 300 мМ NaCl;
(c) в интервале от 1 мМ до 20 мМ двухвалентного катиона; и
(d) в интервале от около 100 МЕ/мл до около 5000 МЕ/мл неконъюгированного rFVIII.
7. Композиция rFVIII по п. 6, дополнительно содержащая:
(a) в интервале от 0.5% до 10% сахара или сахарного спирта; и
(b) в интервале от 20 частей на миллион до 250 частей на миллион неионного поверхностно-активного вещества.
8. Композиция rFVIII, содержащая:
(a) в интервале от 10 мМ до 100 мМ MOPS или гистидина;
(b) в интервале от 25 мМ до 200 мМ NaCl;
(c) в интервале от 1 мМ до 20 мМ двухвалентного катиона; и
(d) в интервале от около 100 МЕ/мл до около 5000 МЕ/мл конъюгированного rFVIII.
9. Композиция rFVIII по п. 8, дополнительно содержащая:
(a) в интервале от 0.5% до 10% сахара или сахарного спирта; и
(b) в интервале от 20 частей на миллион до 250 частей на миллион неионного поверхностно-активного вещества.
10. Композиция rFVIII, содержащая:
(a) около ОмМ, или в интервале от около 1 мМ до около 20 мМ, гистидина;
(b) в интервале от 0.5% до 20% сахарозы или трегалозы;
(c) в интервале от около 1 мМ до около 5 мМ двухвалентного катиона;
(d) около 0 мМ, или в интервале от около 10 мМ до около 50 мМ, хлорида натрия;
(e) около 0 мМ, или в интервале от около 20 частей на миллион до около 80 частей на миллион, неионного поверхностно-активного вещества;
(f) около 0%, или в интервале от около 1.0% до около 5.0%, глицина и
(g) в интервале от около 100 МЕ/мл до около 5000 МЕ/мл конъюгированного rFVIII;
где композиция rFVIII имеет значение рН в интервале от около рН 6.0 до около рН 7.5.
11. Композиция rFVIII по п. 10, где
(a) хлорид натрия присутствует в интервале от около 10 мМ до около 50 мМ;
(b) сахароза присутствует в интервале в интервале от 0.5% до 2.0%,
(c) глицин присутствует в интервале от около 1.0% до около 5.0%,
(d) гистидин присутствует в интервале от около 1 мМ до около 20 мМ, и
(e) неионнное поверхностно-активное вещество присутствует в интервале от около 20 частей на миллион до около 80 частей на миллион.
12. Композиция rFVIII по п. 10, где
(a) хлорид натрия присутствует при менее 1.0 мас. % или не присутствует;
(b) сахароза или трегалоза присутствует в интервале от 0.5% до 20%, и
(c) глицин присутствует при менее 1.0 мас. % или не присутствует.
13. Композиция rFVIII по п. 12, где сахароза или трегалоза присутствует в интервале от 1.0% до 10.0%.
14. Способ лечения гемофилии А, содержащий введение терапевтически эффективного количества композиции rFVIII по любому одному из пп. 1, 3, 6, 8 или 10 пациенту, нуждающемуся в этом.
Applications Claiming Priority (5)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US201361799495P | 2013-03-15 | 2013-03-15 | |
| US61/799,495 | 2013-03-15 | ||
| US201361869191P | 2013-08-23 | 2013-08-23 | |
| US61/869,191 | 2013-08-23 | ||
| PCT/US2014/023357 WO2014150477A1 (en) | 2013-03-15 | 2014-03-11 | Recombinant factor viii formulations |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2015144076A true RU2015144076A (ru) | 2017-04-24 |
Family
ID=51580768
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2015144076A RU2015144076A (ru) | 2013-03-15 | 2014-03-11 | Композиции рекомбинантного фактора viii |
Country Status (17)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20160030524A1 (ru) |
| EP (1) | EP2970430A4 (ru) |
| JP (1) | JP2016518321A (ru) |
| KR (1) | KR20150132449A (ru) |
| CN (1) | CN105209487A (ru) |
| AU (1) | AU2014237111B2 (ru) |
| BR (1) | BR112015022730A2 (ru) |
| CA (1) | CA2905739A1 (ru) |
| HK (1) | HK1213273A1 (ru) |
| MX (1) | MX2015012905A (ru) |
| PE (1) | PE20160121A1 (ru) |
| RU (1) | RU2015144076A (ru) |
| SG (2) | SG10201803999UA (ru) |
| TW (1) | TW201521761A (ru) |
| UY (1) | UY35412A (ru) |
| WO (1) | WO2014150477A1 (ru) |
| ZA (1) | ZA201507684B (ru) |
Families Citing this family (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP3247400A1 (en) * | 2015-01-18 | 2017-11-29 | Biogen MA Inc. | Formulations and screening of biological therapeutic agents |
| EA202190827A1 (ru) | 2015-11-13 | 2021-11-30 | Баксалта Инкорпорейтед | Вирусные векторы, кодирующие рекомбинантные варианты fviii с повышенной экспрессией для генной терапии гемофилии a |
| TW202039546A (zh) | 2019-01-16 | 2020-11-01 | 美商巴克斯歐塔公司 | 用於a型血友病基因治療之編碼表現增加之重組fviii變異體的病毒載體 |
| EP4013389A1 (en) * | 2019-08-16 | 2022-06-22 | Octapharma AG | Stabilizing buffer for factor viii and vwf |
Family Cites Families (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5763401A (en) * | 1996-07-12 | 1998-06-09 | Bayer Corporation | Stabilized albumin-free recombinant factor VIII preparation having a low sugar content |
| CN1339170A (zh) * | 1999-02-01 | 2002-03-06 | 日本电气硝子株式会社 | 阴极射线管及其制造方法 |
| CN100553678C (zh) * | 1999-02-22 | 2009-10-28 | 巴克斯特国际有限公司 | 新的无白蛋白的因子ⅷ制剂 |
| US7205278B2 (en) * | 2001-06-14 | 2007-04-17 | The Scripps Research Institute | Stabilized proteins with engineered disulfide bonds |
| GB0207092D0 (en) * | 2002-03-26 | 2002-05-08 | Sod Conseils Rech Applic | Stable pharmaceutical composition containing factor VIII |
| PL1824988T3 (pl) * | 2004-11-12 | 2018-01-31 | Bayer Healthcare Llc | Ukierunkowana na miejsce modyfikacja czynnika VIII |
| KR20080108147A (ko) * | 2006-03-31 | 2008-12-11 | 백스터 인터내셔널 인코포레이티드 | 페질화된 인자 ｖｉｉｉ |
| JP5779780B2 (ja) * | 2008-11-07 | 2015-09-16 | バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッドＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｃｏｒｐ０Ｒａｔｅｄ | 第ｖｉｉｉ因子製剤 |
| US20120121613A1 (en) * | 2009-01-19 | 2012-05-17 | Bayer Healthcare Llc | Protein conjugate having an endopeptidase- cleavable bioprotective moiety |
-
2014
- 2014-03-11 AU AU2014237111A patent/AU2014237111B2/en not_active Ceased
- 2014-03-11 JP JP2016501214A patent/JP2016518321A/ja active Pending
- 2014-03-11 RU RU2015144076A patent/RU2015144076A/ru not_active Application Discontinuation
- 2014-03-11 MX MX2015012905A patent/MX2015012905A/es unknown
- 2014-03-11 BR BR112015022730A patent/BR112015022730A2/pt not_active IP Right Cessation
- 2014-03-11 SG SG10201803999UA patent/SG10201803999UA/en unknown
- 2014-03-11 WO PCT/US2014/023357 patent/WO2014150477A1/en active Application Filing
- 2014-03-11 PE PE2015002012A patent/PE20160121A1/es not_active Application Discontinuation
- 2014-03-11 SG SG11201507618YA patent/SG11201507618YA/en unknown
- 2014-03-11 CN CN201480025467.XA patent/CN105209487A/zh active Pending
- 2014-03-11 CA CA2905739A patent/CA2905739A1/en not_active Abandoned
- 2014-03-11 KR KR1020157029441A patent/KR20150132449A/ko not_active Application Discontinuation
- 2014-03-11 US US14/774,191 patent/US20160030524A1/en not_active Abandoned
- 2014-03-11 EP EP14770228.6A patent/EP2970430A4/en not_active Withdrawn
- 2014-03-13 TW TW103109012A patent/TW201521761A/zh unknown
- 2014-03-13 UY UY0001035412A patent/UY35412A/es not_active Application Discontinuation
-
2015
- 2015-10-14 ZA ZA2015/07684A patent/ZA201507684B/en unknown
-
2016
- 2016-02-04 HK HK16101334.5A patent/HK1213273A1/zh unknown
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP2016518321A (ja) | 2016-06-23 |
| CA2905739A1 (en) | 2014-09-25 |
| ZA201507684B (en) | 2017-06-28 |
| KR20150132449A (ko) | 2015-11-25 |
| US20160030524A1 (en) | 2016-02-04 |
| MX2015012905A (es) | 2016-06-16 |
| HK1213273A1 (zh) | 2016-06-30 |
| EP2970430A1 (en) | 2016-01-20 |
| SG10201803999UA (en) | 2018-06-28 |
| BR112015022730A2 (pt) | 2017-10-31 |
| UY35412A (es) | 2014-10-31 |
| WO2014150477A1 (en) | 2014-09-25 |
| TW201521761A (zh) | 2015-06-16 |
| AU2014237111B2 (en) | 2018-06-21 |
| AU2014237111A1 (en) | 2015-10-08 |
| EP2970430A4 (en) | 2017-01-11 |
| PE20160121A1 (es) | 2016-03-03 |
| SG11201507618YA (en) | 2015-10-29 |
| CN105209487A (zh) | 2015-12-30 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| RU2015144076A (ru) | Композиции рекомбинантного фактора viii | |
| JP7320943B2 (ja) | 抗体含有製剤 | |
| AU2008345135C1 (en) | Recombinant VWF formulations | |
| EA201190292A1 (ru) | Улучшенная композиция реконструированных сурфактантов, содержащая аналоги сурфактантного белка в (sp-b) и сурфактантного белка с (sp-c) | |
| ES2409032T3 (es) | Formulaciones liofilizadas de vwf recombinante | |
| PH12019500074A1 (en) | Novel fatty acid modified urocortin-2 analogs for the treatment of diabetes and chronic kidney disease | |
| BRPI0811320A2 (pt) | Surfactantes reconstituídos com propriedades melhoradas | |
| HRP20110242T1 (hr) | Formulacija s fuzijskim proteinom glp-1-fc | |
| RU2013128277A (ru) | СТАБИЛЬНЫЕ ИММУНОГЕННЫЕ КОМПОЗИЦИИ АНТИГЕНОВ Staphylococcus aureus | |
| UA107211C2 (uk) | Стабілізовані склади, які містять антитіла до рецептора інтерлейкіну 6 (il-6r) | |
| RU2008111632A (ru) | ВОДНЫЕ КОМПОЗИЦИИ чФСГ | |
| EA201991065A1 (ru) | Вакцина против свиного парвовируса | |
| EA200900373A1 (ru) | Реконструированные сурфактанты, обладающие улучшенными свойствами | |
| JP2016515515A5 (ru) | ||
| JP2018506286A5 (ru) | ||
| RU2012135384A (ru) | Стабилизированные содержащие антитела жидкие композиции | |
| AR089787A1 (es) | Formulaciones estabilizadas que contienen anticuerpos anti-ang2 | |
| EA025267B1 (ru) | Водная фармацевтическая композиция этанерцепта, стабилизированная глутаматом | |
| RU2017119773A (ru) | Пептидные антагонисты пептидных гормонов из семейства кальцитонина (cgrp) и их применение | |
| EA202092094A1 (ru) | Фенилпирролидиноновые агонисты формилпептидного рецептора 2 | |
| PE20090682A1 (es) | Secuencias peptidicas y composiciones | |
| RU2492182C3 (ru) | ГИДРОФОБНЫЕ, МОДИФИЦИРОВАННЫЕ, ПОЛУЧЕННЫЕ ИЗ preS ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBV) ПЕПТИДЫ И ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КАЧЕСТВЕ ИНГИБИТОРОВ ПРОНИКНОВЕНИЯ HBV И HDV | |
| EA201890220A1 (ru) | Вакцина против rsv | |
| RU2011112787A (ru) | Новые защитные композиции для рекомбинантного фактора viii | |
| EA201500783A1 (ru) | Способы получения дикетопиперазинов и соединений, содержащих дикетопиперазины |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| FA92 | Acknowledgement of application withdrawn (lack of supplementary materials submitted) |
Effective date: 20190205 |