RU2015121574A

RU2015121574A - Препарат для биспецифических активаторов т-клеток(bite)

Info

Publication number: RU2015121574A
Application number: RU2015121574A
Authority: RU
Inventors: Карстен Ольбрих; Томас БУНТЕ; Йонас ВИНТЕР; Йёрг ПЕТЕРС; Томас ТРИЛЛЬ
Original assignee: Байер Фарма Акциенгезельшафт
Priority date: 2012-11-06
Filing date: 2013-11-05
Publication date: 2016-12-27
Also published as: KR20150082328A; CA2890166C; TW201438764A; HUE038151T2; CA2890166A1; PL2916866T3; TR201809507T4; CN104780940B; JP6321667B2; EP2916866A1; US20150335706A1; MX2015005700A; AU2013343638B2; SG11201502730SA; NZ707895A; CY1120391T1; AU2018214096A1; RS57394B1; DK2916866T3; MX367034B

Abstract

1. Жидкая фармацевтическая композиция, содержащая полипептид, TRIS и фосфат, где полипептид содержит аминокислотную последовательность, представленную в SEQ ID NO: 8, отличающаяся тем,что композиция содержитполипептид в концентрации от 0,5 до 3,0 мг/мл,100 мМ TRIS и 50 мМ фосфата,рН композиции приблизительно 6,0 и0,04% полисорбата 80.2. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что композиция дополнительно содержит лиопротектор.3. Композиция по п. 2, отличающаяся тем, что композиция содержит 2-10% лиопротектора.4. Композиция по п. 2 или 3, отличающаяся тем, что лиопротектор представляет собой трегалозу или дигидрат трегалозы.5. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что композиция дополнительно содержит приблизительно 4% дигидрата трегалозы.6. Композиция по п.п. 1, 2, 3 или 5, отличающаяся тем, что композиция содержит полипептид в концентрации 2 мг/мл.7. Твердая смесь, получаемая путем лиофилизации жидкой композиции по любому из предыдущих пунктов.8. Жидкая фармацевтическая композиция, отличающаяся тем, что композицию восстанавливают путем растворения лиофилизированной твердой смеси по п. 7 в подходящей жидкой среде.9. Композиция по п.п. 1, 2, 3, 5 или 8, отличающаяся тем, что биодоступность полипептида после подкожного введения композиции составляет >60%.10. Композиция по п.п. 1, 2, 3, 5 или 8 для применения в терапевтическом способе.11. Композиция по п.п. 1, 2, 3, 5 или 8 для применения в терапевтическом способе, указанный способ включает парентеральное введение композиции.12. Композиция по п.п. 1, 2, 3, 5 или 8 для применения в способе для терапевтического лечения гиперпролиферативных заболеваний предстательной железы.13. Композиция по п.п. 1, 2, 3, 5 или 8 для применения в способе для терапевтического лечения гиперпролиферативных заболеваний предстательной железы,

Claims

1. Жидкая фармацевтическая композиция, содержащая полипептид, TRIS и фосфат, где полипептид содержит аминокислотную последовательность, представленную в SEQ ID NO: 8, отличающаяся тем,

что композиция содержит

полипептид в концентрации от 0,5 до 3,0 мг/мл,

100 мМ TRIS и 50 мМ фосфата,

рН композиции приблизительно 6,0 и

0,04% полисорбата 80.

2. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что композиция дополнительно содержит лиопротектор.

3. Композиция по п. 2, отличающаяся тем, что композиция содержит 2-10% лиопротектора.

4. Композиция по п. 2 или 3, отличающаяся тем, что лиопротектор представляет собой трегалозу или дигидрат трегалозы.

5. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что композиция дополнительно содержит приблизительно 4% дигидрата трегалозы.

6. Композиция по п.п. 1, 2, 3 или 5, отличающаяся тем, что композиция содержит полипептид в концентрации 2 мг/мл.

7. Твердая смесь, получаемая путем лиофилизации жидкой композиции по любому из предыдущих пунктов.

8. Жидкая фармацевтическая композиция, отличающаяся тем, что композицию восстанавливают путем растворения лиофилизированной твердой смеси по п. 7 в подходящей жидкой среде.

9. Композиция по п.п. 1, 2, 3, 5 или 8, отличающаяся тем, что биодоступность полипептида после подкожного введения композиции составляет >60%.

10. Композиция по п.п. 1, 2, 3, 5 или 8 для применения в терапевтическом способе.

11. Композиция по п.п. 1, 2, 3, 5 или 8 для применения в терапевтическом способе, указанный способ включает парентеральное введение композиции.

12. Композиция по п.п. 1, 2, 3, 5 или 8 для применения в способе для терапевтического лечения гиперпролиферативных заболеваний предстательной железы.

13. Композиция по п.п. 1, 2, 3, 5 или 8 для применения в способе для терапевтического лечения гиперпролиферативных заболеваний предстательной железы, где способ включает подкожное введение композиции.

14. Шприц, содержащий композицию по любому из предыдущих пунктов.