RU2010134944A - Способ получения иммуноглобулина для внутривенного введения, обогащенного иммуноглобулином м, и препарат, полученный этим способом - Google Patents

Abstract

1. Способ получения препарата иммуноглобулина для внутривенного введения, при котором плазму донорской крови подвергают фракционированию белков этанолом при температуре ниже 0°С (метод Кона), из полученного фильтрата Б (III) выделяют очищенный иммуноглобулин G, из полученного осадка Б (III) выделяют очищенный концентрат, обогащенный иммуноглобулином М, после чего проводят по отдельности снижение антикомплементарной активности иммуноглобулина G и снижение антикомплементарной активности иммуноглобулина М, а затем составляют фармацевтическую композицию путем соединения иммуноглобулинов G и М со сниженной антикомплементарной активностью. ! 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что составляют препарат путем смешения в равных долях иммуноглобулинов G и М со сниженной антикомплементарной активностью. ! 3. Способ по любому из пп.1 и 2, отличающийся тем, что снижение антикомплементарной активности иммуноглобулинов G и М проводят дифференцированно, разными методами, выбранными исходя из более полного сохранения биологической активности каждого из иммуноглобулинов G и М под воздействием физических и химических факторов соответствующего метода. ! 4. Способ по п.3, отличающийся тем, что проводят снижение антикомплементарной активности иммуноглобулина G до значения не более 1 гемолитической единицы (СН50) на 1 мг иммуноглобулина путем молекулярной диализ-фильтрации с использованием воды очищенной с величиной рН 3,8-4,5. ! 5. Способ по п.3, отличающийся тем, что проводят снижение антикомплементарной активности иммуноглобулина М до значения не более 1 гемолитической единицы (СН50) на 1 мг иммуноглобулина, выдерживая полуфабрикат при �

Claims (8)

1. Способ получения препарата иммуноглобулина для внутривенного введения, при котором плазму донорской крови подвергают фракционированию белков этанолом при температуре ниже 0°С (метод Кона), из полученного фильтрата Б (III) выделяют очищенный иммуноглобулин G, из полученного осадка Б (III) выделяют очищенный концентрат, обогащенный иммуноглобулином М, после чего проводят по отдельности снижение антикомплементарной активности иммуноглобулина G и снижение антикомплементарной активности иммуноглобулина М, а затем составляют фармацевтическую композицию путем соединения иммуноглобулинов G и М со сниженной антикомплементарной активностью.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что составляют препарат путем смешения в равных долях иммуноглобулинов G и М со сниженной антикомплементарной активностью.

3. Способ по любому из пп.1 и 2, отличающийся тем, что снижение антикомплементарной активности иммуноглобулинов G и М проводят дифференцированно, разными методами, выбранными исходя из более полного сохранения биологической активности каждого из иммуноглобулинов G и М под воздействием физических и химических факторов соответствующего метода.

4. Способ по п.3, отличающийся тем, что проводят снижение антикомплементарной активности иммуноглобулина G до значения не более 1 гемолитической единицы (СН50) на 1 мг иммуноглобулина путем молекулярной диализ-фильтрации с использованием воды очищенной с величиной рН 3,8-4,5.

5. Способ по п.3, отличающийся тем, что проводят снижение антикомплементарной активности иммуноглобулина М до значения не более 1 гемолитической единицы (СН50) на 1 мг иммуноглобулина, выдерживая полуфабрикат при температуре 45±5°С в течение 24-48 ч.

6. Препарат иммуноглобулина для внутривенного введения, содержащий иммуноглобулины G и М со сниженной антикомплементарной активностью, полученные способом по п.1.

7. Препарат по п.6, отличающийся тем, что он содержит в равных долях иммуноглобулины G и М со сниженной антикомплементарной активностью и стабилизатор, предпочтительно мальтозу, в концентрации не более 10%.

8. Препарат по любому из пп.6 и 7, отличающийся тем, что он подвергнут вирусинактивации и высушиванию.