RS57746B1 - Sastav koji sadrži bamiju za upotrebu pri smanjenju apsorpcije prehrambenih masti - Google Patents

Description

Opis

TEHNIČKO POLJE

[0001] Predmetni pronalazak se odnosi na sastave koji sadrže jestive delove vrste biljke bamije, opciono u kombinaciji sa drugim aktivnim sastojcima, za upotrebu pri smanjenju apsorpcije prehrambenih masti. Sastavi su naročito od koristi pri tretiranju ili sprečavanju gojaznosti i/ili tretiranju ili sprečavanju metaboličkih bolesti, kao što je metabolički sindrom.

POZADINA PRONALASKA

[0002] Usled povećanja rasprostranjenosti gojaznosti u globalnoj populaciji, upravljanje telesnom težinom postalo je ključni element zdravstvene zaštite i efikasniji načini smanjenja težine su potrebni.

[0003] Gojaznost se može javiti kao posledica nivoa energetskog unosa koji premašuje potrošenu energiju tela. Smanjenje telesne težine može biti postignuto smanjenjem ukupnog kalorijskog unosa iz ishrane, ili smanjenjem kalorijskog unosa povezanog za naročite prehrambene komponente. Na primer, kalorijski unos može biti smanjen kontrolisanjem konzumiranja prehrambenih masti ili putem kontrole apsorpcije masti in vivo. Zbog svoje uloge u patogenezi kardiovaskularne bolesti, kontrola unosa masti je značajna.

[0004] Izmene u načinu života mogu biti teške za sprovođenje, i kako fizička aktivnost u razvijenim zemljama nastavlja da opada i zapadnjačke ishrane prihvaćene su u zemljama u razvitku, rasprostranjenost gojaznosti i povezanih zdravstvenih problema očekuje se da će biti povećata širom sveta. Međutim, efikasnost trenutno dostupnih lekova i suplemenata za podržavanje kontrolisanja težine ili gubitka težine je veoma raznolika, naročito ako se ne koriste u konjunkciji sa ishranom koja ograničava kalorije i režimom vežbanja.

[0005] Orlistat je odobren kao lek protiv gojaznosti od Administracije za hranu i lekove SAD. Prodaje se pod nazivima Xenical i Alli, Orlisat inhibira aktivnost lipaze pankreasa u tankom crevo. Lipaza pankreasa razbija trigliceride na masne kiseline i monogliceride, koji se zatim apsorbuju u telo. Stoga, inhibiranje aktivnost lipaze efikasno smanjuje apsorpciju masti. Ishrana sa smanjenom količinom masti preporučuje se za vreme uzimanja ovog leka. U odsustvu veće promene u ishrani, štetni efekti gastrointestinalne nelagodnosti, dijareja i flatulencije su ograničili njegovu upotrebu (Videti Heck i dr, Orlistat, novi inhibitor lipaze za upravljanje sa gojaznošću, Farmakoterapija, 20, p270-279, 2000). Takođe su postojale izveštaji o značajnom oštećenju jetre, uključujući slučajeve otkaza jetre, kod pacijenata koji uzimaju ovaj agens između 1999 i 2008 (Saopštenje za javnost Administracije za hranu i lekove SAD, 24. Avgust 2009.) Drugi lek, Sibutramin, je inhibitor ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina i redukuje telesnu težinu suzbijanjem apetita. Međutim, razmatranje od strane Evropske agencije za lekove pronašlo je da kardiovaskularni rizici premašuju koristi Sibutramina. Dokazi koji nastaju predlažu da postoji povećani rizik nefatalnih srčanih napada i udara sa ovim lekom.

[0006] Zbog neželjenih efekata postojećih lekova kao što je razmatrano iznad, postoji stalna potreba za razvijanjem novih sastava za kontrolisanje telesne težine i/ili tretiranje gojaznosti i povezanih bolesti, kao što je metabolički sindrom.

REZIME PRONALASKA

[0007] Pronalazak je definisan u patentnim zahtevima.

[0008] Prema prvom aspektu, dat je sastav koji sadrži jestive delove vrste biljke bamije za upotrebu pri smanjivanju apsorpcije prehrambenih masti kod ispitanika, na primer, čoveka ili životinje. Sastav dodatno sadrži fruktan i trikarboksilnu kiselinu.

[0009] Prema drugom aspektu, dat je sastav za smanjenje apsorpcije prehrambenih masti, navedeni sastav sadrži jestive delove vrste biljke bamije, fruktan i trikarboksilnu kiselinu.

[0010] Prema trećem aspektu, dat je sastav koji sadrži jestive delove vrste biljke bamije, fruktan i trikarboksilnu kiselinu, za upotrebu pri tretiranju gojaznosti kod ispitanika.

[0011] Prema četvrtom aspektu, dat je sastav koji sadrži jestive delove vrste biljke bamije, fruktan i trikarboksilnu kiselinu, za upotrebu pri tretiranju metaboličke bolesti kod ispitanika.

[0012] Prema petom aspektu, dat je postupak za smanjivanje apsorpcije prehrambenih masti kod ispitanika, navedeni postupak obuhvata davanje efikasne količine sastava koji sadrži jestive delove vrste biljke bamije ispitaniku tako da se smanji apsorpcija prehrambenih masti, gde sastav dalje sadrži fruktan i trikarboksilnu kiselinu.

[0013] Prema šestom aspektu, dat je postupak za tretiranje ili sprečavanje gojaznosti kod ispitanika, navedeni postupak obuhvata davanje efikasne količine sastava koji sadrži jestive delove vrste biljke bamije tako da se gojaznost tretira ili sprečava, gde sastav dalje sadrži fruktan i trikarboksilnu kiselinu.

[0014] Prema sedmom aspektu, dat je postupak za tretiranje ili sprečavanje metaboličke bolesti kod ispitanika, navedeni postupak obuhvata davanje efikasne količine sastava koji sadrži jestive delove vrste biljke bamije tako da se metabolička bolest tretira ili sprečava, gde sastav dalje sadrži fruktan i trikarboksilnu kiselinu.

[0015] Prema osmom aspektu, dat je ne-terapeutski postupak za upravljanje telesnom težinom ispitanika, navedeni postupak obuhvata davanje efikasne količine sastava koji sadrži jestive delove vrste biljke bamije ispitaniku tako da se upravlja telesnom težinom ispitanika, gde sastav dalje sadrži fruktan i trikarboksilnu kiselinu.

[0016] Prema devetom aspektu, data je upotreba sastava koji sadrži jestive delove vrste biljke bamije za smanjenje apsorpcije prehrambenih masti kod ispitanika.

[0017] Prema jedanaestom aspektu, gde je data hrana, ili dodatak hrani, ili prehrambeni dodatak, ili proizvod za zamenjivanje obroka, ili piće, ili dodatak pićima koji sadrži efikasnu količinu sastava prema drugom aspektu, opciono gde je efikasna količina dovoljna za upravljanje težinom ispitanika u skladu sa postupkom prema osmom aspektu predmetnog pronalaska.

[0018] Prema dvanaestom aspektu, dat je farmaceutski sastav koji sadrži efikasnu količinu jestivih delova vrste biljke bamije i jedan ili više farmaceutski prihvatljivih nosača, opciono gde je efikasna količina efikasna pri tretiranju ili sprečavanju gojaznosti i/ili metaboličke bolesti (npr., metabolički sindrom) kod ispitanika, gde farmaceutski sastav dalje sadrži fruktan i trikarboksilnu kiselinu.

KRATAK OPIS CRTEŽA

[0019]

Slika 1 je grafikon koji poredi sposobnost vezivanja masti kod kod praha bamije prema jednom od otelotvorenja prema pronalasku i prirodnih proizvoda nopala i hitozana.

Slika 2 je grafikon koji poredi sposobnost vezivanja masti kod sastava prema jednom od otelotvorenja prema pronalasku koje sadrži bamiju, inulin limunsku kiselinu i sastava koji ne sadrže sve tri komponente.

Slika 3 je grafikon koji poredi sposobnost vezivanja masti kod sastava prema jednom od otelotvorenja prema pronalasku koje sadrži bamiju, inulin i limunsku kiselinu i prirodnih proizvoda nopala i hitozana.

DETALJNI OPIS

[0020] U nekim otelotvorenjima, vrste biljke bamije su biljka bamija koja pripada rodu Abelmoschus, naročito, vrste Abelmoschus esculentus (takođe se ponekad nazivaju Hibiscus esculentus), Abelmoschus caillei (takođe poznata kao zapadnoafrička bamija), Abelmoschus manihot Abelmoschus ficulneus, Abelmoschus moschatus ili mešavina bilo koje dve ili više vrsta.

[0021] Pod „jestivom“ smatra se da su obrađene vrste biljke bamije pogodne za ljudsko ili životinjsko konzumiranje, tj., da imaju jestiva svojstva. Kao takav, sastav će sadržati jestive delove biljke bamije. U nekim otelotvorenjima, jestivi delovi obuhvataju voća (tj., plodove) biljke bamije. U takvim otelotvorenjima, jestivi delovi mogu ili ne moraju sadržati semena bamije. U drugim otelotvorenjima, jestivi delovi suštinski nemaju semena bamije. Pod „suštinski nemaju“ smatra se da jestivi delovi čine manje od oko 10 % mase semena bamije, na osnovu ukupne mase jestivih delova, na primer, manje od oko 5 % mase semena ili manje od oko 2 % mase semena bamije, ili manje od oko 1 % mase semena bamije ili manje od oko 0.5 wt. % semena bamije ili manje od oko 0.1 wt. % semena bamije. U nekim otelotvorenjima, jestivi delovi vrste biljke bamije i, stoga, bilo koji sastav koji sadrži navedene jestive delove, uopšte nema semena bamije.

[0022] U nekim otelotvorenjima, sastav sadrži obrađene jestive delove vrste biljke bamije. Pod „obrađenjim“ smatra se da je biljka bamija modifikovana sa procesom, npr., dehidriranjem ili sušenjem zamrzavanjem, tako da je u formi pogodnoj za uključivanje u sastav prema predmetnom pronalasku. Biljka bamija može biti modifikovana dehidriranjem (tj., smanjivanjem sadržaja vlage) i/ili menjanjem veličine, pogodno, kombinacijom bar dehidriranja i menjanja veličine. Pod „menjanjem veličine“ smatra se da su (opciono dehidrirani) jestivi delovi bilje bamije izloženi koraku ili koracima smanjenja veličine čestica. U nekim otelotvorenjima, jestivi delovi biljke bamije su dehidrirani a zatim im je smanjena veličina. Obrada takođe može obuhvatati ispiranje, blanširanje i/ili kuvanje. Pre dehidriranja i/ili menjanja veličine, jestivi delovi, npr., plodovi (sa ili bez ljuske) mogu biti isprani kako bi se uklonila prljavština i podrezani kako bi se uklonilo tkivo promenjene boje i sa oštećenjima. Plodovi mogu biti isečeni ili na drugi način iseckani i semena mogu biti uklonjena. Plodovi se zatim dehidriraju, na primer, u sušionici ili peći za sušenje ili zamrzavanjem ili slično, dok se sadržaj vlage ne bude ispod željenog nivoa, na primer, tj., sadržaja vlage manjeg od oko 10 %, na primer, manjeg od oko 5 % ili manjeg od oko 2 % ili manjeg oko oko 1 %. Sadržaj vlage određuje se gubitkom mase pri sušenju, tj., sadržaj vlage manji od oko 10 % znači da je više od oko 90 % sadržava vlage vrste biljke bamije uklonjeno. Pogodni postupak ’gubitka pri sušenju’ otkriven je u Evropskoj Farmakopeji (8. izdanje) deo 2.2.32. Dehidrirani proizvod može biti zdrobljen, brušen, mleven ili na drugačiji način pretvoren u prah, kako bi se proizveo granulisani ili praškasti proizvod. Zdrobljeni, brušeni, mleveni ili na drugačiji način pretvoren u prah proizvod može biti izložen jednom ili više koraka klasifikacije kako bi se dobio granularni ili praškasti proizvod koji ima potrebnu veličinu čestica. Jestivi delovi vrste biljke bamije mogu biti dati u čvrstom obliku ili u obliku koji nije čvrst, kao što je tečnost, na primer, vodena tečnost ili kao suspenzija ili disperzija, na primer, vodena suspenzija ili disperzija.

[0023] U nekim otelotvorenjima, (opciono) obrađene vrste biljke bamije korišćene su ili uključene u sastav u granulisanom ili praškastom obliku. U nekim otelotvorenjima, jestivi delovi vrste biljke bamije imaju veličinu prečnika čestice manju od oko 750 µm, kao što može biti određeno sitom odgovarajuće veličine (npr., sito koje ima odgovarajući veličinu US mreže), na primer, veličinu prečnika čestice jednaku ili manju od oko 500 µm, ili jednaku ili manju od oko 425 µm, ili jednaku ili manju od oko 355 µm, ili jednaku ili manju od oko 300 µm, ili jednaku ili manju od oko 250 µm, ili jednaku ili manju od oko 180 µm, ili jednaku ili manju od oko 150 µm, ili jednaku ili manju od oko 125 µm, ili jednaku ili manju od oko 105 µm, ili jednaku ili manju od oko 90 µm. Pogodno, jestivi delovi vrste biljke bamije veličinu prečnika čestice jednaku ili manju od oko 180 µm. U nekim otelotvorenjima, jestivi delovi vrste biljke bamije imaju veličinu prečnika čestice veću ili manju od oko 1 nm, na primer, veću od oko 100 nm, ili veću od oko 1 µm, ili veću od oko 10 µm, ili veću od oko 37 µm, ili veću od oko 44 µm, ili veću od oko 53 µm. U nekim otelotvorenjima, jestivi delovi vrste biljke bamije imaju veličinu prečnika čestice jednaku ili manju od oko 500 µm do veću od oko 37 µm, na primer, jednaku ili manju od oko 300 µm do veću od oko 53 µm, ili jednaku ili manju od oko 250 µm do veću od oko 53 µm, ili jednaku ili manju od oko 180 µm do veću od oko 53 µm, ili jednaku ili manju od oko 150 µm do veću od oko 53 µm, ili jednaku ili manju od oko 125 µm do veću od oko 53 µm, ili jednaku ili manju od oko 150 µm do veću od oko 90 µm, ili jednaku ili manju od oko 125 µ do veću od oko 90 µm.

[0024] U nekim otelotvorenjima, na primer, otelotvorenja u kojima se smanjenje u apsorpciji prehrambenih masti dešava u gastrointestinalnom traktu (npr., vezivanje prehrambenih masti u stomaku), (opciono obrađeni) jestivi delovi vrste biljke bamije imaju veličinu prečnika čestice jednaku ili manju od oko 150 µm, ili jednaku ili manju od oko 125 µm, ili jednaku ili manju od oko 90 µm. U nekim otelotvorenjima, jestivi delovi vrste biljke bamije imaju veličinu prečnika čestica jednaku ili manju od oko 180 µm do veću od oko 150 µm, ili jednaku ili manju od oko 150 µm do veću od oko 125 µm, ili jednaku ili manju od oko 125 µm do veću od oko 90 µm.

[0025] Izraz „apsorpcija prehrambenih masti“ i analogni termini koji se ovde koriste odnose se na proces kojim proizvodi varenja masti prisutnih u ishrani prolaze kroz sluzokožu creva u krv ili limfu. Prehrambene masti su prevashodno trigliceridi i takođe obuhvataju fosfolipide, sterole kao što je holesterol, i vitamine i minerale koji se rastvaraju u mastima. Tanko crevo takođe sadrži lipide iz mrtvih epitelnih ćelija i holesterola isporučenog u žuči. Kako bi se trigliceridi apsorbovali, veliki agregati prehrambenih triglicerida koji su praktično nerastvorljivi u vodenom okruženju, moraju se razbiti fizički i držati u suspenziji; ovaj proces naziva se emulzifikacija. Molekuli triglicerida moraju takođe biti enzimski svareni pomoću lipazama što prinosi monogliceride i masne kiseline, koji raspoređuju ili su na drugačiji način transportovani u enterocite.

[0026] Obrađeni jestivi delovi vrste biljke bamije sadrže prehrambena vlakna. Termin „prehrambena vlakna“ kao što se ovde koristi ima svoje normalno značenje za taj termin. Generalno se odnosi na deo hrane izveden iz biljaka koji se može variti. Obično, postoje dve glavne komponente prehrambenih vlakana: rastvorljiva vlakna, koja se rastvaraju u vodi, i nerastvorljiva vlakna koja se ne rastvaraju u vodi. U nekim otelotvorenjima, prehrambena vlakna sadrže polisaharide, na primer, polisaharide koji nisu skrob, koji se ne razgrađuju u jedinice za apsorbovanje u gastrointestinalnom traktu. Stoga, u nekim otelotvorenjima, prehrambena vlakna sadrže polisaharide koji se ne mogu hidrolizovati od stane sisara, npr., čoveka, u sistemu za varenje. Veruje se da polisaharidi koji se nalaze u, i koji su izvedeni iz, (opciono obrađenih) jestivih delova vrsta biljke bamije, obuhvataju ili na drugačiji način vezuju prehrambene masti, na taj način formirajući kompleks polisaharidi-masti koji se može variti, koji se izlučiti iz tela kao otpad. Sposobnost polisaharida da stvori kompleks sa prehrambenim mastima je usled, bar delom, sposobnosti polisaharida da bubri u tankom crevu. Ukupni efekat jeste da se smanji sposobnost tela da apsorbuje prehrambene masti, što smanjuje kalorijski unos što, zauzvrat, može dovesti do gubitka težine i, time, ublažiti poremećaje kao što su gojaznost i metaboličke bolesti kao što je metabolički sindrom i bilo koje simptome povezane sa njima. Stoga, sastav koji sadrži jestive delove vrste biljke bamije redukuje apsorpciju prehrambenih masti vezivanjem za prehrambenim mastima u stomaku tako da vezane vrste ne mogu biti svarene u stomaku pomoću lipaze, da budu previše velike da bi se apsorbovale od strane tela, i stoga se izlučuju iz tela kao otpad. Stoga, pogodno, sastav koji sadrži jestive delove vrste bilje bamije utiče na i vezuje prehrambene masti u stomaku pre nego što bi se prehrambene masti na drugi način razbile i transportovale u tanko crevo gde bi se normalno obradile sa žučnom kiselinom za vreme trajanja procesa varenja.

[0027] (Opciono obrađeni) jestivi delovi vrste biljke bamije (koji imaju aktivnost za smanjenje apsorpcije prehrambenih masti) mogu biti dati u obliku sastava koji sadrži bilo koju dodatnu pogodnu komponentu. Sastav može, na primer, biti farmaceutski sastav (lek), pogodan za oralno davanje (npr., tableta, kapsula, prašak, tečnost i slično). Sastav može alternativno biti, na primer, hrana, dodatak hrani, prehrambeni dodatak, produkt za zamenjivanje obroka, piće ili dodatak pićima.

[0028] Termin „farmaceutski sastav“ ili „lek“ u kontekstu ovog pronalaska označava sastav koji sadrži (opciono obrađene) jestive delove vrste biljke bamije i sadrži dodatno jedan ili više farmaceutski prihvatljivih nosača. Sastav može dalje sadržati sastojke izabrane iz, na primer, razblaživača, adjuvansa, ekscipijenasa, prenosioca, konzervansa, ispunjivača, disintegranata, agenasa za vlažnost, emulgatora, agenasa za suspendovanje, zaslađivača, agenasa za ukus, agenasa za miris, antibakterijskih agenasa, antifungalnih agenasa, maziva i agensa za disperziju, u zavisnosti od prirode načina davanja i oblika za doziranje. Sastavi mogu imati oblik, na primer, tableta, kapsula, bombona, lozengija, granula, praškova, kuglica i kesica; tečnih preparata uključujući eliksire, sirupe, suspenzije, sprejeve, emulzije i rastvore. Tehnike i formulacije generalno mogu biti pronađene u Remington, Nauka i primena farmacije, Mack Publishing Co., Easton, PA, poslednje izdanje.

[0029] Kod čvrstih oblika za doziranje prema pronalasku za oralno davanje, aktivni sastojci mogu biti pomešani sa jednim ili više farmaceutski prihvatljivim nosačima, kao što je dikaclijum fosfat, i/ili bilo koje od sledećeg: diluenti, ispunjivači ili produživači, kao što su skrobovi, laktoza, sukroza, glukoza, manitol, mikrokristalna celuloza i/ili silicijumova kiselina; veznici, kao što su hidroksipropilceluloza, hidroksipropilmetilceluloza, karboksimetilceluloza, želatin, polivinil pirolidoni, polivinil acetat, sukroza i/ili akacija; disintegranti, kao što je skrob, na primer, skrob iz krompira ili tapioke, derivati skroba kao što je natrijum skrobglikolat, krospolivinilpirolidon, kalcijum karbonat, kroskarmeloza natrijum, alginska kiselina, i određeni silikati; maziva, kao što je talk, kalcijum stearat, magnezijum stearat, stearinska kiselina, natrijum sulfat, natrijum fumarat, čvrsti polietilen glikoli; poboljšivači rastvaranja kao što je natrijum lauril sulfat; agensi za ukus i boji; i njihove smeše.

[0030] Tablete i drugi oblici doziranja za farmaceutske sastave prema pronalasku, opciono mogu biti pripremljeni sa oblogama i omotačima, kao što su enterične obloge i druge obloge dobro poznate u struci farmaceutskih formulacija. Takođe mogu biti formulisane tako da pruže sporo ili kontrolisano oslobađanje aktivnih sastojaka upotrebom, na primer, prirodnih i sintetičkih polimera kao što su hidroksipropilmetil celuloza metakrilati, u različitim proporcijama kako bi se pružio željeni profil oslobađanja; druge polimerne matice, lipozimi i/ili mikrosfere takođe mogu biti korišćene. Ovi sastavi takođe mogu opciono sadržati agense za boji ili prozirnost i mogu biti takvog sastava da oslobađaju aktivne sastojke samo, ili poželjno, u određenom delu gastrointestinalnog trakta, opciono, na način sa odlaganjem.

[0031] Tečni oblik preparata obuhvata rastvore, suspenzije i emulzije, na primer, vodu ili vodu-propilen glikol rastvore za oralno davanje. Tečni preparati takođe mogu biti formulisati u rastvoru u vodenom rastvoru polietilen glikola. U nekim otelotvorenjima, aktivni sastojci, tj., uključujući obrađene jestive delove vrste biljke bamije mogu biti pomešani sa jednim ili više farmaceutski prihvatljivih nosača, kao što je voda i/ili bilo koje od sledećeg: rastvarač kao što su propilen glikol, alkohol; ovlaživač kao što je glicerol; zaslađivač kao što je tečna glukoza, kukuruzni sirup i sukroza; veštački zaslađivači kao što su aspartam, stevija i sukraloza; konzervansi kao što su benzoati i parabeni; modifikatori viskoznosti/zgušnjivači kao što su gume alginati; agensi za puferisanje; agensi za ukus i agensi za boju.

[0032] Takođe su obuhvaćeni preparati u čvrstom obliku koji su namenjeni da budu konvertovani, neposredno pre upotrebe, u preparate u tečnom obliku za oralno davanje. Takvi tečni oblici obuhvataju rastvore, suspenzije i emulzije. Ovi naročiti preparati u čvrstom obliku najpogodnije se daju u obliku jedinične doze i kao takvi koriste se da pruže jednu tečnu jedinicu za doziranje. Alternativno, dovoljna količina čvrste supstance može biti data tako da se nakon konverzije u tečni oblik, više pojedinačnih tečnih doza može dobiti merenjem prethodno određenih zapremina preparata u čvrstom obliku kao što je sa kašikom ili drugim uređajem za merenje. Preparati u čvrstom obliku namenjeni su da budu konvertovani u tečni oblik koji sadrži, dodatno aktivnom materijalu, ukuse, agense za boju, stabilizatore, pufere, veštačke i prirodne zaslađivače. zgušnjivače, agense za rastvaranje i slično. Tečnost korišćena za pripremanje preparata u tečnom obliku može biti voda, izotonična voda, sokovi, mleko, etanil i slično kao i njihove smeše.

[0033] Termini „hrana“, „prehrambeni proizvod“, „dodatak hrani“, „prehrambeni dodatak“, „zdravstveni dodatak“, „proizvod za zamenjivanje obroka“, „piće“ i „dodatak pićima“ koji se ovde koriste imaju normalna značenja za te termine, i nisu ograničeni na farmaceutske preparate. Drugi oblici sastava takođe su uključeni u predmetni pronalazak. Oni mogu, na primer, obuhvatati početni materijal za prehrambeni proizvod kao što je rehidratabilni prašak ili početni materijal za piće kao što je prašak rastvorljiv u vidu, mleku ili drugoj tečnosti.

[0034] Takođe su uključeni preparati u čvrstom obliku koji su namenjeni da budu kombinovani sa hranom ili prehrambenim proizvodom pre oralnog uzimanja. Preparati u čvrstom obliku mogu biti pomešani sa hranom ili prehrambenim proizvodom ili primenjeni u hrani ili prehrambenom proizvodu, npr., prskanjem na hranu ili prehrambeni proizvod. Takvi čvrsti oblici obuhvataju praškove, granule, pelete i slično. Takva hrana ili prehrambeni proizvodu obuhvataju, bez ograničenja, pripremljene obroke (kuvane ili sveže), supe, mlečne

1

proizvode (npr., jogurt, pavlaka, kisela pavlaka), proizvodi zasnovani na brašnu kao što su hleb i pasta, grickalice ili pogodni proizvodi kao što su table (npr., čokoladne table), konditorni proizvodi i slično.

[0035] U nekim otelotvorenjima, hrana prehrambeni proizvodi i slično, sadrže od oko 0.1 wt. % do oko 50 wt. % ovde opisanog sastava prema pronalasku, na osnovu ukupne mase hrane ili prehrambenog proizvoda, na primer, od 0.1 wt. % do 40 wt. %, ili od 0.1 wt. % do 30 wt. %, ili od 0.1 wt. % do 20 wt. %, ili od 0.1 wt. % do 15 wt. %, ili od 0.1 wt. % do 10 wt. %, ili od 0.1 wt. % do 8 wt. %, ili od 0.1 wt. % do 6 wt. %, ili od 0.1 wt. % do 4 wt. %, ili od 0.1 wt. % do 2 wt. % ovde opisanog sastava prema pronalasku. U nekim otelotvorenjima, hrana ili prehrambeni proizvod, i slično, sadrže bar oko 0.2 wt. % ovde opisanog sastava prema pronalasku, na osnovu ukupne mase hrane ili prehrambenog proizvoda, na primer, bar oko 0.5 wt. %, ili bar oko 1 wt. %, ili bar oko 5 wt. % ovde opisanog sastava prema pronalasku.

[0036] U nekim otelotvorenjima, sastav se daje oralno na dnevnom nivou ispitaniku. Kako bi se postiglo smanjenje apsorpcije prehrambenih masti, sastav se uzima u konjunkciji sa obrokom koji sadrži prehrambene masti. Sastav se poželjno daje za vreme ili nakon obroka, u zavisnosti od prirodne oralnog oblika za doziranje; na primer, kapsula ili tableta mogu biti dati približno 15 minuta do jednog sata nakon obroka, na primer, 30 minuta do jednog sata nakon obroka, ili 15 minuta do 30 minuta pre ili 30 minuta do 45 minuta nakon obroka.

[0037] Količina datog sastava može biti promenljiva u zavisnosti od potreba ispitanika i količine masti u hrani ili ishrani koja se konzumira. Za terapeutske primene, količina sastava koji se daje može biti promenljiva u zavisnosti od potreba ispitanika, ozbiljnosti stanja koje se tretira, i količine masti u hrani ili ishrani koja se konzumira. Određivanje odgovarajuće količine/doze za određenu situaciju je u okviru struke. Na primer, za terapeutske primene lekar ili veterinar koji su stručni u ovoj oblasti brzo mogu odrediti i prepisati efikasnu količinu potrebnog farmaceutskog sastava. Ukupna dnevna količina/doza može biti podeljena i data sa obrocima u delovima u toku dana po želji.

[0038] Generalno, pogodna dnevna doza sastava prema pronalasku biće ta količina sastava koja je najmanja doza efikasna pri proizvodnji željenog efekta, na primer, terapeutskog efekta, i/ili pri smanjenju apsorpcije prehrambenih masti. Smatra se da se široki opseg doza može koristiti, usled ne-toksične prirode sastava. Na primer, doza može biti do 7.5 g na dan.

Količina doze odgovara količini obrađenih jestivih delova vrste biljke bamije. U nekim otelotvorenjima, doze su u okviru od 100 mg do oko 7.5 g na dan, što se može dati kao dve ili tri pod doze date odvojeno u odgovarajućim terminima (npr., nakon svakog obroka) u toku dana, opciono u jediničnim oblicima za doziranje. U nekim otelotvorenjima, doza može biti od 200 mg do 5 g na dan, na primer, od 500 mg do 3 g na dan, ili od 750 do 2 g na dan, ili od 1000 mg do 1750 mg na dan, ili od 1000 mg do 1500 mg na dan. U nekim otelotvorenjima, sastav može biti dat dva do tri puta na dan, opciono za vreme ili nakon obroka. Stoga, doza može biti bar oko 100 mg po obroku, ili bar oko 250 mg po obroku, ili bar oko 500 mg po obroku, ili bar oko 750 mg po obroku, ili od oko 1000 po obroku, ili bar oko 1250 mg po obroku, ili bar oko 1500 mg po obroku. U nekim otelotvorenjima, doza po obroku nije veća od oko 2.5 g, na primer, nije veća od oko 2 g, na primer, nije veća od oko 1750 mg.

[0039] U nekim otelotvorenjima u kojima se jestivi delovi vrste biljke bamije daju u obliku sastava jestivi delovi vrste biljke bamije čine bar oko 5 % mase sastava, na osnovu ukupne mase sastava, na primer, bar oko 10 % mase, ili bar oko 15 % mase, ili bar oko 20 % mase, ili bar oko 25 % mase, ili bar oko 30 % mase ili bar oko 35 % mase, ili bar oko 40 % mase, ili bar oko 45 % mase, ili bar oko 50 % mase, ili bar oko 55 % mase, ili bar oko 60 % mase, ili bar oko 65 % mase, ili bar oko 70 % mase, ili bar oko 75 % mase, ili bar oko 80 % mase, ili bar oko 85 % mase, ili bar oko 90 % mase, ili bar oko 95 % mase ili bar oko 99 % mase. U nekim otelotvorenjima, sastav sadrži od 1 % do 99 % mase obrađenih jestivih delova vrste biljke bamije, na osnovu ukupne mase sastava, na primer, od 5 % do 90 % mase, ili od 10 % do 80 % mase, ili od 10 % do 70 % mase, ili od 10 % do 60 % mase, ili od 15 % do 50 % mase, ili od 20% do 50% mase, ili od 20% do 40% mase obrađenih jestivih delova vrste biljke bamije.

[0040] U otelotvorenjima u kojima su jestivi delovi vrste biljke bamije u sastav za davanje, sastav može sadržati dodatni izvor prehrambenih vlakana, tj., prehrambenih vlakana koja nisu izvedena iz vrste biljke bamije i/ili prehrambena vlakna koja nisu fruktan, kao što je ovde opisano. Dodatni izvori prehrambenih vlakana obuhvataju nerastvorljiva vlakna ili rastvorljiva vlakna ili mešavinu nerastvorljivih ili rastvorljivih vlakana.

[0041] U nekim otelotvorenjima, sastav sadrži: jedno ili više rastvorljivih vlakana izabranih iz grupe koju čine hitozan, guma akacija, guar guma, niski-metoksi i visoki metoksi pektin, beta glukani iz ovsa i ječma, karagenan, psilijum, ciklodekstrin i njihovi derivati; i/ili jedno ili više nerastvorljivih vlakana izabranih iz grupe koju čine vlakna iz ljuske ovasa, vlakna iz ljuske graška, vlakna iz ljuske soje, kotiledona vlakna soje, vlakna šećerne repe, celuloza, kukuruzne mekinje i njihovi derivati.

[0042] U nekim otelotvorenjima, sastav sadrži hitozan i opciono jedana ili više rastvorljivih i/ili nerastvorljivih vlakana opisanih neposredno iznad. Hitozan je linearni polisaharid sastavljen od nasumično raspoređenih β-(1-4)-povezani D-glukozamin (deacetilisana jedinica) i N-acetil-D-glukozamin (acetilisana jedinica). Može biti proizveden tretiranjem školjki škampa ili drugih ljuskara sa bazama, kao što je natrijum hidroksid. Dodatno ili alternativno, hitozan može biti proizveden iz gljivičnog hitina (videti na primer, Berecochea-Lopez i dr., Č. Polj., Preh. Hem., 2009, 57, p1093-1098).

[0043] U nekim otelotvorenjima, sastav može sadržati od 0.1 do 90 % mase dodatnog izvora prehrambenih vlakana, na primer, od 1 % do oko 80 % ili od 5 % do 70 % mase, ili od 10 % do 60 % mase, ili od 20 % do 50 % mase mase dodatnog izvora prehrambenih vlakana, na osnovu ukupne mase sastava.

[0044] Sastav dalje sadrži fruktan i trikarboksilnu kiselinu. U nekim otelotvorenjima, fruktan je inulin i/ili sinistrin. Poželjno, fruktan je inulin. Inulin je polisaharid koji se prirodno pojavljuje proizveden od mnogo tipova biljaka, na primer, od cikorije. Karakteristika inalina je da su fruktozil ostaci unutar polisaharida povezani sa β-2,1 vezama. U određenim otelotvorenjima, organska kiselina je trikarboksilna kiselina, maleinska kiselina, fumarna kiselina, vinska kiselina, mlečna kiselina, askorbinska kiselina ili njihove smeše. Pogodne trikarboksilne kiseline mogu biti izabrane iz limunske kiseline, izolimunske kiseline, akonitinska kiselina, karbalilna kiselina i njihove smeše. U nekim otelotvorenjima, trikarboksilna kiselina je limunska kiselina. Pogodno, sastav dalje sadrži inulin i limunsku kiselinu. U nekim otelotvorenjima, sastav sadrži od 0.5 wt. % do 50 wt. % fruktana (npr., inulin) i oko 0.5 wt. % do 20 wt. % wt. % trikarboksilne kiseline, kao što je limunska kiselina . U nekim otelotvorenjima, sastav sadrži od 5 wt. % do 45 wt. % fruktana (npr., inulin) i od 1 wt. % do 15 wt. % trikarboksilne kiseline, kao što je limunska kiselina), ili od 15 wt. % do 40 wt. % fruktana (npr., inulin) i od 5 wt. % do 15 wt. % trikarboksilne kiseline kao što je limunska kiselina), ili od 25 wt. % do 40 wt. % fruktana (npr., inulin) i od 7 wt. % do 12 wt. % trikarboksilne kiseline kao što je limunska kiselina , ili od 25 wt. % do 35 wt .% fruktana i od 8 wt. % do 10 wt. % trikarboksilne kiseline, kao što je limunska kiselina.

1

[0045] U nekim otelotvorenjima, sastav prema predmetnom pronalasku, uključujući sastave prema pronalasku koji sadrže fruktan i trikarboksilnu kiselinu, sadrže nutritivni sastojak izabran iz grupe koja se sastoji od vitamina i minerala, i njihovih kombinacija. Vitamin može bilo koji ili više od vitamina A, vitamina D, vitamina E, vitamina K, tiamina, riboflavina, piroksina, vitamina B12, karotenoida (uključujući beta-karoten, zeraksantin, lutein i likopen), niacin, folnu kiselinu, pantotensku kiselinu, biotin, vitamin C, holin, inozitol i njihove soli i derivati. Mineral može biti bilo koji ili više od kalcijuma, fosfora, magnezijuma, gvožđa, cinka, mangana, bakra, kobalta, bora, joda, natrijuma, kalijuma, molibdenijuma, selenijuma, hroma, fluora i hlora. Ukoliko su prisutni, u nekim otelotvorenjima, sastav sadrži od oko 0.001 % do oko 50 % mase vitamina i/ili minerala, na osnovu ukupne mase sastava, na primer, from 0.5 % do 40 % mase, ili od 0.5 % do 30 % mase, ili od 0.5 % do 20 % mase, ili od 0.5 % do 10 % mase, ili od 0.5 % do 5 %, ili od 0.5 % do 3 %, ili od 0.1 % do 2 %, ili od 0.1 do 1 % vitamina i/ili minerala na osnovu ukupne mase sastava. U nekim otelotvorenjima, sastav sadrži od 0.001 % do 5 wt. %, na primer, od 0.001 do 2 wt. %, ili od 0.001 do 1 wt. %, ili od 0.001 do 0.5 wt. %, ili od 0.001 do 0.1 wt. %, ili od 0.001 do 0.01 wt. % mase vitamina i/ili minerala, na osnovu ukupne mase sastava.

[0046] U nekim otelotvorenjima, sastav prema predmetnom pronalasku sadrži druge biološki aktivne agense, na primer, biološki aktivne agense pogodne za tretiranje gojaznosti i/ili metaboličkih bolesti kao što je metabolički sindrom. U nekim otelotvorenjima, biološki aktivni agens izabran je iz grupe koju čine agense za menjanje apsorpcije, uključujući inhibitore lipaze, npr., orlistat i cetilistat, veznike masti npr., dehidrirani prah Opuntia ficus indika kladodije i hitozan, inhibitore alfa-amilaze npr., ekstrakt belog bubrežastog pasulja i polifenoli, inhibitore alfa-glukosidaze npr., akarboza, L-arabinoza i polifenoli; agensi za menjanje apetita, uključujući farmaceutske agense npr., sibutramin, fentermin, dietilpropion, rimonabant i benzfetamin i nutraceutički agensi npr., ekstrakt krompira; agense za menjanje metabolizma npr., moksonidin, ekstrakt zelenog čaja, Citrus aurantium ekstrakt ili Garcinia cambogia ekstrakt; agense za snižavanje holesterola, uključujući statine npr., atorvastatin, simvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin itd., fibrate npr., gemfibrozil, benzafibrat, fenofibrat ili ciprofibrat, sekvestranti žučne kiseline npr., kolestipol, holestiramin nutraceutici npr., biljni sterol ili bilo koja kombinacija navedenog. U nekim otelotvorenjima, biološki aktivni agens ili agensi prisutni su u sastavu u količini koja je u rasponu od 0.001 wt. % do 20 wt. %, na osnovu ukupne mase sastava, na primer, 0.1 wt. % do 15 wt. %, ili od 0.5 wt. % do 10 wt. %, ili od 0.5 wt. % do 5 wt. %, ili od 0.1 wt. % do 3 wt. %, ili od 0.1 wt. % do 2 wt. %, ili od 0.1 wt. % do 1 wt. %, ili od 0.001 wt. % do 5 wt. %, ili od 0.001 wt. % do 2 wt. %, ili od 0.001 wt. % do 1 wt. %, ili od 0.001 wt. % do 0.5 wt. %, ili od 0.001 wt. % do 0.1 wt. %, ili od 0.001 wt. % do 0.01 wt. %.

[0047] Sastavi prema predmetnom pronalasku mogu biti pripremljeni kombinovanjem obrađenih jestivih delova vrste biljke bamije sa jednim ili više drugih sastojaka koji su ovde opisani, tj., fruktanom i trikarboksilnom kiselinom, dodatnim izvorom prehrambenih vlakana, i/ili vitaminima i/ili mineralima, i/ili drugim biološki aktivnim sastojcima u pogodnim količinama kako bi se dobio sastav koji ima željenu količinu svake komponente.

[0048] U nekim otelotvorenjima, mešavina (optički obrađenih) jestivih delova vrste biljke bamije i bilo koji ili više dodatnih sastojaka ovde opisanih pripremljeni su mešanjem (opciono obrađenih) jestivih delova vrste biljke bamije i bilo kog ili više dodatnih sastojaka koji su ovde opisani. Takvi postupci dobro su poznati u struci, na primer, postupci poznati u prehrambenoj industriji, kao što su oni koji se koriste za pripremanje za table zdrave hrane i slično. Proces može dalje sadržati korak formiranja, gde se mešavina oblikuje, presuje, suši sprejom ili na drugačiji način formira u oblik, na primer, table, lopte, peleta ili klastera (npr., klasteri tipa koji se pojavljuju u žitaricama za doručak i slično), poželjno sa dimenzijama pogodnim za oralnu upotrebu od strane čoveka ili druge životinje koja je sisar ovde opisanih tipova.

[0049] U nekim otelotvorenjima, sastav (opciono obrađenih) jestivih delova vrsta biljke bamije može biti pripremljen postupkom koji obuhvata:

(a) ispiranje;

(b) sečenje;

(c) sušenje pri optimizovanoj temperaturi i vlažnosti; i

(d) mlevenje kako bi se smanjila veličina čestice sušene mešavine kako bi se dobio oblik praha.

[0050] Opciono, oblik praha bamije može biti pomešan sa jednim ili više dodatnih sastojaka koji su ovde opisani kako bi se dobio sastav sa (opciono obrađenim) jestivim delovima vrsta biljke bamije sa jednim ili više dodatnih sastojaka.

1

[0051] Alternativno, sastav može biti pripremljen postupkom koji obuhvata:

(a) mešanje (opciono obrađenih) jestivih delova vrsta biljke bamije sa jednim ili više dodatnih sastojaka ovde opisanih;

(b) dodavanje vode;

(c) izlaganje vlažne mešavine smičućoj sili, opciono pri temperaturi okoline kako bi se mešavina homogenizovala;

(d) sušenje homogenizovane mešavine kako bi se smanjio sadržaj vode, na primer, kako bi se smanjio sadržaj vode do 5 wt. % ili ispod, i opciono

(e) smanjivanje veličine čestica sušene smeše.

[0052] U nekim otelotvorenjima, korak smičuće sile (c) može biti pogodno primenjen u mikseru sa visokim smicanjem. Druga pogodna sredstva obuhvataju blendere sa dvostrukim navojem, koji mogu biti veličine za radni sto, laboratoriju ili industriju. Smanjenje veličine čestice može biti izvršeno mlevenjem, brušenjem ili prosejavanjem ili kombinacijom takvih procesa. Prosejavanje će biti izvršeno sa sitom pogodne veličine mreže. Proces može dalje sadržati korak formiranja, gde se (opciono sa smanjenom veličinom čestice) mešavina oblikuje, presuje, suše sprejom ili na drugi način formira u oblik, npr., ploču, kuglu, pelet ili klastere (npr., klastere tipa koji se pojavljuje kod žitarica za doručak i slično), poželjno sa dimenzijama pogodnim za oralnu primenu od strane čoveka ili druge životinje koja je sisara ovde opisanih tipova.

[0053] U drugim otelotvorenjima, jednostavna mešavina (opciono obrađenih) jestivih delova vrste biljke bamije i jedan ili više dodatnih sastojaka koji su ovde opisani mogu biti pripremljeni postupcima mešanja dobro poznatim u struci, na primer, postupcima poznatim u prehrambenoj industriji, kao što su oni korišćeni pri pripremanje tabli zdrave hrane i slično. Kao što je opisano iznad, proces može može dalje sadržati korak formiranja, gde se (opciono sa smanjenom veličinom čestice) mešavina oblikuje, presuje, suše sprejom ili na drugi način formira u oblik, npr., ploču, kuglu, pelet ili klastere (npr., klastere tipa koji se pojavljuje kod žitarica za doručak i slično), poželjno sa dimenzijama pogodnim za oralnu primenu od strane čoveka ili druge životinje koja je sisara ovde opisanih tipova.

[0054] U nekim otelotvorenjima postupaka za pripremanje opisanih iznad, postupci dalje sadrže pripremanje obrađenih jestivih delova vrsta biljke bamije u kojima se voća bamije (plodovi) modifikuju kombinovanjem bar dehidriranja i, gde je pogodni, menjanjem veličine, kao što je opisano ovde iznad.

1

[0055] Osim što je koristan za ljudsku primenu i tretiranje predmetni pronalazak takođe je od koristi kod opsega sisara, koji takođe mogu biti pogođeni sa gojaznošću i dobitkom na težini. Takvi sisari obuhvataju ne-ljudske primate (npr., čovekolike majmune, majmune i lemure), na primer u zoološkim vrtovima, životinje pratioce kao što su mačke ili psi, radne i sportske životinje kao što su psi, konji i poniji, seoske životinje kao što su svinje, ovce, koze, jeleni, volovi i telad, i laboratorijske životinje kao što su glodari (npr., zečevi, pacovi, miševi, hrčci, skočimiševi ili zamorci).

[0056] U nekim otelotvorenjima, sastav koji sadrži jestive delove vrste biljke bamije, fruktan i trikarboksilnu kiselinu (npr., inulin i limunsku kiselinu), koristi se u postupku za tretiranje ili sprečavanje gojaznosti kod ispitanika. U nekim otelotvorenjima, ispitanik nije razvio gojaznost, ili nije dijagnostikovano da boluje od gojaznosti, ali je podložan gojaznosti.

Tretiranje ili sprečavanje gojaznosti zasnovano je na sposobnosti koji sadrži jestive delove vrste biljke bamije da smanji apsorbovanje prehrambenih masti, prevashodno ili isključivo u gastrointestinalnom traktu ispitanika. Kao što se razmatralo iznad, ovo je zasnovano na pronalasku da sastav koji sadrži jestive delove vrsta biljke bamije vezuje prehrambene masti u stomaku, time smanjujući ili čak sprečavajući telo od apsorbovanja prehrambenih masti.

[0057] U nekim otelotvorenjima, sastav koji sadrži jestive delove vrste biljke bamije, fruktan i trikarboksilnu kiselinu (npr., inulin i limunsku kiselinu), koristi se u postupku za tretiranje ili sprečavanje metaboličke bolesti (npr., metaboličkog sindroma) kod ispitanika. U nekim otelotvorenjima, ispitanik nije razvio metaboličku bolest, npr., nije razvio metabolički sindrom ili nije dijagnostikovano da boluje od metaboličke bolesti (npr., metaboličkog sindroma) ali je podložan metaboličkoj bolesti (npr., metaboličkom sindromu).

[0058] Izraz „tretiranje ili sprečavanje“ i analogni termini koji se ovde koriste odnose se na sve oblike zdravstvene zaštite namenjene da uklone ili izbegnu poremećaj ili da ublaže njegove simptome, uključujući preventivnu i lekovitu brigu, kao što je ocenjeno prema bilo kom od testova dostupnih u skladu sa preovlađujućom medicinskom praksom. Intervencija koji cilja sa razumnim očekivanjem postizanje naročitih rezultata ali ne i uvek obuhvaćen je izrazima „tretiranje ili sprečavanje“. Intervencija koja uspeva pri usporavanju ili sprečavanju razvoja poremećaja je uključena izrazima „tretiranje ili sprečavanje“.

1

[0059] Izraz „podložan“ i analogni termini koji se ovde koriste odnose se naročito na pojedince sa rizikom većim nego normalnim od razvijanja gojaznosti i/ili metaboličkog sindroma, kao što je procenjeno upotrebom faktora rizika za pojedinca i gojaznost/metabolički sindrom. Takvi pojedinci mogu, na primer, biti kategorizovani da imaju suštinski rizik od razvijanja gojaznosti i/ili metaboličkog sindroma, do raspona da se lek prepisuje i/ili posebna ishrana, životne navike i slične preporuke koje bi bile napravljene za tog pojedinca.

[0060] U nekim otelotvorenjima, ispitanik je čovek. U drugim otelotvorenjima, ispitanik je sisar koji nije čovek koji takođe može biti pogođen sa gojaznošću ili dobijanjem na težini, kao što je opisano iznad.

[0061] Gojaznost je medicinsko stanje u kojem se višak masti u teli akumulira do granice da mora imati štetan efekat na zdravlje, što dovodi do smanjenog očekivanog životnog veka i/ili povećanih zdravstvenih problema. Ispitanici se smatraju gojaznim kada njihov indeks telesne mase (BMI), merenje dobijeno deljenje težine osobe u kilogramima sa kvadratom visine osobe u metrima, prelazi 30 kg/m<2>.

[0062] Gojaznost povećava verovatnoću različitih bolesti, naročito srčanih bolesti, dijabetesa tipa 2, opstruktivne apneje pri snu, određenih tipova kancera i osteoartritisa.

[0063] BMI se računa deljenjem mase ispitanika sa kvadratom njegove ili n jene visine, obično se izražava u metričnim jedinicama.

[0064] Najčešće korišćene definicije, uspostavljene od Svetske zdravstvene organizacije (WHO) 1997. i objavljene u 2000., pružaju vrednosti navedene u tabeli ispod.

1

[0065] Metabolički sindrom je kombinacija medicinskih poremećaja, koji kada se pojave zajedno, povećavaju rizik ispitanika od razvijanja bolesti kao što su kardiovaskularne bolesti i dijabetes. Metabolički sindrom je takođe poznat kao metabolički sindrom X, kardiometabolički sindrom, sindrom X, sindrom otpornosti na insulin, Revenov sindrom (nazvan po Žeraldu Revenu) i CHAOS (u Australiji).

[0066] Postoji više različitih definicija za metabolički sindrom, kao što sledi:

Konsenzus rasprostranjene definicije metaboličkog sindroma od Međunarodne federacije za dijabetes (2006) je: centralna gojaznost (definisana kao obim struka sa vrednostima specifičnim za etničku pripadnost) i bilo koja dva od sledećeg:

• povišeni trigliceridi: > 150 mg/dL (1.7 mmol/L), ili specifično tretiranje za ovu lipidnu abnormalnost

• smanjeni HDL holesterol: < 40 mg/dL (1.03 mmol/L) kod muškaraca, < 50 mg/dL (1.29 mmol/L) kod žena, ili specifično tretiranje za ovu lipidnu abnormalnost

• povišeni krvni pritisak (BP): sistolički BP > 130 ili dijastolički BP >85 mm Hg, ili tretiranje prethodno dijagnostikovane hipertenzije

• povišena glukoza u plazmi bez ishrane (FPG): >100 mg/dL (5.6 mmol/L), ili prethodno dijagnostikovan dijabetes tipa 2

Ukoliko je BMI ispitanika veći od 30 kg/m<2>, centralna gojaznost može biti pretpostavljena i obim struka ne mora biti meren.

[0067] Kriterijum Svetske zdravstvene organizacije (1999) zahteva prisustvo bilo kog od dijabetesa melitusa, neuparene tolerancije na glukozu, neuparene glukoze bez ishrane ili otpornost na insulin, i dva od sledećeg:

• krvni pritisak: ≥140/90 mm Hg

• dislipidemija: trigliceridi (TG): ≥ 1.695 mmol/L i lipoprotein holesterol visoke gustine (HDL-C) ≤0.9 mmol/L (muškarci), ≤1.0 mmol/L (žene)

• centralna gojaznost: struk:kuk odnos > 0.90 (muškarci); > 0.85 (žene), ili indeks telesne mase > 30 kg/m<2>

1

• mikroalbuminurija: stopa lučenja urinarnog albumina ≥ 20 µg/min ili odnos albumin:kreatinin ≥30 mg/g

[0068] Evropska grupa za ispitivanje otpornosti na insulin (1999) zahteva otpornost na insulin definisan kao gornjih 25% vrednosti insulina bez ishrane kod pojedinaca bez dijabetesa i bilo koja dva od sledećeg:

• centralna gojaznost: obim struka ≥94 cm (muškarci), ≥80 cm (žene)

• dislipidemija: TG ≥ 2.0 mmol/L /ili HDL-C < 1.0 mmol/L ili tretiranje za dislipidemiju

• hipertenzija: krvni pritisak ≥140/90 mmHg ili antihipertenzitivni lek

• glukoza u plazmi bez ishrane ≥6.1 mmol/L

[0069] Panel III za tretiranje odraslih programa SAD za nacionalnu edukaciju o holesterolu (2001) zahteva bar tri od sledećeg:

• centralna gojaznost: obim struka ≥ 102 cm ili 40 inča (muškarci), ≥ 88 cm ili 36 inča (žene)

• dislipidemija: TG ≥1.7 mmol/L (150 mg/dl)

• dislipidemija: HDL-C < 40 mg/dL (muškarci), < 50 mg/dL (žene)

• krvni pritisak ≥130/85 mm Hg, ili tretiranje za hipertenziju

• glukoza u plazmi bez ishrane ≥6.1 mmol/L (110 mg/dl)

[0070] U nekim otelotvorenjima, metabolički sindrom je definisan prema konsenzusu rasprostranjene definicije metaboličkog sindroma od Međunarodne federacije za dijabetes (2006).

[0071] U nekim otelotvorenjima, metabolički sindrom je definisan prema kriterijumu Svetske zdravstvene organizacije (1999).

[0072] U nekim otelotvorenjima, metabolički sindrom je definisan prema Evropskoj grupi za ispitivanje otpornosti na insulin (1999).

[0073] U nekim otelotvorenjima, metabolički sindrom je definisan prema panelu III za tretiranje odraslih programa SAD za nacionalnu edukaciju o holesterolu (2001).

2

[0074] U skladu sa terapeutskim upotrebama, postupcima i primenama predmetnog pronalaska ovde opisanog, sastav koji sadrži (opciono obrađene) jestive delove vrste biljke bamije daje se u efikasnoj količini tako da se gojaznost i/ili metabolička bolest (npr., metabolički sindrom) tretira ili sprečava. Efikasna količina biće prihvaćena kao količina koja je efikasna pri tretiranju gojaznosti i/ili metaboličke bolesti (npr., metaboličkog sindroma), tj., za proizvodnju terapeutskog efekta. Efikasna količina obuhvata bilo koje od doza, doziranja ili režima za doziranje opisanih iznad, gde svaki sadrži količinu (opciono obrađenih) jestivih delova vrsta biljke bamije i, u nekim otelotvorenjima, količinu fruktana (npr., inulin) i organske kiseline kao što je trikarboksilna kiselina (npr., limunska kiselina). Neočekivano, pronađeno je da kombinacija jestivih delova vrsta biljke bamije, fruktan (poželjno inulin) i organska kiselina kao što je trikarboksilna kiselina (poželjno limunska kiselina) pružaju sinergičko poboljšanje u kapacitetu apsorpcije prehrambenih masti sastava u poređenju sa kapacitetom apsorpcije prehrambenih masti za svaku vrstu nezavisno. Ovo znači da se svojstva apsorbovanja prehrambenih masti jestivih delova vrsta biljke bamije mogu poboljšati. Ovo, zauzvrat znači da se u principu manje bamije može koristiti za dobijanje istog efekta.

[0075] Sastav koji sadrži (opciono obrađene) jestive delove vrste biljke bamije, fruktan i organsku kiselinu kao što je ovde opisano, može se koristiti u postupku za upravljanje težinom ispitanika. Takvi postupci suštinski su ne-terapeutski i ne ublažavaju ili tretiraju bolest koja se može tretirati, ali pre omogućavaju ispitaniku da održi zdravu težinu (npr., BMI od 18.5 – 24.9), ili omogućavaju ispitaniku prekomerne težine (npr., ispitaniku koji ima BMI od 25.0 – 29.9) da smanji svoju težinu (npr., da se smanji BMI) poželjno do zdrave težine, ili na drugačiji način da se smanji, minimizuje, ublaži ili spreči dobitak na težini kod ispitanika.

[0076] Generalno, pogodne dnevne doze sastava koji sadrži (opciono obrađene) jestive delove vrste biljke bamije biće u toj količini sastava koji je najmanja doza efektivna za proizvodnju željenog stepena ili tipa upravljanja težine. U nekim otelotvorenjima, doze, doziranja i režimi za doziranje opisani iznad biće pogodni za postupak upravljanja težinom kod ispitanika. Stručna osoba u ovoj oblasti prihvatiće da će pogodna doza ili doziranje obično varirati od ispitanika do ispitanika i da će zavisiti od faktora kao što su navike pri ishrani i ozbiljnosti zdravstvenog stanja ispitanika na početku davanja sastava koji sadrži (opciono obrađene) jestive delove vrsta biljke bamije. Na primer, ispitanik koji teži da održi zdravu težinu može imati potrebu za konzumiranjem manje količine sastava koji sadrži (opciono obrađene) jestive delove vrsta biljke bamije od ispitanika sa prekomernom težinom koji teži da smanji svoju težinu. Ispitanik na ishrani sa visokim sadržajem masti može imati potrebu da konzumira veću dozu sastava koji sadrži (opciono obrađene) jestive delove vrsta biljke bamije. Postupak upravljanja težinom može biti kombinovan sa drugim pogodnim načinima gubitka na težini, kao što su na primer, povećanje fizičke aktivnosti i/ili zdrava ili zdravija ishrana.

[0077] Pronalazak će sada biti opisan detaljno putem referenci samo na sledeće primere.

PRIMERI

Primer 1 Test vezivanja masti – metodologija, materijali i uređaj

[0078] Efikasnost vezivanja masti za prah bamije (videti Postupak testiranja pod (d)) određena je u skladu sa ispod opisanim procedurama. Efikasnost vezivanja masti za više poznatih proizvoda (videti komparativne primere A, B, C i D) testirana je na isti način i upoređena sa efikasnošću vezivanja masti za prah bamije. Test predviđa apsorpciju prehrambenih masti in vivo u gastrointestinalnom traktu (tj., u značajnoj prisustvu želudačnih soli).

(a) Materijali i uređaj

[0079]

• Suncokretovo ulje za analiziranje (Sigma)

• Trizma baza, čistoća ≥99 %(Sigma)

• 37% HCI

• Centrifuga (ugaoni rotor)

• Ispiranje vodom

(b) Pripremanje pufera

[0080] pH 6.8 pufer:

• dodati 120g Trizma baze u staklenu posudu

• dodati 49.0ml HCI 37% (ili ekvivalent 12M HCl) u staklenu posudu

• ispuniti vodom od 200ml

• podesiti pH do 6.8 sa HCI 37%

(c) Pripremanje praha bamije

[0081] Plodovi bamije isečeni su i osušeni u peći pri 55-85 °C kako bi se smanjio sadržaj vlage do manje do 10%. Osušeni materijal je zatim samleven do praha i pušten kroz 125 µm (120 US mreža) sito. Materijal koji je prošao kroz 125 µm sito korišćen je u Primerima.

(d) Postupak testiranja

[0082] 25ml pH 2 pufera dodato je u cev za centrifugu.12.0 g Sudan (III) crvenog zasićenog suncokretovog ulja dodato je nakon čega i 0.30 g praha bamije. Cev je energično prodrmana i inkubirana pri 37°C u trajanju od 2 sata.

[0083] Nakon inkubacije, 5 ml pH 6.8 pufera dodato je u cev za centrifugu, koja je zatim čvrsto zatvorena sa poklopcem. Sadržaj je blago pomešan. Cev je zatim izložena centrifugi u trajanju od 10 minuta.

[0084] Upotrebom mikropipete suncokretovo ulje je dobijeno iz centrifuge i izmereno je.

[0085] Kapacitet vezivanja za prah bamije izračunat je kao odnos između mase suncokretovog ulja koje se nije dobilo i mase praha bamije korišćene u eksperimentu, tj.,

Komparativni Primer A

[0086] Procedura u Primeru 1 je praćena osim što je 0.3 g praha kladodije nopala, NeOpuntia® (proizvedeno od strane Nexira Health) korišćeno umesto praha bamije. Prah kladodije nopala pušten je kroz 125 µm sito pre testiranja.

Komparativni Primer B

[0087] Procedura u Primeru 1 je praćena osim što je 0.3 g praha kladodije nopala, Puntia Vera® (proizvedeno od strane Garuda International) korišćeno umesto praha bamije. Prah kladodije nopala pušten je kroz 125 µm sito pre testiranja.

Komparativni Primer C

2

[0088] Procedura u Primeru 1 je praćena osim što je 0.3 g praha (životinjskog) hitozana za ishranu koji ima stepen acetilacije (DAC) od 85 % (proizvedeno od strane RongCheng LuYang Biological Technology Co., Ltd.) korišćeno umesto praha bamije. Životinjski prah hirozana je pušten kroz 125 µm sito pre testiranja.

Komparativni Primer D

[0089] Procedura u Primeru 1 je praćena osim što je 0.3 g praha biljnog hitozana za ishranu, KIOnutrime-CsG® (proizvedeno od strane KitoZyme S.A) korišćeno umesto praha bamije. Biljni hitozan je pušten kroz 125 µm sito pre testiranja.

(e) Rezultati

[0090] Testirani prah bamije određen je da ima kapacitet vezivanja masti od 40 g masti/g praha bamije.

[0091] Kapacitet vezivanja masti za prah bamije upoređen je sa kapacitetom vezivanja masti za vrste testirane u komparativnim primerima A, B, C i D. Poređenje je objedinjeno na Slici 1.

Primer 2 Kapacitet apsorpcije masti

[0092] Prah bamije, prah kladodije nopala (NeOpuntia®), životinjski prah hitozana i biljni prah hitozana iz Primera 1 dalje su testirani za kapacitet apsorpcije masti. Kapacitet apsorpcije masti za inulin i limunsku kiselinu takođe je testirani, kao i kombinacije prethodno navedenih prahova sa (i) inulinom, (ii) limunskom kiselinom, (iii) inulinom i limunskom kiselinom.

[0093] Kapacitet apsorpcije masti izračunat je kao što sledi:

[0094] Za test uzorke koji sadrže prah bamije, prah kladodije nopala (NeOpuntia®), prah životinjskog hitozana, 0.1 g svakog praha pomešan je sa 20 g suncokretovog ulja. Mešavina je zatim izložena centrifugi u trajanju od 10 minuta pri 6400 rcf. Kapacitet apsorpcije masti za svaki test uzorak zatim je izračunat.

[0095] Za test uzorke koji sadrže prah i inulin, 0.15 g inulina je uključeno.

[0096] Za test uzorke koji sadrže prah, inulin i limunsku kiselinu, 0.15 g inulina je uključeno i 0.05 g limunske kiseline je uključeno.

[0097] Za test uzorke koji sadrže samo inulin, 0.600 g inulina pomešano je sa 20 g suncokretovog ulja. Za test uzorke koji sadrže samo limunsku kiselinu, 0.600 g limunska kiselina je pomešana sa 20 g suncokretovog ulja. Za test uzorke koji sadrže samo inulin i limunsku kiselinu, 0.150 g inulina i 0.050 g limunske kiseline pomešano je sa 20 g suncokretovo ulje.

[0098] Rezultati su objedinjeni na Sl.2 i 3.

Primer 3 Čvrsta formulacija za doziranje

[0099] Tabela 1 prikazuje sastav formulacije tablete koja sadrži samo bamiju sa dodatkom inulina i limunske kiseline.

Tabela 1

[0100] Sastojci su podeljeni u skladu sa formulacijom iznad za veličinu serije od 2000 tableta. Stavka 1 je prosejana kroz mrežu veličine #100, dok su Stavke 2 do 5 prosejane kroz

2

mrežu #30. Stavka 1 je prethodno pomešana sa 6 i mešana u trajanju od 2 minuta u cilindričnom blenderu za laboratoriju. Stavke 2 do 5 zatim su dodate u prethodno pomešanu mešavinu i mešane homogeno u trajanju od 10 minuta. Stavka 7 je prosejana kroz mrežu #60 pre podmazivanja sa mešavinama u trajanju od 2 minuta. Mešavina je kompresovana u duguljaste tablete pri masi od 870mg. Kompresovane tablete zatim su obložene sa Stavkom 8 dok se nije postiglo povećanje mase od tri procenta.

2

Claims (15)

Patentni zahtevi

1. Sastav koji sadrži jestive delove vrste biljke bamije, u kombinaciji sa fruktan i trikarboksilnom kiselinom.

2. Sastav prema patentnom zahtevu 1, gde je fruktan inulin.

3. Jedinjenje prema patentnom zahtevu 2, gde sastav sadrži od 20 wt. % do 99 wt. % jestivih delova vrste biljke bamije, od 0.5 wt. % do 50 wt. % inulina, i od 0.5 wt. % do 20 wt. % trikarboksilne kiseline, na osnovu ukupne mase sastava.

4. Sastav prema patentnom zahtevu 3, gde sastav sadrži od 40 wt. % do 80 wt. % jestivih delova vrste biljke bamije, od 2 wt. % do 40 wt. % inulina, i od 5 wt. % do 15 wt. % limunske kiseline, na osnovu ukupne mase sastava.

5. Sastav prema bilo kom od patentnih zahteva od 1 do 4, gde sastav sadrži polisaharide izvedene iz vrsta biljke bamije.

6. Sastav prema patentnom zahtevu 5, gde su polisaharidi oni koji nisu skrob, koji nisu razgrađeni u jedinice koje se mogu apsorbovati unutar stomaka ili tankog creva.

7. Sastav prema bilo kom od patentnih zahteva 1 do 6, gde sastav dalje sadrži dodatni izvor prehrambenih vlakana koji nije onaj izveden iz vrsta biljke bamije.

8. Sastav prema bilo kom od patentnih zahteva 1 do 7, gde vrste biljke bamije pripadaju Abelmoschus, na primer gde su vrste biljke bamije Abelmoschus esculentus, Abelmoschus caillei (takođe poznata kao zapadnoafrička bamija), Abelmoschus manihot, Abelmoschus ficulneus, Abelmoschus moschatus ili mešavina bilo koje dve ili više navedenih vrsta.

9. Sastav prema bilo kom od patentnih zahteva od 1 do 8, gde su jestivi delovi vrste biljke bamije u granulisanom ili praškastom obliku i/ili gde jestivi delovi vrsta biljke bamije imaju veličinu prečnika čestice manju od oko 180 µm.

2

10. Sastav prema bilo kom od patentnih zahteva od 1 do 9, za upotrebu u terapeutskom postupku smanjenja apsorbovanja prehrambenih masti kod ispitanika.

11. Sastav prema bilo kom od patentnih zahteva od 1 ili 9, za upotrebu pri tretiranju ili sprečavanju gojaznosti ili metaboličke bolesti kod ispitanika koji je čovek ili životinja.

12. Ne-terapeutski postupak za smanjenje apsorpcije prehrambenih masti kod ispitanika, gde navedeni postupak obuhvata davanje efikasne količine sastava kao što je opisano u bilo kom od patentnih zahteva od 1 do 9.

13. Ne-terapeutski postupak za upravljanje telesnom težinom ispitanika, gde navedeni postupak obuhvata davanje efikasne količine sastava kao što je opisano u bilo kom od patentnih zahteva od 1 do 9.

14. Hrana, ili dodatak hrani, ili prehrambeni dodatak, ili proizvod koji zamenjuje obrok, ili piće, ili dodatak piću kao što je opisano u bilo kom od patentnih zahteva od 1 do 9.

15. Farmaceutski sastav koji sadrži sastav kao što je opisano u bilo kom od patentnih zahteva od 1 do 9, zajedno sa jednim ili više nosača i/ili ekscipijenasa.