PT96962B

PT96962B - Dispositivo para a inalacao de medicamentos

Info

Publication number: PT96962B
Application number: PT96962A
Authority: PT
Inventors: Ian Rhodes
Original assignee: Fisons Plc
Priority date: 1990-03-07
Filing date: 1991-03-07
Publication date: 1998-10-30
Also published as: IE910759A1; CA2077643A1; CA2077643C; EP0519000A1; PT96962A; DE69115028D1; JP3094447B2; ATE130770T1; JPH05505738A; EP0519000B1; GB9005110D0; DE69115028T2; WO1991013646A1; IE71180B1

Description

Descrição referente à patente de invenção de FISONS PLC, britânica, industrial e comercial com sede em

Fison House, Princes Street, Ipswich Suffolk IPI 1QH, Inglaterra, (inventor; Mr. Ian Rhodes, residente na Inglaterra), para DISPOSITIVO PARA A INALAÇÃO DE MEDICAMENTOS

DESCRIÇÃO

A presente invenção refere-se a um dispositivo para a administração, por inalação, de um medicamento sob a forma de pó seco, que inclui um reservatório de medicamento e meiosde doseamento do medicamento incluindo uma câmara de doseamento comunicável com o reservatório.

Os dispositivos para administração por inalação de medicamentos sob a forma de pó são bem conhecidos. 0 pedido de patente europeia No.166294 descreve um tal dispositivo constituído por um rservatório de doseamento e uma camâra de doseamento com um volume escolhido de tal forma que, quando cheia, a câmara contém o peso ideal de medicamento para uma dose. 0 enchimento da câmara de doseamento efectua-se por gravidade, estando a câmara localizada no fundo do reservatório. Este método passivo de carregar a câmara de doseamento tem a desvantagem de que podem ocorrer facilmente variações na densidade do pó de dosear resultando uma dosagem incorrecta ou inconsistente. A densidade de embalagem do pó podem também depender do peso de pó remanescente no reservatório o que ori1

gina uma redução gradual na dose libertada pelo dispositivo. Além disso, a quantidade doseada depende fortemente da orientação do dispositivo.

Verificou-se agora que esta desvantagem pode ser resolvida ou essencialmente reduzida com um dispositivo que não se baseia na força gravitacional para encher a câmara, mas sim, numa força centrífuga gerada por rotação do reservatório.

Assim, de acordo com esta invenção proporciona-se um dispositivo para administração de um medicamento na forma de pó seco, que inclui um reservatório de medicamento e meios de doseamento do medicamento incluindo uma câmara de doseamento comunicável com o reservatório, caracterizado pelo facto de o reservatório ser montado num invólcuro para rotação à volta de um eixo e por a câmara de doseamento ser colocada radialmente em relação ao eixo, sendo este arranjo de tal forma que a câmara de doseamento é carregada com o medicamento durante uma rotação em carga do reservatório à volta do eixo.

dispositivo de acordo com esta invenção é vantajoso relativamente aos outros dispositivos conhecidos uma vezque proporciona uma dose de medicamento mais uniforme e consiste, originando assim um efeito terapêutico óptimo para o utilizador o dispositivo é também vantajoso uma vez que a quantidade demedicamento libertada é, em grande parte, dependente da orientação do dispositivo, quando em funcionamento.

De preferência, o reservatório e a câmara de doseamento são relativamente deslocáveis de tal forma que numa posição de doseamento a câmara de doseamento comunica com o reservatório, e numa posição de dosagem a câmara de dosea mento comunica com um bocal. Um tal arranjo pode obter-se de várias maneiras. De preferência, o reservatório é uma unidade discreta que é deslocável ao longo do eixo do dispositivo.

Pode assim alternar com os meios de doseamento que não são

deslocáveis ao longo do eixo do dispositivo.

É de notar pelos especialistas que o termo bocal deve ser intrepertado como incluindo estruturas adequadas para inserção no nariz para inalação do medicamento a partir do dispositivo, assim como, estruturas adequadas para inserção na boca.

A câmara de doseamento pode tomar qual quer forma conveniente, por exemplo, pode ser uma ranhura circular formada nos meios de doseamento ou pode ser uma membrana perfurada do tipo descrito na patente do Reino Unido _ne 2144997. É contudo preferível que a câmara de doseamento seja uma cavidade formada nos meios de doseamento, por exemplo, uma cavidade em forma de prato.

Pode existir mais do que uma câmara de doseamento, e a utilização de mais do que uma camara de doseamento é preferível, uma vez que melhora a uniformidade da dose libertada.

É preferível que os meios de doseamento sejam montados no invólcuro para uma rotação consertada para com o reservatório. Isto é particularmente vantajoso quando a câmara de doseamento é uma cavidade e o reservatório comunica com a cavidade através de uma pequena abertura, uma vez que a abertura e a cavidade podem estar colocadas de tal forma que apenas é necessário o deslocamento axial para os colocar em linha.

Verificou-se que se consegue um doseamento correcto quando o reservatório roda entre 500 e 2000 rpm durante a rotação de carga, por exemplo lOOOrpm. É de notar, contudo, que a velocidade óptima de rotação depende, inter alia, do medicamento, da distância radial da câmara de doseamento ao eixo de rotação do reservatório e do grau de rotação do reservatório durante a rotação de carga. Podem obter-se

bons resultados quando o reservatório roda num ângulo compreen dido entre 180^e e 360^Q. De forma adequada, a distância radial da câmara de doseamento ao eixo de rotaçao do reservatório varia entre 0,5 e 2 cm. Os medicamentos que se podem referir incluem cromoglicato de sódio nedocomil de sâio e tipredano.

A rotação do reservatório pode fazer-se manualmente, por exemplo, rotação do reservatório pelo utilizador, utilizando o da mão que suporta o dispositivo. Para melhorar a consistência da dose libertada, contudo, é desejável incluir um mecanismo para assegurar que o n^s de rotações e a velocidade de rotação são repetiveis. Isto pode obter-se utilizando a força dos meios de inclinação para diminuição da tensão para efectuar a rotação de carga. Os meios de rotação indicados incluem molas, mais particularmente molas de torsão. 0 dispositivo pode, assim, ser convenientemente activado por rotação do reservatório à volta do eixo contra a inclinação dos meios de inclinação.

E ainda de notar que se pode utilizar um pequeno motor eléctrico para rodar o reservatório.

Desejavelmente, o deslocamento relativo da câmara de doseamento e do reservatório da posição de dosagem para a posição de doseamento ocorre durante a activação do dispositivo. Isto possui a vantagem de o paciente precisar de efectuar poucas operações para administração uma dose.

O reservatório é, convenientemente, cilín drico.E preferível que pelo menos parte de um corpo principal do interior do reservatório seja de um raio relativamente pequeno de tal forma que a massa de medicamento contida esteja sujeita apenas a uma força centrífuga pequena durante a rotação de carga. Pode proporcionar-se uma porção de saída, conve nientemente localizada numa extremidade do bocal do reservató rio e estendendo-se radialmente, comunicando com uma saída do reservatório e come o corpo principal do reservatório por

intermédio de um gargalo, para permitir ao corpo principal do reservatório comunicar com a saída.

Verificou-se que é, particularmente, vantajoso proporcionar um arranjo tal que o fluxo de pó a partir do corpo principal do reservatório para a porção de saída ocor ra livremente mas que o fluxo de pó na direcção inversa seja inibida ou evitada. Pode conseguir-se este efeito fazendo um gargalo na forma de venturi. Se o gargalo possui um grande declive no lado voltado para o corpo principal do reservatório, então o pó flui livremente na porção de saída quando o dispositivo está na vertical.

Se o gargalo possui um declive menor no lado voltado para a porção de saída, então o medicamento atravessa o gargalo nesse lado e não volta para o corpo principal do reservatório, mesmo quando se inverte o dispositivo.

Isto é vantajoso uma vez que a porção de saída recebe o medicamento do corpo principal do reservatório quando o dispositivo está orientado de tal forma que a porção de saída se coloca abaixo do corpo principal do reservatório, e porque, uma vez dentro da porção de saída, o medicamento não volta para o corpo principal do reservatório. A porção de saída está, assim, sempre suficientemente cheia para permitir uma dosagem correcta de medicamento mesmo quando o dispositivo funciona com a porção de saída na parte superior.

Tipicamente, o gargalo possui declives com ângulo de 30^e ou interior relativamente à vertical (quando o dispositivo está na vertical) no lado voltado para o corpo principal do reservatório, e declive com um ângulo de 45S ou inferior relativamente à vertical do lado voltado para a porção de saída.

aspecto do gargalo em forma de venturi pode ter várias aplicações fora do âmbito dos dispositivo de inalação.

É de notar que os reservatórios de libertação, vazios e contendo recargas de medicamento podem ser fornecidos separadamente. De acordo com outro aspecto desta invenção proporciona-se, assim, um reservatório para utilização num dispositivo como atrás referido.

Uma forma de realização preferida do dispositivoé, em seguida, descrita, a título de exemplo, com referência aos desenhos que acompanham, nos quais;

A figura 1 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de acordo com esta invenção;

A figura 2 é uma vista em alçado lateral do dispositivo da figura 1 numa posição de dosagem, parcialmen te cortada;

A figura 3 é uma secção transversal de corte ao longo da linha III-III da figura 2;

A figura 4 é uma secção transversal de corte ao longo da linha IV-IV da figura 2;

A figura 5 é uma secção transversal de corte ao longo da linha V-V da figura 2;

A figura 6 é uma secção transversal de corte (omitindo um reservatório e uma mole de torsão) ao longo da linha VI-VI da figura 2;

A figura 7 é uma secção longitudinal de corte do reservatório no plano da figura 2; e

A figura 8 é uma vista semelhante à da figura 2 mas mostrando o dispositivo numa posição de doseamento imediatamente anterior à rotação de carga do reservatório.

Com referência, primeiro, à Figura 1, um dispositivo para administração por inalação de um medicamento na forma de pó inclui um invólucro cilíndrico 1 possuindo uma porção de invólucro superior 2 e uma porção de invólucro infe rior 3 que são rotativas, entre si, à volta do eixo central do dispositivo. Um bocal cilíndrico 6 projecta-se através de uma abertura 7 na superfície superior da porção superior do invólucro 2.

Como se pode ver da figura 2, a porção superior do invólucro 2 é dotada de uma ranhura circular 4 em direcção à base da sua superfície interior a qual retem uma flange 5 correspondente dirigida para fora formada no topo da porção inferior do invólucro 3. A flange 5 é livre de se deslocar dentro da ranhura 4. A base da porção inferior 2 é plasticamente deformável para permitir a inserção da flan ge 5 na ranhura 4. Numa forma de realização alternativa, a base da ranhura 4 é destacável para permitir a inserção da flange 5.

invólucro 1 define uma câmara cilíndrica 8 que envolve um reservatório cilíndrico 9 e uma câmara de doseamento cilíndrica 10. 0 reservatório 9 e a câmara de doseamento 10 são rotativas à volta dos seus eixos centrais que são coaxiais com o eixo central do dispositivo.

reservatório 9 é dotado com 3 barras circulares interrompidas 11, 12, 13 que cooperam com uma peça de suporte 14 colocada na superfície interior da porção superior do invólucro 2. A barra inferior 13 possui uma porção em declive 15 num bordo de fuga que é dirigida em direcção ao topo do dispositivo.

Uma porção de diâmetro reduzido do reservatório 9 forma um elemento de veio 16 que é recebido num suporte 17 na forma de uma parede circular formada na superfície interior da base da porção do invólucro 3.

A superfície superior do suporte 17 define uma rampa helicoidal 18 que suporta uma lingueta 19 do reservatório 9.

elemento de doseamento 10 é retido na porção superior do invólucro 2 por um anel 20 possuindo uma barra circular dirigida para dentro que é recebido numa ranhura circular 21 na bse do bocal integral 6. 0 anel 20 pode ser deformável plasticamente ou formado em duas partes para facilitar o ajustamento ao bocal 6. 0 elemento de doseamento 10 define uma câmara de rotação cilíndrica 22 que se afila para uma saída no bocal 6. Proporcionam-se dois copos de doseamento nos lados opostos da câmara de rotação 22, para os quais as entradas de ar tangenciais 24 através da parede da câmara de rotação 22 são dirigidas. Na posição de dosagem, as entradas estão alinhadas com a entrada 25 (vê-se melhor na figura 3) através da posição superior do invólucro 2.

reservatório 9 é dotado com dois pinos colocados em oposição 26 que se estendem radialmente a partir do topo da sua superfície curva. Estes localizam-se em fendas longitudinais 27 formadas no elemento de doseamento 10 de tal forma que o reservatório 9 e o elemento de doseamento 10 formam um conjunto e o reservatório 9 é deslocável na direcção ascendente, a partie da posição de dosagem, ao longo do eixo central do dispositivo.

Uma extremidade superior de uma mola de torção 28 é fixada numa ranhura circular 29 no meio da superior curva do reservatório 9, e uma extremidade inferior é fixada numa ranhura circular 30 na base do suporte 17. A mola 28 está sob uma tensão moderada na posição de dosagem.

Como se pode ver melhor na figura 7, o reservatório 9 define ume câmara principal troncocónica 31 para a inalação do medicamento na forma de pó, e uma porção de saída 32 que comunica com as duas saídas 33. A câmara prin8

cipal 31 e a porção de saída 32 comunicam por intermédio de um gargalo em forma de venturi 34, sendo o ângulo das paredes da porção de saída 32 com o eixo central superior ao ângulo entre as paredes da câmara principal 31 e o eixo central de tal forma que o medicamento se move facilmente do corpo principal 31 para a porção de saída 32, mas é inibido de voltar para trás.

Na posição de dosagem, a peça do suporte 14 está contígua à extremidade principal da barra 12 e à super fície inferior da barra 11. Para activar o dispositivo, roda-se a porção superior do involucro 2 num movimento contrário aos ponteiros do relógio relativamente à porção inferior do invólucro 3 (como visto anteriormente). A peça de suporte 14 dirige-se contra a extremidade principal da barra 12 e leva o reservatório 9 e a câmara de doseamento 10 ^a rodarem com a porção superior do invólucro 2. Como um resultado desta rotação, a lingueta 19 empurra a rampa helicoidal 18, originando que o reservatório 9 se mova axialmente na direcção ascendente, e a peça de suporte 14 se mova para fora do apoio com a barra 11 e atravessea face da extremidade principal da barra 12. 0 movimen to rotativo aumenta a tensão da mola 28.

movimento ascendente do reservatório 9 continua enquanto que a porção do reservatório superior 2 roda até que a peça de suporte 4 não esteja mais em contacto com a extremidade superior da barra 12. Nesta posição de doseamento a saída 33 do reservatório 9 está em linha com os copos de doseamento 23 do elemento de doseamento 10. A posição do reservatório 9 na extremidade de activação do dispositivo e imediatamente antes da sua rotação em carga é apresentada na figuta 8.

reservatório da figura 9 está agora livre de rodar na direcção dos ponteiros do relógio sob a força da mola de torção 28 quando relaxa, e o medicamento é lançado pela força centrífuga através das saídas 33 nos copos de doseamento 23. Durante esta rotação de carga, a peça do suporte 14 passa entre as barras 12 e 13 quando elas rodam, e depois de rodarem aproximadamente 360 a parte em declive 15 colide com a peça de suporte 14 e fleC9

te com o reservatório 9 para a posição de dosagem.

Um paciente recebe então o mediacamento doseado por inalação no bocal 6. Este retira ar através das entradas de ar 24 e 25 o qual depois entra em contacto com o medicamento mantido nos copos de doseamento 23, originando a retenção do medicamento na corrente de ar e depois da sua inalação.

Se se desejar ou se necessário, pode proporcionar-se uma estrutura de bocal exterior de tal forma que a inalação não tenha lugar a partir do bocal 5 directamente, evitando assim rotações acidentais do bocal 6 quando inserido na boca do paciente.

Claims

- lã _

Dispositivo para administração por inalação de um medicamento sob a forma de um pó seco, o qual é cons tituido por um reservatório para o medicamento e por um sistema para dosear o medicamento possuindo uma câmara de calibração que comunica com o reservatório, caracterizado pelo facto de o reservatório ser montado num suporte de modo a girar em torno de um eixo e por a câmara de calibração estar colocada radialmente em relação ao eixo, de tal forma que a câmara de calibração é carregada com o medicamento durante uma rotação do reservatório em torno do referido eixo.

- 2^ Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de o reservatório e a câmara de calibração possuírem um movimento de deslocação relativo, de tal modo quena posição de calibração a câmara de calibração comunica com o reservatório e na posição de doseamento a câmara de calibração comunica com um componente bucal.

Dispositivo de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo facto de reservatório constituir uma unidade discreta que se desloca ao longo do eixo.

- Dispositivo de acordo com qualquer das rei vindicações anteriores, caracterizado pelo facto de a câmara calibradora ser uma cavidade no sistema de calibração.

- Dispositivo de acordo com qualquer das rei. vindicações anteriores, caracterizado pelo facto de o sistema de calibração ser montado no suporte para girar em harmonia com o reservatório.

Dispositivo de acordo com qualquer das rei vindicações anteriores, caracterizado pelo facto de a rotação de carga se efectuar por acção da força de libertação de um sis tema de mola em bisel.

- 7¹ Dispositivo de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo facto de ser accionado pela rotação do reservatório em torno do eixo contra o bisel do sistema de mola

- 8ã Dispositivo de acordo com qualquer das rei vindicações 2 a 7, caracterizado pelo facto de o deslocamento relativo da câmara de calibração e do reservatório entre a posi ção de doseamento e a posição de calibração ocorrer durante o accionamento.

- Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto de o reservatório a uma velocidade variável entre 500 rpm e 2 000 rpm durante a rotação de carga.

- 10- Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto de o reservatório girar segundo umângulo variável entre 180^Q e 360^e durante a rotação de carga.

- 11^ _

Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto de o interior do reservatório possuir um corpo principal e uma passagem que comunica com uma saída do reservatório, comunicando o corpo principal com a passagem e sendo a sua disposição de tal modo que fica inibido o movimento do medicamento da referida passagem para o corpo principal.

Ά requerente reivindica a prioridade do pedido de patente britânico apresentado em 7 de Março de 1990, sob o n^s. 90/05110.

Lisboa, 7 de Março de 1991