PT95868B - Processo para a prparacao de uma composicao de libertacao retardada que compreende acido polipropenoico e um medicamento activo, para tratamento de doencas periodonticas - Google Patents

Processo para a prparacao de uma composicao de libertacao retardada que compreende acido polipropenoico e um medicamento activo, para tratamento de doencas periodonticas Download PDF

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Description

presente invento refere-se a composições/disp£ sitivos para o tratamento de doenças da cavidade oral, composições essas que são colocadas no interior ou em torno da bolsa periodontológica. 0 invento refere-se igualmente a processos para a utilização das composições/dispositivos em seres humanos e animais inferiores que sofram de doenças desse tipo.
A doença peri-odontológica, por exemplo, é uma causa principal da perda de dentes nos adultos. A perda de dentes devido a doenças peri-odontológicas é um problema significativo com inicio na idade de 35 anos, mas mesmo por vo'. ta da idade de 15 anos calcula-se que cerca de 4 em cada 5 pessoas têm já gengivite e 4 em cada 10 têm peri-odontites.
Embora uma boa higiene oral, conseguida por meio da escovagem dos dentes com um dentífrico de limpeza, possa ajudar a reduzir a incidência da doença peri-odontológica, não evita nem elimina necessariamente a sua ocorrência .Isto deve-se ao facto de os micro-organismos contribuírem tanto para a iniciação como para o progresso da doença peri-odonto. lógica. Assim, a fim de se evitar ou tratar a doença peri-odontológica, esses microorganismos devem ser suprimidos por qualquer meio, para além de um simples escovamento mecânico. Com essa finalidade, tem havido uma grande quantidade de investigações, dirigidas para o desenvolvimento de dentífricos terapêuticos, lavagens de boca e processos para o tra. tamento da doença peri-odontológica que sejam eficazes na supressão desses micro-organismos.
Recentes desenvolvimentos da técnica dirigem-se à administração do agente terapêutico directamente na bolsa peri-odontológica, nalguns casos numa formulação de libertação controlada Gordon e al, descreveram a utilizaυώ. / u χ
Case: 4058
ção de uma fibra oca de polimero cheia de medicamento. (J-MGoodson e al., Periodontal Theray by Local Delivery of Tetre. cycline, J.Clin.Periodontal. 6, 83 (1979), J.Lindhe e al.,
Local Tetracycline Delivery using Hollow Fiber Devices in Periodontal Therapy, J.Clin. Periodontal. 6, 141 -(1979) e R.L.Dunn e al., Monolithic Fibers for Controlled Delivery oí Tetracycline,em Pró.Nith Int. Symposium on Controlled Rei lease of Bioactive Materials, Ft.Lauderdale, FL, Julho (1982) Este dispositivo é ligado em torno dos dentes e cuidadosamente comprimido para baixo da orla da gengiva de modo a instalar-se na bolsa peri-odôntica e consegue administrar uma dose eficaz de 2,5 microgramas de tetraciclina por dia e por bolsa peri-odôntica durante um período prolongado de uma semana ou mais. Resultados semelhantes foram obtidos por Coventry e Newman (J.Coventry e H.N.Newman, Experimental Use of a Slow Release Device Employing Chlorhexidine Gluconate in Areas of Actue Periodontal Inflammation, J.Clin.Periodontal 9, 129 (1982) e Addy e al. (M.Addy e al., The Development and in vitro Evaluation of Acrylic Strips and Dialysis Tubing for Local Drug Delivery, J.Periodontal 53, 693 (1982) que utiliza tiras acrílicas com 1 mm ou mais de comprimento impregnadas com cloro-hexidina, tetraciclina ou metronidazol, que foram inseridas ~ , na· bolsa ' - peri-odôntica com pinças. Uma tal tira, formada de etilcelulose impregnada com metronidazol, é descrita por Loesche na Patente U.S. nQ. 4.568.538 (Fevereiro de 1986). Outra tira, que emprega um polímero solúvel na água de elasticidade e viscosidade particulares, é descrito por Suzuki e al na. Patente U.S. ns. 4,569.837.
Além das abordagens acima indicadas, a técnica anterior descreve igualmente a utilização de composições tipo de projeeção que contém um agente anti-microbiano para inserção na bolsa peri-odôntica. Ver Patente U.S. 4.650.665, 17 dé Março de 1987 atribuída a Kronenthal e al., aqui incorporada como referência.
presente inventor verificou', que , ·. uti
Case: 4058
Mod. 71 -10000 ex. · 89/07 lizando-se ácido polipropenóico como o material que forma a composição/dispositivo, o mesmo permite que se formem disposã_ tivos eficientes/bons.
Anteriores tentativas para tratar eficazmente as bolsas peri-odônticas não foram desejavelmente bem sucessidas. Isto deve-se em grande parte ao facto de que a cavidade peri-odôntica é muito estreita e enrolada ou tortuosa, tornan do quase impossível encher toda a cavidade com o produto de tratamento.
presente invento, utilizando polímero altamente dilatável, elimina tais problemas. Uma vez que o produ to do presente invento é colocado na cavidade peri-odôntica, o polímero dilata-se, expande-se e alcança fendas estreitas e bifurcações da cavidade tratada, levando o agente activo a toda a cavidade . Isto proporciona uma eficácia muito desejá_ vel no local de tratamento. Constitui portanto um objecto do presente invento proporcionar composições/dispositivos polipropenóicos adequados para o tratamento de doenças peri-odon tológicas e outras doenças da cavidade oral.
Constitui um outro objecto do presente invento, proporcionar tais composições/dispositivos utilizando misturas de ácido polipropenóico e outros polímeros.
Constitui ainda um outro objecto do presente invento proporcionar um método para o tratamento das doenças peri-odontológicas.
Todas as percentagens e proporções aqui utili zadas são em peso, a menos que indicado de outro modo.
Todas as medidas são.feitas a 25-C a menos que haja indicação em contrário.
presente invento refere-se a composições/ dispositivos e processos para o tratamento de doenças da cavidade oral por meio da inserção de composições/dispositivos em volta ou dentro da bolsa peri-odôntica de seres humanos e animais inferiores. As composições/dispositivos compreendem ácido polipropenóico e um agente que proporciona alivio
Case: 4058 das doenças da cavidade oral tais como uma doença peri-odontológica.
Os componentes essenciais, bem como os componentes opcionais das composições/dispositivos do presente in vento são descritos abaixo.
Polímero polímero utilizado nas composições presentes é referido como polímero super absorvente e é definido como ácido polipropenóico. 0 material é ácido poli-acrílico, que está ligeiramente encadeado com um agente tal como divinilo glicol, triacrilato de trimetilpropano e polialilo sucrose. Estes materiais são fornecidos sob o nome Dry Tech 512 pela Dow Chemical Company, Aqualac-CA pela Nippon Shokubai' e NALCO-1181 pela Nalco Chemicals. Outros materiais relacionados com os acima indicados incluem o Polycarbophil da B.F. Goodrich Company.
Um material preferido é o Dry Tech-512 que é ácido poliacrílico recticulado com 0,004 mola por cento de triacrilato de trimetilpropano. Os grupos carboxílicos podem ser neutralizados com, por exemplo, uma base de sódio até um total de 75% ou mais.
Um polímero mais preferido, utilizável no pre. sente invento tem um peso molecular muito elevado, quase infinito, na sua forma recticulada que é estimado em 2 a 10 mi. lhões ou mesmo mais elevados. Os segmentos unitários do polí^ mero recticulado tem uma variação do número do peso molecular médio que vai de 50.000 a cerca de 1 milhão. 0 polímero é utilizado nas presentes composições a um nível de entre cerca de 1% e cerca de 99%, preferivelmente de cerca de 10% a cerca de 75%, mais preferivelmente de cerca de 20% a cerca de 50%.
Medicamento Activo
Os medicamentos para utilização nas presentes
62.781 Case: 4058
composições/dispositivos, são variados e muitos e incluem qualquer agente que proporciona tratamento para a doença. Al^ guns agentes terapêuticos que são acessíveis para administração por este meio e são potencialmente de valor para tratamento peri-odontológico, incluem (mas sem se limitar a esses; agentes antimicrobianos/anti-bactéricos tais como o iodo, suí^ fonamidas, mercuriais, bisbiguanidos ou fénólicos; antibióti, cos tais como tetraciclina, neomicina, Kanamicina, metronidazol ou clindamicina; agentes anti-inflamatórios tais como a_s pirina, naproxeno, ibuprofeno, flurbiprofêno, indometacina, eugenol ou hidrocortisona; agentes imuno-supressores ou estimulantes tais como metrotrexato ou levamasol; agentes dessen sibizadores dentais tais como cloreto de estrôncio ou fluore to de sódio; agentes mascaradores de odores tais como óleo de hortelã ou clorofila; reagentes imunes tais como imunoglo. bulina ou antigénes; agentes anestésicos locais tais como lidocaína ou benzocaína; agentes nutricionais tais como ami no ácidos, gorduras essenciais e vitamina C; anti-oxidantes tais como alfa-tocoferol e hidroxi tolueno butilado ; agente 5 complexadores de lipopolissacáridos tais como polimixina; ou peróxidos tais como peróxido de ureia. Reconhece-se que, em certas formas de tratamento, combinações destes agentes no mesmo sistema de administração podem ser uteis para se obter um efeito óptimo. Assim, por exemplo, um agente anti-bacteriano e um agente anti-inflamatório podem ser combinados num único sistema de administração para proporcionar uma eficácia combinada.
A actividade do medicamento é usada a um nível de entre cerca de 1% e cerca de 99%, preferivelmente de entre cerca de 5% a' cerca de 75%, mais preferivelmente de entre cerca de 10% a cerca de 50% das composições/dispositivos. As composições/dispositivos, por exemplo, são designadas pa ra libertarem o medicamento a um ritmo que proporcione uma concentração de entre cerca de 10ph e cerca de 2000pg,preferivelmente de entre cerca de 50pg e cerca de lOOOpg, mais
Case: 4058 preferivelmente entre cerca de 100pg a cerca de 500μ§ por mi.
lilitro de líquido das fendas gengivais de um saco peri-odo-intico tratado. Os ritmos de libertação desejados podem ser atingidos por meio da alteração das proporções dos componentes da composição.
Componentes Opcionais
Além do medicamento activo, as composições/dispositivos do presente invento podem incluir uma variedade de componentes opcionais. Tais componentes incluem, sem a eles se limitarem, agentes tensio-activos, outros polímeros, agen tes controladores da viscosidade, agentes complexadores, anti-oxidantes, gomas tais como goma de guar, ceras/óleos tais como cera de castor, óleo de castor, glicerol, ftalato de dibutilo e sebacato de etilo bem como muitos outros.
polímero adicional pode incluir um número de polímeros tais como metil celulose, policaprolactona e polilactido. Um polímero particularmente preferido é um copolímero delactido e glicolido. As espécies monoméricas láctidas compreendem, preferivelmente, 15% a cerca de 85%, mais preferivelmente de entre cerca de 35% a cerca de 65%, dos polímeros enquanto que os monómeros de glicólido compreendem entre cer ca de 15% a cerca de 85% do polímero, preferivelmente entre cerca de 35% a cerca de 65% numa base molar. 0 peso molecular cai nos limites situados entre cerca de 100°a cerca de 120,000 (número médio). Estes polímeros sãoídescritos detalhadamente na Patente U.S. 4.443.430. , 17 de Abril de 1984, de Mattei, aqui incorporada como referência.
Se utilizados, estes componentes facultativos cons tituem u entre cerca de 0,1% e cerca dè 50%, de preferência de entre cerca de 0,5% a cerca de 25% da composição/dispositivo total.
processo de fabrico das composições/dispositivos do presente invento é descrito nos Exemplos.
Os Exemplos seguintes descrevem e demonstram mais
Case: 4058
perfeitamente formas de realização preferidas, dentro do âmbi to do presente invento. Os Exemplos são fornecidos apenas a título de ilustração e não devem ser tomados como limitações do presente invento, uma vez que são possíveis muitas variações do mesmo sem afastamento do seu espirito e âmbito.
EXEMPLO I
A composição seguinte é uma composição/dispositivo exemplar do presente invento.
Peso%
Cloridrato de tetraciclina Ácido polipropenóico
22,7
Copolímero de poli(lactil-co-glicólida)50:50 22,7
Carbonato de propileno
4,6
A composição acima pode ser preparada de um certc número de formas diferentes. Uma delas é como segue: o polímero é carregado num misturador aquecido electricamente a 110aC, equipado com lâminas rotativas do tipo Sigma com elevado cisalhamento. 0 carbonato de propileno é adicionado e misturado no polímero ΐ 0 medicamento é adicionado e misturado até à uniformidade. 0 medicamento e o polímero misturados ião-removidosqsra posterior processamento e transformação nos dispositivos com o tamanho e a forma desejadas.
As composições/dispositivos do invento desta de£ crição são inseridos dentro ou em volta da bolsa peri-odontica ou na região gengival e são administradas sob a forma de uma partícula, película ou folha . 0 tamanho, forma e espessv ra podem ser modificados de acordo com o estado da doenças peri-odôntica a ser tratada e não são especialmente importantes. Geralmente , o tamanho, forma e espessura são modificados de acordo com o tamanho da bolsa peri-odôntica do paciente ou o estado da gengiva. Os dispositivos podem, por exemplo ser de um tamanho tal que a espessura se situe entre os limi7
V X · Z X
Case: 4058
tes de 0,01 a 2 mm, preferivelmente entre 0,1 e cerca de 1 mm; a largura entre os limites de 0,01 a 2 mm, preferivelmente en tre cerca de 0,1 a cerca de 1 mm; a largura nos limites de 0,1 a cerca de 5 mm, preferivelmente entre cerca de 0,2 a cer ca de 4 mm; e o comprimento de entre cerca de 1 a cerca de 15 mm, preferivelmente de cerca de 3 a cerca de 10 mm.
EXEMPLO II
Abaixo é dada uma outra composição/dispositivo do presente invento:
Peso %
Acetato de cloro-hexidina 40 Ácido polipropenóico 35 Metil celulose 20 Monostearato de glicerol 5
EXEMPLO III
Abaixo é dada ainda uma outra composição/dispositivo representativa do presente invento:
Metronidazol 40
Ácido polipropenóico 30
Policrapolactona 25
Pluronic F~68 5
EXEMPLO IV
Abaixo é dada ainda uma outra composição represer tativa do presente invento:
Case: 4058
Peso %
Elurbiprofeno 20
Ácido polipropenóico 25
Goma de xantano 20
Polímero de poliláctido 25
Polietileno glicol 10
-REIVINDICAÇOES-

Claims (9)

1-. - Processo para a preparação de uma composição adequada para inserção no interior ou na periferia da boj_ sa periodôntica de uma pessoa ou animal inferior que sofram de doenças da cavidade oral, caracterizado pelo facto de compreender ácido polipropenóico e um medicamento activo.
2â. - Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fácto de na referida composição o peso molecular médio das unidades de ácido polipropenóico individuais sér de entre cerca de 50.000 a 1 milhão , as quais são reticuladas para proporcionarem um peso molecular quase infinito .
3ã. - Processo de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo facto de o medicamento activo ser seleccionado do grupo constituído por agentes anti-inflamatórios, antibióticos, peróxidos, agentes anestésicos e vitaminas .
4- , - Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1-3, caracterizado pelo facto de a concentração do medicamento activo ser de entre cerca de 5% e cerca de 75%.
5- . - Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1-4, caracterizado pelo facto de a concentração do medicamento activo ser de entre cerca de 10% e cerca de 50% e o activo ser seleccionado do grupo tetraciclina de antibióticos.
62.781 Case 4058
6-. - Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1-5, caracterizado pelo facto de conter em adi um outro polímero.
Ί-. - Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1-6, caracterizado pelo facto de o referido polímero adicional ser um copolímero de glicolido e lactido.
8-. - Processo de acordo com as reivindicações anteriores, em que é usado ácido poli-propenóico caracte rizado pelo facto de ser incluído na composição um medicamento activo com mono-oleina.
9ã. - Processo de acordo com a reivindicação
3, caracterizado pelo facto de a concentração de mono-oleina ser de entre cerca de 1% a cerca de 90%.
10-. - Processo de acordo com as reivindicações 8 ou 9, caracterizado pelo facto de o medicamento activo ser seleccionado de entre o grupo constituído por agentes anti-inflamatórios, antibióticos, anti-microbianos, peróxidos, agentes anestésicos, vitaminas e suas misturas.
llâ. - Processo de acordo com a reivindicação 10, em que é usada mono-oleina caracterizado pelo facto de o medicamento activo ser seleccionado do grupo tetraciclina de antibióticos.
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