PT94268B - Processo para a preparacao de composicoes farmaceuticas contendo naftopidil para a terapia de disuria na hipertrofia benigna da prostata - Google Patents
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Description
Descrição referente à patente de invenção de BOEHRINGER MANNHEIM GMBH, alemã, industrial e comercial, com sede em 6800 Mannheim 31, República Federal Alemã, (inventores: Dr. med.vet. Gisbert Sponer, Ulrich Reicke e Dr. Phil. Michael Nelbõck-Hochstetter, residentes na Alemanha Ocidental), para PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE COMPOSIÇpES FARMACÊUTICAS CONTENDO NAFTQPIDIL PARA A TERAPIA DE DISpRIA NA HIPERTROFIA BENIGNA DA PRÕSTATA.
DESCRIÇÃO
O objecto da invenção é a utilização de naftopidil para a terapia da disúria na hipertrofia benigna da próstata.
O naftopidil, cujo nome químico é l-(2-metoxifenil)-4-[3-(nafto-l-il-oxi)-2-hidroxi-propil]-piperazina, é objecto da Patente DE-B-2 408 804 e é ali descrito como um com posto com excelentes propriedades hipotensoras sanguíneas e, con sequentemente, propriedades antihipertensivas. Além disso aponta -se a acção de inibição de reacções anafilactoides na ratazana desencadeadas por dextrano.
Em ensaios clínicos empregando naftopidil descobriu-se agora que o composto alivia as dores na hiper. trofia da próstata. As dores são derivadas de perturbações na be _ xiga, especialmente pela necessidade de urinar durante a noite.
N.
São afectados por este problema em regra homens com mais de 60 anos. Não foi estabelecida até ao presente uma terapia específica. Foram utilizadas em regime de ensaio substâncias activas à base de extractos vegetais ou -Sitosterina (ver Rote Liste 1989).
A eficãcia do naftopidil para o tratamento da disúria na sequência de uma hipertrofia da próstata é apresentada nos estudos clínicos descritos mais pormenorizadamer te adiante.
Os ensaios foram realizados com um total de 39 pacientes. Destes, 37 sofriam de uma hipertrofia da próstata. Depois de um período experimental de uma semana no qual se efectuou uma medicação com um placebo, administrou-se naftopidil em doses compreendidas entre 12,5 e 100 mg diariamente. As doses eram guiadas pela sua eficácia, sendo as doses aumentadas para o dobro no caso de uma acção insuficiente, a intei valos de uma semana começando com 12,5 mg.
Como critério seleccionaram-se entre ou tros:
frequência das urinações durante o dia e a noite, duração do acto de urinar, débito de urina, pressão abdominal para poder urinar, assim como sensibilidade na micção.
A avaliação foi realizada com base numa escala na seguinte classificação:
nitidamente melhor, melhor, ligeiramente melhor, sem alteração, pior.
Foi possivel tomar para a avaliação ao todo 34 pacientes. Destes 8 melhoraram nitidamente, 14 melhoraram, 7 melhoraram ligeiramente, 1 paciente teve um comportamento sem alteração, e nos 4 restantes pacientes não foi possível tomar-se uma decisão nítida.
O naftopidil foi de preferência aplicado oralmente.
Para a preparação dos medicamentos o naftopidil é misturado de forma conhecida por si com substâncias veiculares, aromatizantes, apalatantes e corantes farmaceuticamente apropriados, e é moldado por exemplo na forma de comprimi. dos ou drageias, ou é posto em suspensão ou dissolvido em água •
- ou oleos, por exemplo azeite, com adição de substâncias auxilia-
naftopidil é correntemente aplicado em doses compreendidas entre 10 mg e 100 mg por dia. É preferida uma aplicação numa a duas aplicações por dia, numa dose individual de 10 a 50 mg.
Um exemplo de formulação para um compri mido com 25,0 mg da substância activa tem a seguinte composição:
| naftopidil | 25,0 | mg | |
| lactose x 1 ^0 | 110,0 | mg | |
| poli-(l-vinil-2-pirrolidona) | PM 25 000 | 3,0 | mg |
| celulose microcristalina | 15,0 | mg | |
| sílica finamente dispersa | 1,5 | mg | |
| poli-(0-carboximetil)-amido, | sal de Na | 4,0 | mg |
| estearato de magnésio | 1,5 | mg |
160,0 mg
Claims (1)
- REIVINDICAÇÃOProcesso para a preparação de composições farmacêuticas para o tratamento da disúria na hipertrofia benigna da próstata, caracterizado por se incorporar como ingrediente activo 1-(2-metoxifenil)-4-[3-(nafto-l-il-oxi)-2-hidroxi-propil]-piperazina ou os seus sais, em combinação com substâncias veiculares e auxiliares correntes numa forma aplicável oral mente na qual a substância activa está presente numa quantidade de 10 a 50 mg.A requerente reivindica a prioridade do pedido alemão apresentado em 7 de Junho de 1989, sob o nQ. P 39 18 543.5.
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