PT91481A - Processo para a preparacao de composicoes farmaceuticas contendo o sal de prata da sulfadiazina apropriadas para terapeutica externa local - Google Patents
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Description
KONRAD MINNINGER "PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS CONTENDO O SAL DE PRATA DA SULFADIAZINA APROPRIADAS PARA TERAPÊUTICA EXTERNA LOCAL” A presente invenção diz respeito a composiçoes farmacêuticas que contêm um sal de prata de sulfadiazina e que se destinam a terapêutica externa local de herpes labial, herpes genital, her-pes corporal, herpes zoster, varicela e eczema herptiforme no h£ mem· R. Zimmermann e W.Krauter, "Krankenhauspharmazie", Vol. 7, n? 11 ”1986) deram a conhecer que o sal de prata da sulfadiazina é um anti-séptico activa não tóxico que actua sobre a superfície da pele humana. Este composto em associação com nitrato de cêrio (III) usa-se externamente, sob a forma de uma pasta, no tratamento preliminar de feridas infectadas após queimaduras. Para o tr£ tamento do herpes zoster (consultar L.F. Montes, G. Muchinik, Ch. L. Fox, "Response of varicella Zoster Virus and Herpes Zoster to Silver Sulfadiazine"; Cutis; Vol. 38 (1986) pag. 363 a 365 tem sido proposto o sal de prata da sulfadiazina sob a forma de um creme macio miscível com a água. 0 sal de prata da sulfadiazina é um composto que se dissocia lentamente e em que o catião prata (Ag+) constitui o princípio activo. Este composto provoca a inacti-vaçao das membranas celulares, interfere na síntese do DNA, isto é, do ácido desoxi-tribonucleico (supressão da maturaçao dos vírus) e previne a disseminação dos virus no sistema nervoso central.
Existem muitos outros compostos activos antivirais que se têm utilizado também contra vírus herpes. Estes compostos interferem parcialmente na síntese do DNA do mesmo modo que o sal de prata da sulfadiazina ou actuam contra víruis herpes de outro modo. Alguns atacam a célula virai outros atacam a sua propagação por outros mecanismos. 0 sulfato de zinco (ZnSO^) utiliza-se em infecções mi-crocutâneas provocadas por virus herpes simples (HSV) e caracte-riza-se pela ausência de reacções secundárias (consultar R. Braun, Apotheker Journal 7/88, pg. 22 a 28). Tensioactivos diversos têm também exibido uma elevada capacidade para inactivar vírus herpes simples (HSV). Por exemplo, detergentes cationicos constituídos por compostos de amónio quaternário sao conhecidos como inactivadc) res muito activos do vírus herpes simples (HSV) (consultar por exemplo, M. Klein e A. De Forest. Soap Chem. Spec. 39 (1963), pg. 70 a 72). Agentes tensioactivos não iónicos exibem, também, alguma eficácia na inactivação do vírus herpes simples (HSV), em especial agentes tensioactivos não iónicos comportando apenas grupos éter entre os radicais hidrocarbonados da molécula. Alguns destes últimos produtos encotnram-se no comércio sob a forma de diversos anti-concepcionais para uso intra-vaginal.
Algumas composiçoes farmacêuticas conhecidas, activas sob o 3. ponto de vista antiviral e já utilizadas durante períodos prolonga^ dos exibem sinais de resistência.
Assim, o objectivo da presente invenção consiste em preparar composiçoes farmacêuticas para o tratamento de doenças provocadas por herpes e citadas antes, seguramente activas contra víruis her-pes mesmo depois de utilizadas durante muito tempo.
Até ao presente não existem composições farmacêuticas para o tratamento local de vírus herpes que se apresentem sob a forma de um gel aquoso. Esta apresentação é vantajosa relativamente aos outros produtos pastosos como, por exemplo, cremes, no tratamento da camada externa da pele devido ao arrefecimento que provoca e, porque a área tratada da pele infectada seca rapidamente, constitui mais um objectivo da presente invenção fornecer composições farmacêuticas sob a forma de um gel aquoso, para o tratamento local do herpes, que sejam activas durante períodos prolongados.
As composiçoes farmacêuticas de acordo com a presente invenção incluem como princípio activo o sal de prata da sulfadiazina em associaçao com um ou mais agentes tensioactivos nao iónicos numa base apropriada facilmente dispersível e compatível com a pele humana, utilizando-se especialmente uma base que permita a prepji ração de um gel aquoso, hidrofílico não iõnico.
Em particular, as composições farmacêuticas de acordo com a presente invenção contêm 0,05 a 10%, em peso, do sal de prata da sulfadiazina, 0,3 a 23%, em peso, de um agente tensioactivo nao iõnico ou uma mistura de diversos agentes tensioactivos e 99,65 a 4 67%, em peso, de uma base facilmente dispersível compatível conf a% pele humana, de tal forma que a soma dos componentes citados antes 100%, em peso, corresponde a uma composição farmacêutica de acordo com a presente invenção.
As composiçoes farmacêuticas de acordo com a presente invenção incluem, de preferência, dois agentes tensioactivos não ióni-cos. Um destes dois agentes tensioactivos nao iónicos é escolhido entre um grupo de agentes tensioactivos que comportam na sua molécula apenas grupos éter entre radicais hidrocarbonados, dos quais um ou vários comportam, possivelmente, como substituintes um ou mais grupos hidroxi e, de preferência, um único grupo hidroxi, Mais preferivelmentes, apenas um dos radicais hidrocarbonados, citados antes, comporta como substituinde um grupo hidroxi. 0 outro agente tensioactivo nao iónico é escolhido entre um grupo de produtos que comportam na sua molécula grupos éter e éster entre os radicais hidrocarbonados, comportando um ou mais desses radicais hi -drocarbonados como substituintes, um ou mais grupos hidroxi. A proporção, em peso, destes dois agentes tensioactivos não iónicos nas composiçoes farmacêuticas de acordo com a presente invenção está compreendida entre 1:10 e 1:1, de preferência entre 1:5 e 1:3. Nesta mistura de dois agentes tensioactivos não iónicos especiais, o escolhido entre o grupo que comporta funções éter entre os radicais hidrocarbonados representa a maior quantidade. A quantida_ de total desta mistura de agentes tensioactivos nao iónicos, nestas composiçoes farmacêuticas de acordo com a presente invenção, corresponde ao total citado antes.
Quando as composiçoes farmacêuticas contêm como terceiro prin cípio activo sulfato de zino (ZnSO^) em associação com outros ageii f % tes activos, em especial na presença da mistura citada antes dos dois agentes tensioactivos não iónicos especiais obtêm-se uma me lhor e mais durável acçao anti-herpes acompanhada de uma excelente compatibilidade dessas composiçoes de acordo com a presente iii vençao o que consequentemente as torna especialmente preferidas. Deste modo as composições farmacêuticas de acordo com a presente invenção contêm 0,05 a 10%, em peso, do sal de prata da sulfadia^ zina, 0,6 a 13%, em peso, de um agente tensioactivo não i.ónico ou de uma mistura de diversos agentes tensioactivos nao iónicos, 0,5 a 10%, em peso, de sulfato de zinco e 98,85 a 67%, em peso, de uma base facilmente dispersível compatível com a pele humana.
Em especial e de preferência as composições farmacêuticas de acordo com a presente invenção contêm 0,05 a 10%, em peso, do sal de prata da sulfadizina, 0,5 a 10%, em peso, de um agente tensioactivo nao iónico escolhido entre um grupo constituído por agentes tensioactivos comportando apenas grupos éter entre os radicais hi-drocarbonados, 0,1 a 3 %, em peso, de um agente tensioactivo não iónico escolhido entre gurpos constituídos por agentes tensioactivos com funções éter e éster entre os radicais hidrocarbonados, 0,5 a 10%, em peso, de sulfato de zinco e 98,85 a 67%, em peso, de uma base facilmente dispersível compatível coma pele humana, Composiçoes farmacêuticas de acordo com a presente invenção especialmente preferidas contêm 2 a 5%, em peso, do sal de prata da sulfadiazina, 2 a 5%, em peso, de uma gente tensioactivo nao ióni^ co escolhido entre um grupo de agentes tensioactivos exibindo na sua molécula apenas grupos éter, 0,5 a 2%, em peso, de agentes tensioactivos não iónicos escolhidos entre um grupo de agentes tensioactivos comportando na sua molécula quer grupos éter quer grupos éster, 0,5 a 2%, em peso, de sulfato de zinco e 95 a 86%, em peso, de uma base facilmente dispersível compatível com a pele humana.
No aspecto mais preferido da presente invenção quando as composições farmacêuticas de acordo com a mesma se apresenta sob a forma de um gel aquoso, utiliza-se como base facilmente dispersível compatível com a pele humama um gel aquoso hidrofílico não iónico.
Agenstes tensioactivos não iónicos apropriados sao, por exemplo, o nonilfenoxipolietoxietanol (Nonoxinol-9), o p-di-isobutil-fenoxi-polietoxi-etanol (Triton X -100), o polioxietilen-(10)--éter oleico (Brij 97); os monoe os triésteres derivados do sorbi-tano e de ácidos gordos eventualmente saturados como, por exemplo, o ácido láurico, o ácido palmítico, o ácido esteárico ou o ácido
— R oleico (comercializados sob a designaipao SPAN por Atlas Chemie GmbH); derivados polioxietílicos de ésteres do sorbitano designados polissorbatos como, por exemplo, sorbimacrogolaurato, - pal- mitato, - estereato, - triestearato, - oleato, - trioleato ou ou-
— R tros similares (comercializados sob a designação TWEEN por ICI America Inc.)· Outros agentes tensioactivos apropriados são os diferentes condensados de etanolamina ou isopropanolamina e ácidos gordos (comercializados sob a designação Onyxol por Messrs. Onyx).
Geles aquosos hidrofilicos não-iónicos apropriados são os que incluem pequenas quantidades de um derivado hidroxialquílico ou alquxlico da celulose com 1 a 4, de preferência 1 a 2, átomos de carbono nos grupos hidroxialquilo ou alquilo. Estes geles aquosos hidrofilicos nao iónicos contêm, por exemplo, 2,5 partes, em peso, de hidroxietilcelulose, 10,0 partes, em peso, de glice-rol e 87,5 partes, em peso, de água ou 4,0 partes, em peso, de 7.
metilcelulose 300, 10,0 partes, em peso, de glicerol e 86,0 partes, em peso, de água, A metilcelulose 300 representa um derivado meti-celulósico com cerca de 300 unidades de glucose na molécula de metilcelulose. Estas composições especiais de geles aquosos hidrofí-licos não iónicos estão de acordo com as DAB (Deutsches Arzneimi-ttelbuch).
Oteis como geles aquosos hidrofílicos nao iónicos são também os produtos designados por lipossomas revelados, por exemplo, por W. Raab, Arztliche Kosmetologie 18, 213 (1988).
As composições farmacêuticas de acordo com a presente in—«· vençao caracterizam-se por conservarem a sua elevada eficácia mes mo depois de aplicadas durrante períodos prolongados. Até ao mo mento nao se observaram efeitos ou reacçoes alérgicas. Devido à rápida secagem da área atacada da pele humana, as compos çoes farmacêuticas de acordo com a presente invenção que se apresentam sob a forma de um gel aquoso originam, logo, uma situação fundamental no processo curativo e um resultado favorável. A eficácia é apreciável imediatamente após um curto período. A acçao antiviral e antibacteriana significativa do sal de prata da sulfadiazina contra o vírus herpes revela-se completamente nesta associação de compo~-nentes activos em especial quando associados a um gel aquoso hidro fílico não iónico preferido e assim evita infecçoes bacterianas secundárias e ataca totalmente a infecçao virai. A associação de agentes activos de acordo com a presente invenção, em especial a associação que contem ainda um dado gel aquoso hidrofílico não iónico utilizado como base facilmente dispersível compatível com a o pele, permite evitar qualquer agravamento da infecçao ou mesmo 8 8
tratamento de uma infecçao grave já instalada.
Os exemplos seguintes ilustram ainda a presente invenção:
Exemplo 1
Os componentes seguintes misturam-se de um modo convencional:
Sal de prata da sulfadiazina 0,25 g Sulfato de zinco 0,05 g Nonoxinol 9 0,50 g Tween 20 0,10 g Base sob a forma de um gel q.b.p. 10,00 g
Esta base sob a forma de um gel consiste numa mistura de 2,5 partes, em peso, de hidroxietilcelulose, 10,0 partes, em peso, de glicerol e 87,5 partes, em peso, de água.
Exemplo 2
Os componentes seguintes misturam-se de um modo convencional:
Sal de prata da sulfadiazina 0,50 g Sulfato de zinco 0,05 g Nonoxinol 9 0,50 g Tween 20 0,10 g Base sob a forma de um gel q.b.p. 10,00 g 0 gel utilizado que consiste numa mistura igual à descrita no Exemplo 1 contém hidroxietilcelulose . 9.
Exemplo 3
Os componentes seguintes misturam-se de um modo convencional:
Sal de prata da sulfadiazina 0,25 g Sulfato de zinco 0,05 g Nonoxinol 9 0,50 g Tween 20 0,10 g Base sob a forma de um gel q.b.p. 10,00 g
Esta base sob a forma de um gel consiste numa mistura de 4,0 partes, em peso, de metilcelulose 300, 10,0 partes, em peso, de glicerol e 86,0 partes, em peso, de água.
Os produtos farmacêuticos de acordo com os exemplos citados antes não se devem armazenar a temperaturas superiores a 25°C.
Claims (9)
10 10
Reivindicações 1. ** Processo para a preparação de composições farmacêuticas contendo o sal de prata da sulfadiazina em associação com uma base facilmente dispersível e compatível com a pele, apropriadas para o tratamento local de vírus da herpes, caracterizado pelo facto de se misturar 0,05 a 10 %, em peso, do sal de prata da sulfadiazina com 0,3 a 23 %, em peso, de um ou mais agentes tensioac- tivos não iõnicos.
2. - Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de se misturar 0,05 a 10 %, em peso, do sal de prata da sulfadiazina, 0,3 a 23 %, em peso, de um agente tensio-activo não iõnico ou de uma mistura de diversos desses agentes tensioactivos não iõnicos e 99,65 a 67,0 %, em peso, de uma base facilmente dispersível compatível com a pele. 3. 11
3.- Processo de acordo com as reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo facto de se misturar dois agentes tensioactivos nio iõnicos, sendo um deles escolhido entre um grupo constituído por agentes tensioactivos não iõnicos contendo na sua molécula apenas funções éter entre radicais hidrocarbonados, comportando um ou mais desses radicais hidrocarbonados, possivelmente, um ou mais substituintes, de preferência um grupo hidroxi, e o outro escolhido entre um grupo constituído por agentes tensioactivos nio iõnicos comportando na sua molécula funções éter e éster entre os radicais hidrocarbonados, comportando um ou mais desses radicais hidrocarbonados um ou mais grupos hidroxi como substituinte(s).
4, - Processo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo facto de a proporção entre os dois agentes tensioactivos nao iõnicos presentes estar compreendida entre 1:10 e 1:1, estando presente na quantidade mais elevada o agente tensioactivo não iõnico que comporta na sua molécula apenas funções éter entre os radicais hidrocarbonados.
5. - Processo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo facto de a proporção entre os dois agentes tensioactivos nio iõnicos estar compreendida entre 1:5 e 1:3, estando presente na quantidade mais elevada o agente tensioactivo não iõnico que comporta apenas funções éter entre os radicais hidrocarbonados. 6.- 12 * 12 *
6.- Processo de acordo com uma qualquer das reivindicações anteriores, especialmente com as reivindicações 3, 4 ou 5, caracterizado pelo facto de se misturar ainda sulfato de zinco (ZnS04) como um terceiro agente activo em associação com o. sal de prata da sulfadiazina e um agente tensioactivo não iõnico ou uma mistura de diversos agentes tensioactivos não iõnicos.
7. - Processo de acordo com una qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto de se misturar 2 a 5 %, em peso, do sal de prata da sulfadiazina, 2 a 5 %, em peso, de um agente tensioactivo não iõnico escolhido entre um grupo de agentes tensioactivos não iõnicos comportando na sua molécula apenas funções éter entre os radicais hidrocarbonados, comportando um ou mais desses radicais hidrocarbonados, possivelmente, um ou mais substituintes, de preferência um grupo hidroxi, 0,5 a 2 %, em peso, de um agente tensioactivo não iõnico escolhido entre um grupo de agentes tensioactivos não iõnicos comportando funções éter e éster entre os radicais hidrocarbonados, comportando um ou mais desses radicais hidrocarbonados um ou mais grupos hidroxi como substituinte(s), 0,5 a 2 % em peso de sulfato de zinco e 95 a 86 %, em peso, de uma base facilmente dispersível compatível com a pele humana.
8. - Processo de acordo com uma qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto de se utilizar como 13 uma base facilmente dispersível compatível com a pele humana um gel aquoso hidrofílico não iónico.
9.- Processo de acordo com a reivindicação 8, caracte-rizado pelo facto de se utilizar como gel aquoso hidrofílico não iõnico um gel de lipossomas, Lisboa, 18 de Agosto de 1989, Agente Oncici i do Prcpneclíioe '.r.duiiic! A
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
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FC3A | Refusal |
Effective date: 19950511 |