PT2621391T - Resumo - Google Patents

Description

Descrição

Dispositivo de ablação por laser endoluminal para tratamento de veias

Antecedentes da Invenção 1. Campo da Invenção A presente invenção refere-se a sistemas a laser para tratamentos médicos e, em particular, a procedimentos cirúrgicos a laser. Mais particularmente, relaciona-se à fibra óptica de sistemas utilizados para o tratamento de várias condições médicas, incluindo insuficiência venosa. 2. Declaração de divulgação do estado da arte 0 documento WO 2010/006082 AI descreve um dispositivo de ablação por laser endoluminal para o tratamento de veias, em que uma zona emissora de uma fibra óptica está provida de uma série de ranhuras resultando numa emissão lateral de luz laser. Há uma série de condições médicas humanas em que é necessário aplicar energia a estruturas ocas do corpo por dentro. Uma dessas condições é insuficiência venosa. O sistema venoso humano dos membros inferiores consiste essencialmente no sistema venoso superficial e no sistema venoso profundo, ambos conectados por veias perfurantes. O sistema superficial compreende as veias safenas grandes e pequenas, enquanto o sistema venoso profundo inclui as veias tibiais anterior e posterior, que convergem para formar a veia poplitea perto do joelho. A veia poplítea, por sua vez, torna-se a veia femoral quando acompanhada pela pequena veia safena. 0 sistema venoso compreende válvulas que funcionam para alcançar o fluxo sanguíneo unidirecional de volta ao coração. As válvulas venosas são válvulas bicúspides, em que cada cúspide forma um reservatório de sangue. As válvulas venosas bicúspides forçam as suas superfícies livres juntas sob a pressão arterial retrógrada. Quando corretamente operando, o fluxo sanguíneo retrógrado é evitado, permitindo apenas fluxo anterógrado para o coração. Uma válvula bicúspide torna-se incompetente quando as cúspides são incapazes de selar adequadamente sob um gradiente de pressão retrógrado, de modo que o fluxo sanguíneo retrógrado ocorre. Quando o fluxo sanguíneo retrógrado ocorre, a pressão aumenta nas seções venosas inferiores, que podem, por sua vez, dilatar as veias e levar a uma falha valvular adicional. A falha valvular, geralmente referida como insuficiência venosa, é uma doença crónica que pode levar à descoloração da pele, varizes, dor, inchaço e ulcerações. As varizes são vasos sanguíneos que se tornaram ampliados e torcidos e perderam progressivamente a elasticidade nas paredes. Devido ao alargamento dos vasos sanguíneos, as válvulas não podem ser completamente fechadas e as veias perdem a capacidade de levar o sangue de volta ao coração. Isso leva a um acumular de sangue dentro dos vasos que, por sua vez, pode ampliar e torcer as veias. As varizes geralmente têm uma cor azul ou roxa e podem gerar protuberância numa forma torcida acima da superfície da pele, dando origem a uma aparência caracteristicamente pouco atraente. As veias varicosas são comumente formadas nas veias superficiais das pernas, que estão sujeitas a alta pressão quando estão de pé. Outros tipos de varizes incluem lagos venosos, veias reticulares e telangiectasias.

Existem vários tratamentos disponíveis para erradicar esses tipos de patologias vasculares. As varizes são frequentemente tratadas pela eliminação das veias insuficientes. Esses tratamentos forçam o sangue que, de outra forma, iria fluir através da veia eliminada para fluir pelas veias saudáveis remanescentes. Vários métodos podem ser usados para eliminar veias insuficientes problemáticas, incluindo cirurgia, escleroterapia, eletroquoteterismo e tratamentos a laser.

Ablação a laser endoluminal ("ELA") é uma técnica minimamente invasiva moderna que é cada vez mais preferida em relação à cirurgia, escleroterapia e abordagens eletro-cauterísticas para o tratamento de varizes. Isto é principalmente devido aos resultados ótimos com efeitos colaterais mínimos indesejáveis obtidos em comparação com outros métodos utilizados. Num procedimento típico de ELA da técnica anterior, uma fibra óptica é introduzida através de uma bainha introdutora na veia a tratar. Um procedimento ELA exemplar da técnica anterior inclui as seguintes etapas: Primeiro, um fio guia é inserido na veia a ser tratada, de preferência com a ajuda de uma agulha de entrada. Em segundo lugar, uma bainha introdutória é introduzida sobre o fio guia e avançado para um local de tratamento. Em seguida, o fio guia é removido deixando a bainha do introdutor no lugar. A fibra óptica (acoplada a uma fonte de laser) é então inserida através da bainha do introdutor e posicionada de modo que a face de emissão plana na ponta distai da fibra e a bainha estejam no mesmo ponto. Muitas vezes, a anestesia local é então aplicada ao tecido que envolve a veia a ser tratada. Antes do laser, a bainha é retirada do rosto emissor plano a uma distância suficiente para evitar que a energia laser emitida danifique a bainha. Em seguida, o laser é acionado para emitir energia laser através do rosto emissor plano e dentro do sangue e/ou parede da veia diretamente na frente do rosto emissor. Enquanto a energia do laser é emitida, a fibra de laser e a bainha do introdutor são retiradas juntas para tratar e fechar o comprimento desejado da veia. A energia do laser é absorvida pelo sangue e/ou tecido da parede da veia e, por sua vez, causa danos térmicos e fibrose da veia. A Patente U.S. N° 6,200,332 de Del Giglio descreve um dispositivo e método exemplar da técnica anterior para o tratamento a laser em pele com inserções mínimas na área de tratamento. Anormalidades vasculares comuns, como distúrbios capilares, nevus de aranha, hemangioma e varizes podem ser eliminadas seletivamente. Uma agulha é inserida na estrutura vascular e as anormalidades direcionadas são submetidas à radiação laser emitida. O dispositivo permite a orientação e posicionamento do laser que fornece a fibra ótica durante o tratamento. A anestesia infiltrada geralmente não é necessária. Uma peça de extensão mantém a fibra ótica numa posição fixa em relação a uma distância fixa de uma peça de mão para permitir ao usuário saber até que ponto a fibra foi inserida na veia.

Patente U.S. N° 6,398,777 de Navarro et al. descreve outro procedimento ELA em que o acesso percutâneo no lúmen da veia é obtido usando um angiocatéter através do qual uma linha de fibra óptica é introduzida. A linha de fibra óptica tem uma ponta nua, não revestida, que define um rosto emissor de radiação plana. A patente '777 ensina comprimir manualmente a veia, tal como à mão ou com uma bandagem de compressão, para colocar a parede da veia em contato com a face da emissão plana da ponta da fibra. A energia do laser é entregue em rajadas de alta energia na porção da parede da veia em contato com a ponta da fibra desencapada. 0 comprimento da onda da energia do laser está na faixa de cerca de 532 nm a cerca de 1064 nm e a duração de cada explosão é de cerca de 0,2 segundos a cerca de 10 segundos. Cada explosão entrega de cerca de 5 watts a cerca de 20 watts de energia na parede da veia. A patente '777 e outros procedimentos ELA da técnica anterior ensina a fornecer energia suficiente para garantir danos a toda a espessura da parede da veia para resultar em fibrose da parede da veia e oclusão da veia safena maior.

Em consonância com a patente '777, a técnica anterior ensina a aplicação de niveis de energia relativamente elevados (por exemplo, > 80J/cm) de modo a melhorar o sucesso do tratamento da ELA de veias safenas incompetentes. Timperman et al. Ensinar que tratamentos de laser endógenos da veia de Saphenous são particularmente bem-sucedidos quando doses de mais de 80J/cm são entregues. Timperman et al., dados coletados sobre o comprimento da veia tratada e a energia total entregue em 111 veias tratadas. O comprimento da onda da energia laser aplicada foi de 810 nm ou 940 nm. Das 111 veias tratadas, 85 permanecem fechadas (77,5%) durante o periodo de seguimento. Neste grupo de veias tratadas com sucesso, a energia média entregue foi de 63,4 J/cm. Para as 26 veias do grupo de falha, a energia média entregue foi de 46,6 J/cm. Não foram identificadas falhas de tratamento em pacientes que receberam doses de 80 J/cm ou mais. P. Timperman, M. Sichlau, R. Ryu, "A maior oferta de energia melhora o sucesso do tratamento com laser endógeno de veias safenas incompetentes", Journal of Vascular and

Interventional Radiology, Vol. 15, Edição 10, pp. 1061-1063 (2004).

Uma desvantagem associada a este e a outros tratamentos ELA da técnica anterior é que a radiação laser é aplicada apenas através da muito pequena face da emissão plana na ponta da fibra desencapada. Como resultado, substancialmente apenas uma porção muito pequena e localizada do sangue e/ou da parede da veia na frente do rosto emissor plano recebe diretamente a energia laser emitida a qualquer momento. Ainda outra desvantagem de tais dispositivos e métodos ELA da técnica anterior é que a radiação laser é dirigida apenas em uma direção direta para fora da face emissora plana da fibra. Consequentemente, substancialmente nenhuma radiação é emitida radialmente ou lateralmente a partir da ponta da fibra, proporcionando assim a radiação laser de uma maneira relativamente localizada. Uma desvantagem adicional é que os niveis relativamente elevados de energia entregues na veia criam temperaturas significativamente aumentadas que podem, por sua vez, dar origem a niveis correspondentes de dor nos tecidos circundantes. Os niveis relativamente elevados de energia entregues também podem dar origem a niveis correspondentes de danos térmicos nos tecidos circundantes. Quanto mais intenso o dano térmico, maior é a chance de dor pós-procedimento, contusões e a possibilidade de parestesia. A parestesia é uma sensação anormal e/ou desagradável resultante da lesão do nervo. Outra desvantagem é que tais niveis relativamente elevados de fornecimento de energia e/ou concentrações localizadas de radiação laser podem dar origem a perfurações de veias. Como consequência, tais procedimentos ELA da técnica anterior pode requerer niveis relativamente elevados de anestesia, tal anestesia tumescente local, mais tempo e podem dar origem a mais stresse tanto para o paciente como para o médico, do que desejado. Níveis mais baixos de energia podem ser aplicados em alguns casos, se a velocidade de retração for diminuída consideravelmente. No entanto, baixar a velocidade pode ainda não ser suficiente para causar o fechamento adequado da veia. Além disso, isso prolongaria consideravelmente o tempo de tratamento e os médicos e os pacientes exigem tempos de tratamento progressivamente mais curtos.

Uma desvantagem adicional dos tratamentos ELA da técnica anterior é que eles empregam uma técnica tumescente envolvendo e volumes substanciais de anestesia para criar tumescência. Por exemplo, um tratamento típico de ELA da técnica anterior, segundo se informa, emprega pelo menos cerca de 100 ml a cerca de 300 ml ou mais de anestesia dependendo do comprimento da veia a ser tratada. A anestesia é injetada no tecido ao longo do comprimento da veia. Na maioria dos casos, a anestesia é injetada numa cavidade peri-venosa definida por uma ou mais bainhas fasciais que circundam a veia, o que requer menos volume para criar tumescência. Em outros casos, a anestesia é injetada no tecido da perna que circunda a veia. A anestesia geralmente consiste essencialmente em concentrações diluídas de lidocaína e epinefrina, um restrictor vascular, em solução salina. Uma desvantagem de tais técnicas é que o anestésico é tóxico, e em alguns casos em que, por exemplo, são utilizados volumes substanciais, o anestésico pode causar reações adversas ao paciente, como convulsões. Outra desvantagem da técnica tumescente é que os pacientes podem experimentar elevação indesejável na pressão arterial devido ao uso de epinefrina. Uma desvantagem ainda maior da técnica tumescente é que requer a injeção de volumes substanciais de anestesia líquida ao longo do comprimento da veia, o que adiciona uma quantidade significativa de tempo ao procedimento ELA geral e pode dar origem a efeitos colaterais pós-tratamento adversos, como marcas negras e azuis, e outros efeitos adversos associados a grandes volumes de anestesia.

Embora a anestesia tumescente ou a infusão tumescente salina fria usada na técnica tumescente dos procedimentos ELA da técnica anterior crie um dissipador de calor que envolve a veia, ele ainda pode permitir niveis significativamente mais altos de dano térmico aos tecidos circundantes do que o desejado. Quanto mais intenso o dano térmico, maior é a chance de dor pós-procedimento, contusões e a possibilidade de parestesia. Por exemplo, as quantidades significativas de anestesia tumescente empregadas nos procedimentos ELA da técnica anterior tipicamente impedirão que um paciente sinta qualquer estimulação térmica dos nervos e, portanto, impedirá o paciente de alertar o médico para parar ou ajustar o procedimento para evitar danos térmicos indesejáveis. 0 nervo tibial (TN) e o seu ramo comum de nervo peroneal (CPN) estão sujeitos à possibilidade de tal dano. 0 CPN é muito superficial na perna lateral logo abaixo do joelho, e o dano térmico a esse nervo pode levar à queda do pé. Da mesma forma, o TN está sujeito à possibilidade de danos térmicos ao explorar alta na fossa poplitea. Dependendo da sua extensão, o dano térmico ao TN pode levar à disfunção muscular dos músculos da panturrilha e do pé. 0 nervo sural (SUN) e o nervo safeno (SAN) também estão sujeitos à possibilidade de danos térmicos ao realizar ELA da veia safena pequena (SSV) ou GSV abaixo do joelho. 0 SUN corre muito perto do SSV, especialmente distai mente mais perto do tornozelo. A SAN corre muito perto da GSV abaixo do joelho especialmente, novamente, distalmente mais perto do tornozelo. Quantidades significativas de anestesia, como a anestesia tumescente, podem, inconscientemente, levar ao dano térmico de tais nervos. A Publicação do Pedido de Patente US 2007/0167937 de Brown descreve um aparelho para técnicas endovasculares para fornecer energia para tecido adaptado para minimizar as costas do vagão causadas pelo contato entre o aparelho e fluidos corporais. As configurações do aparelho incluem uma dica que pode ser disposta para direcionar luz numa direção radial ao longo de um arco que se estende até 360 graus em torno da fibra.

As invenções da arte prévia mencionadas não possuem a possibilidade de irradiar um vaso em forma radial de 360° em seções de emissão múltipla. Os médicos e os pacientes preferem tratamentos eficazes curtos com a necessidade de anestesia minima ou sem. Os médicos também expressaram o desejo de um tratamento usando níveis mínimos de energia, de modo que a fibra tenha mínima ou nenhuma chance de ser danificada no interior do vaso tratado. Existe, portanto, a necessidade de um sistema de tratamento a laser que melhore o estado da arte, fornecendo uma ferramenta de fibra melhor, segura e mais robusta para aumentar a velocidade da remoção, facilidade de manuseio e eliminar a necessidade de usar anestesia, mantendo os benefícios de ablação efetiva de vasos. O presente invento aborda essa necessidade.

Objetivos e Breve Resumo da Invenção É um objectivo da presente invenção proporcionar um dispositivo para tratamentos com laser médico melhorados. É outro objetivo da presente invenção tratar doenças vasculares tais como insuficiência venosa. É ainda outro objetivo da presente invenção realizar a ablação segura e eficiente precisa dos vasos, usando uma fonte de energia localizada e meios de transporte. É também um objetivo da presente invenção realizar o tratamento de veias insuficientes utilizando energia de baixa densidade de potência.

Ainda é outro objetivo do presente invento realizar energia laser multiponto uniforme para o interior de veias insuficientes.

Resumidamente, um dispositivo melhorado é fornecido para um tratamento endoluminal de baixa densidade de segurança e eficiência de insuficiência venosa e procedimentos similares. Um desses dispositivos emite energia pulsada ou continua radialmente a partir de uma fibra óptica com duas ou mais porções emissoras na sua região distai, para emissão radial de 360° em várias porções da veia. Cada seção emissora compreende uma fibra com um cone truncado e um segmento de fibra curta com uma ponta cónica na extremidade distai da fibra. São apresentadas diferentes formas de realização que variam de acordo com as dimensões geométricas das seções emissoras, como o diâmetro do tronco do cone, o diâmetro do núcleo da fibra e o comprimento do segmento de fibra na frente da fibra com o seu cone truncado. Numa realização preferida, a fibra e cada segmento da fibra curta são "acopladas a topo" dentro da cúpula de vidro sem meios aderentes adicionais. A fibra e o segmento da fibra curta são lateralmente fundidos na cúpula de vidro da proteção. À medida que a extremidade traseira da seção do tronco cone é fundida no tubo externo, a área em contato próximo com a peça dianteira é fundida na seção de frente. Noutra realização preferida, o cone truncado da fibra é colado na extremidade proximal do segmento da fibra. Noutra forma de realização, a área de contato é fundida, então um tubo externo fica preso. A radiação laser é transmitida a um comprimento de onda e potência tal que é substancialmente e totalmente absorvida dentro de uma fração da parede do vaso sanguíneo para causar danos suficientes no endotélio intravascular e, por sua vez, alcançar o fechamento dos vasos sanguíneos. Tais comprimentos de onda incluem, mas não estão limitados a 980 nm, 1470 nm e 1950 nm. Como a energia é substancialmente inteiramente absorvida no primeiro terço da parede de um vaso sanguíneo, a necessidade de um anestésico local ao longo da área de tratamento do vaso sanguíneo é substancialmente evitada. Como o dispositivo de fibra óptica contém múltiplos pontos de emissão, a velocidade de retirada pode ser aumentada, os níveis de energia emitidos podem ser ajustados em valores mínimos.

Breve Descrição das Figuras A Fig. 1 representa uma forma de realização preferida da presente invenção com duas seções emissoras. A Fig. 2 representa uma forma de realização preferida que mostra os parâmetros dimensionais. A Fig. 3 representa outra forma de realização preferida com um ângulo grande a. A Fig. 4 representa outra forma de realização preferida com um pequeno ângulo a. A Fig. 5 representa outra forma de realização preferida com um pequeno ângulo α tal que a reflexão interna total ocorre.

Fig. 6 esta figura mostra um exemplo de que o ângulo α deve ser escolhido com cuidado. A Fig. 7 representa outra forma de realização preferida com um entreferro. A Fig. 8 representa outra forma de realização preferida na qual o segmento frontal tem uma secção cónica adicional que é truncada e orientada na direcção para trás. A Fig. 9 mostra um gráfico do perfil de indice de refracção de uma forma de realização preferida.

Figs. 10 e 11 mostram formas de realização preferidas que levam em consideração desenvolvimentos recentes e melhorias no processamento de silica em material laser.

Descrição detalhada de formas de realização preferidas A presente invenção proporciona um dispositivo melhorado para ablação laser endoluminal rápida ("ELA") rápida, segura e eficaz que pode ser realizada com segurança e rapidez a densidades de potência relativamente baixas.

De acordo com a técnica anterior, as fibras laser geralmente são configuradas externamente concêntricas ao eixo principal da fibra, por exemplo, fibras abertas, fibras com pontas esféricas, fibras cónicas ou fibras laterais emissoras. Quando utilizados para procedimentos ELA, estas fibras não têm eficiência e eficácia, em comparação com fibras da presente invenção, que emitem completamente circunferencialmente em relação ao eixo da fibra. Outra limitação apresentada pelas fibras da arte anterior é a emissão de energia essencialmente apenas na ponta da fibra. Um tratamento mais rápido e eficaz pode ser assegurado se, além da ponta da fibra, se encontrem seções de emissão adicionais. Seria ainda mais vantajoso se todas as seções de emissão emitessem radialmente. Assim, ele precisa de anestesia e seria praticamente eliminado. A presente invenção descreve várias variantes de uma fibra emissora de energia com múltiplas seções que emitem radialmente. 0 pedido de patente de invenção norte-americano US20090240242A1 a Neuberger que é atribuído ao cessionário da presente invenção refere-se a um dispositivo que emite energia pulsada ou contínua radialmente através de uma extremidade de fibra óptica com uma ponta de forma cónica para emissão radial 360. Uma superfície reflectora cónica é espaçada distalmente oposta e virada para a ponta emissora para aumentar a eficiência da emissão radial, refletindo qualquer energia projetada ou remanescente transmitida para a frente em direções radiais. A radiação laser é transmitida a um comprimento de onda e potência de modo que seja substancialmente e totalmente absorvida dentro da parede do vaso sanguíneo para danificar suficientemente o endotélio intravascular e, por sua vez, alcançar o fechamento dos vasos sanguíneos. Como a energia é substancialmente inteiramente absorvida dentro da parede do vaso sanguíneo, a necessidade de um anestésico local ao longo da área de tratamento do vaso sanguíneo é substancialmente evitada. Uma forma de realização desta invenção apresenta seções de várias emissões. A seção emissora compreende vários sulcos ou entalhes regularmente espaçados no núcleo através do revestimento, para alcançar a emissão radial de laser ao longo de uma zona de emissão. Cada ranhura faz com que alguma radiação seja parcialmente emitida lateralmente para fora da fibra e uma porção da radiação transmitida para um sulco subsequente, com a maioria viajando para a frente para a ponta distal. A ponta distai da fibra óptica define uma forma cónica para alcançar uma emissão radial de 360° e pode incluir uma superficie cónica refletida axialmente espaçada em relação à superficie emissora e virada de forma oposta para aumentar a eficiência e eficácia da emissão radial ao refletir qualquer projeto ou remanescente transmitido para a frente energia em direções radiais. Este dispositivo irradia completamente circunferencialmente na ponta da fibra distai e permite que alguns pontos adicionais de radiação se afastem da ponta da fibra. Esta estrutura, no entanto, com múltiplos entalhes/sulcos ao longo da extremidade distai é dificil de fabricar de forma consistente e faz um comprimento de fibra na extremidade distai particularmente vulnerável à fratura durante a introdução e operação. Continua a ser necessário criar um dispositivo que não tenha esses problemas. O presente invento refere-se a uma melhoria do dispositivo mencionado pela presença de pelo menos uma segunda zona de radiação circunferencial, cuja resistência e integridade são mais facilmente mantidas. Além disso, a fabricação é muito melhor controlada, aumentando a precisão da produção de fibra para fibra. Isso, por sua vez, permite que os profissionais façam um uso mais confiável das exposições múltiplas/prolongadas à energia de laser. A Fig. 1 representa um diagrama de uma forma de realização preferida da presente invenção composta por fibra óptica 100 com duas zonas de radiação. A primeira zona de radiação 102 emite na ponta em forma de cone 104 e a segunda zona de radiação 106 emite no cone truncado 108. Assim, a distribuição de energia entre as zonas é determinada pela zona do diâmetro de dome de vidro 110. Da mesma forma, é possível fazer 3 ou mais zonas de radiação. A direção da radiação é determinada pelo ângulo de peça cónica da fibra. O cone truncado 108 da fibra pode ou não ser fundido com a superfície da face de extremidade da primeira fibra. Quando não fundido, o espaço entre eles pode ser preenchido com cola ou com líquido. A superfície lateral das fibras pode ser fundida ou colada na cúpula de vidro 110. Para excluir a formação de bolhas, para um melhor processo de fusão e para diminuir o stresse térmico, o teor de flúor da região de revestimento de fibras pode ser diminuído em direção à superfície lateral até um certo nível ou abaixo de zero.

As dimensões geométricas podem ser alteradas em limites. Numa forma de realização preferida, o diâmetro da tampa de quartzo é de 0,5 -3 mm, dependendo das dimensões da fibra, o comprimento da tampa de quartzo é de 5 a 50 mm e o ângulo da seção cónica é de 50 a 90°.

Duas colas diferentes são usadas para consertar a fibra no final da cúpula de vidro. Um adesivo de baixa viscosidade 112 conecta a camada interna com a superfície interna da cúpula de vidro e subindo entre a fibra e a parede interna da abóbada em direção à seção fundida (desmoronada) da fibra e da cúpula. Um segundo adesivo viscoso 114 liga a camada de revestimento exterior (nilon) com a extremidade proximal da abóbada de vidro. Pode ser moldado/lixado para melhorar a suavidade da zona de transição entre a fibra revestida exterior e a forma de dome de vidro. Uma das suas tarefas primárias é fazer uma junção muito suave entre o revestimento externo das fibras e a cúpula de vidro. Esta conexão suave (transição) é importante para evitar que o tecido humano envolvente seja ferido quando a fibra é movida para a frente e para trás. A Fig. 2 representa uma porção do núcleo da fibra do presente invento que mostra os parâmetros do projeto que podem ser modificados de acordo com os resultados desejados. Os ângulos oí/2 e β/2 definem a direção na qual a luz é emitida pela seção cónica da sonda. Além disso, d é o diâmetro do cone truncado, D é o diâmetro do núcleo da fibra e L é o comprimento do segmento da fibra na frente da fibra com o seu cone truncado. As formas de realização preferidas têm um comprimento L = 4, 6, 8 e 10 mm. O presente invento é ainda ilustrado pelos exemplos seguintes, mas não está limitado assim. Os exemplos referem-se ao ângulo a, mas também são válidos para β.

Exemplo 1 A Fig. 3 uma porção de núcleo de fibra que representa a direção da emissão da luz numa seção da emissão onde o ângulo α define a direção na qual a luz é emitida pela seção cónica da sonda. Com esta configuração, um ângulo grande a2 fará com que a luz seja emitida lateralmente e na direção direta porque os raios de luz, que viajam através do núcleo, 302 formarão um ângulo menor oí2 em relação à linha normal 304 e, portanto, os raios de luz transmitidos 306 serão mais próximos para a linha normal 304.

Exemplo 2 A Fig. 4 mostra outra porção do núcleo da fibra que representa a direcção da luz emitida numa secção da emissão em que o ângulo a define a direcção para a qual a luz é emitida a partir da secção cónica da sonda. Neste exemplo, um ângulo relativamente menor 0(2 em comparação com o exemplo 1 fará com que uma maior quantidade de radiação seja emitida na direção direta. Neste caso, os raios de luz, que viajam através do núcleo 402 formarão um maior ângulo c<2 em relação à linha normal 404 e mais raios de luz transmitidos 406 serão emitidos na direção direta.

Exemplo 3 A Fig. 5 mostra ainda outra porção do núcleo da fibra que representa a direção da emissão de luz numa seção da emissão em que o ângulo a define a direção para a qual a luz é emitida a partir da seção cónica da sonda. Neste caso, o ângulo α é pequeno o suficiente para causar reflexão interna total. O raio laser "salta" através da seção cónica até que seja emitido.

Exemplo 4 A Fig. 6 mostra outra porção do núcleo da fibra que representa a direção da emissão da luz numa secção da emissão em que o ângulo α define a direcção para a qual a luz é emitida a partir da secção cónica da sonda. Este exemplo mostra que o ângulo α deve ser escolhido com cuidado. Para certos valores de a, a radiação laser pode ser emitida numa direção tal que atinge a seção da fibra na frente da seção tronco cónica. Isso pode levar a reflexão e espalhamento incontrolável, ou não intencional e resultar em graves danos ao tecido do paciente. Entretanto, alguns projetos poderiam beneficiar da reflexão controlada e pretendida a partir da base da próxima seção, simplesmente espalhando o tratamento inicial para uma área maior.

Exemplo 5 0 diâmetro d do tronco cone controla a quantidade da radiação laser que é lançada a partir da fibra com a sua ponta cónica truncada no segmento da fibra na frente dela. Se a área transversal do tronco cone (nlf) for 1/3 da área do núcleo da fibra (πΡ2) , 4 4 a potência do laser será dividida 50:50 entre as duas áreas cónicas. Isso foi confirmado experimentalmente pela medição de saldas com e sem a contribuição do difusor cónico em linha. Isto simplifica para d2/D2 = 1/3, ou d/D = (1/3) °'5. Se a área da seção transversal do núcleo truncado for 1/2 da área do núcleo da fibra, (ou efetivamente d2/D 2='á) aproximadamente 60-65% da energia do laser é lançada no segmento da fibra frontal. Experiências confirmaram que a divisão do poder poderia ser ajustada com uma precisão superior a ±10%. Deve ser levado em consideração que as fibras multimodo não oferecem uma distribuição de intensidade homogénea em relação à seção transversal do núcleo. O feixe transmitido tem um perfil de feixe quase gaussiano. Portanto, a relação entre a divisão de potência entre fibra e segmento da fibra frontal é realmente apenas aproximada pela correlação linear com a proporção das duas áreas.

Exemplo 6 A Fig. 7 ilustra outra forma de realização com a porção de núcleo da fibra da presente invenção que mostra os parâmetros da conceção que podem ser modificados de acordo com os resultados desejados. Os ângulos oí/2 e β/2 definem a direção na qual a luz é emitida pela seção cónica da sonda. Além disso, d é o diâmetro do cone truncado, D é o diâmetro do núcleo da fibra e L é o comprimento do segmento da fibra na frente da fibra com o seu cone truncado. De preferência, existe uma lacuna de ar ou liquido com comprimento, <. Um intervalo de ar muito pequeno aumentaria a mistura da luz passando para fora do núcleo truncado ao entrar na próxima seção, ajudando a preencher os modos de redirecionamento na superfície final cónica. 0 fluido contido na câmara deve ser escolhido de modo que auxilie as vigas itinerantes para entrar na seção distai.

Exemplo 7 A Fig. 8 mostra outra variação de exemplos anteriormente mencionados em que o maior segmento distai tem uma secção cónica adicional que é truncada e orientada na direção para trás. 0 seu ângulo é denotado como λ. Esta configuração é útil para direcionar a radiação emitida ou para concentrar a luz numa determinada direção. Ele também captura e distribui razoavelmente vazamento de luz após o fim do cone distai.

Existem diferentes métodos para montar a fibra com o cone truncado e o segmento de fibras curtas com a ponta cónica na frente da fibra. Numa realização preferida, a fibra e o segmento de fibras são "acoplados a topo" dentro da abóbada de vidro sem meios aderentes adicionais. À medida que a extremidade traseira da seção do tronco cone é fundida no tubo externo, a área em contato próximo com a peça dianteira é fundida na seção da frente. Noutra realização preferida, o cone truncado da fibra é colado na extremidade proximal do segmento da fibra. A colagem pode proporcionar uma atenuação aumentada e assim um limiar de dano significativamente reduzido, mas para tratamentos de baixa energia, como tratamentos de veias, é uma alternativa, se a cola for escolhida adequadamente para a sua temperatura e propriedades espectrales. Ainda noutra forma de realização, a área de contacto é fundida, antes de encerrar a secção de tampa. Em todos os casos, a fibra e o segmento de fibra curta são lateralmente fundidos na cúpula de vidro de proteção. Na verdade, a ponta de fibra com cone cheio é colocada na cúpula de vidro e o lado fundido após o vácuo ser desenhado no conjunto e a fusão é semelhante a um colapso de um tubo sobre uma haste de núcleo.

Numa realização preferida, o fabrico é conseguido a partir de um pré-denominado pré-molde SWS1.2, uma haste de liga/núcleo de silica/sílica, utilizada para desenhar as respectivas fibras. 0 perfil de indice de refração está representado na Fig. 9. 0 núcleo possui um raio D/2 e um indice de refração nl. Está rodeado por uma camada fluorada com um raio Di/2 = 1, 06 3 D/2 e um índice de refracção n2. Esta camada de revestimento fluorado em si é cercada por uma seção de sobrecarga. O seu raio é D0/2 = I.23 D/2. Seu índice de refração é ni. Esta seção consiste em sílica pura como o núcleo da fibra.

Durante o processo de desenho, primeiro um revestimento duro de plástico é adicionado com uma espessura de aproximadamente 15mm. Então, esta estrutura é revestida com duas camadas separadas de materiais plásticos. A seção sobre revestida da cúpula de vidro consistem no mesmo material, portanto, eles têm as mesmas propriedades fisicas e térmicas. Assim, eles podem ser fundidos em conjunto com uma boa qualidade e resistência mecânica razoável. Se a camada de vidro mais externa da fibra fosse feita a partir de silica fluorada, seria muito provável que as bolhas se formassem durante este procedimento de empalme. Essas bolhas reduzem/enfraquecem a resistência mecânica da conexão dos segmentos de fibra/fibra com a cúpula de vidro, além de comprometer também as propriedades óticas. Isto é devido a desajustes térmicos e diferenças fictícias de temperatura e viscosidade. Além disso, isso levaria a uma dispersão adicional, não corrigível, bem como à perda ótica ao longo de tais seções.

As seções cónicas na extremidade distai de uma fibra são formadas por técnicas de moagem e polimento. Em algumas formas de realização, o tamanho do grão abrasivo é ú 3 mm. Em outras formas de realização, é aplicado um tamanho de grão menor (tão pequeno quanto 0,3 mm). Observou-se que o polimento com areia abrasiva com tamanho menor que 3 mm produz uma certa rugosidade superficial. Essa rugosidade superficial é vantajosa, pois produz algumas dispersões na superfície da seção cónica. Essa dispersão causa uma distribuição angular da luz que é emitida pelo cone. Isso poderia ser vantajoso em aplicações médicas, uma vez que uma área expandida de tecido poderia ser irradiada.

Numa realização preferida, um número de fibras com pontas de fibras cónicas é empacotado num suporte de polimento. Ao polir este feixe de fibras perpendicular ao eixo da fibra, a ponta cónica é truncada. Noutra realizações preferidas, um número de fibras com pontas cónicas é cortado de tal modo que as secções de fibras resultantes tenham o comprimento desejado L.

Numa realização preferida, o revestimento das fibras consiste em duas camadas separadas de nylon ou Tefzel, em qualquer combinação; isto é interno/externo, nilon/nylon, Tefzel/nylon, nilon/Tefzel ou Tefzel/Tefzel. A camada externa é bastante espessa em comparação com a espessura da camada interna. Estas camadas de revestimento são removidas em diferentes comprimentos da extremidade distai da fibra. Assim, a camada interna de nilon alcança a extremidade distai enquanto a camada externa é parada pela parede da cúpula de vidro. A fibra interna revestida se encaixa em cerca de 1-4 mm antes da fibra nua continuar na cúpula de vidro (tubo).

Desenvolvimentos recentes e melhorias no processamento de silica de material laser, especialmente (lasers ultrassónicos) ultra-curtos permitem perfuração, estruturação e modelagem de silica, produzindo superficies com (quase) qualidade óptica.

As Figs. 10 e 11 mostram duas formas de realização preferidas que aproveitam esse procedimento para uma fibra de silica. Uma sonda multi-radial é fabricada a partir de uma única peça de fibra, isto é, sem a necessidade de usar diferentes segmentos discretos. Portanto, a luz é emitida por duas ou mais seções de fibra. A seção de tronco cone pode ser polida ou dentro de uma seção de fibra, como mostrado nas figuras 10 e 11, para manter continua a sonda completa e, portanto, não é mais necessário soldar um cone truncado a um segmento de fibra pequena. O conjunto de fibra óptica revelado pode ser usado com fontes de laser e outras fontes de feixe adequadamente focalizáveis de vários comprimentos de onda. Numa realização preferida, podem ser utilizados comprimentos de onda do laser de 980nm, 1470nm, 1950nm ou combinações destes comprimentos de onda em proporções apropriadas, para uma variedade de aplicações médicas. Várias vantagens surgem quando se realizam procedimentos cirúrgicos com a invenção descrita. Em primeiro lugar, a eficácia do procedimento é essencialmente assegurada. Isso ocorre porque a radiação é emitida radialmente em todas as direções e, portanto, toda a parede do vaso é afetada, conseguindo um fechamento completo. Em segundo lugar, uma vez que a fibra possui várias seções de emissão, o fechamento da veia pode ser alcançado usando menor densidade de potência. Como consequência, pode ser aplicada uma energia mais baixa, uma desvantagem mais rápida da fibra óptica ou ambas. Em terceiro lugar, à medida que as energias mais baixas são usadas, a dor infligida ao paciente é minimizada e, portanto, a anestesia não é mais necessária, exceto no ponto de entrada da agulha na pele. Finalmente, porque o sistema é tão eficiente devido às vantagens mencionadas, a fibra óptica transmite menos energia e, portanto, tem menor possibilidade de rutura durante o uso.

REFERÊNCIAS CITADAS NA DESCRIÇÃO

Esta lista de referências citadas pelo requerente é apenas para a conveniência do leitor. A mesma não faz parte do documento de Patente Europeia. Embora muito cuidado tenha sido tomado na compilação das referências, erros e omissões não podem ser excluídos e o EPO nega qualquer responsabilidade neste sentido.

Documentos de Patente citados na descrição WO 2010006082 AI US 6200332 B, Del Giglio US 6398777 B, Navarro US 20070167937, Brown US 20090240242 Al, Neuberger

Literatura que não é patente citada na descrição P. TIMPERMAN; M. SICHLAU; R. RYU, Greater Energy Delivery improves Treatment Sucess Of Endovenous Laser Treatment Of incompetente Saphenous Veins. Journaul of Vascular and Interventional Radiology, 2004, vol. 15(10), 1061-1063

Claims (10)

1. Reivindicações

   1. Um dispositivo para tratamento endoluminal de um vaso sanguíneo, composto: uma guia de onda flexivel que define um eixo alongado com uma extremidade proximal que pode ser conectada opticamente a uma fonte de radiação; uma extremidade distal do referido guia de onda, que pode ser recebida dentro do vaso sanguíneo e que inclui pelo menos duas superfícies emissoras de radiação configuradas para emitir radiação da fonte de radiação lateralmente em relação ao eixo alongado da guia de onda em um padrão anular que se prolonga axialmente sobre um ambiente parede do vaso; e uma cobertura que está fixamente fixa à guia de ondas e selada com respeito a ela, que encerra as referidas superfícies emissoras no mesmo, e que define uma interface de guia de onda de gás, para cada dita superfície emissora, em que a radiação é imitável lateralmente em relação ao eixo alongado de o guia de onda através da referida cobertura na parede do vaso circundante, em que a cobertura é uma tampa (110) que é substancialmente transparente em relação à radiação emitida, em que a referida guia de onda compreende uma fibra (100) com pelo menos um cone truncado (108) montado, na frente da fibra, para um segmento de fibra com uma ponta cónica (104) na sua extremidade distai, em que cada fibra/segmento tem pelo menos um núcleo e uma camada de revestimento; e em que pelo menos uma dita superfície emissora de radiação com um cone truncado compreende um cone truncado (108) concebido com ângulo e diâmetro da superfície truncada de tal modo que uma porção predeterminada da referida energia continue a se deslocar para a frente dentro do referido segmento de fibra em contacto com o referido tronco cone, e uma porção é irradiada lateralmente em relação ao eixo alongado da guia de onda, no referido tronco cone (108).
2. 2. O dispositivo de acordo com a reivindicação 1, em gue pelo menos uma dita superfície emissora de radiação com um cone truncado (108) compreende um espaço entre o referido tronco cone e o referido segmento de fibra.
3. 3. O dispositivo de acordo com a reivindicação 1 ou 2, em que pelo menos uma dita superfície emissora de radiação com cone truncado (108) compreende uma secção cónica adicional que é truncada e orientada na direcção para trás.
4. 4. O dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, em que a referida fibra com um cone truncado (108) e o referido segmento de fibra com uma ponta cónica (104) são montados acoplando o referido cone ao referido segmento de fibra dentro da referida cobertura.
5. 5. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, em que a referida fibra com um cone truncado (108) e o referido segmento de fibra com uma ponta cónica (104) são montados por colagem do referido cone ao referido segmento de fibra.
6. 6. O dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, em que a referida fibra com um cone truncado (108) e o referido segmento de fibra com uma ponta cónica (104) são fundidos lateralmente à referida cobertura.
7. 7. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, em que o referido núcleo de fibra é feito de sílica e é cercado por uma camada de revestimento fluorada, estando a referida camada de revestimento fluorada cercada por uma secção sobreposta que consiste em sílica pura, substancialmente a mesma que o núcleo da fibra.
8. 8. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, em que a referida fibra é moldada para melhorar a suavidade da zona de transição entre a fibra revestida exterior e a referida cobertura.
9. 9. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, em que a referida guia de onda é fabricada a partir de uma única peça de fibra, e a referida cobertura é fabricada a partir de sílica substancialmente equivalente à sílica que compõe o referido núcleo de fibra.
10. 10. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, compreendendo ainda pelo menos uma fonte de laser que proporciona radiação laser de pelo menos uma de cerca de 980 nm, cerca de 1470 nm e cerca de 1950 nm, cada 6 cerca de 30 nm, a uma potência não superior a cerca de 10W, em que a extremidade proximal da guia de ondas é acoplada opticamente à referida pelo menos uma fonte de laser.