ES2659144T3 - Dispositivo de ablación por láser endoluminal para tratar venas - Google Patents

Abstract

Un dispositivo para el tratamiento endoluminal de un vaso sanguíneo, que comprende: una guía de ondas flexible que define un eje alargado con un extremo proximal ópticamente conectable a una fuente de radiación; un extremo distal, de dicha guía de ondas, que se puede recibir dentro del vaso sanguíneo y que incluye al menos dos superficies emisoras de radiación configuradas para emitir radiación desde la fuente de radiación lateralmente con respecto al eje alargado de la guía de ondas en un patrón anular que se extiende axialmente sobre una pared de vaso circundante; y una cubierta que está asegurada fijamente a la guía de ondas y sellada con respecto a la misma, que encierra dichas superficies emisoras y que define una interfaz gas-guía de ondas, para cada dicha superficie emisora, donde la radiación se puede emitir lateralmente con respecto al eje alargado de la guía de ondas a través de dicha cubierta sobre la pared del vaso circundante, en el que la cubierta es una tapa (110) que es sustancialmente transparente con respecto a la radiación emitida; en el que dicha guía de ondas comprende una fibra (100) con al menos un cono truncado (108) ensamblado, delante de la fibra, a un segmento de fibra con una punta cónica (104) en su extremo distal, en el que cada fibra/segmento tiene al menos un núcleo y una capa de revestimiento; y en el que al menos una de dichas superficies emisoras de radiación con un cono truncado comprende un cono truncado (108) diseñado con un ángulo y un diámetro superficial truncado tal que una porción predeterminada de dicha energía continúa viajando hacia adelante dentro de dicho segmento de fibra en contacto con dicho cono truncado y una porción se irradia lateralmente con respecto al eje alargado de la guía de ondas, en dicho cono truncado (108).

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de ablación por láser endoluminal para tratar venas

Antecedentes de la invención

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a sistemas de láser para tratamientos médicos y, en particular, para procedimientos quirúrgicos con láser. Más particularmente, se refiere a sistemas de fibra óptica usados para el tratamiento de diversas afecciones médicas, incluida la insuficiencia venosa.

2. Declaración de divulgación del estado de la técnica

WO 2010/006082 A1 divulga un dispositivo de ablación por láser endoluminal para tratar venas, en el que una zona emisora de una fibra óptica está provista de varias ranuras que dan como resultado una emisión lateral de luz láser.

Hay una serie de condiciones médicas humanas en las que es necesario aplicar energía a estructuras huecas del cuerpo desde el interior. Una de esas condiciones es la insuficiencia venosa. El sistema venoso humano de las extremidades inferiores consiste esencialmente en el sistema venoso superficial y el sistema venoso profundo, ambos conectados por venas perforantes. El sistema superficial comprende las venas safena grande y pequeña, mientras que el sistema venoso profundo incluye las venas tibiales anterior y posterior, que convergen para formar la vena poplítea cerca de la rodilla. La vena poplítea, a su vez, se convierte en la vena femoral cuando se une a la pequeña vena safena.

El sistema venoso comprende válvulas que funcionan para lograr un flujo sanguíneo unidireccional de regreso hacia el corazón. Las válvulas venosas son válvulas bicúspides en las que cada cúspide forma un depósito de sangre. Las válvulas venosas bicúspides fuerzan a sus superficies libres a juntarse bajo presión sanguínea retrógrada. Cuando funcionan correctamente, se evita el flujo sanguíneo retrógrado, lo que permite un flujo anterógrado hacia el corazón. Una válvula bicúspide se vuelve incompetente cuando sus cúspides no son capaces de sellarse adecuadamente bajo un gradiente de presión retrógrado, de modo que se produce un flujo sanguíneo retrógrado. Cuando se produce un flujo sanguíneo retrógrado, la presión aumenta en las secciones venosas inferiores lo que, a su vez, puede dilatar las venas y provocar una insuficiencia valvular adicional.

La insuficiencia valvular, generalmente conocida como insuficiencia venosa, es una enfermedad crónica que puede provocar decoloración de la piel, venas varicosas, dolor, hinchazón y ulceraciones. Las venas varicosas son vasos sanguíneos que se han agrandado y retorcido y han perdido progresivamente elasticidad en sus paredes. Debido al ensanchamiento de los vasos sanguíneos, las válvulas no se pueden cerrar por completo y las venas pierden su capacidad de llevar sangre de regreso al corazón. Esto conduce a una acumulación de sangre dentro de los vasos lo que a su vez, puede agrandar y retorcer aún más las venas. Las venas varicosas generalmente tienen un color azul o morado y pueden sobresalir en una forma retorcida sobre la superficie de la piel dando lugar a una apariencia característicamente poco atractiva. Las venas varicosas se forman comúnmente en las venas superficiales de las piernas, las cuales están sujetas a alta presión cuando se está de pie. Otros tipos de venas varicosas incluyen lagos venosos, venas reticulares y telangiectasias.

Hay un número de tratamientos disponibles para erradicar este tipo de patologías vasculares. Las venas varicosas se tratan frecuentemente eliminando las venas insuficientes. Estos tratamientos hacen que la sangre que de otro modo fluiría a través de la vena eliminada fluya a través de las venas sanas restantes. Se pueden usar varios métodos para eliminar venas insuficientes problemáticas, incluyendo cirugía, escleroterapia, electrocauterización y tratamientos con láser.

La ablación con láser endoluminal ("ALE") es una técnica mínimamente invasiva que es cada vez más preferida en comparación con la cirugía, la escleroterapia y los métodos de electrocauterización para el tratamiento de las venas varicosas. Esto se debe principalmente a los resultados óptimos con mínimos efectos secundarios no deseados obtenidos en comparación con otros métodos utilizados. En un procedimiento de ALE típico del estado de la técnica, se introduce una fibra óptica a través de una vaina introductora en la vena a tratar. Un ejemplo de procedimiento de ALE del estado de la técnica incluye los siguientes pasos: primero, se inserta un alambre guía en la vena a tratar, preferiblemente con la ayuda de una aguja de entrada. Segundo, se introduce una vaina introductora sobre el alambre guía y se avanza a un sitio de tratamiento. Luego, se retira el alambre guía dejando la vaina introductora en su lugar. La fibra óptica (acoplada a una fuente de láser) se inserta luego a través de la vaina introductora y se coloca de manera que la cara emisora plana en la punta distal de la fibra y la vaina estén en el mismo punto. A menudo, luego se aplica anestesia local al tejido que rodea la vena a tratar. Antes de la emisión con láser, la vaina se retira de la cara emisora plana a una distancia suficiente para evitar que la energía láser emitida dañe la vaina. Luego, se dispara el láser para emitir energía láser a través de la cara emisora plana y hacia la sangre y/o pared de

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la vena directamente en frente de la cara emisora. Mientras se emite la energía láser, la fibra láser y la vaina introductora se retiran juntas para tratar y cerrar una longitud deseada de la vena. La energía láser es absorbida por la sangre y/o el tejido de la pared de la vena y, a su vez, daña térmicamente y causa fibrosis de la vena.

La patente de los Estados Unidos N° 6.200.332 de Del Giglio divulga un ejemplo de dispositivo y método del estado de la técnica para el tratamiento con láser por debajo de la piel con inserciones mínimas en el área de tratamiento. Las anomalías vasculares comunes, tales como trastornos capilares, nevo de araña, hemangioma y venas varicosas, pueden eliminarse selectivamente. Se inserta una aguja en la estructura vascular y las anomalías blanco se someten a emisión de radiación láser. El dispositivo permite la orientación y el posicionamiento del láser que entrega la fibra óptica durante el tratamiento. Generalmente no se necesita anestesia infiltrada. Una pieza de extensión mantiene la fibra óptica en una posición fija con respecto a, y a una distancia fija de, una pieza de mano para permitir al usuario conocer el grado en que la fibra se ha insertado dentro de la vena.

La patente de Estados Unidos N° 6.398.777 de Navarro y otros, describe otro procedimiento de ALE en el que se obtiene acceso percutáneo al lumen de la vena usando un angiocatéter a través del cual se introduce una línea de fibra óptica. La línea de fibra óptica tiene una punta desnuda, sin recubrir, que define una cara emisora plana de radiación. La patente '777 enseña a comprimir manualmente la vena, ya sea a mano o con una venda de compresión, para colocar la pared de la vena en contacto con la cara emisora plana de la punta de la fibra. La energía del láser se suministra en ráfagas de alta energía en la parte de la pared de la vena en contacto con la punta de la fibra desnuda. La longitud de onda o la energía del láser está en el rango de aproximadamente 532 nm a aproximadamente 1064 nm y la duración de cada ráfaga es de aproximadamente 0,2 segundos a aproximadamente 10 segundos. Cada ráfaga entrega de aproximadamente 5 vatios a aproximadamente 20 vatios de energía en la pared de la vena. La patente '777 y otros procedimientos de ALE del estado de la técnica enseñan la entrega de energía suficiente para asegurar el daño de todo el espesor de la pared de la vena para finalmente dar como resultado la fibrosis de la pared de la vena y la oclusión de la vena safena mayor.

De acuerdo con la patente '777, del estado de la técnica enseña la aplicación de niveles de energía relativamente altos (por ejemplo > 80 J/cm) con el fin de mejorar el éxito del tratamiento de ALE de las venas safenas incompetentes. Timperman y otros, enseñan que los tratamientos con láser endovenoso de la vena safena son particularmente exitosos cuando se administran dosis de más de 80 J/cm. Timperman y otros, recolectó datos con respecto a la longitud de la vena tratada y la energía total entregada en 111 venas tratadas. La longitud de onda de la energía láser aplicada fue de 810 nm o 940 nm. De las 111 venas tratadas, 85 permanecen cerradas (77.5%) durante el período de seguimiento. En este grupo de venas tratadas exitosamente, la energía promedio entregada fue de 63,4 J/cm. Para las 26 venas en el grupo de fracaso, la energía promedio entregada fue de 46.6 J/cm. No se identificaron fracasos de tratamiento en pacientes que recibieron dosis de 80 J/cm o más. P. Timperman, M. Sichlau, R. Ryu; “Greater Energy Delivery Improves Treatment Success Of Endovenous Laser Treatment Of Incompetent Saphenous Veins”, Journal of Vascular and Interventional Radiology, vol. 15, número 10, pág. 1061-1063 (2004).

Un inconveniente asociado con éste y otros tratamientos de ALE del estado de la técnica es que la radiación láser se aplica solo a través de la cara emisora plana muy pequeña en la punta de la fibra desnuda. Como resultado, sustancialmente solo una porción localizada muy pequeña de la sangre y/o pared de la vena frente a la cara emisora plana recibe directamente la energía láser emitida en cualquier momento. Otro inconveniente más de tales dispositivos y métodos de ALE del estado de la técnica es que la radiación láser se dirige solamente en una dirección hacia adelante fuera de la cara emisora plana de la fibra. De acuerdo con esto, sustancialmente no se emite radiación radial o lateralmente desde la punta de la fibra suministrando de ese modo la radiación láser de una manera relativamente localizada. Un inconveniente adicional es que los niveles relativamente altos de energía suministrados en la vena crean temperaturas significativamente mayores que pueden, a su vez, dar lugar a niveles correspondientes de dolor en los tejidos circundantes. Los niveles relativamente altos de energía entregada también pueden dar lugar a niveles correspondientes de daño térmico en los tejidos circundantes. Cuanto más intenso es el daño térmico, mayor es la posibilidad de dolor postoperatorio, hematomas y la posibilidad de parestesia. La parestesia es una sensación anormal y/o desagradable que resulta de una lesión nerviosa. Todavía, otro inconveniente es que tales niveles de energía entregada relativamente altos y/o concentraciones localizadas de radiación láser pueden dar lugar a perforaciones de las venas. Como consecuencia, tales procedimientos de ALE del estado de la técnica pueden requerir niveles relativamente altos de anestesia, tales como anestesia tumescente local, más tiempo, y pueden dar lugar a más estrés tanto para el paciente como para el médico, que los deseados de otro modo. En algunos casos se pueden aplicar niveles de energía más bajos, si la velocidad de retirada disminuye considerablemente. Sin embargo, bajar la velocidad puede no ser suficiente para causar un cierre venoso apropiado. Además, esto alargaría considerablemente el tiempo de tratamiento y los médicos y pacientes demandarían tiempos de tratamiento progresivamente más cortos.

Otro inconveniente de los tratamientos de ALE del estado de la técnica es que emplean una técnica tumescente que implica volúmenes sustanciales de anestesia para crear tumescencia. Por ejemplo, un tratamiento típico de ALE del estado de la técnica, según los informes, emplea al menos aproximadamente 100 ml a aproximadamente 300 ml o más de anestesia dependiendo de la longitud de la vena a tratar. La anestesia se inyecta en el tejido a lo largo de la vena. En la mayoría de los casos, la anestesia se inyecta en una cavidad perivenosa definida por una o más vainas

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fasciales que rodean la vena, lo que requiere menos volumen para crear tumescencia. En otros casos, la anestesia se inyecta en el tejido de la pierna que rodea la vena. La anestesia típicamente consiste esencialmente en concentraciones diluidas de Lidocaína y Epinefrina, un restrictor vascular, en una solución salina. Un inconveniente de tales técnicas es que el anestésico es tóxico, y en algunos casos cuando, por ejemplo, se emplean volúmenes sustanciales, el anestésico puede provocar reacciones adversas del paciente, tales como convulsiones. Otro inconveniente más de la técnica tumescente es que los pacientes pueden experimentar una elevación indeseable de la presión sanguínea debido al uso de epinefrina. Un inconveniente adicional de la técnica tumescente es que requiere la inyección de volúmenes sustanciales de anestésico líquido a lo largo de la vena, lo que agrega una cantidad significativa de tiempo al procedimiento general de ALE y puede dar lugar a efectos secundarios adversos posteriores al tratamiento, tales como marcas negras y azules, y otros efectos adversos asociados con volúmenes tan grandes de anestésico.

Aunque la anestesia tumescente o la infusión salina fría tumescente utilizada en la técnica tumescente de los procedimientos de ALE del estado de la técnica crea un disipador de calor que rodea la vena, todavía puede permitir niveles significativamente más altos de daño térmico a los tejidos circundantes de lo deseado. Cuanto más intenso es el daño térmico, mayor es la posibilidad de dolor postoperatorio, hematomas y la posibilidad de parestesia. Por ejemplo, las cantidades significativas de anestesia tumescente empleadas en procedimientos de ALE del estado de la técnica típicamente evitarán que un paciente sienta cualquier estimulación térmica de los nervios, y por lo tanto evitarán que el paciente avise al médico para que detenga o ajuste el procedimiento para evitar daños térmicos indeseados. El nervio tibial (NT) y su rama del nervio peroneo común (NPC) están sujetos a la posibilidad de tal daño. El NPC es muy superficial en la pierna lateral justo debajo de la rodilla, y el daño térmico a este nervio puede provocar la caída del pie. De manera similar, el NT está sujeto a la posibilidad de daño térmico cuando se explora en lo alto de la fosa poplítea. Dependiendo de su extensión, el daño térmico al NT puede conducir a la disfunción muscular de los músculos de la pantorrilla y el pie. El nervio sural (NSU) y el nervio safeno (NSA) también están sujetos a la posibilidad de daño térmico al realizar ALE de la vena safena pequeña (VSP) o la vena safena grande (VSG) debajo de la rodilla. El NSU corre muy cerca de la VSP debajo de la rodilla especialmente distalmente más cerca del tobillo. El NSA corre muy cerca de la VSG debajo de la rodilla, especialmente, una vez más, distalmente más cerca del tobillo. Cantidades significativas de anestesia, como la anestesia tumescente, pueden conducir, sin saberlo, al daño térmico de dichos nervios.

La publicación de la solicitud de patente de Estados Unidos 2007/0167937 de Brown divulga un aparato para técnicas endovasculares para suministrar energía al tejido adaptado para minimizar la carbonización causada por el contacto entre el aparato y los fluidos corporales. Las configuraciones del aparato incluyen una punta que puede disponerse para dirigir la luz en una dirección radial a lo largo de un arco que se extiende hasta 360 grados alrededor de la fibra.

Las invenciones mencionadas del estado de la técnica carecen de la posibilidad de irradiar al vaso en forma radial 360° en múltiples secciones de emisión. Los médicos y los pacientes prefieren tratamientos efectivos cortos con la necesidad de anestesia mínima o nula. Los médicos también han expresado el deseo de un tratamiento utilizando niveles de energía mínimos para que la fibra tenga una posibilidad mínima o nula de dañarse dentro del vaso tratado. Por lo tanto, existe la necesidad de un sistema de tratamiento con láser que mejore el estado de la técnica al proporcionar una herramienta de fibra mejor, segura y más robusta para mejorar la velocidad de extracción, facilitar el manejo y eliminar la necesidad de utilizar anestesia manteniendo los beneficios de la ablación efectiva del vaso. La presente invención aborda esta necesidad.

Objetivos y breve resumen de la invención

Es un objetivo de la presente invención proporcionar un dispositivo para tratamientos médicos con láser mejorados.

Es otro objetivo de la presente invención tratar trastornos vasculares tales como insuficiencia venosa.

Otro objetivo más de la presente invención es llevar a cabo una ablación exacta, segura y eficiente de los vasos, utilizando una fuente de energía localizada y medios de transmisión.

También es un objetivo de la presente invención realizar el tratamiento de venas insuficientes usando energía de baja densidad de potencia.

Otro objetivo más de la presente invención es realizar una energía láser radial multipunto uniforme en el interior de venas insuficientes.

En pocas palabras, se proporciona un dispositivo mejorado para el tratamiento endoluminal de baja densidad de potencia seguro y eficiente de la insuficiencia venosa y procedimientos similares. Uno de tales dispositivos emite energía pulsada o continua radialmente desde una fibra óptica con dos o más porciones emisoras en su región distal, para una emisión radial de 360° en varias porciones de la vena. Cada sección emisora comprende una fibra con un cono truncado y un segmento corto de fibra con una punta cónica en el extremo distal de la fibra. Se

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presentan diferentes formas de realización que varían según las dimensiones geométricas de las secciones emisoras, tales como el diámetro del cono truncado, el diámetro del núcleo de la fibra y la longitud del segmento de fibra frente a la fibra con su cono truncado. En una realización preferida, la fibra y cada segmento de fibra corta están ''acoplados a tope'' dentro del domo de vidrio sin medios adherentes adicionales. La fibra y el segmento de fibra corta se fusionan lateralmente al domo de vidrio protector. Como el extremo posterior de la sección del cono truncado está fusionado con el tubo exterior, el área en contacto cercano con la pieza delantera se fusiona con la sección delantera. En otra realización preferida, el cono truncado de la fibra se pega al extremo proximal del segmento de fibra. En otra realización, el área de contacto está fusionada, luego se une un tubo exterior. La radiación láser se transmite a una longitud de onda y potencia de manera tal que es absorbida sustancialmente por completo dentro de una fracción de la pared del vaso sanguíneo para dañar suficientemente el endotelio intravascular y, a su vez, lograr el cierre del vaso sanguíneo. Dichas longitudes de onda incluyen, pero no están limitadas a 980 nm, 1470 nm y 1950 nm. Debido a que la energía se absorbe sustancialmente por completo dentro del primer tercio de la pared de un vaso sanguíneo, se evita sustancialmente la necesidad de un anestésico local a lo largo del área de tratamiento del vaso sanguíneo. Debido a que el dispositivo de fibra óptica contiene múltiples puntos de emisión, la velocidad de retirada puede aumentarse, los niveles de energía emitidos pueden fijarse a valores mínimos.

Breve descripción de las figuras

La figura 1 representa una realización preferida de la presente invención con dos secciones emisoras.

La figura 2 representa una realización preferida que muestra parámetros dimensionales.

La figura 3 representa otra realización preferida con un gran ángulo a.

La figura 4 representa otra realización preferida con un pequeño ángulo a.

La figura 5 representa otra realización preferida con un ángulo pequeño a tal que se produce reflexión interna total.

La figura 6 esta figura representa un ejemplo de por qué el ángulo a debe elegirse cuidadosamente.

La figura 7 representa otra realización preferida con un espacio de aire.

La figura 8 representa otra realización preferida en la que el segmento frontal tiene una sección cónica adicional que está truncada y orientada en dirección hacia atrás.

La figura 9 muestra un gráfico del perfil de índice de refracción de una realización preferida.

Las Figuras 10 y 11 muestran realizaciones preferidas que tienen en cuenta desarrollos recientes y mejoras en el procesamiento de material de láser de sílice.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

La presente invención proporciona un dispositivo mejorado para una ablación con láser endoluminal ("ALE") rápida, segura y eficaz que puede realizarse segura y rápidamente a densidades de potencia relativamente bajas.

De acuerdo con el estado de la técnica, las fibras láser médicas se configuran generalmente de forma externa concéntrica al eje principal de la fibra, por ejemplo, fibras desnudas, fibras con punta esférica, fibras cónicas o fibras emisoras laterales. Cuando se usan para procedimientos de ALE, estas fibras carecen de eficacia y eficiencia, en comparación con las fibras de la presente invención, que emiten completamente de manera circunferencial con respecto al eje de la fibra. Otra limitación presentada por las fibras del estado de la técnica es la emisión de energía esencialmente solo en la punta de la fibra. Se puede asegurar un tratamiento más rápido y efectivo si, además de la punta de la fibra, hay secciones de emisión adicionales. Sería aún más ventajoso si todas las secciones de emisión emitieran radialmente. Por lo tanto, la necesidad de anestesia se eliminaría virtualmente. La presente invención describe diversas variantes de una fibra emisora de energía con múltiples secciones emisoras radialmente.

La solicitud de patente de Estados Unidos US20090240242Al de Neuberger, que se asigna al cesionario de la presente invención, se refiere a un dispositivo que emite energía pulsada o continua radialmente a través de un extremo de fibra óptica con una punta de forma cónica para emisión radial 360°. Una superficie reflectante cónica está espaciada distalmente enfrente a la punta emisora y orientada hacia ella para mejorar la eficiencia de emisión radial al reflejar cualquier energía transmitida hacia adelante, diseñada o remanente, en direcciones radiales. La radiación láser se transmite a una longitud de onda y potencia tales que se absorbe sustancialmente por completo dentro de la pared del vaso sanguíneo para dañar suficientemente el endotelio intravascular y, a su vez, lograr el cierre del vaso sanguíneo. Debido a que la energía se absorbe sustancialmente por completo dentro de la pared del vaso sanguíneo, se evita sustancialmente la necesidad de un anestésico local a lo largo del área de tratamiento del

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vaso sanguíneo. Una realización de esta invención presenta secciones de emisión múltiple. La sección emisora comprende varias ranuras o muescas regularmente espaciadas en el núcleo a través del revestimiento, para lograr la emisión radial de láser a lo largo de una zona de emisión. Cada ranura hace que parte de la radiación se emita parcialmente de forma lateral de la fibra y una porción de la radiación se transmita a una ranura subsiguiente, desplazándose la mayoría hacia la punta distal. La punta de fibra óptica distal define una forma cónica para lograr una emisión radial de 360°, y puede incluir una superficie reflectante cónica axialmente espaciada con respecto a la superficie emisora y enfrentada opuestamente a ella para aumentar la eficiencia y efectividad de la emisión radial al reflejar cualquier energía transmitida hacia adelante, diseñada o remanente, en direcciones radiales. Este dispositivo irradia completamente de manera circunferencial en la punta de la fibra distal y permite que algunos puntos adicionales de radiación se alejen de la punta de la fibra. Sin embargo, esta estructura con múltiples muescas/ranuras a lo largo del extremo distal es difícil de fabricar de manera consistente y hace que una longitud de fibra en el extremo distal sea particularmente vulnerable a la fractura durante la introducción y operación. Sigue existiendo la necesidad de hacer un dispositivo que no tenga estos problemas.

La presente invención se refiere a una mejora del dispositivo mencionado por la presencia de al menos una segunda zona de radiación circunferencial, cuya resistencia e integridad se mantienen más fácilmente. Además, la fabricación se controla mucho mejor, aumentando la precisión de la producción de fibra a fibra. Esto, a su vez, permite a los profesionales hacer un uso más seguro de las exposiciones múltiples/prolongadas a la energía láser.

La figura 1 representa un diagrama de una realización preferida de la presente invención que comprende fibra óptica 100 con dos zonas de radiación. La primera zona de radiación 102 emite en la punta en forma de cono 104 y la segunda zona de radiación 106 emite en el cono truncado 108. Por lo tanto, la distribución de energía entre las zonas está determinada por la zona del diámetro del domo de vidrio 110. De la misma manera, es posible hacer 3 o más zonas radiantes. La dirección de la radiación está determinada por el ángulo de las partes cónicas de la fibra.

El cono truncado 108 de la fibra puede o no estar fusionado con la superficie de la cara final de la primera fibra. Cuando no está fusionado, el espacio entre ellos puede llenarse con pegamento o con líquido.

La superficie lateral de las fibras puede fusionarse o pegarse al domo de vidrio 110. Para excluir la formación de burbujas, para un mejor proceso de fusión y para disminuir el estrés térmico, el contenido de flúor de la región de revestimiento de la fibra puede reducirse en dirección de la superficie lateral hasta un cierto nivel o hasta cero.

Las dimensiones geométricas se pueden cambiar en los límites. En una realización preferida, el diámetro de la tapa de cuarzo es de 0,5 a 3 mm, dependiendo de las dimensiones de la fibra, la longitud de la tapa de cuarzo es de 5 a 50 mm y el ángulo de sección cónica es de 50 a 90 °.

Se usan dos pegamentos diferentes para fijar la fibra al extremo del domo de vidrio. Un adhesivo de baja viscosidad 112 conecta la capa interna con la superficie interna del domo de vidrio y sube entre la fibra y la pared interior del domo hacia la sección fusionada (colapsada) de fibra y domo. Un segundo adhesivo viscoso 114 conecta la capa externa de la cubierta (nailon) con el extremo proximal del domo de vidrio. Puede estar conformado/lijado para mejorar la suavidad de la zona de transición entre la fibra con revestimiento exterior y la forma de domo de vidrio. Una de sus tareas principales es hacer una unión muy suave entre el recubrimiento más externo de la fibra y el domo de vidrio. Esta conexión suave (transición) es importante para evitar lesiones en el tejido humano circundante cuando la fibra se mueve hacia adelante y hacia atrás.

La figura 2 representa una porción de núcleo de fibra de la presente invención que muestra parámetros de diseño que pueden modificarse de acuerdo con los resultados deseados. Los ángulos a/2 y p/2 definen la dirección en la que se emite la luz desde la sección cónica de la sonda. Además, d es el diámetro del cono truncado, D es el diámetro del núcleo de la fibra y L es la longitud del segmento de fibra frente a la fibra con su cono truncado. Las realizaciones preferidas tienen una longitud L = 4, 6, 8 y 10 mm.

La presente invención se ilustra adicionalmente mediante los siguientes ejemplos, pero no está limitada por los mismos. Los ejemplos se refieren al ángulo a pero también serían válidos para p.

Ejemplo 1

La figura 3 muestra una porción de núcleo de fibra que representa la dirección de emisión de luz en una sección de emisión donde el ángulo a define la dirección en la que se emite luz desde la sección cónica de la sonda. Con esta configuración, un ángulo grande a emitirá luz hacia los lados y en dirección hacia adelante porque los rayos de luz viajando a través del núcleo 302 formarán un ángulo menor a2 con respecto a la línea normal 304 y por lo tanto los rayos de luz transmitidos 306 estarán más cerca a la línea normal 304.

Ejemplo 2

La figura 4 muestra otra porción de núcleo de fibra que representa la dirección de la luz emitida en una sección de

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emisión donde el ángulo a define la dirección en la que se emite luz desde la sección cónica de la sonda. En este ejemplo, un ángulo a relativamente menor en comparación con el ejemplo 1 hará que se emita una mayor cantidad de radiación en dirección hacia adelante. En este caso, los rayos de luz viajando a través del núcleo 402 formarán un ángulo a2 mayor con respecto a la línea normal 404 y se emitirán más rayos de luz transmitida 406 en la dirección hacia adelante.

Ejemplo 3

La figura 5 muestra otra porción de núcleo de fibra que representa la dirección de emisión de luz en una sección de emisión donde el ángulo a define la dirección en la que se emite luz desde la sección cónica de la sonda. En este caso, el ángulo a es lo suficientemente pequeño como para causar reflexión interna total. El rayo láser "rebota" a través de la sección cónica hasta que se emite.

Ejemplo 4

La figura 6 muestra otra porción de núcleo de fibra que representa la dirección de emisión de luz en una sección de emisión donde el ángulo a define la dirección en la que se emite luz desde la sección cónica de la sonda. Este ejemplo muestra que el ángulo a debe elegirse cuidadosamente. Para ciertos valores de a, la radiación láser podría emitirse en una dirección tal que golpee la sección de fibra frente a la sección cónica truncada. Esto podría provocar una reflexión y dispersión incontrolables o involuntarias y provocar daños severos en el tejido del paciente. Sin embargo, algunos diseños podrían beneficiarse de una reflexión controlada e intencionada desde la base de la siguiente sección, simplemente diseminando el tratamiento inicial a un área más grande.

Ejemplo 5

El diámetro d del cono truncado controla la cantidad de radiación láser que se lanza desde la fibra con su punta cónica truncada hacia el segmento de fibra que está delante de ella. Si el área de sección transversal del cono

truncado ( — ) es 1/3 del área del núcleo de la fibra (— ), la potencia del láser se dividirá 50:50 entre las dos áreas cónicas. Esto se ha confirmado experimentalmente midiendo salidas con y sin la contribución del difusor cónico en línea. Esto se simplifica a d2/D2 = 1/3, o d/D = (1/3)05. Si el área de la sección transversal del núcleo truncado es 1/2 del área del núcleo de la fibra (o efectivamente d2/D2 = 1^) aproximadamente 60-65% de la potencia del láser se lanza al segmento de fibra frontal. Los experimentos confirmaron que la división de potencia podría ajustarse con una precisión mejor de ± 10%. Debe tenerse en cuenta que las fibras multimodo no proporcionan una distribución de intensidad homogénea con respecto a la sección transversal del núcleo. El haz transmitido tiene un perfil de haz casi gaussiano. Por lo tanto, la relación de la división de potencia entre la fibra y el segmento de fibra frontal realmente solo se aproxima por correlación lineal con la relación de las dos áreas.

Ejemplo 6

La figura 7 representa otra realización con una porción de núcleo de fibra de la presente invención que muestra parámetros de diseño que pueden modificarse de acuerdo con los resultados deseados. Los ángulos a/2 y (3/2 definen la dirección en la que se emite la luz desde la sección cónica de la sonda. Además, d es el diámetro del cono truncado, D es el diámetro del núcleo de la fibra y L es la longitud del segmento de fibra frente a la fibra con su cono truncado. Preferiblemente, hay un espacio de aire o líquido con longitud, l. Un espacio de aire muy pequeño mejoraría la mezcla de la luz que sale del núcleo truncado cuando ingresa a la siguiente sección, ayudando a rellenar los modos para la redirección en la superficie del extremo cónico. El fluido contenido en la cámara debe elegirse de modo que ayude a los haces viajando hacia adelante a entrar en la sección distal.

Ejemplo 7

La figura 8 muestra otra variación de los ejemplos mencionados anteriormente en los cuales el segmento más distal tiene una sección cónica adicional que está truncada y orientada en dirección hacia atrás. Su ángulo se denota como A. Esta configuración es útil para dirigir la radiación emitida o para concentrar la luz en una determinada dirección. También captura y distribuye razonablemente la fuga de luz más allá del extremo del cono distal.

Existen diferentes métodos para ensamblar la fibra con el cono truncado y el segmento de fibra corta con la punta cónica en frente de la fibra. En una realización preferida, la fibra y el segmento de fibra están "acoplados a tope" dentro del domo de vidrio sin medios adherentes adicionales. Como el extremo posterior de la sección del cono truncado está fusionado con el tubo exterior, el área en contacto cercano con la pieza delantera se fusiona con la sección delantera. En otra realización preferida, el cono truncado de la fibra está pegado al extremo proximal del segmento de fibra. El pegado puede producir una mayor atenuación y, por lo tanto, reducir significativamente el umbral de daño, pero para los tratamientos de baja energía como los tratamientos de venas es una alternativa, si el pegamento se elige adecuadamente para su temperatura y propiedades espectrales. En otra realización más, el área de contacto está fusionada, antes de encerrarla en la sección de tapa. En todos los casos, la fibra y el segmento de fibra corta se fusionan lateralmente al domo de vidrio protector. En realidad, la punta de fibra con cono

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completo se coloca en el domo de vidrio y se funde al costado después de aplicar vacío en el conjunto y la fusión es similar a un colapso de un tubo sobre una varilla de núcleo.

En una realización preferida, la fabricación se logra a partir de la denominada preforma SWS 1.2, una barra de revestimiento/núcleo sílice/sílice, utilizada para estirar las fibras respectivas. El perfil del índice de refracción se representa en la figura 9. El núcleo tiene un radio D/2 y un índice de refracción m. Está rodeado por una capa fluorada con un radio Di/2 = 1.06 x D/2 y un índice de refracción n2. Esta capa de revestimiento fluorado está rodeada por una sección sobrepuesta. Su radio es Do/2 = 1.2 x D/2. Su índice de refracción es m. Esta sección consiste en sílice pura como el núcleo de fibra.

Durante el proceso de estiramiento, primero se agrega un revestimiento duro de plástico con un espesor de aproximadamente 15 pm. Luego, esta estructura está revestida con dos capas separadas de materiales plásticos. La sección sobrepuesta y el domo de vidrio consisten en el mismo material, por lo tanto, tienen las mismas propiedades físicas y térmicas. Por lo tanto, se pueden fusionar juntas con buena calidad y resistencia mecánica razonable. Si la capa de vidrio más externa de la fibra estuviera hecha de sílice fluorada, sería muy probable que se formaran burbujas durante este procedimiento de empalme. Tales burbujas reducen/debilitan la resistencia mecánica de la conexión de los segmentos de fibra/fibra con el domo de vidrio, así como también comprometen las propiedades ópticas. Esto se debe a disparidades térmicas y diferencias ficticias de temperatura y viscosidad. Además, conduciría a una dispersión adicional no corregible así como a una pérdida óptica a lo largo de tales secciones.

Las secciones cónicas en el extremo distal de una fibra se forman por técnicas de esmerilado y pulido. En algunas realizaciones, el tamaño del grano abrasivo es > 3 pm. En otras realizaciones, se aplican tamaños de grano más pequeños (tan pequeños como 0,3 pm). Se observó que el pulido con grano abrasivo con un tamaño inferior a 3 pm produce una cierta rugosidad superficial. Esta rugosidad superficial es ventajosa ya que produce algo de dispersión en la superficie de la sección cónica. Esta dispersión provoca una distribución angular de la luz que se emite desde el cono. Esto podría ser ventajoso en aplicaciones médicas ya que podría ser irradiada un área expandida de tejido.

En una realización preferida, varias fibras que tienen puntas de fibra cónicas se agrupan en una montura de pulido. Al pulir este haz de fibras perpendicularmente al eje de la fibra, la punta cónica se trunca. En otra realización preferida, un número de fibras que tienen puntas cónicas se escinden de tal manera que las secciones de fibra resultantes tienen la longitud L deseada.

En una realización preferida, el recubrimiento de las fibras consiste en dos capas separadas de nailon o Tefzel, en cualquier combinación; es decir, interior/exterior, nailon/nailon, Tefzel/nailon, nailon/Tefzel o Tefzel/Tefzel. La capa externa es bastante gruesa en comparación con el espesor de la capa interna. Estas capas de recubrimiento se eliminan a diferentes longitudes desde el extremo distal de la fibra. Por lo tanto, la capa interna de nailon llega hacia el extremo distal mientras que la capa externa es detenida por la pared del domo de vidrio. La fibra con revestimiento interno se ajusta en aproximadamente 1-4 mm antes de que la fibra desnuda continúe en el domo de vidrio (tubo).

Desarrollos y mejoras recientes en el procesamiento de material de láser de sílice, especialmente los láseres de pulsos (ultra-)cortos permiten la perforación, estructuración y conformación de sílice, produciendo superficies con calidad (casi) óptica. Las figuras 10 y 11 muestran dos realizaciones preferidas que aprovechan dicho procedimiento para una fibra de sílice. Una sonda multi-radial se fabrica a partir de una única pieza de fibra, es decir, sin la necesidad de utilizar diferentes segmentos discretos. Por lo tanto, la luz se emite desde dos o más secciones de fibra. La sección de cono truncado se puede pulir o en una sección de fibra, como se muestra en las figuras 10 y 11, mantener toda la sonda continua y, por lo tanto, ya no se necesita soldar a tope un cono truncado a un pequeño segmento de fibra.

El conjunto de fibra óptica divulgado se puede usar con fuentes de láser y otras fuentes de haz que puedan enfocarse apropiadamente de varias longitudes de onda. En una realización preferida, se pueden usar longitudes de onda de láser de 980 nm, 1470 nm, 1950 nm o combinaciones de estas longitudes de onda en proporciones apropiadas, para una variedad de aplicaciones médicas.

Numerosas ventajas surgen cuando se realizan procedimientos quirúrgicos con la invención divulgada. Primero que nada, la efectividad del procedimiento está esencialmente asegurada. Esto se debe a que la radiación se emite radialmente en todas las direcciones y, por lo tanto, la pared entera del vaso se ve afectada, logrando así el cierre completo. Segundo, dado que la fibra tiene múltiples secciones de emisión, se puede lograr el cierre de la vena usando una menor densidad de potencia. Como consecuencia, se puede aplicar menor energía, un retroceso más rápido de fibra óptica o ambos. Tercero, como se utilizan energías más bajas, el dolor infligido al paciente se minimiza y, por lo tanto, ya no se necesita anestesia, excepto en el punto de entrada de la aguja en la piel. Finalmente, debido a que el sistema es tan eficiente debido a las ventajas mencionadas, la fibra óptica transporta menos energía y por lo tanto tiene mínima posibilidad de ruptura durante el uso.

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   REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo para el tratamiento endoluminal de un vaso sanguíneo, que comprende:

   una guía de ondas flexible que define un eje alargado con un extremo proximal ópticamente conectable a una fuente de radiación;

   un extremo distal, de dicha guía de ondas, que se puede recibir dentro del vaso sanguíneo y que incluye al menos dos superficies emisoras de radiación configuradas para emitir radiación desde la fuente de radiación lateralmente con respecto al eje alargado de la guía de ondas en un patrón anular que se extiende axialmente sobre una pared de vaso circundante; y

   una cubierta que está asegurada fijamente a la guía de ondas y sellada con respecto a la misma, que encierra dichas superficies emisoras y que define una interfaz gas-guía de ondas, para cada dicha superficie emisora, donde la radiación se puede emitir lateralmente con respecto al eje alargado de la guía de ondas a través de dicha cubierta sobre la pared del vaso circundante, en el que la cubierta es una tapa (110) que es sustancialmente transparente con respecto a la radiación emitida; en el que dicha guía de ondas comprende una fibra (100) con al menos un cono truncado (108) ensamblado, delante de la fibra, a un segmento de fibra con una punta cónica (104) en su extremo distal, en el que cada fibra/segmento tiene al menos un núcleo y una capa de revestimiento;

   y en el que al menos una de dichas superficies emisoras de radiación con un cono truncado comprende un cono truncado (108) diseñado con un ángulo y un diámetro superficial truncado tal que una porción predeterminada de dicha energía continúa viajando hacia adelante dentro de dicho segmento de fibra en contacto con dicho cono truncado y una porción se irradia lateralmente con respecto al eje alargado de la guía de ondas, en dicho cono truncado (108).
2. 2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1

   en el que al menos una de dichas superficies emisoras de radiación con un cono truncado (108) comprende un espacio entre dicho cono truncado y dicho segmento de fibra.
3. 3. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 o 2,

   en el que al menos una de dichas superficies emisoras de radiación con cono truncado (108) comprende una sección cónica adicional que está truncada y orientada en dirección hacia atrás.
4. 4. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3,

   en el que dicha fibra con un cono truncado (108) y dicho segmento de fibra con una punta cónica (104) se ensamblan acoplando dicho cono a dicho segmento de fibra dentro de dicha cubierta.
5. 5. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4,

   en el que dicha fibra con un cono truncado (108) y dicho segmento de fibra con una punta cónica (104) se ensamblan pegando dicho cono a dicho segmento de fibra.
6. 6. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4,

   en el que dicha fibra con un cono truncado (108) y dicho segmento de fibra con una punta cónica (104) están fusionados lateralmente a dicha cubierta.
7. 7. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6,

   en el que dicho núcleo de fibra está hecho de sílice y está rodeado por una capa de revestimiento fluorado, estando dicha capa de revestimiento fluorado rodeada por una sección sobrepuesta consistente en sílice pura, sustancialmente igual al núcleo de fibra.
8. 8. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7,

   en el que dicha fibra está conformada para mejorar la suavidad de la zona de transición entre la fibra con revestimiento exterior y dicha cubierta.
9. 9. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5,

   en el que dicha guía de ondas se fabrica a partir de una única pieza de fibra, y dicha cubierta se fabrica a partir de

   sílice sustancialmente equivalente a la sílice que compone dicho núcleo de fibra.
10. 10. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9,

    5 que comprende además al menos una fuente de láser que proporciona radiación láser de al menos uno de aproximadamente 980 nm, aproximadamente 1470 nm y aproximadamente 1950 nm, cada ± aproximadamente 30 nm, a una potencia no superior a aproximadamente 10 W, en el que el extremo proximal de la guía de ondas está acoplado ópticamente a dicha al menos una fuente de láser.