PT2353573E

PT2353573E - Nova embalagem de blister reforçada

Info

Publication number: PT2353573E
Application number: PT10425027T
Authority: PT
Inventors: Massimiliano Rossi
Original assignee: E Pharma Trento Spa
Priority date: 2010-02-10
Filing date: 2010-02-10
Publication date: 2012-10-11
Also published as: EP2353573A1; CA2730464C; EP2353573B1; SMT201200050B; US9850051B2; HRP20120936T1; PL2353573T3; CA2730464A1; US20110192759A1; CY1117300T1; ES2391885T3; SI2353573T1

Description

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DESCRIÇÃO "NOVA EMBALAGEM DE BLISTER REFORÇADA"

ÂMBITO DA INVENÇÃO

Esta invenção relaciona-se com uma embalagem de blister reforçada para o acondicionamento de formas farmacêuticas sólidas e/ou suplementos alimentares.

Mais especificamente esta invenção relaciona-se com uma nova embalagem de blister para o acondicionamento de formas farmacêuticas sólidas e/ou suplementos alimentares que não são muito duros e que são altamente friáveis.

ESTADO DA TÉCNICA 0 uso de embalagens de blister para o acondicionamento de formas farmacêuticas sólidas é conhecido há muito tempo.

As embalagens de blister estão em contacto direto com a forma farmacêutica e são descritas como sendo a embalagem primária. As embalagens de blister são, por sua vez, colocadas numa outra embalagem de tamanho maior, conhecida como embalagem secundária, cuja função é incluir uma ou mais embalagens primárias, juntamente com o folheto informativo, caso seja fornecido.

Em geral, as embalagens de blister são formadas a partir de duas folhas sobrepostas. A primeira compreende a folha termoformada, geralmente de plástico, caracterizada pela presença de blisters, cada um dos quais é de dimensões de modo a conter uma dose única (por exemplo um único comprimido ou cápsula). A parte de cima aberta destes blisters é selada hermeticamente por sobreposição de uma segunda folha compreendendo pelo menos uma camada de 2 alumínio sobre a referida folha de plástico, de dimensões tais que cubram todos os blisters, ligadas às referidas folhas de plástico através de uma camada adesiva ou por meio de soldadura. A referida segunda folha compreende uma barreira eficaz contra a humidade e oxigénio, e portanto torna possível evitar ou diminuir a deterioração da forma farmacêutica ao longo do seu tempo de vida em armazenamento até expirar a data de validade. Ao mesmo tempo, a referida camada de alumínio é de uma espessura que pode ser facilmente partida e permite a expulsão dos conteúdos quando é aplicada uma pressão a cada um dos blister unitários.

As folhas de plástico termoformadas podem ser adicionalmente revestidas na parte de baixo por uma segunda camada compreendendo alumínio, a qual reduz adicionalmente a entrada de humidade e oxigénio nos blisters.

Como uma alternativa, as embalagens compreendendo duas folhas de alumínio soldadas entre si para formar invólucros, nos quais as formas farmacêuticas são inseridas antes de ser introduzida a soldadura. Neste caso, os conteúdos são expelidos rasgando o invólucro.

Ao longo dos anos, muitas patentes têm sido apresentadas em relação a diferentes características de embalagens de blister.

No que diz respeito ao formato das embalagens de blister, por exemplo, o pedido de patente dos Estados Unidos US 2008/0302695 relaciona-se com uma embalagem de blister dobrável em que os blisters são separados por linhas de "corte" que tornam possível reduzir o espaço ocupado pela embalagem de blister dentro da embalagem secundária. 3

No que se refere aos processos para o fabrico industrial das embalagens de blister, por exemplo, a patente Europeia EP 1 173 362 relaciona-se com um método para unir as folhas formando uma embalagem de blister através do uso de uma técnica de soldadura a laser.

Mais recentemente, patentes registadas relacionam-se com o uso de novos materiais poliméricos, que tornam possivel melhorar a conservação das formas farmacêuticas dentro das embalagens de blister. Por exemplo, a patente Europeia EP 0 757 703 relaciona-se com uma folha sem alumínio, a qual é útil para selar os blisters, compreendendo uma matriz de, por exemplo, polipropileno altamente cristalino, contendo um enchimento de partículas o qual pode ser usado para substituir as folhas de alumínio. A patente Internacional WO 03/091019 por sua vez relaciona-se com uma embalagem de blister multicamada na qual uma camada de polímero de flúor fornece maior impermeabilização à humidade e oxigénio.

Em geral, as dimensões e peso das embalagens de blister são de modo a que os doentes possam facilmente transportá-las consigo, por exemplo num bolso ou mala de mão. Uma primeira desvantagem assenta no facto de os blisters individuais poderem ser abertos acidentalmente quando a embalagem de blister é transportada sem a embalagem secundária.

Uma solução possível foi sugerida na patente EP 0 627 906 que se relaciona com uma embalagem de blister em que a remoção deliberada da forma farmacêutica só é possível quando a embalagem de blister está numa configuração aberta. De modo inverso, quando a embalagem de blister está numa configuração fechada, a folha de alumínio é protegida do contato com outros objetos duros e/ou pontiagudos, que podem rasgá-la. 4

Uma segunda desvantagem assenta no facto de que sempre que o conteúdo da embalagem de blister compreende um comprimido, não é infrequente que a forma farmacêutica se quebre quando expulsa. Por exemplo sabe-se que comprimidos dispersáveis por via oral (OD) são mais frágeis que comprimidos normais deglutiveis e, portanto, têm que ser embalados usando sistemas especiais, por exemplo em embalagens de blister destacáveis. As embalagens de blister destacáveis são um tipo especial de embalagens de blister nas quais a forma farmacêutica sólida é removida levantando a folha de alumínio que sela cada blister individualmente por meio de uma lingueta, evitando assim sujeitar a forma farmacêutica a stress mecânico. As embalagens de blister destacáveis asseguram que os comprimidos permanecem intactos, mas é no entanto possível que utilizadores habituados a usar embalagens de blister para expulsão cometam erros quando as abrem. Isto pode originar danos nos comprimidos ou a sua quebra com um consequente risco de administração incorreta ou ingestão acidental de parte da embalagem.

Uma outra desvantagem assenta no facto de as pessoas com mãos fracas ou deformadas terem dificuldade em abrir as embalagens de blister convencionais e/ou destacáveis. A presença de uma única folha de plástico flexível de facto não encoraja a aplicação de força aos blisters individuais.

Neste aspeto, a patente EP 0 868 366 fornece uma embalagem de blister com uma camada rígida de reforço que permite a compressão fácil por pessoas com mãos fracas ou deformadas. A camada de reforço é preferencialmente colada à camada em materiais plásticos deformáveis de modo a evitar a separação das duas camadas quando é aplicada pressão. No entanto, não é feita qualquer referência na descrição ao 5 problema da queba dos comprimidos durante a fase de expulsão. 0 documento US-A-2009 057 183, no qual o preâmbulo da reivindicação 1 é baseado, divulga um sistema para dispensar um ou mais medicamentos compreendendo uma folha frontal transparente e uma folha de suporte.

RESUMO DA INVENÇÃO O Requerente desenvolveu uma nova embalagem de blister, que é capaz de ultrapassar as desvantagens acima mencionadas.

Em primeiro lugar, a embalagem de blister de acordo com esta invenção torna possível manter os comprimidos intactos durante a fase de expulsão.

Em segundo lugar, a embalagem de blister de acordo com esta invenção torna possível expelir os conteúdos de um blister de um modo semelhante à das embalagens de blister convencionais.

Em terceiro lugar, as embalagens de blister de acordo com esta invenção fornecem maior proteção dos comprimidos ao impacto e esmagamento acidental durante o transporte e armazenamento.

Finalmente, a embalagem de blister de acordo com esta invenção tem rigidez nos blisters de modo a que seja mais simples para pessoas com mãos fracas ou deformadas aplicar a pressão necessária para expelir os conteúdos de um blister em comparação a situação de blisters mais flexíveis.

Esta invenção fornece uma embalagem de blister caracterizada por um sistema de reforço, que é obtido 6 dentro de cada blister individual, de modo que a aplicação de pressão a cada blister individual produz a expulsão parcial do próprio sistema de reforço.

Em particular, o referido sistema de reforço compreende uma cápsula rigida removível feita numa primeira camada termoformada de material polimérico flexível. A referida primeira camada termoformada é coberta num dos lados por pelo menos uma folha de selagem que fecha os blisters, e no outro lado é coberta por pelo menos uma camada moldada de material polimérico que pode ser opcionalmente revestida com uma folha de alumínio adicional. A pressão aplicada a cada blister individual formado na camada moldada causa a expulsão parcial da cápsula removível da sua posição de "repouso" original no blister, com a consequente quebra da folha de selagem do blister individual, tornando assim possível expelir a forma farmacêutica sem que seja afetada de modo algum pela pressão aplicada externamente.

DESENHOS

Figura 1: vista de uma seção transversal lateral de um blister numa embalagem de blister compreendendo o sistema de reforço de acordo com esta invenção.

Figura IA: ampliação da seção transversal lateral da camada superior 6 usada de acordo com esta invenção.

Figura 1B: ampliação da seção transversal lateral da camada moldada 8 usada de acordo com esta invenção.

Figura 2: vista de cima do sistema de reforço de acordo com esta invenção.

Figura 2A: vista de cima de uma forma de realização preferida do sistema de reforço de acordo com esta invenção.

Figura 3: vista na seção transversal lateral do comportamento do sistema de reforço de acordo com esta invenção quando submetido a pressão. 7

Figura 4: vista de cima de uma forma de realização de uma folha continua de embalagens de blister de acordo com esta invenção.

Figura 5: vista de cima de uma forma de realização de uma embalagem de blister de acordo com esta invenção.

Figura 6: ilustração esquemática do sistema para a produção de uma embalagem de blister de acordo com esta invenção.

DESCRIÇÃO PORMENORIZADA DA INVENÇÃO

Um primeiro aspeto desta invenção relaciona-se com uma embalagem de blister 1 compreendendo pelo menos uma camada termoformada 7 na qual é fornecido um sistema de reforço. 0 referido sistema de reforço compreende uma cápsula rigida removível 10 produzida por punção da camada termoformada 7. A punção é realizada de modo a que a cápsula removível 10 mantenha pelo menos uma área de continuidade 3 com a camada termoformada 7, a referida área de continuidade 3 suportando a referida cápsula removível 10 na sua folha original "de repouso" como mostrado na Figura 1.

Em particular, com referência à Figura 1, a referida embalagem de blister 1 compreende pelo menos uma camada termoformada 7 compreendendo pelo menos uma cápsula removível 10 que tem pelo menos uma área de continuidade 3 com a referida camada termoformada 7 e pelo menos uma área de descontinuidade 5 em relação à mesma camada termoformada 7. A referida camada termoformada 7 é selada e a sua parte superior coberta por pelo menos uma camada superior 6, e é selada e coberta na face inferior por pelo menos uma camada moldada 8 na qual os blisters 2 são produzidos.

Os termos "superior" e "inferior", como usados na descrição e nas reivindicações para esta invenção, referem-se à posição da embalagem de blister como ilustrado na Figura 1.

Os materiais usados para produzir a camada superior 6, que sela e cobre a superfície superior da camada termoformada 7, e a camada moldada 8, que sela e cobre a superfície inferior da camada termoformada 7, são selecionados com base nas propriedades da forma farmacêutica que tem de ser embalada, especialmente com base na permeabilidade dos referidos materiais ao ar e oxigénio.

Em particular, a camada termoformada 7, compreendendo o material polimérico, tem entre 0,2 mm e 0,6 mm de espessura, preferencialmente aproximadamente 0,4 mm, e é transparente ou opaca, impermeável e flexível.

Materiais poliméricos adequados de acordo com esta invenção são cloreto de polivinilo (PVC), cloreto de polivinilideno (PVDC), poliacrilonitrilo (PAN), policlorotrifluoroetileno (PCTFE, por exemplo Aclar®), polietileno (PE - de baixa ou de alta densidade), tereftalato de polietileno (PET), naftalato de polietileno (PEN), polipropileno (PP) , poliestireno, poliésteres, poliamidas (PA), ou os seus copolímeros.

Preferencialmente, o material polimérico é cloreto de polivinilo (PVC).

Materiais que podem ser usados para produzir as referidas camadas 6 e 8 de acordo com esta invenção, que podem ser iguais ou diferentes, são bem conhecidos dos especialistas na técnica e são: materiais poliméricos tais como PVC, PVDC, PAN, PE, PET, PEN, PP, poliacrilato, olefinas cíclicas (COC, por exemplo POLYBAR®), poliestireno, 9 poliésteres, poliamidas (PA), álcool etileno vinílico (EVOH), álcool polivinílico (PVOH) ou os seus copolímeros; papel; ou folhas de metal, tais como alumínio ou estanho; ou camadas sobrepostas dos mesmos.

Em particular, a camada superior 6 compreende pelo menos uma camada de alumínio 6A. A referida camada de alumínio 6A é levada a aderir à camada termoformada 7 através de um sistema adesivo ou por meio de soldadura. A referida camada de alumínio 6A tem entre 5 e 50 p de espessura, preferencialmente entre 10 e 30 μπι, e mais preferencialmente aproximadamente 20 μιη.

Preferencialmente, a camada superior 6 compreende pelo menos três camadas: uma camada de alumínio 6A, uma camada superior 6B em contacto com o ar, e uma camada inferior 6C em contacto com a camada termoformada 7, em que as camadas 6b e 6C estão localizadas nos lados opostos da referida camada de alumínio 6A.

Em particular, a referida camada 6B tem entre 5 e 50 μπι de espessura, preferencialmente entre 20 e 30 μιη, mais preferencialmente aproximadamente 25 μιη; e a referida camada 6C tem entre 10 e 90 μιη de espessura, preferencialmente entre 30 e 70 μπι, mais preferencialmente aproximadamente 60 μπι.

Preferencialmente, a referida camada 6B é feita de poliamida (PA) e a referida camada 6C é feita de cloreto de polivinilo (PVC). 10 A espessura da camada superior 6 que sela e cobre a superfície superior da embalagem de blister é necessária para prevenir a quebra acidental no caso da embalaqem de blister ser transportada num bolso ou mala, mas não prejudica adversamente a fase de expelir a forma farmacêutica, uma vez que é a cápsula removível 10 e não a forma farmacêutica 9 que causa a quebra da referida camada superior 6.

Para além disto, a camada termoformada 7 é selada e coberta na superfície inferior com pelo menos uma camada moldada 8 na qual os blisters 2 são produzidos. A referida camada moldada 8 compreende pelo menos uma camada de material polimérico 8A, de entre 5 e 50 μm de espessura, preferencialmente entre 10 e 30 μιη, mais preferencialmente aproximadamente 2 0 μιη, e é preferencialmente feita de poliamida (PA).

Preferencialmente, a referida camada moldada 8 compreende pelo menos uma segunda camada 8B fornecida numa posição abaixo da referida camada 8A e deste modo em contato com o ar. A referida segunda camada 8B tem entre 5 e 80 μιη de espessura, preferencialmente entre 20 e 50 μιη, mais preferencialmente aproximadamente 40 μιη, e é preferencialmente feita de alumínio.

Opcionalmente, a referida camada 8B pode ser coberta com mais uma camada de pintura adicional 8C, localizada abaixo da referida camada 8B. O sistema de reforço, de acordo com esta invenção, compreende uma cápsula rígida removível 10 e é feito na camada termoformada 7 por punção. 11 A fase de punção é realizada de modo a que a cápsula removível 10 tenha pelo menos uma área de continuidade 3 com a camada termoformada 7 e pelo menos uma área de descontinuidade 5 em relação à mesma camada termoformada 7 (Figura 2) . A referida área de continuidade 3 suporta a cápsula removível 10 no seu local original "de repouso" no blister 2.

Preferencialmente, a fase de punção é realizada de modo a que a cápsula removível 10 tenha pelo menos duas áreas de continuidade 3, 4 com a camada termoformada 7 e pelo menos duas áreas de descontinuidade 5, 5A da mesma camada termoformada 7 (Figura 2A).

As referidas duas áreas de continuidade 3, 4 têm dimensões diferentes. Neste contexto, o termo "dimensões" indica a distância entre as extremidades x,y e/ou w,z das áreas de descontinuidade 5, 5A, como ilustrado nas Figuras 2 e 2A.

Em particular, como ilustrado na Figura 2A, a área de continuidade 3 corresponde à maior distância entre as extremidades x,y das áreas de descontinuidade 5, 5A e a área de continuidade 4 corresponde à menor distância entre as extremidades w,z das áreas de descontinuidade 5 e 5A.

Preferencialmente, as áreas de continuidade 3, 4 têm dimensões tais que a sua razão é entre 5:1 e 25:1, preferencialmente entre 5:1 e 15:1, e mais preferencialmente entre aproximadamente 8:1 e 10:1.

Como ilustrado na Figura 3, a cápsula removível 10, que compreende o sistema de reforço de acordo com esta invenção, é feita de tal forma que a pressão externa 11 aplicada a um blister único 2 provoca a expulsão parcial da cápsula removível 10 do seu local original "de repouso", 12 com consequente quebra da camada superior 6 que sela a superfície superior do correspondente blister 2, tornando assim possível que a forma farmacêutica 9 seja expelida sem que seja afetada de modo algum pela pressão externa aplicada 11.

Um segundo aspeto desta invenção relaciona-se com o processo para produzir uma embalagem de blister 1 compreendendo um sistema de reforço que compreende uma cápsula rígida removível 10 formada numa camada termoformada 7.

Em particular, o processo de produzir a referida embalagem de blister 1 de acordo com esta invenção é caracterizado por uma fase de punção de uma camada termoformada 7, a referida fase de punção sendo realizada sobre a base superior de uma cápsula obtida pela termoformação de uma bobina de material adequado para obter a referida camada termoformada 7.

Assim, com referência à Figura 6, o processo para a produção de embalagens de blister 1 de acordo com esta invenção compreende as fases de: (I) fornecer e desenrolar uma bobina 19 da folha de polímero 20 para formar a camada termoformada 7, (II) aquecer a referida folha de polímero 20, (III) produzir a referida camada termoformada 7 por termoformação de pelo menos uma cápsula na referida folha 20, (IV) puncionar a base superior da referida pelo menos uma cápsula para formar pelo menos uma cápsula removível 10 na referida camada termoformada 7.

Em particular, a bobina 19 usada na fase (I) para formar a referida camada termoformada 7 compreende material 13 polimérico entre 0,2 mm e 0,6 mm de espessura, preferencialmente aproximadamente 0,4 mm, que é transparente ou opaco, impermeável e flexível.

Materiais poliméricos adequados de acordo com esta invenção são cloreto de polivinilo (PVC), cloreto de polivinilideno (PVDC), poliacrilonitrilo (PAN), policlorotrifluoroetileno (PCTFE, por exemplo Aclar®) , polietileno (PE - de baixa ou de alta densidade), tereftalato de polietileno (PET), naftalato de polietileno (PEN), polipropileno (PP) , poliestireno, poliésteres, poliamidas (PA), ou os seus copolímeros. O material polimérico é preferencialmente PVC.

Preferencialmente, a fase (II) de aquecimento é realizada em três passos consecutivos, através de três placas adjacentes 21, até uma temperatura de 120°-140°C.

Preferencialmente, a fase de termoformação (III) é realizada usando um molde 22 equipado com punções moldados 22a. A fase de punção (IV) é realizada usando uma máquina de corte de moldes 23 de modo a que a cápsula removível 10 tenha pelo menos uma área de continuidade 3 com a referida camada termoformada 7 e pelo menos uma área de descontinuidade 5 em relação à referida camada termoformada 7 (Figura 2) . A referida área de continuidade 3 suporta a cápsula removível 10 no seu local "de repouso" original na estrutura 2 .

Preferencialmente, a fase de punção (IV) é realizada de tal modo que a cápsula removível 10 tem pelo menos duas áreas de continuidade 3, 4 com a referida camada termoformada 7 e 14 pelo menos duas áreas de descontinuidade 5, 5A a partir da referida camada termoformada 7 (Figura 2A).

As referidas duas áreas de continuidade 3, 4 têm dimensões diferentes. Neste contexto, o termo "dimensões" indica a distância entre as extremidades x,y e/ou w, z das áreas de descontinuidade 5, 5A como ilustrado nas Figuras 2 e 2A. Em particular, como ilustrado na Figura 2A, a área de continuidade 3 corresponde à maior distância entre as extremidades x,y das áreas de descontinuidade 5, 5A e a área de continuidade 4 corresponde à menor distância entre as extremidades w,z das áreas de descontinuidade 5 e 5A. 0 indivíduo especialista na técnica estará informado que as dimensões das referidas áreas de continuidade 3, 4, áreas de descontinuidade 5, 5A, cápsula removível 10 e blisters 2 não são sempre idênticas, mas variam com as dimensões da forma farmacêutica a ser incluída.

Preferencialmente, as áreas de continuidade 3, 4 têm dimensões tais que a sua proporção é entre 5:1 e 25:1, preferencialmente entre 5:1 e 15:1, e mais preferencialmente entre aproximadamente 8:1 e 10:1.

Mais uma vez, em relação à Figura 6, o processo para a produção da embalagem de blister 1 de acordo com esta invenção compreende preferencialmente as fases de: (V) fornecer as formas farmacêuticas 9 a incluir na embalagem de blister 1, (VI) posicionar as referidas formas farmacêuticas 9 nas cápsulas removíveis 10, (VII) fornecer e desenrolar uma bobina 24 para a formação da camada superior 6, 15 (VIII) soldar a referida camada superior 6 para cobrir e selar a superfície superior da referida camada termoformada 7, (IX) fornecer e desenrolar uma bobina 26 da folha 27 para formar a camada moldada 8, (X) formar a referida camada moldada 8 formando pelo menos um blister 2 na referida folha 27, (XI) soldar a camada moldada 8 para cobrir e selar a superfície inferior da referida camada termoformada 7.

Quando todas as fases desde (V) até (XI) foram realizadas, a fase de punção (IV) é realizada na camada termoformada 7 obtida na fase (III), antes da fase (VIII) de soldagem da camada superior 6, preferencialmente antes da fase (V) de fornecimento das formas farmacêuticas 9 que são para serem incluídas na embalagem de blister 1.

Preferencialmente, a fase (VI) compreende uma fase de verificar se as formas farmacêuticas 9 estão presentes nas cápsulas removíveis 10.

Preferencialmente, a fase (VI) compreende uma fase adicional de remoção de pó das formas farmacêuticas.

Preferencialmente, a fase de soldagem (VIII) é realizada por meio do rolo 25, mecanicamente a aproximadamente 180°C e aplicando uma pressão de aproximadamente 15 kg/cm2. Alternativamente, a fase (VIII) pode ser realizada através de soldagem química.

Preferencialmente, a bobina 24 usada na fase (VII) para formar a camada superior 6 e a bobina 26 usada na fase (IX) para formar a camada moldada 8 são formadas em materiais selecionados com base nas propriedades da forma 16 farmacêutica que têm que ser embaladas, em particular na permeabilidade dos referidos materiais ao ar e oxigénio.

Os materiais que podem ser usados para formar a camada superior 6 e a camada moldada 8 de acordo com esta invenção são bem conhecidos dos especialistas na técnica e são: materiais poliméricos tais como PVC, PVDC, PAN, PE, PET, PEN, PP, poliacrilato, olefinas ciclicas (COC, por exemplo POLYBAR®), poliestireno, poliésteres, poliamidas (PA), álcool etileno vinilico (EVOH), álcool polivinilico (PVOH) ou os seus copolímeros; papel; ou folhas de metal tais como aluminio ou estanho; ou camadas sobrepostas dos mesmos.

Em particular, a camada superior 6 compreende pelo menos uma camada de aluminio 6A. A referida camada de alumínio 6A tem entre 5 e 50 μιη de espessura, preferencialmente entre 10 e 30 μιη, ou preferencialmente aproximadamente 20 μιη.

Preferencialmente, a referida camada superior 6 compreende pelo menos três camadas: uma camada de aluminio 6A, uma camada superior 6B em contato com o ar, e uma camada inferior 6c em contato com a camada termoformada 7, as referidas camadas 6B e 6C estando localizadas em lados opostos em relação à referida camada de aluminio 6A.

Em particular, a referida camada 6B tem entre 5 e 50 μιη de espessura, preferencialmente entre 20 e 30 μιη, mais preferencialmente aproximadamente 25 μπι, e a referida camada 6c tem entre 10 e 90 μπι de espessura, preferencialmente entre 30 e 70 μπι, mais preferencialmente aproximadamente 60 μπι. 17

Preferencialmente, a referida camada 6B é feita de PA e a referida camada 6c é feita de PVC.

Preferencialmente, camada moldada 8 compreende pelo menos uma camada de material polimérico 8A. A referida camada de material polimérico 8A tem entre 5 e 50 μπι de espessura, preferencialmente entre 10 e 30 μιη, mais preferencialmente aproximadamente 20 μιη, e é preferencialmente feita de PA.

Preferencialmente, a referida camada moldada 8 compreende pelo menos uma segunda camada 8B numa posição inferior em relação à referida camada 8A e portanto em contato com o ar. A referida segunda camada 8B tem entre 5 e 80 μπι de espessura, preferencialmente entre 20 e 50 μπι, mais preferencialmente aproximadamente 40 micron, e é preferencialmente feita de alumínio.

Opcionalmente, uma camada de tinta adicional 8c, fornecida abaixo da referida camada 8B, pode estar presente sobre a referida camada 8B.

Preferencialmente, a fase de formação (X) é realizada a frio usando um molde 28, com punções revestidos com Teflon.

Preferencialmente, a fase de soldagem (XI) é realizada usando um rolo 29 a aproximadamente 210°C e aplicando uma pressão de aproximadamente 20 kg/cm2.

No fim da fase de soldagem (XI) uma folha contínua de blisters 1 é obtida como ilustrado na Figura 4, compreendendo linhas de cápsulas removíveis 10 e os correspondentes blisters 2. 18

De modo a obter embalagens de blister separadas 1, a referida folha contínua é cortada de modo a obter embalagens de blister com as dimensões desejadas e compreendendo um número pré-determinado desejado de blisters 2. Preferencialmente, as referidas embalagens de blister 1 compreendem pelo menos dois blisters 2. Preferencialmente, as referidas embalagens de blister 1 compreendem mais do que dois blisters, preferencialmente desde quatro até doze blisters. A Figura 5 ilustra as embalagens de blister 1 compreendendo seis cápsulas removíveis 10 localizadas em duas linhas de três cápsulas. Opcionalmente, incisões adicionais 12 podem ser feitas na camada superior 6 permitindo aos doentes dividir as embalagens de blister em partes funcionais para transportar num bolso ou numa mala.

Lisboa, 4 de Outubro de 2012

Claims

1 REIVINDICAÇÕES 1. Embalagem de blister compreendendo pelo menos uma primeira camada termoformada (7), uma camada superior (6), que sela e cobre a superfície superior da referida camada termoformada (7) e uma camada moldada (8), que sela e cobre a superfície inferior da referida embalagem de blister, caracterizada por a referida primeira camada termoformada compreender um sistema de reforço compreendendo uma cápsula amovível (10) .

2. A embalagem de blister de acordo com a Reivindicação 1, em que a referida cápsula removível (10) tem pelo menos uma área de continuidade (3) com a referida primeira camada termoformada (7) e pelo menos uma área de descontinuidade (5) com a referida primeira camada termoformada (7).

3. A embalagem de blister de acordo com a Reivindicação 2, em que a referida cápsula removível (10) tem pelo menos duas áreas de continuidade (3, 4) com a referida primeira camada termoformada (7) e pelo menos duas áreas de descontinuidade (5, 5A) em relação à referida primeira camada termoformada (7).

4. A embalagem de blister de acordo com a Reivindicação 3, em que as referidas pelo menos duas áreas de continuidade (3, 4) têm dimensões diferentes.

5. A embalagem de blister de acordo com a Reivindicação 4, em que as referidas pelo menos duas áreas de 2 continuidade (3, 4) têm dimensões tais que a sua proporção é entre 5:1 e 25:1.

6. A embalagem de blister de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a referida primeira camada termoformada (7) tem entre 0,2 mm e 0,6 mm de espessura.

7. A embalagem de blister de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a referida primeira camada termoformada (7) compreende pelo menos um polimero selecionado a partir do grupo que consiste em: cloreto de polivinilo, cloreto de polivinilideno, poliacrilonitrilo, policlorotrifluoroetileno, polietileno, tereftalato de polietileno, polietileno-naftalato, polipropileno, poliestireno, poliésteres, poliamidas, ou os seus copolimeros.

8. A embalagem de blister de acordo com a Reivindicação 1, em que a camada superior (6) compreende pelo menos uma camada de alumínio (6A) .

9. A embalagem de blister de acordo com a Reivindicação 8, em que a referida camada de alumínio (6A) tem entre 5 e 50 μηι de espessura.

10. A embalagem de blister de acordo com a Reivindicação 8, em que a referida camada superior (6) compreende pelo menos outras duas camadas (6B, 6c) localizada nos lados opostos da referida camada de alumínio (6A).

11. A embalagem de blister de acordo com a Reivindicação 10, em que cada uma das referidas duas camadas (6B, 6C) , que são as mesmas ou diferentes, compreende um 3 polímero selecionado a partir do grupo que consiste em: cloreto de polivinilo, cloreto de polivinilideno, polipropileno, tereftalato de polietileno, poliacrilato, poliacrilonitrilo, olefinas cíclicas, poliestirenos, poliésteres, poliamidas, álcool etileno vinílico, álcool polivinílico ou os seus copolímeros.

12. A embalagem de blister de acordo com a Reivindicação 10, em que a referida camada (6B) tem entre 5 e 50 μιη de espessura.

13. A embalagem de blister de acordo com a Reivindicação 10, em que a referida camada (6C) tem entre 10 e 90 μιη de espessura.

14. A embalagem de blister de acordo com a Reivindicação 1, em que a referida camada moldada (8) compreende pelo menos uma camada de material polimérico (8A) .

15. A embalagem de blister de acordo com a Reivindicação 14, em que a referida camada de material polimérico (8a) tem entre 5 e 50 μιη de espessura.

16. A embalagem de blister de acordo com a Reivindicação 14, em que a referida camada de material polimérico (8a) compreende um polímero selecionado a partir do grupo que consiste em cloreto de polivinilo, cloreto de polivinilideno, polipropileno, tereftalato de polietileno, poliacrilato, poliacrilonitrilo, olefinas cíclicas, poliestirenos, poliésteres, poliamidas, álcool etileno vinílico, álcool polivinílico ou os seus copolímeros.

17. A embalagem de blister de acordo com a Reivindicação 14, em que a referida camada moldada (8) compreende 4 pelo menos uma segunda camada (8B) localizada abaixo da referida camada (8A) ·

18. A embalagem de blister de acordo com a Reivindicação 17, em que a referida segunda camada (8B) compreende uma camada de alumínio.

19. A embalagem de blister de acordo com a Reivindicação 18, em que a referida camada de alumínio tem entre 5 e 80 μιη de espessura.

20. A embalagem de blister de acordo com a Reivindicação 17, em que a referida segunda camada (8B) é coberta com uma camada de tinta (8c) .

21. Processo para a produção da embalagem de blister reforçada compreendendo as fases de (I) fornecer e desenrolar uma bobina (19) de folha de polímero (20) para formar a camada termoformada (7), (II) aquecer a referida folha (20), (III) produzir a referida camada termoformada (7) por termoformação de pelo menos uma cápsula na referida folha (20), (IV) puncionar a base superior da pelo menos uma cápsula para formar pelo menos uma cápsula removível (10) na referida camada termoformada (7), (VII) fornecer e desenrolar uma bobina (24) para formar a camada superior (6), (VIII) soldar a referida camada superior (6) para cobrir e selar a superfície superior da referida camada termoformada (7), (IX) fornecer e desenrolar uma bobina (26) da folha (27), para formar a camada moldada (8), 5 (X) formar a referida camada moldada (8) formando pelo menos um blister (2) na referida folha (27), e (XI) soldar a referida camada moldada (8) para selar e cobrir a superfície inferior da referida primeira camada termoformada (7).

22. Processo de acordo com a Reivindicação 21, em que a fase de punção (IV) torna possivel manter pelo menos uma área de continuidade (3) com a referida camada termoformada (7) e pelo menos uma área de descontinuidade (5) em relação à referida camada termoformada (7).

23. Processo de acordo com a Reivindicação 22, em que a referida fase de punção (IV) torna possivel manter pelo menos duas áreas de continuidade (3, 4) com a referida camada termoformada (7) e pelo menos duas áreas de descontinuidade (5, 5A) em relação à referida camada termoformada (7).

24. Processo de acordo com a Reivindicação 23, em que as referidas duas áreas de continuidade (3, 4) têm dimensões diferentes.

25. Processo de acordo com a Reivindicação 24, em que as referidas duas áreas de continuidade (3, 4) têm dimensões de tal modo que a sua proporção é entre 5:1 e 25:1.

26. Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, compreendendo as fases de (V) fornecer as formas farmacêuticas (9) a serem incluídas na embalagem de blister (1) e (VI) posicionar as referidas formas farmacêuticas (9) nas cápsulas removíveis (10). 6

27. Processo de acordo com a Reivindicação 26, compreendendo as fases de verificar que as referidas formas farmacêuticas (9) estão presentes nas cápsulas removíveis (10) e remover o pó das referidas formas farmacêuticas (9).

28. Processo de acordo com a Reivindicação 21, em que a referida fase (VIII) de soldagem da referida camada superior (6) é realizada mecanicamente a aproximadamente 180°C e aplicando uma pressão de aproximadamente 15 kg/cm2.

29. Processo de acordo com a Reivindicação 21, em que a referida fase (X) de formação da referida camada moldada (8) é realizada a frio usando punções revestidos de Teflon.

30. Processo de acordo com a Reivindicação 21, em que a referida fase (XI) de soldagem da referida camada moldada (8) é realizada a aproximadamente 210°C e aplicando uma pressão de aproximadamente 20 kg/cm2. Lisboa, 4 de Outubro de 2012