PT2299899E

PT2299899E - Unidade de fita de diagnóstico e sistema de medida diagnóstica

Info

Publication number: PT2299899E
Application number: PT09742081T
Authority: PT
Inventors: Helmut Leininger; Peter Seelig
Original assignee: Hoffmann La Roche
Priority date: 2008-05-06
Filing date: 2009-05-06
Publication date: 2012-03-28
Also published as: ATE539678T1; PL2299899T3; CN102014736A; US8449823B2; HK1155927A1; DK2299899T3; EP2299899A1; EP2116180A1; US20130230428A1; US20110273715A1; MX2010011838A; KR20110004423A; JP5587868B2; ES2377048T3; CN102014736B; KR101176808B1; EP2299899B1; CA2721508C; US8821790B2; CA2721508A1

Description

ΕΡ2299899Β1

DESCRIÇÃO

UNIDADE DE FITA DE DIAGNÓSTICO E SISTEMA DE MEDIDA

DIAGNÓSTICA 0 invento refere-se a uma unidade de fita de diagnóstico, em especial a uma cassete de fita para testes de glicemia, com uma fita de teste enrolada ou que pode de ser enrolada numa bobine, compreendendo uma fita transportadora e uma multiplicidade de elementos de teste aplicados na mesma, e em que os elementos de teste apresentam uma camada de reagente analítico, uma película de suporte que suporta a camada de reagente e uma peça de fita adesiva que liga a película de suporte à fita transportadora, sendo prevista a camada de reagente para a aplicação de uma substância a testar, na sua superfície frontal virada para o lado oposto à película de suporte. 0 invento refere-se, além disso, a um sistema de medida para o uso de uma unidade de fita deste género.

Unidades de fita deste género foram sobretudo concebidas para testes de glicemia, para melhorar ainda mais a facilidade de utilização, em comparação com os sistemas de fita de teste existentes no mercado. Assim, com 1 objectivo de um manuseamento simplificado, é possível armazenar, de forma compacta, um elevado número de elementos de teste numa fita transportadora enrolável e, devido ao transporte da fita, removê-los após o seu uso. É útil inserir uma unidade de fita deste género, sob a forma de cassete, como material consumivel num aparelho manual, para dar ao próprio utilizador a possibilidade de realizar testes que decorrem de forma amplamente automática. 1 ΕΡ2299899Β1

Nas fitas de teste tradicionais com reagentes químicos secos, são aplicadas áreas de reagente num suporte de reagente de espessura relativamente grossa. Num sistema de camada única deste género, uma medida óptica por reflexão não apresenta grandes problemas. No entanto, uma fita de teste enrolada sob a forma de bobine, que torna possível uma multiplicidade de testes, não pode ser realizada dessa maneira.

Partindo daí, o invento propõe-se resolver o problema de aperfeiçoar as fitas conhecidas, concebidas de acordo com o estado da técnica, tal como, por exemplo, a patente WO-A-2004/056269, apresentando uma unidade de fita do tipo mencionado inicialmente, concebida também como um produto de grande consumo para uma medida fiável, assim como um respectivo sistema de medida.

Para resolver este problema propõe-se a combinação de características indicada nas reivindicações independentes. Formas de realização e aperfeiçoamentos convenientes do invento constam das reivindicações dependentes. O invento parte da ideia de tornar possível uma aplicação de amostras no lado frontal e a sua medição no lado de trás, numa fita de teste com áreas de teste distanciadas umas das outras. Consequentemente propõe-se, de acordo com o invento, que cada um dos elementos de teste seja realizado de maneira a formar, em conjunto com a fita transportadora translúcida, um sistema óptico de várias camadas, para uma medida fotométrica por reflexão da camada de reagente, desde o lado de trás. Devido à estrutura de várias camadas torna-se possível integrar, numa fita enrolada, suportes de teste pré-fabricados de espessura 2 ΕΡ2299899Β1 relativamente fina, podendo ser realizada, devido ao conjunto óptico multicamada homogéneo, uma medida técnica da reflexão difusa numa parte livre da fita de teste, independentemente do lado de manuseamento.

Para se obter um sinal de medida que tenha a qualidade exigida para aplicações diagnósticas, o índice de refracção e/ou a transmissão e/ou a opacidade causados pelas camadas formadas pela película de suporte, pela peça de fita adesiva e pela fita transportadora, do sistema de várias camadas, são ajustadas entre si dentro de tolerâncias previamente definidas. Neste contexto é particularmente conveniente que o índice de refracção da fita transportadora, da fita de suporte e da peça de fita adesiva se encontre em cada um dos casos entre 1,4 e 1,7, sendo de preferência 1,5 a 1,6.

Uma outra diminuição de influências perturbadoras pode ser obtida por as camadas individuais do sistema de várias camadas apresentarem uma diferença máxima de índice de refracção de 0,2 e, de preferência, menos de 0,1.

No que se refere a uma optimização de todos os parâmetros realizáveis pelo sistema de várias camadas, é conveniente que o índice de refracção total seja aproximadamente 1,5. Para manter os efeitos de reflexão dentro de uma margem pouco crítica, convém que a diferença do índice de refracção seja inferior a 0,1.

Podem ser obtidos outros aperfeiçoamentos se a fita transportadora, a peça de fita adesiva e a película de suporte possuírem, na gama de comprimentos de onda da luz visível, em cada um dos casos uma transmissão superior a 80%, de preferência 85% a 92%, e a transmissão total do 3 ΕΡ2299899Β1 sistema de várias camadas for, pelo menos, 80% na gama de comprimentos de onda da luz visível.

Para que uma medida seja reproduzível, é, também, particularmente importante que a tolerância de transmissão entre a totalidade dos elementos de teste de uma fita de teste seja inferior a 5%.

Para reduzir satisfatoriamente as perdas causadas por dispersão, é conveniente que a opacidade óptica da fita de suporte e da peça de fita adesiva, na gama de comprimentos de onda da luz visível, seja inferior a 10%, em particular, que seja cerca de 8%. É também favorável se a opacidade óptica da fita transportadora na gama de comprimentos de onda da luz visível for inferior a 3%, sendo em particular cerca de 2,5%, e se a opacidade óptica total do sistema de várias camadas na gama de comprimentos de onda da luz visível for inferior a 20%, sendo de preferência cerca de 15%.

Para se poder ter em conta as influências perturbadoras causadas pelo fabrico, deveria ocorrer uma diminuição da opacidade do sistema de várias camadas num determinado intervalo de tempo, em especial aproximadamente 1 a 2 semanas após o seu fabrico, devendo a opacidade, a seguir, ficar relativamente constante.

Para se limitar satisfatoriamente as variâncias existentes dentro de uma determinada unidade de fita, a tolerância de opacidade da totalidade dos sistemas de várias camadas de uma fita de teste deveria ser inferior a 5%. E conveniente utilizar uma peça de fita adesiva de 4 ΕΡ2299899Β1 várias camadas, consistindo num substrato de folha transparente equipado em ambos os lados com uma camada de agente adesivo.

Para o uso previsto é também favorável que a fita transportadora e a película de suporte consistam numa película de PET. De um modo geral podem ser utilizadas, com vantagem, folhas de um polímero. Como exemplos de materiais convenientes podem ser mencionados, além de poli(tereftalato de etileno) (PET), também poli(fluoreto de vinilo) (PVF), polietileno (PE), polipropileno (PP), poli(difluoreto de vinilideno) (PVDF), poli(cloreto de vinilo) (PVC), poliestireno (PS), copolímeros de eteno/tetrafluoroetileno (ETFE), policarbonato e carbonato de propileno.

Para uma realização adequada na prática, é também vantajoso que a espessura da película de suporte se encontre entre os 20 e 25 pm, a espessura da fita transportadora entre os 10 e 15 pm e a espessura da peça de fita adesiva, entre os 30 e 50 pm.

Para se ter em conta as influências perturbadoras que resultam de uma estrutura específica, é conveniente que um analito contido na amostra que consiste, de preferência, num líquido do corpo, especialmente sangue, possa ser determinado através de uma medida da reflexão difusa relativa, na qual são atribuídos dados de calibração aos elementos de teste, os quais definem a concentração do analito em função da reflexão difusa medida.

Um outro aspecto do invento refere-se a um sistema de medida diagnóstica, especialmente para testes de glicemia, com uma unidade de fita de diagnóstico de acordo com o 5 ΕΡ2299899Β1 invento e um arranjo fotométrico por reflexão orientado para o lado de trás da camada de reagente do elemento de teste presente numa posição de medida, arranjo esse que compreende uma fonte luminosa e um detector óptico, sendo que o detector está posicionado fora do percurso de reflexão directo da luz de medida irradiada pela fonte luminosa, através do sistema de várias camadas, para a camada de reagente.

Neste contexto, para optimizar a iluminação é vantajoso que a fonte luminosa produza um ponto luminoso inferior a 1 mm2 no lado de trás da camada de reagente, servindo uma granulação da camada de reagente como corpo dispersante. 0 invento será melhor pormenorizado a seguir por meio do exemplo de forma de realização representado esquematicamente no desenho, que mostra:

Fig. 1 - uma unidade de fita de diagnóstico sob a forma de uma cassete de fita, numa representação de corte em perspectiva;

Fig. 2 - a fita de teste da cassete de fita, num corte longitudinal parcial na zona de um elemento de teste; e

Fig. 3 - um arranjo de medida reflectométrica orientado para a fita de teste, numa representação esquemática. A cassete de fita 10 representada na figura 1 pode ser inserida como unidade consumivel num aparelho manual, não representado, para realização de uma multiplicidade de 6 ΕΡ2299899Β1 testes de glicemia a serem efectuados pela própria pessoa. A cassete compreende uma fita de teste 12, uma bobine de alimentação 14 para o desbobinar de fita de teste ainda não utilizada e uma bobine colectora 16 para a bobinagem de fita de teste usada, apresentando a fita de teste 12 uma fita transportadora 18 enrolável e uma multiplicidade de elementos de teste 20 aplicados na mesma, distanciados uns dos outros. A fita de teste ainda não utilizada é armazenada enrolada na bobine de alimentação 14, protegida contra influências ambientais. A fita de teste 12 pode ser desbobinada através de um accionamento rotativo que actua na bobine colectora 16, ficando, desta maneira, os elementos de teste 20 sucessivamente disponíveis para o utilizador numa posição de aplicação 22. Aí pode ser aplicada de uma maneira simples, do lado frontal livre 24 do respectivo elemento de teste 20 activo, uma gota de sangue, enquanto que, desde o lado de trás, é realizada uma medida fotométrica por reflexão, através de um arranjo de medida posicionado do lado do aparelho e que intervém na câmara de medida 2 6 da cassete 10. O troço usado da fita de teste é removido por bobinagem na bobine colectora 16. Desta maneira podem ser processados cerca de 50 testes, sem que seja necessário abrir o aparelho ou efectuar operações complicadas pelo utilizador.

Como se vê na figura 2, a fita transportadora 18 forma, com os elementos de teste 20 aplicados, uma estrutura conjunta de várias camadas, ou seja, um sistema multicamada com base num processo de fabricação simplificado, como descrito na EP-A 1593434, à qual nos referimos neste contexto. Neste processo, os elementos de teste 20 são 7 ΕΡ2299899Β1 colados, de algum modo como etiquetas de teste, através de uma peça de fita adesiva de face dupla 28, na fita transportadora 18. Para este efeito, a peça de fita adesiva 28 compreende uma folha revestida 30 equipada em ambos os lados com uma camada adesiva 32, 32'. A reacção de detecção ocorre numa camada fina de reagente 34, aplicada sob a forma de substância seca numa película de suporte 36 e segurada em cima, na peça de fita adesiva 28. A intensidade de uma alteração da cor do reagente está funcionalmente relacionada com a concentração do analito a medir (neste caso glucose no sangue) . No lado de aplicação da camada de reagente 34 pode ser obtida uma distribuição bidimensional do liquido do corpo aplicado através de uma camada de expansão reticular 38 . A determinação da concentração da glucose é realizada através de fotometria por reflexão difusa, sendo calculado um valor de reflexão difusa relativo como quociente do valor final e do valor inicial do elemento de teste 20, para ter em conta as grandezas perturbadoras constantes. Para este efeito mede-se, antes da aplicação da amostra, o valor inicial de reflexão difusa do elemento de teste e, após a aplicação da amostra na camada de reagente mede-se, passado um espaço de tempo, novamente a reflexão difusa. Não apenas a primeira medida como também as medidas que se seguem incluem grandezas perturbadoras que, independentemente do sinal útil contribuem para o sinal medido. O cálculo da concentração da amostra é, então, realizado através de um algoritmo (gráfico de função) armazenado no aparelho. Este gráfico de função pode ser determinado através de calibração do sistema de medida. Assim, as grandezas perturbadoras constantes podem ser tidas em conta na calibração do sistema. 8 ΕΡ2299899Β1

No entanto, para que a medida da reflexão difusa seja fiável, é necessário que as influências ópticas perturbadoras sejam reduzidas em comparação com o sinal medido. Enquanto que nas fitas de teste tradicionais a medida é feita atravessando apenas um suporte de reagente com uma camada, na estrutura do conjunto de várias camadas de acordo com a figura 1 devem ser tidas em conta várias folhas e camadas adesivas. Neste contexto é necessário observar que todas as folhas existentes no mercado apresentam, devido aos seus processo de fabrico, tolerâncias em relação às suas especificações ópticas. Desta maneira, o percurso óptico é influenciado pela transparência, absorção, índice de refracção e parâmetros da dispersão de cada componente individual e pela interacção dos componentes utilizados.

Portanto, para tornar possível uma medida da reflexão difusa que tenha a precisão necessária nos testes de glicemia, não podem ser utilizadas quaisquer folhas mas, pelo contrário, na estrutura da fita de várias camadas anteriormente descrita devem ter tomadas precauções e feitos ajustes especiais no que se refere às propriedades ópticas, resumidas a seguir na tabela 1.

Com uma diminuição da transparência ou transmissão das folhas reduz-se a amplitude do sinal útil. Além disso, a dispersão superficial e volúmica também têm influência na qualidade do sinal. Ambas as coisas podem ser determinadas através de uma medida da opacidade. Os parâmetros mencionados podem ser determinados com um método de medição padronizado de acordo com a norma ASTM-D 1003-61 método A (Standard Test Method for Haze and Lumínous Transmittance of Transparent Plastics). Neste método determina-se a dispersão 9 ΕΡ2299899Β1 na direcção de avanço da luz penetrante mediante um assim chamado nefelómetro, como o que é comercializado, por exemplo, sob o nome comercial de "BYK Gardner Haze-Gard Plus". 0 funcionamento deste aparelho baseia-se num feixe luminoso colimado que é irradiado através de uma folha-amostra centralmente na entrada de uma esfera de Ulbricht, estando uma armadilha de luz posicionada numa saída da esfera diametralmente oposta à entrada da esfera e realizando-se a detecção da luz difusa sob um ângulo de 90° axialmente em relação ao eixo de radiação penetrante. Desta maneira pode fazer-se a distinção entre a luz não dispersa e a luz dispersa pela opacidade da folha em direcção para frente. Para a medida de transmissão cobre-se então uma zona da esfera com um padrão de dispersão.

Verificou-se, surpreendentemente, que através de medidas de turvação deste género, na direcção para frente, pode ser obtida uma grandeza de influência capaz de ser determinada com aparelhos padronizados, também para medições da reflexão difusa na direcção para trás. A este respeito, para uma estrutura de várias camadas, foi encontrada uma relação linear entre o valor de reflexão difusa em vazio, determinada no sistema de medida diagnóstica, e o parâmetro de material (Haze H) determinado pelo nefelómetro, em função da espessura da camada. Assim, torna-se possível traduzir uma variação na dispersão, ainda aceitável para o sinal medido propriamente dito, numa margem de tolerância definida do sinal nefelométrico assegurando, deste modo, uma garantia da qualidade das folhas utilizadas. Neste caso deve ter-se em conta que, com uma opacidade crescente, também as margens de variação ou tolerância devem ser reduzidas.

Vantajosamente, a fita transportadora flexível 18 10 ΕΡ2299899Β1 comprida consiste em PET e possui uma espessura d de cerca de 12 pm. 0 índice de refracção n é de 1,6. Deverá ser amplamente permeável à luz, ou seja transparente, devendo a transmissão espectral T no intervalo de comprimentos de onda entre os 400 e 900 nm ser superior a 85%. É conveniente que a opacidade (Haze H) se encontre a cerca de 2,5%. Como se explicou anteriormente, o cumprimento de intervalos de tolerância (margens de tolerância) é particularmente importante para assegurar, numa produção à escala industrial, que a precisão de medida seja mantida dentro das margens permitidas. Para a fita transportadora 18 cortada no comprimento necessitado, a tolerância de transmissão ΔΤ deveria ser inferior a 2%, enquanto que a variação da opacidade deveria ser inferior a 0,5%.

Também as restantes camadas existentes no sistema de várias camadas estão ajustadas especificamente entre si de acordo com a tabela 1.

Tabela 1: d n T ΔΤ H ΔΗ Fita transportadora 18 12 pm 1, 6 >88% <2% 2,5% <0,5% Peça de fita adesiva 28 42 pm 1,5 >85% <3% 8, 0% <3% Película de suporte PET 36 2 3 pm 1, 6 >88% <2% 8, 0% <1% Sistema completo 18,28,36 7 7 pm 1,5 >80% <5% 15% <5%

Na última linha da tabela são indicados os valores medidos determinados de maneira uniforme para toda a estrutura consistindo em fita transportadora 18, peça de 11 ΕΡ2299899Β1 fita adesiva 28 e película de suporte 36. Para o sistema completo foi observada uma problemática especial em relação à constância temporal dos valores medidos, no sentido de ter ocorrido uma diminuição dos valores de opacidade no espaço das primeiras 1 a 2 semanas após o fabrico. Depois, os valores medidos mantêm-se, no essencial, temporalmente estáveis. Os componentes individuais não apresentam um comportamento deste género antes de serem combinados. Isto pode ser explicado por a opacidade inicialmente maior se dever à inclusão de bolhas de ar ao se juntarem os componentes individuais para formar o sistema completo e, dai, resultar uma dispersão aumentada. A queda dos valores de opacidade medidos, ao passar o tempo, é então causada pela saída do ar incluído, através de difusão. A figura 3 ilustra um sistema de medição diagnóstico, tal como realizado num aparelho portátil de medição de glicemia, com uma cassete de fita 10 inserida. A medida da camada de reagente 34 desde o lado de trás é efectuada por um arranjo fotométrico por reflexão 40 do lado do aparelho, arranjo esse que compreende uma fonte luminosa (LED 42) e um detector óptico (fotodíodo 44) . 0 feixe de luz irradiado 46 é focalizado através de um sistema óptico (lente côncava 48) numa pequena mancha luminosa no lado de trás da camada de reagente 44, servindo a granulação desta como corpo dispersante. O detector 44 encontra-se fora da zona do ângulo de saída da parte de luz reflectida directamente, sendo desta maneira detectada, no essencial, apenas a luz difusa.

Portanto, o sistema é concebido de forma a iluminar o campo de teste formado pela camada de reagente 34, com elevada intensidade. A luz de medida entra em interacção com 12 ΕΡ2299899Β1 o reagente e é dispersa em função da absorção e transmissão. A luz útil 50 dispersa incide no detector 44 conforme o ângulo sólido de detecção. No entanto, também se detecta ai a luz perturbadora 52 que é dispersa ou reflectida pelos outros componentes 18, 28, 36 (na figura 3, o percurso dos raios luminosos é simbolicamente simplificado). A qualidade do sinal medido resulta, por isso, da razão que existe entre luz útil e luz perturbadora. Pelo ajuste descrito das propriedades ópticas dos elementos que se encontram no percurso óptico, no que se refere ao índice de refracção, transmissão, absorção e capacidade de dispersão no domínio de comprimento de onda da luz irradiada é conseguido que o sinal medido corresponda à qualidade exigida.

A relação funcional que existe entre a reflexão difusa medida e a concentração do analito pode ser descrita por um gráfico de calibração. Deste modo, o aparelho de medição comandado por um sistema de microelectrónica consegue atribuir a cada reflexão difusa medida o valor correcto de concentração e visualizá-lo através de um ecrã. A determinação do gráfico de calibração é realizada com os mesmos reagentes no arranjo de campo de teste descrito. A quota-parte de luz perturbadora que resulta da estrutura específica pode, por isso, ser tida em conta na calibração. As variações das diferentes influências perturbadoras que se devem ao processo, ocorrem dentro de uma determinada tolerância. A tolerância admissível para estas influências perturbadoras resulta dos limites previamente definidos ou permitidos ao nível da concentração do respectivo analito.

Lisboa, 15 de Março de 2012 13

Claims

ΕΡ2299899Β1 REIVINDICAÇÕES 1. Unidade de fita de diagnóstico, em especial uma cassete de fita (10) para testes de glicemia, compreendendo uma fita de teste (12) enrolada ou que pode ser enrolada numa bobine, consistindo numa fita transportadora (18) e numa multiplicidade de elementos de teste (20) aplicados na mesma, compreendendo os elementos de teste (20) uma camada reactiva analítica (34), uma película de suporte (36) que suporta a camada recativa (34) e uma peça de fita adesiva (28) que liga a película de suporte (36) à fita transportadora (18) , sendo a camada reactiva (34) realizada para a aplicação de uma substância de amostra a testar, na sua superfície frontal (24) voltada para o lado oposto ao da película de suporte (36) e formando os elementos de teste (20) em cada um dos casos, juntamente com a fita transportadora (18) translúcida, um sistema óptico de várias camadas para uma medida fotométrica por reflexão da camada reactiva (34), desde o lado de trás, caracterizada por o índice de refracção e/ou a transmissão e/ou a opacidade das camadas formadas pela película de suporte (36), pela peça de fita adesiva (28) e pela fita transportadora (18) do sistema de várias camadas estarem ajustados entre si dentro de tolerâncias previamente definidas.
2. Unidade de fita de diagnóstico de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o índice de refracção da fita transportadora (18) , da película de suporte (36) e da peça de fita adesiva (28) se situar em cada um dos casos entre 1,4 e 1,7, sendo de preferência de 1,5 a 1,6.
3. Unidade de fita de diagnóstico de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada por as camadas 1 ΕΡ2299899Β1 individuais do sistema de várias camadas apresentarem uma diferença máxima de índice de refracção de 0,2, de preferência menos de 0,1.
4. Unidade de fita de diagnóstico de acordo com uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada por o índice de refracção total do sistema de várias camadas ser de 1,5.
5. Unidade de fita de diagnóstico de acordo com uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada por a fita transportadora (18), a peça de fita adesiva (28) e a película de suporte (36) possuírem, na gama de comprimentos de onda da luz visível, em cada um dos casos uma transmissão superior a 80%, de preferência 85% a 92%.
6. Unidade de fita de diagnóstico de acordo com uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada por a transmissão total do sistema de várias camadas, na gama de comprimentos de onda da luz visível, ser, pelo menos, de 80%.
7. Unidade de fita de diagnóstico de acordo com uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada por a tolerância de transmissão para a totalidade dos elementos de teste (20) de uma fita de teste (12) ser inferior a 5%.
8. Unidade de fita de diagnóstico de acordo com uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada por a opacidade óptica da película de suporte (36) e da peça de fita adesiva (28), na gama de comprimentos de onda da luz visível, ser inferior a 10%, sendo em especial de cerca de 8%.
9. Unidade de fita de diagnóstico de acordo com uma das reivindicações 1 a 8, caracterizada por a opacidade óptica 2 ΕΡ2299899Β1 da fita transportadora (18), na gama de comprimentos de onda da luz visível, ser inferior a 3%, sendo em especial de cerca de 2,5%.
10. Unidade de fita de diagnóstico de acordo com uma das reivindicações 1 a 9, caracterizada por a opacidade óptica total do sistema de várias camadas, na gama de comprimentos de onda da luz visível, ser inferior a 20%, sendo em especial de cerca de 15%.
11. Unidade de fita de diagnóstico de acordo com uma das reivindicações 1 a 10, caracterizada por a tolerância de opacidade para a totalidade dos sistemas de várias camadas de uma fita de teste (12) ser inferior a 5%.
12. Unidade de fita de diagnóstico de acordo com uma das reivindicações 1 a 11, caracterizada por a peça de fita adesiva de várias camadas (28) consistir num substrato de folha transparente (30) equipado em ambos os lados com uma camada de agente adesivo (32, 32').
13. Unidade de fita de diagnóstico de acordo com uma das reivindicações 1 a 12, caracterizada por a fita transportadora (18) e a película de suporte (36) consistirem numa película de PET.
14. Sistema de medição diagnóstico, especialmente para testes de glicemia, com uma unidade de fita de diagnóstico (10) de acordo com uma das reivindicações anteriores e um arranjo fotométrico por reflexão (40) orientado para o lado de trás da camada de reagente (34) do elemento de teste (20) presente numa posição de medida, arranjo esse que compreende uma fonte luminosa (42) e um detector óptico (44), estando o 3 ΕΡ2299899Β1 detector óptico (44) posicionado fora do percurso de reflexão directo da luz de medida irradiada pela fonte luminosa (42), através do sistema de várias camadas, para a camada de reagente (34) .
15. Sistema de medição diagnóstico de acordo com a reivindicação 14, caracterizado por a fonte luminosa (42) criar um ponto luminoso de menos de 1 mm2 no lado de trás da camada de reagente (34), servindo uma granulação da camada de reagente (34) como corpo dispersante. Lisboa, 15 de Março de 2012 4