MX2010011838A - Unidad de cinta de diagnostico y sistema de medicion de diagnostico. - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a una unidad de cinta de diagnóstico con una cinta (12) de prueba, que puede estar enrollada en una bobina y consiste de una cinta (18) de transporte y una pluralidad de elementos (20) de prueba, que están montados en la misma. Los elementos (20) de prueba tienen una capa de reactivos analíticos (34), y una capa (36) de respaldo que tiene la capa de reactivos (34) y una pieza de cinta adhesiva (28) que conecta la película (36) de respaldo con la cinta (18) de transporte. En su lado frontal (24) que no da hacia la película (36) de respaldo, la capa de reactivos (34) se forma de modo que se puede aplicar la sustancia de muestra. De acuerdo a la invención, se propone que, en unión con la cinta (18) de transporte de transmisión de luz, los elementos (20) de prueba en cada caso formen un sistema óptico de múltiples capas para una medición fotométrica de reflexión, en la parte posterior, de la capa (34) de reactivos.

Description

UNIDAD DE CINTA DE DIAGNOSTICO Y SISTEMA DE MEDICION DE DIAGNOSTICO Campo de la Invención La invención se refiere a una unidad de cinta de diagnóstico, en particular un cásete de cinta para pruebas de azúcar en sangre con una cinta de prueba que está enrollada o se puede enrollar en un carrete como una bobina de cinta, la cinta de prueba que consiste de una cinta de transporte y una pluralidad de elementos de prueba que están montados en la misma donde los elementos de prueba tienen una capa de reactivos analíticos, una laminilla portadora que soporta la capa de reactivos y una pieza de cinta adhesiva que conecta la laminilla portadora con la cinta de transporte, donde el lado frontal de la capa de reactivos que no da a la laminilla portadora, se diseña para la aplicación de una sustancia de muestra. Adicionalmente , la invención se refiere a un sistema de medición para el uso de esta unidad de cinta.

Antecedentes de la Invención Las unidades de cinta se diseñan especialmente para pruebas de azúcar en sangre a fin de mejorar adicionalmente la amigabilidad al usuario en comparación a los sistemas de tira de prueba disponibles en el mercado. De esta manera, a fin de simplificar el manejo, se pueden almacenar de manera compacta un gran número de elementos de prueba en un cinta REF. : 214413 enrollable de transporte y también se pueden colocar nuevamente después del uso por medio del transporte de la cinta. Esta unidad de cinta se puede insertar de manera ventajosa en un dispositivo portátil como un producto consumible en la forma de cásete a fin de permitir que el usuario hoy lleve a cabo auto-pruebas sustancialmente automatizadas .

Con las tiras secas convencionales de prueba química, se montan campos de reactivos en un portador relativamente grueso de reactivos. Se puede llevar a cabo de manera relativamente fácil una medición por reflexión óptica con este sistema de un láser. Sin embargo, con esto no se puede lograr una cinta de . prueba con una pluralidad de pruebas que está enrollada en la forma de una bobina de cinta.

Breve Descripción de la Invención En base a esto, el objeto de la invención es desarrollar adicionalmente los conceptos de cinta conocidos en la técnica anterior y especificar una unidad de cinta diseñada para una medición confiable aún como un artículo producido masivamente del tipo señalado anteriormente así como un sistema de medición para la misma.

La combinación de características señaladas en las reivindicaciones independientes de patente se propone que logre este objeto. Las modalidades ventajosas y los desarrollos adicionales de la invención se derivan de las reivindicaciones dependientes.

La invención se basa en la idea de permitir una aplicación de muestra en el lado frontal y una medición en el lado posterior con una cinta de prueba que tiene campos separados de prueba. Por consiguiente, se propone, de acuerdo a la invención, que los ' elementos de prueba en combinación con la cinta de transporte, que transmite luz, en cada caso, forme un sistema óptico de múltiples capas para una medición fotométrica por reflexión, del lado posterior, de la capa de reactivos. El montaje de múltiples capas permite que los portadores prefabricados, relativamente delgados, de prueba, se integren en una bobina de cinta y el producto compuesto óptico, uniforme, de múltiples capas permite que se detecte la reflectancia por un aparato de medición en üna sección expuesta de la cinta de prueba, independientemente del lado de manejo.

A fin de obtener una señal de medición que tiene la calidad requerida para aplicaciones de diagnóstico, es particularmente ventajoso cuando el índice de refracción y/o la transmisión y/o la opacidad de las capas del sistema de múltiples capas formado por la laminilla portadora, la pieza de cinta adhesiva y la cinta de transporte se hagan corresponder entre sí dentro de tolerancias predeterminadas. A este respecto, es particularmente ventajoso cuando el índice de refracción de la cinta de transporte, la cinta portadora y la pieza de cinta adhesiva en cada caso está entre 1.4 y 1.7, preferentemente de 1.5 a 1.6.

Adicionalmente , se pueden reducir los efectos de interferencia por medio del hecho que las capas individuales del sistema de múltiples capas tiene una diferencia máxima de índice de refracción de 0.2 y de manera preferente de menos de 0.1.

Con respecto a la optimización de los parámetros que se pueden lograr en conjunto por el sistema de múltiples capas, es ventajoso cuando el índice total de refracción es aproximadamente 1.5. A fin de mantener los efectos de reflexión en un intervalo no crítico, la desviación en el índice de refracción debe ser menor de 0.1 Se pueden lograr mejoras adicionales cuando la cinta de transporte, la pieza de cinta adhesiva y la laminilla portadora tienen cada uña transmisión en el intervalo de longitud de onda visible de más de 80 %, de manera preferente de 85 % a 92 % y cuando la transmisión total del sistema de múltiples capas en el intervalo de longitud de onda visible es al menos 80 %.

Para una medición reproducible , también es de importancia particular que la tolerancia de transmisión sea menos de 5 % para la totalidad de los elementos de prueba de una cinta de prueba.

¦A fin de reducir adecuadamente, las pérdidas por dispersión es ventajoso cuando la opacidad óptica de la cinta portadora y de la pieza de cinta adhesiva en el intervalo de longitud de onda visible es menos de 10 %, en particular aproximadamente 8.%, también es favorable cuando la opacidad, óptica- de la cinta de transporte en el intervalo de longitud de onda visible es menos de 3 %, en particular cerca de 2.5 % y cuando la opacidad óptica total del sistema de múltiples capas en el intervalo de longitud de onda visible es menos de 20 %, de manera preferente cerca de 15 %.

A fin de tomar en consideración los efectos de interferencia debidos al proceso de fabricación, debe tomar lugar una disminución en la opacidad del sistema de múltiples capas en un intervalo dado de tiempo en particular de aproximadamente 1 a 2 semanas después de su fabricación, donde subsiguientemente debe permanecer relativamente constante la opacidad.

A fin de limitar adecuadamente las variantes dentro de una unidad determinada de cinta, la tolerancia de opacidad para la totalidad de los sistemas de múltiples capas de una cinta de prueba debe ser menor de 5 % .

De manera ventajosa, -se usa una pieza de múltiples capas de cinta adhesiva que consiste de un sustrato de laminilla transparente, terminado en ambos lados con una capa adhesiva.

Para el uso propuesto, también es ventajoso cuando la cinta de transporte y la laminilla portadora consisten de una película de PET. En general, de manera ventajosa se pueden usar laminillas poliméricas. Además de polietilen-tereftalato (PET) , otros ejemplos de materiales ventajosos son fluoruro de polivinilo (PVF) , polietileno (PE) , polipropileno (PP) , difluoruro de polivinilideno (PVDF) , cloruro de polivinilo (PVC) , poliestireno (PS) , copolímeros de etileno/tetrafluoroetileno (ETFE) , policarbonato y carbonato de propileno.

Para una implementación orientada a la práctica, también es . ventajoso cuando el espesor de la laminilla portadora está entre 20 y 25 µp?, el espesor de la cinta de transporte está entre 10 y 15 µt? y el espesor de la pieza de cinta adhesiva está entre 30 y 50 µp\.

A fin de tomar en cuenta los efectos de interferencia que resultan de una configuración específica, es ventajoso cuando un analito contenido en la sustancia de muestra en particular en la forma de un fluido corporal, en particular sangre, se puede determinar por una medición de reflectancia relativa, donde se asignan datos de calibración a los elementos de prueba que definen la concentración del analito como una función de la reflectancia medida.

Otro aspecto de la invención se refiere a un sistema de medición de diagnóstico en particular para pruebas de azúcar en sangre con una unidad de cinta de diagnóstico de acuerdo a la invención y un arreglo fotométrico de reflexión orientado hacia el lado posterior de la capa de reactivos del elemento de prueba localizado en una posición de medición que comprende una fuente de luz y un fotodetector donde el detector se arregla fuera de la ruta de reflexión directa de la luz de medición irradiada por la fuente de luz a través del sistema de múltiples capas sobre la capa de reactivos.

A este respecto, es ventajoso para una optimización de iluminación cuando la fuente de luz genera un punto de luz de menos de 1 mm2 en el lado posterior de la capa de reactivos donde una granularidad de la capa de reactivos sirve como un difusor.

Breve Descripción de las Figuras La invención se pone adicionalmente en claro en lo siguiente en base a un ejemplo de modalidad mostrado esquemáticamente en las figuras.

La " Figura 1 muestra una unidad de cinta de diagnóstico en la' forma de un. cásete de cinta en una vista en. perspectiva, seccional.

La Figura 2 muestra la cinta de prueba del cásete de cinta en una sección longitudinal de una parte de la misma en el área de un elemento de prueba; y La Figura 3 muestra un arreglo de medición reflectométrica orientado hacia la cinta de prueba en una vista esquemática.

Descripción Detallada de la Invención El cásete 10 de cinta mostrado en la figura 1 se puede usar como un consumible en un dispositivo portátil que no se muestra para llevar a cabo una pluralidad de auto-pruebas de azúcar en sangre. El cásete comprende una cinta 12 de prueba, un carrete 14 de suministro para desenrollar cinta no usada de prueba y un carrete receptor 16 para enrollar la cinta usada de prueba, donde la cinta 12 de prueba tiene una cinta 18 de transporte enrollable y una pluralidad de elementos 20 separados de prueba, montados en la misma.

La cinta no usada de prueba se almacena protegida de las influencias ambientales en la forma de una bobina de cinta en el carrete 14 de suministro. La cinta 12 de prueba se puede enrollar por medio de una unidad giratoria que se acopla con el carrete receptor 16 tal que los elementos 20 de prueba se puedan hacer sucesivamente disponibles al usuario en un sitio 22 de aplicación. En este sitio, se puede aplicar una gota de sangre de una manera simple en el lado frontal expuesto 24 del respectivo elemento 20 activo de prueba, en tanto que se lleva a cabo una medición fotométrica de reflexión del lado posterior por un arreglo de medición en el instrumento que se acopla con la cámara 26 de medición del cásete 10. La sección usada de la cinta de prueba se desecha en el carrete receptor 16. De esta manera, es posible procesar aproximadamente 50 pruebas sin requerir intervención de instrumentos o pasos laboriosos de operación por el usuario.

Como se muestra en la Figura 2, la cinta 18 de transporte junto con los elementos 20 unidos de prueba forman una estructura compuesta de múltiples capas o un sistema de múltiples capas que se basa en un proceso simple de fabricación como se describe en EP-A 1,593,434 al cual se hace con la presente referencia a este respecto. Los elementos 20 de prueba se pegan en la cinta 18 de transporte como etiquetas de prueba por medio de una pieza de una cinta adhesiva 28 de dos lados. Para este propósito, la pieza de cinta adhesiva 28 comprende una laminilla 30 de forro que se termina en ambos lados con una capa adhesiva 30, 32' . La reacción de detección toma lugar en esta capa 34 delgada de reactivos que se aplica a una laminilla portadora 36 como una sustancia seca y que se mantiene ahí por medio de una pieza de cinta adhesiva 28. La magnitud de un cambio de color del reactivo a este respecto se relaciona de manera funcional a la concentración en analito que se va a medir (en este caso glucosa sanguínea) . El fluido corporal aplicado se puede extender bidimensionalmente sobre el lado de aplicación de la capa 34 de reactivos por medio de una capa 38 de propagación, tipo malla.

La concentración de glucosa se determina por fotometría de reflectancia en la cual se determina un valor relativo de reflectancia como un cociente del valor terminal y el valor de inicio del elemento 20 de prueba a fin de tomar en cuenta los factores constantes de interferencia. Para esto el valor inicial de reflectancia del elemento de prueba se mide antes de la aplicación de la muestra y se mide la reflectancia nuevamente después de un intervalo de tiempo después de adicionar la muestra a la capa de reactivos. La primera medición así como las mediciones subsiguientes incluyen factores de interferencia que a pesar de la señal deseada hacen contribuciones a la señal medida. La concentración de la muestra entonces se calcula por medio de una regla de cálculo (curva de función) almacenada en el instrumento esta curva de función se puede determinar al calibrar el sistema de medición. Por lo tanto, esto permite que se tomen en consideración factores constantes de interferencia para la calibración del sistema.

Sin embargo, para una medición confiable de reflectancia, los efectos de interferencia óptica deben ser pequeños en comparación a la señal medida. En tanto que en el caso de las tiras convencionales de prueba, las mediciones se hacen solo a través de un portador de una capa de reactivos, diferentes laminillas y capas adhesivas se deben tomar en cuanta en la estructura compuesta de múltiples capas de acuerdo a la figura 1. A este respecto, se debe señalar que todas las laminillas disponibles en el mercado tienen tolerancias con respecto a sus especificaciones ópticas que son debidas a los procesos de fabricación. De ésta manera, la ruta óptica' de la luz se afecta por la transparencia, absorción, índice de refracción y parámetros de dispersión de cada componente individual y por la interacción de los componentes que se usan.

Por lo tanto, a fin de ser capaces de llevar a cabo una medición de reflectancia con la exactitud requerida para las mediciones de azúcar en sangre, no es posible usar ninguna laminilla sino más bien, en la configuración de cinta de múltiples capas descritas anteriormente, son necesarias medidas precautorias especiales y correspondencia con respecto a las propiedades ópticas, como se resume en lo siguiente en la tabla 1.

La magnitud de la señal deseada disminuye con transparencia o transmisión incrementada de las laminillas. Además, la calidad de la señal también se afecta por la dispersión superficial, y la dispersión volumétrica. Ambas se pueden detectar conjuntamente por una medición de la opacidad. Estos parámetros se pueden determinar por un procedimiento normal de medición de acuerdo a la norma del método A de ASTM-D 1003-61 (método normal de prueba para opacidad y transmitancia luminosa de plásticos transparentes) . En este procedimiento, la dispersión en la dirección directa de la luz transmitida se detecta por medio de un llamado medidor de opacidad tal como aquel que se vente por ejemplo bajo el nombre comercial "BYK Gardner Haze-Gard Plus" . El modo de operación de este instrumento se basa en la irradiación de un haz colimado de luz centralmente a través de una muestra de laminilla en la entrada de una esfera Ulbricht en la cual se coloca una trampa de luz en una salida de la esfera que está diametralmente opuesta a la entrada de la esfera y la luz dispersada se detecta a un ángulo de 90° de manera central con relación al eje del haz de paso. Esto permite que se haga una diferenciación entre la luz no dispersada y la luz dispersada por la opacidad de la laminilla en la dirección directa. Un área de la esfera se cubre por una norma de dispersión para la medición de transmisión.

De manera sorprendente, resulta que las mediciones de opacidad en la dirección directa también ' permiten que se obtenga una variable de influencia para las mediciones de reflectancia en la dirección hacia atrás cuando la variable de influencia se puede medir usando instrumentos estandarizados. Se encontró que para una estructura de múltiples capas hubo una relación lineal entre el valor en blanco de reflectancia detectado en el sistema de medición de diagnóstico y el parámetro del material detectado en el medidor de opacidad (opacidad H) como una función del espesor de la capa. De esta manera, es posible traducir una variación en la dispersión que aún sea aceptable para la señal de medición real en un intervalo definido de tolerancia de la señal de opacidad y de esta manera asegurar un control de calidad para las laminillas que se usan. A este respecto, se debe tener en mente que conforme se incrementa la opacidad también se deben restringir los intervalos de variación y tolerancia.

La cinta 18 flexible, larga de transporte consiste esencialmente de PET y tiene un espesor d de aproximadamente 12 µt? . El índice de refracción n es 1.6. Debe ser sustanc ialmente permeable o transparente a la luz y la transmisión espectral T en el intervalo de longitud de onda entre 400 y 900 nm debe ser más de 85 %. La opacidad (opacidad H) debe ser convenientemente cerca de 2.5 %. Como se señal anteriormente, la adherencia de los intervalos de tolerancia (anchos de tolerancia) es particularmente importante a fin de asegurar precisión de medición dentro. de los límites permitidos en una producción en masa. La tolerancia de transmisión ?? debe ser menor de 2 % para la cinta 18 de transporte cortada a la longitud requerida y la opacidad debe variar por menos de 0.5 % .

Las otras capas en el sistema de múltiples capas se deben hacer corresponder de manera especial de acuerdo a la tabla 1.

Tabla 1: Los valores medidos uniformemente determinados para el montaje total que consiste de la cinta 18 de transporte, pieza de cinta adhesiva 28 y laminilla portadora 36 se declaran en la última línea de la tabla. Se observó un problema particular para el sistema total con respecto a la estabilidad de los valores medidos ya que hubo una disminución en los valores de opacidad dentro de la primera a segunda semana después de la fabricación. Posteriormente, los valores medidos permanecieron esencialmente estables con el. paso del tiempo. Los componentes individuales no exhiben este comportamiento antes de su montaje. Una explicación es que la opacidad inicialmente incrementada es debida a la inclusión de burbujas de aire cuando se ensamblan los componentes individuales para formar el sistema total que da por resultado una dispersión incrementada. La disminución en los valores medidos de opacidad con el paso del tiempo entonces se provoca por el escape del aire encerrado por difusión.

La Figura 3 muestra un sistema de medición de diagnóstico como se implementa en un dispositivo portátil de medición de azúcar en sangre con un cásete 10 insertado de cinta. La medición de la capa 34 de reactivos desde el lado posterior es por medio de un arreglo 40 fotométrico de reflexión en el instrumento que comprende una fuente de luz (LED 42) y un detector óptico (fotodiodo 44) . El haz 46 irradiado de luz se enfoca por un sistema óptico (lente 48 de recolección) sobre un punto pequeño de luz en el lado posterior de la capa 44 de reactivos donde su granularidad actúa como cuerpos de dispersión. En este caso, el detector 44 está fuera del intervalo de ángulos de reflexión de la fracción directamente reflejada de luz tal que se detecta esencialmente solo la luz dispersada.

Por lo tanto, el sistema se diseña tal que el campo de prueba formado "por la capa 34 de reactivo se ilumina a alta intensidad. La luz - de medición interactúa de este modo con el reactivo y se dispersa como una función de la absorción y transmisión. La luz 50 útil, dispersada golpea en el detector 44 de acuerdo al ángulo sólido de detección. Sin embargo, en el detector, la luz 52 de interferencia dispersada o reflejada por los otros componentes 18, 28, 36 también se detecta (la ruta óptica se simplifica simbólicamente en la figura 3) . La calidad de la señal de medición por lo tanto se deriva de la relación de luz útil a luz de interferencia. La adaptación descrita de las propiedades ópticas de los elementos localizados en la ruta óptica con respecto al índice de refracción, las propiedades de transmisión, absorción y dispersión en el intervalo de la longitud de onda de iluminación tienen el efecto que la señal de medición corresponde a la calidad requerida.

La relación funcional entre la reflectancia medida y la concentración del analito se puede describir por una curva de calibración. El instrumento de medición controlado por microelectrónica de esta manera puede asignar el valor correcto de concentración a cualquier reflectancia determinada y presentar esto en una pantalla. La curva de calibración se determina usando los mismos reactivos en el arreglo descrito de campo de prueba. Las fracciones de luz dispersada que resultan de la estructura específica por lo tanto se pueden tomar en consideración en la calibración. Las variaciones relacionadas al proceso de los diferentes factores de interferencia se presentan dentro de una cierta tolerancia. La tolerancia permitida para estos factores de interferencia se deriva de los límites predeterminados y permitidos al nivel de concentración del analito pertinente.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (17)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones:

1. Unidad de cinta de diagnóstico, en particular un cásete de cinta . para pruebas de azúcar en sangre con una cinta de prueba que está enrollada sobre o se puede enrollar sobre un carrete como una bobina de cinta, la cinta de prueba que consiste de una cinta de transporte y una pluralidad de elementos de prueba montados en la misma, donde los elementos de prueba tienen una capa de reactivos analíticos, una laminilla portadora que soporta la capa de reactivos y una pieza de cinta adhesiva que conecta la laminilla portadora con la cinta de transporte, donde el lado frontal de la capa de reactivos que no da a la laminilla portadora, se diseña para la aplicación de una sustancia de muestra, y donde los elementos de prueba en combinación con la cinta de transporte de transmisión de luz en cada caso forman un sistema óptico de múltiples capas para una medición fotométrica de reflexión del lado posterior de la capa de reactivos, caracterizada porque el índice de refracción y/o la transmisión y/o la opacidad de las capas del sistema de múltiples capas formado por la laminilla portadora, la pieza de cinta adhesiva y la cinta de transporte se hacen corresponder dentro de tolerancia predeterminadas.

2. Unidad de cinta de diagnóstico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el índice de refracción de la cinta de transporte, la cinta portadora y la pieza de cinta adhesiva en cada caso está entre 1.4 y 1.7, de manera preferente de 1.5 a 1.6.

3. Unidad de cinta de diagnóstico de conformidad con la reivindicación 1 o 2, caracterizada porque las capas individuales del sistema de múltiples capas tiene una diferencia máxima de índice de refracción de 0.2 y de manera preferente de menos de 0.1.

4. Unidad de cinta de diagnóstico de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque el índice total de refracción del sistema de múltiples capas es 1.5.

5. Unidad de cinta de diagnóstico de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque la cinta de transporte, la pieza de cinta adhesiva y la laminilla portadora tiene cada una transmisión en el intervalo de longitud de onda visible de más de 80 %, de manera preferente de 85 % a 92 %.

6. Unidad de cinta de diagnóstico de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque la transmisión total del sistema de múltiples capas en el intervalo de longitud de onda visible es al menos 80 %.

7. Unidad de cinta de diagnóstico de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque la tolerancia de transmisión es menos de 5 % para la totalidad de los elementos de prueba de, una cinta de prueba.

8. Unidad de cinta de diagnóstico de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque la opacidad óptica de la laminilla portadora y de la pieza de cinta adhesiva en el intervalo de longitud de onda visible es menos de 10 , en particular cerca de 8 % .

9. Unidad de cinta de diagnóstico de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque la opacidad óptica de la cinta de transporte en el intervalo de longitud de onda visible es menos de 3 %, en particular cerca de 2.5 % :

10. Unidad de cinta de diagnóstico de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque la opacidad óptica total del sistema de múltiples capas en el intervalo de longitud de onda visible es menos de 20 %, de manera preferente cerca de 15 %.

11. Unidad de cinta de diagnóstico de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada porque la opacidad del sistema de múltiples capas disminuye en un intervalo de tiempo en particular de- aproximadamente una a dos semanas después de su fabricación, y de manera ' subsiguiente la opacidad permanece relativamente constante.

12. Unidad de cinta de diagnóstico de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada porque la tolerancia de opacidad para la totalidad de los sistemas de múltiples capas de una cinta de prueba es menos de 5 %.

13. Unidad de cinta de diagnóstico de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizada porque la pieza de múltiples capas de la cinta adhesiva consiste de un sustrato de laminilla transparente terminado en ambos lados con una cinta adhesiva.

14. Unidad de cinta de diagnóstico .de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizada porque la cinta de trasporte y la laminilla portadora consisten de una película' de PET.

15. Unidad de cinta de diagnóstico de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 14 , caracterizada porque un analito contenido en la sustancia de muestra en particular en la forma de un fluido corporal, en particular sangre, se puede determinar por una medición de reflectancia relativa, en donde se asignan datos de calibración a los elementos de prueba que definen la concentración del analito como una función de la reflectancia medida.

16. Sistema de medición de diagnóstico, en particular para pruebas de azúcar en sangre, caracterizado porque consiste de una unidad de cinta de diagnóstico de acuerdo a una de las reivindicaciones anteriores y un arreglo fotométrico de reflexión orientado hacia el lado posterior de la capa de reactivos del elemento de prueba localizado en una posición de medición que comprende una fuente de luz y un fotodetector, donde el fotodetector se arregla fuera de la ruta directa de reflexión de la luz de medición irradiada por la fuente de. luz a través del sistema de múltiples capas sobre la capa de reactivos.

17. Sistema ¦ de medición de diagnóstico de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque la fuente de luz genera un punto de luz de menos de 1 mm2 en el lado posterior de la capa de reactivos donde una granularidad de la capa de reactivos sirve como un cuerpo de dispersión.