PT2289505E - Composição nutricional e suplemento alimentar contendo essa composição nutricional - Google Patents
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Description
ΕΡ2289505Β1
DESCRIÇÃO
COMPOSIÇÃO NUTRICIONAL E SUPLEMENTO ALIMENTAR CONTENDO ESSA
COMPOSIÇÃO NUTRICIONAL
Campo da invenção A presente invenção refere-se a uma composição nutricional; em particular a presente invenção refere-se a uma composição nutricional torna possivel proporcionar benefícios ao intestino e pode ser por isso utilizada como um auxiliar para aliviar distúrbios intestinais. A presente invenção refere-se ainda a um suplemento alimentar que contém a composição acima referida, tornando possível o referido suplemento alimentar proporcionar benefícios ao intestino e desse modo ser utilizável para fins médicos específicos.
Antecedentes da invenção
Distúrbios intestinais (irregularidade intestinal, distensão abdominal e semelhantes) estão extremamente difundidos na sociedade atual. É um pensamento comum, entre outros, que esses distúrbios podem ser agravados por fatores comportamentais, tais como stress e uma dieta pobre que são atualmente extremamente frequentes. Os distúrbios intestinais podem, além disso, estar ligados a deficiências nutricionais associadas a dietas ou às sequelas de infeções bacterianas. 1 ΕΡ2289505Β1
Finalmente, além dos distúrbios acima referidos, existem estados patológicos reconhecidos que afetam o intestino, tal como a sindrome do intestino irritável (IBS), que provocam anormalidades substanciais na função gastrointestinal.
Está agora bem estabelecido que a comunidade bacteriana residente no trato gastrointestinal, a "flora bacteriana intestinal", possui um impacto crucial na função gastrointestinal.
Quando se tratam distúrbios e estados patológicos do trato gastrointestinal, é consequentemente conhecida a utilização de composições nutricionais que possuem um efeito benéfico sobre a flora bacteriana intestinal para auxiliar quaisquer tratamentos farmacológicos.
Em particular, são conhecidas, e geralmente utilizadas, duas estratégias para manter uma flora bacteriana intestinal estável: - administração de preparações microbianas vivas, conhecidas como probióticos; - ingestão de oligossacáridos ingeriveis, conhecidos como prebióticos, que possuem uma ação estimulante sobre a flora bacteriana intestinal.
Ambas as composições nutricionais que contêm separadamente probióticos e prebióticos e composições nutricionais que proporcionam a sua utilização combinada são conhecidas na técnica anterior; nesta ligação, os probióticos e os prebióticos combinados são conhecidos como "simbióticos". 2 ΕΡ2289505Β1
Na prática, pensa-se que os prebióticos proporcionam um substrato essencial para o crescimento e a proliferação dos probióticos. A titulo de exemplo, o documento WO 2004/026316 descreve uma composição contendo prebióticos (em particular inulina), administrada preferencialmente em combinação com probióticos, utilizada para assistir e promover uma fermentação apropriada no cólon.
Contudo, se é suposto que as referidas composições nutricionais atuem adequadamente, é necessário que os probióticos cheguem intactos ao intestino, preferencialmente acompanhados por um suporte prebiótico e, uma vez ai, sejam absorvidos corretamente e proliferem de modo a que possam desempenhar eficazmente a sua ação benéfica sobre a flora bacteriana intestinal.
Composições conhecidas são incapazes de assegurar que esse processo ocorre de um modo fiável. 0 objeto da presente invenção é proporcionar uma composição nutricional e um suplemento alimentar que contém uma tal composição que permite superar as desvantagens da técnica anterior e que permite a absorção apropriada e a proliferação satisfatória dos probióticos no intestino de modo a assegurar uma ação benéfica eficaz na flora bacteriana intestinal.
Este e outros objetos são alcançados através de uma composição nutricional e de um suplemento alimentar, tal como reivindicado nas reivindicações anexas. 3 ΕΡ2289505Β1
Descrição da invenção A presente invenção proporciona uma composição nutricional na qual está associado um probiótico, não só com um suporte prebiótico apropriado, mas também com ácido butirico, ou um seu sal.
No contexto do presente pedido, "probiótico" é em geral utilizado para significar qualquer suplemento nutricional microbiano vivo que possui uma influência favorável no equilíbrio microbiano intestinal.
Os microrganismos que pertencem aos géneros Streptococcus, Leuconostoc, Pediococcus, Propionibacterium, Bacillus,
Bifidobacterium e Lactobacillus podem ser utilizados como probióticos. De acordo com a invenção, os probióticos utilizados na composição nutricional preferencialmente pertencendo aos géneros Bifidobacterium e Lactobacillus.
Ainda mais preferencialmente, os probióticos utilizados são Bifidobacterium lactis e Bifidobacterium bifidus.
No contexto do presente pedido, "prebióticos" são em geral utilizados para significar quaisquer oligossacáridos fermentáveis.
De acordo com a invenção, os prebióticos utilizados na composição nutricional são preferencialmente selecionados de entre frutooligossacáridos (FOS) e galactooligossacáridos (GOS).
Ainda mais preferencialmente, os prebióticos utilizados são frutooligossacáridos. 4 ΕΡ2289505Β1
Para os fins da presente invenção, pode ser utilizados ácido butirico ou um seu sal na preparação da composição nutricional.
Preferencialmente, é utilizado ácido butirico ou um seu sal orgânico ou inorgânico.
Ainda mais preferencialmente, é utilizado butirato de cálcio. 0 Requerente descobriu de forma surpreendente, através de investigações laboratoriais e testes realizados numa amostra de doentes que sofrem de sindrome do intestino irritável, que a ação benéfica do probiótico sobre a flora bacteriana do intestino e em particular do cólon pode ser aumentada de forma apreciável graças à presença de ácido butirico, ou um seu sal.
Isto é devido ao facto de o ácido butirico ajudar os probióticos a aderir ao tecido epitelial das paredes do intestino, promovendo desse modo a absorção dos probióticos e a colonização bacteriana apropriada das referidas paredes intestinais. A presença de ácido butirico proporciona vantajosamente outros efeitos benéficos:
Primeiramente, verificou-se que o ácido butirico possui uma influência sobre o pH do cólon, provocando a sua queda e promovendo uma redução no crescimento de bactérias patogénicas (por exemplo Escherichia coli). Deste modo, a proliferação dos probióticos para o detrimento das bactérias patogénicas é consideravelmente promovido e aumentado pela presença de ácido butirico. 5 ΕΡ2289505Β1
Além disso, o ácido butírico possui um efeito positivo nos mecanismos de cura da mucosa intestinal, auxiliando desse modo a manter a integridade estrutural e funcional da mucosa. Finalmente, a combinação de probióticos, prebióticos e ácido butírico ou um seu sal demonstrou uma capacidade para promover o funcionamento apropriado do sistema imunitário. A composição nutricional de acordo com a invenção torna assim possível proporcionar ao intestino, e em particular ao cólon, todos os componentes necessários para a sua nutrição correta, contribuindo desse modo eficazmente para o tratamento de distúrbios intestinais. A este respeito, a composição nutricional de acordo com a invenção atinge os objetivos acima referidos.
De acordo com a invenção, a referida composição nutricional compreende probióticos, prebióticos e ácido butírico em qualquer quantidade diferente de zero.
Em qualquer dos casos, de acordo com uma forma de realização preferida da invenção, a referida composição compreende: - de 0,05 x 109 até 500 x 1011 CFU de probióticos; - de 0,10 até 50 000 mg de prebióticos; - de 0,50 até 50 000 mg de ácido butírico, ou um seu sal.
Ainda mais preferencialmente, a referida composição compreende: 6 ΕΡ2289505Β1 - de 0,5 x 109 até 2,5 x 109 CFU de probióticos; - de 50 até 150 mg de prebióticos; - de 150 até 350 mg de ácido butírico, ou um seu sal. A título de exemplo, uma composição nutricional de acordo com a invenção pode compreender: - 250 mg de ácido butírico; - 100 mg de prebióticos; - 1,02 x 109 CFU de probióticos. A composição acima referida foi utilizada para um teste numa amostra de 50 doentes entre os 20 e os 65 anos de idade (28 mulheres e 22 homens) sofrendo de síndrome do intestino irritável. Entre os doentes tratados 20 tinham diarreia como o principal sintoma, enquanto 30 tinham prisão de ventre. Além disso, todos os doentes tinham flatulência como um sintoma, 45 tinham dor abdominal, 40 alterações na consistência das fezes, 35 tinham intolerância aos alimentos.
Os doentes foram tratados durante dois meses com a composição de acordo com a invenção, a uma primeira dose durante o primeiro mês e a uma segunda dose inferior durante o segundo mês.
Os resultados do teste, resumidos na Tabela 1 abaixo, demonstram que a eficácia da composição de acordo com a invenção no tratamento dos sintomas da síndrome do intestino irritável 7 ΕΡ2289505Β1 vai muito para além dos resultados alcançáveis com composiçoes conhecidas com base em probióticos e/ou prebióticos.
Em particular, a composição de acordo com a invenção demonstrou ser ela própria eficaz em pelo menos 80% dos casos ao proporcionar alivio para a diarreia e a prisão de ventre e demonstrou ser extraordinariamente eficaz na redução da dor abdominal e nas alterações na consistência fecal.
Tabela 1 - Resultados dos testes de 50 doentes que sofrem de sindrome do intestino irritável antes e após tomarem a composição de acordo com a invenção durante dois meses
Queixas relatadas pelos doentes Antes Depois Diarreia 20 4 Prisão de ventre 30 5 Flatulência 50 10 Alterações na densidade das fezes 40 5 Dor abdominal 45 5 Intolerância aos alimentos 35 10 A presente invenção proporciona para além disso um suplemento alimentar.
No presente contexto, o termo "suplemento alimentar" deve ser entendido num sentido lato como qualquer produto alimentar ingerivel capaz de suplementar a dieta normal do utilizador, em particular para alcançar benefícios específicos, no presente caso benefícios específicos para o intestino e para a flora bacteriana intestinal. Por exemplo, a categoria de "alimentos dietéticos para fins médicos especiais" proporcionada 8 ΕΡ2289505Β1 explicitamente nas regulações Italiana e da Comunidade (ver Diretiva 1999/21/EC) enquadra-se na definição de "suplemento alimentar" como entendido no presente pedido. 0 suplemento alimentar de acordo com a invenção, preferencialmente na forma de uma pilula ou comprimido, contém uma composição nutricional na qual um probiótico é associado não apenas com um suporte prebiótico apropriado, mas também com ácido butírico ou um seu sal. A referida composição nutricional constitui, de um modo geral, o núcleo do suplemento alimentar, que é assim capaz de proporcionar benefícios para o intestino e é por isso utilizável para objetivos médicos específicos. 0 referido suplemento alimentar compreende, além disso, um ou mais revestimentos externos que permitem que a composição nutricional passe intacta através do trato gástrico, de modo a que possa ser depois libertada eficazmente no intestino.
Preferencialmente, um ou mais dos referidos revestimentos permitem que a composição nutricional passe através do intestino embora permaneça intata, de modo a que possa ser libertada apenas no cólon.
Para este fim, um ou mais dos referidos revestimentos é produzido a partir de compostos que apenas se dissolvem a valores de pH superiores a 6,5.
De acordo com uma forma de realização preferida, o suplemento alimentar de acordo com a invenção compreende um primeiro revestimento que é impenetrável aos sucos gástricos e à água. 0 referido primeiro revestimento pode ser realizado, por exemplo, a partir de goma- laca. 9 ΕΡ2289505Β1
Novamente de acordo com a referida forma de realização preferida, o suplemento alimentar de acordo com a invenção compreende um segundo revestimento impenetrável aos sucos gástricos e aos ácidos biliares. 0 referido segundo revestimento pode ser feito, por exemplo, a partir de amido modificado.
Além disso, o suplemento alimentar de acordo com a invenção pode compreender vantajosamente aditivos que permitem a dissolução controlada do suplemento alimentar e, consequentemente, a libertação controlada da composição nutricional.
De acordo com uma forma de realização preferida da invenção, o suplemento alimentar contém polivinilpirrolidona (PVP) e hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) como aditivos estabilizantes que atrasam a dissolução do suplemento alimentar e estendem a libertação da composição nutricional, assegurando desse modo a libertação de probióticos, prebióticos e ácido butirico juntamente com o comprimento total do cólon. A titulo de exemplo, um suplemento alimentar de acordo com a invenção pode apresentar a seguinte composição: 0,3070000 0,1000000 0,01100
Butirato de cálcio
Prebiótico
Probiótico
Goma-laca
Amido modificado PVP 30 HPMC de elevada densidade
Celulose microcristalina
Estearato de magnésio 0,0100000 0,0150000 0,0050000 0,1890000 0,3118980 0,0100000 10 ΕΡ2289505Β1 Ácido cítrico 0,0050000
Corante 0,0000020
Talco, dióxido de titânio 0,0150000 O suplemento alimentar do exemplo acima pode ser preparado pelo método descrito abaixo: os ingredientes listados na tabela acima são pesados separadamente; os seguintes ingredientes são misturados durante pelo menos 15 minutos numa misturadora de pó: butirato de cálcio, prebiótico, probiótico, PVP30, HPMC de elevada densidade, celulose microcristalina; - o estearato de magnésio é adicionado à mistura resultante e a mistura é prosseguida durante aproximadamente mais 5 minutos; utilizando uma máquina de fabrico de comprimidos apropriada, preparam-se os comprimidos que vão constituir o núcleo do produto acabado; - a mistura de revestimento da película entérica é preparada, sendo a goma-laca pesada e dissolvida em etanol absoluto, - a goma-laca é pulverizada sobre os comprimidos até o peso médio dos comprimidos ter aumentado na quantidade especificada na formulação; 11 ΕΡ2289505Β1 - a mistura de revestimento da película final é preparada pesando o amido modificado, dióxido de titânio, talco, corante e ácido cítrico e dissolvendo-os em água; - a mistura de revestimento de película final é aspergida sobre o comprimido revestido até ser obtido o peso final. 0 suplemento alimentar resultante possui as seguintes propriedades: uniformidade de massa: carga de rutura: teor de humidade: 6 5%; 98 Newton ± 3%; <8%; dimensões: espessura máx. 7 mm comprimento 19 mm largura 10 mm perdas devido à friabilidade: <1% tempo de desintegração: >10 h a pH >6,5 contagem microbiológica total >100 CFU/g leveduras e bolores salmonelas >10 CFU/g, ausentes em 10 g patogénicos ausentes.
Lisboa, 3 de Junho de 2013 12
Claims (15)
- ΕΡ2289505Β1 REIVINDICAÇÕES 1. Composição nutricional compreendendo qualquer quantidade diferente de zero de: - pelo menos um probiótico, e - pelo menos um prebiótico, caracterizada por compreender, além disso, qualquer quantidade diferente de zero de ácido butirico ou de um seu sal.
- 2. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 1, em que pelo menos um dos referidos probióticos pertence aos qéneros Bifidobacterium ou Lactobacillus.
- 3. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 1, em que pelo menos um dos referidos probióticos é Bifidobacterium lactis ou Bifidobacterium bifidus.
- 4. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 1, em que pelo menos um dos referidos prebióticos pertence aos frutooliqossacáridos (FOS) ou galactooliqassacáridos (GOS).
- 5. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 4, em que pelo menos um dos referidos prebióticos é um frutooligossacárido.
- 6. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 1, em que a referida composição compreende o próprio ácido butirico. 1 ΕΡ2289505Β1
- 7. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 1, em que a referida composição compreende um sal orgânico ou inorgânico de ácido butirico.
- 8. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 1, em que pelo menos um dos referidos probióticos, pelo menos um dos referidos prebióticos e o ácido butirico ou seu referido sal estão presentes nas seguintes quantidades de 0, 05 x 109 até 500 x 101 CFU de probiótico; de 0,10 até 50 000 mg de prebiótico; de 0,50 até 50 000 mg de ácido butirico ou do seu referido sal.
- 9. Composição nutricional de acordo com a reivindicação 8, em que pelo menos um dos referidos probióticos, pelo menos um dos referidos prebióticos e o ácido butirico ou seu referido sal estão presentes nas seguintes quantidades de 0,5 x 109 até 2,5 x 109 CFU de probiótico; de 50 até 150 mg de prebiótico; de 150 até 350 mg de ácido butirico ou do seu referido sal.
- 10. Suplemento alimentar da pílula ou tipo de comprimido, caracterizado por compreender um núcleo composto por uma composição de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 9. 2 1 Suplemento alimentar de acordo com a reivindicação 10, compreendendo ainda um ou mais revestimentos gastro-resistentes em redor do referido núcleo.
- ΕΡ2289505Β1
- 12. Suplemento alimentar de acordo com a reivindicação 11, em que os compostos utilizados para produzir um ou mais dos referidos revestimentos gastro-resistentes são selecionados de modo que apenas se dissolvam na presença de um pH superior a 6,5.
- 13. Suplemento alimentar de acordo com a reivindicação 11 ou reivindicação 12 que compreende pelo menos um primeiro revestimento gastro-resistente de goma-laca e um segundo revestimento gastro-resistente de amido modificado.
- 14. Suplemento alimentar de acordo com a reivindicação 10, compreendendo, além disso, pelo menos um aditivo estabilizante que permite a dissolução controlada do referido suplemento alimentar e a libertação controlada da referida composição nutricional.
- 15. Método para preparar um suplemento alimentar de acordo com a reivindicação 12, compreendendo pelo menos os passos de: proporcionar em forma de pó pelo menos um dos referidos probióticos, pelo menos um dos referidos prebióticos e o ácido butirico ou o seu referido sal; pesar pelo menos um dos referidos probióticos, pelo menos um dos referidos prebióticos e o ácido butirico ou o seu referido sal; misturar pelo menos um dos referidos probióticos, pelo menos um dos referidos prebióticos e o ácido butirico ou seu referido sal numa mistura em pó durante pelo menos 15 minutos; 3 ΕΡ2289505Β1 introduzir a mistura resultante numa máquina de fabricar comprimidos e comprimir até ser obtido um núcleo compacto; - proporcionar um material gastro-resistente capaz de se dissolver apenas na presença de um pH superior a 6,5; dissolver o referido material num solvente apropriado; - pulverizar a solução resultante sobre o referido núcleo compacto até ser obtido um revestimento completo. Lisboa, 3 de Junho de 2013 4
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