ITUB20159138A1 - Formulazioni terapeutiche integrative per la somministrazione separata, sequenziale o simultanea di acido butirrico, G.S.E probiotici e prebiotici. - Google Patents

Formulazioni terapeutiche integrative per la somministrazione separata, sequenziale o simultanea di acido butirrico, G.S.E probiotici e prebiotici. Download PDF

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Description

Formulazioni terapeutiche integrative per la somministrazione separata, sequenziale o simultanea di acido butirrico, G.S.E probiotici e prebiotici.
Campo dell’invenzione:
La presente invenzione si riferisce al campo delle formulazioni integrative a fini medici speciali in particolare quello contenente Acido Butirrico, probiotici, prebiotici.
Stato dell’arte
Nel settore dei normali integratori alimentari è diffuso ormai da molti anni l’utilizzo di fermenti lattici, aventi l’effetto di favorire l’equilibrio della flora intestinale sia con effetto preventivo (mantenimento di una sana ed efficiente flora batterica), sia con effetto implementante qualora sia necessario rinvigorire la flora batterica a seguito della somministrazione di antibiotici o in presenza di tipici disordini intestinali come ad esempio: IBS (sindrome del colon irritabile, diarrea, meteorismi, flatulenza ecc), colite infiammatoria, colite infettiva, colite ulcerosa, diverticolite, IBD (morbo di Crohn).
Normalmente a detti probiotici vengono associate sostanza definite prebiotici che consentono, quale alimento, la crescita e lo sviluppo dei probiotici.
Inoltre più recentemente si è anche rilevato come l’Acido Butirrico o i suoi Sali o esteri aventi attività antinfiammatoria, è capace di facilitare l’effetto benefico dei probiotici nel dotto intestinale e si sono quindi diffusi preparazioni che contengono contemporaneamente, e non sempre, questi tre componenti: acido butirrico o suoi sali o esteri, probiotici e prebiotici.
Queste formulazioni, pur se considerate in senso generale utili, si dimostrano inadatte ad uno specifico utilizzo integrativo di ripristino funzionale e salutare nel merito delle singole e specifiche necessità interattive afferenti le singole manifestazioni patologiche dell’apparato intestinale e, nello specifico, del Colon. Infatti in certi casi la somministrazione del o dei probiotici risulta inutile in quanto, ad esempio, annullata dall’assunzione di antibiotici che ovviamente li uccidono od anche da un significativo ed invasivo aspetto infiammatorio che, demolendo la strato del pavimento mucoso del colon, non ne consente l’attecchimento rendendoli inutilizzabili.
Ad esempio nel caso di Colite Infettiva è necessaria la terapia antibiotica in contemporanea associazione con una terapia antinfiammatoria, a cui deve far seguito la terapia probiotica che se assunta contestualmente, verrebbe vanificata dall’antibiotico.
Nel caso di Rettocolite Ulcerosa, patologia a forte impatto infettivo, infiammatorio e lesivo della mucosa ove l’acido butirrico, per la sua specifica azione antinfiammatoria e riparatrice della mucosa, è di valido apporto anche in un contesto di terapia antibiotica; se vengono assunti contestualmente probiotici, questi risulterebbero inattivi poiché il grave stato infiammatorio e lesivo della mucosa e la presenza di terapia antibiotica ne vanificherebbe l’adesività, la vitalità e quindi azione. E’ indispensabile quindi intervenire prima verso l’aspetto infettivo, infiammatorio e riparativo ed a seguire provvedere al rispristino della flora batterica mirata assumendo i ceppi probiotici specifici.
La Sindrome del Colon Irritabile (IBS) o Colite Infiammatoria si manifesta con una sindrome infiammatoria del Colon con manifestazioni diarroiche e meteorismi. In questo caso si interviene prima con una terapia antinfiammatoria e, generalmente dopo sei otto ore, con probiotici, a mirata azione antinfiammatoria ed immunitaria, più prebiotici.
La Diverticolite è una patologia ad importante impatto lesivo ed infiammatorio dell'intestino grasso e del colon con manifestazioni di anse che frequentemente si trasformano in diverticoli. E’ indispensabile in primo luogo in detta problematica, una terapia antibiotica ed antinfiammatoria integrata a seguire dall’assunzione dei probiotici più prebiotici atti al ripristino immunitario e ricolonizzazione della flora intestinale.
E’ quindi evidente, alla luce di quanto detto sopra, la necessità di disporre di formulazioni che siano più efficienti ed adatte alle somministrazioni nelle varie diverse situazioni in cui i principi attivi in questione, possono essere utili.
Descrizione dettagliata dell'invenzione
La presente invenzione risolve il problema suddetto grazie ad un unico kit che permette di somministrare separatamente o contemporaneamente o sequenzialmente acido butirrico o suoi Sali o esteri, G.S.E.. e probiotici in combinazione con prebiotici.
Per Sali dell’acido butirrico si intendono, secondo l’invenzione, sia i sali organici che quelli inorganici, particolarmente preferiti sono i sali di calcio e di sodio.
Per probiotici si intendono tutti quei microorganismi capaci di stabilizzare la flora intestinale come ad esempio quelli appartenenti ai generi: Bifidobacterium, Lactobacillus e Streptococus.
Fra i microorganismi suddetti particolarmente preferiti sono: Lactobacillus plantarum, Lactobacillus reuteri, Bifidobacterium brevis.
Secondo l'invenzione tutti i probiotici sono utilizzati (-) in capsule in modo da evitare il danneggiamento ed anche la morte provocati dalla compressione per realizzare (- di) la compressa.
I prebiotici sono normalmente fructooligosaccaridi (FOS) e galactooligosaccaridi (GOS) dove i primi sono preferiti.
II kit secondo la seguente invenzione è pertanto costituito da una capsula contente uno o più probiotici preferibilmente scelti nel gruppo costituito da: Lactobacillus plantarum, Lactobacillus reuteri, Bifidobacterium brevis in combinazione con uno o più prebiotici - ed una compressa contenente acido butirrico o suoi Sali o esteri. La compressa contenente l'acido butirrico o suoi derivati come definiti è preferibilmente una compressa gastroresistente e a rilascio protratto.
Se preferito la compressa suddetta, contenente l'acido butirrico, può comprendere anche altri prodotti, naturali o di sintesi, di cui sia nota l'attività di supporto nelle patologie sopra menzionate come ad esempio: G.S.E., Aloe, Lapacho, Curcumina, MSM (metilsulfonilmetano).
Secondo una particolare realizzazione dell'invenzione la compressa contiene G.S.E. (Grapefruit Seed Power Extract) composto naturale di recente scoperta (1980) che viene definito “il più potente antibiotico naturale” verso i batteri, sia Gram-positivi che Gram-negativi, oltre ad avere altre importanti attività: (antimi cotiche e anti-infiammatorie ecc.) senza alterare la flora intestinale.
La presenza, nella compressa a rilascio protratto, del G.S.E. permette quindi di associare all’azione antinfiammatoria e riparatrice dell’acido butirrico un significativo valore aggiunto antibatterico, antinfiammatorio ed anche antimicotico, senza apportare nessun apprezzabile interazione con altre terapie in atto ed inoltre privo di effetti collaterali; azione che si manifesta particolarmente importante ad esempio nel caso di Retticolite Ulcerosa o nel caso di IBS in cui l’associazione nella compressa di Acido Butirrico e G.S.E. rappresenta un valido apporto nel coadiuvare a curare l’IBS, poiché, in alcuni casi, possono evidenziarsi manifestazioni anche infettive ed in detti casi l’azione antibatterica del G.S.E., che non interagisce negativamente con i probiotici(-)è da considerarsi di valido aiuto. Sia la capsula che la compressa possono poi contenere altri componenti come ad esempio ritardanti (come ad esempio HPMC), eccipienti (come cellulosa microcristallina, magnesio stearato etc.).
Inoltre la compressa, perché sia gastroresistente, viene ricoperta con un film comprendente gommalacca, glicerolo e talco.
Preferibilmente i singoli probiotici sono contenuti nella capsula in quantità compresa tra 5x10<6>- 30x10<9>, più preferibilmente tra 200x10<6>- 1x10<9>con tecnica di microincapsulazione.
L’Acido Butirrico è normalmente presente, nella caso di compresse a rilascio protratto, in quantità compresa fra 100 mg e 1000 mg, preferibilmente 200 e 600 mg, mentre i prebiotici sono presenti in quantità compresa tra 100 mg e 2 g, più preferibilmente tra 200 mg e 1 g.
Gli altri principi attivi come ad esempio il suddetto G.S.E., se presenti, sono compresi tra 20 mg e 900 mg, più preferibilmente tra 40 mg e 200 mg.
Le compresse e le capsule secondo l'invenzione vengono preparate utilizzando le normali tecniche note.
Nel caso delle compresse i componenti vengono miscelati in un miscelatore in cui l’associazione con HPMC apporta al nucleo, contenente Acido Butirrico, il rilascio protratto solo al raggiungimento del Colon, ove inizia a dissolversi a PH 6,5 e la miscela ottenuta viene poi compressa utilizzando una comprimitrice; le compresse così ottenute vengono poi rivestite dello strato gastroresistente in bassina fino ad ottenere lo spessore desiderato, dopodiché le compresse ottenute vengono b liste rate.
Analogamente le capsule vengo prodotte a partire dal cake di liofilizzazione dei probiotici che viene sottoposto a granulazione per ottenere una granulometria uniforme standardizzando poi il granulato finale.
I granuli vengono quindi microincapsulati secondo processi noti (vedi ad esempio WO 2013/114185) che impiegano un letto fluido attrezzato per il processo di rivestimento delle cellule batteriche utilizzando ad esempio lipidi di origine vegetate (come mono- e di-gliceridi di acidi grassi) che vanno a rivestire la cellula batterica conferendo la gastro-resistenza desiderata.
Le microcapsule vengono quindi incapsulate in capsule vegetali costituite ad esempio di HPMC e quindi blisterate.
Qui di seguito vengono riportati alcuni esempi di realizzazione dell'invenzione ESEMPIO 1
Preparazione delle capsule
I cake di liofilizzazione di Lactobacillus plantarum LP021 , Lactobacillus reuteri LRE02 e Bifidobacterium breve BR03 vengono granulati in modo da rompere e standardizzare i cake per ottenere una granulometria uniforme.
Al termine del processo di granulazione si standardizza il granulato con inulina ad una carica di 100 MLD UFC/g.
I singoli ceppi probiobiti liofilizzati e granulati vengono quindi microincapsulati utilizzando lipidi di origine vegetale.
Al termine del processo di microincapsulazione le cellule probiotiche microincapsulate e quindi gastroprotette venogono miscelate come segue (percentuali dati in peso sul peso totale):
Lactobacillus plantarum LP01 7%
Lactobacillus reuteri LRE02 1 ,5%
Bifidobecterium breve BR03 7 %
Frutto-oligosaccari 84,5%
così una porzione miscela come suddetto che viene incapsulata risulta costituita da:
Lactobacillus plantarum LP01 19,6 mg
Lactobacillus reuteri LRE02 4,2 mg
Bifidobecterium breve BR03 19,6 mg
F rutto-oligosaccaride 236,6 mg
per un peso totale di 280 mg di polvere.
Al termine del processo di miscelazione il semifinito viene incapsulato in capsule vegetali costituite da HPMC che vengono poi blisterate con OPA (PA 25MY/ALL 45 MY/PVC 60 MY) e Alluminio 25 micron.
Ogni capsula ha un peso di circa 335 mg.
Esempio 2
Preparazione delle compresse
In un miscelatore vengono inserite le materie prime da miscelare nell’ordine indicato
Calcio butirrato (prima parte) 30,7 Kg.
G.S.E. 5.0 Kg
Idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) 5.0 Kg
Cellulosa microcristallina 28,3 Kg
Calcio butirrato (seconda parte) 30,7 Kg
E si procede alla miscelazione per 20 minuti.
Si aggiungono quindi alla miscela 0,3 Kg di magnesio stearato vegetale continuando la miscelazione per altri 5’.
La miscela ottenuta viene compressa utilizzando una comprimitrice impostata con i seguenti parametri:
Formato Compressa: 19 x 8,8 mm
Peso di una compressa: 1 , 000 grammi
Si ottengono 100 Kg di compresse non filmate.
Si prepara quindi la soluzione filmante inserendo in un dissolutore le seguenti materie prime nell’ordine indicato:
Gomma lacca 0,6245 Kg
Glicerolo 0,0626 Kg
Talco 0,3129
Acqua demineralizzata q.b. a dissolvere
E la soluzione filmante ottenuta viene spruzzata sulle compresse non filmate precedentemente ottenute utilizzando una bassina fino ad ottenere una compressa rivestita del peso di 1010 mg; in totale si ottengono 101 Kg di compresse filmate.
Sia le compresse filmate che le capsule sono normalmente confezionate in forma di blister di colore diverso (ad esempio blu e rosso) che vengono poi inscatolati in modo che ogni scatola contenga sia blister di capsule sia blister di compresse. Normalmente in ogni scatola saranno presenti da 5 a 30 capsule e da 5 a 30 compresse.
I kit secondo l'invenzione consentono quindi di sfruttare l'azione sinergica combinata, ma al tempo stesso separata, di Acido Butirrico (ed altri eventuali principi funzionali come il G.S.E.), probiotici specifici e FOS, dopo aver raggiunto indenni il Colon dando al medico la possibilità di personalizzare e mirare la terapia diversificandola per ogni singola situazione.

Claims (9)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Kit comprendente compresse, gastro resistenti ed a rilascio protratto, comprendenti acido butirrico o suoi sali o esteri, eventualmente in combinazione con prodotti, naturali o di sintesi, aventi attività contro disordini intestinali, e capsule gastroresistenti costituite da probiotici microincapsulati in combinazione con prebiotici.
  2. 2. Kit secondo la rivendicazione 1 in cui detti sali dell’acido butirrico sono sali organici o inorganici, in particolare sali di calcio e di sodio.
  3. 3. Kit secondo le rivendicazioni 1 o 2 in cu detti probiotici sono scelti fra: Lactobacillus plantarum, Lactobacillus reuterì, Bifidobacterium brevis in quantità compresa tra 5x10<6>- 30x10<9>ed i prebiotici sono scelti fra fructooligosaccaridi e galactooligosaccaridi, -, in quantità compresa fra 100 mg e 2 g.
  4. 4. Kit secondo le rivendicazioni 1 - 3 in cui detti prodotti, naturali o di sintesi, -concorrono ad avere attività contro le seguenti patologie intestinali: IBS, colite infiammatoria, colite infettiva, colite ulcerosa, diverticolite, IBD 5. Kit secondo la rivendicazione 4 in cui detti prodotti naturali o di sintesi sono scelti fra: G.
  5. S.E., Aloe, Lapacho, Curcumina, metilsulfonilmetano in quantità compresa fra 20 mg e 900 mg..
  6. 6. Kit secondo la rivendicazione 5 in cui la compressa gastroresistente con filmatura esterna ed il nucleo a rilascio protratto è costituita da Acido Butirrico e G.S.E.
  7. 7. Kit secondo le rivendicazioni 1 - 6costituita da: Compresse costituite da: Calcio butirrato (prima parte) 614 mg. G.S.E. 50 mg Idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) 50 mg Cellulosa microcristallina 283 mg magnesio stearato vegetale 3 mg con una filmatura costituita da: Gomma lacca 6,245 mg Glicerolo 0,626 mg Talco 3,129 mg Acqua demineralizzata q.b. a dissolvere per un peso totale di 101 Omg. e Capsule costituite da: Lactobacillus plantarum LP01 19,6 mg Lactobacillus reuteri LRE02 4,2 mg Bifidobecterium breve BR03 19,6 mg Frutto oligosaccaridi 236,6 mg per un peso totale di 280 mg di polvere incapsulato in capsule vegetali costituite da HPMC per un peso totale della capsula di 355 mg.
  8. 8. Kit secondo le rivendicazioni 1 - 7 contenente blister di 5 - 30 capsule e a blister di 5 - 30 compresse.
  9. 9. Compressa gastroresistente a rilascio ritardato costituita da Acido Butirrico e G.S.E.
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