PT1539583E

PT1539583E - Processo e dispositivo para produzir uma embalagem individual primária de uma pastilha

Info

Publication number: PT1539583E
Application number: PT03757797T
Authority: PT
Inventors: Ronald Hackbarth; Wolfgang Schaefer; Hans-Dieter Sahm
Original assignee: Lohmann Therapie Syst Lts
Priority date: 2002-09-16
Filing date: 2003-09-06
Publication date: 2007-02-28
Also published as: US7195688B2; US20060048887A1; DE10249705A1; IL166828A; ZA200500809B

Description

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Descrição "Processo e dispositivo para produzir uma embalagem individual primária de uma pastilha" A presente invenção refere-se a um processo e a um dispositivo para o fabrico de uma embalagem individual primária de uma pastilha, em particular de uma pastilha que foi separada de uma película de substância activa de uma ou mais substâncias activas para utilização como uma unidade de dosagem e forma de administração para medicamentos.

Para além das formas de dosagem conhecidas para medicamentos, tais como comprimidos, cápsulas, gotas ou formas de administração semelhantes, existe a forma de administração em "pastilha". Isto é uma placa fina pequena de uma película de substância activa que compreende uma quantidade predeterminada de substância activa e com uma espessura e dimensões adaptadas de acordo com a quantidade de substâncias activas a serem fornecidas. Uma pastilha é flexível, macia, de peso pequeno e pode ser rasgada. Dado que existe uma correlação directa entre a superfície de contacto da pastilha e a quantidade de dosagem da substância activa, as suas dimensões têm que ser idênticas à máxima extensão possível com as dimensões calculadas, e tem que situar-se dentro dos limites de tolerância. Dado que a dosagem depende da área da superfície, o material macio de substância activa não tem que ser estirado antes do corte dado que de outro 2 modo a quantidade de substância activa seria alterada. Por este motivo, o fabrico da pastilha e a embalagem de uma única pastilha ou a embalagem de várias pastilhas numa embalagem individual primária é dispendioso.

Da patente DE 198 00 682 AI é conhecido um processo para o fabrico duma embalagem individual primária para formas de administração semelhantes a película ou semelhantes a pastilha (pastilhas) para a aplicação oral, dobradas em pastilhas quadradas ou rectangulares, sendo o andamento deste processo - que em princípio é também aplicável a embalagens individuais de pastilhas - diferente daquele do fabrico de pastilhas de outra forma. Para pastilhas quadradas ou rectangulares, o primeiro passo é o de transportar uma faixa superior de material de embalagem e uma faixa inferior de material de embalagem, sem moldagem a frio ou a quente, em cima uma da outra através dos respectivos veios deflectores, enquanto que a forma de administração semelhante a película ou semelhante a pastilha é simultaneamente transportada entre as duas faixas de material de embalagem por meio de sistemas de alimentação por rolos ou pinças. Neste processo, é também possível fornecer uma película de substância activa na forma de um material em faixa - leito de faixa individual ou leito de várias faixas paralelas e espaçadas distanciadas uma da outra - com a largura desejada das unidades da dosagem. Subsequentemente, as unidades de dosagem são separadas, da película de substância activa em faixa, por meio de um 3 dispositivo de corte transversal que se encontra posicionado imediatamente em frente aos veios de deflexão. Num passo adicional do processo, as duas faixas de material de embalagem são vedadas em conjunto com a ajuda de uma ferramenta de vedação aquecida de tal modo que as unidades de dosagem individuais são vedadas em compartimentos e são completamente fechadas por costuras vedadas ou áreas vedadas. Em passos adicionais do processo, são efectuadas perfurações entre os compartimentos e as embalagens individuais primárias são particionadas.

Para pastilhas têm que apresentar uma forma diferente de quadrada ou rectangular, o processo para o fabrico da embalagem individual primária de acordo com a patente DE 198 00 682 AI encontra-se configurado tal como se segue: num primeiro passo do processo, encontram-se proporcionados um laminado da película de substância activa semelhante a faixa e uma folha portadora, de onde as unidades de dosagem são puncionadas com um dispositivo de puncionamento num passo adicional do processo sem puncionar através da folha portadora. O laminado parcialmente puncionado é subsequentemente redireccionado por cima de um bordo ou um veio deflector com a ajuda de sistemas de alimentação por rolo ou alimentação por pinças de modo que as unidades de dosagem neste caso são desligadas da folha portadora. Se necessário, pode ser utilizado um dispositivo raspador adicional para este efeito. Após isso, uma faixa superior de 4 material de embalagem e uma faixa inferior de material de embalagem sem moldagem a frio ou a quente são transportadas em cima uma da outra por meio dos respectivos veios de deflexão, em que as unidades de dosagem que se estão a separar da folha portadora são simultaneamente transportadas entre as duas faixas de material de embalagem. Subsequentemente, as duas faixas de material de embalagem são vedadas em conjunto com a ajuda de uma ferramenta de vedação a quente de tal modo que as unidades de dosagem individuais são vedadas em compartimentos e são completamente fechadas por costuras de vedação ou áreas de vedação. Em passos adicionais do processo, são efectuadas perfurações entre os compartimentos e embalagens individuais primárias particionadas. Deverá ainda ser mencionado que este processo pode também ser aplicado ao fabrico de pastilhas quadradas ou rectangulares e embalagem das mesmas em embalagens individuais primárias.

Também são conhecidos da anteriormente mencionada DE 198 00 682 AI os dispositivos para executar os respectivos processos. Um destes dispositivos apresenta um dispositivo de fornecimento para um laminado feito de uma película de substância activa e uma folha portadora, um dispositivo de corte ou puncionagem para a película de substância activa para puncionar uma pastilha na folha portadora, uma ferramenta de separação para separar a película de substância activa da folha portadora, um dispositivo de puxar para a 5 folha portadora, e neste caso também para a película de substância activa com a pastilha, um dispositivo de alimentação de material de embalagem e para puxar o material de embalagem, para duas faixas de material de embalagem que acolhem a respectiva pastilha, uma ferramenta vedante aquecida para o material de embalagem, e uma ferramenta de corte para separar a bolsa vedada. O material em pastilha é elástico e pode, como consequência da tensão mecânica que surge quando é transportado entre a faixa superior do material de embalagem e a faixa inferior de material de embalagem, alterar a sua forma e as suas dimensões, existindo um risco de a quantidade de substância activa na pastilha individual se alterar do mesmo modo, dado que a área da pastilha é decisiva para dosear a substância activa. Com os processos acima descritos não é possível assegurar a constância exigida da quantidade de substância activa dado que o material da pastilha é respectivamente sujeito a tensão mecânica antes de ser inserido entre as faixas de material de embalagem. É um objectivo da invenção proporcionar um processo e um dispositivo para o fabrico duma embalagem individual primária de uma pastilha de acordo com o preâmbulo da reivindicação 1 e a parte introdutória da reivindicação 6 de modo que o material da pastilha não é sujeito a tensão mecânica.

Este objectivo é alcançado com um processo de acordo com a parte introdutória da reivindicação 1 e com um dispositivo 6 de acordo com a parte introdutória da reivindicação 6 pelas caracterlsticas particulares respectivas das referidas reivindicações. As formas de realização vantajosas encontram-se indicadas nas respectivas reivindicações secundárias. O processo de acordo com a invenção consiste em proporcionar um laminado, feito de uma folha portadora de uma película de substância activa, ser puxado, desligando-se a folha portadora da película de substância activa no processo e sendo separadamente enrolada. Devido ao movimento para a frente da folha portadora, a película de substância activa é também movimentada para a frente. Com a sua extremidade frontal, a película de substância activa é transportada, sem tensão mecânica, entre duas faixas de repouso de material de embalagem, é fixa pelas respectivas faixas de material de embalagem e de modo a produzir a pastilha, é cortada transversalmente numa distância predeterminada para a retaguarda das faixas de material de embalagem. Subsequentemente, a pastilha, que se encontra fixada entre as faixas de material de embalagem, é avançada, juntamente e em sincronização com as referidas faixas, em que a força de puxar actua nas faixas de material de embalagem, e é alimentada para um posto de vedação. Neste posto de vedação, as faixas de material de embalagem são vedadas, fora da área onde a pastilha é colocada, para formar uma bolsa ou saco que é subsequentemente separado das faixas de material de embalagem. 7 O laminado é produzido de um modo conhecido utilizando um processo de revestimento, e é subsequentemente cortado em tiras que são enroladas; a largura de uma bobine corresponde à largura da pastilha desejada ou a um múltiplo da referida largura da pastilha. Se várias pastilhas forem cortadas da bobine, as pastilhas individuais são espalhadas de modo a estarem proporcionadas a toda a largura necessária para inserir as mesmas nas faixas de material de embalagem. A bobine encontra-se proporcionada como uma bobine de alimentação. A vantagem especial deste processo é que a pastilha é transportada e guiada sem tensão mecânica. O processo é executado de modo que o comprimento respectivo pelo qual a folha portadora, e deste modo também a película de substância activa, é avançada, corresponde ao comprimento desejado de uma pastilha, de modo que as pastilhas podem ser reproduzidas de um modo extremamente preciso e são sempre as mesmas. Como consequência, cada pastilha apresenta a mesma dose de substância activa. Após isto, a pastilha individual é fixa a toda a sua extensão entre uma das faixas de material de embalagem enquanto que as referidas faixas são empurradas para a frente, e não é sujeito a tensão mecânica no processo. Quando as faixas de material de embalagem são vedadas para formar um saco, não existe qualquer risco de danificar a pastilha fixada entre as referidas faixas. 0 processo é facilmente realizado. 8

Numa forma de realização preferida, a película de substância activa, que foi desligada da folha portadora, é transportada em orientação vertical entre as faixas de material de embalagem, que neste passo de processo se encontram numa condição de descanso e proporcionadas distanciadas uma da outra. As faixas de material de embalagem são subsequentemente colocadas contra a pastilha e são empurradas para frente em ambos os lados da película da substância activa, à mesma velocidade do empurrão e na mesma direcção do empurrão de modo que a película de substância activa entre as faixas de material de embalagem é avançada ao longo do mesmo sem ser sujeita a tensão mecânica. No avanço de penetração da película de substância activa, as faixas de material de embalagem são guiadas através de um dispositivo de aperto que pressiona as faixas de material de embalagem contra a pastilha e fixa as mesmas. Isto tem lugar no fim do ciclo de trabalho, durante o qual a película de substância activa foi colocada com a sua extremidade frontal entre as faixas de material de embalagem. Um movimento rotativo entre a pastilha e as faixas de material de embalagem é deste modo impossível. Nesta posição, a película de substância activa é cortada transversalmente numa distância predeterminada do posto de aperto de modo a separar uma pastilha, e no próximo passo da operação é retirada entre as faixas de material de embalagem e avançada juntamente com as mesmas, completamente e sem ser sujeita a tensão. 9 0 dispositivo para executar o processo compreende, de um modo conhecido, um dispositivo de fornecimento para o laminado, laminado esse que é formado por uma folha portadora e uma película de substância activa; uma ferramenta de separação para separar a película de substância activa da folha portadora; um dispositivo de puxar para a referida folha portadora e deste modo também para a película de substância activa; uma ferramenta de corte para a referida película de substância activa; um dispositivo para alimentar o material de embalagem e puxar o mesmo para a frente, para duas faixas de material de embalagem, que podem ser retiradas de um rolo de material de embalagem e serem separadas por meio de um processo de separação e def lectidas; uma ferramenta de vedação aquecida para o material de embalagem; uma ferramenta de corte para separar o saco vedado lateralmente acabado. De acordo com a invenção, o dispositivo para fornecer e puxar o material de embalagem encontra-se munido com um dispositivo de acolhimento e aperto para a extremidade frontal da película da substância activa, dispositivo esse que se encontra proporcionado numa direcção vertical abaixo da ferramenta de separação para retirar a película da substância activa, encontrando-se de tal modo entre eles a ferramenta de corte para o corte longitudinal da pastilha durante um ciclo de alimentação a película de substância activa, que foi separada da folha portadora, tnove-se para baixo na direcção vertical para dentro do dispositivo 10 de acolhimento e aperto. Durante este processo, a película de substância activa não é sujeita a tensão mecânica. O dispositivo de acolhimento e aperto é de preferência formado por rolos de aperto entre os quais as faixas de material de embalagem são guiadas sob tensão e que são móveis na direcção horizontal e deste modo transversalmente à direcção em que a película de substância activa é avançada, em direcções opostas uma à outra, entre uma posição de acolhimento para acolher a película de substância activa e uma posição de aperto para apertar a película de substância activa. Para formar um funil de avanço de penetração para a película de substância activa, podem estar proporcionados dois pares de rolos de aperto um em cima do outro.

De seguida, a invenção será explicada por meio de um exemplo de uma forma de realização. Os desenhos anexos são representações esquemáticas. As figuras representam:

Figura 1 dispositivo para o fabrico de uma embalagem individual primária de uma pastilha, e

Figuras 2 a 5 dispositivo de acolhimento e aperto associado da pastilha, em passos seguidos do processo. 0 dispositivo apresentado na figura 1 encontra-se munido no seu lado de entrada com um rolo de fornecimento 1 com um laminado 4 feito de uma folha portadora 2 e uma película de substância activa 3, que será avançada; um rolo de deflexão 5 e um dispositivo raspador 6 para separar a película de 11 substância activa 3 da folha portadora 2; e uma bobine 8 para enrolar a folha portadora 2. Abaixo do rolo de separação 7, encontram-se proporcionados trajectos guias ou barras guias 9 para o alinhamento exacto da película de substância activa 3, que foi separada da folha portadora 2, um dispositivo de corte transversal 10 com uma faca (não apresentada) , e um dispositivo 11 para alimentar e puxar o material de embalagem, para duas faixas 12 de material de embalagem, dispositivo 11 esse que no lado do dispositivo de corte apresenta um dispositivo de acolhimento e aperto formado por dois pares de rolos de aperto 13 e 14 que se encontram proporcionados um em cima do outro. As faixas 12 de material de embalagem encontram-se proporcionadas nos rolos de fornecimento 15 e são guiadas através dos rolos de aperto 13 e 14 para os rolos de puxar 16, por meio dos quais elas são fixos por aperto e puxadas para a frente, sendo que como consequência elas se encontram apoiadas, sob tensão, nos rolos de aperto 13 e 14. Entre estes rolos (13, 14) e os rolos de puxar 16 encontram-se proporcionadas ferramentas 17 e 18 aquecidas de vedação transversal e vedação longitudinal, e na direcção de puxar, a seguir aos rolos de puxar 16, uma faca plana 19 com um dispositivo de corte.

Para fabricar uma embalagem individual primária de uma pastilha, um laminado 4, que apresenta largura predeterminada da pastilha, é retirado, com o comprimento predeterminado da pastilha, da bobine de fornecimento 1 accionando a bobine 8. 12

Neste processo, a película de substância activa 3 é retirada da folha portadora 2 por meio do rolo de separação 7, e orientada para baixo em direcção vertical pelos trajectos guia ou barras guia 9, não possuindo os referidos trajectos ou barras guia qualquer função de aperto para apertar a película de substância activa 3. Neste processo, a extremidade frontal da película de substância activa 3 move-se entre os rolos de aperto 13 e 14, que se encontram na sua posição de acolhimento distanciados um do outro e ao longo dos quais no lado da película de substância activa as faixas de material de embalagem 12 se encontram guiadas e, na posição de acolhimento, se apoiam contra os referidos rolos sob tensão. No ciclo anterior, as faixas 12 de material de embalagem que foram munidas com uma costura de vedação 20 transversal que forma agora a costura frontal ou do fundo do saco vedado lateralmente, quer dizer, de embalagem individual primária da pastilha, que está a ser produzida. Este passo do processo encontra-se ilustrado na figura 2. No próximo passo do processo (figura 3) as faixas 12 de material de embalagem são puncionadas por meio dos rolos de pressionamento 13, 14 contra a região frontal da película de substância activa 3 que foi avançada, encontrando-se esta película de substância activa fixada entre as faixas 12 de material de embalagem pelos referidos rolos (13, 14) que são movimentados um para o outro. Uma pastilha 21 de comprimento predeterminado é agora separada da película de substância activa 3 pelo dispositivo 13 10 de corte transversal. Após isso, as faixas 12 de material de embalagem são puxadas para a frente, juntamente com a pastilha apertada entre elas, por accionamento síncrono dos rolos de puxar 16, para a posição da costura traseira vedada transversalmente (figura 4), sendo a pastilha 21 movimentada sem fricção e à mesma velocidade que as faixas 12 de material de embalagem. Nesta posição, as faixas 12 de material de embalagem são vedadas a quente uma na outra em dois lados longitudinais pelas duas ferramentas 18 de vedação longitudinal e no lado transversal na retaguarda pela ferramenta de vedação transversal 17. A largura da costura vedada transversalmente resultante é seleccionada de modo a poder ser dividida transversalmente formando ambos a costura vedada da embalagem individual primária que foi fabricada, mas que tem agora que ser separada, e a costura frontal ou do fundo da embalagem individual seguinte. Após a vedação, os rolos de aperto 13, 14 são movimentados de volta para as suas posições de acolhimento e são deste modo abertos. Este passo do processo é apresentado na figura 5. 0 próximo ciclo inicia novamente inserindo a película de substância activa entre os rolos de aperto 13 e 14, que se encontram na posição de acolhimento, tal como descrito acima. Após cada ciclo, uma embalagem individual primária 22 de uma pastilha 21 embalagem individual que foi fabricada do modo acima descrito - é separada pela faca plana 19 da embalagem individual seguinte.

Lista das referências 1 bobine de fornecimento 2 folha portadora 3 película de substância activa 4 laminado 5 rolo de deflexão 6 dispositivo raspador 7 rolo de separação 8 bobine 9 trajectos guia ou barras guia 10 dispositivo de corte transversal material 11 dispositivo para fornecer e puxar embalagem 12 faixa de material de embalagem 13 rolo de aperto 14 rolo de aperto 15 rolo de fornecimento 16 rolo de puxar 17 ferramenta de vedação transversal 18 ferramenta de vedação longitudinal 19 faca plana 20 costura vedada transversalmente 21 pastilha 22 embalagem individual

Lisboa, 31 de Janeiro de 2007

Claims

1 Reivindicações 1. Processo para o fabrico de uma embalagem individual primária de uma pastilha (21), em que se encontra proporcionado um laminado (4) feito de uma folha portadora (2) e uma película de substância activa (3), sendo a película de substância activa (3) cortada transversalmente com um comprimento predeterminado e retirada da folha portadora (2) e guiada entre duas faixas (12) de material de embalagem e, juntamente com as referidas faixas de material de embalagem (12) , transportada para um posto de vedação, sendo as faixas de material de embalagem (12) vedadas para formar um saco, sendo o referido saco separado das faixas de material de embalagem (12), caracterizado por a folha portadora (2) que foi retirada da película de substância activa (3), ser avançada com um comprimento predeterminado da pastilha (21), e a película (3) de substância activa, que foi retirada da referida folha portadora (2), ser simultaneamente guiada, sem ser sujeita a tensão mecânica, com a sua extremidade frontal entre as faixas de material de embalagem (12) , que se encontram numa condição de descanso, sendo acolhida e fixada pelas referidas faixas de material de embalagem (12) e cortada transversalmente a uma distância da mesma de modo a formar uma pastilha (21) de comprimento predeterminado, e 2 por subsequentemente a pastilha (21) ser avançada juntamente com e em sincronização com as faixas (12) do material de embalagem e transportada para o posto de vedação (17/18) , em que as faixas (12) de material de embalagem são vedadas no exterior da área da pastilha (21) que se encontra fixa entre elas.

2. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a película de substância activa (3), que foi retirada da folha portadora (2) , ser guiada em alinhamento vertical entre as faixas (12) do material de embalagem, que estão a ser fornecidas em ambos os lados da referida película de substância activa (3) .

3. Processo de acordo com as reivindicações 1 ou 2, caracterizado por a retirada da película de substância activa (3) da folha portadora (2) , que foi avançada ter lugar num bordo ou rolos de deflexão (5).

4. Processo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por a retirada da película de substância activa (3) da folha portadora (2) ser obtida com a ajuda de um dispositivo raspador (6) proporcionado entre a película de substância activa (3) e a folha portadora (2). 3

5. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por no avanço de penetração da película de substância activa (3) para dentro do dispositivo (11) para alimentar e puxar o material de embalagem, as faixas de material de embalagem (12) serem guiadas através de um dispositivo de aperto (13/14), por meio do qual durante a retirada da pastilha (21) da película de substância activa (3) e durante o movimento para a frente subsequente das faixas de material de embalagem (12) as últimas são pressionadas contra a película de substância activa (3) de tal modo que é excluído um movimento relativo entre a pastilha (21) e as faixas de material de embalagem (12).

6. Dispositivo para executar o processo de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 5 para o fabrico de uma embalagem individual primária (22) de uma pastilha (21), compreendendo um dispositivo de fornecimento para um laminado (4) feito de uma película de substância activa (3) e uma folha portadora (2) ; um rolo de separação (7) para retirar a película de substância activa (3) da folha portadora (2) ; um dispositivo de puxar para a folha portadora (2) e deste modo também para a película de substância activa (3); um dispositivo de corte transversal (10) para cortar a película de substância activa (3) ; um dispositivo (11) para fornecer e puxar o material de embalagem, para duas faixas de material de 4 embalagem (12); uma ferramenta de vedação aquecida para o material de embalagem; e um dispositivo de corte para separar o saco vedado lateralmente, caracterizado por abaixo do rolo de separação (7) se encontrar proporcionado um dispositivo de corte transversal (10) com uma faca, e abaixo deste um dispositivo (10) para alimentar e puxar o material de embalagem, para duas faixas de material de embalagem (12), que apresenta um dispositivo de acolhimento e aperto (13/14), para acolher a extremidade frontal da película de substância activa (3), sem sujeitar a mesma a tensão mecânica, entre as duas faixas de material de embalagem (12), que se encontram numa condição de descanso, e para apertar a mesma entre as referidas faixas de material de embalagem (12) .

7. Dispositivo de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por o dispositivo de acolhimento e aperto ser formado por rolos de aperto (13, 14), entre os quais as faixas de material de embalagem (12) são transportadas, sendo os referidos rolos de aperto (13, 14) móveis entre uma posição de acolhimento e uma posição de aperto para a película de substância activa (3), transversalmente à última e na direcção oposta uma à outra. 5

8. Dispositivo de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por dois pares de rolos de aperto (13, 14) se encontrarem proporcionados um em cima do outro. Lisboa, 31 de Janeiro de 2007