PT104067B

PT104067B - Prótese vascular em estrutura têxtil entrançada com ondulações e respectivo processo de produção

Info

Publication number: PT104067B
Application number: PT104067A
Authority: PT
Inventors: Raul Manuel Esteves De Sousa Fangueiro; Celso Jose Cancelo Carrilho; Juliana Antoniassi Luiz; Paula Cristina Martins Pina Marques
Original assignee: Univ Do Minho
Priority date: 2008-05-21
Filing date: 2008-05-21
Publication date: 2011-04-18
Also published as: WO2009141715A3; WO2009141715A2; PT104067A

Abstract

O PRESENTE INVENTO REFERE-SE A UMA PRÓTESE VASCULAR EM ESTRUTURA TÊXTIL ENTRANÇADA COM ONDULAÇÕES, CONSTITUÍDA POR, PELO MENOS, DOIS TIPOS DE FIBRAS BIOCOMPATÍVEIS, SENDO UMA DELAS ABSORVÍVEL PELO ORGANISMO, E RESPECTIVO PROCESSO DE PRODUÇÃO NUMA ENTRANÇADEIRA CONVENCIONAL, ATRAVÉS DA ASSOCIAÇÃO DE FIOS BIOCOMPATIVEIS, PREVIAMENTE ENTRANÇADOS, DANDO ORIGEM A CORDÕES, SOBRE UM MANDRIL (4) E UMA ESPIRAL (3), PARA GARANTIR O DIÂMETRO NECESSÁRIO E AS ONDULAÇÕES. A PRÓTESE ENTRANÇADA É IMPREGNADA DE UM MODO HOMOGÉNEO COM UMA SUBSTÂNCIA QUE PROMOVE A SUA SELAGEM. A ESTRUTURA ONDULADA CONFERE À REFERIDA PRÓTESE A ELASTICIDADE NECESSÁRIA PARA A APLICAÇÃO EM VASOS VASCULARES. A PRÓTESE ASSIM PRODUZIDA GARANTE O RESTABELECIMENTO DO FLUXO SANGUÍNEO DE UM SEGMENTO LESADO NUM VASO VASCULAR, SENDO PARTICULARMENTE APLICÁVEL EM CIRURGIA VASCULAR.

Description

DESCRIÇÃO

PRÓTESE VASCULAR EM ESTRUTURA TÊXTIL ENTRANÇADA COM ONDULAÇÕES

E RESPECTIVO PROCESSO DE PRODUÇÃO

CAMPO DO INVENTO presente invento refere-se a uma prótese vascular em estrutura têxtil entrançada com ondulações, impregnada com resina biocompativel, e ao seu processo de produção. 0 referido processo consiste na produção simultânea de uma estrutura entrançada sob um mandril e um dispositivo espiralado, com fibras de propriedades e caracteristicas distintas, desde que sejam biocompativeis com o organismo humano.

Assim, o presente invento é aplicável como prótese vascular, em cirurgia vascular, particularmente na substituição dos vasos vasculares e no reforço dos mesmos complementando o processo regenerativo do organismo.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Nas últimas quatro décadas, o desenvolvimento e produção de próteses vasculares sintéticas tem vindo a colocar enormes desafios à área da cirurgia. Ao longo destas décadas as doenças vasculares viram o seu papel aumentar de importância, quer a nivel geral e principalmente ao nivel clinico, devido ao crescimento do número de pacientes. Assim, tornaram-se mais eficazes devido não só a esses factores mas também aos consideráveis avanços de diagnóstico e terapêutica. As próteses vasculares têm que possuir necessariamente caracteristicas muito especificas. Aquando da introdução das próteses vasculares, pouca foi a atenção dada à função fisiológica do tecido arterial que iria ser substituído. Assim, tubos de metal, vidro e de marfim foram produzidos na tentativa de substituir artérias. Porém, estes produtos não foram bem sucedidos como implantes devido principalmente à natureza da sua superfície que favorecia a formação e o crescimento de coáqulos de sanque e à ausência de maleabilidade/flexibilidade. Tendo em conta estas limitações, novas soluções foram encontradas, nomeadamente as estruturas têxteis. Actualmente as estruturas têxteis são os materiais que de uma forma geral são

utilizados na substituição de artérias.	As características	mais
importantes	destas	próteses estão	relacionadas com	as
propriedades	de	porosidade,	compatibilidade	e

biodegradabilidade. 0 enxerto deverá ser microporoso de forma a permitir uma fixação estável às células vasculares e estimular o seu crescimento.

documento WO 92/16166 - Vascular Prosthesis descreve uma prótese vascular que inclui uma estrutura entrançada tubular. Esta compreende um grande número de camadas de entrançados em que cada camada inclui pelo menos um fio entrelaçado que se estende dessa camada até outra camada para formar uma ligação. A prótese é constituída por um grande número de camadas de entrançados e pode incluir uma primeira camada superficial consideravelmente não absorvível bem como camadas secundárias bastante absorvíveis. Assim, a existência de multicamadas e de material não totalmente não absorvível e parcialmente absorvível tornam-se em grandes desvantagens. A existência de multicamadas leva a que a prótese seja menos flexível/maleável, o material da primeira camada que não é totalmente não absorvível não permitirá a total fixação da mesma ao tecido humano e as camadas seguintes não são totalmente absorvíveis pelo corpo humano.

documento EP 0 612 229 - Three-Dimensional Braided Soft Tissue Prosthesis, refere-se a uma prótese de tecido macio na forma de uma estrutura entrançada tridimensional de preferência feita de um material sintético, sendo este preferencialmente termoplástico. A estrutura entrançada tridimensional é um entrançado multicamadas, embora uma estrutura entrançada tridimensional sólida possa ser também construída. 0 entrançado inclui um grande número de camadas em que pelo menos um fio de cada camada se estende para uma camada adjacente ou contígua para ligar as camadas adjacentes. 0 entrançado multicamadas deverá incluir de preferência de duas a dez camadas. Esta prótese apresenta várias lacunas, tais como o uso de monomaterial, existência de multicamadas e ausência de rugosidade na parte externa da prótese.

documento WO 88/00813 divulga próteses de substituição de vasos (artérias e veias) humanos, uma estrutura têxtil tubular, e os métodos de produção dessas próteses. A prótese inclui um entrançado de fio de poliéster como substrato, gue é compacto e sem ondulações, de forma a se obter uma superfície interna lisa. O enxerto vascular inclui também um suporte externo de polipropileno gue se enrola à volta do substrato por fusão. O complexo processo de produção desta prótese e respectivo resultado não garantem a elasticidade, flexibilidade e maleabilidade necessária à aplicação em vista, sendo desejável melhorar a fixação da prótese ao organismo, permitindo o crescimento e desenvolvimento das células vasculares.

Por outro lado, este documento não refere a utilização de fios biocompatíveis, absorvíveis e não absorvíveis, na produção da prótese. A presente invenção recorre a estes fios, que sendo entrançados previamente à produção da prótese, constituindo assim cordões, conferem uma maior resistência à prótese.

documento WO 94/06373 divulga uma prótese de tecido macio na forma de uma estrutura entrançada tridimensional de preferência feita de um material sintético, que possui uma superfície interna e outra externa. Essa estrutura deverá ser preferencialmente feita em uma de três formas possíveis: em entrançado tridimensional sólido, em entrançado tridimensional que deverá ter pelo menos um fio entrelaçado cujo objectivo é o de unir camadas contíguas ou, então na forma de um grande número de camadas de entrançados bidimensionais podendo essas camadas ser ligadas através de adesão por fusão, cosidos separadamente ou então ligados de outra maneira de modo a formar uma prótese entrançada tridimensional. Para o desenvolvimento das próteses da presente invenção podem ser utilizados misturas de diferentes fios ou então fios de um único tipo. É também possível utilizar materiais bioabsorvíveis como fios na formação de uma parte do entrançado tridimensional. A existência de multicamadas e de uma superfície sem qualquer tipo de nervuras torna a prótese da referida patente menos flexível, maleável e com menos capacidade de adesão ao tecido humano.

O documento EP 0 910 310 BI - Shaped woven tubular soft-tissue prothesis and methods of manufacturing descreve uma prótese tubular implantável de tecido plano, que é continuamente tecida até formar um produto tubular sem costuras e que apresenta variações de diâmetro ao longo do seu comprimento. Além disso, são também formadas secções tubulares através de uma mudança gradual no número de fios de teia, seleccionados ou não seleccionados aquando da inserção dos fios durante o processo de tecelagem. Para a produção desta prótese são utilizados teares jaquard electrónicos controlados por um software. Este processo é lento, complexo, e pouco flexível (não permite a utilização de vários materiais nem de várias configurações), não permitindo optimizar a arquitectura da prótese, variando a espessura onde ela é necessária.

As próteses de artérias, de uma forma geral, possuem diversas funções que podem ser compatibilizadas de forma a ocorrerem em simultâneo, tais como o reforço da parede externa da artéria e o estabelecimento do fluxo sanguíneo. Assim, para gue se obtenha uma máxima eficácia nas possíveis funções é condição necessária gue as suas características sejam o mais próximas possível das do corpo humano.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção apresenta diversas vantagens relativamente às anteriormente mencionadas. A biocompatibilidade das fibras gue constituem a prótese de estrutura têxtil permitirá gue a artéria não entre em conflito directo com as células humanas evitando assim a sua rejeição, como permitirá também que o crescimento das células que rodeiam a prótese seja possível, de forma a fixarem-se na mesma, impedindo assim o deslocamento da prótese que seria prejudicial para o paciente. A absorvibilidade de uma das fibras permite reduzir a quantidade de biomaterial no hospedeiro conduzindo portanto a uma diminuição do fenómeno de rejeição de um corpo estranho para além de reduzir o aparecimento de possíveis fibroses no tecido humano. Por outro lado, a fibra não absorvida servirá de suporte ao crescimento das células regenerativas do vaso sanguíneo, fazendo com que estas se estruturem de uma forma sustentada. Desta forma, é possível manter a mesma pressão sanguínea que se faz sentir nos vasos aos quais a prótese está ligada.

A forma ondulada conferida pelo conjunto mandril+espiral garante a elasticidade necessária para a aplicação bem como alguma rugosidade que facilita alguma estabilidade de adesão da prótese, o que representa uma melhoria significativa relativamente ao estado-da-arte.

A forma ondulada em conjunto com o facto de a mesma ser constituída por fios não absorvíveis permite que haja uma correcta fixação da prótese ao organismo, conferindo elasticidade necessária que permite o movimento conveniente do fluxo sanguíneo e assegura que não ocorrem deslocações prejudiciais durante os movimentos vasculares.

A variação da espessura da prótese permite que esta seja utilizada para diversas aplicações na substituição ou no suporte de lúmen, tais como, esófago, intestino, entre outros.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

Fig. 1 - Representação esquemática da entrançadeira utilizada na produção da prótese têxtil entrançada com ondulações.

Fig. 2 - Representação esquemática da estrutura entrançada regular.

Fig. 3 - Representação esquemática da prótese vascular têxtil entrançada com ondulações, onde o entrançamento dos fios biocompatíveis (1) é feito recorrendo a bobinas (2).

Fig. 4 - Representação esquemática do dispositivo com forma de espiral (3).

Fig. 5 - Representação esquemática do dispositivo em forma de espiral (3) e do mandril (4).

DESCRIÇÃO GERAL DA INVENÇÃO presente invento refere-se a uma prótese vascular em estrutura têxtil entrançada com ondulações, impregnada com resina biocompatível para substituição de vasos vasculares do corpo humano, e ao seu processo de produção. 0 referido processo consiste na produção simultânea de uma estrutura entrançada sob um mandril e um dispositivo espiralado, com fibras de propriedades e características distintas, desde que, sejam biocompatíveis com o organismo humano.

De um modo geral, a prótese vascular entrançada contendo ondulações adquire uma elasticidade elevada e assim uma maior adaptabilidade ao vaso vascular onde se associa. Sendo a referida prótese composta por dois tipos de materiais têxteis, garante o restabelecimento do fluxo sanguíneo de um segmento lesado (vaso vascular) contribuindo assim para a recuperação do paciente.

conceito de estrutura multifuncional presente neste invento, caracterizado pela existência de diferentes partes na prótese com diferentes tipos de fibras (matéria-prima), é possível devido ao tipo de tecnologia utilizada para a produção do mesmo.

A combinação de diferentes tipos de fibras pode ser pretendida para um reforço da estrutura da prótese após a sua aplicação como substituta de um segmento arterial lesado. Assim sendo, um dos materiais têxteis utilizados na construção da prótese é absorvido pelo organismo, sendo a estrutura permanente garantida por este fio biocompatível.

Assim, as fibras utilizadas na presente invenção são biocompatíveis sendo uma absorvível e outra não absorvível. Do grupo das fibras absorvíveis, o gual inclui os poliglicóis, poliaminas, ácido poliláctico (PLA), ácido poliglicol (PGA) colagénio, alginatos, entre outras, o PLGA (poli(láctico-coácido glicol)) é a fibra preferencial. Do grupo das fibras não absorvíveis, do gual pertencem o politetrafluoretileno (PTFE), o polipropileno, os poliésteres, entre outros, o poliéster é o preferencial. A fibra de poliéster irá formar a estrutura permanente servindo assim como suporte ao crescimento das células permitindo a regeneração dos vasos sanguíneos, enguanto gue a fibra de PLGA irá permitir não só reduzir a guantidade de biomaterial no paciente evitando o fenómeno de rejeição como também permitirá o crescimento e proliferação celular dos diferentes tipos de células. Tendo em consideração os factores mencionados anteriormente a composição preferencial será na proporção de 50% PES/50% PLGA.

A sequência de produção da prótese entrançada com ondulações, inicia-se com o processo de bobinagem dos diferentes fios, para preparar as bobinas que irão alimentar a entrançadeira para a produção dos cordões que, posteriormente, irão dar origem à prótese entrançada. Desta forma obtém-se um cordão homogéneo em termos da distribuição das fibras, o que é um factor de extrema importância na garantia do funcionamento do vaso vascular artificial.

A prótese vascular em estrutura têxtil (Figura 1) entrançada com ondulações, impregnada com resina biocompativel, é produzida a partir de cordões entrançados de fios de duas matérias-primas (fibras) biocompativeis (1), sendo que uma delas é igualmente absorvível pelo organismo.

Tabela 1 - Caracteristicas dos cordões utilizados e da prótese vascular entrançada com ondulações

SUBSTRATO	COMPOSIÇÃO	RESISTÊNCIA À TRACÇÃO	ESPESSURA	ACABAMENTO
Cordões	3 cabos de PES; 3 cabos de PGLA	46,89 gf/Tex
Prótese vascular em estrutura têxtil entrançada com ondulações	50 PES/ 50 PGLA	631,26 gf/cm²	1,59 mm com termofixação	Impregnação com 2% de Quitosana

presente invento caracteriza-se por apresentar, desde a produção dos cordões até à prótese, no seu processo de produção através da tecnologia de entrançamento, um dispositivo em forma de espiral (3) e um mandril (4), utilizados no momento de produção da prótese entrançada. 0 mandril, é previamente envolvido sob tensão com um cordão da mesma composição para que, após o processo de fixação térmica, se possa retirar a prótese entrançada ondulada.

processo de tratamento térmico para a fixação do conjunto obtido pela introdução do mandril (4) num dispositivo com forma espiral (3) e recoberto com uma estrutura entrançada consiste no aquecimento numa máquina térmica com capacidade de aquecimento suficiente para o tratamento térmico, durante 10 a

30 minutos a uma temperatura entre os 100 e 140 °C	e posterior
arrefecimento	numa câmara	a aproximadamente 0	°C, por	um
período de pelo	menos 24h.
Posteriormente	a prótese	entrançada com forma	ondulada	é
impregnada com	uma resina	biocompatível. Nesse	processo	de

impregnação, a prótese recebe novamente o mandril, mas sem o dispositivo espiralado, para que a resina possa ser aplicada no exterior da prótese. O mandril, que tem uma forma cilíndrica com diâmetro compreendido entre 2 e 9 mm, preferencialmente superior a 6 mm, e é constituído por material inerte relativamente aos cordões e resistente a tratamentos térmicos e químicos, neste caso, é utilizado para que o peso da prótese com a resina líquida ou mesmo para que o processo de aplicação não interfira nas propriedades mecânicas. Esta operação é fundamental pois uma incorrecta aplicação da resina poderá resultar numa falta de homogeneidade da mesma na prótese, bem como no preenchimento do canal interior da prótese interferindo assim nas propriedades mecânicas bem como na funcionalidade da mesma.

A prótese divulgada no presente invento baseia-se no conceito de estruturas multifuncionais, onde diferentes tipos de fibra (matéria-prima) são utilizados em diferentes partes da prótese, recorrendo à técnica de entrançamento.

O entrançamento permite produzir estruturas com diferentes geometrias, nomeadamente diferentes ângulos de entrançamento, em função do número de bobinas (2) utilizadas, da posição do anel formador no ponto de entrançamento e da velocidade de tiragem. Se o número de bobinas, a posição do anel formador no ponto de entrançamento e a velocidade de tiragem forem devidamente programados, o ângulo e a espessura do entrançado podem ser controlados. Assim, a um maior ângulo, corresponde uma menor velocidade, uma maior densidade, e uma estrutura mais apertada com menos espaços. Aumentando o número de bobinas e mantendo a velocidade constante, aumenta-se a densidade da estrutura. 0 ângulo de formação do entrançado é de extrema importância pois determina algumas das caracteristicas da prótese vascular nomeadamente a porosidade desta.

A direcção de entrançamento é flexível podendo ser horizontal, vertical, de baixo para cima ou invertida.

A combinação de diferentes tipos de fibras pode ser pretendida para um reforço da estrutura da prótese após a sua aplicação como substituta de um vaso vascular lesado. Assim sendo, um dos materiais têxteis utilizados na construção da prótese é absorvido pelo organismo, sendo a estrutura permanente garantida por este fio biocompatível.

Em termos práticos, a inserção dos diferentes tipos de fibras pode ser efectuada através das bobinas da entrançadeira ou na mistura prévia das fibras, numa entrançadeira ou noutro processo utilizado para a sua produção.

A sequência de produção da prótese entrançada com ondulações inicia-se com o processo de bobinagem dos diferentes fios, para preparar as bobinas que irão alimentar a entrançadeira para a produção dos cordões que, posteriormente, irão dar origem à prótese entrançada. Desta forma obtém-se um cordão homogéneo em termos da distribuição das fibras, o que é um factor de extrema importância na garantia do funcionamento da artéria artificial.

cordão produzido é posteriormente repartido por diferentes bobinas que irão alimentar a entrançadeira na produção da prótese entrançada. Este cordão é depois depositado, no processo de entrançamento, sobre um mandril e uma espiral, para a produção da prótese entrançada com ondulações.

entrançado que compõe a prótese vascular, objecto da presente invenção, é composto por um conjunto de cordões que são distribuídos pelo equipamento de entrançamento, usualmente de um modo simétrico, formando assim um entrançado com metade dos fios a dar origem a um determinado ângulo e a outra metade a originar o ângulo simétrico. Assim, a estrutura, em diamante, regular ou hércules, é composta por fios entrançados, com dois ângulos simétricos. A estrutura diamante apresenta um entrelaçamento 1 por 1, ou seja, o fio de cada bobina passa alternadamente por cima e por baixo de cada um dos fios gue compõem o entrançado. A estrutura regular apresenta um entrelaçamento 2 por 2, ou seja, o fio de cada bobina passa alternadamente por cima e por baixo de dois fios do entrançado. A estrutura hércules apresenta um entrelaçamento 3 por 3, ou seja, o fio de cada bobina passa alternadamente por cima e por baixo de 3 fios do entrançado. A estrutura diamante, utilizada nos cordões, devido ao seu grau de entrelaçamento, apresenta uma maior estabilidade estrutural, quando comparada com as restantes estruturas. Por seu lado, a estrutura regular, utilizada na prótese, permite obter um compromisso entre estabilidade e controlo de porosidade.

A variação da espessura da estrutura é conseguida a partir da variação do número de fios ou da massa linear destes que pode variar entre os 50 a 330 DTex, no entrançado. Assim, a um maior número de fios e a uma maior massa linear corresponde uma maior espessura.

O presente invento é aplicável como prótese vascular, em cirurgia vascular, particularmente na substituição de vasos vasculares e reforço dos mesmos complementando o processo regenerativo do organismo.

DESCRIÇÃO DETALHADA DO INVENTO

1. Processo para a produção da prótese vascular

A produção da prótese vascular entrançada com ondulações, de acordo com o presente invento, engloba as seguintes fases:

1.1. Bobinar os fios de Poliéster com 3 cabos numa bobina e os fios de PGLA (90% PGA/10% PLA) com 3 cabos noutra bobina e assim, sucessivamente até conseguir o número necessário para completar a composição desejada. Neste caso, uma máquina de entrançar com 6 bobinas, sendo carregada com 3 de poliéster e 3 de PGLA, resultará num cordão com 50% poliéster e 50 % PGLA.

1.2. Entrançar em estrutura diamante (Figura 2) os cordões entrançados com 6 bobinas. O fio alimentado será composto por 3 fios de poliéster e 3 fios de PGLA (90% PGA/10% PLA) previamente bobinados e descritos no ponto anterior. Na prática, o cordão obtido com 6 bobinas apresenta metade dos fios em poliéster e a outra metade em PGLA (90% PGA/10% PGA).

1.3. Bobinar o cordão, composto por 50% de poliéster e 50% de PGLA (90% PGA/10% PLA), no número de bobinas necessárias para alimentar a entrançadeira, 32 neste caso.

1.4. Alimentação da máquina de entrançar de 32 bobinas com o cordão composto por 50% poliéster/50% PLGA, para produzir uma estrutura regular entrançada sobre um mandril com 6 mm de diâmetro e um dispositivo de forma espiralada com o diâmetro interno de 6,09mm e o diâmetro externo com aproximadamente 8mm.

O diâmetro interno da estrutura é predefinido pelo diâmetro do mandril, enquanto que, o diâmetro externo é regulado pela densidade dos fios.

No processo de produção propriamente dito, o mandril é introduzido no dispositivo de forma espiralada e posicionado na máguina de entrançar no instante imediatamente anterior ao início da produção.

A velocidade de saída ou de tiragem é ajustada de acordo com a relação de engrenagens colocadas na máguina sendo constante durante todo o processo. A afinação deste parâmetro pode ser realizada através da variação da relação de transmissão entre as rodas dentadas gue compõem o sistema de engrenagens.

Depois do entrançamento sobre o mandril, este é retirado da máquina de entrançar.

1.5. O conjunto composto por mandril e espiral entrançados, é depois envolvido com o cordão produzido nos primeiros dois pontos, fazendo com que a estrutura entrançada se aproxime do mandril, sendo depois utilizado um laço nas extremidades do fio para fixação no mandril.

1.6. Segue-se a termofixação do conjunto preparado de acordo com o item anterior numa estufa a cerca de 100°C, durante cerca de 10 min.

1.7. O conjunto assim termofixado é arrefecido numa câmara a uma temperatura de aproximadamente 0°C, por um período de, pelo menos, 24 horas.

1.8. Após o período de arrefecimento, retira-se o fio que envolve o conjunto e, em seguida, efectua-se a separação da prótese entrançada com ondulações do conjunto mandril+espiral.

1.9. Para finalizar o processo de produção da prótese vascular entrançada com ondulações, aplica-se uma resina biodegradável e biocompatível, a quitosana com 2% de concentração. Assim, a prótese é impregnada manualmente através de uma solução contendo quitosana a 2% no sentido de controlar a porosidade da estrutura.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Processo de produção de próteses vascular entrançada com ondulações, caracterizado por compreender os seguintes passos:

(i) entrançamento de fios biocompatíveis (1), sendo um deles absorvível, na composição 50% poliéster/50% PGLA em cordões, produzidos numa entrançadeira, passível de possuir várias formas de fio único, a vários cabos, híbridos ou mecha, em qualquer número e massa linear compatível com o processo de entrançamento;

(ii) entrançamento dos cordões numa entrançadeira onde no local de formação do entrançado foi colocado um mandril (4) e um dispositivo em forma de espiral (3) de forma a atribuir ao entrançado uma forma tubular ondulada;

(iii) simultaneamente ao entrançamento o mandril é envolvido com um fio da mesma composição com aplicação de tensão no conjunto;

(iv) tratamento térmico para a fixação do conjunto obtido pela introdução do mandril (4) num dispositivo com forma espiral (3) e recoberto com uma estrutura entrançada consistindo em: (a) aquecimento numa máquina térmica com capacidade de aquecimento suficiente para o tratamento térmico, durante 10 a 30 minutos a uma temperatura entre os 100 e 140 °C (b) arrefecimento numa câmara a aproximadamente 0 °C, por um período de pelo menos 24h;

v) remoção do cordão que envolve o conjunto obtido pela introdução do mandril (4) num dispositivo com forma espiral (4) e recoberto com uma estrutura entrançada, bem como do mandril e dispositivo espiralado;

(vi) aplicação de uma resina biocompatível na prótese.
2. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o entrançamento de fios biocompativeis ser realizado numa entrançadeira com um número de 6 bobinas ou superior.
3. Processo de acordo com a reivindicação anterior, caracterizado por os fios biocompativeis (1), de fibras naturais ou químicas, sob a forma de fio único, a vários cabos, híbrido, ou mecha, serem em número múltiplo, com comprimento e massa linear compatíveis com o processo de entrançamento.
4. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o entrançamento dos cordões ser realizado numa entrançadeira com um número de bobinas (2) não inferior a

16.
5. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o mandril (4) ter forma cilíndrica e ser constituído por material inerte relativamente aos cordões, com diâmetro compreendido entre 2 e 9 mm, preferencialmente superior a 6 mm, e resistente a tratamentos térmicos e químicos.
6. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o dispositivo em forma de espiral (4) ter um diâmetro interno superior a 6 mm e uma espessura compreendida entre 0,01 e 1 mm com densidade entre os 2 e 8 espiras por centímetro, mas na sua forma preferencial com 4 espiras por centímetro com resistência a tratamentos térmicos e químicos.
7. Processo de produção de próteses de acordo com as reivindicações 1 a 6, caracterizado por a direcção de entrançamento ser horizontal, vertical, ascendente ou descendente.
8. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a resina biocompatível e biodegradável, preferencialmente quitosana com 2% de concentração, ser aplicada homogeneamente através de imersão ou por aplicação no lado externo com um pincel macio.