PT101455B - Pelicula de camadas moltiplas para fins medicos e recipientes com uma pluralidade de camaras - Google Patents
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Description
DESCRIÇÃO
PELÍCULA DE CAMADAS M0LTIPLA5 PARA FINS MÉDICOS
E RECIPIENTES COM UMA PLURALIDADE DE CAMARAS
CAMPO TÉCNICO
A presente invenção refere-se a películas de camadas múltiplas para fins médicos que são excelentes nas suas propriedades de resistência ao calor, transparência, flexibilidade, resistência ao impacto, de vedação facilmente pelável, etc. e a recipientes para fins médicos formados a partir das referidas películas e que têm uma pluralidade de câmaras.
Esses recipientes para fins médicos têm uma pluralidade de câmaras para acomodar individualmente composições farmacêuticas instáveis para fins médicos (preparações líquidas, sob a forma de pó ou sólidas) que têm tendência a modificar-se ao longo do tempo depois de mis. turadas e uma parte de vedação fraca (parte de vedação facilmente pelável) que separa as câmaras e se pode abrir facilmente quando assim se pretenda por separação da película, para misturar os conteúdos de produtos oara fins méd icos das câmaras.
A expressão propriedades de vedação facilmente
pelável tal como é utilizada na presente memória descritiva refere-se às propriedades de uma película de acordo com as quais c. película é capaz de formar se 1 ect í vamente uma porção de vedação forte que é substancíalmente impo_s sível de abrir por separação de película ou uma porção de vedação fraca (na presente memória descritiva designada como parte de vedação facilmente pelável) que se po_ de abrir facilmente por separação da película, sendo uma das partes de vedação formada alterando a temperatura de fusão para vedação pelo calor.
ENQUADRAMENTO GERAL DA INVENÇÃO
As películas para recipientes para fins médicos são geralmente feitas de polietileno ou po1ipropi1eno que têm uma elevada estabilidade química em presença de ácidos, produtos alcalinos, sais, etc. Também se conhece o modo como as películas para utilização na formação de re cipientes médicos que têm uma pluralidade de câmaras são películas de camada única ou películas de duas camadas que têm uma camada de resina que se prepara a partir de uma mistura fundida de resinas de po1i-a l fa-o lefinas , co mo por exemplo oolietileno e po 1 ipropileno , que são de compatibilidade diferente.
Por exemplo, na publicação da patente de invenção japonesa não examinada número 4671 / 1990 descreve-se uma película de camada única de mistura de resina de dois com
-3ponentes, isto é, um polietiLeno linear de baixa densida. de e po1ipropi1eno, ou uma película de camada única de mistura de resina de três componentes, isto é, um polietileno linear de baixa densidade, po1ipropi1eno e copolímero de eti1eno-propi1eno. Também se refere uma película de duas camadas que compreende uma camada exterior de polietileno linear de baixa densidade e uma camada interior de uma mistura de resina de polietileno linear de baixa densidade e po 1 ipropi 1 eno. Nas misturas de res_i_ nas mencionadas, o po1ipropi1eno tem o ponto de fusão mais alto e é utilizado principalmente para garantir as propriedades de vedação facilmente pelável.
No entanto, a película de camada única de mistura de resina de dois componentes contém na resina que forma a camada ún;.ca uma grande quantidade de polipropileno que tem propriedades de transparência, flexibilidade e resistência ao impacto menores, devido ao que os recipientes preparados a partir desta película são recipientes com utilidade reduzida pelo que diz respeito à t.rans parência, flexibilidade e resistência ao impacto.
Além disso, verifica-se o problema da falta de uniformidade dos componentes na película de camada única da mistura de resina de três componentes quando a mistura é transformada na película. Falando mais específicamente, o copolímero de eti1eno-propi1eno que é amorfo ou tem uma pequena crista1inidade e tem um ponto de fuÃ
-4I são menor, tem uma maior fluidez do que os outros dois componentes e especialmente uma fluidez muito maior do que o po1ipropi leno , obtendo-se como resultado que os componentes da resina da película têm tendência para se encontrar presentes distribuídos irregu1armente.
É, por consequência, difícil que a película efectivamente possua transparência, flexibilidade e resistência ao impacto que são as característícas salientes da resina de copolímero de etileno-propileno. Além disso, é difícil dispersar uniformemente po1ipropi1eno em polietileno e f.ormar uma película que tenha excelentes propriedades de vedação e seja facilmente pelável, isto é, que contenha po 1 i p rop i 1 eno sob uma forma uniformemente dispersa. A película de camada única em que as resinas componentes diferem muito no ponto de fusão apresenta também outro pro blema quando vedada pelo calor. Quando o componente de resina com o ponto de fusão mais alto (po 1 ipropi1eno ) co meça a fundir, o componente de resina de ponto de fusão mais baixo (copolímero de eti leno-propíleno) fundiu exces sivamente de maneira a escorrer sob a forma de um líquido, reduzindo-se muito a espessura da película a ser vedada por acção do calor. Por consequência, a película não é vedável termicamente de maneira apropriada para propor cionar a resistência mecânica pretendida aos recipientes.
Por outro lado, a película de duas camadas descrita na publicação mencionada antes tem uma transparência e
-5uma flexibilidade ligeiramente maiores do que as películas de camada única visto que se utiliza um polietileno linear de baixa densidade (L-LDPE) para a camada exterior, muito embora seja ainda insatisfatória. Adicionalmente, a película tem um problema relativamente à resistência ao impacto quando é transformada em recipientes, em especial quando o recipiente é arrefecido a 5°C ou a uma temperatura menor do que 5°C. Por estas razões, a película de duas camadas não é satisfatória para utilização para fins médicos e não é apropriada para utilização.
Além disso, como não se tem em grande consideração à resistência ao calor destas películas, ou recipien_ tes formados a partir destas películas e que têm uma pljj ralidade de câmaras, provavelmente originam resultados indesejáveis. Quando o recipiente é esterilizado com vapor de alta pressão ou água quente sob condições de temperatura elevada (por exemplo, 121°C durante 20 minutos), a resina presente na película (polietileno linear de ba_i_ xa densidade ou copolímero de eti 1 eno-propi 1 eno) não co_n segue resistir à temperatura de esterilização sem fundir ou formar espuma ou o recipiente se deformar ou romper ou permitir a passagem através da parte vedada. E ainda provável que o polietileno se dissolva sob a forma de partículas finas. Na parte de vedação facilmente pelável que proporciona a divisória entre as câmaras e que torna a divisória facilmente abrível.o polietileno linear de
baixa densidade ou o copolímero de et i 1 eno-prop i 1 eno falha de maneira semelhante na resistência a fundir à temperatura de esterilização, aumentando consequentemente a resistência da vedação da porção de vedação facilmente pelável até um nível comparável à resistência mecânica das partes de vedação hermética (partes de vedação forte) diferentes da parte de vedação facilmente pelável e, por consequência, de pequena utilidade. A esterilização à tem peratura de 12'I°C também diminui a transparênc i a e a fle_ xibi1 idade que não são propriedades desprezáveis para avaliação porque estas propriedades influenciam muito a manipulação do recipiente no sítio do tratamento médico.
DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO principal objectivo da presente invenção é resolver os problemas citados antes e proporcionar uma película para fins médicos e um recipiente que tem uma plu_ ralidade de câmaras e que são excelentes relativamente às suas propriedades de resistência ao calor, transparência, flexibilidade, resistência ao impacto e de vedação facH mente pelável.
Outras propriedades específicas da invenção são evidenciadas por meio da seguinte descrição.
A presente invenção proporciona uma película de camadas múltiplas para fins médicos caracterizada pelo facto de compreender uma camada interior, uma camada in- / -
termádia e uma camada exterior, cada uma delas feita principalmente de uma poliolefina, sendo a camada interior formada por uma mistura de resina de um copolímero de etileno / alfa-olefina ten_ do uma massa volúmica compreendida entre 0,930 e 0,945 g/cm com po 1 ipropi1eno, incluindo a camada intermédia pelo menos uma camada de mistura de resina de uma mistura de resina de um copolímero de etileno / alfa-olefina tendo uma massa volúmica compreendida entre 0,920 e 0,945 g/cm com um e 1 aj> tómero de etileno / alfa-olefina tendo uma massa volúmica compreendida entre 0,880 e 0,890 g/cm numa proporção de mistura em peso compreendida entre 1 : 5 e 2 : 1, ten_ do a camada de mistura da resina uma espessura pelo menos igual a 85 % da espessura global da camada intermédia, e sendo a camada exterior formada por um copolímero de etileno / alfa-olefina tendo uma massa volúmica com ,·' preendida entre 0,930 e 0,945 g/cm3.
Para conferir ainda uma maior resistência ao calor à película de camadas múltiplas como modo preferido de acordo com a presente invenção, a camada intermédia tem na sua parte central uma camada de um copolímero de etileno / alfa-olefina tendo uma massa volúmica compree£ dida entre 0,930 e 0,945 g/cm3.
recipiente de acordo com a presente invenção, tendo uma pluralidade de câmaras, é· preparado a partir
da película de camadas múltiplas descrita antes.
copolímero de etileno / alfa-olefina para utilização de acordo com a presente invenção compreende et_i_ leno como o comonómero principal e contém uma proporção específica de alfa-olefina. 0 copolímero pode ter a forma de copolifiero aleatório, copolímero de bloco ou copoH mero de enxerto.
elascómero de etileno / alfa-olefina é um cop£ límero de etileno / alfa-olefina que é amorfo ou tem uma pequena cristalinidade.
Exemplos de a 1 fa-o 1efinas úteis para utilização na composição do copolímero de etileno / alfa-olefina ou do elastómero de etileno /alfa-olefina são as que têm 3 a 12 átomos de carbono, tais como por exemplo propileno, 1-buteno, 1-penteno, 1-hexeno, 4-meti1 - 1-penteno, 1-hepteno, 1-octeno, 1-noneno, 1-deceno, 1-undeceno e 1-dodeceno. Entre estes, o 1-buteno é apropriado para utilização no copolímero. Como copolímero de etileno / alfa- ole fina é especia 1 mente desejável um polímero linear. 0 copolímero de etileno / alfa-olefina tendo uma massa volúmica compreendida entre 0,930 e 0,945 g/cnP para utili zação na película de acordo com a presente invenção tem preferivelmente um valor de Mw / Mn compreendido entre 1,0 e 3,0. 0 copolímero origina então uma película de elevada transparência. Mw representa a massa molecular média em peso e Mn representa a massa molecular média em número.
DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS
A Figura 1 é uma vista ampliada da secção recta vertical que representa uma película de camadas múltiplas que incorpora a presente invenção.
A Figura 2 é uma vista ampliada em secção recta vertical que representa outra película de camadas múltiplas que incorpora a presente invenção.
A Figura 3 inclui diagramas para ilustrar passo a passo um exemplo do processo para a produção de recipientes que têm uma pluralidade de câmaras e incorporam a presente invenção.
A Figura 4 inclui diagramas para ilustar passo a passo outro exemplo do processo para a produção de recipientes que têm uma pluralidade de câmaras e incorporam a presente invenção.
MELHOR MANEIRA DE REALIZAÇAO DA INVENÇÃO
Com referência à Figura 1, a película de camadas múltiplas para fins médicos que incorpora a presente invenção compreende uma camada interior (1), uma camada in termédia (2) e uma camada exterior (3). A camada interior (1) é a camada mais interna e que está em contacto com a composição farmacêutica sólida ou líquida a ser acomoda da em recipientes formados a partir da película. A camada
exterior (3) é a camada mais externa que ficará em contac. to com o ar exterior. A camada intermédia (2) inclui todas as camadas entre a camada interior (1) e a camada ex. terior (3). De acordo com a presente invenção, a camada intermédia (2) tem a forma de uma camada única (veja-se a Figura 1) ou de uma multiplicidade de camadas (veja-se a Figura 2 ) .
Para permitir que a camada interior (1) forme uma vedação facilmente pelável, esta camada é preparada a partir de uma mistura de resina de copolímero de etileno / alfa-olefina com po1ipropi1eno. Para conferir à camada uma resistência ao calor aumentada sem deteriorar a sua transparência e a sua flexibilidade, o copolímero de etileno / alfa-olefina a ser utilizado tem uma massa volúmica compreendida dentro do intervalo de 0,930 a 0,945 g/cm . A massa volúmica mais apropriadamente está compreendida entre 0,938 e 0,942 g/cm e, mais apropria- damente ainda, entre 0,940 e 0,942 g/cm .
po1ipropi1eno a ser utilizado pode ser um homopolímero de propileno ou um copolímero de propileno e uma alfa-olefina.
copolímero de propileno e de alfa-olefina compreende propileno como comonómero principal e contém uma proporção especificada de alfa-olefina. 0 copolímero po de apresentar-se sob a forma de copolímero aleatório de propileno, copolímero de bloco de propileno ou copolíme-
ro de enxerto de propileno. Além do etileno, são exemplos de a 1fa-o 1erinas presentes nesses copolímeros 1-buteno, 1-penteno, 1-hexeno, 4-metí1 -1-penteno, 1-hepteno, 1-octeno, 1-noneno, 1-deceno, 1-undeceno, 1-dodeceno e olef_i_ nas semelhantes tendo 4 a 12 átomos de carbono. Preferivelmente, o copolímero compreende propileno e etileno.
Quando o propileno é um copolímero, é preciso que o copolímero tenha aproximadamente a mesma resistência ao calor que o homopolímero de propileno.
Por consequência, a proporção de alfa-olefina a ser misturada com propileno é relativamente pequena. Por exemplo, quando a alfa-olefina é etileno, a proporção vai até 20 % em peso, preferive1 mente até 10 % em peso e, mais preferive1 mente ainda até 5 % em peso. 0 termo polipropileno, tal como é utilizado na presente memória descri tiva, inclui tanto o homopolímero como o copolímero, a menos que se indique de outro modo.
A velocidade de escoamento por fusão (MFR) pode variar entre 1,0 e 7,0 g/10 minutos (230°C). Por exemplo, quando o MFR do copolímero de etileno / alfa-olefina é igual a cerca de 2,2 g/10 minutos ( 190°C) , é apropriado utilizar um homopolímero de propileno que tem uma MFR com preendida entre cerca de 3,0 e cerca de 7,0 g/10 minutos (23O°C).
De acordo com a presente invenção, para se obter uma mistura geralmente uniforme destas resinas, utiliza-
-se um copolímero de etileno / alfa-olefina que tem uma massa volúmica compreendida dentro do intervalo referido antes e propileno que tem uma compatibilidade relativamente alta com o copolímero. Isso torna possível obter uma camada interior que tem propriedades excelentes para formar uma parte de vedação facilmente pelável e preparar um produto que tem uma parte de vedação facilmente pelável que se pode abrir com uma força estabilizada.
A mistura de resina de po 1 ipropi 1 eno e de copoH mero de etileno / alfa-olefina tem um largo intervalo de temperatura de vedação que permite a formação de partes de vedação facilmente pelável e é quase livre da influên_ cia de variações da temperatura atmosférica no sítio de funcionamento da vedação, de tal maneira que a resistência mecânica da vedação seja sempre facilmente obtida com boa estabilidade. Além disso, mesmo que a mistura de resina seja aquecida para a esterilização do recipiente com vapor de água sob alta pressão ou com água quente sob condições de alta temperatura (por exemplo, 121°C durante 20 minutos), o copolímero de etileno / alfa-olefina com uma massa volúmica compreendida entre 0,930 e 0,945 g/cm3 e o po1ipropi1eno que constitui a mistura possuem uma elevada resistência ao calor, têm um elevado ponto de fu são e mantêm-se não fundidos, com o resultado de que a parte de vedação facilmente pelável retém facilmente as propriedades de vedação facilmente pelável sem apresen-
-13tar uma resistência de vedação aumentada.
A proporção de mistura de copolímero de etileno / / alfa-olefina com po1ipropi1eno ainda influencia as pro priedades de vedação e de possibi1 idade de abertura da parte de vedação facilmente pelável. Obtém-se um bom resultado quando a proporção de mistura (em peso) do primeiro para o segundo está compreendida entre 1 : 2 e 3 : 1, em especial entre 2 : 3 e 2 : 1. Se a quantidade de pol_i_ propileno misturada for menor do que o intervalo mencionado antes, obter-se-á como resultado a facilidade de abertura. Se, como variante, ela for maior do que o intervalo citado antes, as propriedades de vedação tornam-se insuficientes e portanto obtém-se um resultado indesejável. A espessura da camada interior (1) a ser determinada está compreendida entre cerca de 10 a cerca de 50 preferivelmente entre cerca de 25 e 35 ^/tm, de manej_ ra a não prejudicar a transparência nem a flexibilidade.
A espessura vai até cerca de 50 %, preferivelmente compreendida entre cerca de 5 e cerca de 25 %, da espessura global da peiícula de camadas múltiplas.
Para a camada intermédia (2) manter a transparê^ cia e a flexibilidade inalteradas e para conferir flexibilidade e resistência ao impacto à película global, esta camada é preparada a partir de uma mistura de resina de copolímero de etileno / alfa-olefina com uma massa volúmica compreendida entre 0,920 e 0,945 g/cm3 com elas
- 14tómero de eti leno / alfa-olefina com uma massa volúmica compreendida entre 0,880 e 0,890 g/cm numa proporção de mistura compreendida entre 1 : 5 e 2 : 1, preferivelmente entre 2 : 5 e 1 : 2 e mais preferivelmente ainda igual a 3 : 7. É especialmente apropriada para utilizar uma mistura que compreende um polímero linear. A massa volúmica do copolímero de etileno / alfa-olefina bem como a do elastómero de etileno / alfa-olefina é apropriadamente escolhida dentro do intervalo referido antes de acordo com a finalidade de utilização. Por exemplo, para se conferir resistência ao calor ainda mais melhorada à película global de acordo com a presente invenção, o copolímero de etileno / alfa-olefina a ser utilizado tem uma massa volúmica compreendida entre 0,930 e 0,945 g/cm·, preferiveImente entre 0,938 e 0,942 g/cm^ e, mais prefe3 rivelmente ainda, entre 0,940 e 0,942 g/cm .
Por outro lado, o elastómero de etileno / alfa-olefina a ser utilizado tem uma massa volúmica compreen.
dida com vantagem entre 0,883 e 0,887 g/cm e, mais preferivelmente, igual a 0,885 g/cm^, para conferir flexibilidade aumentada à película global.
A massa volúmica da mistura de resina apropria3 damente vai até cerca de 0,910 g/cm , estando como reendj. da de maneira especialmente preferida entre 0,900 e 0,910 g/cm3.
A camada intermédia (2), que pode ser uma camada
-15simples como se descreveu antes, pode alternativamente ser de uma estrutura de camadas múltiplas que compreende a camada de resina mencionada antes e uma outra camada de resina, por exemplo, outra camada de resina (2a) formada numa parte intermédia da camada intermédia (2) como se representa na Figura 2. Para se conseguir uma resistência ao calor ainda mais melhorada, a resina a ser utilizada para a outra camada de resina (2a) é desejavelmente um copolímero de etileno / alfa-olefina que tem uma massa volúmica compreendida dentro do intervalo de 0,930 a 0,945 g/cm^, preferivelmente entre 0,938 e 0,942 g/cm e, mais preferivelmente ainda, entre 0,940 e 0,942 g/cm^. É desejável que a camada (2a) seja inserj_ da na zona média da camada intermédia e tenha uma espessura que vai até 15 % da espessura da camada intermédia global.
A espessura global da camada intermédia (2) a ser determinada apropriadamente está compreendida dentro do intervalo desde cerca de 70 a'té cerca de 150yzm, preferivelmente entre cerca de 80 até cerca de 140 ytm e, mais preferivelmente ainda, entre cerca de 110 até cerca de 140 ujn de tal maneira que fique compreendida entre cer-
| ca | de | 40 e | cerca | de | 85 %, preferivelmente entre | cerca de |
| 45 | e | cerca | de 80 | % e | com maior vantagem ainda entre cer- | |
| ca | de | 60 e | cerca | de | 80 % da espessura global da | película |
| de | camadas | múltiplas |
A camada exterior (3), que precisa de ser transparente e flexível, tem de ter a durabilidade suficiente para resistir às condições de temperatura de esterilização térmica, por exemplo, esterilização com vapor de água a alta pressão ou esterilização com água quente à .temperatura de 121°C durante 20 minutos. A resina a ser uti l_i_ zada bem como a sua estrutura são indicadas em seguida. É apropriado utilizar um copolímero de etileno / alfa-olefina que tem uma massa volúmica compreendida dentro do intervalo de 0,930 até 0,945 g/cm , preferive1 mente de 0,938 até 0,942 g/cm e, mais preferivelmente ainda, entre 0,940 e 0,942 g/cm . Entre esses copolímeros, é mais conveniente utilizar um polímero linear. A espessu. ra da camada exterior (3) a ser determinada está compreendida dentro do intervalo desde cerca de 15 até cerca de 55jum e mais preferivelmente entre 20 e 35^pm, e vai até cerca de 40 %, mais preferiveImente compreendida entre cerca 5 e cerca de 25 % da espessura global da película de camadas múltiplas.
-17A película de camadas múltiplas de acordo com a presente invenção é produzida pelo processo de distensão de tubos com sopragem de coextrusão e arrefecimento por água ou arrefecimento por ar, processo de coextrusão em molde-T, processo de laminação ou outro processo semelhante conhecido. E especialmente desejável empregar o processo de coextrusão de acordo com o qual se forma um pro duto de extrusão de resina de espessura uniforme com uma eficiência aperfeiçoada e é menos provável provocar a d£ terioração da resina durante a operação de extrusão, per. mitindo por consequência que as camadas conservem as suas características respectivas e originando um produto de alta transparênciae grande flexibilidade.
Além disso, quando formada pelo processo de coextrusão, a camada de mistura de resina encontra-se sob a forma de uma mistura geralmente uniforme que permite que a camada apresente na íntegra as características dos componentes da resina. A película de camadas múltiplas tem a forma de um tubo ou de uma chapa.
As condições de temperatura para a fabricação estão compreendidas entre 150 e 270°C, preferiveImente entre 155 e 230°C. Como as camadas (1, 2 e 3) contêm um copolímero de etileno / alfa-olefina como componente comum, as camadas podem ser facilmente ligadas umas às outras por fu são quando transformadas numa película de camadas múltiplas. Pretende-se que as resinas que formam as respecti
-18vas camadas tenham diferenças dos valores da velocidade de escoamento por fusão (MFR) entre si tão pequenas que elas sejam uniformes de espessura e de possibilidade de serem submetidas a extrusão. Além disso, com a película de camadas múltiplas de acordo com a presente invenção, pode fazer-se uma camada com a forma de pelo menos duas camadas divididas quando preparada por coextrusão. Essa possibilidade aumenta ainda a transparência e a flexibilidade da película global.
Neste caso, as duas camadas são feitas da mesma resina e, por consequência, são manipu1adascomo uma camada única mesmo que se encontrem sob a forma de produto de extrusão de camadas múltiplas.
Preferivelmente, o copolímero de etileno / alfa-olefina que está presente nas respectivas camadas tem uma massa volúmica compreendida entre 0,930 e 0,945 g/cm3 , especialmente um valor da massa volúmica próximo de 0,945 g/cm , visto que esse facto faz diminuir o teor de substâncias de pequena massa molecular existentes na resina. Quando o copolímero de etileno / alfa-olefina utilizado tem um valor de Mw / Mn compreendido entre 1,0 e 3,0 o teor de substâncias de baixa massa molecular é ainda mais reduzido. Além disso, quando o polipropi1eno utilizado tem um valor reduzido de MFR (230°C), a quantidade de substância de baixa massa molecular é ainda menor. No entanto, pretende-se diminuir o valor de MFR (230°C) numa pro \
porção que não prejudique a flexibilidade. A utilização destas resinas diminui uma interacção entre antibióticos e a substância de baixa massa molecular existente na resina de maneira a obviar a reacção adversa. Por consequência, a substância de pequena massa molecular não precisa de ser eliminada por tratamento, isto é, por pré-aquecimento do material da resina sob váculo ou por con_ servação do material sob vácuo durante a formação da película ou utilizando n-hexano ou água quente para a extracção ou lavagem. Isso faz diminuir o custo do equipamento de produção.
De acordo com a presente invenção, a resistência ao calor, a transparência e a flexibilidade possuídas pe las camadas (1, 2 e 3) proporcionam elevada resistência ao calor, transparência e flexibilidade à película na sua g lobalidade.
A camada intermédia (2) e a camada exterior (3) proporcionam excelente resistência ao impacto, enquanto a camada interior (1) confere excelentes propriedades de vedação facilmente separável. Assim, a presente invenção proporciona uma película de camadas múltiplas para fins médicos que é notável pelas suas propriedades de resi.stência ao calor, transparência, resistência ao impacto e de vedação facilmente pelável. Visto que o copolímero de etileno / alfa-olerina é utilizado para a camada exterior, a película de camadas múltiplas de acordo com a presen-
te invenção tem a vantagem de, por exemplo, quando uma cobertura de película barreira de camadas múltiplas (ten do uma camada interior de copolímero de etileno / alfa-olefina) se destina a ser ligada ao lado exterior da presente película por fusão, a cobertura pode ser facilmente ligada a ele por via térmica.
A película de camadas múltiplas de acordo com a presente invenção também proporciona um recipiente para fins médicos tendo uma pluralidade de câmaras que são d_i_ vididas por uma vedação facilmente separável ou semelhante para acomodar individualmente preparações para fins médicos que são susceptíveis de se alterar ao longo do tempo se os seus componentes forem misturados, de tal maneira que as preparações podem ser misturadas conjuntamente ou so 1 ubi 1 izadas quando vão ser utilizadas. Tal como a película de camadas múltiplas de acordo com a presente invenção, o recipiente obtido é excelente pelo que respeita às suas propriedades de resistência ao calor, transparência, flexibilidade, resistência ao impacto e vedação facilmente pelável.
As composições para fins médicos a serem encerradas no recipiente tendo uma pluralidade de câmaras podem ser pulverulentas, líquidas ou sólidas. São exemplos de preparações com a forma de pó substâncias que são higros. cópicas ou susceptíveis de oxidação ou degradação térmica, como por exemplo antibióticos, agentes anticancero-
sos, agentes esteróides, agentes fibrinolíticos, vitaminas, etc. São exemplos de preparações líquidas soluções de cloreto de sódio fisiológicas, soluções de glicose, água destilada para injecções, soluções de e1ectró1itos , soluções de aminoácidos, emulsões de gorduras, etc.
Utilizando a película de camadas múltiplas de acordo com a presente invenção, produzem-se recipientes que têm uma pluralidade de câmaras, por exemplo, por meio do processo que se descreve em seguida. A Figura 3 repre senta, fase a fase, um exemplo de um processo para a pro_ dução desses recipientes. Pode obter-se um recipiente (A) tendo uma pluralidade de câmaras executando sucessivamen_ te as seguintes fases operacionais a) a e).
Fase operacional a): Uma película de camadas múltiplas tubular (4) obtida pelo processo tubular soprado é veda_ da a uma temperatura de fusão compreendida entre 155 e 185°C para proporcionar partes periféricas do recipiente Q partes de vedação forte (5) j e é também vedada a uma temperatura de fusão compreendida entre 105 e 150°C para formar partes de vedação facilmente peláveis 2 partes de vedação fraca (6) j aproximadamente na zona central de cada recipiente a ser formado, por meio do que se pre para uma multiplicidade de brancos de recipientes (8a) que são dispostos em filas norizonta1 mente e verticalmen te.
Fase operacional b): Os brancos do recipiente (8a) são
cortados da película de camadas múltiplas (4) depois rea.
lizar a vedação e prepara-se um corpo do recipiente (8) que tem uma abertura (7) para ligar um elemento de abertura de cada um dos brancos (8a).
Fase operacional c): 0 elemento de abertura (9) é inserj^ do na abertura (7) do corpo do recipiente (8) e ligado ao corpo por meios fusíveis.
Fase operacional d): Uma tampa (10) é ligada a uma parte da abertura exterior do elemento de abertura (9) por intermédio de fusíveis para fechar o corpo do recipiente. Fase operacional e): Umavedação de pele (11) que é facH mente retirável é ligada a uma parte da abertura exterior da tampa (10) por intermédio de fusíveis para se obter um recipiente (A) que tem uma pluralidade de câmaras.
Por exemplo, no caso de se pretender guardar indivídua lmente preparações líquidas para fins medicinais muito reactivas nas porções superiores e inferiores do recipiente que são porções subdivididas por divisórias de vedação facilmente peláveis dporções de vedação fraca (6) Ί, uma preparação líquida para fins médicos muito reactiva (12) é embalada numa das porções do recipiente através do elemento de abertura (9) no estado representado na Figura 3 c), seguindo-se as fases operacionais
d) a e) citadas antes. 0 recipiente está agora no estado representado na Figura 3 f). Como se mostra na Figura 3 g), a porção de vedação da câmara vazia é cortada pa-
ra formar uma abertura de enchimento (13). Uma preparação líquida altamente reactiva para fins medicinais (14) é introduzida na câmara através da abertura (13), que é em seguida vedada, seguindo-se a esterilização por acção do calor com vapor de água sob alta pressão ou água quen. te. Depois da esterilização, o recipiente é seco externa, mente e ajustado de maneira a ter uma forma pré-determinada. A Figura 3 h) representa o recipiente neste estado.
Por outro lado, por exemplo quando uma preparação para fins médicos como por exemplo um antibiótico e uma preparação para fins médicos como por exemplo um líquido dissolvente se destinam a ser embaladas individuaj. mente nas porções superiores e inferiores do recipiente, o líquido dissolvente (15) é embalado numa das porções do recipiente através do elemento de abertura (9) no estado representado na Figura 3 c), seguindo-se as fases operacionais d) e e). 0 recipiente é esterilizado com vapor de água sob alta pressão ou com água quente nas co£ dições representadas na Figura 3 f), em seguida é seco externamente e cortado na porção de vedação da câmara v£ zia como se mostra na Figura 3 g) para se formar uma aber tura de enchimento (13). Ar limpo é forçado a entrar na câmara através da abertura (13) para secar, o antibiótico ou uma preparação para fins médicos semelhante (16) é introduzido na câmara através da abertura (13) sob condj_ ções assépticas, a abertura de enchimento (13) é em segui-
da vedada e o recipiente é ajustado de maneira a ter uma forma pré-determinada. A Figura 3 i) representa o recipiente nestas condições.
A Figura 4 representa, fase a fase, outro exemplo de processo para a produção de recipientes que têm uma pluralidade de câmaras. Esses recipientes (A1) podem ser obtidos executando sucessivamente as seguintes fases ope racionais (a 1) a (e 1 ).
Fase operacional (a1): Uma película de camadas múltiplas é cortada de maneira a obter-se uma peça de película (4') que tem um tamanho especificado e forma-se uma abertura (51) para um elemento de abertura (6') no centro da pel_f_ cuia (41).
Fase operacional (b1): 0 elemento de abertura (4‘) é ligado à porção com a abertura (5‘) da película (4') no la. do exterior da camada por intermédio de fusíveis.
Fase operatória (c1): A película (4') é dobrada ao meio com o elemento de abertura (5') posicionado no centro.
Fase operacional (d1): A película (4') dobrada em duas é vedada ao longo da porção periférica com excepção das aberturas para enchimento (7', 81) a uma temperatura de fusão compreendida entre 155 e 185°C para formar partes de vedação fortes (9') e preparar um corpo de recip i entes.
Fase operacional (e1): Forma-se uma parte de vedação facilmente separável (partede vedação fraca) (10') numa por
-25ção. intermédia do corpo do recipiente a uma temperatura de fusão compreendida entre 105 e 150°C para se obter um recipiente (A1) tendo uma pluralidade de câmaras.
Por exemplo, no caso de se pretender embalar separadamente preparações líquidas para fins medicinais muito reactivas dentro das respectivas partes superiores e inferiores do recipiente que são subdivididas pela divisória da porção de vedação facilmente separável (10'), as preparações líquidas para fins medicinais (11', 12') são introduzidas nas porções superiores e inferiores do recipiente através das aberturas de enchimento (7', 8') que são em seguida vedadas, seguindo-se a esteri1ização com vapor de água sob alta pressão ou com água quente.
recipiente é, em seguida, seco externamente e ajustado de modo a assumir uma forma pré-determinada. A Figura 4 (f1) representa o recipiente nestas condições.
Por outro lado, por exemplo, quando uma preparação para fins medicinais como por exemplo um antibiótico e uma preparação para fins medicinais como por exemplo uma solução dissolvente se' destinam a ser encerradas nas porções superiores e inferiores do recipiente, a solução dissolvente (13') é introduzida na câmara de líquidos através da abertura de enchimento (7') nas condições representadas na Figura 4 (e1), as duas aberturas de ench_i_ mento (/', 8') são em seguida vedadas e o recipiente é esterilizado com vapor de água sob alta pressão ou com
-26água quente. A Figura 4 (g1) representa o recipiente nes_ tas condições. 0 recipiente é seco externamente depois da esterilização, a abertura (81) para a câmara vazia é aberta igualmente cortando como se mostra na Figura 4 (g1) e força-se ar limpo para dentro da câmara através da abertura para secagem. Como se mostra na Figura 4 (h1), o antibiótico ou a preparação para fins medicinais semelhante (14') é introduzido na câmara através da abertura reaberta (81) sob condições assépticas, a abertura de enchimento (81) é em seguida vedada como se representa na Figura 4 (i1) e ajusta-se o recipiente de modo a ter uma forma pré-determinada para completar a operação de enchimento.
Em seguida, descreve-se exemplos, de acordo com os quais se prepararam películas de camadas múltiplas e recipientes de acordo com a presente invenção. Descrevem-se também outros exemplos em que se ensaiaram estes produtos .
Exemplo 1
Utilizando uma máquina de coextrusão para sopragem de tubos arrefecida com água, preparou-se uma pelícu la formada por três camadas que tinha uma camada interior, uma camada intermédia e uma camada exterior. A camada in terior era uma camada com a espessura de 30/<m de mistura de resina de um polietileno linear de massa volúmica mé-27-
dia [copolímero de etileno / 1-buteno, produto de Mitsui Petrochemical Industries, Ltd., com a massa volúmica igual a 0,941 g/cm3, a MFR igual a 2,2 g/10 minutos (a 190°C), 2,4 de Mw / Mn, daqui para diante na presente memória descritiva designado como PE (1)] e um homopolímero de propileno [produto de Mitsui Petrochemical Industries, Ltd., com a massa volúmica igual a 0,910 g/cm3, com o valor de MFR igual a 4,0 g/10 minutos (a 230°C), daqui para diante designado na presente memória descritiva como PP (1)] numa proporção de mistura igual a 3:2. A camada intermédia era uma camada com a espessura igual a 115 pm de mistura de resina de PE (1) e de um elastómero de etileno / / alfa-olefina [copolímero de etileno / 1-buteno, produto de Mitsui Petrochemical Industries, Ltd. com o nome comercial TAFMERA, com a massa volúmica igual a 0,885 g/cm3, 0,5 g/10 minutos (a 190°C) de MFR, daqui para diante na presente memória descritiva designada como PE (2)] numa proporção de mistura igual a 3:7. A camada exterior era uma camada com a espessura de 30 pm de PE (1). Prepararam-se recipientes tendo uma pluralidade de câmaras a partir da película pelo processo referido antes em que a temperatura de vedação era igual a 158°C para se formar partes de vedação forte ou 140°C para a formação de partes de vedação fraca. Os recipientes tinham 100 mililitros de capacidade porções de vedação facilmente peláveis, e foram formados com
-28Exemplos 2 - 8 e Exemplos Comparativos 1 e 2
Prepararam-se as seguintes películas de camadas múltiplas e recipientes que têm uma pluralidade de câmaras procedendo como se descreveu no Exemplo 1.
As películas utilizadas para os ensaios comparativos eram de uma película de resina de duas camadas ten. do a mesma estrutura como se descreveu com referência à técnica anterior e uma película de três camadas diferentes das do tipo de acordo com a presente invenção.
Exemplo 2
| Camada | i nter i or: | mistura | de resina de PE (1) + | PP (D |
| (2:1 de | proporção de mistura) | |||
| Camada | i nterméd i a | .: mistura de resina de PE (1) | + PE (2) | |
| (3:7 | de proporção de mistura) | |||
| Camada | exterior: | PE (1) | ||
| Exemplo | 3 | |||
| Camada | i nter i or: | mi stura | de resina de PE (1) + | PP (D |
| (1:1 de | proporção de mistura) | |||
| Camada | i nterméd i a | : resina de mistura de PE (1) | + PE (2) | |
| (3:7 | de proporção de mistura) | |||
| Camada | exter i or: | PE ( 1 ) | ||
| Exemp1 o | 4 | |||
| Camada | i nter i or: | mistura | de resina de PE (1) + | PP (1) |
(2:3 de proporção de mistura)
-29Camada intermédia: mistura de resina de PE (1) + PE (2) (3:7 de proporção de mistura)
Camada exteri or : PE (1 )
Exemplo 5
| Camada | i nter i or: | : mistura de resina | de PE (1) + PP de mistura) | (D | |||
| (3:2 de | proporção | ||||||
| Camada | i nterméd i a | ||||||
| Primeira camada: | : mistura | de resina | de | PE (1) + | PE | (2) | |
| (3:7 de | proporção | de | mi stura) | ||||
| Segunda | camada: | PE (1) | |||||
| Terceira camada: | mistura | de resina | de | PE (1) + | PE | (2) | |
| (3:7 de | proporção | de | mistura) | ||||
| Camada | exterior: | PE (1) | |||||
| Exemplo | 6 | ||||||
| Camada | i nter i or : | mistura | de resina | de | PE (1) + | PP | (D |
| (3:2 de | proporção | de | mistura) |
Camada intermédia: mistura de resina de PE (1) + PE (2) (3:7 de proporção de mistura)
Camada exterior: PE (1)
Exemplo 7
Camada interior: mistura de resina de PE (1) + PP (1) (3:2 de proporção de mistura)
Camada intermédia: mistura de resina de PE (1) + PE (2) (3:7 de proporção de mistura)
-30Camada exterior: PE (1)
Exemplo 8
Camada interior: mistura de resina de PE (1) + PP (1) (3:2 de proporção de mistura)
Camada intermédia: mistura de resina de PE (1) + PE (2) (3:7 de proporção de mistura)
Camada exterior: PE (1)
Exemplo Comparativo 1
Camada interior: mistura de resina de PE (3) + PP (2) (2:1 de proporção de mistura)
PE (3): polietileno linear de baixa den. s i dade dcopolímero de etileno / 1-buteno, pr£ duto de Mitsui Petrochemica 1 Industries, Ltd., massa volúmica 0,920 g/cm3, MFR 2,0 g/10 minutos (a 190°C), daqui para diante designado como PE (3) J
PP (2): copolímero aleatório de propileno Lcopolímero de etileno / propileno, produto de Mitsui Petrochemica 1 IndusO tries, Ltd., com 0,910 g/cm de massa volúmica, 1,0 g/10 minutos (a 230°C) de MFR, na presente memória descritiva daqui para diante designado como PP (2)
-31 i
Camada exterior: PE (3)
Exemplo Comparativo 2
Camada interior: mistura de resina de PE (4) + PP (2) (3:2 de proporção de mistura)
PE (4): polietileno linear de elevada dens idade
Lcopolímero de etileno / 1-buteno, pro duto de Mitsui Petrochemica 1 Industries,
Ltd., com 0,961 g/cm de massa volúmica, 17 g/10 minutos (a 190°C) de MFR, daqui para diante designado como PE (4) Ί
Camada intermédia: mistura de resina de PE (1) + PE (2) (3:7 de proporção de mistura)
Camada exterior: PE (1)
Exemplos de Ensaios
Os recipientes preparados nos Exemplos 1 a 8 de acordo com a presente invenção e nos Exemplos Comparativos 1 e 2 foram cheios com água destilada numa quantidade igual a 50 mililitros em cada uma das câmaras, em seguida esteri1izaram-se com água quante a 121°C durante 20 minutos e depois foram avaliados por intermédio dos seguintes métodos de ensaio. Os Quadros 1 e 2 referidos adiante reúnem os resultados.
Para efectuar um ensaio de resistência ao calor,
o recipiente depois de esterilizado foi verificado visualmente em relação à deformação, ruptura, perda através das porções de vedação, pregas e bloqueio como padrões para a avaliação da resistência ao calor.
Para avaliar a transparência, o recipiente foi verificado visualmente em relação à sua turvação branca depois de realizada a esterilização.
Para fazer a avaliação da flexibilidade, deixou-se descarregar espontaneamente o líquido armazenado a partir do recipiente à temperatura ambiente, a partir de uma altura de 50 cm.e observou-se o recipiente visualmen_ te.
Para realizar um ensaio de queda para avaliação da resistência ao impacto, embalaram-se 10 recipientes man_ tidos a uma temperatura de até 5°C numa caixa (105 mm de largura, 125 mm de comprimento, 185 mm de altura, 160 gra_ mas de peso) e prepararam-se três dessas caixas. Em seguida, deixou-se cair cada caixa a partir de uma posição 1,2 metros acima do pavimento para o chão 10 vezes sobre cada um dos lados para determinar a acção do impacto de queda em relação a cada lado, aresta e vértice da caixa. Depois de todas as três caixas terem sido submetidas ao impacto, os 30 recipientes foram retirados das caixas e cada um foi verificado visualmente relativamente à f i_s suração ou à ruptura (de acordo com JIS-Z-0202).
Realizaou-se um ensaio de compressão para avaliar
-33a possibilidade de se abrir a parte de vedação facilmente separável. Adaptou-se um dispositivo de ensaio à com pressão com 100 mm de diâmetro a uma máquina de tracção e compressão STROGRAPH MZ, produzida por Toyo Seiki Seisakusho Co., Ltd. e submeteu-se a pressão a parte que encerra líquido por acção do dispositivo com a velocidade de 50 mm/miriuto para medir a pressão aplicada pelo dispositivo quando a parte de vedação facilmente separável foi aberta para a determinação do coeficiente de variação das forças de abertura. Determinou-se a força i n_i_ ciai aplicada para abrir a parte de vedação facilmente separável a partir da gama de 10 a 25 Kg de acordo com a estrutura da resina da camada interior respectiva. 0 co£ ficiente de variação da força de abertura relativa repre senta variações da força de abertura da parte de vedação facilmente separável e calculou-se de acordo com a seguinte equação
Coeficiente de variação da força de abertura =
- Desvio padrão de forçasde abertura
Média de forças de abertura
Adicionalmente, verificou-se visualmente a aparência do recipiente inteiro relativamente a rugas, deformação e ruptura.
Fez-se a avaliação global com base nos itemes de avaliação anteriores.
--341
Quadro 1
| Ex. 1 | Espessura da camada exterior (μ) | Espessura da camada intermédia (μ) | Espessura da camada interior (μ) | Espessura global (μ) | ||
| PE® 30μ | PE ® +PE @ 115μ | PE ® +PP ® 30μ | 175μ | |||
| Ex. 2 | PE® 30μ | PE ® +PE@ 115μ | PE ® +PP ® 30μ | 175μ | ||
| Ex. 3 | PE® 30μ | PE® +PE @ 115μ | PE ® +PP ® 30μ | 175μ | ||
| E5c. 4 | PE 1 30μ | PE ® +PE @ 115μ | PE ® +PP ® 30μ | 175μ | ||
| Ex. 5 | PE® 20μ | PE ®) Η- ΡΕ (2) 60μ | PE® 10μ | PE® +PE (2) 60μ | PE ® +PP ® 25μ | 175μ |
| Ex. 6 | PE® 30μ | PE ® +PE ® 125μ | PE ® +PP ® 30μ | 185μ | ||
| Ex. 7 | PE® 65μ | PE ® +PE @ 80μ | PE ® +PP ® 30μ | 17 5μ | ||
| Ex. 8 | PE® 50μ | PE ® +PE ® 95μ | PE ® +PP ® 30μ | 175μ | ||
| Comp - Ex. 1 | PE ® 125μ | PE ® +PP @ 50μ | 175μ | |||
| Comp. Εκ. 2 | PE® 30μ | PE ® +PE @ 115μ | PE ® +PP ® 30μ | 175μ |
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| ..... | - 1 !·! | í -xl [J | cn ld | m *1' | cT) > úí | LO d | Γ** V* ΰ | co X a | o r-1 Ή 04 £ O X u ω | • CN Ch c= Õ « u ω | 1 |
| No | Quadro 2, | o | símbolo | © significa excelente, | |
| 0 significa | bom, | Δ | significa | fraco e X | significa |
| inaceitável | • | ||||
| Os | resultados | dos | ensaios i | mencionados antes | (Quadro 2) |
são descritos pormenorizadamente em seguida.
Em relação ao coeficiente de variação da força de abertura da parte de vedação facilmente separável determinado por meio do ensaio de compressão, os valores dos recipientes dos Exemplos 1 a 8 de acordo com a presente invenção, estavam compreendidos entre 0,068 e 0,150, enquanto o dos recipientes do Exemplo Comparativo 2 foi igual a 0,410, o que significa grandes variações da força de abertura.
Os recipientes do
Exemplo Comparativo 1 foram insuficientes na resistência ao calor:
por consequência, falharam em resistir à esterilização a
121°C durante minutos, fundiram e foram incapazes de manterem a forma. Por esta razão, foi impossível efectuar o ensaio de queda, ensaio de descarregabilidade espontânea e ensaio de compressão para os recipientes indicados pela marca *.
Recipientes que eram iguais aos dos
Exemplos sob as mesmas condições que se referiram antes, com a excepção de a massa volúmica de PE (1) ter sido modificada de 0,940 g/cm3 para
0,941 g/cm3 [valor de MFR igual a 2,2 g/10 minutos (a 190°C), 2,4 de Mw / Mn], o que mostra que se obtiveram substancialmente os mesmos resulta-
dos que os conseguidos pelos Exemplos 1 a 8.
Enquanto se utilizou copolímero aleatório de pr£ pileno como PP (2) nos Exemplos comparativos 1 e 2, obtj_ veram-se os mesmos resultados que se referiram antes quando se utilizou PP (1) em vez de PP (2).
Assim, a presente invenção proporciona películas de camadas múltiplas que são excelentes relativamente à resistência ao calor, transparênc i a, flexibilidade, resis. tência ao impacto e propriedades de vedação facilmente pelável. A utilização destas películas proporciona recipientes para fins médicos que têm uma pluralidade de câmaras e excelentes propriedades de resistência ao calor, transparências , flexibilidade, resistência ao impacto e vedação facilmente pelável.
Claims (19)
1.- Película de camadas múltiplas para fins médicos, caracterizada pelo facto de compreender uma camada interior, uma camada intermédia e uma camada exterior, cada uma feita principalmente de uma poliolefina, sendo a camada interior formada por uma mistura de resina de um copolímero de etileno/alfa-olefina tendo uma massa volúmica compreendida entre 0,930 e 0,945 g/cm3 com um polipropileno, incluindo a camada intermédia pelo menos uma camada de mistura de resina de uma mistura de resina de um copolímero de etileno/alfa-olef ina tendo uma massa volúmica compreendida entre 0,920 e 0,945 g/cm3 com um elastómero de etileno/alfa-olefina tendo uma massa volúmica compreendida entre 0,880 e
0,890 g/cm3 numa proporção de mistura em peso compreendida entre 1:5 e 2:1, tendo a camada de mistura de resina uma espessu ra pelo menos igual a 85Z da espessura da mistura global da camada intermédia, e sendo a camada exterior formada por um copolímero de etileno/ /alfa-olefina tendo uma massa volúmica compreendida entre 0,930 e 0,945 g/cm3.
2.- Película de camadas múltiplas para fins médi- cos, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo facto de o copolímero de etileno/alfa-olefina da camada intermédia ter uma massa volúmica compreendida entre 0,930 e 0,945 g/cm3.
3. - Película de camadas múltiplas para fins médicos, de acordo com as reivindicações 1 ou 2, caracterizada pelo facto de a camada intermédia consistir unicamente na camada de mistura de resina.
4. - Película de camadas múltiplas para fins médicos, de acordo com as reivindicações 1 ou 2, caracterizada pelo facto de a camada intermédia ter uma estrutura de camadas múltiplas que compreende a camada de mistura de resina e outra camada de resina formada numa porção intermédia da referida ca mada, sendo a outra camada de resina feita de um copolímero de etileno/alfa-olefina tendo uma massa volúmica compreendida entre 0,930 e 0,945 g/cm3.
5. - Película de camadas múltiplas para fins médicos, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo facto de o copolímero de etileno/alfa-olefina utilizado em cada uma das camadas interior, intermédia e exterior ter uma massa volúmica compreendida entre 0,938 e 0,942 g/cm3.
6.- Película de camadas múltiplas para fins médiI cos, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo facto de o copolímero de etileno/alfa-olefina utilizado em cada uma das camadas interior, intermédia e exterior ter uma massa volúmica compreendida entre 0,940 e 0,942 g/cm3.
7. - Película de camadas múltiplas para fins médicos, de acordo com as reivindicações 1 ou 2, caracterizada pelo facto de o elastómero de etileno/alfa-olefina utilizado na camada intermédia ter uma massa volúmica compreendida entre 0,883 e 0,887 g/cm3.
8. - Película de camadas múltiplas para fins médicos, de acordo com as reivindicações 1 ou 2, caracterizada pelo facto de o copolímero de etileno/alfa-olefina e o elastómero de etileno/alfa-olefina que servem como os componentes da camada de mistura de resina para utilização na camada intermédia estarem numa proporção de mistura em peso compreendida entre 2:5 e 1:2.
9. - Película de camadas múltiplas para fins médicos, de acordo com as reivindicações 1 ou 2, caracterizada pelo facto de o copolímero de etileno/alfa-olefina e o elastómero de etileno/alfa-olefina que servem como os componentes da camada de mistura de resina para utilização na camada intermédia estarem numa proporção de mistura em peso igual a 3:7.
10. - Película de camadas múltiplas para fins médicos, de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo facto de a camada intermédia ter na sua parte média a outra camada de resina de um copolímero de etileno/alfa-olefina que tem uma massa volúmica compreendida entre 0,938 e 0,942 g/cm3.
11. - Película de camadas múltiplas para fins médicos, de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo facto de a camada intermédia ter na sua parte média a outra camada de resina de um copolímero de etileno/alfa-olefina que tem uma massa volúmica compreendida entre 0,940 e 0,942 g/cm3.
12. - Película de camadas múltiplas para fins médicos, de acordo com as reivindicações 1 ou 2, caracterizada pelo facto de o copolímero de etileno/alfa-olefina eopolipropíleno para utilização na formação da camada interior estarem numa proporção de mistura em peso compreendida entre 2:3 e 2:1.
13. - Película de camadas múltiplas para fins médicos, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo facto de o copolímero de etileno/alfa-olefina utilizado para cada uma das camadas interior, intermédia e exterior ter uma massa volúmica compreendida entre 0,940 e 0,942 g/cm3, o elastómero de etileno/alfa-olefina utilizado para a camada intermédia ter uma massa volúmica compreendida entre 0,883 e 0,887 g/cm3 e o copolímero de etileno/alfa-olefina e o elastómero de etileno/ /alfa-olefina que servem como os componentes da camada de mistura de resina para utilização na camada intermédia estarem nu ma proporção de mistura em peso igual a 3:7.
14. - Película de camadas múltiplas para fins médicos, de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo facto de o copolímero de etileno/alfa-olefina para utilização em cada uma das camadas interior, intermédia, a outra camada e a outra camada a ser formada numa parte central da camada intermédia ter uma massa volúmica compreendida entre 0,940 e 0,942 g/cm3, o elastómero de etileno/alfa-olefina para utilização na camada intermédia ter uma massa volúmica compreendida entre 0,883 e 0,887 g/cm3 e o copolímero de etileno/alfa-olefina e o elastómero de etileno/alfa-olefina que servem como os componentes da camada da mistura de resina para utilização na camada intermédia estarem na proporção de mistura em peso igual a 3:7.
15. - Película de camadas múltiplas para fins médicos, de acordo com as reivindicações 1 ou 2, caracterizada pelo facto de o oolipropileno para utilização na camada interior ser um polipropileno homopolimérico.
16.- Película de camadas múltiplas para fins mé6 dicos, de acordo com as reivindicações 1 ou 2, caracterizada pe lo facto de o polipropileno para utilização na camada interior ser um copolímero de uma alfa-olefina e de propileno que serve como o comonómero principal.
17.- Recipiente para fins médicos, caracterizado pelo facto de ter uma pluralidade de câmaras e ser formado a partir de uma película de camadas múltiplas para fins médicos de acordo com as reivindicações 1 ou 2.
18.- Recipiente para fins médicos, caracterizado pelo facto de ter uma pluralidade de câmaras e ser formado a partir de uma película de camadas múltiplas para fins médicos de acordo com a reivindicação 13.
19.- Recipiente para fins médicos, caracterizado pelo facto de ter uma pluralidade de câmaras e ser formado a partir de uma película de camadas múltiplas para fins médicos de acordo com a reivindicação 14.
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