NO894586L - Hemostaseventil. - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse har generell befatning med hemostaseventiler og vedrører, nærmere bestemt, hemostaseventiler for plassering og betjening av intravaskulære katetere.

I forbindelse med angeografi og hjertekateterisering er det kjent å benytte en innføringssliremontasje for opprettelse av en kanal til hulrommet i et blodkar, hvorigjennom et kateter kan innføres og fjernes uten blodtap. Innføringssliremontasjen omfatter typisk et element med en ventilanordning, som koples til eller strekker seg inn i en fleksibel kanyl som innføres i blodkarkanylen, vanligvis ved anvendelse av en nål, en styretråd og en dilatator. Se US-patentskrift 4.000.739. Ventilanordningen er konstruert for å avtette rundt kateteret når dette er på plass, og å avtette kanalen i innføringssliremontasjen når kateteret er uttrukket.

Ved mange prosesser som gjennomføres i dag, er det nødvendig å bruke mer enn ett kateter og å utskifte ett kateter mot et annet som allerede er på plass i blodkaret. I et slikt tilfelle blir kateteret, mens styretråden fremdeles befinner seg i blodkaret, trukket ut over styretråden. Styretråden som strekker seg gjennom innføringskanylen og innføringsventilanordningen, etterlates i kroppen. Det nye kateter innføres i kroppen, over den eksisterende styretråd og gjennom kanylen.

I ventiler som er utstyrt med en elastisk membran med et hull for opptaking og avtetting mot kateteret, mens styretråden befinner seg på plass etter at det første kateter er fjernet og innen det andre kateter innføres, kan det ofte forekomme lekkasje av blod gjennom innføringsventilen, fordi styretråden har mindre diameter enn kateteret. Dette er selvsagt uønskelig.

Andre ventiler som kan avtette kateteret, uten bruk av et hull i membranen, og som vil oppta kateteret og styretråder av forskjellige diametre, men ved slike konstruksjoner oppstår det ofte større friksjonskrefter rundt styretråden eller kateteret som betjenes, og dette gjør det vanskeligere for legene.

Det er følgelig behov for en ventil som vil gi en tilfredsstillende avtetning når et kateter er innført, eller bare når styretråden er på plass eller når verken styretråden eller kateteret er plassert i stilling, og som under bruk vil gjøre det relativt lett å betjene kateteret eller styretråden.

Det er ifølge oppfinnelsen frembragt en forbedret hemostaseventil med minst tre elastiske membraner eller skiveformede pakninger. I en første, elastisk membran er det anordnet et sirkelformet hull, mens en andre, elastisk membran er utstyrt med et hull av mindre diameter enn hullet i den første membran. I den andre membran er det dessuten anordnet minst én sliss som krysser hullet. Den tredje membran har en sliss men intet hull. I den foretrukne versjon er slissene rettlinjet, og hvis de er anordnet i sliren, vil de forløpe på tvers av hverandre, fortrinnsvis i 90" vinkel. Slissen kan også være av annen form, eksempelvis Y-formet, for at et kateter eller en styretråd lett skal kunne innføres gjennom membranen. Det er anordnet midler for innstilling av den andre og den tredje membran med slissene på linje med hverandre i tversgående retning, når membranene er anbragt i ventilen.

Ved en alternativ versjon av ventilen er en brikke med en midtåpning plassert mellom den andre og den tredje membran. Åpningsperiferien er konisk, for at slissen i den andre membran skal kunne åpnes distalt ved innføring av et kateter.

Videre omfatter ventilen en koplingsdel som opptar de elastiske membraner som er innmontert i en kanal som strekker seg fra koplingsdelens innløpsende til dens utløpsende. Ved en utførelsesform er innløpsenden og utløpsenden innrettet for å sammenkoples demonterbart med annet utstyr, såsom dilatatorer, sepsisforebyggende anordninger, kanyler etc. En dilatator kan eksempelvis være fastkoplet til innløpsenden, for å lette innføringen av en slire i blodkaret. Etter at dilatatoren er fjernet, kan et kateter eller en styretråd innskyves i blodkaret, eller uttrekkes fra dette, gjennom ventilens endeslire, uten vesentlig blodlekkasje. Alternativt kan innløpsenden være utformet med en ikke-tilknyttbar hette med en gjennomgående åpning for opptaking av kateteret og styretråden, og en fleksibel kanyl kan være permanent forbundet med koplingsdelens utløpsende.

I en versjon innbefatter koplingsdelen en hetteseksjon ved innløpsenden og en ytterseksjon ved utløpsenden. I sammenføyet tilstand vil hetteseksjonen og ytterseksjonen sammenpresse periferiene av de mellomliggende membraner, hvorved slissen i den tredje membran tvinges til å utstrekkes distalt bort fra den andre membran uten åpning.

For å innstille den andre og den tredje membranen slik at deres rettlinjede slisser forløper i tverretning, kan såvel den andre som den tredje membran være forsynt med én eller flere knaster eller fordypninger, hvor knastene på den andre membran flukter med fordypningene på den tredje membran når membranenes slisser er tverrstilt. Koplingsdelen er utstyrt med forsenkninger for opptaking av knastene.

Det henvises til tegningene, hvori:

Figur 1 viser et uttrukket perspektivriss av en delvis gjennomskåret utførelsesform av hemostaseventilen ifølge oppfinnelsen. Figur 2 viser et forstørret snitt av utførelsesformen ifølge figur 1, med et kateter innført i hemostaseventilen. Figur 3 viser et forstørret snitt av utførelsesformen ifølge figur 1, med en styretråd innført i hemostaseventilen. Figur 4 viser et forstørret aksialsnitt av hemostaseventilen under anvendelse i en innføringssliremontasje. Figur 5 viser et uttrukket perspektivriss av en modifisert versjon av de elastiske membraner i hemostaseventilen. Figur 6 viser et uttrukket perspektivriss av en andre, modifisert versjon av de elastiske membraner i hemostaseventilen. Figur 7 viser et uttrukket perspektivriss, delvis i snitt, av en andre, modifisert versjon av hemostaseventilen ifølge figur 1. Figur 8 viser et forstørret aksialsnitt av hemostaseventilen ifølge figur 7, med en innført styretråd. Figur 9 viser et forstørret aksialsnitt av hemostaseventilen ifølge figur 7, med et innført kateter. Figur 10 viser et uttrukket perspektivriss, delvis i snitt, av en tredje, modifisert versjon av hemostaseventilen.

Det er i figur 1-3 vist en hemostaseventil 10 omfattende en koplingsseksjon med en ytterdel 12 med en utløpsende 14 og en hette 16, forbundet med ytterdelen 12, med en innløpsende 20. Den således utformede koplingsseksjon har et stort sett sylindrisk og hult innerkammer som danner en kanal 22, langs koplingsseksjonens akse, mellom hettens 16 innløpsende 2 0 og utløpsenden

14. Koplingsseksjonens hette og ytterdel kan begge være frem-stilt av ett av flere kjente, egnede plastmaterialer, f.eks. polyetylen av høy egenvekt eller, som i den foretrukne utfør-elsesf orm, ABS. Videre omfatter hemostaseventilen et antall elastiske membraner 30, og nærmere bestemt minst tre elastiske membraner 32, 34 og 36 som er innmontert i koplingsseksjonen. Hver av membranene er fortrinnsvis ringformet og tilvirket av latex, silisiumgummi eller annet egnet, tettende materiale. Den elastiske membran 32 er forsynt med en midtåpning 38. Åpningen 38 har en litt større diameter enn det kateter som skal anvendes i ventilen. Den elastiske membran 34 er forsynt med en midtåpning 4 0 som har en litt mindre diameter enn den styretråd som skal anvendes med kateteret. Åpningen 40 i den elastiske membran 34 er betydelig mindre enn åpningen 38 i membranen 32, som etter innmontering i ventilen er koaksial med åpningen 40. I membranen 34 er det også anordnet en sliss 42, fortrinnsvis rettlinjet, som krysser åpningen 40 og strekker seg bort fra åpningen på diametralt motsatte sider av denne.

Den ringformede, elastiske membran 36 er utstyrt med en sliss 44 som fortrinnsvis er rettlinjet og passerer gjennom membransenteret. I koplingsseksjonen forløper slissene 42 og 44 fortrinnsvis, men ikke nødvendigvis, på tvers av hverandre. Det foretrekkes at slissene 42 og 44 er rettlinjet, men Y-formede slisser 45 og 46 eller to innbyrdes kryssende slisser 49 og 47 kan også komme til anvendelse, slik det fremgår av figurene henholdsvis 5 og 6.

Den proksimale ende av hetten 16 omfatter et innerkammer 62og er utformet som en muffedel eller en modifisert muffedel av en gardenakopling. Hetten danner ved enden av muffedelens gripesone et innvendig, ringformet og forsenket anslag 64 som danner en rett vinkel med kanalen 22. Hetten 16 ender distalt i en sylindervegg 66 som utgår fra anslaget 64 og strekker seg langs kanalen 22 til en endeflate med et forlenget, ringformet pari 65 og et forsenket, ringformet parti 67.

Den ende av ytterdelen 12 som motsvarer hetten 16, er stort sett sylinderformet med et innerkammer 68. Ytterdelens 12 sylindervegg 70 omfatter en proksimal endeflate som er anordnet for å omgripes av hetten 16 og som innbefatter en forsenket ringflate 71 og en forlenget ringflate 72 som kan sammenpasses med den forlengede og den forsenkede flate henholdsvis 65 og 67 på hetten 16. Sylinderveggen 70 innbefatter en indre, ringformet endeflate 74 som rager utad proksimalt forbi flatene 65 og 67. Hetten 16 kan fastsmekkes, fastsveises eller fastlimes på ytterdelen 12. I sammenføyd stilling vil den indre, ringformede endeflate 74 av sylinderveggen 70 og det indre, ringformede og forsenkede anslag 64 sammenholde de periferte partier av de ringformede, elastiske membraner 32, 34 og 36 slik at disse fastholdes i hetten 16. De skiveformede membraner er plassert vinkelrett mot kanalen 22, og membransentrene er beliggende stort sett koaksialt med lengdeaksen for koplingen som dannes av hetten og ytterdelen. Anslaget 64 er forsynt med en ringformet ribbe 7 6 som står i inngrep med den elastiske membran 32 som derved avtettes mot hetten. Flatepartiet 74 er likeledes forsynt med en ringformet ribbe 77 som står i inngrep med membranen 3 6 som derved avtettes mot ytterdelen 12.

Den distale ende 80 av ytterdelen 12 er utformet som tappdelen av en gardenakopling og innrettet for å oppta en fleksibel kanyl med muffedelen av en gardenakopling på slik måte, at det indre av ytterdelen samt kanalen 22 vil bringes i fluidforbindelse med innerkanalen av den fleksible kanyl.

En sylindrisk forlengelse 82 som er utformet i ett med ytterdelen 12, strekker seg i sideretning bort fra denne og avgrenser en kanal 84 som utmunner i kanalen 22. Gjennom den førstnevnte kanal kan det innføres en væske, såsom heparinisert saltoppløsning, i hemostaseventilen 10. Det opprettholdes et overtrykk i væsken når ventilen 10 er i bruk, for å forhindre at blod strømmer gjennom forlengelsen 82.

Ventilen 10 kan f.eks. anvendes ved at en hul plast-dilatator (ikke vist) av stort sett samme diameter som kateteret, koples til hetten 16, slik at dilatatoren plasseres i kanalen 22 og strekker seg utover enden av det fleksible rør som er forbundet med den distale ende av koplingens ytterdel 12. Under bruk innføres en hul nål med en trokar i blodkaret, hvoretter trokaren fjernes. Trokaren erstattes av en styretråd, nålen fjernes og det foretas et innsnitt i pasientens hud. Dilatatoren, fastgjort til ventilen 10, utføres over styretråden, til dilatatorens koniske ende inntrenger i blodkarskanalen. Den fleksible kanyl som er fastgjort til ventilen 10, innføres deretter over dilatatoren og inn i blodkaret. Styretråden og dilatatoren fjernes, og ventilen og sliren fasttapes eller fastsyes til pasienten. Etter at dilatatoren og styretråden er fjernet, lukkes slissen i membranen 36, hvorved kanalen 22 avtettes. Den buede membran 36 (se f.eks. figur 4) motstår kraften som utøves av pasientens blodtrykk, og forebygger blodtap. Kateteret innføres deretter gjennom åpningen 38 i membranen 32, og passerer gjennom slissene i membranene 34 og 36 og til sist inn i blodkarskanalen. Hvis det er ønskelig å fjerne kateteret og innføre et nytt kateter ved bruk av en styretråd 52, slik som ved en kateterutskiftings-prosess som finner anvendelse i forbindelse med koronar angio-plasti, vil membranen 34 avtette mot styretråden i fravær av kateter.

Når et kateter 50 innføres gjennom kanalen 22, vil den elastiske membran 3 2 bringes i tettende anlegg rundt åpningen 3 8, som vist i figur 2. Slissene 42 og 44 i membranene henholdsvis 34 og 36 åpnes, slik at kateteret 50 kan passere relativt uhindret gjennom membranene. Når kateteret 50 fjernes vil slissen 44 i membranen 36 lukkes og avtette åpningene 38 og 40 og derved forhindre at blod strømmer tilbake gjennom kanalen 22.

Når styretråden 52 er innført gjennom kanalen 22, i fravær av kateteret 50, vil den elastiske membran 34 ligge tettende an mot styretråden rundt åpningen 40, som vist i figur 3. Membranen 32 vil ikke utgjøre noen hindring, fordi åpningen 32 er bredere enn styretråden 52 og slissen 48 i membranen 36 tillater relativt uhindret passering av styretråden 52 gjennom membranen 36. Hvis kateteret 50 ble fjernet, i fravær av membranen 34, og styretråden etterlatt innført, ville blod lekke tilbake gjennom kanalen og åpningen 38.

Fordi slissene 42 og 44 i membranene henholdsvis 34 og 36 krysser hverandre, fortrinnsvis i 90" vinkel, vil de tilstrebe sentrering av kateteret eller styretråden i ventilen 10. Da hver av membranene 34 og 36 bare er utstyrt med én enkelt, rettlinjet sliss vil de motstå pasientens tilbakevirkende blodtrykk uten å åpnes for blodlekkasje. Dette gjelder særlig den buede membran 36.

For at slissene i membranene 34 og 3 6 skal kunne innstilles i forhold til hverandre, er membranen 34 utstyrt med to utadragende, perifere ører 96 og 97 og membranen 36 med to utadragende ører 98 og 99. Ørene på hver membran er anordnet i en vinkel-avstand av 90°, og de to ører 96 og 97 på membranen 3 4 flukter med de to ører 98 og 99 på membranen 36.

Membranen 32 er likeledes vist med ører 101 og 103 som flukter med ørene 96 og 97 på membranen 34, men det er ikke

nødvendig at membranen 3 2 er utstyrt med utadragende ører. For å oppta membranene, er det i hettens sylindervegg anordnet motsvarende forsenkninger. Bare en kvartseksjon av hetten er illustrert i figur 10 som viser en del av forsenkningen 108 og forsenkningen 110 i det indre av hetten. Membranene kan innrettes i hetten på andre måter, f.eks. ved at det utformes forsenkninger i membranene og støpes knaster i hetten eller utformes spor etc. I figur 1 er det f.eks. vist en knast 150 på innersiden av hettens 16 sylindervegg 66. For å oppta knasten i montert stilling i ventilen, er det anordnet motsvarende innbuktninge 152, 154 og 156 på membranene henholdsvis 32, 34 og 36.

Selv om slissene krysser hverandre, som beskrevet i det ovenstående, er dette ikke nødvendig. Selv om de flukter innbyrdes vil ventilmontasjen fremdeles fungere riktig.

I figur 4 er det vist en ventil 10' med en kopling omfattende en ytterdel 12' med en utløpsende 14' og en hette 16' som er forbundet med ytterdelen 12'. Bortsett fra den distale ende er ytterdelen 12' identisk med ytterdelen 12. I stedet for at tappdelen av gardenakoplingen er utformet i ett med ytterdelen 12, er ytterdelen 12' utstyrt med en konisk seksjon 100 som omslutter en lengde av en fleksibel kanyl 102. Likeledes er hetten 16' identisk med hetten 16, bortsett fra sitt proksimale endeparti. I stedet for gardenakoplingens muffeseksjon er koplingsseksjonshetten 16' utstyrt med en endevegg 104 med en gjennomgående åpning 106. Ventilen 10' er forsynt med membraner30 som vist i figur 1-3. Anordningen ifølge figur 4 tjener som en innføringssliremontasje med en hemostaseventil.

For å oppnå tilfredsstillende avtetting mellom den ringformede ribben 76 og membranene og mellom den ringformede ribben 77 og membranene utsettes membranene for press under påvirkning av et betydelig trykk. Endemembranene 3 2 og 3 6 tvinges derved til å bues utad fra midtmembranen 34. Se figur 2 og 3 som viser den proksimale utbøyning av membranen 32, og figur 4 som viser den distale utbøyning av membranen 36. Bøyningen er ikke tilstrek-kelig til å åpne slissen fullstendig, men den konvekse utbøyning vil motstå ethvert mottrykk fra blodkaret, som vil presse blod tilbake gjennom kanalen 22. Jo større mottrykket er, dessto større blir slissens tendens til å lukkes. Utbøyning av membranen 3 6 vil forekomme ved samtlige av de viste utførelsesfor-mer .

Figur 7 viser en modifisert versjon av innføringsslire-montasjen, omfattende ytterdelen 12, hetten 16' og ventilmon-tasjemembranene 32, 34 og 36. Videre inngår en ringformet brikke 120 som er anordnet mellom membranene 34 og 36, hvor membranen 36 befinner seg utenfor membranen 34 og brikken 120. Brikken 120 har en vid midtåpning 122. I den foretrukne versjon er åpningen 122 konisk med sin bredeste munning i siden nærmest membranen 34. Det fremgår av figur 9, at ved innføring av et kateter gjennom den trangeste munningen og slissen i membranen 34, vil en del av membranmaterialet skyves utover i retning mot membranen 36. Den koniske åpning 122 i brikken 12 0 danner et rom som opptar det fortrengte materiale av membranen 34, slik at dette ikke bringes i kontakt med membranen 3 6 og forårsaker uønsket forstyrrelse eller øket motstand eller friksjon mot kateterets 50 bevegelse frem og tilbake gjennom montasjen. Jevnfør figur 2.

Foreliggende oppfinnelse er beskrevet i tilknytning til den foretrukne utførelsesform, og det påpekes at endringer og modifiseringen vil kunne foretas innenfor oppfinnelsens ramme som definert i de etterfølgende krav.

Claims (24)

1. Hemostaseventil, karakterisert ved en første, elastisk membran med en sirkelformet åpning, en andre, elastisk membran som er forsynt med en sirkelformet åpning av mindre diameter enn den sirkelformede åpning i den første, elastiske membran, og som videre er utstyrt med minst én sliss som krysser den smalere åpning, og en tredje, elastisk membran uten åpning og med minst én sliss.

2. Hemostaseventil i samsvar med krav 1, karakterisert ved at åpningene i den første og den andre, elastiske membran er stort sett koaksiale.

3. Hemostaseventil i samsvar med krav 2, karakterisert ved at ihvertfall den ene sliss i den andre, elastiske membran forløper langs en stort sett rett linje i en første retning og at ihvertfall den ene sliss i den tredje, elastiske membran forløper langs en stort sett rett linje i en retning på tvers av den første linje og at slissene skjærer den felles koaksiale midtlinje for den første og en andre membran.

4. Hemostaseventil i samsvar med krav 3, karakterisert ved at slissen i den andre og den tredje, elastiske membran danner en stort sett rett vinkel med hverandre.

5. Hemostaseventil i samsvar med krav 3, karakterisert ved midler for innstilling av den andre og den tredje, elastiske membran i montasjen, slik at slissene forløper på tvers av hverandre.

6. Hemostaseventil i samsvar med krav 5, karakterisert ved at membranene er sirkelformet og at innstillingsmidlene omfatter to adskilte og utadragende ører både på den andre og den tredje membran, hvor de to ører på den andre membran flukter med de to ører på den tredje membran.

7. Hemostaseventil i samsvar med krav 1, karakterisert ved en brikke som er anbragt ved og mellom den andre og den tredje membran og utstyrt med en åpning som overlapper og er videre enn åpningen i den andre membran.

8. Hemostaseventil i samsvar med krav 7, karakterisert ved at brikkens åpning har konisk periferi, for å gi rom for distal splitting av den ene sliss i den andre membran, når et kateter er innført i ventilmontasjen.

9. Hemostaseventil, karakterisert ved : en kopling med en innløpsende, en motsatt beliggende utløpsende og en kanal som strekker seg gjennom ventilen fra innløpsenden til utløpsenden, en rekke elastiske membraner som er innmontert i kanalen og som omfatter: en første, elastisk membran med en sirkelformet åpning, en andre, elastisk membran som er forsynt med en sirkelformet åpning av mindre diameter enn den sirkelformede åpning i den første, elastiske membran, og som videre er utstyrt med minst én sliss som krysser den trangeste åpning, og en tredje, elastisk membran med minst én sliss.

10. Hemostaseventil i samsvar med krav 9, karakterisert ved at åpningene i den første og den andre, elastiske membran er stort sett koaksiale.

11. Hemostaseventil i samsvar med krav 10, karakterisert ved at ihvertfall den ene sliss i den andre, elastiske membran forløper langs en stort sett rett linje i en første retning og at ihvertfall den ene sliss i den tredje, elastiske membran forløper langs en stort sett rett linje i en retning på tvers av den første linje, og at slissene skjærer den felles koaksiale midtlinje for den første og den andre membran.

12" . Hemostaseventil i samsvar med krav 11, karakterisert ved at slissen i den andre og den tredje, elastiske membran danner en stort sett rett vinkel med hverandre.

13. Hemostaseventil i samsvar med krav 11, karakterisert ved midler for innstilling av den andre og den tredje, elastiske membran i montasjen, slik at slissene forløper på tvers av hverandre.

14. Hemostaseventil i samvar med krav 9, karakterisert ved at koplingen omfatter et andre innløp i fluidforbindelse med kanalen.

15. Hemostaseventil i samsvar med krav 9, karakterisert ved at det i innløpsenden er anordnet en koplingsinnretning for demonterbar sammenkopling av ventilen med et separat behandlingsapparat.

16. Hemostaseventil i samsvar med krav 15, karakterisert ved at koplingsinnretningen omfatter muffedelen av en gardenakopling.

17. Hemostaseventil i samsvar med krav 9, karakterisert ved at det i utløpsenden er anordnet en koplingsinnretning for demonterbar sammenkopling av ventilen med en slirekanylanordning.

18. Hemostaseventil i samsvar med krav 17, karakterisert ved at koplingsinnretningen innbefatter tappdelen av en gardenakopling.

19. Hemostaseventil i samsvar med krav 9, karakterisert ved en fleksibel kanyl i væskefor-bindelse med utløpsenden.

20. Hemostaseventil i samsvar med krav 9, karakterisert ved at koplingen omfatter en hetteseksjon med en innløpsende for sammenkopling med en ytterdel med en utløpsende, at hetteseksjonen og ytterdelen er anordnet for, i sammenkoplet stilling, å sammenpresse de perifere partier av den første, andre og tredje, elastiske membran og at midtpar-tiet av den tredje, elastiske membran innbefatter en sliss som fortrenges distalt fra den andre, elastiske membran under komprimeringen, uten at slissen åpnes.

21. Hemostaseventil i samsvar med krav 9, karakterisert ved at ihvertfall den ene sliss i den andre og den tredje membran er Y-formet.

22. Hemostaseventil i samsvar med krav 9, karakterisert ved at ihvertfall den ene sliss i den andre membran består av to grener som forløper på tvers av hverandre og krysser åpningen.

23. Hemostaseventil i samsvar med krav 22, karakterisert ved at ihvertfall den ene sliss i den tredje membran består av to grener som krysser hverandre.

24. Ventil i samsvar med krav 13, karakterisert ved at membranene er sirkelformet og at innstillingsdelene omfatter to adskilte og utadragende ører både på den andre og den tredje membran, hvor de to ører på den andre membran flukter med de to ører på den tredje membran, og at koplingen er utstyrt med en innvendig forsenkning for opptaking av de utadragende ører.