NO179700B - Stent og anvendelse av denne - Google Patents

Description

Oppfinnelsen angår en stent ifølge innledningen til krav 1 såvel som anvendelse av stenten med en anordning, såsom et ballongkateter til innføring av stenten.

Stenter og spesielt intravaskulære stenter for angioplastikk er i medisinsk praksis grundig gjennomprøvd for å unngå okklu-sjoner eller gjenoppståtte stenoser etter transluminal angioplastikk. En kjent stent består av et hylseformet gitter av rustfritt stål, 1,6 eller 3 mm i omfang. Denne blir skjøvet inn på et sammenfoldet ballongkateter og anbragt perkutant på det ønskede sted i blodkaret. Ved dilatering av ballong-kateteret blir stentens diameter utvidet fra omtrent 3 mm. Den innsatte og fikserte stent blir etterlatt i karet og vanligvis overdekket med en nydannet intima (indre hinne i blodkaret). Vedrørende teknikkens stand vises det til en artikkel av

Julio C. Palmaz i tidsskriftet Radiology, juli 1988, 150:1263-1269.

Oppfinnelsens hensikt er å fremskaffe en stent av nevnte type som i sin anvendelse er enda enklere og sikrere, og som kan fremstilles billigere.

Hensikten oppnås ved hjelp av oppfinnelsen som er kjennetegnet ved det som fremgår av krav 1.

Stenten i henhold til oppfinnelsen skyves på ballongen på et ballongkateter ved romtemperatur, og er derved forholdsvis fast og stiv. Ved lett dilatering av ballongen kan stenten fikseres på kateteret. Er stenten skjøvet inn til det ønskede sted, f.eks. i et stenosert avsnitt av en arterie, blir den, med en i kateteret anordnet varmeinnretning, oppvarmet til den kan utvides radialt ved dilatasjon av ballongen. Stenten blir såvidt utvidet til den ligger mot innerveggen av karet med et lett trykk. Oppvarmingen av kateteret blir nå avbrutt, hvoretter stenten forholdsvis hurtig går over i stiv tilstand og beholder herved den dilaterte form. I implantert tilstand er veggstyrken i stenten mindre enn i opprinnelig tilstand og den er dermed noe mer fleksibel. I implantert tilstand kan stenten følgelig tilpasse seg karenes forløp innen visse grenser. Stenten i henhold til oppfinnelsen kan fremstilles av et kunststoff som sannsynligvis er mer forenlig enn metall, slik at faren for trombose minskes.

Stenten i henhold til oppfinnelsen egner seg spesielt for koronar og perifer angioplastikk, selv om andre anvendelser er mulig. Eksempelvis kan stenten i henhold til oppfinnelsen være egnet overalt hvor det gjelder å holde en passasje varig eller forbigående åpen. Eksempler på slike passasjer er gallegang og urinrør.

Stenten kan f.eks. fremstilles ved ekstrudering i forskjellige lengder såvel som med forskjellige ytre og indre mål. Dermed kan i hvert tilfelle en stent med egnede mål stilles til rådighet. Til behandling av en koronararterie velges f.eks. en stent med mindre ytre og indre mål enn for behandling av en perifer arterie. Likeså blir som regel en forholdsvis kort stent anvendt ved behandling av et bueformet karavsnitt.

Ifølge en videreutvikling av oppfinnelsen er stenten fremstilt av et materiale som er fullstendig og biologisk nedbrytbart i kroppsvæsker. Velegnet i denne forbindelse er spesielt materiale av alifatiske polyestere og særlig av poly(e-kaprolakton). Den biologiske nedbrytning av dette syntetiske materiale er kjent. I medisinen anvendes slike materialer allerede til fiksering av proteser og som kapsler ved kontrol-lert avgivelse av medikamenter. Nedbrytningshastigheten til materialet i stenten ifølge oppfinnelsen er tilnærmet slik at det i løpet av 2-6 måneder fullstendig eller for en stor del er oppløst. Da stenten etter et forholdsvis kort tidsrom ikke lenger er på det behandlede stedet, er ved behandling av en stenose risikoen for en trombose mindre enn i de tilfelle hvor en stent forblir på det behandlede stedet.

Et utføringseksempel av oppfinnelsen blir i det følgende nærmere forklart med henvisning til tegningene.

Fig. 1 viser en perspektivisk avbilding av stenten ifølge

oppfinnelsen.

Fig. 2a og 2b viser fremre del av et ballongkateter med en

stent ifølge oppfinnelsen, før og etter dilatasjon.

Fig. 3a og 3b viser skjematisk et snitt gjennom et kar med

innsatt stent, før og etter dilatasjon.

Stenten som vises i fig. 1 er et hulsylindrisk legeme med lengde C f.eks. fra 2 til 10 cm. Ved behandling av en koronar-arterie utgjør den indre diameter B, f.eks. 1,0 + 0,005 mm og den utvendige diameter A, 1,6 mm. Ved behandling av en perifer arterie utgjør den indre diameter B, f.eks. 2,0 mm og den ytre diameter A, 3,0 mm. Stenten 1 kan fremstilles ved ekstrudering. Egnet materiale er et plastmateriale som i temperaturområdet fra 45 til 75°C smelter, eller ved gradvis mykning går over i plastisk tilstand. Som materiale er alifatiske polyestere og spesielt poly (e-kaprolakton) egnet. Egnet er også polymerer som under en temperatur på 45°C er faste, og i det minste over en temperatur på tilnærmet 70°C går over i en ikke-krystallinsk tilstand. Egnede polymerer er polykaprolakton, polyuretan såvel som polyamid.

Av disse polymerer er de som er biologisk nedbrytbare i kroppsvæsker spesielt egnet. Her er særlig poly (e-kaprolakton) egnet, hvis nedbrytbarhet in vivo er beskrevet i Journal of Applied Polymer Sciences, Vol. 26, 3779-3787 (1981).

Stenten 1 anbringes på det ønskede behandlingssted ved å anvende et ballongkateter 3 som kan varmes opp. Dette består av en stilk 2 med tre hulrom, hvor hulrom 2a anvendes til gjennomføring av mandrinen (styretråd). I begge de andre hulrom 2b og 2c sirkulerer en saltoppløsning som gjennom ikke inntegnede åpninger kan strømme gjentatte ganger inn i hulrommet til ballongen 3. Saltoppløsningen oppvarmes og sirku-leres ved hjelp av en oppvarmings- og pumpeanordning anbragt ved stilkens 2 proksimale ende. Her kan det imidlertid anvendes et ballongkateter som oppvarmes elektrisk, med høyfrekvente eller mikrobølger på kjent måte. For å feste stenten 1 på bal-longkateteret blir denne skjøvet på den sammenfoldede ballongen fra den distale ende. I mange tilfelle er stenten 1 nok sikret mot forskyvning i lengderetningen ved friksjon av dens indre overflate la mot ballongens 3 ytre overflate 3a. I de øvrige tilfelle kan trykket i ballongen 3 lett forhøyes. Som vist i fig. 2a velges lengden av ballongen 3 slik at den er noe større enn lengden C av stenten 1. Stenten 1 ligger dermed med hele sin indre overflate mot ballongens ytre overflate 3a. Med et uoppvarmet ballongkateter er stenten 1 forholdsvis fast og stiv, og utvides ikke selv ved forholdsvis høyt trykk i ballongen 3.

Kateteret med påsatt stent 1 innsettes på kjent måte. For å behandle en stenose blir kateteret perkutant innsatt ved hjelp av en mandrin som ikke er inntegnet her. Plassering av stenten 1 kan f.eks. følges røntgenografisk ved hjelp av kjente marke-ringsstrimler 4.

Når stenten 1 er anbragt på det ønskede sted med ballong-kateteret, blir ballongen 3 oppvarmet og stenten 1 bragt til en temperatur hvor den kan utvides plastisk ved dilatasjon av ballongen 3. Ved behandling av en koronar-arterie blir f.eks. indre diameter økt til 2,7 og ytre diameter til 3,0 mm. I tilfelle av en perifer arterie utgjør den dilaterte stents indre diameter f.eks. 5,4 mm og den ytre diameter 6,0 mm. Veggstyrken i den dilaterte stent l<1> er som vist på fig. 2a og 2b vesentlig mindre enn i den opprinnelige stent 1.

Stenten 1 blir så mye dilatert at dens ytre overflate ligger med et lett trykk mot den indre overflaten til karet. Dette er vist skjematisk i fig. 3a og 3b. Karet 5 er i dette tilfelle f.eks. et stenosert arterieavsnitt 5.

Når stenten 1' er fiksert i karet 5, blir oppvarmingen av kateteret avbrutt, hvoretter dens temperatur synker ned til kroppstemperaturen og den antar derved fast form. Samtidig forminskes trykket og ballongen 3 og kateteret fjernes fra karet på kjent måte.

Er stenten 1' fremstilt av poly (e-kaprolakton) blir den fullstendig nedbrutt i løpet av 2-6 måneder ved en autokata-lytisk hydrolytisk esterspalting.

Claims (7)

1. Stent, spesielt intravaskulær stent til angioplastikk, som kan innsettes perkutant ved å skyves utenpå en ballong på et ballongkateter, og fikseres ved at den utvides ved dilatasjon av ballongen, karakterisert ved at den er fremstilt av et materiale som har et smeltepunkt eller mykningsområde fra 45°C til 75°C.

2. Stent i henhold til krav 1, karakterisert ved at materialet er biologisk nedbrytbart i kroppsvæsker.

3. Stent i henhold til krav 1 eller 2, karakterisert ved at materialet er et polymer.

4. Stent i henhold til et av kravene 1-3, karakterisert ved at materialet er en alifatisk polyester.

5. Stent i henhold til et av kravene 1-4, karakterisert ved at materialet er polykaprolakton, spesielt poly (£-kaprolakton).

6. Stent i henhold til et av kravene 1-5, karakterisert ved at den er et hulsylindrisk legeme.

7. Anvendelse av en stent i henhold til krav 1-6 med en anordning såsom et ballongkateter, som i det minste kan varmes opp i ballongområdet og hvor kateterstilken inneholder minst tre hulrom, hvorav to hulrom står i forbindelse med ballong-hulrommet som kan varmes opp til innsetting av stenten.