NO179394B - Blod-prövetakingssett - Google Patents

Description

Denne oppfinnelse angår utstyr eller parafernalia for å bestemme materialsjikt-volumverdier i en sentrifugert prøve av et materiale som blod. Testene blir utført i et evakuert rør som inneholder et flyteelement som ekspanderer sjiktene som måles.

Det er blitt utviklet en teknikk for å måle sjikt eller lag i en kompleks materialblanding ved sentrifugering av en prøve av materialblandingen i et kapillarrør eller i et annet rør som inneholder et flyteelement. Flyteelementet er fortrinnsvis sylindrisk og har en egenvekt som bringer det til å innstilles i den sentrifugerte blandingen i en grad som skaper et mindre fritt ringformet volum i røret i hvilket sjiktet eller sjiktene som skal måles, avsettes. Sjiktene som skal måles blir så fysisk forlenget og de kan derved måles mer enkelt og mer nøyaktig. Denne teknikken er beskrevet i US patentene 4 027 660, utstedt 7. juni 1977; 4 082 085, utstedt 4. april 1978; 4 156 570, utstedt 29. mai 1979; og andre.

Fra EP-A-0 200 3 03 er kjent en fremgangsmåte for å måle volumet av en liten mengde av den tetteste bestanddel i en flytende materialblanding med flere bestanddeler, f.eks. for å måle antallet røde blodceller i en plasmaferese-prøve. Blodet fylles i et rør som inneholder et langstrakt flyteelement og et materiale som er ublandbart med blodet og tettere enn et rødt blodcellelag. Når røret sentrifugeres, synker flyteelementet ned i det tette materialet og bæres av dette, hvorved flyteelementet strekker seg gjennom hele det røde celle-laget i den sentrifugerte blodprøven.

US-A-4 774 965 viser et testrør for blodprøver, hvilket rør er utstyrt med et flyteelement. Flyteelementet er anordnet til å innta en posisjon i det røde blodcellelaget i den sentrifugerte blodprøven, på tilsvarende måte som i ovennevnte europeiske publikasjon.

US-A-4 315 892 viser en anordning for oppsamling og separering av en væske, f.eks. blod, i dens faser ved sentrifugering av væsken. For å tilveiebringe en forbedret opp-deling mellom adskilte faser med lav og høy tetthet, er oppsamlingsanordningen forsynt med et langstrakt hus med et gel-lignende tettemiddel i. Tettemiddelet har spesifikk tyngde som ligger mellom verdiene for de separerte faser med lav og høy tetthet. Huset har en ventil for styring av strømmen av tettemiddel i lavtetthetsfase-delen av oppsam-lingsbeholderen, som åpnes som reaksjon på en minskning av spesifikk tyngde for væsken inntil ventilen.

Når materialet som skal testes er et mulig forurenset materiale så som blod, er det ønskelig å sørge for beskyttelse av teknikeren eller operatøren mot å bli eksponert for blodet. Når de foran nevnte tidligere teknikker blir brukt i forbindelse med kapillarrør, er personen som utfører testen utsatt for blodet, siden kapillarrørene har åpne ender. Selv om en tar de normale sikkerhetsforanstaltninger ved håndteringen av prøvene, er sjansen for å bli smittet av en blodprøve tilstede.

Denne oppfinnelse er rettet mot utstyr for anvendelse ved prøvetaking og testing av et mulig forurenset materiale så som blod, hvor personer som utfører testingen aldri blir utsatt for blodet. Det er ikke behov for noen overføring av blod fra oppsamlingsbehoIderen til målerøret. Muligheten for å bli smittet av en forurenset blodprøve er således eliminert. Når røret og flyteelementet i henhold til denne oppfinnelsen blir brukt, blir blodprøven oppsamlet og testet i et forseglet rør, og blodet forlater aldri avgrensningen til røret etter at de er oppsamlet. En tilleggsfordel med oppfinnelsen ligger i det faktum at den gjør bruk av et enhetsforseglet rør som inneholder alle de nødvendige komponentene som brukes ved utførelse av celletellinger, og disse komponenter er plassert i en stabil og inert omgivelse. Røret som anvendes i denne oppfinnelsen er fortrinnsvis et glassrør med en integrert lukket ende, det vil ha den samme lengden som et kapillarrør, men det vil ha større diameter slik at det kan inneholde omtrent 0,9 ml. blod. Et sylindrisk flyteelement er anordnet inne i røret, hvilket flyteelement har en nøyaktig kontrollert ytre diameter slik at det virker til fysisk å utvide de hvite celle- og platesjiktene i blodprøven etter sentrifugeringen av denne. Flyteelementet er laget av et plastmateriale som har en egenvekt som bringer det til å flyte i de sammenpakkede røde cellene etter sentrifugeringen av blodprøven i røret. De nødvendige reaktantene så som en farge og en rødcellefortet-ter, fortrinnsvis kaliumoksalat, er anordnet i røret, fortrinnsvis i flytende form. En elastomer- stopper lukker den åpne enden til røret og det indre av røret er fylt med en inert gass ved lavt trykk. Det lave trykket i røret blir brukt til å trekke blodprøver inn i røret, enten direkte fra en blodåre, eller direkte gjennom en dobbelt spisset nål fra en primær blodprøvetaker så som den som er solgt av Becton Dickinson og Company under handelsmerket "Vacutainer".

Når en prøve blir tatt fra en pasient i et primær blod-prøverør, vil røret være utstyrt med en nål som blir brukt til å gjennomtrenge elastomer-stopperen i røret i henhold til denne oppfinnelse, hvorpå blodet vil strømme fra oppsamlings-røret, gjennom nålen, inn i prøverøret. For å bevare cellebånd-dannelse i røret når røret og blodet blir sentrifugert, vil en tiksotropisk gel være anordnet i toppen av røret. Under sentrifugeringen vil gelen strømme inn i røret og avsette seg på toppen av plasmalaget slik at det dannes en viskøs hinne på plasmaet. Det er åpenbart at gelen må ha en egenvekst som er mindre enn egenvekten til plasmaer. Et eksempel på en egnet gel er silikongel.

Når rør med større diameter og større flyteelementer blir brukt som i denne oppfinnelsen opptrer en relaksasjon i diameter dimensjonstoleransene, mellom røråpninger ID og flyteelementet OD. Det er ønskelig å oppnå en ti gangers utvidelse av skiftende med hvite celler og blodplater under utføringen av celletellingsmålingene med rørflyteelement-kombinasjonen i den forannevnte kjente teknikk. Ved bruk av forstørrede rør og flyteelementer som i denne oppfinnelse, kan ti gangs utvidelsen oppnås med et ringformet fritt rom med omtrent 125 ijlvx mellom røråpningen og flyteelementet. Dette kan sammenlignes med et fritt rom på omtrent 43 fim ved de tidligere kjente kapillarrør og flyteelementet. Det resulterende frie volumrommet senker kravene til dimensjon-toleransene som er nødvendig for en nøyaktighet på 5% med

omtrent tre ganger.

En annen fordel som skyldes bruken av det større rør og flyteelement er bedringen i hydrodynamikken til cellefor-delingen på området for hvit celler og blodplater. På grunn av det større ringformede volum og den større blodprøve vil flere celler være tilstede ved den tidligere kjente teknikk. Dette vil resultere i en friere perkolasjon av plasma gjennom lagene av hvite celler og blodplater under sentrifugeringen hvor resultatet vil være bedre definerte og mer kompakt cellebånddannelse.

Det er derfor et formål med foreliggende oppfinnelse å tilveiebringe et forbedret blod-prøvetakingssett som gjør det mulig å foreta blodcelletellinger uten å utsette operatøren for forurensning av blodprøven.

Det er et ytterligere formål med denne oppfinnelse å tilveiebringe et blod-prøvetakingssett av den type som her beskrevet, hvor dimensjonstoleransene ikke er så strenge mens samtidig den nødvendige cellesjiktekspansjon er ivaretatt.

Det er et tilleggsformål med denne oppfinnelse å tilveiebringe et blod-prøvetakingssett av den beskrevne type, hvor større blodprøver kan testes.

Et viktig formål med denne oppfinnelse er å tilveiebringe et blod-prøvetakingssett av den beskrevne type, hvor dannelsen av cellebånd etter sentrifugeringen stabiliseres og bevares.

Det er nok et tilleggsformål med denne oppfinnelse å tilveiebringe et blod-prøvetakingssett av den beskrevne type, hvor det oppnås forbedret perkolasjon av blodceller under sentrifugeringen.

For å oppnå de ovennevnte formål er det ifølge oppfinnelsen tilveiebrakt et blod-prøvetakingssett av den type som defineres nøyaktig i de vedføyde patentkravene.

De ovennevnte og andre formål og fordeler med oppfinnelsen vil bli tydeliggjort av den følgende beskrivelse av en foretrukket utførelse sett sammen med de medfølgende tegninger i hvilke: Fig. 1 har et langsgående snitt av et foretrukket utførelse av et rør og flyteelement som inngår i et sett utformet i samsvar med denne oppfinnelse; Fig. 2 er et aksialt snitt tilsvarende figur l, men som viser hvordan settet kan anvendes for å trekke en blodprøve fra et primært blodoppsamlingsrør; Fig. 3 er et snitt tilsvarende figur 1 og 2, men som viser settet på figur 1 etter at blodprøven har blitt inntrukket og sentrifugert.

Det refereres nå til tegningene hvor figur 1 viser en foretrukket utførelse av blodprøverøret som inngår i et sett utformet i samsvar med denne oppfinnelsen. Blodprøverøret innbefatter et transparent rør 2 tilformet fortrinnsvis av glass, og som har en integrert lukket ende 4. Et plastflyte-element 6 er anordnet i røret 2, og det samme er farge- og rødcellefortetter-reaktanter 8. En elastomerplugg 10 lukker den åpne enden av røret 2, og en forsyning av tiksotropisk gel 12 er anordnet inne i røret 2 rundt pluggen 10. Istedenfor gel 12 kan en plastskive 13 brukes som hette mot den sentrifugerte blodprøven i røret 2. Skiven 13 har en åpning 15 som har omtrent diameteren til et kapillarrør. Røret er fortrinnsvis omtrent 75 mm langt, den samme lengden som et kapillarrør, og har en innvendig diameter på omtrent 4,0 mm. Dets blodkapasitet er omtrent 0,9 ml. Flyteelementet vil være omtrent 2 cm langt og ha en diameter på omtrent 3,79 mm.

Figur 2 viser hvordan røret 2 kan fylles med blod fra et primært blodoppsamlingsrør 14 ved hjelp av en overførings-anordning 16 som har en dobbelt gjennomtrengende nål eller kanyle 18. Overførings-anordningen 16 innbefatter en ytre skjerm 20 med en nålbærende plugg 22 teleskop-anordnet i skjermen. Nålen 18 strekker seg inn i en første brønn 24 i

pluggen 22 som er gitt en slik størrelse at den kan motta den avtettede enden til blodprøverøret 2. Skjermen 20 danner den andre brønn 26 som er gitt en slik størrelse at den kan oppta den avtettede enden av primærblod-oppsamlingsrøret 14. Overføringsnålen 18 trenger gjennom pluggen 28 i røret 14 og trenger også gjennom pluggen 10 i prøverøret 2. Det lave trykket i røret 2 bringer blod til å trekkes fra røret 14 gjennom nålen 18 inn i røret 2, og blodstrømmingen fortsetter

inntil røret 2 i hovedsak er fylt. Når det er fylt, blir røret 2 trukket tilbake fra brønnen 24 og sentrifugert. Mens overføring av blod til testrøret 2 fra et samlerør 14 er en måte å fylle røret 2 på, er det åpenbart at prøven kunne tas direkte fra en pasient under bruk av en nål og det evakuerte røret 2.

Når blodet entrer røret 2, vil reaktantene 8 blande seg med blodet, og røret 2 vil være klart til sentrifugering. Rørene 2 blir orientert i sentrifugen med den lukkede enden 4 utover, slik at de røde cellene vil avsette seg i den lukkede enden av røret 2, og plasmaet vil ligge inntil den avtettede enden av røret 2 etter sentrifugeringen. Figur 3 viser tilstanden i røret 2 og blodet etter at sentrifugeringen er avsluttet. De røde cellene 30 samler seg i den lukkede enden av røret 2 og flyteelementet 6 flyter i, og strekker seg over toppen av det røde cellelaget. De hvite cellene og blodplate-sjiktene som danner den brungule kappen 32 avsetter seg i området mellom flyteelementet 10 og innerveggen til røret, og plasmaet 34 befinner seg over den brungule kappen og flyteelementet 10. Den tiksotropiske gelen dekker og flyter på plasmalager 34 og holder derved lagene som inneholder sentrifugert blod på plass når røret 2 håndteres etter sentri-fuger ingstrinnet under måling av cellebåndtykkelsene. Røret 2 kan således plasseres i et leseinstrument av typen som generelt er beskrevet i den foran nevnte kjente teknikk uten at cellebåndene forstyrres, slik at de aksiale lengdene til de hvite cellene og blodplatebåndene kan måles og konverteres til celleteller-informasjon av leseinstrument-mikroprosessoren.

Det vil umiddelbart forstås at rørene som inngår i blod-prøvetakingssett ifølge denne oppfinnelse kan anvendes til å trekke blodprøve fra pasienter eller fra blodoppsamlingsrør, og at blodcellemålingene så kan utføres direkte i de avtettede, lukkede rørende uten at noen eksponeres for muligheten for kontakt med forurenset blod. Således kan blodprøveprosedyren til og med brukes med pasienter som er kjent for å ha forurenset blod, idet faren for personen som utfører testingen reduseres sterkt. Dimensjonstoleransene ved fremstillingen av rørene og flyteelementene er ikke så strenge, og testsettene har et lenger lager- eller hylleliv siden det indre av de evakuerte rørene er fylt med en inert gass. Cellesjiktbånd-dannelse bevares under håndteringen av røret etter sentrifugeringen på grunn av hinnen som er tilformet på toppen av plasmaet av det tiksotropiske materialet under sentrifugeringen.

Siden mange endringer og variasjoner av den beskrevne utførelse av oppfinnelsen kan utføres uten at oppfinnelses-tanken forlates, er det ikke ment å begrense oppfinnelsen på annen måte enn det som er nødvendig i de medfølgende patentkrav.

Claims (3)

1. Blod-prøvetakingssett, omfattende et transparent rør (2) innrettet for å oppta en blod-prøve , en elastomer-stopper (10) som avtetter én ende av røret (2), - et langstrakt flyteelement (6) i røret (2), idet røret (2) har senket innvendig trykk dimensjonert for automatisk å trekke blod inn i røret når røret kommer i kontakt med et blod-reservoar (14) ved å gjennomhulle stopperen (10) med en blod-prøvetakingsnål (18), og idet flyteelementet (6) har spesifikk tyngde tilpasset for å gjøre flyteelementet (6) i stand til å flyte i og stikke ut over det røde cellelaget (30) i en sentrifugert blodprøve, hvor blod-prøvetakingssettet er karakterisert ved en bevegelig hette (12, 13) for stabilisering av lagene som utgjør blodet, anordnet i røret (2), hvor hetten (12, 13) har en spesifikk tyngde som er mindre enn den spesifikke tyngde for blodprøvens plasma-bestanddel.

2. Blod-prøvetakingsett ifølge krav 1, karakterisert ved at hetten (12, 13) er en tiksotropisk substans avsatt i røret (2) før sentrifugeringen av blodprøven.

3. Blod-prøvetakingssett ifølge krav 1, karakterisert ved at hetten (12, 13) er en skive.