NO177414B - Kateter med nålepakning - Google Patents

Description

Oppfinnelsen vedrører en kateteranordning omfattende et kateter og en hul nål som kan innføres i kateteret, hvilken hule nål har en distal spiss, et nålehus og et sprutkammer festet til den proksimale ende av nålen, hvilket nålehus hvorpå kateteret er plassert har en distal åpning gjennom hvilken nålen forløper, og en pakning tildannet i åpningen omkring nålen for å retardere blodstrømmen gjennom åpningen og inn i huset.

En kateteranordning av lignende type er kjent fra US-patent 4834718 og EP-139091.

Kateteranordningen er "beregnet på intravenøs bruk og særlig for å hindre tilbakestrømning av blod og blodansamling som kunne føre til utilsiktet kontakt med blod under bruk av kateteret.

US-patent 4762516 (Luther et al.) og US-patentsøknad

nr. 335472, inngitt 10. april 1989, omhandler intravenøse katetere med nålebeskyttere som er konstruert for å beskytte medisinsk personell fra utilsiktet skade forårsaket av nålestikk etter bruk av kateternålen. Slike utilsiktede nålestikk kan medfører infeksjon av sykdommer båret i pasientens blod hvorfra nålen tidligere har blitt trukket ut fra det vaskulære system. Katetrene beskrevet i disse patenter forhindrer utilsiktede nålestikk ved å tildekke nålespissen med en nålebeskytter som rager ut fra nålefestet når nålen trekkes tilbake fra pasientens kropp.

Det er ikke bare ønskelig å beskytte medisinsk personell fra farer med utilsiktede nålestikk, men det er videre ønskelig å gi beskyttelse mot enhver kontakt med en pasients blod. Selv ved bruk av en av de forannevnte katetere med nålebeskyttere, er det mulig for medisinsk personell å komme i kontakt med en pasients blod på grunn av uønsket blodlekkasje fra kateteret. Under innsettelse av nålen i pasientens vaskulære system vil klinikeren som innfører kateteret forsøke å anbringe nålespissen i en vene eller arterie hos pasienten. Når nålespissen er korrekt plassert vil det være en liten strømning eller blodsprut gjennom den hule nål og inn i oppsamlingskammeret i nålens proksimale ende. Klinikeren vil merke denne tilstedeværelse av blod i oppsamlingskammeret som en indikasjon på korrekt nåleanbringelse. Klinikeren kan deretter videreføre kateteret inn i det vaskulære system og tilbaketrekke nålen fra pasienten, og etterlate kateterkanylen på plass i blodkaret.

Når nålespissen beveger seg til et sted nær inntil den distale ende av kateteret vil blod strømme under vene- eller arterietrykk inn i kateteret og inn i den hule nål. Blod kan imidlertid også entre det ringformede rom mellom den ytre vegg av nålen og den indre vegg av kateterkanylen. Blodstrøm-ning i dette rom mot kateterfeste er her referert til som tilbakestrømning. Vanligvis er tilbakestrømning av blod av liten bekymring, fordi kateterfeste vanligvis hurtigkoples til et slangesett når nålen trekkes tilbake fra kateteret. I de foran nevnte katetere med nålebeskyttere opptar imidlertid den distale nese av nålebeskytteren kateterfestet eller-bosset før fullstendig tilbaketrekking av nålen. Etterhvert som nålebeskytteren forlenges langs nålens lengde mot nålespissen, vil dens forlengelse bringe kateterbosset til samtidig å tre kateteret inn i venen eller arterien hos pasienten. Avslutning av denne bevegelse vil kaste kateterbosset fra beskytterens nese når beskytteren når sin full-stendige forlengelse. Således, dersom blodtilbakestrømning inn i kateterbosset skjer før utkastelse av kateterbosset fra beskytterens nese, vil nålebeskytteren bli forurenset med pasientens blod før frigjøring av kateterbosset. Det ville være ønskelig å forhindre denne forurensning slik at kontakt med medisinsk personell med blod på nesen av nålebeskytteren vil forhindres.

En teknikk for å hindre blodtilbakestrømning inn i kateter-navet er beskrevet i US-patentsøknad nr. 353276, innlevert 17. mai 1989. Denne teknikk innebærer dannelsen av en innsnevring ved avsmalning av den indre diameter av et proksimalt parti av kateterrøret. Innsnevringen bevirker at partiet av kateterrøret passer tett rundt innsettelsesnålen, som vesentlig hindrer blodstrømning gjennom innsnevringen om nålen. Kun en svært liten blodmengde kan passere gjennom innsnevringen og strømme inn i kateterbosset før uttrekking av nålen fra kateterrøret.

Når nålen er trukket tilbake til en stilling nær inntil innsnevringen, er det imidlertid ingen hindring for blod-strømning inn i kateterbosset og rundt nesen av nålebeskytteren plassert inne i bosset. Selvom denne tilstand kun er en øyeblikkssituasjon før nålebeskytteren er fjernet fra kateterbosset og bosset er forbundet til et slangesett, er det fortsatt ønskelig å hindre enhver blodtilbakestrømning både før dette og på dette tidspunkt. Dette fordi blod som strømmer inn i kateterbosset kan fortsatt passere gjennom åpningen av nålebeskytter-nesen gjennom hvilken nålen forløper. Blodtilbakestrømning gjennom åpningen i nålebeskytteren kan gå ut fra baksiden av nålebeskytteren og dekke nålen, hvor den kan utilsiktet komme i kontakt med klinikeren som innsetter kateteret og fjerner nåleanordningen. Dermed forblir det ønskelig å forhindre blodtilbakestrømning gjennom åpningen i nesen av nålebeskytteren gjennom hvilken nålen passerer.

I samsvar med prinsippene ifølge den foreliggende oppfinnelse er et kateter tilveiebragt som hindrer tilbakestrømning av blod gjennom åpningen i den distale ende av en kateter-nålebeskytter eller boss.

I samsvar med den foreliggende oppfinnelse er det tilveiebragt en kateteranordning av den innledningsvis nevnte art som kjennetegnes ved at nålehuset innbefatter en integrert nålebeskytter montert til å gli langs nålen, og at åpningen ligger i den distale ende av nålebeskytteren, og at pakningen er tilvirket av et herdet adhesivmateriale og at adhesivmaterialet herdes inne i åpningen.

Hindringen tilveiebringes altså av en pakning i åpningen med nålen beliggende i åpningen, hvor en slik pakning er referert til her som en "formet på stedet" pakning. Pakningen dannes av et materiale som, etter å ha herdet, vil binde seg sterkt til nålebeskytteren eller nålemuffen, men ikke til selve nålen. Nålen vil således kunne gli jevnt gjennom pakningen og pakningen ville forhindre blodtilbakestrømning inn i nålebeskytteren eller muffen og ville også avstryke blod fra utsiden av nålen når den passerer gjennom pakningen.

Fig. 1 viser en kateter- og nåleenhet med blodstrømning til

oppsamlings- eller sprutkammeret i nålemuffen;

Fig. 2 viser problemet med blodtilbakestrømning og blodan samling i nesen av nålebeskytteren; Fig. 3 viser en kateter- og nåleenhet med en "formet på stedet" pakning oppbygd i samsvar med prinsippene ifølge den foreliggende oppfinnelse; Fig. 4a,4b,5a og 5b viser detaljerte ende- og tverrsnitts- riss av pakningen formet på stedet; og Fig. 6a-6e viser en prosess for tildanning av pakningen formet på stedet i samsvar med prinsippene ifølge den foreliggende oppfinnelse.

Det vises først til fig. 1 der et kateter og en nål med en nålebeskytter er vist, som kan oppbygges som beskrevet i det foran nevnte patent og patentsøknad med nr. 335472. Enheten innbefatter et kateterrør eller kanyle 10 som er forbundet til et kateterboss eller muffe 12. En luerlås 14 er formet i den proksimale ende av katetermuffen 12. Kanylen festes til muffen 12 med presspasningen av en utbuende metallhylse 16 inne i den proksimale ende av kanylen inne i muffen 12, som beskrevet i US-patent 4191185.

En hul innsatsnål 20 av metall har en spiss distal ende 26. Den proksimale ende av nålen 20 er festet med adhesiv til den distale endeåpning av et sprutkammer 22, som er montert inne i et nålehus 30. Montasjen av sprutkammeret til huset er ikke synlig i tegningen, og innbefatter en langsgående, skinnelig-nende forlengelse fra innsiden av huset til utsiden av sprutkammeret. Den proksimale ende av sprutkammeret er plugget med en porøs plugg 24 som beskrevet i US-patentsøknad nr. 221579, innlevert 20. juli 1988. Den porøse plugg ventilerer luft fra sprutkammeret etterhvert som kammeret fylles opp med blod, og porene i pluggen er av utilstrekkelig størrelse til at blod kan passere gjennom denne.

En nålebeskytter 34 er glidbart montert inne i nålehuset 30 og er vist i sin tilbaketrukne stilling i fig. 1. Det indre av nålebeskytteren er hul for å oppta sprutkammeret i denne. Nålebeskytteren har en langsgående åpning eller spalt i en side gjennom hvilken monteringsforlengelsen av sprutkammeret passerer. Den distale ende eller nesen 36 av nålebeskytteren er avsmalnende og inneholder en distal åpning 38 for passering av nålen gjennom beskytteren når beskytteren forlenges. Katetermuffen 12 er på nesen 36 av nålebeskytteren og beveger seg på nesen når beskytteren forlenges inntil kateteret og muffen kastes ut når beskytteren er fullstendig utkjørt eller forlenget over nålen. Fig. 1 viser også den ønskede blodstrømning inn i kateterenheten når nålespissen er korrekt plassert i et blodkar. Blod vil strømme under arterisk eller venøst trykk gjennom den hule nål som vist ved 40a og inn i sprutkammeret 22 som vist ved 40b. Fig. 2 viser den relative posisjon av komponentene i kateterenheten etter at nålespissen er plassert i et blodkar. På dette tidspunkt er nålebeskytteren 34 forlenget av klinikeren ved å presse beskytterens avtrykningsflik 32 i den distale retning. Denne bevegelse bevirker at nålespissen 26 trekker seg tilbake i forhold til den distale ende av kateteret 10 til posisjonen vist i fig. 2, som er referert til som "skjerming" av nålespissen inne i den distale ende av kateteret. Når nålespissen 26 er avskjermet, strømmer blod inn i og fyller opp den distale ende av kateteret som indikert ved 42a. Men i tillegg til den ønskede blodstrømning gjennom den hule nål, som vist i fig. 1, kan blod også strømme inn i og gjennom det lille, ringformede rom mellom utsiden av nålen og innsiden av kateterkanylen, som indikert ved 42b. Denne tilbakestrømning av blod kan nå innsiden av katetermuffen 12 hvor blodansamling vil oppstå, som indikert ved 42c. Denne blodansamling vil uønsket forurense utsiden av nålebeskytter-nesen 36, og kan også strømme inn i nesen hos nålebeskytteren gjennom åpningen 38 som indikert ved 42d. Det er et formål med den foreliggende oppfinnelse å forhindre denne tilbakestrømning av blod inn i nesen av nålebeskytteren .

Fig. 3 viser et kateter oppbygd i samsvar med prinsippene ifølge den foreliggende oppfinnelse. Denne kateterenhet innbefatter en innsnevring 50 tildannet i kateterkanylen 10 i nærheten av katetermuffen 12, som er gjenstanden for det forannevnte US-patentsøknad nr. 353276. Innsnevringen 50 innbefatter en reduksjon av den innvendige diameter av kateterkanylen til en størrelse som tett passer rundt den utvendige diameter av nålen 20. Som fig. 3 viser vil blod fortsatt strømme inn i den distale ende av kateterkanylen 10 og rundt den avskjermede spiss 26 av nålen, og kan til og med begynne tilbakestrømning gjennom det ringformede rom mellom nålen og kanylen. Men når tilbakestrømning av blod når innsnevringen 50 hindrer den forholdsvis tette pasning mellom kanylen og nålen ytterligere blodtilbakestrømning inn i katetermuffen. Dette forhindrer i hovedsak forurensning av nålebeskytter-nesen ved blodansamling rundt nesen 36 av nålebeskytteren inne i katetermuffen.

I samsvar med den foreliggende oppfinnelse, hindres enhver blodtilbakestrømning som passerer gjennom innsnevringen 50 og inn i katetermuffen 12, fra å entre nesen 36 av nålebeskytteren 34 ved tilstedeværelsen av en pakning 60 i åpningen 38 rundt nålen. Blod forhindres i å entre nålebeskytteren hvor det kan lekke ut og komme i kontakt med en kliniker, og uttrekking av nålen i den proksimale retning gjennom pakningen 60 vil medføre at pakningen avstryker blod fra utsiden av nålen 20.

Ønskeligheten av en "formet på stedet" pakning istedenfor bruk av en pref ormet pakning slik som en O-r ing, teflon-ringspakning eller lignende illustrert med henvisning til fig. 4a,4b,5a og 5b. Fig. 4a viser pakningen 60 formet i åpningen 38 i den distale ende av nålebeskytternesen 36. Nålen 20 er hovedsakelig konsentrisk med åpningen 38 og spesielt det smale diameterparti 39 av åpningen. Den konsentriske innretning av komponentene er illustrert i enderisset av nålebeskytternesen i fig. 4b.

På grunn av behovet for å sikre at nålebeskytternesen vil gli fritt langs nålen er imidlertid toleransene for komponenten og åpningsinnrettingen med hensikt avslappet. Således trenger nålen ikke alltid å være konsentrisk innrettet med åpningen 38,39. Denne tilstand er illustrert i fig. 5a, som viser nålen 20 som passerer gjennom åpningen 38,39 nær toppen av åpningen. Denne eksentriske innretting er tydelig vist i enderisset av nålebeskytternesen ifølge fig. 5b. Ved å bruke et strømmende materiale for å danne pakningen vil pakningen forme seg om nålen uansett i hvilken innretting nålen måtte være med hensyn til åpningen 38,39. Pakningen formet på stedet sikrer derved pakningens integritet mens den tillater at nålebeskytteren glir jevnt langs nålen uansett eksentrisi-teten på innrettingen mellom komponentene i kateterenheten.

Fig. 6a-6e illustrerer en foretrukket teknikk for tildanning av pakningen 60 formet på stedet ifølge den foreliggende oppfinnelse. Her benyttes en adhesiv som herdes med ultrafiolett (UV) lys for å forme pakningen. En egnet adhesiv er typen LV 3021-69 adhesiv, tilgjengelig fra Amicon Company. Andre egnede UV herdende komponenter er tilgjengelig fra Loctite og Dymax selskapene. UV adhesiven er ønskelig for dens evne til å herde hurtig under en høyvolumig tilvirk-ningsprosess, og dens evne til å forme en 100$ tett pakning. Før dannelsen av pakningen monteres nålen 20, nålehuset 30, nålebeskytteren 34 og nålen 20 med nålen adhesivmessig festet til den distale endeåpning av sprutkammeret 22, og nålebeskytteren 34 montert inne i huset 30 for å gli langs nålen. Nålen 20 smøres med et smøremiddel slik som 0,1$ Dow Corning silikon i et heksanløsemiddel. Smøremiddelet kan påføres nålen ved å dusje eller dyppe nålen i smøremiddelet.

Adhesiven påføres åpningen 38 om nålen 20 som vist i fig. 6a med en dispenser 70 slik som en EFD modell XL-100 adhesiv dispenser. I en foretrukket utførelse påføres adhesivet med en kanyle 72 med en 24 størrelsesmål nålespiss. Omkring 0,5 til 3 mg adehesiv påføres nålebeskytter-åpningen under et trykk på omkring 123,3 kPa i omlag 0,8 sek. Med nåleanordningen holdt i vertikal stilling, som vist i tegningen, vil adhesiv fylle åpningen omkring nålen. Nåleenheten beveges så til den andre stasjon, vist i fig. 6b, hvor adhesiv herdes i 0,5 til 1,0 sek. med lys fra en UV lyskilde 74. En egnet UV lyskilde er kommersielt tilgjengelig fra Dymax Company. Nåleenheten beveges deretter til en tredje stasjon, vist i fig. 6c, hvor adhesiv belyses med en andre UV lyskilde 76, som jevnt herder adhesiven. Nåleenheten belyses ved den tredje stasjon i ytterligere 0,5 til 1,0 sek. for å fullende UV belysningsprosessen.

Straks etter UV belysningen beveges nåleanordningen til den fjerde stasjon vist i fig. 6d. Innenfor ett sekund av fullendelsen av belysningen ved den tredje stasjon har adhesivet herdet tilstrekkelig til sikkert å binde nålebeskytter-nesen av plast, men har fortsatt ikke dannet en andre binding med den smurte metallnål 20. Før adhesivet kan binde tett til nålen skyves nålebeskytteren 34 opp rundt nålen med en plattform 78 som presses mot den proksimale ende 34' av nålebeskytteren, som indikert med pilen 79. Med nålehuset 30 fastholdt, vil kraften oppad av plattformen 78 bryte enhver binding av adhesiv til nålen og nålebeskytteren 34 med sin nese 36 vil gli en liten avstand oppad mot den distale ende av nålen som vist i fig. 6c. Kraften oppad blir så fjernet og nålebeskytteren tillates å gli eller mekanisk gli tilbake nedad som vist i fig. 6e. Nåleanordningen er så ferdig og nålebeskytteren og pakningen vil deretter gli jevnt langs nålen. Kateteret og kateterbosset kan da monteres over nålen og nesen 36 av nålebeskytteren for å ferdigstille kateterenheten.

Andre adhesiver kan benyttes for å forme pakningen 60. En varmsmelte-adhesiv, slik som parafin eller en polyester eller materiale av typen polyamid tigjengelig fra H.B. Fuller Company, kan også benyttes. En varmsmelte-adhesiv danner ønskelig også en 100$ tett pakning som vil avkjøle og herde hurtig på grunn av dens lille, termiske masse. Igjen manøvreres nålebeskytteren til å gli langs nålebeskytteren og pakningen langs nålen før varmsmelteadhesiv kan binde tett til nålen. Et oppløselig adhesivmateriale kan også benyttes, slik som et 30$ TPH, PVC eller polyuretan materiale i en heksan og propanol løsemiddelbærer. Et større volum av oppløselig adhesiv (f.eks. 3-5 mg) må benyttes fordi en pakning dannet av disse materialer vil krympe etterhvert som løsemiddelet fordamper. Tester med disse materialer har vist at fordampningsprosessen kan medføre dannelsen av hulrom eller lommer i den herdede pakning. Silikongummi er også et egnet pakningsmateriale, men innehar problemet av forlenget herdetid som vil hemme en høyhastig fremstillingsoperasjon.

Som konklusjon kan en akseptabel pakning formet på stedet dannes ved å bruke hvilke som helst av materialene ovenfor. En slik pakning vil forhindre tilbakestrømning av blod inn i nålebeskytteren gjennom åpningen som omgir nålen, og pakningen vil avstryke blod fra den ytre overflate av nålen når nålebeskytteren forlenges for å avskjerme nålen. Den fjernede nåleenhet med den avskjermede nål kan deretter sikkert håndteres med en vesentlig reduksjon i tilfellene av klinikerkontakt med pasientens blod.

Claims (4)

1. Kateteranordning omfattende et kateter og en hul nål (20) som kan innføres i kateteret, hvilken hule nål (20) har en distal spiss (26), et nålehus (30) og et sprutkammer (22) festet til den proksimale ende av nålen (20), hvilket nålehus (30) hvorpå kateteret er plassert har en distal åpning (38) gjennom hvilken nålen forløper, og en pakning (60) tildannet i åpningen (38) omkring nålen (28) for å retardere blodstrøm-ning gjennom åpningen (38) og inn i huset (30), karakterisert ved at nålehuset (30) innbefatter en integrert nålebeskytter (34) montert til å gli langs nålen (20), og at åpningen (38) ligger i den distale ende av nålebeskytteren (34), og at pakningen (60) er tilvirket av et herdet adhesivmateriale og at adhesivmaterialet herdes inne i åpningen (38).

2. Kateteranordning ifølge krav 1, karakterisert ved at pakningen (60) er dannet av et adhesiv som herdes med ultrafiolett lys.

3. Kateteranordning ifølge krav 1, karakterisert ved at pakningen (60) er dannet av en varmsmelte-adhesiv.

4. Kateteranordning ifølge krav 1-3, karakterisert ved at adhesivet er bundet til nålebeskytteren (34), men er ikke bundet til nålen (20).