JP3301487B2 - カテーテルアセンブリ - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［発明の分野］ 本発明は脈管内（I.V.）カテーテルアセンブリに関す
るものであり、更に詳述すればこのカテーテルアセンブ
リの使用中に血液との偶然的接触を引き起こすおそれが
ある血液の逆流を阻止するカテーテルアセンブリに関す
る。

［従来の技術］ 米国特許第4,762,516号（ルーサー他）と1989年４月1
0日付で出願された米国特許出願番号335,472は医療従事
者がカテーテル針の使用直後に針が突き刺さることによ
って生じる不慮の傷害から身を守るために設計された針
ガード付カテーテルアセンブリに関して記述している。
このような不慮の針が突き刺さる事故は、当該針が引抜
かれた患者の脈管系の血液が媒介する疾患による医療従
事者への感染を引き起こすおそれがある。上記米国特許
第4,762,516号および米国特許出願第335,472号に記述さ
れたカテーテルアセンブリは針が患者の体から引抜かれ
る際に針末端を針ハブ（針ハウジングともいう）から延
びた針ガードで覆うことによって不慮の針が突き刺さる
事態を防止している。

医療従事者を不慮の針が突き刺さる危険から守ること
のみならず、更には患者の血液との如何なる接触からも
医療従事者を保護することが望まれる。しかしながら、
前述した針ガード付カテーテルアセンブリの一つを使用
する場合でも、血液がカテーテルアセンブリから思いが
けなく漏洩するために医療従事者が患者の血液に接触す
ることは防止できない。針を患者の脈管系に挿入する際
に、臨床医は針末端を患者の静脈または動脈に正しく位
置決めすることに努める。針末端が正しく位置決めされ
ると、血液が中空の針を通って針の基部端にあるフラッ
シュチャンバーに少量流れ、すなわち、フラッシュ（fl
ash）が起きる。このとき、臨床医はフラッシュチャン
バー内に血液が存在していることを、針が正しく配置さ
れたことの表示として留意する。次に臨床医はカテーテ
ル（カテーテルカニューレ、カテーテルチューブともい
う）を脈管系に前進させ、カテーテルを血管中の所要位
置に残して、針を患者から引抜くことが出来る。そし
て、針末端がカテーテルの末端近くの位置に移動する
と、血液が静脈圧あるいは動脈圧の下でカテーテル内お
よび針内に流れ込む。

カテーテルおよび針の内側に流入すると同時に、血液
は針の外壁とこれを取り囲むカテーテルとの間の環状空
間にも入ることがある。この環状空間を通ってカテーテ
ルハブ内を流れる血液の流れをここで血液の「逆流」
（backflow）と呼ぶ。通常のカテーテルアセンブリの場
合、血液の「逆流」はほとんど問題とならない。何故な
らば針がカテーテルから引抜かれると通常は速やかにカ
テーテルハブがチュービングセットに接続されるので、
医療従事者が血液と接触するおそれは少ないからであ
る。しかし、前述の針ガード付カテーテルアセンブリの
場合、血液の「逆流」が問題となる。すなわち、第１図
と第２図に示すような針ガード付カテーテルアセンブリ
においては、針20を完全に引抜くに前に、針ガード34の
末端側にあるノーズ部36がカテーテルハブ12内を占有し
ており、針ガード34が針末端26の方に針の長さに沿って
延ばされると同時に、針ガードのノーズ部36がその上に
装着されたカテーテルハブ12を運ぶとともに、カテーテ
ルハブ12に接続されたカテーテル10を患者の静脈または
動脈の中に通す。そしてこの動作の終わりに針ガード34
が完全に延びた時、カテーテルハブ12が針ガードのノー
ズ部36から取外されてチュービングセット（図示せず）
に接続されるように構成されている。従ってカテーテル
ハブを取外す前にカテーテルハブへの血液の逆流が起き
ている場合には、針ガードが患者の血液によって汚染さ
れる。このような汚染を防止して、針ガードのノーズ部
に付いた血液に医療従事者が接触しないようにすること
が望まれる。

カテーテルハブ内への血液の「逆流」を防止する一つ
の技術は1989年５月17日出願の米国特許出願番号353,27
6に記述されている。この技術はカテーテルチューブ10
の基部部分の内径を狭めることによって絞り部50を形成
することを包含している。この絞り部50はカテーテルチ
ューブのその部分を針20のまわりに密着せしめて、針20
のまわりの血液の流れを絞り部50によって実質的に防止
している。絞り部50を通過し、針をカテーテルチューブ
から引抜かない内にカテーテルハブ内に流入する血液は
ほんの微量ということになる。

しかしながら、一旦針20が絞り部50の近接位置まで引
抜かれると、血液がカテーテルハブ12やハブ内側に位置
する針ガードのノーズ部36のまわりに流入するのに一切
の障害物がなくなる。針ガード34がカテーテルハブ12か
ら取外されてカテーテルハブ12がチュービングセットに
接続されないうちに、このような状態がたとえ瞬時でも
あるとすれば、事前にせよその瞬間にせよ、如何なる血
液の「逆流」も阻止されることが望まれるところであ
る。何故ならば、カテーテルハブ12への血液の流れが針
ガードのノーズ部のアパーチャ38を依然として通過する
ことがあり、このアパーチャを通して針20が引抜かれる
からである。針ガードのノーズ部のアパーチャ38を通過
した血液の「逆流」は針ガードの後部に流れ、針を覆う
ことがあり、この場合、カテーテルを挿入したりカテー
テルハブを取外したりする臨床医に血液が偶然接触する
ことがあり得る。それ故に針が通る針ガードのノーズ部
のアパーチャを通過する血液の逆流を阻止することが望
まれているのである。

［発明が解決しようとする課題］ 本発明は、従来技術の課題を解決すべく、血液の逆流
を阻止して、医療従事者が血液に偶然的に接触する事態
を防止できるカテーテルアセンブリを提供することを目
的とする。

［課題を解決するための手段］ 本発明の原理に基づけば、針ガードまたは針ハブ（針
ハウジングともいう）の末端部にあるアパーチャを通過
する血液の「逆流」を阻止するカテーテルアセンブリが
提供される。この「逆流」の阻止は現場成形ガスケット
と称されるガスケットのように、アパーチャに針が配置
されると同時にこのアパーチャ内で形成したガスケット
によって行われる。このガスケットは硬化後に針ガード
または針ハブに強力に接着するが、針自体には接着しな
いような材料から形成される。従って、針はガスケット
を通り円滑に摺動することが可能であり、且つこのガス
ケットは針ガードまたは針ハウジングへの血液の「逆
流」を阻止し、同時に針がガスケットを通過する際に針
の外側から血液を払拭する。これにより、本発明のカテ
ーテルアセンブリは医療従事者が血液に偶然的に接触す
る事態を防止できる。

なお、本願明細書で用いる「末端」とは、カテーテル
アセンブリー使用者に対して遠方側の端を意味し、反対
に「基部端」とは、カテーテルアセンブリー使用者に対
する近方側の端を意味するものである。

［発明の実施の形態］ まず、上述した従来技術の課題をさらに詳細に述べる
とともに本発明におけるカテーテルアセンブリの構成を
説明するために、第１図ないし第３図を参照して説明す
る。第１図において、本発明に使用し得る針ガードを備
えたカテーテルアセンブリが示されており、これは前述
の米国特許第4,762,516号並びに米国特許出願番号335,4
72に記述された通りに作られることが出来る。このカテ
ーテルアセンブリはカテーテルハブ12に接続されたカテ
ーテル10を備えている。カテーテルハブ12の基部端には
ルア（luer）ロック14が形成されている。カテーテル10
は、米国特許第4,191,185号（レミックス）に記載され
ている通り、ハブ12の内側のカテーテルの基部端内にフ
レアメタルスリーブ16を圧入することによってハブ12に
取り付けられている。

中空の金属製の針20は先細の末端26を有し、他方この
針20の基部端はフラッシュチャンバー22の末端にある開
口部に取り付けられ接着されている。このフラッシュチ
ャンバー22は針ハブまたは針ハウジング30の内側に取り
付けられている。フラッシュチャンバー22の針ハウジン
グ30への取付け台はこの図面では見られないが、針ハウ
ジング30の内側からフラッシュチャンバー22の外側へ延
在する長手方向のレール状の外延部を含んでいる。フラ
ッシュチャンバー22の基部端は1988年７月20日付出願の
米国特許出願番号221,579に記述されている通り、多孔
質プラグ24によって栓がされている。この多孔質プラグ
24はフラッシュチャンバー22が血液で満たされる際にフ
ラッシュチャンバー22から空気を放出するものであり、
多孔質プラグ24の孔は血液がそこを通って通過できない
程度の大きさのものである。

第１図において引込められた状態で示されている針ガ
ード34は、針ハウジング30の内側に摺動可能に取付けら
れている。針ガード34の内側は中空になっていてその中
にフラッシュチャンバー22が収容されている。針ガード
34は一方の側に長手方向の開口部またはスロットを有し
ていて、そこをフラッシュチャンバーの取付け台である
外延部が通過する。針ガード34の末端部にあるノーズ部
36はテーパーがつけられており、針ガードの末端側ノー
ズ部36は針ガードが伸びる際に針20を通過させるための
アパーチャ38を含んでいる。カテーテルハブ12は針ガー
ドのノーズ部36に取付けられており、針ガード34が針20
上で十分に伸ばされて針の末端26を被覆し保護するま
で、針ガード34、ノーズ部36およびその上に係合したカ
テーテルハブ12が針20に沿って摺動する。

また第１図は、針の末端26が血管内に配置された時の
カテーテルアセンブリへの血液の所望の流れを示してい
る。血液は、動脈圧または静脈圧の下に、図において40
aで示すように中空針を通して流れ、40bで示すようにフ
ラッシュチャンバー22に流入する。

第２図は針の末端26が血管内に配置された後のカテー
テルアセンブリの各構成部品の相対位置を示すととも
に、針ガードのノーズ部での血液の逆流と血液の溜りの
問題を示す図である。この時、針ガード34は臨床医が該
針ガードのプッシュ・オフ・タブ32を押すことによって
末端側方向に部分的に伸ばされている。この動作によっ
て中空針の末端26がカテーテル10の末端部に対し相対的
に引込み、これはカテーテルの末端部の内側に針の末端
26を「目隠しする（hooding）」と呼ばれる。針の末端2
6が「目隠し」されると、血液は図において42aで示すよ
うにカテーテル10の末端部に流入しそして満たされる。
しかし、第１図に示すような中空針を通る血液の所望の
流れ以外に、血液は図において42bで示すように針20の
外側とカテーテル10の内側との間の環状空間を通って流
れることもある。このような血液の「逆流」はカテーテ
ルハブ12の内側に達し、そこで図において42cで示すよ
うな血液の「溜り（pooling）」が起こることになる。
このような血液の「逆流」および「溜り」は針ガードの
ノーズ部36の外側を汚染し、また図において42dで示す
ようにアパーチャ38を通って針ガードのノーズ部36に流
入することもあり、望ましくない。このような血液の
「逆流」を阻止し、血液による針ガードの汚染を防止す
ることが本発明の一つの目的である。

第３図は本発明の原理に基いて現物形成されたガスケ
ットを備えたカテーテルアセンブリを示す図である。こ
のカテーテルアセンブリはカテーテルハブ12の近傍でカ
テーテル10に形成された絞り部50を備えるが、これは前
述の米国特許出願第335,472号の主題である。この絞り
部50はカテーテル10の内径をある一定寸法に減じたもの
であり、これは針20の外径まわりに密着している。第３
図が示している通り、血液はカテーテル10の末端部に、
そして針の「目隠し」された末端26の周りに流入し、針
20とカテーテル10との間の環状空間を通って「逆流」し
始める場合がある。しかし、この血液の「逆流」が絞り
部50に達した時、カテーテル10と針20の比較的タイトな
密着により血液がカテーテルハブ12へ更に「逆流」しよ
うとするのを阻止する。これにより、カテーテルハブ12
の内側にある針ガードのノーズ部36の周りの血液の「溜
り」によって針ガードのノーズ部36が汚染されることが
実質的に防止される。

本発明の原理に基づけば、絞り部50を通過しカテーテ
ルハブ12に流れ込む如何なる血液の「逆流」も、針20の
周りのアパーチャ38に存在するガスケット60によって、
針ガード34のノーズ部36への流入が阻止される。血液は
針ガードへの流入が阻止されるので、血液が漏出し臨床
医に接触する事態が防止される。そしてこのガスケット
60を通して基部方向へ針20を引抜くことで針20の外側か
ら血液がガスケット60により払拭される。

次に、Ｏリングやテフロンリングガスケットなどの予
め成形されたガスケットの使用よりも、むしろ現場で成
形されるガスケットの方が好ましいことを、第4a図、第
4b図、第5a図及び第5b図を参照して説明する。第4a図は
本発明の現場成形ガスケットを備えたカテーテルアセン
ブリの一実施例を示す末端側部分拡大断面図であり、針
ガード34のノーズ部36の末端部のアパーチャ38に形成さ
れたガスケット60を示している。図において、針20はア
パーチャ38と、特にアパーチャ38の狭い直径部分39と実
質的に同心である。これら構成部品が同心に位置調整さ
れていることは、第4a図に示す針ガードのノーズ部の端
面図である第4b図に示されている。

しかしながら、針ガード34のノーズ部36が針20に沿っ
て自由に摺動することを確保する必要があるために、構
成部品とアパーチャの位置調整の許容値は意図的に緩め
られ、針20はアパーチャ38,39と必ずしも同心に位置調
整される必要はない。この状態は本発明の現場成形ガス
ケットを備えたカテーテルアセンブリの他の実施例を示
す第5a図に図示されており、この図は針20がアパーチャ
38,39の上部付近を通っていることを示している。この
偏心した位置調整は第5a図に示す針ガードのノーズ部の
端面図である第5b図に明確に示されている。流動する材
料を使用してガスケットを形成することによって、ガス
ケット60は、針20の位置調整がアパーチャ38,39に関し
てどのようになっていても針20の周りに形成される。こ
れによって本発明の現場成形ガスケットはカテーテルア
センブリの構成部品の位置調整が偏心している場合であ
っても、針ガードを針に沿って円滑に摺動させることが
できるとともにガスケットの保全性も確保される。

第6a−6e図は本発明の現場成形ガスケット60を形成す
るための好適な技術を図示している。これらの図面にお
いて、紫外線（UV）光線によって硬化される粘着物がガ
スケットの形成に使用されている。一つの適切な粘着物
にはタイプLV3021−69粘着物があり、これはアミコン社
から入手が可能である。その他の適切なUV硬化性粘着物
はロックダイト社及びダイマックス社から入手が可能で
ある。このようなUV硬化性粘着物は高容量製造工程での
急速硬化の能力がありまた100％固体ガスケットを形成
する能力があり、本発明の現場成形ガスケット60を形成
するために望ましい。ガスケット60の形成に先だって、
針20をフラッシュチャンバー22の末端側開口部に取付
け、針ガード34を針ハウジング30内に取り付けて針20に
沿って摺動させて針ハウジング30、針ガード34及び針20
を針アセンブリに組み立てる。針20にはヘキサン溶剤を
用いたダウコーニング社の0.1％シリコーンなどの潤滑
油が塗られる。この潤滑油は針にスプレーするかあるい
は針を潤滑油に浸すことによって針に塗布される。

第6a図に示すように、粘着物はEFDモデルXL−100粘着
物ディスペンサーなどのディスペンサー70を使って針20
の周りのアパーチャ38,39に適用される。好適な実施例
において、この粘着物は24ゲージ針末端付カニューレ72
を使って適用される。約0.5〜３ミリグラムの粘着物が
約0.8秒間約18p.s.i.（約1.2×10⁵Pa）の圧力の下で針
ガードのアパーチャに適用される。図面に示された通
り、針アセンブリを垂直状態に支持して、粘着物が針20
の周りのアパーチャ38,39に満たされる。次に針アセン
ブリは、第6b図に示された第２段階に移り、ここでは粘
着物がUV光源74からの光線を用いて0.5〜1.0秒間硬化さ
れる。適切なUV光源としてはダイマックス社から入手す
ることが可能である。次に針アセンブリは、第6c図に示
された第３段階に移り、ここでは粘着物は第２のUV光源
76に照射されて均一に硬化される。針アセンブリは更に
0.5〜1.0秒間第３段階において照射されてUV照射処理を
完了する。

UV照射処理の直後、針アセンブリは第6d図に示された
第４段階に移る。第３段階での照射の完了後１秒位内に
粘着物は十分に硬化し、プラスチック製の針ガードのノ
ーズ部36に確実に接着されるが、潤滑油が塗られた金属
製の針20とは未だ十分な接着が形成されていない。粘着
物が針に固く接着されない内に、針ガード34は、矢印79
によって示された通りに、針ガード34の基部端34'に対
して付勢しているプラットフォーム78によって針20の周
りに押し上げられる。針ハウジング30が確実に保持され
た状態で、プラットフォーム78の上向きの力が粘着物と
針との接着力に打ち勝ち、ノーズ部36付針ガード34は第
6d図に示された通り針の末端部に向かって上向きに微小
距離を摺動する。次にプラットフォーム78の上向きの力
が除去されて、針ガード34は第6e図に示された通り下向
きに摺動するかまたは機械的に戻される。ここで、針ア
センブリが完成し、その後ガスケット60を備えた針ガー
ド34は針20に沿って円滑に摺動する。次にカテーテル10
とカテーテルハブ12が該針アセンブリの針ガードのノー
ズ部36の上に組み立てられて、カテーテルアセンブリが
完成する。

UV硬化性粘着物以外の粘着物をガスケット60の形成に
使用してよい。例えばH.B.フラー社から入手出来るパラ
フィンまたはポリエステルあるいはポリアミドタイプの
材料のような高温溶融性粘着物を使用してもよい。高温
溶融性粘着物は100％固体ガスケットを形成することが
望ましく、これは熱容量が小さいので急速に冷却され硬
化する。この場合も、高温溶融性粘着物が針20に固着さ
れない内に、針に沿ってガスケット60を備えた針ガード
34が摺動される。

また、ヘキサンやプロパノール溶剤中の30％TPHまた
はPVCあるいはポリウレタン材などの可溶性粘着物を使
用してもよい。可溶性粘着物の場合、比較的多量（即ち
３〜5mg）が使用されなければならない。その理由はこ
れらの材料から作られたガスケットは溶剤が蒸発するに
つれて収縮するからである。これらの材料を使ったテス
トによると蒸発過程が硬化されるガスケットに空隙を作
る結果を生んでいることが分った。シリコーンゴムも適
切なガスケット材料であるが、硬化時間が長く高速製造
操作を妨げるという問題がある。

以上まとめると、本発明の現場成形ガスケットは上記
材料のいずれを使用した場合でも形成することが出来れ
ば受入れられる。このようなガスケットは針の周りのア
パーチャを通って針ガードに流入する血液の「逆流」を
防止するとともに針ガードが針を保護するために伸ばさ
れる際に針の外表面から血液を払拭する。これにより、
針アセンブリは針ガードが取外された後も臨床医が患者
の血液に接触する場合が実質的に減少するため、安全に
取り扱うことが出来る。

この発明の具体的な実施態様は次のとおりである。

（１）前記ガスケット（60）が紫外光線によって硬化さ
れる粘着物、高温溶融性粘着物、または溶剤を含んだ粘
着物のいずれかから形成されたものである請求項１記載
のカテーテルアセンブリ。

（２）前記粘着物は前記針ガードに接着されるが前記針
には接着されない実施態様（１）記載のカテーテルアセ
ンブリ。

（３）前記針ハウジングは前記針に沿って摺動するよう
に取付けられた針ガード（34）を備え、前記アパーチャ
（38）は前記針ガードの末端部に位置している請求項２
記載のカテーテルアセンブリ。

（４）前記ガスケット（60）が粘着物から形成されたも
のである請求項２または実施態様（３）記載のカテーテ
ルアセンブリ。

（５）前記ガスケット（60）が紫外光線によって硬化さ
れる粘着物から形成されたものである実施態様（４）記
載のカテーテルアセンブリ。

（６）前記ガスケット（60）が高温溶融性粘着物から形
成されたものである実施態様（４）記載のカテーテルア
センブリ。

（７）前記ガスケット（60）が溶剤を含んだ粘着物から
形成されたものである実施態様（４）記載のカテーテル
アセンブリ。

【図面の簡単な説明】

第１図は引込められた状態にある針ガードを備えた従来
のカテーテルアセンブリの末端側部分の断面図で、針ハ
ウジングのフラッシュチャンバーまで血液が流れている
状態を示す図である。 第２図は針ガードを針に対して摺動させ部分的に伸ばし
た状態にある第１図のカテーテルアセンブリの末端側部
分の断面図で、血液の「逆流」および「溜り」の問題を
示す図である。 第３図は本発明の原理に基いて形成された現場成形ガス
ケットを備えたカテーテルアセンブリの末端側部分の断
面図である。 第4a図は本発明の現場成形ガスケットを備えたカテーテ
ルアセンブリの一実施例を示す末端側部分拡大断面図で
あり、第4b図は第4a図に示す針ガードのノーズ部の端面
図である。 第5a図は本発明の現場成形ガスケットを備えたカテーテ
ルアセンブリの他の実施例を示す末端側部分拡大断面図
であり、第5b図は第5a図に示す針ガードのノーズ部の端
面図である。 第6a〜6e図は本発明の原理に基いた現物成形ガスケット
を形成するための工程を示す図である。 ［符号の説明］ 10……カテーテル 12……カテーテルハブ 20……針 22……フラッシュチャンバー 26……針の末端 30……針ハウジング 34……針ガード 36……ノーズ部 38……アパーチャ 39……アパーチャの狭い直径部分 60……ガスケット

Claims (2)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】先細の末端（26）と基部端とを有する中空
   の針（20）と、 前記針の基部端に取付けられたフラッシュチャンバー
   （22）と、 前記フラッシュチャンバーよりも末端側に位置して前記
   針の末端を被覆し保護すべく前記針に対して摺動可能な
   針ガード（34）とを備え、 前記針ガード（34）はその末端部にカテーテルハブ（1
   2）と係合するためのノーズ部（36）を備え、該ノーズ
   部は前記針ガードが前記針に対して摺動する際に前記針
   を通過させるためのアパーチャ（38）を有し、 前記アパーチャの内側であって前記針の周囲にガスケッ
   ト（60）が形成されていて、血液が前記針の外側から前
   記アパーチャを通って前記針ガードへ流入することを妨
   げ、 前記ガスケット（60）は前記針が前記アパーチャ内に位
   置する時に前記アパーチャに形成されたものであるカテ
   ーテルアセンブリ。
2. 【請求項２】先細の末端（26）と基部端とを有する中空
   の針（20）と、 針ハウジング（30）と、 前記針の基部端に取付けられるとともに前記針ハウジン
   グの内側に取付けられたフラッシュチャンバー（22）と
   を備え、 前記針ハウジング（30）はその末端部に前記針を通過さ
   せるためのアパーチャ（38）を有し、 前記アパーチャの内側であって前記針の周囲にガスケッ
   ト（60）が形成されていて、血液が前記針の外側から前
   記アパーチャを通って前記針ハウジングへ流入すること
   を妨げ、 前記ガスケット（60）は前記針が前記アパーチャ内に位
   置する時に形成されたものであるカテーテルアセンブ
   リ。