NO156514B

NO156514B - Festeanordning til aa anbringes paa huden rundt en utlagt aapning (stoma).

Info

Publication number: NO156514B
Application number: NO823958A
Authority: NO
Inventors: Rudolfo D Cilento; Edward C Smith Jr; Frank M Freeman
Original assignee: Squibb & Sons Inc
Priority date: 1981-11-27
Filing date: 1982-11-25
Publication date: 1987-06-29
Also published as: IE822805L; IE54788B1; DK529082A; NO823958L; JPH0341178B2; CA1187368A; DK159641C; ZA827903B; EP0081907A1; ATE19943T1; NO156514C; EP0081907B1; AU9016182A; DK159641B; JPS58103452A; DE3271449D1; AU567864B2

Description

Denne oppfinnelse vedrører en festeanordning til å anbringes

på huden av en pasient rundt en utlagt åpning (storna) for tilkobling av utstyr, f.eks. en ostomipose, omfattende en koblingskomponent med en sylindrisk del og en radial ytterflens, samt klebemidler til å holde flensen fast på huden.

Større underlivsoperasjoner i forbindelse med en rekke sykdommer i ulike deler av mave-, tarm- og urinveisystemet kan medføre at en pasient etterlates med en underlivsspalteåpning.

De vanligste typer av slike åpninger er colostomi-, ileostomi- og ilealrørkanaler. Etter en ileostomi- eller en ilealrøroperasjon,

og ved mange tilfeller av colostomooperasjoner, er pasienten ute av stand til å kontrollere avgangen av kroppsavfallsstoffer, og er derfor nødt til å gjøre bruk av en anordning som festes til kroppen og som tjener for oppsamling av slikt materiale.

Det har vært foreslått mange forskjellige anordninger for

dette formål. De fleste kan karakteriseres som ettstykke-anordninger eller tostykke-anordninger. Ettstykke-anordningen består vanligvis av en pose, hvor den ene sidevegg er forsynt med en åpning for spaltekanalen som er omgitt av en permanent,

fastgjort forplate av plast. Forplaten innbefatter et ytterlag av klebestoff, for festing av anordningen direkte på kroppen eller til en mellomliggende hudbarriere eller tetningsskive. Tostykke-anordningen består vanligvis av en monteringsring som er forbundet med kroppen ved hjelp av et elastisk belte.

En tostykke-anordning som er kjent fra britisk patentskrift 1,571,657, har i senere tid oppnådd betydelig, kommersiell fremgang. Anordningen omfatter en hudbarriere hvor ytterflaten er forbundet med en utadragende koblingsdel av ribbetype og en pose med en kanalformet koblingsdel som er plassert i posesideveggen og som omslutter spaltekanalen. Posen kan festes sikkert til hudbarrieren ved å fastsmekkes på ribben. Hudbarrieren som anvendes ifølge ovennevnte, britiske patentskrift, er den samme som beskrevet i US-patentskrift 3,339,546, og innbefatter et limbelegg bestående av en blanding av gelatin, pektin, natriumkarboksymetylcellullose og polyisobutylen samt en vannfast ytterfilm av polyetylen hvortil den ribbeformede monteringsdel er fastgjort. Fra US patent 3,439,679 er en festeanordning tidligere kjent med en ytre polymerfilm innrettet til å tilpasses rundt en stomaåpning under anvendelse av en membran som skal ligge rundt åpningen.

Hensikten med oppfinnelsen er å tilveiebringe en festeanordning av den innledningsvis nevnte art som tillater en mer lettvint og sikker anbringelse av hjelpeutstyr, f.eks. en pose på pasientens kropp. Anordningen ifølge oppfinnelsen utmerker seg i det vesentlige ved at klebemidlet utgjøres av en klebekomponent med et klebelag og en polymerfilm med en gjennomgående midtåpning tilpasset stomaåpningen og som ytterflensen er permanent festet til, og at anordningen omfatter et forsterkningsark med en åpning for koblingskomponentens sylindriske del og som omfatter et mikroporøst klebelag og et ytre porøst støttelag som dekker koblingskomponentens flens og strekker seg utover ytterkantene av klebekomponenten.

Anordningen utført i samsvar med oppfinnelsen er mere fleksibel og føles mer behagelig på kroppen enn tidligere kjente, tilsvarende anordninger. Som følge av den økte fleksibilitet, vil anordningen forbindes sterkere med huden uten å utsettes for sprekkdannelse, folding eller løfting fra huden når det underlig-gende kroppsparti bøyes eller strekkes.

Oppfinnelsen skal forklares nærmere nedenfor ved hjelp av et eksempel og under henvisning til tegningene hvor

fig. 1 er et grunnriss av en anordning ifølge oppfinnelsen, fig. 2 viser et snitt langs linjen 2-2 på fig. 1,

fig. 3 svarer til fig. 2, men viser anordningen i større målestokk og med komponentene A, B i avstand fra hverandre,

fig. 4 viser forsiden av en ostomipose med et koblingselement for fastgjøring til anordning som er vist på fig. 1-3, og

fig. 5 viser i større målestokk et arealsnitt gjennom posens koblingselement'.

Som vist detaljert i fig. 1-3, består anordningen 10 av tre komponenter. Komponent A omfatter et klebelag 11 og en ytre polymerfilm 12, og er utstyrt med en midtåpning eller starthull 20 som kan utvides for å innpasses trangt rundt en spalteåpning. Komponent B består av et koblingselement som er permanent forbundet med den ytre polymerfilm 12. Komponent C består av et fleksibelt, mikroporøst bånd med et klebende lag 31 som overlapper koblingselementets flensparti 21 og alt av polymerfilmen 12 som ikke er fastgjort til flensen 21. Yttersiden 32 av det mikroporøse bånd består av et porøst, støttelag. Under anvendelse trykkes den klebende flate 31 mot kroppen i avstand fra spalteåpningen, hvorved flaten, i samvirkning med det klebende lag 11, fastholder hudbarrieren i stilling. Komponent A kan forløpe nøyaktig til enden av flensen 21 på komponenten B, eller litt ut over denne, som vist i fig. 1-3.

Det klebende lag består av en homogen blanding av ett eller flere trykkfølsomme klebematerialer i høy forbindelse med én eller flere, dispergerte og vannoppløselige kolloidgummier. Det kan om ønskelig være innbefattet én eller flere termoplastelastomerer i de trykkfølsomme klebematerialer, og ett eller flere svellbare eller inerte, kohesive forsterkningsmaterialer i de nevnte hydrokolloidgummier.

Av trykkfølsomme klebematerialer som er egnet for innleiring

i det klebende lag 11, kan nevnes forskjellige naturlige eller syntetiske, viskøse eller elastomere stoffer såsom naturgummi, silikongummi, akrylnitrilgummi, polyuretangummi, polyisobutylen, m.v., som enten har tørr-bindevirkning i seg selv, eller som utvikler slik bindevirkning ved tilsetning av et plastifiseringsmiddel. Det foretrekkes lavmolekylarvekt-isobutylener med en middelviskositets-molekylarvekt av 36,000 til 58,000 (Florey) med trykkfølsomme klebeegenskaper. Slike polyisobutylener markedsføres av Exxon under varemerket Vistanex i kvalitetene LM-MS og LM-MH. En eller flere termoplastelastomerer kan eventuelt være tilsatt i de trykkfølsomme limstoffer som derved bibringes egenskaper såsom gummiaktig utvidelsesevne og evne til hurtig og fullstendig restituering etter påvirkning av modulspenninger. Av egnede termoplastelastomerer kan nevnes polyisobutylener av middels molekylarvekt med en middelviskositets-molekylarvekt av 1,150,000 til 1,600,000 (Florey), butylgummi bestående av en kopolymer av isobutylen med en mindre mengde isopren med en middelviskositets-molekylarvekt av 300,000 til 450,000 (Florey) og styrenkopolymerer, f.eks. styrenbutadienstyren (S-B-S), styrenisoprenstyren (S-I-S) og styrenetylen/butylenstyren (S-EB-S) som er kommersielt

tilgjengelig eksempelvis fra Shell Chemical Co. under varemerket Kraton, som Kraton D1100, Kraton D1107, Kraton 4000, Kraton G1600 og Kraton G4600. Foretrukne termoplastelastomerer innbefatter butylgummi med en middelviskositets-molekylarvekt av ca. 425,000 (kommersielt tilgjengelig som kvalitet 077), polyisobutylen med en middelviskositets-molekylarvekt av ca. 1,200,000 (kommersielt tilgjengelig fra Exxon under varemerket Vistanex, kvalitet L-100)

og styrenisoprenstyren-(S-I-S)-kopolymerer (kommersielt tilgjengelig fra Shell som Kraton D1107).

Den trykkfølsomme, klebende komponent, innbefattende den valgfrie termoplastelastomer, er tilstede i en mengde av 30-70,

og fortrinnsvis 40-50 vekt-% av klebelaget 11. Termoplastelastomeren kan anvendes i mengder opp til tre ganger vekten av de trykkfølsomme elastomersubstanser, men fortrinnsvis vil termoplastelastomeren, hvis den er tilstede, utgjøre 20-40 vekt-% av den trykkfølsomme elastomersubstans.

Av egnede, vannoppløselige hydrokolloider for tilsetning i klebelaget 11 kan nevnes natriumkarboksymetylcellullose, pektin, gelatin, guargummi, johhanesbrødgummi og karayagummi. Disse gummimaterialer gis våtklebevirkning, d.v.s. evne til å vedheftes fuktige flater, til klebelaget 11. Ett eller flere vannsvellbare og kohesive forsterkningsmidler kan om ønskelig tilsettes i de vannoppløselige hydrokolloider, for regulering av hydreringsgraden for de vannoppløselige gummimaterialer. Egnede, kohesive forsterkningsmidler innbefatter findelt, stort sett vannuoppløselig og fornettet natriumkarboksymetylcellullose, findelt og stort sett vannuoppløselig, foredlet stivelsesakrylonitrilkopolymer som er kjent fra US patentskrift 3,661,815, findelt, stort sett vannuoppløselig og fornettet dekstran som markedsføres under varemerket Sephadex, findelt og renset trecellullose som markeds-føres under varemerket Solka-Floc og findelt og inert, naturlig eller syntetisk fibermateriale, f.eks. bomui.1.

De vannoppløselige hydrokolloider og de valgfrie, svellbare eller inerte, kohesive forsterkningsmidler utgjør i forening ca. 35-65 vekt-% av klebelaget 11, og fortrinnsvis 45-60 vekt-%.

Polymersjiktet 12 som er laminert på overflaten av klebelaget 11, består av en tynn, kontinuerlig eller diskontinuerlig film av polymermateriale såsom polyetylen, polypropylen, polyure-tan, polyvinylklorid osv. I komponenten A vil klebelaget 11 variere i tykkelse fra ca. 0,25 til 3,05 mm, og filmen 12 vil variere i tykkelse fra ca. 0,03 til 0,25 mm.

Andre ingredienser i små mengder, dvs. mindre enn ca. 10 vekt-% av klebelaget 11, kan tilsettes i klebelaget 11. Som eksempel på slike tilsetninger kan nevnes et plastifiseringsmiddel såsom mineralolje, en antioksydant såsom butylert hydrooksyanisol, en deodorant eller et parfymeringsmiddel. Videre kan det tilsettes små mengder av farmakologisk aktive ingredienser i den klebende blanding. Som eksempel kan nevnes et antibiotisk eller antimikrobisk middel såsom neomysin, et antiseptisk middel såsom providonjod eller et betennelseshindrende middel såsom hydrokortison eller triamicinolonaceton.

Komponent A tilberedes som beskrevet i det etterfølgende.

En forblanding tilberedes av vannoppløselige gummimaterialer, vann svellbare eller inerte, kohesive forsterkningsmidler og andre, valgrie substanser. Det forblandete pulver anbringes i kraftige høyforskyvningsblander av sigmabland- eller likeverdig type. Deretter tilsettes den viskøse, trykkfølsomme og klebende komponent i to eller tre like deler. Blandingen foregår i ca. ti minutter mellom hver tilsetning av det viskøse materiale. Den resulterende, deigliknende masse blir deretter ekstrudert eller valset eller presset til ønsket tykkelse. Ved bearbeiding av store material-porsjoner kan den 'deigliknende masse knaes forut for ekstruderingen. Prosessen kan alternativt varieres, hvorved det viskøse, trykkføl-somme klebemateriale først bearbeides i blanderen i ca. ti minutter, hvoretter pulver-forblandingen tilsettes i to eller tre like deler med omrøring i ca. 15 minutter mellom hver tilsetning. Hvis den trykkfølsomme klebekomponent inneholder et kvantum av valgfri termoplastelastomer, blir elastomeren først blandet ved geome-trisk fortynning med det trykkfølsomme klebemateriale i en opp-varmet høyforskyvningsblander av sigmablad- eller likeverdig type. Polymerfilmen 12 blir -deretter laminert på den ene side av klebelaget og silikonbelagt dekkpapir på den annen side, for opprettelse av store plater eller en kontinuerlig vev av klebende laminat. I tilslutning utstanses komponenten A av ønsket utfor-ming med innbefatning av starthullet 20.

Komponenten B er et forbindelseselement. Forbindelseselementet er fortrinnsvis (slik det tydeligst fremgår av fig. 3) anordnet i form av en sylindrisk ribbe 22 som utgår stort sett rettvinklet fra en plan. flens 21 og som innbefatter en tynn, elastisk fleksibel og utbøybar tetningsstrimmel 23. Den viste tetningsstrimmel 23 har konisk tverrsnittsform og skråner radialt innad fra innersiden av ribben 22. Et annet flateparti av ribben 22 kan være forsynt med en perifer ytterrand 24. Forbindelseselementet B er fremstilt av et egnet polymermateriale såsom polyetylen, polypropylen osv. og er permanent forbundet med yttersiden av polymerfilmen 12 ved varmesveising, ultralydsveising, puls-sveising eller ved hjelp av.klebemidler. Forbindelseselementet B er selvsagt fastgjort til filmen 12 i slik stilling, at det omslutter starthullet 20.

Komponent C består av et mikroporøst klebelag 31 og et porøst støttelag 32. Uttrykket "mikroporøst" er benyttet fordi overflaten av klebelaget 31 som tilsynelatende er kontinuerlig, viser seg, under et mikroskop, å ha et svampliknende utseende med tilfeldig fordelte kanaler og porer.

Det mikroporøse klebelag kan være av den type som er beskrevet i US-patentskrift 3,121,021. Fortrinnsvis er imidlertid det klebende lag, 31 fremstilt av samme ingredienser som klebelaget 11, idet mikroporøsiteten er et resultat av en forskjell i behand-lingsmåte. Klebelaget 31 består derfor fortrinnsvis av en homogen blanding av et eller flere, trykkfølsomme og viskøse eller elastomere materialer i høye forbindelse med et eller flere dispergerte, vannoppløselige hydrokolloidgummier og eventuelt inneholdende en eller flere termoplastelastomerer og/eller et eller flere vannsvellbare", kohesive forsterkningsmidler. I tillegg til de forskjellige mindre og valgfrie ingrediensmengder såsom antioksydanter, preserveringsmidler, plastifiseringsmidier osv. som kan være innbefattet i ethvert av de klebende lag 11 og 31, kan klebelaget 31 også inneholde opp til 25 vekt-% av et bindemiddel såsom terpenharpiks.

Klebelaget 31 inneholder fortrinnsvis det trykkfølsomme klebemiddel og termoplastelastomeren som en blanding av polyisobutylen (kvalitet LM-MH eller LM-MS) av lav molekylvekt og polyisobutylen (kvalitet L-100) av middels.molekylvekt. Disse elastomer-materialer utgjør 30-60 og fortrinnsvis 35-50 vekt-% av klebelaget 31.

De vannoppløselige hydrokolloider og valgfrie, vannsvellbare og kohesive forsterkningsmidler er til stede i mengder av 20-65 og.fortrinnsvis 30-60 vekt-% av klebelaget 31. Som plast-if iseringsmiddel inneholder dessuten klebelaget 31 fortrinnsvis opp til 10 vekt-% mineralolje og opp til 25 vekt-% terpenharpiks.

Klebelaget 31 varierer i tykkelse fra ca. 0,03 til 0,25 mm, og inneholder porer eller hull av størrelse 10-300 mikron og en porøsitet av 1-100 cc/sec/in<2>, bestemt ved hjelp av ASTM D-726-71-metoden under anvendelse av Gurley Densometer 4110 ved 12,4 cm vann AP.

Det porøse.støttelag 32 kan bestå av vevet eller uvevet stoff, f.eks. en rayonduk som omtalt i US-patentskrift 3,121,021, et- stormasket polymerstoff såsom stormasket polyetylen eller polypropylen eller et polymerskum såsom polyuretanskum, polyetylenskum osv. eller et uvevet materiale av polyesterfibre, polypropylenfibre, nylonf ibre,. blandede olefinfibre eller cellulosefibre som er kommersielt tilgjengelig.

Disse uvevde, sammenspunnede materialer er de foretrukne, porøse støttelag. Støttelagene kan variere i tykkelse fra 0,08 til 0,51 mm.

Komponenten C tilvirkes i .overensstemmelse med fremgangs-måten ifølge US-patenskrift 3,121,021, hvis klebelaget 31 består av lim av akryltype. Hvis klebelaget 31 er en blanding av elastomersubstanser og.hydrokolloider, tilvirkes komponenten C ved dis-pergering av de viskøse eller elastomere, trykkfølsomme klebe-stoffer, termoplastelastomerer, vannoppløselige hydrokolloider, vannsvellbare og kohesive forsterkningsmidler, klebriggjørings-midler, plastifiseringsmidier og andre, valgfrie ingredienser i et hydrokarbonløsningsmiddel såsom toluen, heptan, heksan eller blandinger av samme, til en velling. Vellingen overføres, f.eks.. ved hjelp av en avstrykervalse, på en bane av silikonbelagt dekkpapir. Vellingen avsettes i en våttykkelse av 0,13 til 1,02 og fortrinnsvis ca. 0,25 mm. Dekkpapiret med det påførte klebelag 31 fremføres deretter gjennom en tørketunnel, f.eks. en varra-luftovn av flersonetypen, hvori det tørkes helt til det gjenvær-ende løsningsmiddel utgjør mindre enn 1 vekt-% av materialet. Luft-temperaturen og materialhastigheten gjennom tørkesonen reguleres, slik at løsningsmidlet som fordamper, fremkaller en mengde små bobler med derav følgende hulrom i klebelaget som derved får den ønskede mikroporøsitet. Det tørre klebelag lamineres deretter til en bane av porøst støttemateriale 32 som er slik plassert at klebelaget 31 tvinges i nøye kontakt med det porøse støttelag 32. Komponenten C av den ønskede form utstanses, deretter av material-banen. Det silikonbelagte dekkpapir avtrekkes fra den del av klebelaget 31 som overlapper flensen 21 på forbindelseselementet B og filmsjiktet 12 på komponenten A.

Den sammensatte hudbarriere ifølge foreliggende oppfinnelse anvendes i tilknytning til en ostomipose med et forbindelses-

element i tilpasning til forbindelseselementet B. Som vist i fig.

4 og 5, er posen 40 forsynt med et forbindelseselement 44 med kanalformet. radialtverrsnitt, og innbefatter en radial innervegg 53 og en radial yttervegg 55. Et randparti 58 som forløper innvendig langs innerperiferien av veggen 55 avgrenser, sammen med veggen

53, en ringformet munning eller inngang 58A som under bruk'opp-

tar ribben 22 på koplingselementet B, som, ved å innskyves, for-binder posen med hudbarrieren. Randpartiet 58 vil, i samvirkning med randpartiet 24, gi øket," mekanisk sikkerhet. Ribben 22 er selvsagt dimensjonert for å omgripes mellom kanalveggene. Forbindelseselementet 44 er, ved varmeveising til flatepartiet 45, forseglet til posen 40 rundt spalteåpningen 46. Forbindelseselementet 44

er fortrinnsvis fremstilt av samme polymermateriale som forbindelseselementet B.

Posen 40 som er vist i fig. 4, er av en type med lukket ende. som anvendes av de fleste colostojnipasientar. Selvsagt kan også en pose med åpen ende og en bunnåpning for tømming, slik som benyttet av ileostomipasienter eller en pose med en tappe-ventil finne anvendelse i forbindelse med hudbarrieren ifølge oppfinnelsen.

Forbindelseselementet 44 innbefatter to øreformede frem-spring med åpninger 49 for fastgjøring av et belte, og et frem-spring 4 7 som benyttes som håndtak ved løsgjøring av posen fra hudbarrieren.

De frittliggende flatepartier av klebelaget 31 og klebelaget 11 kan være dekket av silikonbelagt beskyttélsespapir som fjernes umiddelbart før bruk.

Selv om det ribbeformede forbindelseselement 22 er vist

som komponenten B åv hudbarrieren og det kanalformede forbindelseselement 44 som en del av posen, vil disse forbindelseselementer kunne ombyttes. Det kanalformede forbindelseselement 44 kan så-ledes fastgjøres ved flaten 4 5 til polymerfilmen 12 eller til det porøse støttelag 32 i den alternative versjon, og det ribbeformede forbindelseselement 22 kan fastgjøres til posen langs tet-ningsflensen 21 rundt spalteåpningen 46. Flatepartiet 45 kan derved, ved å forlenges utad, fungere som en flens som overlappes av klebelaget 31.

Det viste forbindelseselement B i hudbarrieren ifølge oppfinnelsen er sirkelformet. Det kan imidlertid benyttes ribbé-élement 22 av andre utforminger, selvsagt under forutsetning av

at posens forbindelseselement har motsvarende form. Det er videre vist en komponent A av sirkelform og en komponent C av rektangel-form. Det er innlysende at elementer av andre, geometriske former vil være "egnet for anvendelse.

Videre er det, selv om den sammensatte hudbarriere ifølge oppfinnelsen er beskrevet som bestående av tre komponenter som er permanent forbundet med hverandre, selvsagt mulig å sammen-føye komponentene A og B til en enkelt enhet, og fastgjøre komponenten C for seg idet anordningen skal tas i bruk.

De etterfølgende eksempler er illustrerende for oppfinnelsen .

EKSEMPEL 1

En hudbarriere ble tilvirket som beskrevet i det etter-følgende :

Komponent A

Det ble tilberedt en klebemasse bestående av:. •

Det ble tilberedt en for-blanding ved sammenblanding av

2 kg natriumkarboksymetyllcellulose, 2 kg gelatin og 2 kg pektin. Denne for-blanding ble tilført i en tung blander av sigmabladtypen, hvoretter det ble tilsatt 4 kg polyisobutylen. Blandingsprosessen ble fortsatt til blandingen var homogen (ca. 25 minutter).

Den frembrakte deigmasse ble i varm og myk tilstand ekstrudert og avjevnet til en tykkelse av 0,18 mm. Et polyetylensjikt av 0,05 mm tykkelse ble laminert på den ene side og silikonbelagt dekkpapir på den annen. Den fremstilte matte ble utstanset i sirkelformede oblater med diameter av ca. 6,3 cm og én midtåpning av ca. 1,3 cm diameter.

Komponent B

Et polyetylen-forbindelseselement som vist .i fig. 1-3

ble fremstilt ved sprøytestøping. Den sirkelformede ribbe 22 hadde en diameter av ca. 4,5 cm og en høyde av ca. 0,5 cm. Flensen ble fastgjort til polyetylenfilmen på komponenten A ved ultralydsveising.

Komponent C

Det ble tilberedt en mikroporøs klebemasse bestående av:

De ovennevnte, faste substanser ble dispergert i til-strekkelig heptan til en velling inneholdende 40 vekt-% faste stoffer. Ved anvendelse av en avstrykervalse ble vellingen over-ført i en våttykkelse av 0,25 mm på silikonbelagt dekkpapir. Materialet ble deretter, med en oppholdstid av 5-10 minutter, frem-ført gjennom en flersoneovn, hvorved løsningsmiddelinnholdet ble redusert til under 1%. Det frembrakte, tørre klebelag hadde en tykkelse av 0,05-0,08 mm og en porøsitet av ca. 5 cc/sec/in 2. Idet den løp ut av ovnen, ble den tørre klebefilm laminert til en bane av sammenspunnet polyesterfiber (DuPont Sontara 8003) fra en rull som var slik plassert, at klebematerialet ble tvunget i nøye kontakt med det sammenspunnede materiale.

Det frembrakte, mikroporøse bånd ble utstanset i kvadrater med sidekant 10 cm og en .midtåpning på ca. 5 cm. Et parti av det silikonbelagte dekkpapir rundt midtåpningen ble avtrukket, og det mikroporøse bånd ble tvunget i kontakt med flensen 21 på forbindelseselementet.

Totaldimensjonene av komponentene A og C samt diameteren av den sirkelformede ribbe 22 på komponenten B ble variert for frembringelse av hudbarrierer som vil kunne anvendes ved spalte-åpninger av forskjellig størrelse.

EKSEMPEL 2- 11

På samme måte som i eksempel 1, men ved anvendelse av nedenstående ingredienser i klebelaget 11 på komponenten A, kan det innenfor oppfinnelsens ramme tilvirkes andre hudbarrierer. Ingrediensen er angitt i vekt-% av klebelaget.

EKSEMPEL 12 - 19

På samme måte som i eksempel 1, men ved anvendelse av nedenstående ingredienser i det mikroporøse klebelag 31 på komponenten C, kan det innenfor oppfinnelsens ramme tilvirkes andre hudbarrierer. Ingrediensene er angitt i vekt-% av klebelaget.

Claims

1. Festeanordning til å anbringes på huden av en pasient rundt en utlagt åpning (stoma) for tilkobling av utstyr, f.eks. en ostomipose (40), omfattende en koblingskomponent (andre komponent B) med en sylindrisk del (22) og en radial ytterflens (21), samt klebemidler (første komponent A) til å holde flensen fast på huden, karakterisert ved at klebemidlet utgjøres av en klebekomponent (første komponent A) med et klebelag (11) og en polymerfilm (12) med en gjennomgående midtåpning (20) tilpasset stomaåpningen, og som ytterflensen (21) er permanent festet til, og at anordningen omfatter et forsterkningsark (C) med en åpning for koblingskomponentens (b) sylindriske del (22) og som omfatter et mikroporøst klebelag (31) og et ytre porøst støttelag (32) som dekker koblingskomponentens flens (21) og strekker seg utover ytterkantene av klebekomponenten (A) .

2. Anordning ifølge krav 1, karakterisert ved at det mikroporøse klebelag (31) på forsterkningsarket (tredje komponent C) har en porøsitet på 0,155 - 15,5 cm<3>/sek/cm<2> og består av en homogen blanding av én eller flere trykkfølsomme, naturlige eller syntetiske, viskøse eller elastomere og klebende substanser som, om ønskelig, kan inneholde én eller flere termoplast-elastomerer og hvori det kan være dispergert én eller flere vannoppløselige hydrokolloidgummier som eventuelt kan inneholde ett eller flere vannsvellbare og kohesive forsterkningsmidler og andre, valgfrie ingredienser som er utvalgt av den gruppe som omfatter antioksydanter, preserveringsmidler, plastifi-seringsmidler og klebriggjørelsesmidler, og at den tredje komponents porøse støttelag (32) består av vevet eller uvevet stoff, en stormasket polymersubstans, fremstilt av polyesterfibre, nylonfibre, blandede olefinfibre eller cellullosefibre.

3. Anordning ifølge krav 2, karakterisert ved at det mikroporøse klebelag (31) på den tredje komponent består av en homogen blanding av 30-60 vekt-% av en trykkfølsom, klebende substans som er utvalgt av den gruppe som omfatter naturgummi, silikongummi, akrylnitrilgummi, polyuretangummi og polyisobutylen av lav molekylvekt, samt én eller flere, valgfrie termoplastelastomerer som er utvalgt fra den gruppe som omfatter polyisobutylen av middels molekylvekt, butylgummi og styrenkopolymerer, 20-65 vekt-% av én eller flere, vannoppløselige hydrokolloider som er utvalgt av den gruppe som omfatter natriumkarboksymetylcellullose, pektin, gelatin, guargummi, johannesbrød-gummi og karayagummi samt ett eller flere, valgfrie vannsvellbare og kohesive forsterkningsmidler som er utvalgt av den gruppe som omfatter fornettet karboksymetylcellullose, foredlede stivelse-akrylnitrilkopolymerer og fornettet dekstran, opp til 10 vekt-% mineralolje og opp til 25 vekt-% terpenharpiks.

4. Anordning ifølge krav 3, karakterisert ved at det mikroporøse klebelag (31) på den tredje komponent består av en homogen blanding av 35-50 vekt-% av sammenblandet polyisobutylen av lav molekylvekt og av middels molekylvekt hvori det er dispergert 30-60 vekt-% av én eller flere, vannoppløselige hydrokolloider som er utvalgt av den gruppe som omfatter natriumkarboksymetylcellullose, pektin, gelatin, guargummi, johannesbrød-gummi og karayagummi samt ett eller flere, valgfrie, vannsvellbare og kohesive forsterkningsmidler som er utvalgt av den gruppe som omfatter fornettet natriumkarboksymetylcellulose, foredlet stivelse-akrylnitrilkopolymer og fornettet dekstran, opp til 10 vekt-% mineralolje og opp til 25 vekt-% terpenharpiks.

5. Anordning ifølge krav 4, karakterisert ved at den tredje komponent ((C) omfatter et mikroporøst klebelag (31) bestående av en blanding av ca. 18 vekt-% polyisobutylen av lav molekylvekt, ca. 20 vekt-% av polyisobutylen av middels molekylvekt, ca. 18 vekt-% natriumkarboksymetylcellulose, ca. 15 vekt-% gelatin, ca. 20 vekt-% terpenharpiks, ca. 8,5 vekt-% mineralolje og ca. 0,5 vekt-% butylert hydroksy-toluen, og at det porøse støttelag (32) består av sammenspunnede polyesterfibre.

6. Anordning ifølge ett av kravene 1-5, karakterisert ved at det mikroporøse klebelag (31) har en porøsitet på ca. 0,775 cm<3>/sek/cm<2>.

7. Anordning ifølge krav 6,karakterisert ved at klebelaget (11) på den første komponent (A) er ca. 1,8 mm tykt, polyetylenfilmen (12) ca. 0,05 mm tykk, det mikroporøse klebelag (31) på den tredje komponent (C) 0,05-0,08 mm tykt og det porøse støttelag (32) på den tredje komponent (C) ca. 0,25 mm tykt.

8. Anordning ifølge ett eller flere av kravene 1-7, karakt risert ved at klebelaget (11) på den første komponent (A) omfatter en homogen blanding av én eller flere, trykkfølsomme, naturlige eller syntetiske, viskøse eller elastomere substanser som om ønskelig kan inneholde én eller flere termoplastelastomerer og hvori det kan være dispergert én eller flere, vannoppløselige hydrokolloidgummier som om ønskelig inneholder ett eller flere vannsvellbare eller inerte, naturlige eller syntetiske, fibrøse, kohesive forsterkningsmidler og andre, valgfrie ingredienser som er utvalgt fra antioksydanter, preserveringsmidler og plastifiseringsmidier.

9. Anordning ifølge krav 8, karakterisert ved at klebelaget (11) på den første komponent (A) omfatter en homogen blanding av 30-70 vekt-% av en trykkfølsom substans, utvalgt fra gruppen som omfatter naturgummi, silikongummi, akrylnitrilgummi, polyuretangummi og polyisobutylen av lav molekylvekt og én eller flere, valgfrie termoplastelastomerer, utvalgt av gruppen som omfatter polyisobutylen av middels molekylvekt, butylgummi og styrenkopolymerer, og hvori det er dispergert 35-65 vekt-% av én eller flere, vannoppløselige hydrokolloider som er utvalgt av den gruppe som omfatter natriumkarboksymetylcellulose, pektin, gelatin, guargummi, johannes-brødgummi og karayagummi samt ett eller flere, valgfrie, vannsvellbare eller inerte kohesive forsterkningsmidler som er utvalgt fra fornettede natriumkarboksymetylcellulose, foredlet stivelse-akrylnitrilkopolymer, renset trecellulose, fornettet dekstran og bomull.

10. Anordning ifølge krav 9, karakterisert ved at klebelaget (11) på den første komponent (A) består av en homogen blanding av 40-50 vekt-% polyisobutylen av lav molekylvekt og én eller flere, valgfrie elastomerer som er utvalgt av den gruppe som omfatter polyisobutylen av middels molekylvekt, butylgummi og styrenisoprenkopolymerer, hvori det er dispergert 45-60 vekt-% av én eller flere, vannoppløselige hydrokolloider som er utvalgt av den gruppe som omfatter natriumkarboksymetylcellulose, pektin,gelatin, guargummi, johannesbrødgummi og karayagummi og ett eller flere, vannsvellbare eller inerte, kohesive forsterkningsmidler som er utvalgt av den gruppe som omfatter fornettet natriumkarboksymetylcellulose, foredlet stivelse-akrylnitrilkopolymer, fornettet dekstran, renset trecellulose og bomull.

11. Anordning ifølge krav 10. karakterisert ved at den første komponents (11) klebelag består av en blanding av ca. 40 vekt-% polyisobutylen, ca. 20 vekt-% natriumkarboksymetylcellulose, ca. 20 vekt-% pektin og ca. 20 vekt-% gelatin, og at polymerfilmen (12) består av polyetylen.