DK159641B

DK159641B - Fastgoerelsesanordning til anbringelse paa huden af en patient omkring en udlagt aabning

Info

Publication number: DK159641B
Application number: DK529082A
Authority: DK
Inventors: Rudolfo D Cilento; Jr Edward C Smith; Frank M Freeman
Original assignee: Squibb & Sons Inc
Priority date: 1981-11-27
Filing date: 1982-11-26
Publication date: 1990-11-12
Also published as: EP0081907B1; IE54788B1; NO823958L; CA1187368A; EP0081907A1; JPH0341178B2; DK529082A; DK159641C; ATE19943T1; IE822805L; ZA827903B; NO156514B; NO156514C; JPS58103452A; AU567864B2; AU9016182A; DE3271449D1

Description

DK 159641 B

Opfindelsen angår en fastgørelsesanordning til anbringelse på huden af en patient omkring en udlagt åbning (stoma) til tilkobling af udstyr, f.eks. en ostomipose, omfattende en koblingskomponent med en cylindrisk del og en 5 radial yderflange, samt klæbemidler til at holde flangen fast på huden.

Større underlivsoperationer for et antal sygdomme, der involverer forskellige dele af mave-tarmkanalen og urinvejene, kan medføre, at patienten må forsynes med en 10 underlivs-stoma. De tre mest almindelige typer af under-livs-stoma er colostomi, ileostomi og ileo-ileostomi ("ileal conduit"). Ved ileostomi, ileo-ileostomi og mange colostomioperationer er patienten ikke i stand til at kontrollere passagen af afføring og må anvende en anord-15 ning fastgjort til kroppen til opsamling af dette materiale.

Adskillige anordninger er blevet foreslået til dette formål. De fleste kan karakteriseres som et system i enten ét eller to stykker. Anordningen i ét stykke består 20 konventionelt af en pose med en åbning i en sidevæg for stomaen, omkring hvilken en plast-forplade er bundet permanent. Forpladen omfatter et ydre lag af klæbemateriale, der er beregnet til at fæstne anordningen direkte til kroppen eller til en mellemliggende hudbarriere eller 25 forseglende pakning. Anordningen i to dele består konventionelt af en monteringsring, der er fastholdt på kroppen ved hjælp af et elastisk bælte.

For nylig har en anordning i to stykker, der er beskrevet i GB-patentskrift nr. 1.571.657, opnået betyde-30 lig kommerciel succes. Denne anordning består af en hudbarriere, der har en koblingsdel af typen med fremspringene ribbe fastgjort til sin ydre overflade og en pose med en kanalformet koblingsdel, der omgiver stoma-åbnin-gen i posens sidevæg. Posen kan fastgøres sikkert til 35 hudbarrieren ved at trykke den på ribben. Den anvendte hudbarriere er den, der beskrives i US-patentskrift nr.

2

DK 159641 B

3.339.546, og den omfatter et klæbelag bestående af en blanding af gelatine, pectin, natriumcarboxymethylcellu-lose og polyisobutylen og en ydre vanduopløselig polyethy-lenfolie, hvortil ribbe-koblingsdelen er fastgjort. Fra us 5 patentskrift nr. 3.439.679 kendes en fastgørelsesanordning med en ydre polymerfilm, der er indrettet til at tilpasses omkring en stomaåbning under anvendelse af en membran, som skal ligge omkring åbningen.

Det er formålet med den foreliggende opfindelse at 10 tilvejebringe en fastgørelsesanordning af den i indledningen nævnte art, som tillader en mere let og sikker anbringelse af hjælpeudstyr, f.eks. en pose, på patientens krop. Dette formål opfyldes ifølge opfindelsen ved, at klæbemidlet udgøres af en klæbekomponent med et klæbelag og en polymerfilm 15 med en gennemgående midteråbning tilpasset stomaåbningen, og som yderflangen er permanent fastgjort til, og at anordningen omfatter et forstærkningsark med en åbning for koblingskomponentens cylindriske del og som omfatter et mikro-porøst klæbelag og et ydre porøst understøttende lag, som 20 dækker koblingskomponentens flange og strækker sig udover yderkanterne af klæbekomponenten.

Fastgørelsesanordningen ifølge opfindelsen er mere fleksibel og føles mere behagelig på kroppen end tilsvarende kendte anordninger. Som følge af den forøgede fleksibilitet 25 vil anordningen blive forbundet stærkere med huden uden at blive udsat for revnedannelse, foldning eller løftning fra huden, når den underliggende kropsdel bøjes eller strækkes.

Opfindelsen forklares nærmere nedenfor ved hjælp af et eksempel og under henvisning til tegningen, hvor 30 fig. 1 er et vandret billede af en anordning ifølge opfindelsen, fig. 2 er ejt snit langs linien 2-2 i fig. 1, fig. 3 er et "sprængt” billede af anordningen som vist i fig. 2 i kraftig forstørrelse, 35 fig. 4 viser forsiden af en ostomi-pose med et kob lingselement, der gør det muligt at fastgøre den til anord- 3

DK 159641 B

ningen vist i fig. 1-3, og fig. 5 er et forstørret tværsnit i lodret plan af pose-koblingselementet.

Som vist detaljeret i fig. 1-3, består anordningen 5 10 af tre komponenter. Komponent A omfatter et klæbelag 11 og en ydre polymer folie 12 og er udstyret med en centralt placeret åbning (starthul) 20, der kan udvides, således at det passer nøjagtigt omkring en stoma. Komponent B er et koblingselement, der er fastgjort permanent til den ydre 10 polymere folie 12. Komponent c er et fleksibelt mikroporøst bånd, som har et klæbelag 31, der overlapper flangedelen 21 af koblingselementet og de dele af polymerfilmen 12, der ikke er fastgjort til flangen 21. En ydre overflade 32 af det mikroporøse bånd er et porøst understøtningslag. Ved 15 anvendelsen presses den klæbende overflade 31 mod kroppen i . en vis afstand fra stomaen og bistår det klæbende lag 11 med at holde anordningen på plads. Komponent A kan strække sig nøjagtigt til enden af flangen 21 af komponent B eller lidt ud over denne som vist i fig. 1-3.

20 Det klæbende lag 11 er en homogen blanding af et eller flere trykfølsomme klæbematerialer, hvori der intimt er dispergeret en eller flere vandopløselige hydro-kolloide gummiarter. Eventuelt kan der være indeholdt en eller flere termoplastiske elastomere i de trykfølsomme 25 klæbematerialer og være indeholdt et eller flere vandkvæl-delige eller indifferente kohæsive forstærkende midler i de hydrokolloide gummiarter.

Egnede trykfølsomme klæbematerialer til inkludering i klæbelaget 11 er forskellige naturlige eller syntetiske, 30 viskose eller elastomere stoffer, såsom naturgummi, sili-conegurami, acrylonitrilgummi, polyurethangummi, polyiso-butylen etc., der enten udviser tør vedhæftning i sig selv eller udvikler en sådan vedhæftning ved tilsætning af et plastificeringsmiddel. Polyisobutylenener med lav mole's 5 kylvægt og med en gennemsnitlig molekylvægt bestemt ud fra viskositeten på 36.000 til 58.000 (Florey),

O

4

DK 159641 B

der har trykfølsomme klæbeegenskaber, er foretrukne. Sådanne polyisobutylener er tilgængelige i handelen under navnet "Vistanex^*' fra Exxon som kvaliterne LM-MS og LM-MH.

En eller flere termoplastiske elastomere kan eventuelt være 5 inkluderet i de trykfølsomme klæbestoffer for at give den gummiagtige strækkelighed og både hurtig og fuldstændig restitution efter modul-belastninger. Egnede termoplastiske elastomere omfatter polyisobutylener med middel molekylvægt, der har en gennemsnitlig molekylvægt bestemt ud 10 fra viskositeten på 1.150.000 til 1.600.000 (Florey), butylgummi, som er en copolymer af isobutylen med en mindre mængde isopren, og som har en molekylvægt bestemt ud fra viskositeten på 300.000 til 450.000 (Florey), og styrencopolymere, såsom styren-butadien-styren (S-B-S), 15 styren-isopren-styren (S-I-S) og styren-ethylen/butylen- -styren (S-EB-S), der er tilgængelige i handelen, f.eks. fra Shell Chemical Co. under navnet "Kratoi^" som "Kraton D1100", "Kraton D1107", "Kraton 4000", "Kraton G1600" og "Kraton G4600". Foretrukne termoplastiske elastomere er 20 butylgummi med en gennemsnitlig molekylvægt bestemt ud fra viskositeten på ca. 425.000 (tilgængelig i handelen som kvalitet 077), polyisobutylen med en gennemsnitlig molekylvægt bestemt ud fra viskositeten på ca. 1.200.000 (tilgængeligt i handelen under navnet "Vistanes^" fra Exxon 25 som kvalitet L-100) og styren-isopren-styren-(S-I-S)-co-polymere (tilgængelige i handelen fra Shell som "Kraton® D 1107") .

Den trykfølsomme klæbekomponent indeholdende den eventuelle termoplastiske elastomer er til stede i en 30 mængde på 30 til 70 vægt-% af klæbelaget 11, fortrinsvis i en mængde på 40 .til 50 vægt-%. Den termoplastiske elastomer kan anvendes i en mængde på op til tre gange vægten af de trykfølsomme elastomere stoffer, med den termoplastiske elastomer vil fortrinsvis, 35 hvis den er til stede, foreligge i en mængde på 20 til 40 vægt-% af det trykfølsomme elastomere stof.

O

5

DK 159641 B

Egnede vandopløselige hydrokolloider til inkludering i klæbelaget 11 er natriumcarboxymethylcellulose, pectin, gelatine, guargummi, johannesbrødgummi og karayagumini. Disse gummier giver våd-vedhæftning, dvs. evne til at hæfte 5 til fugtige overflader, af klæbelaget 11. Et eller flere vandkvældelige kohæsive forstærkende midler kan eventuelt være inkluderet i de vandopløselige hydrokolloider for at regulere hydratationshastigheden af vandopløselige gummiarter. Egnede kohæsive forstærkende midler omfatter fin-10 delt, i det væsentlige vanduopløselig tværbundet natriumcarboxymethylcellulose, findelt, i det væsentlige vanduopløselig stivelse-acrylonitril-podepolymer, f.eks. som beskrevet i US-patentskrift nr. 3.661.815, findelt, i det væsentlige vanduopløselig tværbundet dekstran, såsom det, 15 der er tilgængeligt i handelen under navnet "Sephade^^1, findelt renset træcellulose, såsom den, der er tilgængelig i handelen under navnet "Solka-Floc", og findelt indifferent naturligt eller syntetisk fibermateriale, såsom bomuld.

20 De vandopløselige hydrokolloider og de eventuelle vandkvældelige eller indifferente kohæsive forstærkende midler er sammen til stede i mængder på 35 til 65 vægt-% af klæbelaget 11, fortrinsvis i en mængde på 45 til 60 vægt-%.

25 Den polymere film 12 er lamineret på overfladen af klæbelaget 11 og er en tynd kontinuerlig eller diskontinuerlig film af polymert materiale, såsom polyethylen, polypropylen, polyurethan, polyvinylchlorid etc. I komponent A vil klæbelaget variere i tykkelse fra ca. 0,25 til ca.

30 3,0 mm, og filmen 12 vil variere i tykkelse fra ca. 0,025 mm til ca. 0,25 mm.

Mindre mængder, dvs. mindre end ca. 10 vægt-% af klæbelaget 11, af andre bestanddele kan være inkluderet i klæbelaget 11. For eksempel kan et plastificeringsmid-35 del, såsom mineralolie, en antioxidant, såsom butyleret hydroxyanisol, en deodorant eller en parfume være inklude-

DK 159641B

O

6 ret. Desuden kan små mængder af en farmakologisk aktiv bestanddel være inkluderet i det klæbende præparat, f.eks. et antibiotisk eller antimikrobielt middel, såsom neomysin, et antiseptisk middel, såsom povidon-iod, eller et anti-5 inflammatorisk middel, såsom hydrocortison eller triamcino-lon-acetonid.

Komponent A fremstilles på følgende måde. Der fremstilles en forblanding af de vandopløselige gummiarter, vandkvældeligt eller indifferent kohæsivt forstærkende 10 middel og andre eventuelle stoffer. Det forblandede pulver anbringes derefter i en kraftig sigma-blad-blander med høj forskydning eller i en blander af tilsvarende type. Den viskose trykfølsomme klæbekomponent tilsættes derefter i to eller tre lige store dele. Der blandes i ca. 10 minut-15 ter mellem hver tilsætning af det viskose materiale. Den fremkomne dejlignende masse bliver derefter ekstruderet, valset eller presset til den ønskede tykkelse. Når der arbejdes med store materialeportioner, kan den dejlignende masse æltes før ekstruderingstrinet. Alternativt kan pro-2Q cessen varieres ved først at bearbejde det viskose trykfølsomme klæbemateriale i blanderen i ca. 10 minutter og derefter tilsætte pulverforblandingen i to eller tre lige store dele under omrøring i ca. 15 minutter mellem hver tilsætning. Når den trykfølsomme klæbekomponent inde-25 holder en vis mængde af den eventuelle térmoplastiske elastomer, blandes en sådan elastomer først ved geometrisk fortynding med det trykfølsomme klæbemateriale i en opvarmet sigma-blad-blander med høj forskydning eller i en blander af tilsvarende type. Den polymere film 12 lamineres 3q derefter på én side af den klæbende lag, og siliconeover-trukket løsneligt papir lamineres på den anden side til dannelse af store stykker eller en kontinuerlig bane af klæbelaminatet. Komponent A med den ønskede form indeholdende et starthul 20 udstanses derefter.

35 Komponent B er et koblingselement. Fortrinsvis har koblingselementet (som det tydeligst fremgår af fig. 3) form

O

7

DK 159641 B

af en cylindrisk ribbe 22, der strækker sig i det væsentlige vinkelret ud fra en flad flange 21 og indeholder en tynd eftergivelig fleksibel og afbøjelig forseglingsstrim-mel 23. Som vist har forseglingsstrimmelen 23 en tilspid-5 sende form set i tværsnit og strækker sig i en vinkel radialt indad fra en indre overflade af ribben 22. En anden overflade af ribben 22 kan som vist være forsynet med en perifer kant 24. Koblingen B er dannet af ethvert egnet polymert materiale, såsom polyethylen, polypropylen etc., 10 og er permanent fastgjort til overfladen af polymerfilmen 12 ved varmeforsegling, ultralydssvejsning, ved impulssvejsning eller ved anvendelse af klæbestoffer. Naturligvis er koblingselementet B fastgjort til filmen 12, således at det omgiver starthullet 20.

15 Komponent C består af et mikroporøst klæbelag 31 og et porøst understøttende lag 32. Udtrykket "mikroporøst" refererer til, at overfladen af klæbelaget 31 synes at være kontinuerlig, men at klæbelaget set under mikroskop viser sig at være svampelignende med tilfældigt placerede 2o kanaler og hulrum.

Det mikroporøse klæbelag kan være af acryltypen som beskrevet i US-patentskrift nr. 3.121.021. Klæbelaget 31 er imidlertid fortrinsvis fremstillet af de samme bestanddele som klæbelaget 11, idet mikroporøsiteten hidrører fra 25 en forskel i fremstillingsmåden. Klæbelaget 31 er således fortrinsvis en homogen blanding af et eller flere trykfølsomme viskose eller elastomere materialer, hvori der intimt er dispergeret en eller flere vandopløselige hydro-kolloide gummiarter, og som eventuelt indeholder en eller 30 flere termoplastiske elastomere og/eller et eller flere vandkvældelige kohæsive forstærkende midler. Udover de forskellige eventuelle bestanddele, der foreligger i mindre mængde og kan være inkorporeret i begge lag 11 og 31, såsom antioxidanter, konserveringsmidler, plastificeringsmid-35 ler etc., kan klæbelaget 31 også indeholde op til 25 vægt-% af et klæbriggørende stof, såsom terpenharpiks.

O

8

DK 159641 B

Klæbelaget 31 indeholder fortrinsvis som trykfølsomt klæbestof og termoplastisk elastomer en blanding af polyisobutylen med lav molekylvægt (kvalitet LM-MH eller LM-MS) og polyisobutylen med middel molekylvægt (kvalitet 5 L-100). Sådanne elastomere materialer udgør 30 til 60 vægt-% af klæbelaget 31, fortrinsvis 35 til 50 vægt-%. De vandopløselige hydrokolloider og eventuelle vandkvældelige kohæsive forstærkende midler er til stede i en mængde på 20 til 65 vægt-% af klæbelaget 31, fortrinsvis 30 til 60 10 vægt-%. Klæbelaget 31 indeholder også fortrinsvis som plastificeringsmiddel op til 10 vægt-% mineralolie og op til 25 vægt-% terpenharpiks.

Klæbelaget 31 varierer i tykkelse fra ca. 0,025 mm til ca. 0,25 mm og indeholder huller eller porer med en 15 størrelse på 10 μιη til 300 pm og har en porøsitet på 0,15 3 2 til 15,5 cm /sek./cm som bestemt ifølge ASTM D-726-71--metoden under anvendelse af et Gurley Densometer 4110 og en trykforskel på 12,4 cm vandsøjle.

Det porøse understøttende lag 32 kan være dannet 20 af vævet eller ikke-vævet stof, såsom det rayonvæv, der er beskrevet i US-patentskrift nr. 3.121.021, et åbent net af polymert materiale, såsom et åbent net af polyethylen eller polypropylen, eller et polymert skumstof, såsom polyurethanskum, polyethylenskum etc., eller et ikke-vævet 25 materiale fremstillet af polyesterfibre, polypropylenfibre, polyamidfibre, sammensatte olefin-fibre eller cellulosefibre, der er tilgængelige i handelen.

Disse ikke-vævede spindebundne materialer er de foretrukne porøse understøttende lag. De porøse understøt-30 tende lag kan variere i tykkelse fra 0,075 mm til 0,51 mm.

Komponent C,fremstilles ved proceduren ifølge US--patentskrift nr. 3.121.021, når klæbelaget 31 er et klæbestof af acryltypen. Når klæbelaget 31 er en blanding af 35 elastomere stoffer og hydrokolloider, fremstilles komponent C ved at dispergere de viskose eller elastomere trykfølsomme klæbematerialer, termoplastiske elastomere, vand-

O

9

DK 159641 B

opløselige hydrokolloider, vandkvældelige kohæsive forstærkende midler, klæbriggørende stoffer, plastificeringsmidler og andre eventuelle bestanddele i et carbonhydridopløsnings-middel, såsom toluen, heptan eller hexan eller blandinger g deraf, til dannelse af en opslæmning. Opslæmningen afsættes derefter ved hjælp af en kniv-over-valse på en bane af siliconeovertrukket løsneligt papir. Opslæmningen afsættes i en vådtykkelse på 0,13 til 1,0 mm, fortrinsvis ca. 0,25 mm. Det løsnelige papir med klæbelaget 31 føres •jo derefter gennem en tørretunnel, f.eks. en flerzonet varmluftovn, hvori det tørres til mindre end 1 vægt-% tilbageværende opløsningsmiddel. Lufttemperaturen og hastigheden gennem tørrezonen reguleres således, at der dannes adskillige små bobler ved fordampning af opløsningsmidlet, hvil-jg ket medfører hulrum i klæbelaget, der giver den ønskede mikroporøsitet. Det tørre klæbelag lamineres derefter på en bane af porøst understøttende materiale 32, der er placeret på passende måde, således at klæbelaget 31 presses i nær kontakt med det porøse understøttende materiale 32.

20 Komponent C med den ønskede form udstanses derefter af banen. Det siliconeovertrukne løsnelige papir fjernes derefter fra den del af klæbelaget 31, der overlapper flangen 21 af koblingselementet B og filmen 12 af komponent A.

Anordningen ifølge opfindelsen anvendes sammen 25 med en ostomipose, der har et koblingselement, der er udformet således, at det passer sammen med koblingselementet B. Som vist i fig, 4 og 5 omfatter en pose 40 en koblingsdel 44 med kanalform set i ethvert radialt tværsnit og har en radialt indre væg 53 og en radialt ydre væg 55. En kant 30 58 strækker sig indad omkring den indre periferi af væggen 55 og definerer sammen med væggen 53 en afgrænset ringformet munding eller indgang 58A, som ribben 22 af koblingsdelen B ved anvendelsen skubbes ind i, således at posen forbindes med anordningen. Kanten 58 samvirker med kanten 35 24 til tilvejebringelse af yderligere mekanisk sikkerhed.

Naturligvis er ribben 22 dimensioneret således, at den går 10

DK 159641 B

o i indgreb mellem kanalvæggene. Koblingsdelen 44 er forseglet til posen 40 omkring stomaåbningen 46 ved varmesvejs-ning til overfladen 45. Koblingen 44 er fortrinsvis af det samme polymermateriale som koblingen B.

5 Fig. 4 viser posen 40 som en pose af typen med luk ket ende, der anvendes af de fleste colostomipatienter. Naturligvis kan en pose med åben ende, der har en udtømningsåbning i bunden, og som anvendes af ileostomipatienter, eller en pose med en haneventil også anvendes sammen med 10 anordningen ifølge opfindelsen.

Koblingsdelen 44 indeholder to øreformede fremspring, der har åbninger 49 til fastgørelse af et bælte og et fremspring 47, der tjener som greb ved fjernelse af posen fra hudbarrieren.

15 De frie overflader af klæbelaget 31 og klæbelaget 11 kan dækkes med siliconeovertrukket løsneligt papir, der fjernes umiddelbart før anvendelsen.

Selv om den ribbeformede kobling 22 er vist som komponent B af hudbarrieren og den kanalformede kobling 44 20 som en del af posen, er det muligt at ombytte koblingselementerne. Den kanalformede koblingsdel 44 kan således være fæstnet til overfladen 45 af polymerfilmen 12 og den ribbeformede koblingsdel 22 kan være fæstnet til posen ved at forsegle flangen 21 omkring stomaåbningen 46. I dette til-25 fælde kan overfladen 45 være udvidet udad, således at den fungerer som en flange, der derefter overlappes af klæbelaget 31.

Koblingselementet B i anordningen ifølge opfindelsen er vist med cirkulær form. Imidlertid kan ribbedelen 22 30 have andre former, forudsat at posens koblingselement svarer hertil. Komponent A er også vist med cirkulær form, og komponent C er vist med rektangulær form, men der kan naturligvis anvendes åndre geometriske former.

Selv om anordningen ifølge opfindelsen er blevet be-35 skrevet som bestående af tre komponenter, der er fastgjort permanent til hinanden, er det naturligvis også muligt at sammenføje komponent A og B til en enkelt enhed og fastgøre komponent C særskilt på anvendelsestidspunktet.

O

11

DK 159641 B

Opfindelsen illustreres ved de følgende eksempler. Eksempel 1

En anordning fremstilles på følgende måde: 5

Komponent A

Der fremstilles en klæbemasse bestående af:

Bestanddel Vægt-% af klæbelaget polyisobutylen ("Vistanej^LM-MH") 40 natriumcarboxymethylcellulose 20 10 pectin 20 gelatine (pulver) 20

En for-blanding fremstilles ved at blande 2 kg natriumcarboxymethylcellulose, 2 kg gelatine og 2 kg 15 pectin. Den blandede forblanding sættes til en kraftig blander af sigma-blad-typen, hvorefter der tilsættes 4 kg polyisobutylen. Blandingen fortsættes, indtil blandingen er homogen (ca. 25 minutter).

Medens den fremkomne dejagtige masse stadig er 20 varm og blød ekstruderes og udflades den til en tykkelse på 1,8 mm. En polyethylenfolie med en tykkelse på 0,05 mm lamineres på den ene side, og siliconeovertrukket løsneligt papir lamineres på den anden side. Det fremkomne laminat udstanses til cirkulære stykker med en diameter på ca.

25 6,4 cm, der har et hul i midten med en diameter pa ca.

1,3 cm.

Komponent B

Et polyethylen-koblingselement som vist i fig. 1-3 fremstilles ved sprøjtestøbning. Den cirkulære ribbe 22 har en diameter på ca. 4,4 cm og en højde på ca. 0,46 cm. Flangen fastgøres til polyethylenfilmen af komponent A ved ultralydssvejsning.

Komponent C

Der fremstilles en mikroporøs klæbemasse bestående af: 35

O

12

DK 159641 B

Bestanddel Vægt-% i mikropo- røst klæbelag_ polyisobutylen ("Vistanex®L-10G") 20 polyisobutylen ("Vistanex® LM-MH") 18 natriumcarboxymethylcellulose 18 5 gelatine (pulver) 15 terpenharpiks 20 mineralolie 8,5 butyleret hydroxytoluen 0,5 10

De ovennævnte faste stoffer dispergeres i en tilstrækkelig mængde heptan til dannelse af en opslæmning indeholdende 40 vægtprocent faste stoffer. Opslæmningen påføres ved hjælp af en kniv-over-valse på siliconeovertrukket løsneligt papir i en vådtykkelse på 0,25 mm. Materialet 1 o føres derefter gennem en flerzonet ovn med en opholdstid på 5-10 minutter, således at opløsningsmiddelindholdet nedsættes til mindre end 1%. Det fremkomne tørre klæbelag har en tykkelse på 0,05-0,08 mm og en porøsitet 3 2 2Q på ca. 0,8 cm /sek./cm . Medens den tørre klæbefilm kommer ud af ovnen lamineres den til et vævet materiale af spindebundet polyesterfiber ("Du Pont Sontara 8003"), der kommer fra en rulle, der er passende placeret, således at klæbestoffet presses i nær kontakt med det spindebundne __ materiale.

é.O

Det fremkomne mikroporøse bånd udstanses til 10,1 cm's kvadrater med et hul i midten på aa. 5,1 cm. En del af det siliconeovertrukne løsnelige papir omkring hullet i midten fjernes, og det mikroporøse bånd presses i kontakt med g0 flangen 21 af koblingselementet.

De udvendige mål af komponent A og C og diameteren af den cirkulære ribbe 22 af komponent B varieres, således at der fås anordninger, der kan anvendes til stomaer med forskellig størrelse.

35

O

13

DK 159641 B

Eksempel 2-11

Der gås frem som beskrevet i eksempel 1, men fremstilles andre anordninger ifølge opfindelsen ved anvendelse af følgende bestanddele i klæbelaget 11 i 5 komponent A. Bestanddelene er anført i vægtprocent af klæbelaget.

10 15 20 25 30 35

DK 159641B

14 *

Lf) H 00 00 <71

,-H CO 1 cvj I ,—i I 1 I I

o 1/1 LD

Η I LD ID I I I I Η H

-31 CM

£51 1/1 1/11/1 in

ST I CM I Η I I 1 H

CO O 1/1 1/1

in I CM I I I I CM I

o m om

CO I CM I I I 1 CM H

vo i '/ι i m i I I o I

CO CM CM

LO CM O O O

CO I I I I CM CM CM I

<31 O O CM 00

-¾1 J CO I I I I Η H

co i in in i m i i i i

<3* CM iH

CM O O

I VO I I I I I I

d ω o

_ — IH

Γ = g β

jtj CO H PH

S S g -HH

i I g 11) P <D

pji-qS g >itn +) o- 0 j (D J &> X O β H = H j? Ha b OH fl >1 Pi Ϊ 3 D β S β 0 Η Λ g H)H D 0¾ rtf Λ £ Λ £ g ω β 0 ϋ 0 Tf g 0

Ό 0 5 0 Π* g <D &i G g 0 G >iH

G t n m 03 -P β G G β Η β Η β X m ni ·Η m -ri in tnfi-H >, +J -H >, Λ O i +> >1 -H >1·^ H S 4J β β Η Λ UI Λ 0»

ω η s η > βΛ ϋ ΡΗ-Ρ-μ MuC

D Ο - Ο = β 0 D β D β0 >β = CQ β, Ζ* Pi'-' Ο b ft Μ ϋ S g Bi ϋ ^ 15

DK 159641 B

ID

H

H 1 I I cn i LO

o H I I I I I i σι I i i i i i

00 I I I I I I

o

r-·. I I Η I II

\ o

KO I Η I σι I I

m i i. i i oo i

<3* t III II

ro in i—i iii il

CM I I I I I I

I—J

•H ^ r a α = =

+J id o O

•HD1 P ^ o ΰ G 4J 9 ^ ,π

0 Ή M I _ i'' I

>. α ω n ωϋ^ο g S S g '“(g) s “ Φ

Η Λ RoR

tD IHShH^-s Φ Φ g P φ t3 φ o ft o o 'd'dvg; ε χια m ωοι cm o am a a om a h o a Ha^otnm+j'd

m (D O ·Η · I Λ CM -P H -H W i—I

λ > m m cmc aa) rd >i >ι·η a I/l -ri m In !h I g CO a -P H > g J) +1 oo 0U1 >: w a o = o CQ co CM"" U cn ^ - pq pm "" pq

O

16

DK 159641 B

Eksempel 12-19

Der gås frem som beskrevet i eksempel 1, men fremstilles andre anordninger ifølge opfindelsen ved anvendelse af følgende bestanddele i det mikroporøse 5 klæbelag 31 af komponent C. Bestanddelene er anført i vægtprocent af klæbelaget.

10 15 20 25 30 35 17

DK 159641 B

cr>| oo o ro

H| I H CN I I I I Η I

001 LO LO CO

H[ CN I r-J I I I I Η I

[-.1 O O O O

Hi I CM CM I I I I Η H

vo I o m o o

H| CN I I CN I I I H H

ml o o o o

Hl I CN CN I I H I H 1 Η* I m o o o

H| CN I I I Η I Η Η I

co I o o m

H| CN I CN I I I I I H

cn I om

H| I CN CO I I I I I I

<D

ω _ _ o

P P IH

h ω §5

? 71 'ri Η H

i i g I CD Ml) α 3 p 3 g >i w -p o —- ©JT Q)Jr g, xo (dH = H(S) 1—Η O H ti Pi >P' ©. -Η Λ P Λλ Η -μ X -P X S' g Μ Η +) +¾¾

Λ P Λ P g m 3 2 ^

Td O <d O cd S m tn P g Ο P Hr-j p ω+J ω-μ P S P cd ·Η pH P X cti

(ϋ-HW-Htø Uiri-H !>i +> H >1 Λ Ο P

-μ >ι·η >rH μ S μ p cd μ ,Ρ ^ tf ω η > η !> cd 2 υ μ η -μ +ι fB μ << d) 0 s 0= Ρο©Ρ(1)Ρ01>Ρ = pq -— Pli — Ο η; ft « ϋ £ g ΕΗ ο ^

DK 159641B

18 lo in σ>ι θ'-*· o

H| I I CN 00 O I I <N

in in co I o - *» in

H| I I CM 00 o I I rH

t^l in m h| o - - co

I I CN ID O Η I I

m in o! in - co

h| i i h vo o i t H

in in

ml o H

H| I n- cm oo o I H I

in m «3<| oo in »- *· in

Hl H I H o h I I

in m co| co

ΗI I l I CO O I I H

in in ml o k ·“· io

H| CN 00 o I I H

s' a

I O (D

H O d

H i—I „___ H

MIC- q Λ -P d>f<iti o -P — s Ή fi 1 Μ [Λ — o C *H m+) q >4 o O tn ro tn T 0 e i" H 03,¾¾. S-I^Ofi, >i^(D M0) n tn ΰ o : 0) j U 0) o (Drd/T X >t H w Hjr O S O S (2) -H Q) Si iHn?)

H (ti >1 M >tP^ ft -ri _ -P

(1) IHftHØn)^H-J-> (2) S 3 m

Tti 0)0 Od H (ti o <0^ S Λ £

rd Bftfipfl Si H u G P 0 S

GHO-H dri Cl (ti 0) O tnWjj (ti C) U (ti ·Λ α (ϋ Μ Η +) Η ·Η oj

4) > 0) M ftM n) ft 0> ><«) >i >i.H

CD -H >d U Mffi m Μ d -P Μ -P H s.

0)-POso>=0)-h d « d o: pq cn o,*-' = m ft ~

Claims

1. Fastgørelsesanordning til anbringelse på huden af en patient omkring en udlagt åbning (stoma) til tilkobling 5 af udstyr, f.eks. en ostomipose (40), omfattende en koblingskomponent (anden komponent B) med en cylindrisk del (22) og en radial yderflange (21), samt klæbemidler (første komponent A) til at holde flangen fast på huden, kendetegnet ved, at klæbemidlet udgøres af en klæbekomponent 10 (første komponent A) med et klæbelag (11) og en polymerfilm (12) med en gennemgående midteråbning (20) tilpasset stoma-åbningen, og som yderflangen (21) er permanent fastgjort til, og at anordningen omfatter et forstærkningsark (C) med en åbning for koblingskomponentens (B) cylindriske del (22) 15 og som omfatter et mikroporøst klæbelag (31) og et ydre porøst understøttende lag (32), som dækker koblingskomponentens flange (21) og strækker sig udover yderkanterne af klæbekomponenten (A).

2. Anordning ifølge krav 1, kendetegnet ved, at det mikroporøse klæbelag (31) på forstærkningsarket (tredie komponent C) har en porøsitet på 0,155-15,5 cm3/se-kund/cm2 og består af en homogen blanding af en eller flere trykfølsomme, naturlige eller syntetiske, viskose eller ela-25 stomere klæbestoffer, som om ønsket kan indeholde en eller flere termoplastiske elastomere, og hvori der kan være dis-pergeret en eller flere vandopløselige hydrokolloide gummiarter, som eventuelt kan indeholde et eller flere vand-kvældelige og kohæsive forstærkende midler og andre valgfrie 30 bestanddele, som er valgt blandt antioxidanter, konserveringsmidler, plastificeringsmidler og klæbriggørende midler, og at den tredje komponents porøse understøttende lag (32) består af et vævet eller ikke-vævet stof, et stormasket polymert materiale, fremstillet af polyesterfibre, polyamid-35 fibre, sammensatte olefinfibre eller cellulosefibre. DK 159641B

3. Anordning ifølge krav 2, kendetegnet ved, at det mikroporøse klæbelag (31) på den tredje komponent består af en homogen blanding af 30-60 vægt% af et trykfølsomt klæbestof valgt blandt naturgummi, siliconegummi, acry- 5 lonitrilgummi, polyurethangummi og polyisobutylen med lav molekylvægt, samt en eller flere valgfrie termoplastiske elastomere valgt blandt polyisobutylen med middel molekylvægt, butylgummi og styren-copolymere, 20-65 vægt% af et eller flere vandopløselige hydrokolloider valgt blandt na-10 triumcarboxymethylcellulose, pectin, gelatine, guargummi, johannesbrødgummi og karayagummi samt et eller flere valgfrie vandkvældelige og kohæsive forstærkende midler valgt blandt tværbundet carboxymethylcellulose, stivelses-acrylonitril--podecopolymere og tværbundet dextran, op til 10 vægt% mi-15 neralolie og op til 25 vægt% terpenharpiks.

4. Anordning ifølge krav 3, kendetegnet ved, at det mikroporøse klæbelag (31) på den tredje komponent består af en homogen blanding af 35-50 vægt% af en blanding 20 af polyisobutylener med lav molekylvægt og med middel molekylvægt, hvori der er dispergeret 30-60 vægt% af et eller flere vandopløselige hydrokolloider valgt blandt natrium-carboxymethylcellulose, pectin, gelatine, guargummi, johannesbrødgummi og karayagummi samt et eller flere valgfrie 25 vandkvældelige og kohæsive forstærkende midler valgt blandt tværbundet natriumcarboxymethylcellulose, stivelses-acrylo-nitril-podecopolymere og tværbundet dextran, op til 10 vægt% mineralolie og op til 25 vægt% terpenharpiks.

5. Anordning ifølge krav 4, kendetegnet ved, at den tredje komponent (C) omfatter et mikroporøst klæbelag (31) bestående af en blanding af ca. 18 vægt% polyisobutylen med lav molekylvægt, ca. 20 vægt% polyisobutylen med middel molekylvægt, ca. 18 vægt% natriumcarboxymethyl-35 cellulose, ca. 15 vægt% gelatine, ca. 20 vægt% terpenharpiks, ca. 8,5 vægt% mineralolie og ca. 0,5 vægt% butyleret hydroxy- DK 159641 B toluen, og at det porøse understøttende lag består af spin-debundne polyesterfibre.

6. Anordning ifølge et af kravene 1-5, kende-5 tegnet ved, at det mikroporøse klæbelag (31) har en porøsitet på ca. 0,775 cm3/sekund/cm2.

7. Anordning ifølge krav 6, kendetegnet ved, at klæbelaget (11) på den første komponent (A) er ca. 10 1,8 mm tykt, polyethylenfilmen (12) er ca. 0,05 mm tyk, det mikroporøse klæbelag (31) på den tredje komponent (C) er 0,05-0,08 mm tykt, og det porøse understøttende lag (32) på den tredje komponent (C) er ca. 0,25 mm tykt.

8. Anordning ifølge et eller flere af kravene 1-7, kendetegnet ved, at klæbelaget (11) på den første komponent (A) omfatter en blanding af et eller flere trykfølsomme, naturlige eller syntetiske, viskose eller elastomere stoffer, der om ønsket kan indeholde en eller flere 20 termoplastiske elastomere, og hvori der kan være dispergeret en eller flere vandopløselige hydrokolloide gummiarter, som om ønsket indeholder et eller flere vandkvældelige eller indifferente, naturlige eller syntetiske, fiberformige, kohæsive forstærkende midler og andre valgfrie bestanddele 25 valgt blandt antioxidanter, konserveringsmidler og plas-ti ficeringsmidler.

9. Anordning ifølge krav 8, kendetegnet ved, at klæbelaget (11) på den første komponent (A) omfatter 30 en homogen blanding af 30-70 vægt% af et trykfølsomt stof valgt blandt naturgummi, siliconegummi, acrylonitrilgummi, polyurethangummi og polyisobutylen med lav molekylvægt og en eller flere valgfrie termoplastiske elastomere valgt blandt polyisobutylen med middel molekylvægt, butylgummi og styren-35 copolymere, og hvori der er dispergeret 35-65 vægt% af et eller flere vandopløselige hydrokolloider valgt blandt na- DK 159641 B triumcarboxymethylcellulose, pectin, gelatine, guargummi, johannesbrødgummi og karayagummi samt et eller flere valgfrie vandkvældelige eller indifferente kohæsive forstærkende midler, der er valgt blandt tværbundet natriumcarboxymethyl-5 cellulose, stivelse-acrylonitril-podecopolymere, renset træcellulose, tværbundet dekstran og bomuld.

10. Anordning ifølge krav 9, kendetegnet ved, at klæbelaget (11) på den første komponent (A) består 10 af en homogen blanding af 40-50 vægt% polyisobutylen med lav molekylvægt og en eller flere valgfrie elastomere valgt blandt polyisobutylen med middel molekylvægt, butylgummi og styren-isopren-copolymere, hvori der er dispergeret 45-60 vægt% af et eller flere vandopløselige hydrokolloider valgt 15 blandt natriumcarboxymethylcellulose, pectin, gelatine, guargummi, johannesbrødgummi og karayagummi og et eller flere vandkvældelige eller indifferente kohæsive forstærkende midler valgt blandt tværbundet natriumcarboxymethylcellulose, stivelse-acrylonitril-podecopolymere, tværbundet dextran, 20 renset træcellulose og bomuld.

11. Anordning ifølge krav 10, kendetegnet ved, at den første komponents klæbelag (11) består af en blanding af ca. 40 vægt% polyisobutylen, ca. 20 vægt% natri- 25 umcarboxymethylcellulose, ca. 20 vægt% pectin og ca. 20 vægt% gelatine, og at polymerfilmen (12) består af polyethylen.