DK174511B1 - Fastgørelsesanordning til anbringelse på huden af en patient omkring en udlagt åbning - Google Patents

Description

DK 174511 B1 i

Den foreliggende opfindelse angår en fastgørelsesanordning til anbringelse på huden af en patient omkring en udlagt åbning (stoma) til tilkobling af udstyr, f.eks. en ostomipose, omfattende en koblingskomponent med en cylin-5 drisk del og en radial yderflange, samt klæbemidler til at holde flangen fast på huden.

Større underlivsoperationer for et antal sygdomme, der involverer forskellige dele af mave-tarmkanalen og urinvejene, kan medføre, at patienten må forsynes med en 10 underlivs-stoma. De tre mest almindelige typer af under-livs-stoma er colostomi, ileostomi og ileo-ileostomi ("ileal conduit"). Ved ileostomi, ileo-ileostomi og mange colostomioperationer er patienten ikke i stand til at kontrollere passagen af afføring og må anvende en anord-15 ning fastgjort til kroppen til opsamling af dette materiale .

Adskillige anordninger er blevet foreslået til dette formål. De fleste kan karakteriseres som et system i enten ét eller to stykker. Anordningen i ét stykke består 20 konventionelt af en pose med en åbning i en sidevæg for stomaen, omkring hvilken en plast-forplade er bundet permanent. Forpladen omfatter et ydre lag af klæbemateriale, der er beregnet til at fæstne anordningen direkte til kroppen eller til en mellemliggende hudbarriere eller 25 forseglende pakning. Anordningen i to dele består konventionelt af en monteringsring, der er fastholdt på kroppen ved hjælp af et elastisk bælte.

For nylig har en anordning i to stykker, der er beskrevet i GB-patentskrift nr. 1.571.657, opnået betyde-30 lig kommerciel succes. Denne anordning består-af en hudbarriere, der har en koblingsdel af typen med fremspringene ribbe fastgjort til sin ydre overflade og en pose med en kanalformet koblingsdel, der omgiver stoma-åbnin-gen i posens sidevæg. Posen kan fastgøres sikkert til 35 hudbarrieren ved at trykke den på ribben. Den anvendte hudbarriere er den, der beskrives i US-patentskrift nr.

i DK 174511 B1 2 3.339.546, og den omfatter et klæbelag bestående af en blanding af gelatine, pectin, natriumcarboxymethylcellu-lose og polyisobutylen og en ydre vanduopløselig polyethy-lenfolie, hvortil ribbe-koblingsdelen er fastgjort.

5 Det er formålet med opfindelsen at tilvejebringe en fastgørelsesanordning af den i indledningen nævnte art, som muliggør en lettere og mere sikker anbringelse af hjælpeudstyr, f.eks. en pose, på patientens krop.

Dette formål opfyldes med en anordning af den i ind-10 ledningen nævnte art, som er ejendommelig ved, at klæbemidlet udgøres af en klæbekomponent med et klæbelag og en polymerfilm med en gennemgående midteråbning tilpasset stomaåbnin-gen, og som yderflangen af koblingskomponenten er fastgjort til ved hjælp af et mellemliggende forstærkningsark med en 15 åbning bragt på linie med midteråbningen i klæbekomponenten og omfattende et mikroporøst klæbelag og et ydre porøst understøttende lag, som strækker sig udover yderkanterne af klæbekomponenten.

Anordningen ifølge opfindelsen har en forbedret flek-20 sibilitet og er lettere og mere behagelig på kroppen end de gængst anvendte. Som et resultat af dens forøgede fleksibilitet giver hudbarrieren en stærkere forbindelse med huden og er ikke udsat for revnedannelse, foldning eller løsning, når huden nedenunder bøjes eller strækkes.

25 Opfindelsen forklares nærmere i det følgende ved hjælp af eksempler og under henvisning til tegningen, på hvilken: fig. 1 viser et snit gennem anordningen ifølge opfindelsen med komponenterne A, B og C i en vis afstand fra 30 hinanden, fig. 2 viser forsiden af en ostomipose med et koblingselement til fastgørelse til anordningen vist i fig. 1, og fig. 3 viser et forstørret snit gennem posens kob-35 lingselement.

3 DK 174511 B1

Som vist detaljeret i fig. 1, består anordningen af tre komponenter. Komponent A omfatter et klæbende lag 11 og en ydre polymer folie 12 og er udstyret med en centralt placeret åbning 20, der kan udvides, således at den passer 5 nøjagtigt omkring, en stoma. Komponent B er et koblingselement, som omfatter en cylindrisk del 22, en radial yderflange 23 og en koblingsrand 23, 24. Komponent C består af et fleksibelt mikroporøst understøttende lag 32 og et klaebelag 31.

Komponent C er bundet direkte til det polymere filmlag 12 10 af komponent A. Komponent C strækker sig ud over kanterne af komponent A, således at klæbelaget 31 kommer i kontakt med huden i en vis afstand fra stomaen, medens klæbelaget 11 kommer i kontakt med huden lige ved stomaen. Komponent B er ved impulsvarmesvejsning eller ved anvendelse af klæbe-15 stoffer fastgjort direkte til det porøse understøttende lag 32, således at det omgiver midteråbningen 20. Komponent C strækker sig over hele polymerfilmen 12 og har en åbning, som flugter med åbningen 20. Alternativt kan komponent C ende direkte under det område, hvor flangen 21 og væggen 22 20 mødes, således at hudbarrieren inden for komponent B kun 1 omfatter midterdelen af komponent A.

Fastgørelsesanordningen ifølge opfindelsen anvendes sammen med en ostomipose, der har et koblingselement, der er udformet således, at det passer sammen med komponenten 25 (koblingselementet) B. Som vist i fig. 2 og 3 omfatter en pose 40 en koblingsdel 44 med kanalform set i ethvert radialt tværsnit og har en radialt indre væg 53 og en radialt ydre væg 55. En kant 58 strækker sig indad omkring den indre periferi af væggen 55 og definerer sammen med væggen 53 en 30 afgrænset ringformet munding 58A, som væggen 22 af koblingsdelen B ved anvendelsen skubbes ind i, således at posen forbindes med fastgørelsesanordningen. Kanten 58 samvirker med kanten 24 til tilvejebringelse af yderligere mekanisk sikkerhed. Koblingsdelen 44 er forseglet til posen 40 omkring 35 stomaåbningen 4 6 ved varme s vej sning til overfladen 45. Koblingen 44 er fortrinsvis af det samme polymermateriale som i 4 DK 174511 B1 koblingsdelen B.

Det klæbende lag 11 er en homogen blanding af et eller flere trykfølsomme klæbematerialer, hvori der intimt er dispergeret en eller flere vandopløselige hydro-5 kolloide gummiarter. Eventuelt kan der være indeholdt en eller flere termoplastiske elastomere i de trykfølsomme klæbematerialer og være indeholdt et eller flere vandkvæl-delige eller indifferente kohæsive forstærkende midler i de hydrokolloide gummiarter.

10 Egnede trykfølsomme klæbematerialer til inkludering i klæbelaget 11 er forskellige naturlige eller syntetiske, viskose eller elastomere stoffer, såsom naturgummi, sili-conegummi, acrylonitrilgummi, polyurethangummi, polyiso-butylen etc., der enten udviser tør vedhæftning i sig selv 15 eller udvikler en sådan vedhæftning ved tilsætning af et plastificeringsmiddel. Polyisobutylenener med lav molekylvægt og med en gennemsnitlig molekylvægt bestemt ud fra viskositeten på ca. 36.000 til ca. 58.000 (Florey), der har trykfølsomme klæbeegenskaber, er foretrukne. Sådan-20 ne polyisobutylener er tilgængelige i handelen under navnet "Vistanex" fra Exxon som kvaliteterne LM-MS og LM-MH.

En eller flere termoplastiske elastomere kan eventuelt være inkluderet i de trykfølsomme klæbestoffer for at give den gummiagtige strækkelighed og både hurtig og fuldstændig 25 restitution efter modul-belastninger. Egnede termoplas- tiske elastomere omfatter polyisobutylener med middel molekylvægt, der har en gennemsnitlig molekylvægt bestemt ud fra viskositeten på ca. 1.150.000 til 1.600.000 (Florey), butylgummi, som er en copolymer af isobutylen med en 30 mindre mængde isopren, og som har en molekylvægt bestemt ud fra viskositeten på ca. 300.000 til ca. 450.000 (Florey), og styrencopolymere, såsom styren-butadien-styren (S-B-S), styren-isopren-styren (S-I-S) og styren-ethylen/butylen--styren (S-EB-S), der er tilgængelige i handelen, f.eks.

35 fra Shell Chemical Co. under navnet "Kraton" som "Kraton D1100", "Kraton D1107", "Kraton 4000", "Kraton G1600" og

- - · ------........- 141 mi»· i··· i · i····. mmt ui ii m i., n. i i i ;nn j ιι:μμμ··μη i· m :ι αι·ι III

5 DK 174511 B1 "Kraton G4600". Foretrukne termoplastiske elastomere er butylgummi med en gennemsnitlig molekylvægt bestemt ud fra viskositeten på ca. 425.000 (tilgængelig i handelen som kvalitet 077), polyisobutylen med en gennemsnitlig 5 molekylvægt bestemt ud fra viskositeten på ca. 1.200.000 (tilgængeligt i handelen under navnet "Vistanéx" fra Exxon som kvalitet L-100) og styren-isopren-styren-(S-I-S) -co-polymere (tilgængelige i handelen fra Shell som "Kraton D 1107").

10 Den trykfølsomme klæbekomponent indeholdende den eventuelle termoplastiske elastomer er til stede i en mængde på 30 til 70 vægt-% af klaebelaget 11, fortrinsvis i en mængde på 40 til 50 vægt-%. Den termoplastiske elastomer kan anvendes i en mængde på op til tre gange vægten af de 15 trykfølsomme elastomere stoffer, men den termoplastiske elastomer vil fortrinsvis, hvis den er til stede, foreligge i en mængde på 20 til 40 vægt-% af det trykfølsomme elastomere stof.

Egnede vandopløselige hydrokolloider til inklude-20 ring i klæbelaget 11 er natriumcarboxymethylcellulose, pectin, gelatine, guargummi, carobgummi og karayagummi. Disse gummier giver våd-vedhæftning, dvs. evne til at hæfte til fugtige overflader, af klæbelaget 11. Et eller flere vandkvældelige kohæsive forstærkende midler kan eventuelt 25 være inkluderet i de vandopløselige hydrokolloider for at regulere hydratationshastigheden af vandopløselige gummiarter. Egnede kohæsive forstærkende midler omfatter findelt, i det væsentlige vanduopløselig tværbundet natriumcarboxymethylcellulose, findelt, i det væsentlige vanduop-30 løselig stivelse-acrylonitril-podepolymer, f.eks. som beskrevet i US-patentskrift nr. 3.661.815, findelt, i det væsentlige vanduopløselig tværbundet dekstran, såsom det, der er tilgængeligt i handelen under navnet "Sephadex" , findelt renset træcellulose, såsom den, der er tilgænge-35 lig i handelen under navnet "Solka-Floc", og findelt indifferent naturligt eller syntetisk fibermateriale, såsom bomuld.

6 DK 174511 B1

De vandopløselige hydrokolloider og de eventuelle vandkvældelige eller indifferente kohæsive forstærkende midler er sammen til stede i mængder på ca. 35 til ca. 65 vægt-% af klæbelaget 11, fortrinsvis i en mængde på ca.

5 45 til ca. 60 vægt-%.

Den polymere film 12 er lamineret på overfladen af klæbelaget 11 og er en tynd kontinuerlig eller diskontinuerlig film af polymert materiale, såsom polyethylen, polypropylen, polyurethan, polyvinylchlorid etc. I komponent 10 A vil klæbelaget variere i tykkelse fra ca. 0,25 til ca.

3,0 mm, og filmen 12 vil variere i tykkelse fra ca. 0,025 mm til ca. 0,25 mm.

Mindre mængder, dvs. mindre end ca. 10 vægt-% af klæbelaget 11, af andre bestanddele kan være inkluderet 15 i klæbelaget 11. For eksempel kan et plastificeringsmid-del, såsom mineralolie, en antioxidant, såsom butyleret hydroxyanisol, en deodorant eller en parfume være inkluderet. Desuden kan små mængder af en farmakologisk aktiv bestanddel være inkluderet i det klæbende præparat, f.eks.

20 et antibiotisk eller antimikrobielt middel, såsom neomysin, et antiseptisk middel, såsom povidon-iod, eller et anti-inflammatorisk middel, såsom hydrocortison eller triamcino-lon-acetonid.

Komponent A fremstilles på følgende måde. Der frem-25 stilles en forblanding af de vandopløselige gummiarter, vandkvældeligt eller indifferent kohæsivt forstærkende middel og andre eventuelle stoffer. Det forblandede pulver anbringes derefter i en kraftig sigma-blad-blander med høj forskydning eller i en blander af tilsvarende type. Den 30 viskose trykfølsomme klæbekomponent tilsættes-derefter i to eller tre lige store dele. Der blandes i ca. 10 minutter mellem hver tilsætning af det viskose materiale. Den fremkomne dej lignende masse bliver derefter ekstruderet, valset eller presset til den ønskede tykkelse. Når der ar-35 bejdes med store materialeportioner, kan den dejlignende masse æltes før ekstruderingstrinet. Alternativt kan pro- 7 DK 174511 B1 cessen varieres ved først at bearbejde det viskose tryk-følsomme klæbemateriale i blanderen i ca. 10 minutter og derefter tilsætte pulverforblandingen til to eller tre lige store dele under omrøring i ca. 15 minutter mellem 5 hver tilsætning. -Når den trykfølsomme klæbekomponent indeholder en vis mængde af den eventuelle termop'lastiske elastomer, blandes en sådan elastomer først ved geometrisk fortynding med det trykfølsomme klæbemateriale i en opvarmet sigma-blad-blander med høj forskydning eller i en blan-10 der af tilsvarende type. Den polymere film 12 lamineres derefter på én side af den klæbende lag, og siliconeover-trukket løsneligt papir lamineres på den anden side til dannelse af store stykker eller en kontinuerlig bane af klæbelaminatet. Komponent A med den ønskede form indehol-15 dende et hul 20 udstanses derefter.

Komponent B er dannet af egnet polymert materiale, såsom polyethylen, polypropylen etc.

Det mikroporøse klæbelag kan være af den type, som er beskrevet i US-patentskrift nr. 3.121.021. Klæbelaget 31 20 er imidlertid fortrinsvis fremstillet af de samme bestanddele som klæbelaget 11, idet mikroporøsiteten hidrører fra en forskel i fremstillingsmåden. Klæbelaget 31 er således fortrinsvis en homogen blanding af et eller flere trykfølsomme viskose eller elastomere materialer, hvori der 25 intimt er dispergeret en eller flere vandopløselige hydro-kolloide gummiarter, og som eventuelt indeholder en eller flere termoplastiske elastomere og/eller et eller flere vandkvældelige kohæsive forstærkende midler. Udover de forskellige eventuelle bestanddele, der foreligger i mindre 30 mængde og kan være inkorporeret i begge lag 11- og 31, såsom antioxidanter, konserveringsmidler, plastificeringsmid-ler etc., kan klsbelaget 31 også indeholde op til 25 vægt-% af et klæbriggørende stof, såsom terpenharpiks.

Klæbelaget 31 indeholder fortrinsvis som trykføl-35 somt klæbestof og termoplastisk elastomer en blanding af polyisobutylen med lav molekylvægt (kvalitet LM-MH eller LM-MS) og polyisobutylen med middel molekylvægt (kvalitet 8 DK 174511 B1 L-100) . Sådanne elastomere materialer udgør 30 til 60 vaegt-% af klæbelaget 31, fortrinsvis 35 til 50 vaegt-%. De vandopløselige hydrokolloider og eventuelle vandkvældelige kohæsive forstærkende midler er til stede i en mængde på 20 til 65 5 vægt-% af klæbelaget 31, fortrinsvis 30 til 60 vægt-%. Klæbelaget 31 indeholder fortrinsvis et plastificeringsmiddel i en mængde på op til 10 vægt-% i form af mineralolie og op til 25 vægt-% terpenharpiks.

Klæbelaget 31 varierer i tykkelse fra ca. 0,025 mm, 10 til ca. 0,25 mm og indeholder huller eller porer med en størrelse på ca. 10 ;im til ca. 300 jim og har en porøsitet 3 2 på ca. 0,15 til ca. 15,5 cm /sek./cm som bestemt ifølge ASTM D-726-71-metoden under anvendelse af et Gurley Denso-meter 4110 og en trykforskel på 12,4 cm vandsøjle.

15 Det porøse understøttende lag 32 kan være dannet af vævet eller ikke-vævet stof, såsom det rayonvæv, der er beskrevet i US-patentskrift nr. 3.121.021, et åbent net af polymert materiale, såsom et åbent net af polyethylen eller polypropylen, eller et polymert skumstof, såsom 20 polyurethanskum, polyethylenskum etc., eller et ikke-vævet materiale fremstillet af polyesterfibre, polypropylen-fibre, nylonfibre, sammensatte olefin-fibre eller cellulosefibre, der er tilgængelige i handelen.

Disse ikke-vævede spindebundne materialer er de 25 foretrukne porøse understøttende lag. De porøse understøttende lag kan variere i tykkelse fra ca. 0,075 mm til ca.

0,51 mm.

Komponent C fremstilles ved proceduren ifølge US--patentskrift nr. 3.121.021, når klæbelaget 31 er et klæ-30 bestof af acryltypen. Når klæbelaget 31 er en__blanding af elastomere stoffer og hydrokolloider, fremstilles komponent C ved at dispergere de viskose eller elastomere trykfølsomme klæbematerialer, termoplastiske elastomere, vandopløselige hydrokolloider, vandkvældelige kohæsive forstær-35 kende midler, klæbriggørende stoffer, plastificeringsmidler

...... .......................' ............. ' Mi Mil IIIHIIIIIIIIII INI li UlliΙΙΙ·ΜΙ«ΙΙΙΜlH

9 DK 174511 B1 og andre eventuelle bestanddele i et carbonhydridopløsnings-middel, såsom toluen, heptan eller hexan eller blandinger deraf, til dannelse af en opslæmning- Opslæmningen afsættes derefter ved hjælp af en kniv-over-valse på en bane af 5 siliconeovertrukket løsneligt papir. Opslæmningen afsættes i en vådtykkelse på ca. 0,13 til ca. 1,0 mm, fortrinsvis ca. 0,25 mm. Det løsnelige papir med klæbelaget 31 føres derefter gennem en tørretunnel, f.eks. en flerzonet varmluftovn, hvori det tørres til mindre end 1 vægt-% tilbage- j 10 værende opløsningsmiddel. Lufttemperaturen og hastigheden gennem tørrezonen reguleres således, at der dannes adskillige små bobler ved fordampning af opløsningsmidlet, hvilket medfører hulrum i klæbelaget, der giver den ønskede mikroporøsitet. Det tørre klæbelag lamineres derefter på 15 en bane af porøst understøttende materiale 32, der er placeret på passende måde, således at klæbelaget 31 presses i nær kontakt med det porøse understøttende materiale 32.

Komponent C med den ønskede form udstanses derefter af banen .

20 Opfindelsen illustreres ved de følgende eksempler.

10 DK 174511 B1

Eksempel 1

En hudbarriere fremstilles på følgende måde:

Komponent A

5 Der fremstilles en klæbemasse bestående af:

Bestanddel Vægt-%, af klæbelaget polyisobutylen ("Vistanex LM-MH") 40 natriumcarboxymethylcellulose 20 pectin 20 10 gelatine (pulver) 20

En for-blanding fremstilles ved at blande 2 kg natriumcarboxymethylcellulose, 2 kg gelatine og 2 kg pectin. Den blandede forblanding sættes til en kraftig 15 blander af sigma-blad-typen, hvorefter der tilsættes 4 kg polyisobutylen. Blandingen fortsættes, indtil blandingen er homogen (ca. 25 minutter) .

Medens den fremkomne dejagtige masse stadig er varm og blød ekstruderes og udflades den til en tykkelse 20 på 1,8 mm. En polyethylenfolie med en tykkelse på 0,05 mm lamineres på den ene side, og siliconeovertrukket løsneligt papir lamineres på den anden side. Det fremkomne laminat udstanses til cirkulære stykker med en diameter på ca.

6,4 cm, der har et hul i midten med en diameter på ca.

25 1,3 cm.

Komponent B

Et polyethylen-koblingselement som vist i fig. 1-3 fremstilles ved sprøjtestøbning. Den cirkulære ribbe 22 30 har en diameter på ca. 4,4 cm og en højde på ca. 0,46 cm.

Flangen fastgøres til polyethylenfilmen af komponent A ved ultralydssvejsning.

Komponent C

35 Der fremstilles en mikroporøs klæbemasse bestående af: ..................... .................... ι·ιιιιι««ιιιι·ι Ml....... ntan« ·ΙΜΙΙΙΙ·Ι(| ιι··ιιι»ιι* Μ«··ΐ···ηΐΙΙΙΐ·ΐ I ·ΜΙΙΙΙΙΙΙ 11 DK 174511 B1

Bestanddel Vægt-% i mikropo- røst klæbelag_ polyisobutylen ("Vistanex L-100") 20 polyisobutylen ("Vistanex LM-MH") 18 natriumcarboxymethylcellulose 18 5 gelatine (pulver) 15 terpenharpiks 20 mineralolie 8,5 butyleret hydroxytoluen 0,5 10

De ovennævnte faste stoffer dispergeres i en tilstrækkelig mængde heptan til dannelse af en opslæmning indeholdende 40 vægtprocent faste stoffer. Opslæmningen påføres ved hjælp af en kniv-over-valse på siliconeovertrukket løsneligt papir i en vådtykkelse på 0,25 mm. Materialet føres derefter gennem en flerzonet ovn med en opholdstid på 5-10 minutter, således at opløsningsmiddelindholdet nedsættes til mindre end 1%. Det fremkomne tørre klæbelag har en tykkelse på ca. 0,05-0,08 mm og en porøsitet 2Q på ca. 0,8 cm /sek./cm . Medens den tørre klæbefilra kommer ud.af ovnen lamineres den til et vævet materiale af spindebundet polyesterfiber ("Du Pont Sontara 8003"), der kommer fra en rulle, der er passende placeret, således at klæbestoffet presses i nær kontakt med det spindebundne __ materiale.

Det fremkomne mikroporøse bånd udstanses til 10,1 cm's kvadrater med et hul i midten på ca. 5,1 cm. En del af det siliconeovertrukne løsnelige papir omkring hullet i midten fjernes, og det mikroporøse bånd presses i kontakt med 3Q flangen 21 af koblingselementet.

De udvendige mål af komponent A og C og diameteren af den cirkulære ribbe 22 af komponent B varieres, således at der fås hudbarrierer, der kan anvendes til stomaer med forskellig størrelse.

35 12 DK 174511 B1

Eksempel 2-11

Der gås frem som beskrevet 1 eksempel 1, men fremstilles andre hudbarrierer ifølge opfindelsen ved anvendelse af følgende bestanddele i klæbelaget 11 i 5 komponent A. Bestanddelene er anført i vægtprocent af klæbelaget.

10 15 20 25 30 ............. .................................................................. ' ·· ......... 111 ....... 1 Ί I " ................

.............

35 DK 174511 B1 13 « ιΠ rH oo oo σι

iH ro I <N I <—i _ I I I I

o mm τη i m m i i i i h <h

T CN

σι m in m in

T I CN I rH I I I rH

oo o in m m i ni i i i i cn i r~ o in o in

ro I CN I I I I ΓΜ rH

vo i ίο i m i i i o I

ro CM CN

in cn o o o

Γ0 I I I I CN CN CN I

to o cn oo

TJ* I ro I 1 I I rH rH

ro i m m i in i i ι I

T CM rH

(NO O

T I O I I I I I I

QJ

to o

I rH

S m -η Ih SS I 0) H 0) C I C I >1 to h-> o

(USOJS

H J Η Η O Ή C >ί- >. >1 -η λ 3 x: a Η-ΡΧΗΧ -H £ Ih Ή .p -Ρ o> 3 <i> 3 φ -h g g oh o æ c

Ti^cjac g g 3 tu υ <ι> ό £ o ό o to o ttj g 3 re go c >,rn c WH CO -P 3 ij\ G CS-H 3 Ή 3 X ιΰ (8 H to H tn t? Λ >1 +J Η >Ί Λ o 3 -P >1 -H >i-H 1-, o -u «J ttj Sh-C Ih Λ tf IO^I>rH> (C Jh O IhHP+J f«jH< O) O = O = 3rtja)n30)rtj<l)>njs

CQ d,w u CJ £, 5^ O 2g E-> O

i 14 DK 174511 B1 m pH *· r-t I i i σι i lti o

pH I I I I I I

σ> i i i i i i

00 I I I I I I

o

Γ— I I pH I I I

o t pH i σ> i i

m I i i I oo I

'T 1 I I I I I

m m

PH III II

nj I I I I I I

pH

μ c — 4-» (C = p— H (Jl >4 0 = C C -ι-i m o O ή in u r- o

pH ΪΛ I Γ- C pH

>i>HtniH ms : o a> i μ ω o> <ι> το o r- ^ ph J u e o e o s.

H fl S0 S 4-> X rH -H 4J X

O) I rH μ pH —- (DO) pH g 30) Ό 11 oa oo Ό13 gxic ό wa. Oh o cm c c om

Cphoc ph 3 x: o o' m 4) m

Π3 <U O ·Η I -Q CU 44 pH -H tn pH

4-> > o ιβ a< μα) m >)>.-h c w -η o μ μ i «to μ 4J μ > £ Ο 4J ou om >= χ; 3 0= 0 m to a— un E-* ^ = (ΒΟ,'-'ΟΟ ................ -.............. ......—---------------------- ----- 1 N ................................. IIBIIIIIIIII! Illlllll! .11 II |]||||||||||;ii;;||| Mil I IIHHHHmilDI! III III! IQ |||ΒΒ!|||! 15 DK 174511 B1

Eksempel 12-19

Der gås frem som beskrevet i eksempel 1, men fremstilles andre hudbarrierer ifølge opfindelsen véd anvendelse af følgende bestanddele i det mikroporøse 5 klæbelag 31 af komponent C. Bestanddelene er anført i vægtprocent af klæbelaget.

10 15 20 25 30 35 16 DK 174511 B1 σν[ oo o m

H I I H (N I I I I rH I

CO I ID lD vo

H| <N I <—I I I I I rH I

r-~| o o o o

<—1| I CM CM I | | ) H rH

vol O lD o o

1—T1 CNI I I CM I I I rH rH

ml O O O O

rH I I CM CM I I Η I rH I

't j m o o o

-HI CM I I I rH I rH rH I

ml o o in

rH| CM I CM I I I I I rH

cm I o en

HI I CM m I I I I I I

0) w o

I pH

— - E 3

= s d rH

3* CO Η H

X rJ I <D Ih <D

C I C i >1 W -P o (DSOS X O lirlr H i4 H J O H C 5-1 = >1 >i -Η Λ 3 A Οί

Η .p X .p X H g J-irHHJ+J

1) 3 ¢1 3 Hl Η ε g (0 Η 0) 0) C

TD Λ C Λ C Ε Ε d 0) Ο Ο Ό Ε Ο >d Ο tf Ο >0 Ε d CncEUC >ιη c in η-j innJ d tr- C d-H d-π d X rt (O-HW-HCO bl Λ H >, 4J h >, λ o d

P >i -H 5h-H P Ο -P d (C P £. P .0 CT

w Η > Η > Π3 p U PH -P -P tø p < 0)0= 0= dcooioa)coo)>io = « CH—Di— ϋ u (¾ « Ο 2E Eh 0 ' 17 DK 174511 B1 in in σ>| o o

rHl I I (N oo O I I (N

in in <x> I o * - in r-<| i i (vi oo o i i h r-| in in rHI o - v m I I (N 10 o i—i i i m m vol in - » m

—11 I I i—I 10 O 1 I rH

in in

ml o - rH

i—11 I Γ- <N 00 O I rH I

in in t] oo in - - in

Hl i—I I i—i Γ'' O Ή I I

in m ro] - oo ·—11 i i i oo o i i r-\ in in oi| o io .-h| <vj co o i I r-l = c i o a> rH O 3

Ή i—I i—I

P I c — O

•P D> <3 = 4-> -r-> r-, -H C I Ih O >, = s

C -H in+J in X r» O

0 «rtMU 0 r-· o

-H Μ Μ I Ih O C rH

>i Ih Φ ΡΦ 2 W Ό = = <U I

' Ih Φ 0 <L>2 U ^ H J

OEOp -HOXIO >i

rH (O^IhSUXOc-H rH -H -P X

<U I rH (¾ rH® (UlHrHHJrH g 3 Φ TJ Φ 0 ΟΤ3Τ3(0θ(υ gxic Ό W Οι C 0Λ (5 £ H in C 3 O Ό

CrHO-H 3 .C C rrJ (D O CP OT -P

flj Jl O fl ·Λ a il Ih H -P H -H OT

-P > ti (Ui dl α II >|(U >1>1·Η tn vH Ό (J) )η(Η CO P C -P p HH rH > Φ -POS 0>= Φ -H 3 « 3 0 = CQ CO a—UEH— Eh S CQ = ffl

Claims (11)

1. Fastgørelsesanordning til anbringelse på huden af en patient omkring en udlagt åbning (stoma) til tilkobling af udstyr, f.eks. en ostomipose (40), omfattende en koblings-5 komponent (anden komponent B) med en cylindrisk del (22) og en radial yderflange (21), samt klæbemidler (første komponent A) til at holde flangen fast på huden, kendetegnet ved, at klæbemidlet udgøres af en klæbekomponent (første komponent A) med et klæbelag (11) og en polymer-10 film (12) med en gennemgående midteråbning (20) tilpasset stomaåbningen, og som yderflangen (21) af koblingskomponenten er fastgjort til ved hjælp af et mellemliggende forstærkningsark (C) med en åbning bragt på linie med midteråbningen (20) i klæbekomponenten (A) og omfattende et mikroporøst klæ-15 belag (31) og et ydre porøst understøttende lag (32), som strækker sig udover yderkanterne af klæbekomponenten (A).

2. Anordning ifølge krav 1, kendetegnet ved, at det mikroporøse klæbelag (31) på forstærkningsarket (tredie komponent C) har en porøsitet på 0,155-15,5 cm2/se- 20 kund/cm2 og består af en homogen blanding af en eller flere trykfølsomme, naturlige eller syntetiske, viskose eller elastomere klæbestoffer, som om ønsket kan indeholde en eller flere termoplastiske elastomere, og hvori der kan være dis-pergeret en eller flere vandopløselige hydrokolloide gum-25 miarter, som eventuelt kan indeholde et eller flere vand- kvældelige og kohæsive forstærkende midler og andre valgfrie bestanddele, som er valgt blandt antioxidanter, konserveringsmidler, plastificeringsmidler og klæbriggørende midler, og at den tredje komponents porøse understøttende lag (32) 30 består af et vævet eller ikke-vævet stof, et a-tormasket polymert materiale, fremstillet af polyesterfibre, polypro-pylenfibre, polyamidfibre, sammensatte olefinfibre eller cellulosefibre.

3. Anordning ifølge krav 2, kendetegnet 35 ved, at det mikroporøse klæbelag (31) på den tredje komponent består af en homogen blanding af 30-60 vægt% af et trykføl- - - - — - ------ '· > --—» — -I ...... a .. P I III Hl llll ΙΗΝΗΜΜΗΜΗΝΜΗΜμ! I DK 174511 B1 19 somt klæbestof valgt blandt naturgummi, siliconegummi, acry-lonitrilgummi, polyurethangummi og polyisobutylen med lav molekylvægt, samt en eller flere valgfrie termoplastiske elastomere valgt blandt polyisobutylen med middel molekyl-5 vægt, butylgummi og styren-copolymere, 20-65 vægt% af et < eller flere vandopløselige hydrokolloider valgt blandt na-triumcarboxymethylcellulose, pectin, gelatine, guargummi, johannesbrødgummi og karayagummi samt et eller flere valgfrie vandkvældelige og kohæsive forstærkende midler valgt blandt 10 tværbundet carboxymethylcellulose, stivelses-acrylonitril--podecopolymere og tværbundet dextran, op til 10 vægt% mineralolie og op til 25 vægt% terpenharpiks.

4. Anordning ifølge krav 3, kendetegnet ved, at det mikroporøse klæbelag (31) på den tredje komponent 15 består af en homogen blanding af 35-50 vægt% af en blanding af polyisobutylener med lav molekylvægt og med middel molekylvægt, hvori der er dispergeret 30-60 vægt% af et eller flere vandopløselige hydrokolloider valgt blandt natrium-carboxymethylcellulose, pectin, gelatine, guargummi, johan-20 nesbrødgummi og karayagummi samt et eller flere valgfrie vandkvældelige og kohæsive forstærkende midler valgt blandt tværbundet natriumcarboxymethylcellulose, stivelses-acrylo-nitril-podecopolymere og tværbundet dextran, op til 10 vægt% mineralolie og op til 25 vægt% terpenharpiks.

5. Anordning ifølge krav 4, kendetegnet ved, at den tredje komponent (C) omfatter et mikroporøst klæbelag (31) bestående af en blanding af ca. 18 vægt% polyisobutylen med lav molekylvægt, ca. 20 vægt% polyisobutylen med middel molekylvægt, ca. 18 vægt% natriumcarboxymethyl-30 cellulose, ca. 15 vægt% gelatine, ca. 20 vægt%·.terpenharpiks, ca. 8,5 vægt% mineralolie og ca. 0,5 vægt% butyleret hydroxy-toluen, og at det porøse understøttende lag består af spin-debundne polyesterfibre.

6. Anordning ifølge et af kravene 1-5, kende -35 tegnet ved, at det mikroporøse klæbelag (31) har en porøsitet på ca. 0,775 cm3/sekund/cm2. 20 DK 174511 B1

7. Anordning ifølge krav 6, kendetegnet ved, at klæbelaget (11) på den første komponent (A) er ca. 1,8 mm tykt, polyethylenfilmen (12) er ca. 0,05 mm tyk, det mikroporøse klæbelag (31) på den tredje komponent (c) er 5 0,05-0,08 mm tykt-, og det porøse understøttende lag (32) på den tredje komponent (C) er ca. 0,25 mm tykt.'

8. Anordning ifølge et eller flere af kravene 1-7, kendetegnet ved, at klæbelaget (11) på den første komponent (A) omfatter en homogen blanding af et eller flere 10 trykfølsomme, naturlige eller syntetiske, viskose eller elastomere stoffer, der om ønsket kan indeholde en eller flere termoplastiske elastomere, og hvori der kan være dispergeret en eller flere vandopløselige hydrokolloide gummiarter, som om ønsket indeholder et eller flere vandkvældelige eller 15 indifferente, naturlige eller syntetiske, fiberformige, kohæsive forstærkende midler og andre valgfrie bestanddele valgt blandt antioxidanter, konserveringsmidler og plas-tificeringsmidler.

9. Anordning i følge krav 8, kendetegnet 20 ved, at klæbelaget (11) på den første komponent (A) omfatter en homogen blanding af 30-70 vægt% af et trykfølsomt stof valgt blandt naturgummi, siliconegummi, acrylonitrilgummi, polyurethangummi og polyisobutylen med lav molekylvægt og en eller flere valgfrie termoplastiske elastomere valgt blandt 25 polyisobutylen med middel molekylvægt, butylgummi og styren-copolymere, og hvori der er dispergeret 35-65 vægt% af et eller flere vandopløselige hydrokolloider valgt blandt na-triumcarboxymethylcellulose, pectin, gelatine, guargummi, johannesbrødgummi og karayagummi samt et eller flere valgfrie 30 vandkvældelige eller indifferente kohæsive forstærkende midler, der er valgt blandt tværbundet natriumcarboxymethyl-cellulose, stivelse-acrylonitril-podecopolymere, renset træcellulose, tværbundet dekstran og bomuld.

10. Anordning ifølge krav 9, kendetegnet 35 ved, at klæbelaget (11) på den første komponent (A) består af en homogen blanding af 40-50 vægt% polyisobutylen med DK 174511 B1 21 lav molekylvægt og en eller flere valgfrie elastomere valgt blandt polyisobutylen med middel molekylvægt, butyl gummi og styren-isopren-copolymere, hvori der er dispergeret 45-60 vægt% af et eller flere vandopløselige hydrokolloider valgt 5 blandt natriumcarboxymethylcellulose, pectin, gelatine, guargummi, johannesbrødgummi og karayagummi og et eller flere vandkvældelige eller indifferente kohæsive forstærkende midler valgt blandt tværbundet natriumcarboxymethylcellulose, stivelse-acrylonitri1-podecopolymere, tværbundet dextran, 10 renset træcellulose og bomuld.

11. Anordning ifølge krav 10, kendetegnet ved, at den første komponents klæbelag (11) består af en blanding af ca. 40 vægt% polyisobutylen, ca. 20 vægt% natriumcarboxymethylcellulose, ca. 20 vægt% pectin og ca. 20 15 vægt% gelatine, og at polymerfilmen (12) består af polyethy-len. i