NO150021B - Innretning for temporaer eller permanent tillukking av en kroppskanal eller et kroppshulrom - Google Patents

Description

Denne oppfinnelse vedrører en innretning for temporær

eller permanent tillukning av en kroppkanal eller et kroppshulrom hos mennesker eller dyr, omfattende et lukkelegeme av svellbart materiale som utvider seg ved opptagelse av kroppsvæske og er inert overfor kroppsvæsken og omgivende vev, hvor lukkelegemet er utformet og dimensjonert slik at det i ikke svellet tilstand lett kan innføres i kanalen eller hulrommet,

hvor legemet opptar kroppsvæske og sveller ut for derved å holdes på plass ved trykk mot kanalens eller hulrommets vegg. En innretning av ovenfor nevnte art er beskrevet i norsk patent 148 244_. Det har vist seg i praksis at lukkelegemet kan føres ut av kroppskanalen eller kroppshulrommet i den første tids-periode etter innføringen når det ikke har kunnet absorbere så meget kroppsvæske at utsvellingen ble tilstrekkelig for å holde legemet på plass ved trykk mot kanalveggen eller hulromveggen.

I denne forbindelse kan det også tenkes at selve hulrommet eller kanalen er blitt utvidet slik at lukkelegemets volum i første omgang ikke er tilstrekkelig til å unngå faren for utstøtning.

Hensikten med oppfinnelsen er derfor å forbedre lukkelegemet av den innledningsvis nevnte art slik at faren for utstøtning av lukkelegemet like etter innsetningen ikke lengre forekommer. Dette er ifølge oppfinnelsen oppnådd ved at lukkelegemet, som fortrinnsvis er avlangt, er utstyrt med et holdeorgan med ettergivende ytre holdepartier som i det minste med lukkelegemet i ik-ke svellet tilstand rager betydelig ut av lukkelegemets sider på tvers av innføringsretningen for anlegg med den omgivende vegg av kanalen eller hulrommet slik at lukkelegemet kan holdes i den innførte stilling i det minste til lukkelegemet ved utsvellingstrykk holdes på plass mot den omgivende vegg.

Ved hjelp av oppfinnelsen oppnås at lukkelegemet fastholdes i hulrommet eller kanalen før det som følge av sin svelling øver direkte trykk mot den omgivende vegg og den nevnte fare for utstøtning elimineres på en enkel måte uten at lukkelegemet forhindres i uten særskilte ulemper å utøve sin normale funksjon.

Oppfinnelsen skal forklares nærmere nedenfor, ved hjelp av eksempler og under henvisning til tegningen, hvor:

Fig. 1 viser et lengdesnitt gjennom et lukkelegeme ifølge

en første utførelse, fig. 2 viser samme lukkelegeme i tverrsnitt,

fig. 3 viser et lengdesnitt av en annen utførelse, fig. 4 viser et holdebrgan som tilhører lukkelegemet, og fig. 5 viser organet i en annen utførelse.

Ved en utførelse av oppfinnelsen består lukkelegemet av et materiale som sveller ut minst 2 0% når det kommer i kontakt med en kroppsvæske. Lukkelegemets materiale er inert overfor kropps-væskene og omgivende vev og utsvellingen bør være minst 40%, fortrinnsvis minst 80%. Utsvellingen kan imidlertid variere fra 20 - 300 % målt lineært. De hulrom som kan tillukkes med innretningen ifølge oppfinnelsen, kan f.eks. være urinledere, sædledere, eggledere, blodkar og andre.

Den geometriske form på legemet som innføres i det kanalformede hulrom er ikke kritisk og legemet kan eksempelvis være vesentlig sylindrisk, sfærisk, eggformet eller timeglassformet.

Den har da hensiktsmessig vesentlig sylindrisk tverrsnitt i den tverrseksjon som svarer til det kanalformede hulrom. Dette tverrsnitt hos det utsvellede legeme er så mye mindre enn det kanalformede hulroms tverrsnitt at legemet kan innføres i hulrommet med klaring mot dennes vegger, slik at innføringen kan skje let-test mulig.

Foreliggende middel er spesielt hensiktsmessig i bruk som kontraseptivt middel, hvor legemet innføres i sædlederen resp. egglederen. I det senere tilfelle er det til legemet hensiktsmessig festet en tråd, slik at det kan tas ut uten operativt inngrep. Denne tråd kan være av et røngentett materiale, slik at kontroll kan skje av legemets stilling. Legemet kan alternativt i seg selv være av røntgenkontrasterende materiale. Materialet i legemet sveller i kontakt forøvrig med kroppsvæsken minst 40%, hensiktsmessig minst 80% og kan svelle til og med så mye som 300%. Materialet skal forøvrig være vesentlig inert overfor kroppsvæsken og ikke være skadelig for og ikke resorberes av legemet. En hensiktsmessig gruppe materialer er hydrogeler. Disse materialer sveller gjennom absorbsjon av vann fra kroppsvæsken. Passende hydrogeler er polymerer og sampolymerér av akryltypen f.eks. tverrbundet polyakrylamid og polymerer og sampolymerér av metalkrylsyreestere med minst en hydroxygruppe i sidekjeden. Passende monomer er 2-hydroxy-etyl-metakrylat, hvor estergruppen kan stamme fra dietylenglykol eller trietylenglykol. Anvendelig er også f.eks. 2,3-dihydroxypropylmetakrylat. Som tverrbindende emner er polyfunksjonelle akrylater slike som diestere eller til-svarende glykoler, f.eks. etylenglykol bis,metakrylat anvendelige.

Et annet eksempel på materiale som passer for lukkelegemet ifølge oppfinnelsen er en kopolymer av en hydrofil monomer og en hydrofob monomer. Ved dette materiale kan gjennom varia-sjon, av proporsjonene mellom den hydrofile og den hydrofobe monomer vannopptakingsgraden og dermed svellingen varieres innen vide grenser. Som eksempel på de hydrofile komponenter kan nevnes monomerer i gruppen bestående av N-vinyl-pyrrolidoner og vinyl-pyridiner og som eksempel på de hydrofobe komponenter kan nevnes monomerer i gruppen bestående av metylakrylat og metylmetakrylat. Polymerisering skjer hensiktsmessig ved at utgangsmaterialet ut-settes for elektromagnetisk stråling i ultraviolett-gamma-strå-lingsområdet eller gjennom opphetning.

Lukkelegemet bør være vesentlig elastisk og også, i meget liten utstrekning, plastisk. Det kan i usvellet (ikke hydrert) tilstand være stivt og/eller hardt, men bør mykne under svellingen. Legemet kan inneholde middel som gjør det mer røntgentett, f.eks. salter av barium eller vismut eller metallpulver (f.eks. sølv).

Ved anvendelse innføres lukkelegemet i det kanalformede hulrom i usvellet tilstand og.sveller deretter i kontakt med kroppsvæsken, slik at legemet som- under innføringen kan passerer hulrommet, sveller ut og bringes i god kontakt med hulrommets vegger. Gjennom det trykk som da vil virke mot legemet fra veggen, pres-ses legemet elastisk sammen samtidig som den elastiske hulrom-vegg eventuelt utvides. Legemet utfyller derved hulrommets hele tverrsnitt og forhindrer.f..eks. passering av egg inn til livmoren hhv. sædceller gjennom egglederen til et ubefruktet egg. Ved tillukning av en sædleder forhindres passering av sædcellene og en god preventiv beskyttelse oppnås.

De innsatte lukkelegemer kan etter ønske tas ut ved opera-sjon eller, som tilfellet er ved innsetting i eggledere, ved ut-trekning til livmoren,forutsatt at legemet er forsynt med en vedhengende uttrekningstråd.

Det innførte legeme opprettholdes i sin stilling med en god forankring i den kroppskanal eller det hulrom som det er innført i, etter at legemets materiale har opptatt kroppsvæske og er svellet ut. Dette krever dog en viss tid, og før så har skjedd, er det klaring mellom lukkelegemet og den omgivende vevvegg. Som nevnt er legemet i sin usvellede tilstand så mye mindre enn hulrommet eller kanalen at det lett kan føres et lengre stykke inn i en kroppskanal og dermed eventuelt passere et sted som er trangere enn det sted hvor lukkelegemet skal være plassert og som krever en betydelig mindre dimensjon av legemet. Tanken bak oppfinnelsen er også at legemet skal ha denne mindre dimensjon under innføringen, men anta en større dimensjon som kre-ves for sikker fastsetting og effektiv blokkering av en kanal e.l. etter plasseringen på tilsiktet sted.

Forholdet innebærer imidlertid at legemet ikke får noen sikker forankring før svellingen har skjedd, og derfor oppstår en usikkerhetsperiode umiddelbart etter innsettingen da legemet under uheldige omstendigheter kan forflytte seg gjennom strømning av kroppsvæske gjennom kanalen eller som følge av bevegelse hos den som bærer det innsatte legeme. Denne usikkerhet i funksjonen er imidlertid eliminert ved hjelp av foreliggende oppfinnelse. Holdeorganets ytre holdepartier kommer i kontakt med veggen av det omgivende hulrom og holder ettergivende lukkelegemet på plass.

En innretning ifølge oppfinnelsen for innsetning i en kvinnes eggleder er vist i lengdesnitt på fig. 1. Den dannes av et langstrakt, sylindrisk (omtrent fig. 2) legeme 2 av nevnte svellbare materiale og har en indre avrundet ende 3 og en ytre kuleformet ende 4. I legemet 2 er innlagt en tråd 5 fortrinnsvis av nylon, som avsluttes innenfor den indre ende 3, men strekker seg ut fra legemet ved enden 4 med en fri del 6.

Som eksempel på passende dimensjoner for lukkelegemet 2 for den nevnte anvendelse, kan nevnes en lengde, uten trådens frie del 6,på 11 mm, og den største diameter på 1,6 mm. Legemet kan alternativt ha form av en dråpe med en diameter på ca. 0,8 mm i ikke svellet tilstand.

Tråden 6 er fortrinnsvis av polyamidfibre og i det minste delvis gjort ugjennomskinnelig for røntgenstråler.

Et eller flere organer 7 for den nevnte forankring av lukkelegemet strekker seg gjennom det samme og har i legemets 2 ikke svellede tilstand utragende partier 8. Det midtparti 9, fra hvilket de ytre partier 8 utgår, befinner seg i legemets 2 materiale også i dettes ikke svellede tilstand og danner således en forankring for organet 7. Dessuten strekker tråden 5 seg gjennom et hull 10 i organet 7, hvorved det på begge sider er dannet forankring av organet 7 og tråden 5 i legemets 2 materiale. Forbindelsen mellom tråden 5 og organet 7 er dessuten fordel-aktig ved tilvirkning av innretningen 1, da bare et element be-høver å innlegges i formeverktøyet og under selve formingen kan de angjeldende deler fastholdes ved fastholdelse av organets 7 utragende partier 8 som stikker utenfor selve formerommet for legemet 2. En god forbindelse mellom organet 7 og tråden 5

fåes om hullet 10, som antydet på fig. 2, er forsynt med inn-snevrede partier 11 som rager inn i tråden 5. En alternativ fastholdelse er vist på fig. 4, hvor tråden 5 er forsynt med knuter 12 på begge sider av organet 7.

Ved den på fig. 1, 2 og 4 viste utførelse av organet 7 danner organets to halvdeler på sidene av hullet 10 mot hverandre innsvingte triangelformede vinger. Hensiktsmessig er disse,

som antydet på fig. 4, i det minste noe konkave på sin inn mot den andre halvdel vendende side. Formen og tykkelsen kan da i stor grad tilpasses det valgte materiale og den nødvendige utfjæringskraft. Meningen er nemlig at dimensjonen over organets 7 ender skal være noe større enn den relevante kroppskanals indre dimensjon, slik at organet 7 sperres mot kanalens vegg, men på en ettergivende måte, slik at ytterpartiene 8 kan bøyes innover, hvis et trangere kanalrom skal passeres under innførin-gen. Gjennom ettergivenheten oppnås dessuten en tilpasning til ulike kanaltverrsnitt.

Materialet i organet 7 skal kunne tåles av kroppsvevet. Hensiktemsssig anvendes noe halvstivt, fjærende plastmateriale, såsom acetalplast eller -amid.

På fig. 3 vises i lengdesnitt en innretning 13 ifølge en annen utførelse. Denne innretning er bestemt til å innsettes i en sædleder og har sine dimensjoner og sin form tilpasset dette formål.

Hensiktsmessig har den dermed en langstrakt, sylindrisk form med lengde f.eks. på 6 mm og diameter ca. 0,6 mm, hvilket også gjelder for det av det svellbare materiale utførte legeme i ikke svellet tilstand, som er. betegnet med 14.

Innsetting i sædlederen kan ikke skje utenifra, men må

skje gjennom et operativt inngrep, hvor sædlederen åpnes hvor-etter innretningen 13 kan skyves inn og sædlederen igjen tillukkes. Den usvellede tilstand hos legemet 14 innebærer at legemet har mindre dimensjoner enn sædlederens indre, hvorved innføringen gjøres lettere. Etter innføringen sveller legemet 14 ut, som beskrevet ovenfor, ved opptaking av kroppsvæske. Ut-takingen av innretningen, om så ønskes, skjer også gjennom et operativt inngrep. Det er derfor uten formål å forsyne innretningen med noen tråd. For at stillingen skal kunne kontrolleres ved hjelp av røntgen, skal materialet i lukkelegemet 14 være utført i det minste delvis røntgentett og f.eks. ved at metaller eller metallsalter inngår i samme. Også innretningen 13 inneholder et organ 15 for forankring i usvellet tilstand. Likesom ved organet 7 har dette ytre, mot en ende av legemet 14 bøyde partier 16, som er ettergivende og kan sperres ut mot sædlederveggen. De ytre partier og et i legemet 14 innstøpt midtparti 17 er utført i ett stykke med et stavformet midtparti 18 som gir en forankring i legemet 14. Organet 15 vil selvfølgelig få meget små dimensjoner, da legemet 14 som nevnt har en diameter under 1 mm.

På fig. 5 vises en alternativ utførelse av forankringsorganet. Her benyttes det en tråd 19 av polyamidfibre. Denne tråd kan anvendes på samme måte som uttrekningstråden 5 og dermed rage ut av det svellbare legeme. Den kan imidlertid også være så kort at den også utgjør en fastholdningsdel likesom delen 18. De utskyten-de vinger som skal danne de ytre partier, dannes av sløyfer 20 på tråden 19. Disse sløyfer kan holdes sammen i den viste form og kan også gjøres stive gjennom oppvarming, slik at materialet delvis smelter fra den fiberformede struktur i tråden 19 til en amorf struktur. Ved anvendelse av en tynn tråd kan også meget små forankringsorganer fremstilles på denne måte.

Med forankringsorganets fjærende vinger oppnås således en forankring av innretningen i usvellet tilstand. Gjennom den viste form på vingene kan disse fjærer under innføringen søke å sperre seg selv om man forsøker å trekke ut innretningen. Ved svelling av det svellbare legeme vil forankringsorganets ytre partier i det minste delvis forsvinne i legemet, slik som antydet på fig. 1, hvor en prikket linje omtrentlig viser legemets 2 størrelse etter svellingen. Ved stor svellingsevne og unnvikbart kroppsvev kan hulrommet utvides så mye at forankringsorganet helt mister kon-takten med hulromsveggen, selv om organets ytre spisser befinner seg i kontakt med veggene under innføringen. På denne måte kan enhver tenkbar irritasjon gjennom organets spisser unngås under oppholds tiden.

Legemet 2 hhv. 13 består fortrinnsvis av en hydrofil monomer, såsom polyvinylpyrrolidon og en hydrofob, såsom en akrylat eller polyamid som ved sampolymerisering er festet ved tråden hhv. organet. Svellingen og den utøvede kraft kan varieres ved endring av proporsjonene mellom den hydrofile og den hydrofobe monomer. Tre (3) deler av den hydrofile monomer (vinylpyrrolidon) og en (1) del av den hydrofobe monomer (polyamid) danner en sam-polymer med en ekspansjonsfaktor på 1,72 med et vanninnhold på 78%.

Skjønt innretningen ifølge oppfinnelsen er beskrevet i form av et kontraceptivt middel, er det å forstå at andre anvendelser kan forekomme, f.eks. ved hjerneskader, såsom cerebral åreutvi-delse eller for behandling av årebrokk. I disse tilfelle innsettes innretningen i det aktuelle kar for å avstenge det samme helt. Ved en slik anvendelse er timeglassformen hos innretningen å foretrekke.

Claims (7)

1. Innretning for temporær eller permanent tillukning av en kroppskanal eller et kroppshulrom hos mennesker eller dyr, omfattende et lukkelegeme (2,14) av svellbart materiale som utvider seg ved opptagelse av kroppsvæske og er inert overfor kroppsvæsken og omgivende vev, hvor lukkelegemet er utformet og dimensjonert slik at det i ikke svellet tilstand lett kan innføres i kanalen eller hulrommet, hvor legemet opptar kroppsvæske og sveller ut for derved å holdes på plass ved trykk mot kanalens eller hulrommets vegg, karakterisert ved at lukkelegemet (2,14), som fortrinnsvis er avlangt, er utstyrt med et holdeorgan (7,15) med ettergivende ytre holdepartier (8,16) som i det minste med lukkelegemet (2,14) i ikke svellet tilstand rager betydelig ut av lukkelegemets sider på tvers av innføringsretnin-gen for anlegg med den omgivende vegg av kanalen eller hulrommet slik at lukkelegemet kan holdes i den innførte stilling i det minste til lukkelegemet ved utsvellingstrykk holdes på plass mot den omgivende vegg.

1. Innretning ifølge krav 1, karakterisert ved at holdeorganets (7,15) holdepartier (8,16) er skråstilte og ret-tet motsatt innføringsretningen.

3. Innretning ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at holdeorganet (7,15) har et sentralt parti (5,18) som helt eller delvis er innelukket i lukkelegemet (2,14) og som bærer de utragende holdepartier (8,16).

4. Innretning ifølge krav 3, karakterisert ved at holdeorganets (7) sentrale parti er en del (5) av en tråd (6) som strekker seg utenfor lukkelegemet.

5. Innretning ifølge krav 4 karakterisert ved at lukkelegemet (2) har langstrakt form med en diameter på ca. 1-2 mm og omslutter den del av tråden som bærer i det minste to utragende, vingeformede holdepartier (8) av ettergivende materiale.

6. Innretning ifølge et av de foregående krav, karakterisert ved at den lengde med hvilken holdeorganet (7,15) rager ut av lukkelegemet (2,14) stort sett svarer til utsvel-lingsstrekningen på tvers av innføringsretningen, slik at holdeorganets holdepartier stort sett er innesluttet i lukkelegemet i svellet tilstand.

7. Innretning ifølge krav 1, karakterisert ved at lukkelegemet er fremstilt av en hydrogel, f.eks. av akryltypen.