NO149802B

NO149802B - Fremgangsmaate til dannelse av en forbindelse mellom to forseglete ledninger, og forbindelsesstykke for utfoerelse av fremgangsmaaten

Info

Publication number: NO149802B
Application number: NO783523A
Authority: NO
Inventors: Daniel B Granzow; Garry L Carter; David Ammann
Original assignee: Baxter Travenol Lab
Priority date: 1977-10-19
Filing date: 1978-10-18
Publication date: 1984-03-19
Also published as: DE2845602A1; NO149802C; ES243010Y; FR2406777A1; SE433056B; NO149615C; FR2406777B1; NO783523L; CA1092622A; SE8304352L; ES243010U; GB2006102A; AU4062578A; DE2845602C2; BE871343A; GB2006102B; IL55690A; SE460616B; NO821132L; SE8304352D0

Description

Den foreliggende oppfinnelse vedrører en fremgangsmåte

til dannelse av en forbindelse mellom to forseglete ledningers indre, og et forbindelsesstykke for utførelse av fremgangsmåten.

Behovet for å frembringe en steril, forseglet forbindelse mellom et par ledninger foreligger særlig på området blod- og blodkomponentbehandling, og på andre områder hvor det er ønskelig med en steril forbindelse mellom beholdere.

På blodbehandlingsområdet kan det være ønskelig å anvende bare halvparten av en enhet av blod i en pose e.l. Når dette inntreffer er det vanlig å kassere den ikke anvendte del av blod-enheten innen et døgn etter at adgang til posen ble frembrakt, selv når det er gjort anstrengelser for å opprettholde steriliteten ved å anvende vanlig aksepterte aseptiske metoder for adgang til blodposen. Dette er slik på grunn av at bare én eller to luftbårne bakterier vil kunne formere seg i det lagrete blod og forårsake fare for sepsis dersom bakterien får lov til å formere seg i et tidsrom på mer enn noen få timer og blodet deretter blir administrert til en pasient.

For å eliminere behovet for å kvitte seg med resten av

en enhet med blod når det bare er behov for en del av enheten, eller av mange andre årsaker til at det er ønskelig med forseglet steril adgang mellom forskjellige beholdere, har det følgelig foregått en betydelig forskning for utvikling av aseptiske flui-dumoverføringssystemer. F.eks. er det fra US-patentskrift 4.022.256 kjent en steril forbindelsesanordning hvor et varme-smeltbart rør er utstyrt med et indre lag av plastmateriale som ikke smelter ved den anvendte temperatur. En forbindelse som det påståes at er steril frembringes ved bruk av en varmestanse som trykker det ikke-smeltbare lag gjennom de smeltende ytre lag i røret til dannelse av en steril forbindelse mellom de to rør, hvor de smeltede lag av røret danner et eneste, perforert lag.

Oppfinnelsen ifølge ovennevnte US-patentskrift gjør det nødvendig med en spesiell varmestanse for å trykke det ikke-smeltende lag gjennom det smeltbare lag i ledningene. Dessuten trykkes i den utførelsesform som er vist i patentskriftet det smeltbare materiale mot varmestansen. Adhesjon mellom det smeltbare materiale og varmestansen når stansen trekkes bort etter trykkingen vil kunne forårsake at det dannes en flenge i forbindelsen eller at denne i det minste svekkes alvorlig.

Ifølge den foreliggende oppfinnelse elimineres bruken av en varme- og trykkstanse for oppnåelse av en steril forbindelse mellom to ledninger. Istedenfor anvendes det strålingsenergi for selektiv smelting av et parti av ledningsveggen uten noen som helst fysisk kontakt mellom en stanse e.l. og det smeltende parti.

Fremgangsmåten kjennetegnes ved at et strålingsenergiabsorberende ledningsveggparti ved ledningenes endeparti smeltes selektivt ved tilførsel av strålingsenergi som har en intensitet og varighet som er tilstrekkelig til å bringe det strålingsenergiabsorberende veggparti til å smelte og danne en gjennomgående åpning i dette, hvorved ledningenes indre settes i forbindelse med hverandre.

Ifølge oppfinnelsen kan det dessuten være anordnet en mekanisk forbindelsesinnretning mellom de to ledninger for be-skyttelse av det smeltede, sterile forbindelsesområde fra å bli revet opp mekanisk.

Forbindelsesstykket er kjennetegnet ved at det omfatter

a) et hus som har en første strålingsenergi-absorpsjonsevne og som er innrettet til å danne en forbindelse mellom de

to ledningers endepartier, og

b) et veggparti som har en andre strålingsenergi-absorps jonsevne som er større enn den første absorpsjonsevne,

hvor veggpartiet er anbrakt inne i huset og normalt atskiller det indre av de to ledninger fra hverandre og er innrettet til å danne en gjennomgående åpning ved'oppvarming til smeltetemperaturen med strålingsenergi.

Ifølge oppfinnelsen kan det dannes en forbindelse, særlig en steril forbindelse, mellom forseglete ledninger. Hver ledning er utstyrt med et termoplastisk veggparti som fortrinnsvis har en smeltetemperatur på minst 200°C og som er opakt for den spesielle strålingsenergi som vil bli benyttet. Denne smeltetemperatur, som kan være et temperaturområde, kan bestemmes f.eks. ved hjelp av differensialtermisk analyse.

For fremstilling av den sterile forbindelse bringes de opake, termoplastiske veggpartier i anlegg med hverandre flate mot flate. De opake veggpartier utsettes for tilstrekkelig strålingsenergi til at de smelter sammen og til at det åpnes en åpning gjennom de smeltede veggpartier. Dette bevirker forseglet forbindelse mellom ledningenes indre.

Fortrinnsvis er de opake termoplastiske veggpartier om deres omkretser omsluttet av en transparent, stiv hylse som typisk danner enden av en ledning. Resten av ledningen kan om ønskelig være fleksibel. Den stive hylse er transparent og er fremstilt av et materiale som ikke myknes under de spesielle strålingsbetingelser som benyttes ved fremgangsmåten. Istedenfor kan strålingsenergien passere gjennom den transparente hylse, som fortrinnsvis omslutter og beskytter de opake veggpartier når de bringes sammen flate mot flate, slik at det primært er de opake forendeveggpartier som oppvarmes til deres smeltepunkt heller enn den transparente hylse, som understøtter og beskytter de opake veggpartier.

Når de opake veggpartier smelter, smelter de fortrinnsvis sammen i en eneste forseglet masse, og på grunn av smeltingen dannes det en sentral åpning i det smeltede, opake, termoplastiske veggparti. Eventuelle bakterier som befinner seg på de utvendige flater av de opake veggpartier oppfanges i den smeltede masse og drepes fortrinnsvis når de utsettes for smeltetemperaturen i de opake veggpartier, idet smeltetemperaturen fortrinnsvis er av størrelsesorden 200-250°C.

Strålingsenergien kan tilføres til systemet ved hjelp av synlig, infrarød, ultrafiolett eller radiofrekvensenergi etter ønske. Med begrepet "opak" menes at opake veggpartier er i stand til å absorbere en høy prosentandel av den spesielle strålingsenergi som de utsettes for. Begrepet "transparent" betyr at en lavere prosentandel av strålingsenergien absorberes. Fokusert, infrarød strålingsenergi er særlig ønskelig for bruk.

Lasere kan dersom det er ønskelig også anvendes for frem-bringelse av strålingsenergien.

De opake veggpartier kan forspennes ved uniaksial eller biaksial orientering eller med strålings-spenningsmønstre, for å gjøre dannelsen av den sentrale åpning lettvintere når de opake veggpartier forsegles sammen. Det kan også anvendes uforspente veggpartier, hvorved dannelsen av den sentrale åpning foregår ved kohesjon under smeltingen.

Oppfinnelsen vil bli nærmere forklart i det etterfølgende under henvisning til den medfølgende tegning, hvor: Fig. 1 viser et oppriss av et par ender på ledninger hvis andre ender kan være forbundet med et par blodposer e.l., hvor hver ende blir avsluttet av en hylse som omslutter et opakt, termoplastisk veggparti ifølge oppfinnelsen. Fig. 2 viser et forstørret riss, delvis som langsgående snitt, av en av ledningsendene som er vist i fig. 1. Fig. 3 viser et oppriss av de to ender i fig. 1 etter at disse er sammenføyet slik at de opake veggpartier danner anlegg mot hverandre flate mot flate, og viser dessuten skjematisk det trinn at de opake veggpartier utsettes for tilstrekkelig strålingsenergi til at de smelter sammen og åpner en åpning. Fig. 4 viser et forstørret langsgående snitt av anord-ningen i fig. 3 før den utsettes for strålingen. Fig. 5 viser et forstørret langsgående snitt av anord-ningen i fig. 3 etter at den har vært utsatt for strålingen.

Det henvises til tegningene hvor ledninger 10, 12 omfatter fleksible partier 14, 16 hvis ene ende kan være forbundet med en vanlig blodpose 17, 19 eller annen beholder.

Hylser 18, 20 er fremstilt av transparent, høytsmeltende plastmateriale såsom "Lexan", et polykarbonatmateriale. Hver hylse avgrenser et hult indre kammer 21 som står i forbindelse med boringene i rørene 14 eller 16, pluss en tapp 22 og en sliss 24. Både tappen 22 og slissen 24 er anordnet asymmetrisk på hylsen slik at hver tapp 22 kan passe i en korresponderende sliss 24 i en helt lik hylse som en vanligvis permanent smekklås. Hver tapp 22 kan bli holdt på plass i slissen 24 ved en krokvirkning av en mothake 26.

Følgelig kan et par hylser 18, 20 når de er sammenføyet bare atskilles igjen med betydelige anstrengelser. Fortrinnsvis er et utvidet parti 28 på hver tapp 22 dimensjonert slik at det danner anlegg mot innerveggen i slissen 24 i den annen hylse for å gjøre atskillelse enda mer vanskelig ved at tappenes 22 evne til å bøyes bakover reduseres.

Hver hylse 18, 20 er utstyrt med et opakt veggparti 30 som kan være fremstilt av et termoplastisk materiale som har

en smeltetemperatur på fortrinnsvis minst 200°C.

F.eks. kan det anvendes polykarbonatmaterialer som "Lexan" eller polysulfonmateriale såsom "Udel" eller "Radel". Det kan også anvendes polyetersulfonmaterialer.

Det termoplastiske, opake veggparti 30 inneholder vanligvis et fyllstoff såsom carbon black for å gjøre det opakt, selv om andre ønskete fyllstoffer som absorberer den type strålingsenergi som skal benyttes kan anvendes som erstatning for carbon black, f.eks. jernoksyd, mangandioksyd o.l.

Det opake, termoplastiske veggparti 30 er vist som en skive som fortrinnsvis er tynnere i dens midtparti 32 enn i dens omkretsparti. Skiven 30 kan festes ved ultralydsveising e.l. langs dens omkrets til hylsen i en forsenkning 34 i denne, og den er vist lett bulende utover, for å frembringe god trykk-kontakt mellom par av opake veggpartier som vender mot hverandre, slik som vist i fig. 4. Et ringformet spor 33 gir plass for plas-ten i veggpartiet til å flyte når den opake skive anbringes i den transparente hylse.

Fig. 4 viser også hvordan tappen 22 passer inn i den mot-stående sliss 24 i den annen hylse slik at det frembringes forbindelse mellom de respektive hylser, med de opake veggpartier trykket sammen og omsluttet beskyttende av de respektive hylser.

Etter at hylsene 18, 20 er blitt sammenføyet bestråles

de med strålingsenergi av en type som absorberes av de spesielle opake veggpartier som anvendes. Spesielt er infrarød bestråling en foretrukket form for strålingsenergi. Denne kan f.eks. frembringes av to 1-50W Sylvanialamper med ellipseformet reflektor (modell DJL). Denne frembringer fokusert infrarødt lys som kan fokuseres mot sentrene på de veggpartiene 30 som danner anlegg mot hverandre slik at de oppvarmes hurtig i løpet av et tidsrom på fortrinnsvis fra ti til tjue sekunder, stort sett til smelte-punktet, noe som resulterer i at de respektive veggpartier 30 smeltes sammen, og dannelsen av åpningen 36, ved opphør av spen-ning eller ganske enkelt på grunn av kohesjonskrefter, gjennom veggpartiene 30.

Bakterier som er oppfanget på veggpartiene drepes ved oppvarming av veggpartiene 30 til deres smeltetemperatur og oppfanges ytterligere når det smeltede materiale i veggpartiene 30 størkner igjen. Dette resulterer i dannelsen av en forbindelse mellom de sterile strømningskanaler 21, mens stadig opprett-holdelse av sterilitet i kanalene sikres.

De smeltede veggpartier 30 smelter sammen og danner en hermetisk forsegling om åpningen 36, for hindring av brudd i steriliteten i strømningsbanen. Samtidig beskyttes forseglings-linjen 38 mellom de respektive membranveggpartier mot mekanisk brudd av den generelt permanente forbindelse mellom de respektive hylser 18, 20.

Dersom det er ønskelig å anvende radiofrekvensenergi e.l. som strålingsenergi, kan alternativt de opake veggpartier 30 fremstilles av mykgjort polyvinylklorid, mens resten av hylsene 18, 20 kan fremstilles av et plastmateriale som er forholdsvis inert overfor radiofrekvensenergi, f.eks. polypropylen, poly-etylen, poly(vinylklorid-vinylidenklorid), eller et liknende materiale som ikke oppvarmes vesentlig når det utsettes for radiofrekvensenergi eller andre høyenergi, høyfrekvente elek-triske strålingsfelter.

Ifølge oppfinnelsen kan det således frembringes en steril forbindelse, f.eks. mellom en full og en tom blodpose ved ganske enkelt å forbinde en ledning fra hver av posene med hverandre, hvor hver ledning er utstyrt med hylsen 18, 20 ifølge oppfinnelsen. De sammenføyete hylser kan utsettes for fokusert infra-rød stråling for smelting av de opake veggpartier og sammen-smelting av dem samt dannelse av åpningen gjennom partiene. Det er således frembrakt en steril forbindelse hvorigjennom en del av blodet i den fulle blodpose kan føres til den tomme pose for bruk. Deretter kan forbindelsen mellom posene brytes på vanlig måte ved forsegling av den ene eller begge fleksible ledninger 14, 16, som løper fra blodposen til hylsene 18, 20, i et "Hema-tron"-varmforseglingsapparat. Deretter kan blodposene transpor-teres til det ønskete anvendelsessted, eller tilbake for lang-tidslagring.

Claims

1. Fremgangsmåte til dannelse av en forbindelse mellom to forseglete ledningers (10,12) indre, karakterisert ved at et strålingsenergiabsorberende ledningsveggparti (30) ved ledningenes endeparti smeltes selektivt ved tilførsel av strålingsenergi som har en intensitet og varighet som er tilstrekkelig til å bringe det strålingsenergiabsorberende veggparti til å smelte og danne en gjennomgående åpning (36) i dette, hvorved ledningenes indre (21) settes i forbindelse med hverandre.

2. Fremgangsmåte i samsvar med krav 1, karakterisert ved at det som strålingsenergi anvendes infrarød stråling.

3. Forbindelsesstykke for utførelse av fremgangsmåten ifølge krav 1 eller 2, til fremstilling av steril forbindelse mellom to forseglete ledningers (10,12) indre, karakterisert ved at det omfatter a) et hus som har en første strålingsenergi-absorpsjonsevne og som er innrettet til å danne en forbindelse mellom de to ledningers endepartier, og b) et veggparti (30) som har en andre strålingsenergi-absorps j onsevne som er større enn den første absorpsjonsevne, hvor veggpartiet er anbrakt inne i huset og normalt atskiller det indre (21) av de to ledninger fra hverandre og er innrettet til å danne en gjennomgående åpning (36) ved oppvarming til smeltetemperaturen med strålingsenergi.

4. Forbindelsesstykke i samsvar med krav 3, karakterisert ved at huset omfatter en første og en andre, stort sett stiv husdel (18,20) som har nevnte første strålingsenergi-absorpsjonsevne og som er innrettet til å for-bindes med en beholder (17,19), en ledning (10,12) eller et fleksibelt rør (17,19), og at hver husdel har et veggparti (30) som er forseglet til resten av husdelen og har nevnte andre strålingsenergi-absorpsjonsevne og som er i flatekontakt med hverandre.

5. Forbindelsesstykke i samsvar med krv 4, karakterisert ved at hver husdel (18,20) omfatter et asymmetrisk snepplåselement (22) og en asymmetrisk sliss (24), hvor hvert snepplåselement er innrettet til å danne inngrep med den tilsvarende sliss i den andre husdel (20,18), slik at de to husdeler blir holdt sammen på en generelt permanent måte med veggpartiene holdt i flatekontakt med hverandre.

6. Forbindelsesstykke i samsvar med krav 5, karakterisert ved at snepplåselementet (22) er utformet med en mothake (26) på den ene side og et forsterkende element (28) for å motvirke bevegelse av elementet bort fra nevnte ene side.

7. Forbindelsesstykke i samsvar med et av kravene 3-6, karakterisert ved at veggpartiet (30) er fremstilt av et termoplastmateriale med en smeltetemperatur på minst 200°C.

8. Forbindelsesstykke i samsvar med et av kravene 4-7, karakterisert ved at veggpartiet (30) er forspent for å lette dannelsen av den gjennomgående åpning (36) ved oppvarming til smeltetemperaturen ved hjelp av strålingsenergi .

9. Forbindelsesstykke i samsvar med et av kravene 4-8, karakterisert ved at veggpartiets (30) midtparti (32) er tynnere enn dets omkretsparti, og at midtpartiet buler utover fra huset (18).