DE102004015703B4

DE102004015703B4 - Vorrichtung für das Einbringen von Sensoren in eine sterile Umgebung

Info

Publication number: DE102004015703B4
Application number: DE102004015703.0A
Authority: DE
Inventors: Dr.-Ing. Mennenga Heyo
Original assignee: Sartorius Stedim Biotech GmbH
Current assignee: Sartorius Stedim Biotech GmbH
Priority date: 2004-03-29
Filing date: 2004-03-29
Publication date: 2023-03-02
Anticipated expiration: 2024-03-30
Also published as: DE102004015703A1

Abstract

Vorrichtung für das Einbringen von Sensoren (4) in eine von einer Wandung (2) eines flexiblen Behälters begrenzte sterile Umgebung mittels eines Steckverbinders aus einem F-Teil (1) und einem mehrteiligen M-Teil (5), die beide im Innern steril und von einer beim Fügen herausziehbaren gefalteten Folie (3, 7) geschützt sind, wobei das F-Teil (1) des Steckverbinders in die Wandung (2) der sterilen Umgebung eingefügt ist und in das M-Teil (5) des Steckverbinders der Sensor (4) eingebaut ist, wozu der Sensor (4) durch eine Überwurfmutter an vorschiebbaren Einbauten verschraubt ist und bei vorgeschobener Stellung der Einbauten in Messposition in eine Flüssigkeit (10) des Behälters ragt und mittels Dichtringen (6) bei schiebenden Bewegungen eine Sterilbarriere gebildet ist und wobei der Steckverbinder an die Form des Sensors (4) angepasst ist.

Description

[Stand der Technik]
Einer der aktuellen Trends der Bioprozess- und Pharmatechnik ist die zunehmende Nutzung flexibler Systeme, wie sie z.B. unter den Namen flexboy (Wave Biotech) oder flexel (Stedim) am Markt angeboten werden. Die Wandungen (Beutel, Schläuche) dieser Systeme trennen die innere sterile Umgebung von der äußeren weitgehend unsterilen Verbindung ab (Sterilbarriere). Bei der Nutzung derartiger Systeme dürfen keine Keime von außen nach innen gelangen.
Viele der in diesen flexiblen Behältern oder ganzen flexiblen Systemen ablaufenden Prozesse benötigen die messtechnische Erfassung von Größen wie Temperatur, pH-Wert, Zelldichte, optische Transmission usw. Um diese Größen messen zu können, sind Sensoren in die Flüssigkeiten einzubringen. Dieses Einbringen von Sensoren in die sterile Umgebung ist ein technisch ungelöstes Problem. Die Sensoren müssen steril sein und beim Einbringen in die Flüssigkeit wird die Sterilbarriere durchbrochen, wodurch aber keine Keime in das Innere und damit in die Flüssigkeit gelangen dürfen.
[Aufgabe der Erfindung]
Es ist die Aufgabe der Erfindung eine Vorrichtung für das Einbringen von Sensoren in eine sterile Umgebung anzugeben. Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe gelöst durch die Nutzung an sich bekannter Steckverbinder zur Herstellung steriler Schlauchverbindungen, wie sie z.B. unter dem Namen ACD Aseptic Connection Device von Pall Life Sciences USA angeboten werden. Diese sind z.B. in der Pall-Druckschrift USD2231 A beschrieben. Weitere Entwicklungen derartiger Steckverbinder zur Herstellung steriler Fluidflusswege sind bekannt. Als Beispiele seien weiter genannt: DE 3210964 A1 , DE 2846677 A1 , PCT WO84/04673 A1 , DE 2845602 A1 und andere.
WO 2004/098675 A2 offenbart ein tragbares, einen thermischen Sensor enthaltendes System für die Verabreichung von Fluiden an Patienten, das den Temperaturunterschied zwischen einer Vorrichtung zur Erwärmung des Fluids und der Körpertemperatur des Patienten minimiert. Nachteilig ist, dass das System erst nach dem Zusammenbau seiner Bestandteile sterilisierbar ist.
In der DE 44 09 797 A1 wird eine Steckverbindung zum Anschluss einer sterilen z. B. fluidführenden Leitung an ein unsteriles Gerät mit jeweils einem leitungsseitigen und einem geräteseitigen Steckerteil beschrieben. Das geräteseitige Steckerteil ist mit einer sterilen Folie umgeben, welche beim Zusammenstecken durch Schneidvorrichtungen am leitungsseitigen Steckerteil durchtrennt wird. Nachteilig ist, dass die Steckverbindung nicht für das sterile Einbringen von Sensoren geeignet ist und die ausgeschnittene Folie aufwendig entfernt werden muss.
Das Patent US 4 019 512 A beschreibt einen sterilen Verbinder für die Schaffung einer Leitung für Blutkomponenten durch Kupplung zweier Konnektoren. Dabei sind die offenen Enden der Konnektoren von sterilen Schutzmembranen verschlossen, die mit Klebefilmen bedeckt sind. Nach dem Fügen werden die Klebefilme durch Herausziehen entfernt. Die sterile Verbindung wird durch eine in einem der Konnektoren vorschiebbare Hohlnadel hergestellt, welche die Schutzmembranen durchstößt. Die vorschiebbare Hohlnadel ist durch Dichtringe abgesichert. Nachteilig ist das Durchstoßen der Schutzmembranen, was für das Einbringen von Sensoren mit mechanisch empfindlichen Sensorköpfen ungeeignet ist.
Die EP 1 205 212 A1 beschreibt ein Fluidabgabesystem umfassend eine Verbinderanordnung, die ein erstes Anschlussstück umfasst, das eine erste Öffnung definiert; ein zweites Anschlussstück, das mit dem ersten Anschlussstück gekoppelt ist und eine zweite Öffnung definiert; und ein Schaftelement, das in dem ersten Fitting montiert ist. Das Schaftelement umfasst einen Kopf, der axial in die Öffnung des zweiten Anschlussstücks bewegbar ist. Ein Ratschenmechanismus ist an dem Schaft angebracht, um den Kopf innerhalb der zweiten Öffnung des zweiten Fittings zu verriegeln. Zusätzlich umfasst das System einen Behälter zum Aufnehmen von Fluiden und umfasst ein Anschlussstück. Einer der ersten und zweiten Anschlüsse ist direkt mit dem Anschluss gekoppelt.
Bei allen Anmeldungen wird die Herstellung von sterilen Fließwegen (sterile fluid pathways) für Fluide betrachtet, nicht aber diese für den Einbau von Sensoren zu nutzen. Gemäß der beanspruchten Erfindung ist der in die sterile Umgebung einzubringende Sensor in eines der Teile des Steckverbinders eingebaut, wozu dieser Steckverbinder in der Form an den Sensor angepasst werden kann. Der andere Teil des Steckverbinder ist in die Wandung des flexiblen Systems eingefügt, z.B. in die Wandung eingeklebt, eingeklemmt oder eingeschweißt. Der Steckverbinderteil mit dem Sensor wird sterilisiert, z.B. im Autoklaven mit Heißluft oder Heißdampf, oder mittels anderer Verfahren wie Gamma- oder ETO- oder Elektronenstrahl-Sterilisation. Der andere Steckverbinderteil, eingebunden in die Sterilbarriere, wird mit dem verbundenen flexiblen System sterilisiert, z.B. durch Gammasterilisation.
Damit sind beide Steckverbinderteile im Inneren steril. Beim Fügen des Steckverbinders kommt der sterile Sensor mit dem Inneren des vorzugsweise flexiblen Systems in Verbindung, wobei ein Medium im Inneren des Systems an den Sensor gelangt und damit die Eigenschaften des Mediums messbar sind. Die Sterilität der Verbindung wird dabei durch die zweckgemäße Anwendung des Steckverbinders, der ja zur Herstellung steriler Verbindungen ausgelegt ist, erreicht.
Die beanspruchte Erfindung wird durch die unabhängigen Ansprüche definiert. Die Anwendung der beanspruchten Erfindung erfolgt vorwiegend bei flexiblen Behälter, kann aber auch an Stahlbehältern eingesetzt werden.
[Beispiele]

1 zeigt ein Beispiel. Das F-Teil 1 eines sterilen Steckverbinders ist in die Wandung 2 eines im inneren sterilen Beutels eingeschweißt oder eingeklebt und mit diesem im leeren Zustand sterilisiert. Der F-Steckverbinder ist durch eine gefaltete Folie 3 abgedeckt. Der teilweise geschnitten dargestellte Sensor 4 mit seinem Anschlußkabel 9 ist hier in den mehrteiligen M-Teil 5 des Steckverbinders eingebaut.

Dichtringe 6 bildet die Sterilbarriere und sichern die Dichtheit auch bei eventuellen schiebenden Bewegungen. Der M-Teil des Steckverbinders ist ebenfalls mit einer Folie 7 abgedeckt. Der Sensor ist mit einer Überwurfmutter 8 mit dem Steckverbinder verschraubt. Beim Fügen der beiden Steckverbinderteile werden diese fest aufeinander gepresst und durch Rasthaken fixiert. Rasthaken und Führungselemente sind hier nicht dargestellt. Die Folie wird dann herausgezogen, wodurch sich die Verbindung öffnet, und vom M-Teil können dann Einbauten so vorgeschoben werden, dass der Sensor in die Flüssigkeit 10 im Beutel ragt und so die Messposition einnimmt. Die Art des Fügens derartiger Verbindung kann im einzelnen unterschiedlich sein. In der oben erwähnten Pall-Druckschrift USD 2231 A ist das Fügen beispielhaft für diesen Steckverbinder beschrieben. Grundsätzlich können M- und F-Teil der Steckverbinder auch anders herum angeordnet sein. Der Sensor wäre dann in das F-Teil einzubauen.
Bezugszeichenliste

1: F-Teil eines sterilen Steckverbinders
2: Wandung eines im inneren sterilen Beutels
3: Abdeckfolie am F-Teil des sterilen Steckverbinders
4: Sensor
5: M-Teil eines sterilen Steckverbinders
6: Dichtringe
7: Abdeckfolie am M-Teil des sterilen Steckverbinders
8: Überwurfmutter
9: Sensorkabel
10: Flüssigkeit im Inneren des sterilen Beutels

Claims

Vorrichtung für das Einbringen von Sensoren (4) in eine von einer Wandung (2) eines flexiblen Behälters begrenzte sterile Umgebung mittels eines Steckverbinders aus einem F-Teil (1) und einem mehrteiligen M-Teil (5), die beide im Innern steril und von einer beim Fügen herausziehbaren gefalteten Folie (3, 7) geschützt sind, wobei das F-Teil (1) des Steckverbinders in die Wandung (2) der sterilen Umgebung eingefügt ist und in das M-Teil (5) des Steckverbinders der Sensor (4) eingebaut ist, wozu der Sensor (4) durch eine Überwurfmutter an vorschiebbaren Einbauten verschraubt ist und bei vorgeschobener Stellung der Einbauten in Messposition in eine Flüssigkeit (10) des Behälters ragt und mittels Dichtringen (6) bei schiebenden Bewegungen eine Sterilbarriere gebildet ist und wobei der Steckverbinder an die Form des Sensors (4) angepasst ist.
Vorrichtung für das Einbringen von Sensoren (4) in eine von einer Wandung (2) eines flexiblen Behälters begrenzte sterile Umgebung mittels eines Steckverbinders aus einem mehrteiligen F-Teil (1) und einem M-Teil (5), die beide im Innern steril und von einer beim Fügen herausziehbaren gefalteten Folie (3,7) geschützt sind, wobei das M-Teil (5) des Steckverbinders in die Wandung (2) der sterilen Umgebung eingefügt ist und in das F-Teil (1) des Steckverbinders der Sensor (4) eingebaut ist, wozu der Sensor (4) durch eine Überwurfmutter an vorschiebbaren Einbauten verschraubt ist und bei vorgeschobener Stellung der Einbauten in Messposition in eine Flüssigkeit (10) des Behälters ragt und mittels Dichtringen (6) bei schiebenden Bewegungen eine Sterilbarriere gebildet ist und wobei der Steckverbinder an die Form des Sensors (4) angepasst ist.