NL8902698A

NL8902698A - Stuurbare catheter met doorgaande doorgang.

Info

Publication number: NL8902698A
Application number: NL8902698A
Authority: NL
Original assignee: Medtronic Versaflex Inc
Priority date: 1988-11-14
Filing date: 1989-11-01
Publication date: 1990-06-01
Also published as: DE3937531C2; US4917666A; DE3937531A1; JPH02172474A

Description

Stuurbare catheter met doorgaande doorgang.

Beschrijving

De uitvinding heeft betrekking op een stuurbare catheter. Meer in het bijzonder heeft de uitvinding betrekking op stuurbare catherters met doorgaande doorgang en een werkwijze voor het gebruik maken daarvan, in het bijzonder op cardiovasculair gebied.

Catheters omvatten buisachtige delen, die om verschillende medische redenen ingebracht worden in het lichaam, van welke redenen sommige diagnostisch van aard zijn en andere therapeutisch van aard zijn. Hoewel in veel gevallen de bestuurbaarheid of richtbaarheid van dergelijke catheters van belang is, is bestuurbaarheid in het bijzonder belangrijk met betrekking tot bepaalde urologische of cardiovasculaire toepassingen.

Er zijn verschillende pogingen geweest om stuurbare catheters te ontwikkelen. Het Amerikaanse octrooi 1.060.665 beschrijft bijvoorbeeld een vroege poging om een catheter te verschaffen die in staat is tot enig richten. De in dit octrooi beschreven inrichting neigt, evenals catheters en cathetergeleidingen die in latere octrooien, zoals de Amerikaanse octrooien 2.574.840 en 2.688.329 beschreven zijn, gekenmerkt te zijn door slechts een begrensde richtbaarheid.

Daarenboven zijn sommige vermoedelijk bestuurbare catheters te groot en te stijf om op praktische wijze bruikbaar te zijn bij cardiovasculaire technieken. Zie hiervoor bijvoorbeeld de Amerikaanse octrooien 3.470.876 en 3.605.7225, waarin over de lengte van een catheter op gelijke afstand van elkaar geplaatste draden verbonden zijn met een besturingsorgaan, dat aan de draden trekt om te zorgen dat het distale eind van de catheter in een gewenste richting gaat. Verder worden in de Amerikaanse octrooien 3.521.620, 3.547.103, 3.625.200 en 4.020.829 spiraalveerge-leidingsdraden beschreven, die een zekere mate van richt-baarheid hebben maar te stijf zijn voor veilig gebruik bij bepaalde verfijnde cardiovasculaire handelingen.

Volgens het Amerikaanse octrooi 4.033.331 is een coronaire catheter voorzien van een hoofddoorgang en een vormgevende-draad-doorgang. Wanneer de draad teruggetrokken wordt door de vormgevende-draad-doorgang neemt de catheter bepaalde vooraf bepaalde configuraties aan. Hoewel deze zogenoemde bestuurbare catheter bruikbaar is bij sommige cardiovasculaire toepassingen, zoals het plaatsen van de initiële geleidingscathetergeleiding door welke andere inrichtingen geleid worden, sluiten zijn begrensde richt-baarheid en begrensde uiteindebeheersing uitgebreid gebruik uit.

Een medische procedure, bekend als percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) is in bij benadering 1976-1977 ontwikkeld door Dr. Andreas Grüntzig. Volgens deze procedure kan blokkering in een kransslagader verminderd worden door het plaatsen van een ballondilata-tiecatheter over de blokkering en het opblazen van de ballon, waardoor de blokkering afneemt. Een dergelijke plaatsing verlangt dat de ballondilatatiecatheter naar zijn plaats "gestuurd" wordt, dat wil zeggen over de stenosische laesie die de blokkering veroorzaakt, door manipulatie ter plaatse van het proximale eind van de catheter.

De procedure is eigenlijk nogal complex, bestaande uit het invoeren van een catheterstelsel via de femurale of branchiale slagader onder plaatselijke verdoving. Een voorgevormde geleidende catheter wordt in de opening van de kransslagader geplaatst en een tweede dilatatiecatheter wordt door deze geleidende catheter voortbewogen naar vertakkingen van de kransslagader. De dilatatiecatheter is voorzien van een elliptisch gevormd ballongedeelte nabij het uiteinde, dat opgeblazen en leeggemaakt kan worden. Na het passeren van de stenosische laesie van de kransslagader wordt het ballongedeelte met fluïdum opgeblazen, waardoor de doorgang van het vat verwijd wordt.

De laatste zes jaren zijn de PTCA-procedure en -uitrusting op toenemende wijze verfijnd. De eerste verkoopbare PTCA inrichting bestond uit een kleine catheter met een enkele ballonpoort en zonder centrale doorgang, dat wil zeggen een zogenoemd "vaste draad" stelsel, dat eindigde in zijopeningen ter plaatse van het stalen eind daarvan. Dit stelsel, dat het onderwerp vormt van het Amerikaanse octrooi 4.195.637 werd ontworpen door Dr. Grüntzig en in de Verenigde Staten verkocht door USCI. Het in het Amerikaanse octrooischrift no. 4.195.637 beschreven, van een vaste draad voorziene catheterstelsel omvat een ballondilatatie-catheter en een een geringe wrijving opwekkende geleidings-catheter, bestaande uit één buisvormig deel, dat aangebracht is in een stijvere, opgekrompen buisvormig deel, dat niet van dezelfde omvang is. Het distale eind van de ballondilatatiecatheter is voorzien van een flexibel uiteinde, dat op voordelige wijze vervaardigd is uit een stalen veerdraad.

In 1980-1981 begon Dr. John Simpson, werkend in de Stanford University, met het wijzigen van het vaste-draadsysteem en ontwikkelde uiteindelijk een catheter met een vrije centrale doorgang voor beweegbare geleidingsdra-den. Dit catheterstelsel is het onderwerp van het Amerikaanse octrooi 4.323.071, dat overgedragen is aan Advanced Cardiovascular Systems, Inc. (ACS), vroeger bekend als Advanced Catheter Systems, Ine. . Door het gebruik van een dergelijk stelsel met beweegbare draad zou men vlugger de gewenste kransslagader kunnen selecteren en kleinere vertakkingen kunnen bereiken, aangezien de beweegbare geleidingsdraden op inherente wijze kleiner en meer flexibel zijn dan het vaste-draadstelsel. Na de ontwikkeling van de catheter met beweegbare geleidingsdraden, bekend als het Simpson-Robert stelsel en verkocht door ACS, heeft USCI het vaste-draadstelsel verlaten en een gelijksoortige inrichting verkocht, genaamd de bestuurbare catheter, DILACA (geregistreerd handelsmerk).

Er is een ander catheterstelsel in gebruik, dat bekend is als het lage-profiel catheterstelsel van Hartz-ler. Volgens dit catheterstelsel is een ballondilatatieca-theter voorzien van een op concentrische wijze opgenomen geleidingsdraad, die zich uitstrekt over de lengte van de catheter. Bovendien strekt het distale eind van de geleidingsdraad zich over een kleine afstand uit voorbij het distale eind van de ballondilatatiecatheter en is dit bevestigd aan het distale eind van de ballondilatatiecatheter.

Het catheterstelsel met beweegbare geleidingsdra-den en het lage-profielcatheterstelsel vormen elk een vooruitgang maar hebben nog steeds nadelen zoals begrensde bestuurbaarheid, hetgeen tegenwoordig afhankelijk is van de verwringbaarheid, of torsiebeheersing, van de beweegbare draad. Bestuurbaarheid is zeer belangrijk bij een cardiovasculaire procedure zoals PTCA, of angioplastie, omdat minder bestuurbaarheid resulteert in een grotere in het lichaam bestede tijd en meer mogelijk letsel aan de patient. Meervoudige invoeringen van geleidingsdraden en catheters kunnen leiden tot trombose, doordat stolling aan kan vangen langs een geleidingsdraadoppervlak en in het hart gedrongen kan worden wanneer een catheter over de geleidingsdraad geschoven wordt. Verder bestaan er enige blokkeringen, die eenvoudigweg niet bereikt kunnen worden met de huidige bekende uitrusting.

Er bestaat een behoefte aan meer bestuurbare catheterorganen, in het bijzonder organen die bruikbaar zijn bij een procedure zoals PTCA. Bij voorkeur zouden dergelijke catheterorganen de volgende eigenschappen moeten bezitten: 1. De gehele catheter zal klein genoeg moeten zijn om op gunstige wijze vergelijkbaar te zijn met de reeds bestaande kleine dilatatiecatheters.

2. De catheter zou in staat moeten zijn tot roterende en afbuigende beweging. Roterende beweging van het besturende uiteinde zou nauwkeurig genoeg moeten zijn om een torsie te verschaffen die zo dicht mogelijk bij 1:1 ligt. Dit zou de inrichting zeer bruikbaar maken aangezien hij uiteindelijk in de plaats zou kunnen treden van reeds beschikbare hoge-torsiedraden.

De Amerikaanse octrooiaanvrage met serienummer 193.201, ingediend op 19 mei 1988, de Amerikaanse octrooiaanvrage met serienummer 48.550, ingediend op 12 mei 1987, en de Amerikaanse octrooiaanvrage met serienummer 213.662, ingediend op 30 juni 1988, die allen hierin opgenomen zijn door verwijzing daarnaar, hebben betrekking op verbeterde bestuurbare catheterorganen, die bijvoorbeeld bruikbaar zijn bij cardiovasculaire toepassingen. De daarin beschreven catheterorganen zijn gekenmerkt door een relatief laag profiel en door vergrote richtbaarheid als gevolg van gecombineerde rotatie van de catheterorganen en actieve uitwijking van het catheteruiteinde.

Het is een doel van de uitvinding om een bestuurbare catheter te verschaffen.

Het is tevens een doel van de uitvinding om een bestuurbare catheter met doorgaande doorgang te verschaffen, die bruikbaar is bij cardiovasculaire toepassingen.

Het is een verder doel van de uitvinding om een afgifteorgaan en een werkwijze voor het gebruik maken van het afgifteorgaan te verschaffen om voorwerpen zoals geleidingsdraden of ballonnen af te geven aan verschillende delen van de cardiale en vasculaire stelsels, alsook van het lichaam.

Het is nog een verder doel van de uitvinding om een dilatatiecatheterorgaan te verschaffen, omvattend: een eerste flexibel buisvormig deel, dat een een doorgang bepalend spiraalveerlichaam omvat, waarbij het eerste flexibele buisvormige deel en het spiraalveerlichaam elk voorzien zijn van een proximaal en een distaai eind en het spiraalveerlichaam voorzien is van een flexibele bekleding daarop; een tweede, kleiner buisvormig deel met een distaai en een proximaal eind en één of meer doorgangen, van welke doorgangen er tenminste één open is aan het distale eind daarvan, waarbij het tweede buisvormige deel zich zodanig uitstrekt door het eerste buisvormige deel, dat het distale eind van het tweede buisvormige deel zich distaai uitstrekt van het distale eind van het eerste buisvormige deel; dilatatieballonorganen, die concentrisch ten opzichte van de distale einden van het eerste en het tweede buisvormige deel geplaatst zijn; en een bedieningsorgaan, dat bevestigd is aan het proximale eind van de dilatatiecatheter en voorzien is van tenminste één gang die in fluïdumverbinding is met het inwendige van het eerste buisvormige deel en/of één of meer doorgangen van het tweede buisvormige deel, waarbij het bedieningsorgaan en de dilatatiecatheter zo gevormd zijn, dat bij rotatie van het bedieningsorgaan de dilatatiecatheter zelf roteert om rotatie van het distale eind van de dilatatiecatheter te bewerkstelligen.

Volgens een andere uitvoering van de uitvinding kan een verankerings- of torsiedraad zich uitstrekken vanaf het proximale eind van het spiraalveerlichaam door het eerste buisvormige deel naar een punt binnen de dilatatie-ballon. Bij voorkeur is deze torsiedraad bevestigd aan het inwendige oppervlak van elk van de proximale en distale einden van het spiraalveerlichaam, zoals door middel van hechtmiddel, soldeer, een las of hard-soldeernaad. Het heeft in het bijzonder de voorkeur dat de torsiedraad geleidelijk taps toeloopt aan zijn distale eind, waarbij het taps toelopen op ongeveer 8 tot 20 cm, bij voorkeur 10 tot 12 cm aan de proximale einde van zijn distale eind begint.

Het tweede buisvormige deel kan één of meer doorgangen omvatten, waarvan tenminste één open is aan het distale eind daarvan. Bij voorkeur omvat het tweede buisvormige deel een enkele, open doorgang, die zich in fluïdumverbinding bevindt met een gang in het bedieningsorgaan. Het ligt binnen de strekking van de uitvinding dat wanneer het tweede buisvormige deel een enkele doorgang is, dit buisvormige deel twee of meer delen kan omvatten, bij voorkeur twee delen van ongelijke grootte. Het tweede buisvormige deel kan bijvoorbeeld een eerste, groter deel omvatten, dat zich uitstrekt vanaf het proximale eind van het buisvormige deel naar een punt binnen de dilatatiebal-lon of aangrenzend aan het proximale eind daarvan, waar het proximale eind van een tweede, kleiner deel verbonden zou zijn aan de binnenzijde van het distale eind van het grotere eerste deel. Het binden zou bewerkstelligd kunnen worden door middel van een onder UV-straling hardend hechtmiddel of cyaan-acrylaatverbinding.

De bovengenoemde tweedelige inrichting voor het tweede buisvormige deel is geschikt voor bepaalde polymere materialen, zoals polyimide. Bij voorkeur omvat het tweede buisvormige deel echter een geschikt polymeermateriaal, zoals polyetheen, dat "ingesnoerd" of getrokken kan worden om de diameter van het distale gedeelte van het tweede buisvormige deel te verminderen. De vermindering zou optreden op ongeveer 8 tot 20 cm, bij voorkeur 10 tot 12 cm, proximaal van het distale eind van het tweede buisvormige deel.

De uitvinding zal nu verduidelijkt worden aan de hand van enige uitvoeringsvoorbeelden, die weergegeven zijn in de tekening, waarin:

Fig. 1 een aanzicht is van het distale gedeelte van een uitvoering van de uitvinding; fig. 2 en 3 elk een aanzicht in gedeeltelijke doorsnede weergeven van het distale gedeelte van een uitvoering van de uitvinding; fig. 4 en 5 elk een aanzicht in gedeeltelijke doorsnede weergeven van een proximaal gedeelte van een uitvoering van de uitvinding; en fig. 6 een aanzicht weergeeft van het proximale deel van een uitvoering van de uitvinding.

In fig. 1 is een ballondilatatiecatheter 1 getoond, die voorzien is van een eerste buisvormige deel 2, dat eindigt proximaal van een dilatatieballon 3. Een tweede buisvormig deel 4 breidt de lengte van het eerste buisvormige deel 2 uit, door de dilatatieballon 3. Aangrenzend aan het distale eind 5 van het tweede buisvormige deel bevindt zich een voor hoog frequente straling ondoordringbare markering 6, terwijl een andere voor hoog frequente straling ondoordringbare markering 7 geplaatst is binnen de dilatatieballon 3, concentrisch ten opzichte van het tweede buisvormige deel 4. De markeringen 6 en 7, die beide facultatief zijn, kunnen samengesteld zijn uit voor hoog frequente straling ondoordringbare materialen, gekozen uit de groep die bestaat uit platina, goud, wolfraam en tanta-lium.

De struktuur van het distale gedeelte van een catheter volgens de uitvinding kan duidelijker waargenomen worden in de fig. 2 en 3. Gezien kan worden dat het in fig.

1 weergegeven eerste buisvormige deel 2 een spiraalveer-lichaam 10 omvat, dat voorzien is van een flexibele bekleding 11 daarop. De bekleding 11 strekt zich uit over het volledige buitenoppervlak van het spiraalveerlichaam 10 en eindigt dan op een punt distaai van het distale eind 12 van het spiraalveerlichaam 10, waarbij de bekleding op hermetische wijze bevestigd is aan het tweede buisvormige deel 4. In de in fig. 2 en 3 weergegeven uitvoering is de bekleding 11 afdichtend bevestigd aan het tweede buisvormige deel 4 ter plaatse van het punt waar de markering 7 bevestigd is aan het tweede buisvormige deel 4. De bekleding zou zich echter ook naar keuze verder in distale richting kunnen uitstrekken, zelfs tot het distale eind 5 van het tweede buisvormige deel 4.

De bekleding 11, een ondoorlatende lichaamshuid of buis, kan één of meer lagen omvatten van geschikt, een geringe wrijving opwekkend polymeer materiaal zoals polyolefine, een polytetrafluoroetheen zoals TEFLON (geregistreerd handelsmerk), polyvinylchloride of iets dergelijks, en kan aangebracht worden volgens één van de verschillende werkwijzen die deskundigen bekend zijn. Als voorbeeld wordt genoemd dat een door warmte krimpbare buis onder invloed van warmte op het spiraalveerlichaam 10 gekrompen kan worden; dat polymeermateriaal opgespoten kan worden of gecoëxtrudeerd kan worden; of dat een buis of lichaamshuid eenvoudigweg over het spiraalveerlichaam 10 geschoven kan worden. Het onder invloed van warmte krimpen van onder warmte krimpbare buis heeft de voorkeur.

Het proximale eind van de dilatatieballon 3 is ter plaatse van een punt aangrenzend aan het distale eind van het spiraalveerlichaam 10 bevestigd aan het spiraalveerlichaam en/of de bekleding 11. Het distale eind van de dilatatieballon 3 is bevestigd aan het distale gedeelte van het tweede buisvormige deel 4. De proximale en distale gedeelten van de dilatatieballon kunnen bevestigd worden op aan deskundigen bekende wijzen, zoals het verbinden door middel van hechtmiddel, het onder invloed van warmte krimpen, of iets dergelijks. Binnen de strekking van de uitvinding is gelegen dat de bekleding 11 en de dilatatieballon op alternatieve wijze een enkel, een geheel vormend deel zouden kunnen omvatten.

Materialen die geschikt zijn voor dilatatiebal-lonnen zijn wel bekend. Polyetheen of copolymeren daarvan zijn bijvoorbeeld in dit opzicht in het bijzonder bruikbaar.

De dilatatieballon 3 kan door een opening of insnijding 17 in de bekleding 11 opgeblazen worden en weer leeggemaakt worden. Bij een andere, hier niet afgebeelde uitvoering van de uitvinding zou er een ruimte aanwezig kunnen zijn tussen de bekleding 11 en het spiraalveerlichaam 10, waardoorheen fluïdum zou stromen. Geschikte opblaasfluïda, zoals een zoutoplossing of contrastfluïdum zijn deskundigen wel bekend.

Het spiraalveerlichaam 10 omvat in hoofdzaak strak gewonden windingen. Het distale gedeelte van het spiraalveerlichaam 10, van ongeveer 5 tot 35 cm, bij voorkeur van ongeveer 10 tot ongeveer 30 cm, van het distale gedeelte omvat echter bij voorkeur los gewonden windingen met bijvoorbeeld een tussenruimte van ongeveer 0,025 tot ongeveer 0,125 mm (0,001-0,005 inch) tussen windingen. Volgens een uitvoering, die in het bijzonder de voorkeur heeft zijn ongeveer 30 cm van het distale spiraal-veerlichaam 10 losser gewikkeld.

Facultatieve torsiedraad 15, die aan zijn proxi-male en distale eind verbonden is met het spiraalveer-lichaaa 10, bijvoorbeeld ter plaatse van contactpunt 16, kan vervaardigd zijn van welke metalen draad dan ook, bij voorkeur van een cirkelvormige draad van roestvrijstaal met een hoge treksterkte en met een diameter van ongeveer 0,025 tot 0,50 mm (0,001-0,020 inch). Eventueel kan deze draad een rechthoekige dwarsdoorsnede hebben van ongeveer 0,025 tot 0,50 mm x ongeveer 0,025 tot 1,0 mm (0,001-0,020 inch x 0,001-0,040 inch). Ongeacht de gedaante van de dwarsdoorsnede kan het distale eind van de torsiedraad 15 tapsvormig toelopen, bijvoorbeeld tot een diameter van ongeveer 0,025 tot 0,25 mm (0,001-0,010 inch). Ook kan het distale gedeelte van de torsiedraad 15 met het binnenoppervlak van het spiraalveerlichaam 10 verbonden worden door geschikte middelen, bijvoorbeeld mechanische middelen, hechtmiddelen, soldeer, door hard-solderen of een las.

Het proximale gedeelte van het spiraalveerlichaam 10 is in elk van de fig. 4 en 5 weergegeven. In de uitvoering van de uitvinding die weergegeven is in fig. 4 is het proximale distale gedeelte 20 van de torsiedraad 15 ter plaatse van het contactpunt 21 verbonden met het spiraalveerlichaam 10. Eventueel kan het proximale gedeelte 20 van de torsiedraad 15 zich proximaal uitstrekken van het contactpunt 21, waarbij het proximale gedeelte 20 tussen de bekleding 11 en het tweede buisvormige deel 4 past.

Het heeft de voorkeur dat ongeveer 1 tot 20 mm, volgens grotere voorkeur ongeveer 2 tot 10 mm van de proximale windingen 22 van het spiraalveerlichaam 10 losser gewikkeld zijn.

De bekleding 11 kan voorzien zijn van één of meer openingen 23 om stroming van fluïdum voor het opblazen en/of het laten leeglopen van de dilatatieballon 3 te vergemakkelijken. In fig. 5 is de bekleding 11 volledig of hoofdzakelijk onderbroken ter plaatse van de onderbreking 24 om het opblazen en/of het laten leeglopen van de dilatatieballon 3 mogelijk te maken. De onderbreking 24 komt in hoofdzaak overeen met de uitstrekking van de losser gewikkelde windingen 22.

In fig. 6 is een kenmerkend bedieningsorgaan 30 weergegeven. Het spiraalveerlichaam 10 eindigt ter plaatse van het naar voren gehaalde gebied 31, welk gebied in feite afgebeeld is in de fig. 4 of 5. Een facultatieve buiten gelegen, polymeer buisvormig deel 32 kan zich uitstrekken over het proximale gedeelte van het spiraalveerlichaam 10, vanaf een punt op ongeveer 5 tot 25 cm distaai van het bedieningsorgaan 30 naar het bevestigingsgebied 33, waar het buiten gelegen buisvormige deel 32 bij voorkeur door verbinding door middel van hechtmiddel bevestigd is aan het bedieningsorgaan 30.

Het tweede buisvormige deel 4 strekt zich in distale richting uit van het aangrijpende deel 35, waar het door middel van een hechtmiddel of een ander geschikt verbindingsmiddel bevestigd is. De bekleding 11 kan zich in distale richting uitstrekken vanaf het naar voren gehaalde gebied 31 naar het aangrijpende deel 35. Het aangrijpende deel 35 is op schuifbare en/of roteerbare wijze bevestigd, of geheel bevestigd, op een afdichtende wijze, binnen kamer 36. De poort 37 vergemakkelijkt het opblazen/leeglopen van de dilatatieballon 3 en de poort 38 vergemakkelijkt het invoeren van een geleidingsdraad (niet weergegeven). De opening 39 ontvangt gewoonlijk een gevormde naaf (niet weergegeven).

Het spiraalveerlichaam 10 kan bestaan uit een winding van platte of ronde metalen draad of kunststof en kan één doorlopende wikkeling of twee of meer, bij voorkeur twee of drie, wikkelinggedeelten omvatten die samengevoegd zijn. Een gedeelte met verminderde spanning zou bijvoorbeeld een voor hoog frequente straling ondoordringbaar materiaal kunnen omvatten. Het spiraalveerlichaam 10 bestaat bij voorkeur uit platte, roestvrijstalen draad met een breedte in dwarsdoorsnede van ongeveer 0,025 tot 0,125 mm (0,001-0,005 inch), meer bij voorkeur van ongeveer van 0,05 tot 0,1 mm (0,002-0,004 inch) en een lengte in dwarsdoorsnede van ongeveer 0,18 tot 0,37 mm (0,007-0,013 inch), meer bij voorkeur van ongeveer 0,2 tot 0,3 mm (0,008-0,012 inch). Een spiraalveerlichaam 10, vervaardigd van een platte, dat wil zeggen rechthoekige roestvrijstalen draad heeft de voorkeur, met kenmerkende afmetingen van de wikkeling van ongeveer 0,05 tot 12,5 mm (0,002 tot 0,500 inch) voor de binnendiameter, van ongeveer 0,1 tot 18,8 mm (0,004 tot 0,750 inch) als buitendiameter en van ongeveer 0,3 tot 1,8 meter (12-72 inch) als lengte.

Bij een andere uitvoering van de uitvinding, niet weergegeven, kan het distale gedeelte van een eerste wikkeling van het spiraalveerlichaam 10, zich in distale richting uitstrekken vanaf een bedieningsorgaan, eindigen op een punt dat in hoofdzaak direct proximaal is aan het proximale gedeelte van de dilatatieballon 3, en dan zou een tweede, kleinere wikkeling zich uitstrekken vanaf het distale eind van de eerste wikkeling naar het distale eind van het spiraalveerlichaam 10. Het proximale eind van de tweede, kleinere wikkeling zou door middel van geschikte middelen verbonden zijn aan het inwendige van het distale gedeelte van de eerste wikkeling. De tweede wikkeling, die kan bestaan uit platte of ronde draad, bestaat bij voorkeur uit ronde draad met een diameter van ongeveer 0,025 tot 0,5 mm (0,001 tot 0,020 inch). De tweede wikkeling kan op uniforme wijze gewikkeld zijn of het distale gedeelte daarvan kan losser gewikkeld zijn.

Het gebruik van geleidingsdraden en ballondilata-tiecatheters bij het uitvoeren van PTCA is deskundigen wel bekend. Verwezen kan worden naar de genoemde octrooien en octrooiaanvragen, alsook het Amerikaanse octrooi 4.723.936, welke hierin allen opgenomen zijn door verwijzing daarnaar.

Claims

1. Dilatatiecatheterorgaan, gekenmerkt door: een eerste flexibel buisvormig deel (2) dat een een doorgang bepalend spiraalveerlichaam (10) omvat, waarbij het eerste flexibele buisvormige deel en het spiraalveerlichaam elk voorzien zijn van een proximaal en een distaai eind en het spiraalveerlichaam voorzien is van een flexibele bekleding (11) daarop; een tweede, kleiner buisvormig deel (4) met een distaai en een proximaal eind en één of meer doorgangen, van welke doorgangen er tenminste één open is aan het distale eind daarvan, waarbij het tweede buisvormige deel zich zodanig uitstrekt door het eerste buisvormige deel, dat het distale eind (5) van het tweede buisvormige deel zich distaai uitstrekt van het distale eind van het eerste buisvormige deel; een dilatatieballonorgaan (3), dat concentrisch ten opzichte van de distalen einden van het eerste en het tweede buisvormige deel geplaatst is; en een bedieningsorgaan (30) dat bevestigd is aan het proximale eind van de dilatatiecatheter (1), en voorzien is van tenminste één gang die in fluïdumverbinding is met het inwendige van het eerste buisvormige deel en/of één of meer doorgangen van het tweede buisvormige deel, waarbij het bedieningsorgaan en het dilatatiecatheterorgaan zo gevormd zijn dat bij rotatie van het bedieningsorgaan de dilatatiecatheter zelf roteert om rotatie van het distale eind van de dilatatiecatheter te bewerkstelligen.

2. Catheterorgaan volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat het proximale eind van het dilatatieballonorgaan (3) verbonden is met het distale eind van het eerste buisvormige deel (2) en dat het distale eind van het dilatatieballonorgaan verbonden is met het tweede buisvormige deel (4) ter plaatse van een punt dat aangrenzend of proximaal is aan het distale eind van het tweede buisvormige deel.

3. Catheterorgaan volgens conclusie l of 2, met het kenmerk, dat er een ruimte aanwezig is tussen de flexibele bekleding (11) en het spiraalveerlichaam (10), die voldoende is om opblazen van de dilatatieballon (3) te vergemakkelijken.

4. Catheterorgaan volgens conclusie 1, 2 of 3, met het kenmerk, dat een markering (7), die bestaat uit voor hoogfrequente straling ondoordringbaar materiaal, geplaatst is binnen de dilatatieballon (3).

5. Catheterorgaan volgens één der conclusies 1-4, met het kenmerk, dat een markering (6) bestaande uit voor hoogfrequente straling ondoordringbaar materiaal, distaai van de dilatatieballon (3) geplaatst is.

6. Catheterorgaan volgens één der conclusies 1-5, met het kenmerk, dat de flexibele bekleding (11) een flexibel polymeer materiaal omvat.

7. Catheterorgaan volgens conclusie 6, met het kenmerk, dat het flexibele polymeermateriaal polytetra-fluoroetheen, polyetheen of polyvinylchloride is.

8. Catheterorgaan volgens één der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat het spiraalveerlichaam (10) één of meer spiraalveren omvat.

9. Catheterorgaan volgens conclusie 8, met het kenmerk, dat het spiraalveerlichaam (10) twee spiraalveren met een respectievelijke kleinere en grotere diameter omvat, waarbij het proximale eind van de spiraalveer met de kleinere diameter verbonden is aan de binnenzijde van het distale eind van de spiraalveer met de grotere diameter.

10. Catheterorgaan volgens één der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat het tweede buisvormige deel (4) twee of meer delen omvat.

11. Catheterorgaan volgens conclusie 10, met het kenmerk, dat het tweede buisvormige deel (4) twee delen omvat met respectievelijk kleinere en grotere diameter, waarbij het proximale eind van het deel met de kleinere diameter verbonden is aan de binnenzijde van het distale eind van het deel met de grotere diameter.

12. Catheterorgaan volgens één der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat het distale gedeelte (5) van het tweede buisvormige deel een verminderde diameter heeft.

13. Dilatatiecatheterorgaan, gekenmerkt door: een eerste flexibel buisvormig deel (2), dat een een doorgang bepalend spiraalveerlichaam (10) omvat, waarbij het eerste flexibele buisvormige deel en het spiraalveerlichaam elk voorzien zijn van een proximaal en een distaai eind en het spiraalveerlichaam voorzien is van een flexibele bekleding (11) daarop; een tweede, kleiner buisvormig deel (4) met een distaai en een proximaal eind en een enkele doorgang die aan het distale eind daarvan open is, waarbij het tweede buisvormige deel zich zodanig door het eerste buisvormige deel uitstrekt dat het distale eind (5) van het tweede buisvormige deel zich distaai uitstrekt van het distale eind van het eerste buisvormige deel; een dilatatieballonorgaan (3), dat concentrisch ten opzichte van de distale einden van het eerste en het tweede buisvormige deel geplaatst is, waarbij het proximale eind van het dilatatieballonorgaan (3) verbonden is met het distale eind van het eerste buisvormige deel en het distale eind van het dilatatieballonorgaan verbonden is met het tweede buisvormige deel, ter plaatse van een punt aangrenzend of proximaal aan het distale eind van het tweede buisvormige deel; en een bedieningsorgaan dat bevestigd is aan het proximale eind van de dilatatiecatheter, en voorzien is van een gang, die in fluïdumverbinding is met het inwendige van het eerste buisvormige deel, en van een tweede gang, die in fluïdumverbinding is met de doorgang van het tweede buisvormige deel, waarbij het bedieningsorgaan en de dilatatiecatheter zo gevormd zijn dat bij rotatie van het bedieningsorgaan de dilatatiecatheter zelf roteert om rotatie van het distale eind van de dilatatiecatheter te bewerkstelligen.

14. Catheterorgaan volgens conclusie 13, met het kenmerk, dat een markering (7), bestaande uit voor hoog frequente straling ondoordringbaar materiaal, binnen de dilatatieballon (3) geplaatst is.

15. Catheterorgaan volgens conclusie 13 of 14, met het kenmerk, dat een markering (6), bestaande uit voor hoog frequente straling ondoordringbaar materiaal, distaai van de dilatatieballon (3) geplaatst is.

16. Catheterorgaan volgens conclusie 13, 14 od 15, met het kenmerk, dat de flexibele bekleding (11) een flexibel polymeer materiaal omvat.

17. Catheterorgaan volgens conclusie 16, met het kenmerk, dat het flexibele polymeermateriaal polytetraflu-oroetheen, polyetheen of polyvinylchloride is.

18. catheterorgaan volgens één der conclusies 13-17, met het kenmerk, dat het spiraalveerlichaam (10) twee of meer spiraalveren omvat.

19. Catheterorgaan volgens conclusie 18, met het kenmerk, dat het spiraalveerlichaam (10) twee spiraalveren met respectievelijk kleinere en grotere diameter omvat, waarbij het proximale eind van de spiraalveer met de kleinere diameter verbonden is met de binnenzijde van het distale eind van de spiraalveer met de grotere diameter.

20. Catheterorgaan volgens één der conclusies 13-19, met het kenmerk, dat het tweede buisvormige deel (4) twee of meer delen omvat.

21. Catheterorgaan volgens conclusie 20, met het kenmerk, dat het tweede buisvormige deel (4) twee delen met respectievelijk kleinere en grotere diameter omvat, waarbij het proximale eind van het deel met de kleinere diameter verbonden is met de binnenzijde van het distale eind van het deel met een grotere diameter.

22. Catheterorgaan volgens één der conclusies 13-21, met het kenmerk, dat het distale gedeelte (5) van het tweede buisvormige deel (4) een verminderde diameter heeft.