NL8203912A

NL8203912A - Medisch buizenstel met een uitwendige hydrofiele bekleding voor microbiocide absorptie daarin alsmede werkwijze voor het gebruik daarvan.

Info

Publication number: NL8203912A
Application number: NL8203912A
Authority: NL
Original assignee: Bard Inc C R
Priority date: 1981-12-31
Filing date: 1982-10-08
Publication date: 1983-07-18
Also published as: GB2112647B; IT1154591B; CA1188184A; FR2519256A1; AU8984782A; US4515593A; BR8206825A; SE8205604D0; GB2112647A; JPS58118765A; DE3247548A1; IT8224459A0; ES267885U; ES267885Y; IT8224459A1; SE8205604L

Description

-- - ---- -- -.

* * i N.0. 3I.4OO - 1 -

Medisch buizenstel met een uitwendige hydrofiele bekleding voor microbiocide absorptie daarin alsmede werkwijze voor het gebruik daarvan.

De uitvinding heeft in het algemeen betrekking op het verschaffen van een elastomeer buizenstel welk kan worden gebruikt voor medische inrichtingen en in het bijzonder uretrale en veneuze catheters. Dergelijke catheters worden normaal be-5 schouwd als blijvend in te brengen catheters te zijn doordat zij in de urethra of een ader gedurende een langere tijdsperiode worden geplaatst en worden vastgehouden. Er is wel vastgesteld dat dergelijke catheters vaak een principiële toegang vormen voor het inbrengen van pathogene organismen.

10 Waarschijnlijk het grootste probleem en het grootste ge vaar voor de patiënt dat bestaat bij gebruik van een blijvend in te brengen uretrale catheter zoals een Poley-catheter, is infectie die bijna altijd optreedt nadat de catheter gedurende enige dagen in het lichaam verblijft. Klinische studies geven aan dat 15 de catheter, zowel inwendig als uitwendig een toegang verschaft voor het binnenkomen van pathogene organismen. In het eerste geval met betrekking tot organismen die toegang krijgen via het inwendige van de catheter is het nu gebruikelijk geworden om middelen aan te brengen voor het doden van organismen die anders 20 zich zouden vermenigvuldigen in een urinedraineerzak, welke werkzaam is verbonden met de catheter. In het laatste geval zijn pogingen ondernomen om te voorkomen dat organismen het urine-kanaal tussen de wand van de urethra en het buitenoppervlak van de catheter binnenkomen. Dergelijke pogingen met betrekking tot 25 het verschaffen van een barrière die zou verhinderen dat organismen in het urinekanaal tussen de urethra en de catheter binnenkomen hebben echter vaak geleid in het introduceren van extra problemen waarvan het kleinste niet is toenemende irritatie en dus ontsteking van weefsel door bekende catheters, welke omstan-30 digheid,zoals duidelijk zal zijn, aanzienlijk de waarschijnlijkheid van infectie bij gebruik van een blijvend in te brengen catheter of dergelijke vergroot. Het zal duidelijk zijn dat een blijvend in te brengen catheter, zoals een Poley-catheter, alleen maar bij wijze van voorbeeld is gegeven en dat dezelfde problemen 35 bestaan met betrekking tot andere draineerbuizen alsmede aderlijke 8203912

* V

- 2 - catheters.

In het algemeen omvatten eerdere pogingen ter verschaffing van catheters die zijn bedoeld om infectie te voorkomen of tot een minimum terug te brengen catheters waarin een mierobio-5 cide}welke de omstandigheden gepaardgaande met de vervaardiging van de catheter kunnen weerstaan,in feite in een samenstelling waaruit een catheter bestaat, zijn ingebracht. Bergelijke catheters bereiken normaal een microbiocide werking tengevolge van het feit dat tijdens het in gebruik zijn de microbiocide middelen in 10 het basismateriaal defunderen naar de oppervlakte en in het geval van een urethrale catheter irritatie van de wand van de urethra tot gevolg hebben en naar men meent zijn catheters met dergelijke constructies niet langer in gebruik.

Een later generatie van blijvend in te brengen catheters 15 is gebaseerd op een iets andere benadering met betrekking tot een poging om infectie te verhinderen. Met het oog daarop, en omdat het buisvormige lijfgedeelte van de meeste catheters is gevormd van een natuurlijk of synthetisch elastomeer dat hydrofoob is, zijn bekende catheters, zoals gevormd uit siliconrubber 20 in hoofdzaak over hun gehele oppervlakte, zoals inwendige als uitwendige oppervlakten, bekleed met een hydrofiel polymeer om waterige oplossingen of suspensies van microbiociden met inbegrip van anti-biotica, in de bekleding te kunnen absorberen.

In dit verband is het Amerikaanse octrooischrift No.

25 4*055»682 gericht op een catheter met een lijfgedeelte van silicon dat hydrofiel is gemaakt door het in aanraking brengen met N-vinylpyrrolidon (NYP) en de catheter en NTP bloot te stellen aan ioniserende straling. Be Amerikaanse octrooischriften 5*566.874 en 5*695*921 hebben betrekking op blijvend in te brengen Eoley-50 urethrale catheters vervaardigd uit natuurlijke of synthetische rubber en met een uitwendige bekleding van een hydrofiel acry-laat- of methacrylaatpolymeer dat daar door enten is ingebracht voor het beoogde doel om irritatie en infectie te verminderen en waarin is aangegeven dat het hydrofiele polymeer kan zijn ge-55 impregneerd met een antibioticum of een germicide.

Het is gebleken dat er ernstige problemen ontstaan bij zowel het systeem volgens het Amerikaanse octrooischrift 4*055*682 als bij het systeem volgens de Amerikaanse octrooischriften 5.566.874 en 5*695*921 doordat als een microbiocide wordt aange-40 bracht op in hoofdzaak het gehele oppervlak van een catheter dit i -i - 3 - tijdens het in gebruik zijn irritatie zal veroorzaken en waarschijnlijk meer schade aan de patiënt zal doen dan een normale niet behandelde catheter. Terder worden, als een antibioticum wordt geïmpregneerd in het oppervlak van een catheter alleen 5 die organismen aangetast die sluimerend worden gemaakt of worden gedood door dit speciale antibioticum waardoor de beschermde flora zou worden beschadigd met de mogelijkheid dat andere organismen die normaal door de flora worden beteugeld waardoor dus het gebruik van een met antibioticum geïmpregneerde catheter 10 de neiging zou kunnen hebben om eerder infectie op te wekken dan deze te voorkomen.

Het is zelfs nog belangrijker op te merken dat het hydrofiel maken van een oppervlak van een catheter andere problemen veroorzaakt. Ben van de belangrijkste problemen in dit opzicht 15 wordt veroorzaakt door de aard van de bekleding, zijn hydrofili-teit, dat een bevochtigbaar oppervlak verschaft. Als aldus een dergelijk bevochtigbaar oppervlak in aanraking staat met de fysiologische vloeistof zoals, urine bijvoorbeeld, dat in zijn samenstelling opgeloste zouten en andere vaste bestanddelen bezit, 20 verschaft de hydrofiele bekleding tengevolge van het opnemen van het waterige deel van een dergelijke fysiologische vloeistof, een kern voor het aangroeien van zout tengevolge van een oververzadigde toestand in de nabijheid van de bekleding alsmede aangroeiing van andere vaste bestanddelen van de samenstelling.

25 Een ongelukkig eindresultaat is een verstopte catheter of een catheter met een scherpe afzetting van zouten en dergelijke aan het buitenoppervlak van de catheter. Het behoeft niet nader te worden betoogd dat in het geval dat een urethrale catheter een dergelijke afzetting aan de buitenzijde daarvan bezit het ver-50 wijderen van de catheter een toestand met zich meebrengt die niet veraf ligt van het passeren van een vastgeklemde niersteen door de urethra.

De uitvinding verschaft een catheterstructuur en een werkwijze voor het gebruik daarvan waarmede de problemen van be-55 kende met een hydrofiel polymeer beklede blijvend in te brengen catheters in hoofdzaak worden vermeden.

De uitvinding beoogt alleen een segment van het oppervlak van een hydrofobe catheter hydrofiel te maken zoals door het aanbrengen van een bekleding zoals bijvoorbeeld is aangegeven in de 40 bovengenoemde Amerikaanse octrooischriften 4*055*682, 5*566.874 en 8203912 i — - 4 - 3.695.921.

- Het Amerikaanse octrooischrift 4*055*682 wordt hier aangehaald met betrekking tot de catheters met een lijf gevormd uit een hydrofoob elastomeer met daarop geënt een hydrofiele bekle-5 ding door de catheter te bekleden met NVP en de beklede catheter te onderwerpen aan een ioniserende bestraling.

De Amerikaanse octrooischriften 3*566.874 en 3*695-921 worden hier aangehaald met betrekking tot het verschaffen van hydrofiele acrylaat- en methacrylaatbekledingen op anders hydro-10 fobe catheters.

Het doel van de uitvinding omvattende het tot een minimum terugbrengen van irritatie en infectie die gepaard gaan met het gebruik van een blijvend in te brengen catheter wordt bereikt door alleen een segment van het catheteroppervlak hydrofiel te 15 maken, welk segment in het algemeen dat deel van de catheter is dat in hoofdzaak buiten het lichaam ligt waarbij een microbiocide middel alleen maar is opgenomen in dat deel van de catheter dat in hoofdzaak buiten het lichaam ligt.

Een ander doel van de uitvinding, omvattende het tot een 20 minimum terugbrengen van het aangroeien van zouten en dergelijke op en binnen de catheter wordt bereikt door alleen het buitenoppervlak van een in hoofdzaak hydrofobe catheter te bekleden met een hydrofiel polymeer en bij voorkeur alleen dat deel van de catheter te bekleden dat tijdens het gebruik zal aansluiten op 25 en dat aan de buitenzijde is geplaatst ten opzichte van de toegang van het urinekanaal of andere opening waardoorheen de catheter het lichaam binnenkomt.

Nog een ander doel van de uitvinding omvat een werkwijze voor het tot een minimum terugbrengen van irritatie en infectie 30 gepaard gaande met het gebruik van een blijvend in te brengen catheter en het vergemakkelijken van het verwijderen van de catheter door alleen een deel van het catheteroppervlak hydrofiel te maken, de catheter in een lichaamsopening of dergelijke te brengen en tegelijkertijd daarmede het hydrofiele segment te 35 bestrijken met een waterige oplossing of dispersie van een microbiocide zoals povidonjodine en het plaatsen van een catheter te completeren met slechts een minimaal deel van de microbiocide bevattende hydrofiele bekleding binnen het lichaam.

Nog een ander doel van de uitvinding omvattende het tot 40 een minimum terugbrengen van irritatie en infectie gepaard gaande 8203912 -5- met het gebruik van een blijvend in te brengen catheter wordt bereikt door slechts een segment van het catheteroppervlak hydrofiel te maken, welk segment in hoofdzaak een deel van het catheter uitmaakt dat in hoofdzaak buiten het lichaam ligt, welk be-5 kleed segment op het tijdstip van gebruik door de arts, de assistent, verpleegster enz. is voorzien van een waterige oplossing of dispersie van microbiocide zoals povidonjodine.

De uitvinding zal thans nader worden uiteengezet aan de hand van de tekening, waarin bij wijze van voorbeeld een uitvoe-10 ringsvorm van een catheter volgens de uitvinding is weergegeven.

Fig. 1 geeft een perspectivisch aanzicht weer van een urethrale catheter waarbij de uitvinding is toegepast.

Fig. 2 geeft op vergrote schaal een dwarsdoorsnede weer van het lijfgedeelte van de catheter volgens de lijnen II-II in 15 fig. 1; en

Fig· 5 geeft een gedeeltelijk zijaanzicht weer van het lijfgedeelte van de catheter volgens fig. 1 waarbij de wijze van plaatsing daarvan ten opzichte van de opening van het urine-kanaal van een mannelijke patiënt is weergegeven.

20 Meer in het bijzonder verwijzend naar figuren 1 en 2 wordt er een verbeterde blijvend in te brengen Foley-urethrale catheter 10 met constante drainage verschaft, zoals deze die is gevormd uit siliconrubber. De catheter 10 bevat een buisvormig deel 12 eindigend in een topgedeelte dat in zijn algemeenheid 25 is aangeduid met 14· Het catheterlichaam 10 bevat een draineer-opening, niet weergegeven, welke een trechter 16 verbindt met een draineerpoort 18. Een opblaasbare vasthoudzak of -ballon 20 omringt de buis 12, op een plaats die ligt binnenwaarts ten opzichte van de draineerpoort 18, en is daaraan gelast of op andere 50 bekende wijze is bevestigd. Een zich in langsrichting uitstrekkende opblaasopening, niet weergegeven, eindigt in een opblaas-poort 22 welke het inwendige van de ballon 20 verbindt met een klepeinddeel of arm 24 voor het binnenbrengen van water om de ballon 20 op te blazen om de cathetertop 14 in de blaas te houden. 55 Het lijfgedeelte 12 is gevormd uit een betrekkelijk buig zaam elastomeer, bijvoorbeeld siliconrubber dat hydrofoob is en in hoofdzaak inert ten opzichte van fysiologische vloeistoffen waarmede het in aanraking komt. Het lijfgedeelte 12 van de catheter 10 is selectief aan het buitenoppervlak bekleed met een hy-40 drofiele polymeerbekleding 24 zoals gevormd uit HYP of een 8203912 . > ί - 6 - acrylaat- of methacrylaatmonome er zoals uiteengezet in de hierboven aangehaalde Amerikaanse octrooischriften. Eet zal duidelijk zijn dat hydrofiele polymeren gevormd uit NVP of acrylaat-of methacrylaatmonomeren alleen maar bij wijze van voorbeeld zijn 5 gegeven en dat andere hydrofiele monomeren bevredigend zijn zolang zij fysiologisch verenigbaar zijn en in staat zijn om een oplossing of dispersie van een gebruikelijke microbiocide zoals povidonjodine te absorberen en/of adsorberen.

In de bij wijze van voorbeeld weergegeven uitvoeringsvorm 10 10 is de hydrofiele bekleding 24 geënt op de buitenzijde van het lijfgedeelte 12 over slechts een zeer klein in lengterichting lopend deel, of segment, van het lijfgedeelte 12 tussen de plaatsen 26 en 28, waarbij de mate waarover de bekleding 24 zich uitstrekt van tevoren is bepaald zodanig dat deze juist is ge-15 plaatst en zich over een voldoende afstand uitstrekt om te worden gebruikt bij een mannelijke patiënt. In dit opzicht en met speciale verwijzing naar fig. 3 is een catheter 10 weergegeven terwijl deze werkzaam is aangebracht binnen het urinekanaal van een mannelijke patiënt waarbij het deel daarvan dat is voorzien van 20 de uitwendige hydrofiele bekleding 24 in hoofdzaak aanligt tegen de toegang 34 en waarbij de uiteinden 26 en 28 van de bekleding 24 liggen ter weerszijden van de toegang 34. De stippeling of arcering van de bekleding 24 duidt het aanbrengen daarop aan van povidonjodine of dergelijke, bij voorkeur ten tijde van het 25 plaatsen van de catheter zodat er alleen maar voor wordt gezorgd dat een klein deel van de binnenwand van de urethra of ander lichaamsweefsel wordt onderworpen aan microbiocide en ook om er voor te zorgen dat ten minste een deel van de met microbiocide geïmpregneerde catheter zich buiten de toegangsopening of andere 30 lichaamsopening uitstrekt.

Het zal duidelijk zijn dat het ook in overeenstemming is met de onderhavige uitvinding dat de bekleding 24 met povidonjodine of dergelijke welke daarija is geïmpregneerd wordt aangebracht ten tijde van vervaardiging van de catheter terwijl de 35 beklede met microbiocide geïmpregneerde catheter wordt verpakt onder aseptische omstandigheden of wordt verpakt en gesteriliseerd door geschikte middelen voor later gebruik. In een dergelijk geval zal het duidelijk zijn dat bij gebruikmaking van een ervaren techniek de catheter uit zijn steriele verpakking zal 40 worden verwijderd en het topgedeelte 14 in bovenwaartse richting 8203912 .* %· - 7 - door de urethra zal worden gebracht om de catheter te plaatsen op de wijze zoals weergegeven in fig. 3«

Yerder zal worden opgemerkt, dat de uitvinding ook het enten, of op andere wijze bekleden, van het lijfgedeelte 12 5 van de catheter 10 met een hydrofiele bekleding beoogt over een aanzienlijk langer segment van de catheter, bijvoorbeeld tussen de punt 30 in de nabijheid van de trechter 16 en het punt 32 aan de basis van de ballon 20, met dien verstande dat een dergelijke bekleding alleen aan de buitenzijde van de catheter wordt aange-10 bracht. Tijdens het in gebruik zijn wordt de catheter,voorzien van een hydrofiele bekleding die zich uitstrekt tussen de punten 30 en 32,in het lichaam gestoken terwijl een zich in langsrich-ting uitstrekkend deel van de catheter wordt bestreken met een geschikte gebruikelijke microbiocide zoals povidonjodine, langs 15 een deel dat ter weerszijden ligt van de toegang of andere lichaamsopening.

De laatste wijze voor het uitvoeren van de uitvinding vermijdt alleen maar de noodzakelijkheid van het vooraf bepalen van de plaatsing en de mate van uitstrekking van de bekleding, 20 zoals bij het bekledingsgedeelte 24» waardoor er voor wordt gezorgd dat de catheter algemeen kan worden gebruikt, d.w.z. geschikt is voor het gebruik bij een vrouwelijke patiënt zowel als bij een mannelijke patiënt. Deze laatstgenoemde benadering verdient natuurlijk de voorkeur en waar het nodig is om het 25 aantal artikelen dat moet worden opgeslagen door een kliniek of ziekenhuis tot een minimum te beperken.

Het is belangrijk om op te merken, dat onafhankelijk van de mate waarin de hydrofiele bekleding zich in langsrichting uitstrekt over de catheter 10, bijvoorbeeld zich uitstrekt over de 50 punten 26 en 28 of punten 30 en 32, een dergelijke bekleding is beperkt tot de buitenzijde van het lijfgedeelte 12 en geen vergelijkbare bekleding bevat van de wand welke de draineerope-ning begrenst zoals het beste kan worden gezien in fig. 2. Hierdoor wordt.aangroeiing en/of verstopping van de draineeropening 35 vermeden. Yerder verkleint de selectieve minimale zich in langsrichting uitstrekkende afstand van de aanbrenging van de microbiocide op de hydrofiele bekleding in grote mate de aanraking van microbiocide met lichaamsweefsel waardoor irritatie van lichaamsweefsel aanzienlijk wordt verminderd waarbij het natuur-40 lijk duidelijk is dat praktisch alle microbiocidenweefselirrite- 8203912 - 8 - rende bestanddelen enigermate bevatten. Niettemin maakt de onderhavige uitvinding een aanzienlijke vermindering in irritatie mogelijk en daarmee gepaardgaande infectie welke in het algemeen ontstaat bij buitenmatige blootstelling aan microbiocide dat 5 wordt gebruikt bij blijvend in te brengen catheters en dergelijke. Yerder vermindert de voorafbepaalde zeer selectief geplaatste hydrofiele bekleding van de catheter de aanraking van de catheter met fysiologische vloeistoffen die zou leiden tot aangroeiing en de daarmee gepaardgaande problemen.

10 Het zal duidelijk zijn dat variaties kunnen worden toege past door deskundigen op dit terrein zonder te treden buiten het kader van de uitvinding.

- conclusies - 8203912

Claims

1. Catheter welke een langwerpig betrekkelijk buigzaam lijfgedeelte omvat gevormd uit een hydrofoob polymeer, met het kenmerk, dat de catheter een hydrofiele bekleding bevat over een slechts voorafbepaald deel van het buitenoppervlak 5 van het lijfgedeelte tussen de einden daarvan voor het absorberen van een microbiocide door deze hydrofiele bekleding bij de plaats waar tijdens het in gebruik zijn zich een lichaamsopening bevindt waardoorheen de catheter loopt.

2. Catheter volgens condasie 1,met het ken-10 merk, dat de hydrofiele bekleding een dikte bezit in de orde van grootte van ongeveer 0,0127 mm.

3. Catheter volgens conclusie 1, m e t het k e n m e r k, dat de hydrofiele bekleding niet samenvalt met delen van de catheter die tijdens het in gebruik zijn worden on-15 derworpen aan fysiologische vloeistof.

4· Catheter volgens conclusie 1, m e t het k e n m e r k, dat de hydrofiele bekleding bestaat uit een polymers bekleding gevormd uit een monomeer gekozen uit de groep bestaande uit N-vinylpyrrolidon, acrylaat en methacrylaat. 20

5· Catheter volgens conclusie 1, m e t het kenmerk, dat deze bestaat uit een Foley-catheter.

6. Catheter volgens conclusie 1, m e t het kenmerk, dat deze bestaat uit een draineercatheter.

7· Catheter volgens conclusie 1, m e t het 25 k e n me r k, dat deze bestaat uit een veneuze catheter.

8. Catheter welke een langwerpige betrekkelijk buigzaam lijfgedeelte bezit gevormd uit een hydrofoob polymeer, met het kenmerk, dat de catheter een hydrofiele bekleding bevat over een voorafbepaald deel van alleen maar het buitenop-30 pervlak van het lijfgedeelte tussen de einden daarvan en een microbiocide geabsorbeerd in die bekleding en die zich alleen over een betrekkelijk korte afstand aan elke zijde van een tijdens het in gebruik zijn doorgangsplaats van de catheter in een lichaamsopening libstrekt. 35

9* Werkwijze voor het tot een minimum beperken van irritatie van lichaamsweefsel en waarschijnlijkheid van infectie tengevolge van een blijvend ingébracht catheter, met het ken- m e r k, dat de werkwijze bestaat uit het verschaffen van een 8203912 -10- hydrofobe catheter met een hydrofiele bekleding op een gekozen segment van het buitenoppervlak, het plaatsen van de catheter in het lichaam van een patiënt, en het absorberen van een micro-biocide in de genoemde bekleding alleen maar in de nabijheid van 5 een plaats waar de catheter het lichaam van de patiënt binnenkomt. 8203912